ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Kasutusjuhend

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

KASUTUSJUHEND

601392-001 Rev. 2

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

IVTM on ettevõtte ZOLL Medical Corporation ja/või ZOLL Circulation, Inc. kaubamärgid või registreeritud

kaubamärgid. Kõik kaubamärgid kuuluvad nende vastavatele omanikele.

Patent: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Ave.

San Jose CA 95131 USA

+1-408-541-2140 (üldtelefon)

+1-408-541-1030 (faks)

See leht on tahtlikult tühjaks jäetud.

i

Sisukord

1. Ohutusteave ...........................................................................................................................................1

Ülevaade ................................................................................................................................................ 1

Tootel ja juhendis kasutatud sümbolite ja etikettide tähendused ............................................................. 1

Üldised ohutusabinõud........................................................................................................................... 3

Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetkiirgus .........................................................................4

Elektromagnetilise häirekindluse deklaratsioon ....................................................................................... 4

Transpordi-, saatmis- ja hoiustamistingimused ........................................................................................ 8

Tuleohtlike anesteesiasegude süttimine .................................................................................................. 9

Elektriohud............................................................................................................................................. 9

Konfiguratsioonimuudatused.................................................................................................................. 9

Füsioloogilise lahuse ringluse eeltäitmine .............................................................................................. 10

Õhu sissepääs voolikuringlusse ............................................................................................................. 10

Valendikusisene või ballooni leke .......................................................................................................... 10

Häiringud ............................................................................................................................................. 11

Toote etikett......................................................................................................................................... 11

2. Sissejuhatus ..........................................................................................................................................13

Süsteemi kasutamine............................................................................................................................ 13

Funktsioonide kirjeldus ......................................................................................................................... 13

Konsooli komponendid......................................................................................................................... 14

Füsioloogilise lahuse ringluse skeem ..................................................................................................... 20

Sihtotstarve .......................................................................................................................................... 20

3. Kättesaamine, ülevaatus ja kokkupanek ................................................................................................21

Ülevaade .............................................................................................................................................. 21

Kontrollimine kahjustuste suhtes .......................................................................................................... 21

Vajalikud tööriistad............................................................................................................................... 21

Lahtipakkimine ..................................................................................................................................... 21

Kokkupanek ......................................................................................................................................... 22

4. Kasutamine...........................................................................................................................................25

Ülevaade .............................................................................................................................................. 25

Tööolekud ............................................................................................................................................ 25

Kasutajaliides........................................................................................................................................ 28

Konsooli menüüd ................................................................................................................................. 33

T1/T2 käitumine ................................................................................................................................... 39

Häired ja märguanded .......................................................................................................................... 41

Märguanded ........................................................................................................................................ 41

Häired .................................................................................................................................................. 42

Esmakordne kasutamine....................................................................................................................... 43

Vajalikud vahendid ............................................................................................................................... 43

Konsooli raviprotseduuriks ettevalmistamine......................................................................................... 44

Seadistamine – võimalikud valikud........................................................................................................ 60

Seadistustoimingud .............................................................................................................................. 60

ii

Andmete allalaadimine pärast valesti väljalülitumist .............................................................................. 61

Raviprotseduuri lõpetamine .................................................................................................................. 65

Uus patsient – väljalülitamiseta ............................................................................................................. 68

Kasutatud komponentide kõrvaldamine................................................................................................ 68

Temperatuuri trendiandmed ................................................................................................................. 69

Temperatuuri trendidiagrammi kuvamine ............................................................................................. 69

Temperatuuri trendidiagramm .............................................................................................................. 70

Ajavahemiku määramine ...................................................................................................................... 72

Mehaanilised komponendid.................................................................................................................. 73

Ülakate................................................................................................................................................. 73

Monitori kallutamine ............................................................................................................................ 73

Rattad .................................................................................................................................................. 74

Haiglamonitori liidesetarvik (HMIA) ....................................................................................................... 75

Ülevaade .............................................................................................................................................. 75

HMIA kasutamine................................................................................................................................. 75

Paigaldamine........................................................................................................................................ 78

Andmete allalaadimine ......................................................................................................................... 81

Veaotsing ............................................................................................................................................. 81

YSI-400 temperatuur vs. takistus .......................................................................................................... 83

5. Häired ja parandustoimingud ................................................................................................................85

Ülevaade .............................................................................................................................................. 85

Häired ja parandustoimingud................................................................................................................ 85

6. Veaotsing..............................................................................................................................................89

Ülevaade .............................................................................................................................................. 89

Sümptomid ja lahendusmeetmed ......................................................................................................... 89

Tehnilist abi vajavad sündmused ........................................................................................................... 91

7. Hooldus ................................................................................................................................................93

Ülevaade .............................................................................................................................................. 93

Ohutusabinõud .................................................................................................................................... 93

Plaaniline hooldus................................................................................................................................. 93

Plaaniväline hooldus ............................................................................................................................. 94

8. Garantii ja teenusetugi..........................................................................................................................99

ZOLL-i tehasegarantii ............................................................................................................................ 99

Tehniline tugi ja ressursid...................................................................................................................... 99

ZOLL-i teenusetugi.............................................................................................................................. 100

Pakendamis- ja saatmisjuhised ............................................................................................................ 100

Konsooli kasutuselt kõrvaldamine ....................................................................................................... 100

9. Tehniline teave....................................................................................................................................101

Tehnilised andmed ............................................................................................................................. 101

1

1. Ohutusteave

Ülevaade

Ohutus on ettevõtte ZOLL Circulation, Inc. jaoks esmatähtis. See peatükk annab teavet süsteemi Thermogard XP

või Coolgard 3000 ohutu kasutamise kohta. Enne süsteemi kasutamist peate selles peatükis sisalduva teabe

läbi lugema ja endale selgeks tegema. Järgige alati selles dokumendis toodud hoiatusi, ettevaatusabinõusid

ja märkusi.

