Interacoustics OtoRead™ Kasutusjuhend

40

Kasutusjuhend – ET

OtoRead™

Science made smarter

D-0121136-D – 2023/03

Sisukord

1 SISSEJUHATUS ................................................................................................ 1

1.3.1 Mis on DPOAE-d? .................................................................................................................. 1

1.3.2 Mis on TEOAE-d? ................................................................................................................... 1

1.3.3 Mida otoakustiliste emissioonide tulemused näitavad? ....................................................... 1

1.3.4 Kuidas mõõdab OtoReadTM-i seade DPOAE-sid? ................................................................... 1

1.3.5 Kuidas mõõdab OtoReadTM-i seade TEOAE-sid? ................................................................... 2

1.3.6 Millist sagedusvahemikku hinnatakse? ................................................................................. 2

2 LAHTIPAKKIMINE JA PAIGALDAMINE ........................................................... 4

2.3.1 Elektriohutus ......................................................................................................................... 6

2.3.2 Elektriohutus ......................................................................................................................... 6

2.3.3 Plahvatusoht.......................................................................................................................... 7

2.3.4 Elektromagnetiline ühilduvus (EMÜ) .................................................................................... 7

2.3.5 Üldine ettevaatusmärgistus .................................................................................................. 7

2.3.6 Keskkonnategurid .................................................................................................................. 8

2.3.7 MÄRKUS ................................................................................................................................ 9

2.3.8 Toote kõrvaldamine .............................................................................................................. 9

2.4.1 OtoReadTM-i uuringuseade .................................................................................................. 10

2.4.2 Mikrosondi ühendamine OtoReadTM-iga ............................................................................. 11

2.4.3 Mikrosondi kalibreerimine .................................................................................................. 11

2.4.4 Konksu ühendamine OtoReadTM-iga ................................................................................... 11

2.4.5 Konksu ühendamine OtoReadTM-iga ................................................................................... 12

2.6.1 Aku ...................................................................................................................................... 14

2.6.2 Aku laadimise märgutuled................................................................................................... 14

2.6.3 Aku tööiga ja laadimisaeg .................................................................................................... 15

2.7.1 Juhtmeta printeri sidumine OtoReadTM-iga ........................................................................ 16

3 KASUTUSJUHISED ......................................................................................... 17

3.8.1 Sondi terviklikkuse katsetus ................................................................................................ 20

3.8.2 Real-Ear Check (päriskõrvaga kontroll) ............................................................................... 21

3.9.1 Täiskasvanute või vanemate laste uuring ........................................................................... 22

3.9.2 Imiku uuring ........................................................................................................................ 22

3.9.3 Uuringukeskkond ja müraallikad ......................................................................................... 22

3.10.1 Üldine .................................................................................................................................. 23

3.10.2 Kõrvaotsakute kinnitamine ................................................................................................. 23

3.10.3 Kõrvaotsakute eemaldamine .............................................................................................. 23

3.10.4 Sonditoru ............................................................................................................................. 24

3.10.5 Sonditoru eemaldamine ...................................................................................................... 24

3.10.6 Sonditoru eemaldusvahendi kasutamine ............................................................................ 24

3.10.7 Sondi toru paigaldusvahend ................................................................................................ 24

3.10.8 Eemaldusvahendi kasutamine sonditoru sisestamiseks ..................................................... 25

3.11.1 Menüüd ............................................................................................................................... 26

3.11.2 Peamenüü ........................................................................................................................... 27

3.12.1 Uuringuprotokolli valimine ................................................................................................. 28

3.12.2 Uuringu alustamine ............................................................................................................. 28

3.12.3 Sondi kontrollimine ............................................................................................................. 29

3.12.4 Rõhuühtlustustorudega lastele uuringute tegemine .......................................................... 29

3.12.5 Kalibreerimine pärast sondi kontrollimist ........................................................................... 29

3.12.6 Uuringufaas ......................................................................................................................... 30

3.12.7 Tulemuste salvestamine ...................................................................................................... 30

3.12.8 Tulemuste vaatamine .......................................................................................................... 31

3.12.9 DPOAE tulemuste kuvamine normandmetega ................................................................... 32

3.13.1 Tulemuste salvestamine seadmesse ................................................................................... 33

3.13.2 Tulemuste kustutamine OtoReadTM-ist ............................................................................... 34

3.13.2.1 Seadmest kustutamine .................................................................................... 34

3.13.2.2 Kustutamine OtoRead™-i mooduli või tarkvara Auto Print abil ....................... 34

3.15.1 DPOAE väljaprindi seletus ................................................................................................... 36

3.15.2 TEOAE väljaprindi seletus .................................................................................................... 36

3.15.3 Tulemuste ümardamine ...................................................................................................... 36

3.15.4 Erimärgid ............................................................................................................................. 37

3.16.1 USB-ühendus seadmest ...................................................................................................... 37

3.16.2 USB-ühendus hoidikust ....................................................................................................... 37

3.16.3 Juhtmeta ühendus ............................................................................................................... 37

3.18.1 Menüüstruktuur .................................................................................................................. 38

3.18.2 Juurdepääs menüüdele ....................................................................................................... 38

3.18.3 Kuupäeva ja kellaaja sätted (menüü M1) ............................................................................ 39

3.18.3.1 Kuupäeva ja kellaaja muutmine ...................................................................... 39

3.18.4 Seadme sätted (menüü M2) ................................................................................................ 40

3.18.4.1 Juhtmeta seadme sidumine ............................................................................. 40

3.18.4.2 Uuringutulemuste kustutamine ...................................................................... 40

3.18.4.3 Väljalülitusrežiim ............................................................................................. 41

3.18.4.4 Salvestamisrežiim / uuringutulemuste salvestamine ...................................... 41

3.18.4.5 Minimaalne väärtus ......................................................................................... 42

3.18.5 Kellarežiim ........................................................................................................................... 42

3.18.6 Graafiku laad ....................................................................................................................... 42

3.18.7 Keeled .................................................................................................................................. 43

3.18.8 Vaikesätete taastamine ....................................................................................................... 43

3.18.9 DPOAE-uuringu täpsemad suvandid (DP-menüü) ............................................................... 44

3.18.9.1 Üldine .............................................................................................................. 44

3.18.9.2 Uuringuprotokolli kohandamine ..................................................................... 44

3.18.9.3 Tasemete muutmine (L1 ja L2) ........................................................................ 45

3.18.9.4 Keskmistamisaja seadmine .............................................................................. 45

3.18.9.5 Sätte „PASS SNR“ (läbimise SNR) taseme määramine ..................................... 45

3.18.9.6 Tulemuse „PASS“ (läbitud) jaoks sageduste arvu seadistamine ...................... 46

3.18.9.7 Protokolli lähtestamine ................................................................................... 47

3.18.9.8 Protokolli salvestamine ................................................................................... 47

3.18.10 TEOAE-uuringu täpsemad suvandid (TE-menüü) ................................................................ 47

3.18.10.1 Üldine .............................................................................................................. 47

3.18.10.2 Uuringuprotokolli kohandamine ..................................................................... 48

3.18.10.3 TE stiimuli tase ................................................................................................. 48

3.18.10.4 Keskmistamisaja seadmine .............................................................................. 48

3.18.10.5 Sätte „PASS SNR“ (läbimise SNR) taseme määramine ..................................... 48

3.18.10.6 Tulemuse „PASS“ (läbitud) jaoks sageduste arvu seadistamine ...................... 49

3.18.10.7 Protokolli lähtestamine ................................................................................... 49

3.18.10.8 Protokolli salvestamine ................................................................................... 50

4 HOOLDUS ........................................................................................................ 51

5 TÕRKEOTSING ............................................................................................... 54

6 ÜLDISED TEHNILISED ANDMED ................................................................... 56

7 LISAD ............................................................................................................... 65

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 1

1 Sissejuhatus

1.1 Teave juhendi kohta

See juhend kehtib OtoRead™-i kohta (kehtib alates UI V3.41.0 FW versioonist 114.02). Selle toote on

valmistanud:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Taani

Tel: +45 6371 3555

E-post: info@interacoustics.com

Koduleht: www.interacoustics.com

1.2 Sihtotstarve

OtoRead™-i otoakustilise emissiooni uuringuseade on skriinimisseade kuulmiskao tuvastamiseks

väikelastel, lastel ja täiskasvanutel otoakustiliste emissioonide (OAE) mõõtmise teel.

Seadet saab kasutada kõikjal, sh haiglates, koolides, arstikabinettides ja audioloogide vastuvõtul.

OtoRead™-i tohivad kasutada kuulmisele spetsialiseerunud tervishoiutöötajad (st kõrva-nina-kurguarstid,

audioloogid) ja/või tehnikud, vastsündinutega tegelevad ja koolis töötavad meditsiiniõed, keda on koolitanud

mõni kuulmisele spetsialiseerunud tervishoiutöötaja.

1.3 Okoakustilised emissioonid

1.3.1 Mis on DPOAE-d?

Moonutuse produkti otoakustilised emissioonid (DPOAE-d) on akustilised signaalid, mida on võimalik

tuvastada ettenähtud viisil toimivate välimiste karvarakkudega isiku kuulmekäigus kuulmissüsteemi

stimuleerimise järel puhaste toonide paariga sagedustel f1 ja f2. Selle tulemusena saadav huvipakkuv

emissioon on moonutuse produkti toon sagedusel 2f1–f2.

1.3.2 Mis on TEOAE-d?

Lühiajalised esilekutsutud otoakustilised emissioonid (TEOAE-d) on akustilised signaalid, mida on võimalik

tuvastada ettenähtud viisil toimivate välimiste karvarakkudega isiku kuulmekäigus kuulmissüsteemi

stimuleerimise järel lairibaklõpsude seeriaga.

1.3.3 Mida otoakustiliste emissioonide tulemused näitavad?

Olemasolevate tõendite kohaselt tekitavad otoakustilisi emissioone (OAEd) sisekõrva välimised karvarakud

ja OAE-de olemasolu näitab, et välimised karvarakud toimivad normaalsel viisil. Kuigi OAE uuringuandmed

ei näita sisemiste karvarakkude toimimist ega kuulmisvõimet, on praeguseks tehtud uuringutest selgunud, et

enamikku kuulmispuudega isikuid saab kindlaks teha lihtsa OAE uuringu abil. Patsiente, kelle puhul OAE-de

tekitamine nurjub, tuleb uuesti uurida ja/või neile tuleb teha täiendavaid audioloogilisi uuringuid.