Kui teil on süsteemi ohutu või tõhusa kasutamise kohta küsimusi, võtke tootjaga ühendust.

Hoiatused, ettevaatusabinõud ja märkused

Selles dokumendis kasutatakse olulisele teabele viitamiseks järgmisi kokkuleppetähiseid.

HOIATUS. Hoiatused osutavad sündmustele või tingimustele, mis võivad põhjustada raske vigastuse või surma

või seadet tugevalt kahjustada.

Ettevaatust! Ettevaatusabinõud osutavad teabele ohutu kasutamise, nõuetekohase toimivuse või seadet

kahjustada võivate toimingute kohta.

Märkus. Märkused annavad selgitusi, on abiks toote nõuetekohasel kasutamisel ning aitavad vältida

probleeme või vigu.

Tootel ja juhendis kasutatud sümbolite ja etikettide

tähendused

Sümbol Tähendus Sümbol Tähendus

Vahelduvvool Volitatud esindaja

Partiikood Katalooginumber

Ettevaatust!

Ettevaatust! Föderaalseadus

lubab seda seadet müüa

ainult arstil või arsti

korraldusel.

CE-märgis Andmehõivekaabli liitmik

Lugege kasutusjuhendit Oht: hoidke käed ja sõrmed

eemal

Ohtliku pinge hoiatus Tootmiskuupäev

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Ärge laske vedelikel sattuda

tootele ega pakendile.

Ärge lükake ega tõmmake

monitori

Ärge resteriliseerige Ainult ühekordseks

kasutamiseks

Ärge virnastage Ärge kasutage, kui pakend

on kahjustatud

Järgige kasutusjuhendit Õrn sisu

Sulavkaitse Hi Patsiendi kõrge temperatuuri

häirepiir

Importija Lo Patsiendi madala

temperatuuri häirepiir

Tootja Meditsiiniseade

MR-ohtlik Väljas

Sees

Potentsiaaliühtlustusjuht.

See on ohutusseade,

mis aitab vältida seadmes

maandusvooluahelaid

Kaitsemaandus Kogus

Seerianumber Steriilne barjäär

Steriliseeritud kiirgusega Volitatud esindaja Šveitsis

Pealmine külg ülal B-tüüpi kontaktosa.

Defibrillaatorikindel

Sümbol Tähendus Sümbol Tähendus

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

CH REP

3

Üldised ohutusabinõud

HOIATUS. Süsteemse hüpotermia riskid. Süsteemne hüpotermia võib põhjustada südame rütmihäireid,

patsiendi värisemist või muid süsteemseid või elundite tüsistusi. Süsteemset hüpotermiat tohib kasutada

ainult kvalifitseeritud arsti järelevalve all.

Konsooli abil patsiendi ravimisel peab sobiva kvalifikatsiooniga meditsiinipersonal patsienti regulaarselt

ja põhjalikult jälgima ning järgima järgmisi protseduure.

• Konsooli heliliste ja visuaalsete häirete korral peab volitatud isik jääma kogu protseduuri vältel

patsiendi juurde.

• Enne IVTM-kateetri (intravaskulaarse temperatuurihalduse kateetri) sisestamist kontrollige alati konsooli

toimimist. Talitlushäire puhuks hoidke käepärast muid jahutusmeetodeid.

• Süsteemi ja muude jahutusmeetodite kombineerimisel tagage patsiendi pidev hoolikas jälgimine.

• Ärge kasutage süsteemi koos teiste temperatuurihaldusseadmetega, millel on automaatne

temperatuuriregulaator. Tekkida võib patsiendile ohtlik temperatuurikõikumine.

• Muude kui selles juhendis kirjeldatud paigaldus-, kasutus- või hooldustoimingute tegemine võib

põhjustada ohtu ja muuta tootja garantii kehtetuks.

• Steriilsed komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Volitamata ühekordselt kasutatavate

komponentide kasutamisel ei ole nõuetekohane töö tagatud ja patsient võib viga saada.

• Süsteemiga steriilsete ühenduste loomisel tuleb kasutada nõuetekohast aseptilist tehnikat.

• Ärge kunagi kasutage kahjustunud või lekkivat seadet.

• Ärge kunagi kasutage seadet, kui jahutuskambris pole jahutusvedelikku.

• Ärge kunagi kasutage jahutusvedelikuna puhast vett, puhast propüleenglükooli ega alkoholi.

• Ärge kunagi kasutage seadet suitsetamise ajal ega lahtise leegi lähedal.

• Vältige üheaegselt patsiendi ja konsooli metallosade puudutamist.

• ZOLL-i konsoolid Coolgard ja Thermogard on MR-ohtlikud, mistõttu ei ole need konsoolid MR-süsteemi

ruumis lubatud. Seepärast tuleb kateeter konsoolist eraldada, enne kui patsient viiakse MR-süsteemi ruumi.

HOIATUS. Elektrilöögioht südamedefibrillaatori tühjakslaadimise ajal. Konsooli kaitse südamedefibrillaatori

tühjakslaadimise mõju vastu asub osaliselt patsiendi temperatuurianduris. Patsiendi või kasutaja kaitsmiseks

võimalike ohtude eest tuleb konsooli kasutada koos heakskiidetud patsiendi temperatuurianduritega, mis on

loetletud selle juhendi jaotises „Tehnilised andmed“.

BF-tüüpi kontaktosa.

Defibrillaatorikindel

Seadme kordumatu

identifitseerimistunnus

Kõlblikkuskuupäev Mass

HOIATUS. Lendkehade oht.