1.3.4 Kuidas mõõdab OtoReadTM-i seade DPOAE-sid?

OtoReadTM-i seade tekitab uuringutoonide seeria, suunab toonid kuulmekäiku ja mõõdab seejärel sisekõrvas

tekitatud DPOAE tooni taset. OtoReadTM-i seade annab erinevaid uuringusagedusi kasutades hinnangu

välimiste karvarakkude toimimise kohta laias sagedusvahemikus.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 2

1.3.5 Kuidas mõõdab OtoReadTM-i seade TEOAE-sid?

OtoReadTM-i seade tekitab klõpsude seeria, suunab klõpsud kuulmekäiku ja analüüsib seejärel tagasituleva

signaali spektrit, eraldades müra emissioonist. OtoReadTM-i seade kasutab läbilastavaid sagedusribasid ja

annab hinnangu välimiste karvarakkude toimimise kohta laias sagedusvahemikus.

1.3.6 Millist sagedusvahemikku hinnatakse?

DPOAE-d. Ligikaudu 1–12 kHz (olenevalt valitud sagedusvahemikust). Kuna hinnatakse uuringusageduse f2

piirkonnas olevate karvarakkude seisundit ja a) emissioonisagedus 2f1–f2 on umbes kuus kümnendikku

sagedusest f2, b) emissioonid kipuvad olema ligikaudu 600 Hz madalamal nõrgad ning c) keskkonnamüra

kipub olema madalatel sagedustel suurim, on regulaarselt mõõdetav madalaim uuringusagedus f2 ligikaudu

1 kHz.

TEOAE-d. Ligikaudu 500 Hz – 4 kHz. TEOAE-sid saab usaldusväärselt salvestada DPOAE-dest

madalamatel sagedustel, kuid neid ei saa usaldusväärselt mõõta kõrgemal sagedusel kui 4 kHz.

1.4 Vastunäidustused

Uuringu vastunäidustused on hiljutine stapedektoomia või keskkõrva operatsioon, eritisega kõrv, äge

väliskanali trauma, ebamugavustunne (nt raskekujuline kõrvapõletik) või väliskanali ummistus. Selliste

sümptomitega patsiente tohib uurida vaid arsti loal.

Ainult USA jaoks. USA föderaalseaduse järgi tohib seadet müüa, turustada või kasutada vaid arst või tohib

seda teha ainult arsti korraldusel.

1.5 Tootekirjeldus

OtoReadTM on manuaalne seade, mis on mõeldud välimiste karvarakkude funktsiooni objektiivseks

mõõtmiseks sisekõrva emissioonide mõõtmise teel. See hõlmab manuaalset seadet, printerit (valikuline),

ühekordselt kasutatavaid kõrvaotsakuid ja muid lisatarvikuid.

Tehases määratletud protokollid võimaldavad teha lihtsaid skriiningumõõtmisi (versioonid Screener ja

Screener+) ning kohandatavad protokollid on abiks diagnostiliste hindamiste korral (versioonid Standard ja

Clinical).

OtoReadTM-i uuringusüsteemi eesmärk on moonutuse produkti otoakustilisi emissioone (DPOAE-sid) või

lühiajalisi esilekutsutud otoakustilisi emissioone (TEOAE-sid) mitmesugustel sagedustel kiiresti mõõta ja

dokumenteerida. Seadme digitaalse signaali protsessor tekitab digitaalset signaali analoogsignaaliks muutva

muunduri abil DPOAE-de puhul kaks puhast tooni (f1 ja f2) ning TEOAE-de puhul lairibaklõpsude seeria.

Need toonid või klõpsud suunatakse kõrva sondis asuvate kõlaritorude kaudu. Sondis olev mikrofon mõõdab

kuulmekäigus heli ja edastab signaali analoogsignaali digitaalseks signaaliks muutvasse muundurisse.

Digitaalse signaali protsessor kasutab seejärel kiireid Fourier’ teisendusi (FFT-sid), et filtreerida signaal

kitsastesse sagedusribadesse, ja tuvastab mis tahes olemasolevad emissioonid. Nende emissioonide taset

saab võrrelda müratasemega. Signaalide töötlemiseks kasutatavate uuringutoonide ja keskmistamisaja SPL

ning sagedused saab uuringu läbiviija määratleda OtoReadTM-i seadme püsimälus olevate kohandatavate

sätete kaudu.

OtoReadTM-i seadet tohib kasutada skriinimistööriistana või koos täieliku audioloogilise hindamise käigus

tehtavate konventsionaalsete uuringutega.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 3

1.6 Komplekti kuuluvad osad ja lisatarvikud

Süsteem koosneb järgmistest komplekti kuuluvatest osadest ja lisatarvikutest.

Kõigi versioonide (Screener, Screener+, Standard ja Clinical) tavapärased osad

OtoRead

TM

-i seade, sh konksu õõnsuse pistik

Konks

Mikrosond1

Micro-USB-toiteallikas liitiumioonaku laadimiseks

Micro B to USB-A-kaabel arvutiga ühendamiseks/laadimiseks

Kõrvaotsakute karp

Sonditorude pakk (100)

Kasutusjuhend

DPOAE ja/või TEOAE kiirjuhend

Imikukõrva simulaator

Kaelarihm

OtoRead™-i moodul ja tarkvarapakett Auto Print

Ainult versioonis Standard ja Clinical sisalduvad lisatarvikud

Kandekott

Hoidik

1.7 Hoiatused

Käesolevas kasutusjuhendis on kasutatud hoiatus- ja ettevaatusteateid ning märkusi järgmises tähenduses:

Märgis HOIATUS tähistab tingimusi või tegevusi, mis võivad olla

ohtlikud patsiendile ja/või kasutajale.

Märgis ETTEVAATUST tähistab tingimusi või tegevusi, mis võivad

kahjustada seadmeid.

MÄRKUS MÄRKUS osutab tegevustele, mis ei ole seotud kehavigastustega.

1.8 Andmekaitse

Isikuandmete kaitse üldmäärus (GDPR) jõustus 25. mail 2018 ja sätestab, kuidas patsiendiandmeid tuleb

käsitleda ja salvestada. OtoReadTM-i seadet kasutatakse koos OtoReadTM-i mooduli ja tarkvaraga, et

patsiente uurida ning mõõteandmeid salvestada ja vaadata. Kliendi vastutus on tagada, et viis, kuidas

tarkvara ja seadet kasutatakse ja teavet asutusesiseselt ja kolmandate osapooltega jagatakse, on

vastavuses GDPR-is sätestatud juhistega.

Samuti on vastavalt GDPR-i juhistele kliendi vastutus enne seadme kõrvaldamist tühjendada mistahes

arvuti, kuhu OtoReadTM-i moodul on paigaldatud, või mistahes OtoReadTM-i seade, kus leidub

patsiendiandmeid.

1 Kontaktosa vastavalt standardile IEC 60601-1

Lisatarvikud

Kandekott

Hoidik

Printer (toiteallika ja termopaberiga)

HOIATUS

ETTEVA

ATUST

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 4

2 Lahtipakkimine ja paigaldamine

2.1 Lahtipakkimine ja ülevaatus

Veenduge, et pakend ja sisu poleks kahjustada saanud

Veenduge seadme vastuvõtmise käigus, et pakend poleks kahjustada saanud. Kui pakend on kahjustatud,

tuleb see alles hoida, kuni kõiki tarnitud tooteid on mehaaniliselt ja elektriliselt kontrollitud. Kui seade on

defektne, võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga. Säilitage pakend veoettevõtte ekspertiisi ja võimaliku

kindlustusnõude esitamise jaoks.

Hoidke pakend tuleviku tarbeks alles

OtoRead™-i tarnitakse pakendis, mis on spetsiaalselt OtoRead™-i seadme jaoks valmistatud. Hoidke see

pakend alles. Seda on vaja seadme hooldusesse saatmiseks.

Kui seade vajab hooldust, võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

Defektidest teavitamine

Kontrollige seadet enne selle ühendamist

Toodet tuleb enne selle ühendamist veel kord kahjustuste suhtes kontrollida. Kogu korpust ja kõiki tarvikuid

tuleb visuaalselt kontrollida veendumaks, et neil pole kriimustusi ega puuduvaid osi.

Teavitage kõikidest riketest viivitusteta

Rikke või mõne osa puudumise korral tuleb sellest kohe teavitada seadme tarnijat, esitades talle müügiarve,

seerianumbri ja probleemi üksikasjad. Leiate tarnepakendist tagastamisteate vormi, millel saate probleemi

kirjeldada.

Kasutage tagastamisteate vormi (Return Report)

Kuna hooldustehnik ei tea, millist probleemi otsida, ega pruugi seda ilma veakirjelduseta tuvastada, aitab

tarnepakendis oleva tagastamisteate vormi kasutamine tagada probleemi lahendamise teid rahuldaval viisil.

Hoiustamine

Kui peate OtoRead™-i pikemat aega ladustama, veenduge, et seda tehakse tehniliste andmete jaotises

kirjeldatud tingimustel.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 5

2.2 Tähistused

Seadmel võivad olla järgmised tähistused.

Sümbol

Seletus

B-tüüpi kontaktkomponendid.

Patsiendiga kokkupuutuvad osad, mis ei juhi elektrit ja mille saab kohe

patsiendi küljest eemaldada.

WEEE (EL-i direktiiv)

See sümbol näitab, et toodet ei tohi ära visata sortimata jäätmetena,

vaid see tuleb saata taaskasutamise ja ringlussevõtu jaoks eraldi

kogumispunkti.

0123

CE-märgis näitab, et Interacoustics A/S täidab meditsiiniseadmete

direktiivi 93/42/EMÜ II lisa nõudeid.

TÜV, identifitseerimisnumber 0123, on kvaliteedikontrolli süsteemi heaks

kiitnud.