Sümbol Tähendus Sümbol Tähendus

UDI

MR

4

Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetkiirgus

Elektromagnetilise häirekindluse deklaratsioon

Konsooli Thermogard XP tuleb kasutada allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Konsooli omanik

või kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Konsooli Thermogard XP tuleb kasutada allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Konsooli

omanik või kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse Vastavus Elektromagnetilise keskkonna suunised

Raadiosageduskiirgus,

CISPR 11 1. rühm

Konsool Thermogard XP kasutab raadiosageduskiirgust ainult oma

sisemiseks tööks. Seetõttu on selle raadiosageduskiirgus väga väike

ja tõenäoliselt ei häiri lähedalasuvaid seadmeid.

Raadiosageduskiirgus,

CISPR 11 A-klass Konsool sobib kasutamiseks kõigis rajatistes, v.a. majapidamises

või muudes otse elamutes kasutatavasse madalpingevõrku

ühendatud rajatistes.

Märkus. Selle seadmestiku kiirgusomaduste tõttu sobib see

kasutamiseks tööstuspiirkondades ja haiglates (CISPR 11, A-klass).

Juhul kui seda kasutatakse eluruumides (milleks on tavaliselt

vaja CISPR B-klassi seadmeid), ei pruugi see seadmestik tagada

raadiosageduslikele sideteenustele piisavat kaitset. Vajalik võib olla

seadme ümberpaigutamine või ümbersuunamine.

Harmooniliste kiirgus,

IEC 61000-3-2 A-klass

Pingekõikumised/

väreluskiirgus

IEC 61000-3-3

Vastab

Tabel 1.1. Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetkiirgus

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetiline keskkond –

suunised

Elektrostaatiline

lahendus (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kokkupuutel

±15 kV õhus

±8 kV kokkupuutel

±15 kV õhus

Põrandad peavad olema puidust,

betoonist või keraamilistest

plaatidest. Kui põrandad on

kaetud sünteetilise materjaliga,

peab suhteline õhuniiskus olema

vähemalt 30%.

Vastuvõtlikkus

kiiretele voolu-/

pingemuutustele

IEC 61000-4-4

±2 kV toiteliinidel

±1 kV sisend-/

väljundliinidel

±2 kV toiteliinidel

±1 kV sisend-/

väljundliinidel

Vooluvõrgu kvaliteet peab

vastama tüüpilisele kommerts-

või haiglakeskkonnale.

Pingemuhk

IEC 61000-4-5

±1 kV diferentsia-

alrežiimis

±2 kV tavarežiimis

±1 kV diferentsia-

alrežiimis

±2 kV tavarežiimis

Vooluvõrgu kvaliteet peab

vastama tüüpilisele kommerts-

või haiglakeskkonnale.

Tabel 1.2. Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus

5

Pingelangused,

lühiajalised

katkestused ja

pingemuutused

vooluvõrgu

sisendkaablites

IEC 61000-4-11

Pingelangused

> 95% vähenemine,

0,5 tsüklit tasemetel

0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

ja 315°

Pingelangused

> 95% vähenemine,

0,5 tsüklit tasemetel

0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

ja 315°

Vooluvõrgu kvaliteet peab

vastama tüüpilisele kommerts-

või haiglakeskkonnale. Kui töö

jätkamine on vajalik ka voolu-

katkestuste ajal, on soovitatav,

et konsool saaks voolu

puhvertoiteallikast või akult.

Pingelangused

> 95% vähenemine,

1 tsükkel tasemel 0°

Pingelangused

> 95% vähenemine,

1 tsükkel tasemel 0°

Pinge-katkestused

> 95% vähenemine,

250/300 tsüklit

Pinge-katkestused

> 95% vähenemine,

250/300 tsüklit

Võrgusageduse

(50/60 Hz)

magnetväli

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Võrgusageduse magnetväljad

peavad olema tüüpilises

kommerts- või haiglakeskkonnas

asuvale tüüpilisele kasutuskohale

iseloomulikel tasemetel.

Konsooli Thermogard XP tuleb kasutada allpool täpsustatud elektromagnetilises keskkonnas. Konsooli

omanik või kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetilise keskkonna suunised

Juhtivuslikud

raadiosageduslikud

häiringud,

IEC 61000-4-6

3Vrms

150 kHz kuni

80 MHz

3Vrms

150 kHz kuni

80 MHz

Kaasaskantavaid ja mobiilseid raadio-

sageduslikke sideseadmeid ei tohi

kasutada konsooli ühelegi osale (kaasa

arvatud juhtmed) lähemal kui soovituslik

eralduskaugus, mis on arvutatud saatja

sagedusele vastava valemi abil.

Soovituslik eralduskaugus

150 kHz kuni 80 MHz

d = 1,2 , 80 kuni 800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz kuni 2,7 GHz

6Vrms ISM-

sagedusribades

vahemikus 150 kHz

kuni 80 MHz

6Vrms ISM-

sagedusribades

vahemikus 150 kHz

kuni 80 MHz

(vt märkust 3)

80% AM sagedusel

1kHz

80% AM sagedusel

1kHz

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetiline keskkond –

suunised

Tabel 1.2. Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus (jätkub)

6

Märkus. Katse ajal ei ole lubatud järgmist olulise toimivuse vähenemist: komponendi rike, muutused

programmeeritavates parameetrites, lähtestused tehase vaikesätetele, muutused töörežiimides, valehäired,

ettenähtud toimingu lõppemine või katkemine isegi koos kaasneva häirega, soovimatu toimingu käivitumine,

sh tahtmatu või juhtimatu liikumine, isegi koos kaasneva häirega, kuvatava arvväärtuse viga, mis on piisavalt

suur mõjutamaks diagnoosi või ravi, signaali müra, mis on eristamatu füsioloogilistest signaalidest või häirib

füsioloogiliste signaalide tõlgendamist.