Tootmiskuupäev.

Tootja.

Mitte korduvalt kasutada.

Kõrvaotsakud jms osad on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ettevõtte Underwriters Laboratories, Inc. tähis

MEDITSIINILINE ÜLDSEADE

ELEKTRILÖÖGI-, TULE- JA MEHAANILISE OHU KOHTA KEHTIB

AINULT

STANDARD ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD (2012)

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) + (2014)

Seerianumber.

Viitenumber.

GTIN (Global Trade Item Number).

Logo.

ID-ga FCC-tähis.

Seade sisaldab raadiosagedusel töötavat saatjat.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 6

Sümbol

Seletus

DC – alalisvool.

Hiina RoHS-märgis. Näitab, et toode ei sisalda maksimaalsetest

kontsentratsiooniväärtustest suuremas koguses mürgiseid ja ohtlikke

aineid ega elemente, et toode on keskkonnasõbralik ning et seda saab

ümber töötada ja taaskasutada.

Hoida kuivas.

2.3 Üldised hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lugege need juhised enne toote kasutamist hoolikalt ja täielikult läbi

2.3.1 Elektriohutus

Seadet arvutiga ühendades tuleb pöörata tähelepanu järgnevatele

hoiatustele.

See seade on mõeldud ühendamiseks muude seadmetega nii, et

moodustub meditsiiniline elektrisüsteem. Signaali sisendpesa,

väljundpesa või muu konnektoriga ühendatavad välisseadmed

peavad vastama asjakohastele tootestandarditele (nt IEC 60950-1

IT-seadmete puhul ja IEC 60601 seeria meditsiiniliste

elektriseadmete puhul). Peale selle peavad kõik sellised

meditsiiniliste elektrisüsteemide kombinatsioonid vastama

ohutusnõuetele, mis on sätestatud üldstandardi IEC 60601-1

redaktsiooni 3 punktis 16. Kõik seadmed, mis ei vasta standardis IEC

60601-1 sätestatud lekkevoolude nõutele, tuleb hoida väljaspool

patsiendikeskkonda, st vähemalt 1,5 m kaugusel patsiendi

tugisüsteemist, või ühendada lekkevoolude vältimiseks eraldi trafo

kaudu. Iga isik, kes ühendab signaalisisendi, signaaliväljundi või muu

konnektoriga välisseadme, on moodustanud meditsiinilise

elektrisüsteemi ja vastutab seega selle eest, et süsteem vastaks

nõuetele. Kahtluse korral võtke ühendust meditsiinitehniku või

kohaliku esindajaga. Kui instrument on ühendatud arvutiga (süsteemi

kuuluv IT-seade), ärge puudutage arvuti kasutamise ajal patsienti.

Patsiendikeskkonnas ning väljaspool patsiendikeskkonda asuvate

seadmete ühendamiseks on vajalik isolatsiooniseade. Eeskätt on

selline isolatsiooniseade vajalik võrguühenduse loomisel.

Isolatsiooniseadme nõuded on määratletud standardi IEC 60601-1

punktis 16

2.3.2 Elektriohutus

Ärge muutke seadet ilma Interacousticsi loata Ärge võtke toodet lahti

ega muutke seda, sest see võib kahjustada seadme ohutust ja/või

töövõimet. Laske seadet hooldada kvalifitseeritud tehnikutel.

Kui seadet ei kasutata, lülitage see välja, et tagada maksimaalne

elektriohutus.

Toitepistik on paigutatud nii, et seda on kerge lahti ühendada.

Ärge kasutage seadet, kui sellel on nähtavaid kahjustuse tunnuseid.

HOIATUS

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 7

Seade ei ole kaitstud vee või teiste vedelike kahjuliku sissepääsu eest.

Vedelikulekete korral kontrollige seadet hoolikalt, enne kui selle

kasutusele võtate.

Ühtki seadmestiku osa ei tohi hooldada ajal, mil patsient seadet

kasutab.

2.3.3 Plahvatusoht

ÄRGE kasutage tuleohtlike gaasisegude lähedal. Kui seadet kasutatakse

tuleohtlike anesteetikumide lähedal, tuleb kasutajal arvestada plahvatuse

või tulekahju tekkimise võimalusega.

ÄRGE kasutage seadet tugevalt hapnikuga rikastatud keskkonnas, nagu

hüperbaariline kamber, hapnikutelk jne.

Enne puhastamist ühendage toiteallikas kindlasti lahti.

2.3.4 Elektromagnetiline ühilduvus (EMÜ)

Kuigi seade vastab kehtivatele elektromagnetilise ühilduvuse nõuetele,

tuleb võtta tarvitusele ettevaatusabinõud mittevajaliku

elektromagnetkiirguse (näiteks mobiiltelefonidest jms) mõjualas

viibimise vältimiseks. Kui seadet kasutatakse teiste seadmete

läheduses, tuleb jälgida vastastikuse häirimise puudumist. Vt

elektromagnetilise ühilduvuse lisa.