Kiirguslik

raadiosagedus

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz kuni

2,7 GHz

3V/m

kus P on saatja maksimaalne

väljundvõimsus vattides (W) saatja

valmistaja andmetel ja d on soovitatav

eralduskaugus meetrites (m).

Fikseeritud raadiosagedussaatjate

väljatugevused määratletuna

kasutuskoha elektromagnetilise

uuringuga1 peavad olema väiksemad iga

sagedusvahemiku vastavustasemest.2

Selle sümboliga tähistatud seadmete

läheduses võib esineda häireid.

Märkus 1. Sagedustel 80 MHz ja 800 MHz kehtib kõrgem sagedusvahemik.

Märkus 2. Need suunised ei pruugi kehtida igas olukorras. Elektromagnetkiirguse levimist mõjutab

neeldumine rajatistes, esemetes ja inimestes ning neilt peegeldumine.

Märkus 3. Sagedusvahemik 100–150 kHz on seostatud häiringuga madalsageduslikust RFID-seadmestikust.

Märkus 4. Katsetatud ISM-sagedusribad (tööstuslikud, teaduslikud ja meditsiinilised) vahemikus 150 kHz

kuni 80 MHz on 6,765 MHz kuni 6,975 MHz; 13,553 MHz kuni 13,567 MHz; 26,957 MHz kuni 27,283 MHz

ja 40,66 MHz kuni 40,70 MHz.

Märkus 5. Katsetatud raadiosageduse häirekindluse suhtes saatjatelt, mis töötavad sagedustel 125 kHz,

134,2 kHz ning sagedusvahemikes 3,155 MHz kuni 3,4 MHz ja 7,4 MHz kuni 8,8 MHz.

1. Paiksete saatjate, näiteks raadiotelefonide (mobiil-/traadita telefonid) tugijaamad ja mobiilsed raadiojaamad,

amatöörraadiojaamad, AM- ja FM-raadiojaamad ning TV-saatjad, väljatugevusi ei ole võimalik teoreetiliselt täpselt

ennustada. Statsionaarsetest RF-saatjatest tingitud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleb kaaluda koha

elektromagnetilist uuringut. Kui konsooli kasutamise kohas mõõdetud väljatugevus ületab ülaltoodud raadiosagedusliku

ühilduvuse taset, tuleb konsooli jälgida, et kontrollida, kas see töötab õigesti. Ebanormaalse talitluse täheldamisel võivad olla

vajalikud lisameetmed, nagu süsteemi ümbersuunamine või ümberpaigutamine.

2. Kui pole teisiti öeldud, peab sagedusvahemikus 150 kHz kuni 80 MHz olema väljatugevus väiksem kui 10 V/m.

Konsool Thermogard XP on mõeldud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirguslikke

raadiosageduslikke häireid saab ohjata. Saate elektromagnetiliste häiringute vältimisele kaasa aidata sel teel,

et tagate minimaalse kauguse kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosageduslike sideseadmete (saatjate) ning

konsooli vahel alltoodud soovituste kohaselt sideseadme maksimaalse väljundvõimsuse alusel.

Tabel 1.3. Soovituslikud eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosageduslike sideseadmete ning

konsooli vahel

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase Vastavustase Elektromagnetilise keskkonna suunised

7

Seadmestiku

maksimaalne

kiirguslik

väljundvõimsus

(vattides)

Eralduskaugus vastavalt saatja sagedusele (m)

150 kHz kuni

80 MHz ISM-

ribades

150 kHz kuni

80 MHz ISM-

ribades

80 MHz kuni

800 MHz

800 MHz kuni

2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

Saatjate puhul, mille maksimaalne väljundvõimsus ei ole eespool toodud tabelis kirjas, saab soovitatava

hinnangulise eralduskauguse d meetrites (m) leida, kasutades saatja sagedusele rakendatavat valemit,

kus P on saatja maksimaalne väljundvõimsus vattides (W) vastavalt saatja tootja andmetele.

Märkus 1. 80 MHz ja 800 MHz korral kohaldatakse suuremast sagedusvahemikust lähtuvat eralduskaugust.

Märkus 2. Need suunised ei pruugi kehtida igas olukorras. Elektromagnetkiirguse levimist mõjutab

neeldumine rajatistes, esemetes ja inimestes ning neilt peegeldumine.

Katse-

sagedus

(MHz)

Riba1

(MHz) Teenus1Modulatsioon2

Maksimaalne

võimsus

(W)

Kaugus

(m)

Häirekindlus

Katsetase

(V/m)

Seadmestik: kehtivad katsetasemed tervishoiuasutuses

385 380–390 TETRA 400 Impulssmodulatsioon2

18 Hz 1,8 0,3 27

450 430–470

GMRS 460,

FRS 460

FM3

±5 kHz hälve, 1 kHz

siinus

20,328

710

704–787 LTE-riba 13,

17

Impulssmodulatsioon2

217 Hz

20,328745

780

810

800–960

GSM 800/

900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE-riba 5

Impulssmodulatsioon2

18 Hz

20,328

870

930

Tabel 1.4. Suunised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus raadiosagedusliku traadita side suhtes

Tabel 1.3. Soovituslikud eralduskaugused kaasaskantavate ja mobiilsete raadiosageduslike sideseadmete ning

konsooli vahel (jätkub)

,

8

Transpordi-, saatmis- ja hoiustamistingimused

Konsooli saatmisel ja hoiustamisel järgige alltoodud soovitusi.

• Ärge laske vedelikel sattuda konsoolile ega selle pakendile.

• Hoidke jahedas ja kuivas kohas.

• Õrn sisu, käsitseda ettevaatlikult.

• Käsitsemisel ja hoiustamisel hoidke alati pealmine külg ülal.

Konsooli transportimisel haigla piires järgige alltoodud soovitusi.

• Teisaldage konsooli ainult käepidemest; ärge lükake ega tõmmake monitori.

• Konsooli liigutamisel üle lävepaku paluge konsooli esirataste tõstmiseks abi teiselt isikult. Kasutage

käepidet seadme ettevaatlikul tõmbamisel üle takistuse, samal ajal kui abiline stabiliseerib seadme

esikülge.

HOIATUS. Ümberkukkumisoht. Konsool võib alusest väljaspool üle lävepaku transportimisel ümber kukkuda.

1720

1700–

1990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900;

DECT;

LTE-riba 1, 3,

4, 25; UMTS

Impulssmodulatsioon2

217 Hz

20,328

1845

1970

2450

2400–

2570

Bluetooth,

WLAN,

802.11 b/g/n,

RFID 2450,

LTE-riba 7

Impulssmodulatsioon2

217 Hz

20,328

5240 5100–

5800

WLAN 802.11

a/n

Impulssmodulatsioon2

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785

1. Mõne teenuse puhul on kaasatud vaid üleslingi sagedused.

2. Kandjat tuleb moduleerida 50% töötsükli ruutlainesignaaliga.

3. FM-modulatsiooni alternatiivina võib kasutada 50% impulssmodulatsiooni sagedusel 18 Hz, kuna, ehkki see ei kujuta

tegelikku modulatsiooni, oleks see halvim juht.

Katse-

sagedus

(MHz)

Riba1

(MHz) Teenus1Modulatsioon2

Maksimaalne

võimsus

(W)

Kaugus

(m)

Häirekindlus

Katsetase

(V/m)

Tabel 1.4. Suunised ja tootja deklaratsioon – häirekindlus raadiosagedusliku traadita side suhtes (jätkub)

9

Tuleohtlike anesteesiasegude süttimine

Konsool ei ole AP- ega APG-kategooria seade ja seda ei tohi kasutada hapnikurikastes keskkondades ega

keskkondades, kus leidub tuleohtlikke anesteesiagaaside segusid.

Elektriohud

Seda seadet on kontrollitud ja on leitud, et see vastab rahvusvahelises standardis

IEC 60601-1-2 esitatud

elektromagnetilise ühilduvuse nõuetele. Need piirangud on ette nähtud mõistlikes piirides kaitse tagamiseks

häirete eest tüüpilise meditsiinipaigaldise korral. See seade võib kiirata raadiosageduslikku energiat, kui see

ei ole paigaldatud vastavalt juhistele, ja võib põhjustada lähedalasuvates seadmetes kahjulikke häireid. Puudub

aga garantii, et mingi konkreetse paigaldusviisi juures ei tekiks häireid. Pidage alati silmas järgmist.

• Elektrilöögi vältimiseks ärge eemaldage toote ühtki paneeli.

• Pöörduge hoolduseks kvalifitseeritud personali poole.

• Ärge kasutage seadet, kui selle toitejuhtmed on kahjustunud.

Thermogard XP nõuab elektromagnetilise ühilduvuse suhtes spetsiaalsete ettevaatusabinõude rakendamist

ning selle paigaldamine ja käikulaskmine peab toimuma kooskõlas käesolevas dokumendis toodud

elektromagnetilise ühilduvuse teabega.

Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud sideseadmed võivad konsooli Thermogard XP mõjutada.

Ettevaatust! Ohtlik pinge. Elektrilöögioht. Enne hooldustoimingute tegemist või konsooli teisaldamist lülitage

alati konsool välja ja eemaldage toitejuhe vooluvõrgust. Elektrilöögiohu vältimiseks tuleb see seade ühendada

kaitsemaandusega vooluvõrku.

HOIATUS. Potentsiaaliühtlustusjuht tuleb ühendada elektripaigaldise potentsiaaliühtlustuslatiga, kui see

on saadaval. Vaadake nõudeid standardist IEC 60601-1.

Peamise patsiendi temperatuurianduri (T1) rike

Konsool toetub patsiendi temperatuurilugemile YSI-400-tüüpi termistorist, mis on ühendatud peamise

patsiendi temperatuurianduriga (T1). Seda tüüpi termistoriga esineb harva rikkeid, mida konsool ei suuda

100% kindlusega tuvastada. T1 rike võib põhjustada patsiendi hüpo- või hüpertermiat. Tagajärjeks võib olla

patsiendi surm või raske vigastus. Seetõttu on konsooli sisse ehitatud teisene patsiendi temperatuuriandur (T2).

Patsiendi ohutuse tagamiseks kasutage kas nii T1 kui ka T2 ühendust või kasutage andurit T1 koos patsiendi

põhitemperatuuri sagedase sõltumatu kontrollimisega.

HOIATUS. Ärge kunagi kasutage kliinilisel eesmärgil temperatuurianduri T1 asemel takistit. ZOLL tarnib

fikseeritud väärtusega takisteid ja muudetava takistusega takisteid (nt TP-400 FOGG) katsetamiseks,

koolitamiseks ja esitlemiseks. Need võib ühendada peamise patsiendi temperatuurianduri T1 liitmikku konsooli

esiküljel, et kujutada patsienti. Ärge kunagi kasutage seda seadet ega muud vahendit tavapärase patsiendi

temperatuuri tagasisidekontrolli eiramiseks, kui konsool on patsiendiga ühendatud. See võib põhjustada

patsiendile hüpo- või hüpertermiaga seotud ohte. Tagajärjeks võib olla surm või raske vigastus.