Määratletutest erinevate lisatarvikute, muundurite ja kaablite

kasutamine, v.a muundurid ja kaablid, mida müüb Interacoustics või

selle esindajad, võib põhjustada kiirgustaseme tõusu või seadmestiku

häirekindluse vähenemise. Nõuetele vastavate lisatarvikute,

muundurite ja kaablite loendit vt elektromagnetilise ühilduvuse lisa.

2.3.5 Üldine ettevaatusmärgistus

Kui süsteem ei toimi nõuetekohaselt, ärge kasutage seda enne

parandamist, katsetamist ja kalibreerimist vastavusse Interacousticsi

tehniliste andmetega.

Ärge laske seadmel maha kukkuda ja kaitske seda löökide eest.

Tagastage kahjustatud seade parandamiseks ja/või kalibreerimiseks

tootjale. Ärge kasutage seadet, kui kahtlustate selle kahjustust.

Seade ja selle osad töötavad usaldusväärselt ainult siis, kui seadet

kasutatakse ja hooldatakse selle juhendi, kaasasolevate etikettide ja/või

infolehtede juhiste järgi. Defektset seadet ei tohi kasutada. Veenduge, et

välistarvikute ühendused on nõuetekohaselt kinnitatud. Osad, mis

võivad olla purunenud, kadunud, nähtavalt kulunud, väändunud või

saastunud, tuleb vahetada kohe puhaste ehtsate Interacousticsi

valmistatud või vahendatud varuosade vastu.

HOIATUS

ETTEVAATUST

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 8

Interacoustics jagab nõudmisel elektriskeeme, koostisosade nimekirju,

kirjeldusi, kalibreerimisjuhiseid või muud teavet, mille abil

hooldustehnikud saavad parandada neile Interacousticsi poolt

parandamiseks määratud osi.

Ühtki seadme osa ei tohi hooldada ajal, mil patsient seadet kasutab.

Ühendage seadmega ainult Interacousticsilt ostetud tarvikuid.

Ühendada võib ainult tarvikuid, mille Interacoustics on tunnistanud

seadmega ühilduvaks.

Ärge sisestage kõrvasiseseid kuulareid või kasutage neid mistahes muul

viisil kunagi ilma uue, puhta ja defektideta kõrvaotsakut. Veenduge alati,

et vahtmaterjal või otsik oleks korrektselt paigaldatud. Kõrvaotsak ja

vahtmaterjal on ühekordseks kasutamiseks.

Instrument ei ole mõeldud kasutamiseks keskkondades, mis on avatud

vedelikuleketele.

Kontrollige kalibreeringut, kui mõni seadme osa on saanud löögi või

seda on hooletult käideldud.

Komponendid, mis on märgitud ühekordseks kasutamiseks, on mõeldud

kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus ning komponendi

taaskasutamisega kaasneb saasteoht. Komponente, mis on märgitud

ühekordseks kasutuseks, ei või taastöödelda.

Kasutage üksnes reaalse instrumendiga kalibreeritud muundureid.

Olukordadest, mis toovad patsiendile kaasa raskekujulise

tervisekahjustused, tuleb teavitada Interacousticsit. Lisaks tuleb

teavitada patsiendi elukohariigi pädevat ametiasutust. Interacoustics

saab aidata taolisteks juhtudeks sisse seatud järelevalvesüsteemi

raames.

2.3.6 Keskkonnategurid

Hoiustamine temperatuuril, mis jääb väljapoole jaotises 6 märgitud

vahemikku, võib püsivalt kahjustada seadet ja selle tarvikuid.

Ärge kasutage seadet, kui selle elektroonilised osad või juhtmed võivad

kokku puutuda mõne vedelikuga. Kui kasutajal on kahtlus, et süsteemi

osad või tarvikud on mõne vedelikuga kokku puutunud, ei tohi seadet

kasutada enne, kui volitatud hooldustehnik on selle ohutuks tunnistanud.

Ärge paigutage seadet ühegi soojusallika lähedusse. Jätke seadme

ümber piisavalt vaba ruumi, et tagada piisav ventilatsioon.

ETTEVAATUST

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 9

2.3.7 MÄRKUS

Süsteemi rikete ennetamiseks kasutage arvutiviiruste ja sarnaste

ohtude vastu asjakohaseid meetmeid.

2.3.8 Toote kõrvaldamine

Interacoustics on võtnud endale kohustuse tagada, et meie tooted kõrvaldatakse ohutult, kui neid enam ei

kasutata. Selle tagamiseks on oluline, et kasutaja teeks meiega koostöö. Seetõttu eeldab Interacoustics, et

järgitakse kohalikke elektri- ja elektroonikaseadmete sortimise ja jäätmete kõrvaldamise eeskirju ning et

seadet ei visata ära koos sorteerimata jäätmetega.

Kui toote turustaja pakub tagasivõtmisskeemi, tuleks seda toote õige kõrvaldamise tagamiseks kasutada.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 10

2.4 Riistvara

2.4.1 OtoReadTM-i uuringuseade

OtoReadTM koosneb seadmest, mikrosondist,

ühekordselt kasutatavatest kõrvaotsakutest,

asendatavast sonditorudest ja muudest

lisatarvikutest.

OtoReadTM hõlmab riist- ja tarkvara

uuringustiimulite tekitamiseks, OAE-de

mõõtmiseks ja kuvamiseks ning tulemuste

salvestamiseks kuni nende väljaprintimiseni või

andmebaasi salvestamiseni.

Plastkorpuses on trükkplaadid, mis võimaldavad

signaale töödelda ja uuringutulemusi kuvada.

Seade sisaldab ka laetavat liitiumioonakut, mis

annab seadmele toidet. Seadme peal asub

sondihoidik, mis võimaldab sondi ohutult hoida.

Seadmel on orgaanilise valgusdioodiga (OLED)

ekraan ja kolm valgusdioodi (LED-id), mis

näitavad kasutajale uuringu olekut. Seadme

sõrmistikul asuva nelja membraannupu abil saab

kasutaja uuringuid ja printimist juhtida ning

uuringuprotokolle lähtestada.

Sondi korpuses on mikrofon ja kõlaritoru, mis

tekitavad uuringustiimuleid ja mõõdavad suletud

kuulmekäigus helirõhu taset (SPL). Seadme

liidese moodustavad kuulmekäigus ühekordselt

kasutatavad kõrvaotsakud, mis paigaldatakse

sonditorule. Ühekordselt kasutatavad

kõrvaotsakud on eri värvidega tähistatud, et neid

oleks lihtsam suuruse järgi valida.

Uuringu-oleku

näidikud

(LED-id)

Sondi konnektor

Sondi-

hoidik

OLED-

ekraan

Micro-USB-

konnektor

Kasutajaliid

ese nupud

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 11

2.4.2 Mikrosondi ühendamine OtoReadTM-iga

Lülitage OtoReadTM välja ja sisestage mikrosondi pistik

OtoReadTM-i peal asuvasse pessa. Pistik sobitub pessa ainult

ühtepidi.

Sondi konnektoril olev Interacousticsi logo joondub seadme

juhtpaneeliga.

Pistiku ja pesa vale joondus võib seadet kahjustada. Pistik ja pesa

tuleb enne kaugsondi igat paigaldamist visuaalselt üle kontrollida.

NB! Ärge eemaldage sondi pistikust ega sisestage sellesse, kui

seade pole välja lülitatud.

2.4.3 Mikrosondi kalibreerimine

OtoReadTM-iga kasutataval mikrosondi muunduril on HDMI-konnektor, mis võimaldab kalibreerimisandmed

kaablisse/pistikusse salvestada (nn ID-muundur). Mikrosondi muundureid saab seadmete vahel vahetada,

ilma et neid peaks uuesti konkreetse OtoReadTM-i seadmega kalibreerima. OtoReadTM tuvastab mikrosondi

selle ühendamisel automaatselt.

2.4.4 Konksu ühendamine OtoReadTM-iga

Eemaldage OtoReadTM-ilt pistikukate.

Asetage konks pistikusse.

Säilitage kate hilisemaks kasutamiseks.

Võite nüüd seadme ohutult enda lähedale panna ja seda

puutevabalt kasutada.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 12

2.4.5 Konksu ühendamine OtoReadTM-iga

Kaasasoleva kaelarihma saab OtoReadTM-iga ühendada, et

seda lihtsalt teisaldada ja puutevabalt kasutada.

Kaelarihma ühendamine

1. Sisestage kaelarihma aas OtoReadTM-i tagaküljel

olevasse auku ja suruge, kuni see tuleb välja

OtoReadTM-i esiküljel olevast august.

2. Libistage kaelarihm läbi aasa.

3. Tõmmake rihma, et seda kohale kinnitada.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 13

2.5 Hoidiku paigaldamine ja kasutamine

Ühendage toiteallika B-tüüpi USB-pistik hoidiku tagaküljele.

KASUTAGE AINULT TOITEALLIKAT UES12LCP-

050160SPA.

Toitevõrgu ohutuks lahutamiseks seadmest on kasutusel

eraldatav toitelüliti UES12LCP-050160SPA. Ärge asetage

toiteallikat asendisse, kust seadet on raske välja lülitada.

Ärge püüdke kasutada mõnd teist toiteallikat. See võib

põhjustada tulekahju tekkimise ohu või elektrilöögi seadme

kasutajale või patsiendile.

Asetage hoidik püstiselt lauale. Sisestusjuhikud aitavad seadet

õigesti hoidikusse asetada.

Seadmealusel on kaks tihvti, mis juhivad OtoReadTM-i oma

kohale.

Asetage OtoReadTM hoidikusse, nii et see paigutuks U-

kujuliste juhikute vahele. Õige hoidikusse asetamine on aku

laadimise tagamiseks vajalik.

OtoReadTM-i eemaldamiseks hoidikust võtke seadme ülaosast

hoidiku juhikutest kõrgemalt kinni ja tõstke see hoidikust välja.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 14

2.6 OtoReadTM-i laadimine ja toide

2.6.1 Aku

OtoReadTM-i seade töötab integreeritud laaditaval liitiumioonakul (1800 mAh), mis võimaldab seadet enne

täielikku laadimist 20 tundi (vähemalt 500 uuringu jagu) kasutada.

Akut saab laadida kolmel viisil.