Konfiguratsioonimuudatused

HOIATUS. Sellele seadmestikule muudatuste tegemine on keelatud.

Ettevaatust! Sertimisnõuded konsooli liidestega ühendatavatele välisseadmetele. Analoog- ja digitaalliidestega

ühendatavad seadmed peavad olema serditud vastavalt kohaldatavatele IEC standarditele (st andmetöötlus-

standard IEC 60950 ja meditsiiniseadmete standard IEC 60601-1). Peale selle peavad kõik konfiguratsioonid

vastama süsteemistandardile IEC 60601-1. Iga isik, kes ühendab signaali sisendosa või signaali väljundosaga

lisaseadmeid, konfigureerib meditsiinisüsteemi ning on seega vastutav süsteemi vastavuse eest

süsteemistandardi IEC 60601-1 nõuetele.

10

Füsioloogilise lahuse ringluse eeltäitmine

HOIATUS. Ärge eeltäitke füsioloogilise lahuse ringlust, kui see on patsiendiga ühendatud. Eeltäitmise ajal

keelatakse õhu sissepääsu häire. Füsioloogilises lahuses olev õhk võib pääseda sisemise kateetri ringlusse.

Enne ringluse eeltäitmist või võimaliku lekke kontrollimise ajal eraldage soojusvahetikateeter, seejärel

ühendage füsioloogilise lahuse ringluse sisselaske (IN) ja väljalaske (OUT) Luer-liitmikud omavahel kokku.

Õhu sissepääs voolikuringlusse

Stardikomplekti füsioloogilise lahuse koti ja pumba väljavoolu vahel asuva osa rikke korral võib õhk sisse

pääseda. Sellistel juhtudel takistab kateetri terviklus õhu sisenemist patsienti. Harvadel juhtudel, kui samal

ajal tekib kateetri rike, võib õhk patsienti siseneda.

Õhu sissepääs voolikuringlusse on tavaliselt, kuid mitte alati, seotud konsooli seiskava õhupüüduri häirega.

Uurige alati õhupüüduri häirete põhjust. Jahutusringlus on suletud ahel – tavaliselt osutavad õhupüüduri

häired probleemile selles suletud ahelas (mõnikord võib õhupüüduri häire põhjuseks olla õhupüüduri

välispinnale tekkinud kondensatsioon). Kontrollige iga õhupüüduri häire korral nii kateetri kui ka

stardikomplekti terviklust (vt allpool).

Kontrollige stardikomplekti regulaarselt suurte õhumullide suhtes ja vahetage vajaduse korral komplekt välja.

Valendikusisene või ballooni leke

HOIATUS. Valendikusisene leke (füsioloogilise lahuse valendiku ja infusioonivalendike vahel) või ballooni leke

on võimalik kateetri rikke tüüp. Sellise rikke korral sisestatakse patsiendile jahutusringlusest steriilset füsioloogilist

lahust. Valendikusisene või ballooni leke on tavaliselt seotud vedelikukao häirega, kui füsioloogilise lahuse kott

on tühjenenud ja süsteem peatub. Uurige alati vedelikutaseme häireid. Jahutusringlus on suletud süsteem –

tavaliselt näitavad vedelikukao häired, et kusagil selles suletud ringluses on katkestus. Kontrollige iga

vedelikukao häire korral nii kateetri kui ka stardikomplekti terviklust (vt allpool).

HOIATUS. Kui märkate tühjenenud füsioloogilise lahuse koti või õhupüüduri häiret, ärge vahetage

füsioloogilise lahuse kotti enne lekke asukoha kindlakstegemist ja sobivate leevendusmeetmete võtmist.

Kontrollige süsteemi lekete suhtes allolevates jaotistes Stardikomplekti lekke kontrollimine ja Kateetri lekke

kontrollimine toodud suuniste kohaselt. (Pange tähele, et leke võib olla väline või sisemine.)

Füsioloogilise lahuse koti korduv vahetamine ilma lekke või füsioloogilise lahuse kao uurimiseta võib

põhjustada patsiendile soovimatu füsioloogilise lahuse infusiooni. Füsioloogilise lahuse infusioon võib

põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: lokaalne turse, mis võib põhjustada järgnevat lokaalset koekahjustust;

süsteemne vedeliku ülekoormus, mis võib põhjustada turset ja sellele järgnevat nahakahjustust; siseorganite

vedeliku ülekoormus, millele järgneb aju, kopsude või südame ülekoormus. Mõnel juhul võib selline vedeliku

ülekoormus põhjustada eluohtlikke juhtumeid.

Ettevaatust! Konsool annab häire, kui füsioloogilise lahuse kott on tühi. Kott peab olema täiesti tühi ning

füsioloogilise lahuse teraviku ja õhupüüduri vahelt peab olema välja voolanud füsioloogilist lahust, et

õhupüüduri füsioloogilise lahuse tase langeks häire käivitamiseks piisavalt.

Stardikomplekti lekke kontrollimine

1. Kontrollige õhupüüduril kondensatsiooni. Kui õhupüüduril on kondensatsiooni märke, pühkige õhupüüdur

puhtaks ja paigaldage see uuesti konsooli. Õhupüüduri häire korral kontrollige, kas õhupüüduri häire on

pärast seda sammu kadunud.

2. Kontrollige füsioloogilise lahuse teed füsioloogilise lahuse kotist konsoolini hoolikalt lekete suhtes.

Kontrollige, kas põrandal, konsoolil või patsiendi voodil on füsioloogilist lahust.

11

3. Kui põrandal, konsoolil või patsiendi voodil on füsioloogilist lahust, kontrollige, et kateetri ja

stardikomplekti Luer-liitmik ei oleks pragunenud ega kahjustatud ning ühendused oleksid lekete

vältimiseks piisavalt tihedad.

4. Kui leiate stardikomplektist lekke, vahetage stardikomplekt välja ja vaadake, kas leke on ka kateetris.

5. Kui te ei leia stardikomplektist leket, on leke tõenäoliselt kateetris. Jätkake kontrollimist.

Kateetri lekke kontrollimine

1. Eraldage stardikomplekt kateetrist. Sulgege kateeter ja stardikomplekt korralikult korgiga aseptilist

tehnikat kasutades.

2. Täitke steriilne 10 ml lükatava otsaga süstal steriilse füsioloogilise lahusega.

3. Ühendage süstal kateetri sisselaske (IN) Luer-liitmikuga ja eemaldage väljalaskekork (OUT). Infundeerige

10 ml füsioloogilist lahust – füsioloogiline lahus peaks väljalaske (OUT) Luer-liitmikust välja voolama.

Kui füsioloogiline lahus väljalaske (OUT) Luer-liitmikust välja ei voola, näitab see kateetri leket.

4. Sulgege väljalaske (OUT) Luer-liitmiku kork ja tõmmake 5 ml vaakumisse. Hoidke vähemalt 10 sekundit.

Süstlasse peaks sisenema kuni 4 ml füsioloogilist lahust (mitte verd) ja peaksite saama vaakumit hoida.

Kui süstlas on näha verejälgi või vaakumit ei ole võimalik hoida, näitab see kateetri leket.

5. Kui leiate kateetris lekke, vahetage kateeter välja.

6. Asendage füsioloogilise lahuse kott ja täitke stardikomplekt uuesti.

7. Veenduge, et Luer-liitmik oleks stardikomplektiga lekkekindlalt ühendatud, ja jätkake ravi.

HOIATUS. Ärge kunagi eirake õhupüüduri häiret. ZOLL võib kasutada õhupüüduri simulaatoreid katseta-

miseks, koolitamiseks ja esitlemiseks. Need on õhuga täidetud õhupüüdurikoostud, mis on standardsest

stardikomplektist eraldi. Ärge kunagi kasutage seda seadet ega muud vahendit õhupüüduri häire eiramiseks,

kui konsool on patsiendiga ühendatud. See võib põhjustada patsiendile õhkembooliaga seotud ohte, kui peaks

tekkima kateetri tõrge. Tagajärjeks võib olla surm või raske vigastus.

Häiringud

Kui konsool põhjustab teiste seadmete töös häireid, mida saab kindlaks teha konsooli välja ja sisse lülitades,

proovige häiringu kõrvaldamiseks kasutada mõnd järgmist meetodit.

• Paigutage vastuvõttev seade ümber või tõstke teise kohta.

• Suurendage konsooli ja seadme vahelist kaugust.

• Ühendage konsool teis(t)est seadme(te)st erinevasse vooluahelasse.

Toote etikett

Konsooli välisküljele toitejuhtme sisendpesa lähedale on kinnitatud tunnusetikett.

Etiketl on toodud ohutusteave ning tootja, mudel, seerianumber, toitenõuded, sulavkaitsme võimsus

ja tootmiskuupäev.

12

See leht on tahtlikult tühjaks jäetud.

13

2. Sissejuhatus

Süsteemi kasutamine

HOIATUS. Patsiente tuleb pidevalt jälgida. Süsteemi abil ravitavaid patsiente tuleb süsteemi töötamise ajal

sageli (kord tunnis) jälgida. Süsteemi talitlushäirete või väärkasutamise korral võib tulemuseks olla patsiendi

vigastus või surm.

ZOLL-i intravaskulaarne temperatuurihalduse süsteem IVTM™ (Intravascular Temperature Management)

koosneb välisest soojusvahetikonsoolist (konsool Thermogard XP®) ja süsteemi IVTM™ endovaskulaarsest

soojusvahetikateetrist, mis ühendatakse steriilse soojusvaheti ja voolikuringlusega (stardikomplekt). Need

komponendid koos moodustavad patsiendi temperatuuri tagasisidepõhise reguleerimise seadmestiku.

Kateeter ja stardikomplekt on ühekordselt kasutatavad seadmed.

See juhend sisaldab konsooli ja stardikomplekti kasutusjuhiseid. Kateetri komponentidele viidatakse, kui see on

vajalik nõuetekohaseks kasutamiseks koos süsteemi komponentidega. Täpsemat teavet vaadake alati kateetri

kasutusjuhistest.

Kasutusiga

Kateetrite kasutusiga võib olenevalt mudelist erineda. Kateetri kasutusea teavet vaadake alati kateetri

kasutusjuhistest.

Stardikomplekti ühekordselt kasutatavad komponendid on mõeldud pidevaks kasutamiseks maksimaalselt

seitse (7) päeva ühel patsiendil. Seitsmepäevase kasutusaja järel eemaldage stardikomplekt ja asendage uuega.

Ettevaatust! Stardikomplekti kasutusiga on seitse päeva. Stardikomplekti komponentide ettenähtud

kasutusiga on seitse (7) päeva pidevat kasutamist ühel patsiendil. Kui patsienti tuleb ravida kauem, tuleb

konsooli paigaldada uus stardikomplekt. Selle ajapiirangu eiramine võib põhjustada patsiendile vigastusi.

Toode on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige ega kasutage korduvalt. Ärge muutke

stardikomplekti mingil viisil.

Ühekordselt kasutatava seadme korduskasutamisega kaasnevad muu hulgas järgmised võimalikud riskid.

• Potentsiaalne eluohtlik infektsioon

• Toksiline šokk materjalide halvenemise tõttu

• Suurenenud tromboosirisk

• Vähenenud soojusvaheti võimsus

• Seadme rikked

Funktsioonide kirjeldus

Konsooli võib kirjeldada kolme põhikomponendina: retsirkuleeriv jahuti, rullpump ja temperatuuriregulaator.

Süsteem on ühendatud reguleeritava temperatuuriga kateetriga kahe väikese avaga plasttoru abil. Ühe toru

kaudu varustatakse kateetrit reguleeritava temperatuuriga steriilse füsioloogilise lahusega ja teise toru kaudu

liigub füsioloogiline lahus konsooli tagasi. Steriilset füsioloogilist lahust pumbatakse pideva retsirkuleeriva

tsüklina konsoolis oleva rullpumba abil. Füsioloogiline lahus toimib soojusülekande vahendajana patsiendi

ja konsooli vahel. Steriilset füsioloogilist lahust kasutatakse seetõttu, et see ühildub bioloogiliselt patsiendiga

ja kateetri ebatõenäolise lekke korral on patsiendi kahjustamise oht viidud praktiliselt miinimumini.

14

Konsooli juhtimiseks kasutatakse patsiendi temperatuuri tagasisidet. Patsiendi temperatuuri mõõdetakse

sisemise termistori YSI-400 temperatuurianduriga. Vastuseks patsiendi mõõdetud temperatuurile kasutab

konsool nii jahutamist kui ka soojendamist. Jahutamine toimub, kui patsiendi temperatuur on ülalpool

sihttemperatuuri sättepunkti. Soojendamine toimub, kui patsiendi temperatuur on allpool sihttemperatuuri

sättepunkti. Soojendus- või jahutusvõimsuse hulk on võrdeline sihttemperatuuri sättepunkti ja patsiendi

mõõdetud temperatuuri vahelise temperatuurierinevusega.

Süsteemi põhiskeem on toodud allpool, vt joonis 2.1.

Joonis 2.1. Lihtsustatud vooskeem

Konsooli komponendid

Juhtnupud ja ekraan

Monitoril on neli nuppu ja üks pöördnupp, mida kasutatakse funktsioonidele juurdepääsuks ja sätete

reguleerimiseks ekraanil kuvatavate menüüde ja teadete abil. Juhtnupud ja ekraan on kujutatud allpool,

vt joonis 2.2, ning nende selgitused on toodud järgnevas tekstis.

Ekraan

Ekraan on taustavalgustusega värviline LCD-paneel, mida on kerge lugeda igas valguses. Seda kasutatakse

oleku, menüüde, teadete, häirete ja patsiendi temperatuuri trendidiagrammide kuvamiseks.

Monitor on kinnitatud statiivile reguleeritava pöörd-/kallutusklambriga. Selle klambri abil saate monitori

kallutada ja pöörata ning paika lukustada.

1. Füsioloogilise lahuse kott

2. Rullpump

3. Õhupüüdur

4. Soojusvaheti mähis

5. Jahutusvedeliku kamber

6. Jahutusvedeliku pump

7. Jahuti ja soojendi

8. Kateeter

9. Patsient

10. Pöörlev voolunäidik

15

Joonis 2.2. Juhtnupud ja ekraan

Toite märgutuled

Juhtpaneelil olev märgutuli põleb, kui toide on sisse lülitatud. Teine toite märgutuli asub konsooli tagaküljel

otse toitelüliti kohal.

Häire märgutuled

Konsool annab kasutajatele häireseisundist märku tavaliselt kahel viisil. Häire korral kuvatakse ekraanil

häireteade ja kõlab häiresignaal (piiks). Häiresignaali saab ajutiselt vaigistada, kuid mitte välja lülitada.

Kui rikke iseloom takistab konsoolil häireteate kuvamist, süttib juhtpaneelil häire märgutuli.

Juhtnupud

Monitoril on neli nuppu, mida kasutatakse konsooli funktsioonide juhtimiseks. Igal nupuvajutusel kõlab

kinnitav klõpsuheli.

Target Temp (Sihttemperatuur)

Nupu Target Temp (Sihttemperatuur) vajutamisel ilmub kuva, kus saate määrata patsiendi sihttemperatuuri.

Sihttemperatuuri saate määrata vahemikus 31 ºC kuni 38 ºC (87,8 ºF kuni 100,4 ºF).

Rate Deg / Hr (Kiirus kraadi tunnis)

Nupu Rate Deg/Hr (Kiirus kraadi tunnis) vajutamisel ilmub kuva, kus saate määrata jahutamise/soojendamise

kiiruse (kraadides tunni kohta). Jahutus-/soojenduskiiruse saate määrata vahemikus 0,10 ºC/h kuni 0,65 ºC/h

(0,18 ºF/h kuni 1,17 ºF/h).

Standby/Run (Ootel/töö)

Nupu Standby/Run (Ootel/töö) vajutamisel saate konsooli lülitada ooterežiimi (pump on seisatud)

ja töörežiimi vahel.

Häire või rike võib põhjustada konsooli automaatselt ooterežiimi lülitumise. Pärast häire põhjuse kõrvaldamist

vajutage seda nuppu, et naasta töörežiimi.

1. Ekraan

2. Häire LED-märgutuli

3. Vaigistusnupp

4. Toide SEES LED-märgutuli

5. Nupp Target Temp

(Sihttemperatuur)

6. Nupp Standby/Run (Ootel/töö)

7. Nupp Rate Deg / Hr (Kiirus

kraadi tunnis)

8. Pöördnupp Press for Menu /

Enter (Vajutage menüü

kuvamiseks/sisestamiseks)

Leht laadib ...

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Kasutusjuhend

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Kasutusjuhend

Muud dokumendid