1. Toiteallikaga ühendatud hoidikusse asetatult.

2. USB-kaabli abil arvutiga ühendatult.

3. USB-kaabli abil vooluadapteriga ühendatult.

Arvestage, et aku tööiga on olenevalt iga toote konfiguratsioonist erinev ja et aku maksimaalne mahtuvus

väheneb aja ja kasutusega. Aku tööea pikendamiseks ärge laske akul täiesti tühjaks saada, vaid laadige

seda, kui aku laetuse tase on 5–10%.

Seadme laadimiseks USB-kaabli abil arvuti või

vooluadapteriga on ühenduspunktiks selle põhjas asuv

Micro-USB-port.

Sinine akutähis näitab aku laadimisfunktsiooni ja olekut

kasutamise ajal.

2.6.2 Aku laadimise märgutuled

Aku laadimise ajal süttib märgutuli, kui Micro-USB-konnektor

on rakendatud ja toiteallikaga ühendatud. Märgutule

põlemiskiirus võimaldab tuvastada laadimisfunktsiooni

oleku.

• Pidevalt põlev märgutuli näitab, et aku on täielikult

laetud. See viitab sellele, et laadimistsükkel on lõppenud

või seda ei rakendatud, kuna aku oli juba täis laetud.

• Aeglaselt vilkuv märgutuli osutab, et laadimine on

pooleli.

• Kiirelt vilkuv märgutuli osutab tõrkele. Pöörduge abi

saamiseks kohaliku edasimüüja poole.

• Seadme kasutamise ajal hoiatab kasutajat aku madalast

laetusest kaks kiiret vilksatust ja nendele järgnev

paus, mida korratakse kuni aku laetakse.

•

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 15

2.6.3 Aku tööiga ja laadimisaeg

MÄRKUS

Pöörake tähelepanu järgmistele ettevaatusabinõudele.

• Akut võivad hooldada ainult hooldustehnikud.

• Hoidke akut alati täis laetuna.

• Ärge visake akut tulle ja hoidke see soojusallikatest eemal.

• Ärge kahjustage akut ega kasutage kahjustatud akut.

• Ärge laske akul veega kokku puutuda.

• Ärge lühistage akut ja jälgige aku paigaldamise korral alati õiget polaarsust.

• Aku laadimine algab automaatselt, kui OtoReadTM asetatakse õigesti vahelduvvoolul töötavasse

hoidikusse või ühendatakse USB-kaabli abil arvutiga.

• Kasutage ainult OtoReadTM-i originaallaadijat.

OtoReadTM lülitub automaatselt välja, kui aku laetuse tase on töö jätkamiseks liiga madal.

Täislaetud OtoReadTM-i aku kestab tavatingimustes terve uuringupäeva, kui valitud on energiasäästu ja

väljalülitamise vaikesuvandid.

Seadme täielikuks laadimiseks kulub ligikaudu viis tundi. NB! See on keskmine näitaja, st mõned akud

laevad kiiremini, mõned aeglasemalt.

D-0121136-D – 2023/03

OtoRead™-i kasutusjuhend – ET Lk 16

2.7 Juhtmeta termoprinteri paigaldamine

OtoRead™ suhtleb termoprinteriga juhtmeta ühenduse protokolli abil. Kasutage ainult seadme jaoks

soovitatavat etiketiprinterit.

Teavet algseadistuse ning aku ja paberi paigaldamise kohta vt termoprinteri kasutusjuhendist.

2.7.1 Juhtmeta printeri sidumine OtoReadTM-iga

Enne juhtmeta printimist tuleb printer seadmega siduda.

Sidumine

1. Lülitage printer sisse.

2. Lülitage OtoReadTM sisse, vajutades nupule ALLA.

3. Peamenüüs vajutage „CHANGE“ (muutmine) (nupp ALLA).

4. Protokolli menüüs vajutage „SETUP“ (seadistus) ( ALLA).

5. Andmekuval hoidke nuppu ALLA paar sekundit all, kuni roheline märgutuli „READY“ (valmis)

kustub.

6. Olete nüüd uues menüüs „NEW WL DEVICE“ (uus juhtmeta seade) ja võite vajutada seal printeri

leidmiseks nuppe VASAKULE või PAREMALE.

7. Oodake, kuni seade leiab printeri (lülitage see kindlasti sisse) ja vajutage siis nuppu „PAIR“

(sidumine) ( ALLA).

8. Printer on nüüd seadmega seotud.

3

4

5

6

7

8

NB! Veenduge, et printeri otsimise ajal ei oleks otsinguraadiuses mitut sisselülitatud printerit.

Ühe printeriga saab siduda kuni 8 seadet. Kui seotakse sellest rohkem seadmeid, kustutatakse vanimad ära.

2.8 OtoRead™-i moodul ja tarkvara Auto Print

OtoReadTM-i saab kasutada koos OtoRead™-i mooduli ja tarkvaraga Auto Print, et salvestada, vaadata,

printida ja hallata patsienditeavet. Teavet tarkvara kasutamise kohta vt OtoReadTM-i mooduli ja tarkvara Auto

Print kasutusjuhendist.

Leht laadib ...

Interacoustics OtoRead™ Kasutusjuhend

Interacoustics OtoRead™ Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid