Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

Käyttöohje - FI

VisualEyes™

Micromedical

Interacoustics

Science made smarter

D-0132349-A – 2022/11

Interacoustics⅍:n omaisuutta. Asiakirjan sisältämät tiedot voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta.

Mitään asiakirjan osaa ei saa jäljentää eikä siirtää missään muodossa tai millään tavalla ilman

Interacoustics⅍:ltä etukäteen saatua kirjallista lupaa.

FireWire® on Apple Inc:n rekisteröity tavaramerkki Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Windows® on

Microsoft Corporationin rekisteröity tavaramerkki Yhdysvalloissa ja muissa maissa.

Sisällysluettelo

Johdanto ......................................................................................................................................... 1

Tietoa tästä oppaasta ............................................................................................................... 1

Käyttötarkoitus .......................................................................................................................... 1

Kontraindikaatiot ....................................................................................................................... 2

Tuotteen kuvaus ........................................................................................................................ 3

1.4.1 Vakiokokoonpanot ilman pyörivää tuolia ........................................................................... 3

1.4.2 Vakiokokoonpanot pyörivän tuolin kanssa ........................................................................ 5

1.4.3 Sisältyvät ja valinnaiset osat .............................................................................................. 7

1.4.4 Lisäosat VNG-lasien tyypin mukaan .................................................................................. 8

1.4.5 Lisäosat pyörivän tuolin mukaan ....................................................................................... 8

1.4.6 Lisäosat lisämoduulien mukaan......................................................................................... 9

Varoitukset ja varotoimet ........................................................................................................ 10

Turvaominaisuudet ja valitusten käsittely ............................................................................... 13

1.6.1 Valitukset ja turvallisuutta koskevat ilmoitukset: .............................................................. 13

1.6.2 Tuotteen turvaominaisuudet ............................................................................................ 13

1.6.3 Kaikki pyörivät tuolit ......................................................................................................... 13

1.6.4 Kallistuvat Orion- ja System 2000 -tuolit .......................................................................... 13

1.6.5 Orion Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuolit ................................................................ 13

1.6.6 Kallistuva Nydiag 200 -tuoli ............................................................................................. 13

Pakkauksesta poistaminen ja asennus...................................................................................... 14

Pakkauksesta poistaminen ja tarkastus .................................................................................. 14

Merkinnät ja symbolit .............................................................................................................. 15

Tärkeää tietoa ennen asennusta ............................................................................................ 17

Tietokone ................................................................................................................................ 17

2.4.1 Virranhallinta-asetukset ................................................................................................... 17

2.4.2 PCI Express -kortti ........................................................................................................... 18

2.4.3 USB-liitäntä ...................................................................................................................... 18

Ohjelmiston asennus............................................................................................................... 18

2.5.1 Demopotilaat .................................................................................................................... 20

2.5.2 VisualEyes™-asennuksen poisto .................................................................................... 21

Laiteosat ja niiden asennus .................................................................................................... 21

2.6.1 VNG- ja vHIT-lasit ............................................................................................................ 22

2.6.1.1 Sivukameralliset lasit .................................................................................................... 22

2.6.1.2 Yläkameralliset lasit ..................................................................................................... 23

2.6.1.3 Etukameralliset lasit ..................................................................................................... 24

2.6.1.4 EyeSeeCam-lasit ......................................................................................................... 24

2.6.2 Ulkoinen huonekamera .................................................................................................... 25

2.6.3 Jalkakytkin ja radiotaajuuskaukosäädin .......................................................................... 26

2.6.4 Kaloriset ärsykelaitteet (valinnainen) ............................................................................... 27

2.6.5 Digitaalinen valopalkki (valinnainen) ............................................................................... 28

2.6.6 VORTEQ™ IMU, 2. sukupolvi (valinnainen) .................................................................... 29

2.6.6.1 Optotyyppitestit............................................................................................................. 31

2.6.7 Pyörivät tuolit (valinnainen) .............................................................................................. 31

2.6.7.1 Kallistuva pyörivä tuoli .................................................................................................. 32

2.6.7.2 Pyörivät Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuolit ........................................................ 34

2.6.7.3 Pyörivien Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuolien valinnaiset lisäosat .................... 37

2.6.7.4 Pyörivän tuolin kalibrointi ja validointi .......................................................................... 38

2.6.7.5 Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuoleja koskevia lisäohjeita ................................... 40

2.6.8 DataLink (valinnainen) ..................................................................................................... 43

2.6.8.1 DataLinkin asennus / Orion Reclining, System 2000 Reclining tai System 2000

Comprehensive .............................................................................................................. 44

2.6.9 TRV-tuoli (valinnainen) .................................................................................................... 45

Pyörivän tuolin ja DataLinkin DAQ-laiteohjainten asennus..................................................... 45

Laitteiston rekisteröinti ja lisenssit ........................................................................................... 46

Näyttö ...................................................................................................................................... 49

2.9.1 TV:n kohdalla huomioitavaa ............................................................................................ 49

2.9.2 Windowsin näyttöasetukset ............................................................................................. 49

2.9.3 VisualEyes™-ohjelmiston asetukset................................................................................ 50

2.9.3.1 Ärsykkeet ...................................................................................................................... 50

2.9.3.2 Laitteiston viive ............................................................................................................. 51

2.9.3.3 DVA-ärsyke .................................................................................................................. 54

Kieliasetukset ...................................................................................................................... 55

Tietojen ja videoiden tallennus ............................................................................................ 56

2.11.1 Istunnon tiedot ................................................................................................................. 56

2.11.2 Videonauhoitukset ........................................................................................................... 56

2.11.3 Istuntojen raportit ............................................................................................................. 57

Käyttöohjeet .................................................................................................................................. 59

Järjestelmän käynnistys .......................................................................................................... 59

Päänäkymä ............................................................................................................................. 60

Järjestelmän oletusasetukset .................................................................................................. 62

Protokollien hallinta ................................................................................................................. 63

3.4.1 VisualEyes™-järjestelmiin sisältyvät oletusprotokollat .................................................... 63

3.4.2 Mukautetut protokollat ..................................................................................................... 65

Tutkittavan valmistelu.............................................................................................................. 66

3.5.1 Tutkittavan asettaminen kallistuvaan pyörivään tuoliin.................................................... 67

3.5.2 Tutkittavan asettaminen Auto-Traverse/Comprehensive-tuoliin ...................................... 68

3.5.2.1 Lapsen asettaminen Auto-Traverse/Comprehensive-tuoliin ........................................ 68

3.5.3 Elektrodien sijoittaminen ja impedanssitesti ENG-arvioinnissa ....................................... 68

3.5.4 Lasien asettaminen tutkittavalle ....................................................................................... 69

Silmien kuvan säätäminen ...................................................................................................... 69

3.6.1 Silmien kuvan keskittäminen ........................................................................................... 69

3.6.2 Tarkennuksen säätäminen .............................................................................................. 70

3.6.3 Silmätyökalujen valikko .................................................................................................... 70

Kalibrointi ................................................................................................................................ 71

3.7.1 Vakiokalibrointi ................................................................................................................. 73

3.7.2 Kierron kalibrointi ............................................................................................................. 74

3.7.3 EyeSeeCam-lasien kalibrointi .......................................................................................... 75

3.7.4 ENG:n kalibrointi ja impedanssimittaus ........................................................................... 76

Tutkimusnäkymä ..................................................................................................................... 78

Tutkimusten suorittaminen ...................................................................................................... 80

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 ja VisualEyes™ 525 ............................................ 80

3.9.1.1 Video Frenzel ............................................................................................................... 80

3.9.1.2 Spontaani nystagmus ................................................................................................... 80

3.9.1.3 Dix Hallpike .................................................................................................................. 80

3.9.1.4 Asentotesti .................................................................................................................... 81

3.9.1.5 Kalorinen koe ............................................................................................................... 81

3.9.1.6 Okulomotoriset tutkimukset .......................................................................................... 82

3.9.1.7 Silmän liikkeen laskenta päätä käännettäessä ............................................................ 83

3.9.1.8 Pyörivän tuolin tutkimukset .......................................................................................... 83

3.9.2 VORTEQ™ Assessment ................................................................................................. 83

3.9.2.1 Dynaaminen näöntarkkuus .......................................................................................... 84

3.9.2.2 Lateraalinen päänkierto ................................................................................................ 84

3.9.2.3 Dix Hallpike, kehittynyt versio ...................................................................................... 84

3.9.2.4 Katseen vakauttaminen ................................................................................................ 85

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 85

3.9.3.1 Aktiivinen päänkierto .................................................................................................... 85

3.9.3.2 vHIT VORTEQTM .......................................................................................................... 85

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 85

3.9.4.1 Lateraalinen VHIT ........................................................................................................ 86

3.9.4.2 LARP (vasen anteriorinen, oikea posteriorinen) / RALP (oikea anteriorinen, vasen

posteriorinen) vHIT ........................................................................................................ 86

3.9.4.3 Tutkimuksen suorittaminen .......................................................................................... 87

Tutkimuksen tarkastelunäkymä ........................................................................................... 91

3.10.1 Muokkaustyökalut ............................................................................................................ 92

Aiempien istuntojen tarkastelu ............................................................................................ 92

3.11.1 Istunnon tarkastelu .......................................................................................................... 93

Potilasvideoiden tarkastelu .................................................................................................. 94

Tutkimusmoduuli ................................................................................................................. 96

3.13.1 Nystagmus-parametrit ..................................................................................................... 96

3.13.2 Tietojen vienti ................................................................................................................... 96

Järjestelmän sammutus ...................................................................................................... 97

Huolto ja kunnossapito................................................................................................................ 98

VisualEyes™-järjestelmän puhdistaminen ............................................................................. 98

Takuu ja huolto ........................................................................................................................ 98

Pyörivien tuolien virheviestit .................................................................................................... 99

Kamerayhteyden katkeaminen ............................................................................................. 101

Yleiset tekniset tiedot ................................................................................................................ 102

Tietokoneen vähimmäisvaatimukset ..................................................................................... 102

Standardit .............................................................................................................................. 102

Lasit ....................................................................................................................................... 103

Lisävarusteet ......................................................................................................................... 107

TRV-tuoli ............................................................................................................................... 109

Pyörivät tuolit ......................................................................................................................... 110

Orion Auto-Traversen/Comprehensiven lisävarusteet .......................................................... 112

Kaloriset ärsykkeet ................................................................................................................ 112

Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) ........................................................................ 113

Palautusmenettely ...................................................................................................................... 118

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 1

Johdanto

Tietoa tästä oppaasta

Tämä opas koskee tuotteita VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, Orion Reclining, Orion

Comprehensive (+ Basic), Orion Auto-Traverse (+ Basic) ja VisualEyes™ EyeSeeCam ohjelmistoversion 3.1

kanssa. Tuotteiden valmistaja on:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Tanska

Puh. +45 6371 3555

Sähköposti: info@interacoustics.com

Verkkosivusto: http://www.interacoustics.com/

Määritelmät:

VisualEyes™ 505:een, VisualEyes™ 515:een, VisualEyes™ 525:een ja VisualEyes™ EyeSeeCamiin

viitataan tässä asiakirjassa nimellä ”VisualEyes™-järjestelmä”. Kun asiakirjassa mainitaan ”käyttäjä”, tällä

viitataan kuuloalan ammattilaiseen, teknikkoon tai muuhun pätevään henkilöön, joka käyttää järjestelmää.

Pyörivä tuoli viittaa kaikentyyppisiin pyöriviin tuoleihin, ellei tuolin tyyppiä ole erikseen mainittu. Pyörivien

tuolien yhteydessä käytetään myös lyhenteitä R = Reclining (kallistuva), AT = Auto-Traverse ja C =

Comprehensive. Termi ”VORTEQ™ IMU” viittaa VORTEQ™ IMU:n toiseen tai uusimpaan sukupolveen.

Käyttöohje ja lisätietoja:

Käyttöohje sisältää kaikki tarvittavat tiedot järjestelmän turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen.

Saatavilla on lisäksi Lisätietoja-opas kiinnostuneille. Käyttöohje ja Lisätietoja-opas löytyvät ohjelmiston

ohjevalikosta. Oppaat ovat saatavilla myös valmistajan viralliselta verkkosivustolta.

Käyttötarkoitus

VisualEyes™-järjestelmää saavat käyttää ainoastaan koulutetut henkilöt, kuten audiologit, korva-, nenä- ja

kurkkutautien kirurgit, lääkärit, kuuloalan ammattilaiset tai vastaavan koulutuksen omaavat henkilöt. Laitetta

ei saa käyttää ilman tarvittavaa tietoa ja koulutusta sen käytöstä ja tulosten tulkitsemisesta.

Videonystagmografia (VNG):

VisualEyes™-järjestelmä avustaa tasapainoelinten nystagmografisessa arvioinnissa, diagnosoinnissa ja

dokumentoinnissa. VNG-tutkimuksessa arvioidaan silmävärvettä kameralla varustettuja tutkimuslaseja

käyttäen. Mittaukset suoritetaan, rekisteröidään, näytetään ja tallennetaan ohjelmistossa. Koulutettu

lääketieteen ammattilainen voi käyttää saatuja tietoja apuna tasapainoelinten häiriöiden diagnosoinnissa.

Videonystagmografia soveltuu yli 5-vuotiaille.

Elektronystagmografia (ENG):

VisualEyes™-järjestelmä tarjoaa tietoa myös tasapainoelinten häiriöiden elektronystagmografisen arvioinnin,

diagnosoinnin ja dokumentoinnin tueksi. ENG-tutkimuksessa arvioidaan silmävärvettä elektrodeja käyttäen.

Ohjelmistolla voidaan katsella, rekisteröidä ja arkistoida silmän liikkeiden analyyseja. ENG-tutkimus soveltuu

kaiken ikäisille.

Pään videoimpulssitutkimus (vHIT):

VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT -tutkimusta käytetään antamaan tietoa tasapainojärjestelmän toiminnasta.

Se mittaa objektiivisesti silmän liikenopeuden verrattuna pään liikenopeuteen päätä liikutettaessa ja näyttää

VOR:n kasvun pään kääntötasolla.

Järjestelmää saavat käyttää ainoastaan koulutetut henkilöt, kuten audiologit, korva-, nenä- ja kurkkutautien

kirurgit, neurologit, kuuloalan ammattilaiset tai vastaavan koulutuksen omaavat henkilöt.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 2

VisualEyes™ EyeSeeCam on tarkoitettu yli 5-vuotiaille potilaille. Tutkittavan on oltava fyysisesti terve, sillä

tutkimukseen sisältyy fyysistä stimulointia/liikettä. Tutkittavan on kyettävä näkemään kohde ilman

silmälaseja.

Kontraindikaatiot

VNG- ja vHIT-tutkimukset eivät ehkä sovellu potilaille, joilla esiintyy seuraavia: sokeus, murtunut nenä tai

jokin muu kasvoihin/päähän kohdistunut trauma, hiljattain suoritettu silmäleikkaus tai karsastus.

ENG-tutkimusta ei suositella potilaille, joilla on sydämentahdistin tai muita implantoituja

sähköisiä/magneettisia laitteita, sillä sähköiset laitteet voivat häiritä tämän laitteen toimintaa.

Jos tutkittavalla on hyvin heikko näkö, ptoosi tai epätavallista räpyttelyä, tulee tutkimuksessa huomioida, että

ne voivat aiheuttaa artefakteja. Asento- ja vHIT-testit eivät ehkä sovellu tutkittaville, joilla on vakavia selkä-

tai niskaongelmia. Myös tutkittavan muu olennainen kliininen historia ja lääkitys on otettava huomioon ennen

tutkimuksen aloittamista. Tarvittaessa on konsultoitava erikoislääkäriä ja pyydettävä lisätietoa ja ohjeita.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 3

Tuotteen kuvaus

VisualEyes™-järjestelmä on kehittynyt ohjelmistoalusta VNG-, ENG- ja vHIT-tutkimuksiin.

1.4.1 Vakiokokoonpanot ilman pyörivää tuolia

VisualEyes™-järjestelmiä on saatavana erilaisina kokoonpanoina pyörivän tuolin kanssa ja ilman.

Vakiokokoonpanot ilman pyörivää tuolia ovat VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525 ja

VisualEyes™ EyeSeeCam. Taulukko 1.4-1 näyttää yhteenvedon kunkin järjestelmän sisältämistä

tutkimuksista.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 on Video Frenzel -järjestelmä, johon sisältyy videotallennus ja spontaanin

nystagmuksen tunnistus. Se tarjoaa objektiivista tietoa hitaan vaiheen nopeudesta.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 on VNG-järjestelmä, jota voidaan käyttää spontaanin nystagmuksen arviointiin,

asento- ja kalorisiin mittauksiin. Järjestelmään voidaan yhdistää Orion Reclining -pyörivä tuoli

vaativia tutkimuksia varten.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 on kattava VNG-järjestelmä, joka sisältää kaikki VisualEyes™ 505- ja

VisualEyes™ 515 -järjestelmien tutkimukset sekä lisäksi kehittyneen silmän liikkeen

laskentamittauksen yhdessä kääntöliikkeen seurannan kanssa. Järjestelmään voidaan yhdistää

Orion Reclining-, Orion Comprehensive- tai Orion Auto-Traverse -pyörivä tuoli vaativia tutkimuksia

varten.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam on vHIT-järjestelmä, jolla voidaan mitata vestibulo-okulaarinen refleksi

(VOR) nopeasti ja objektiivisesti lateraali-, RALP-, LARP- ja SHIMP-tutkimuksissa. Lisäksi

järjestelmä sisältää spontaanin nystagmuksen protokollan, jolla saadaan objektiivista tietoa hitaan

vaiheen nopeudesta. VisualEyes™ EyeSeeCam voidaan yhdistää mihin tahansa toiseen

VisualEyes™-järjestelmään, jolloin saadaan VNG- ja vHIT-tutkimukset samaan ohjelmistoalustaan.

Vakiomoduulien lisäksi joihinkin kokoonpanoihin on saatavilla erilaisia valinnaisia lisämoduuleja:

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment -lisämoduuli sisältää 2. sukupolven VORTEQ™ IMU -anturin ja päähihnan

pään asennon ja nopeuden seurantaan.

Moduuli lisää nykyiseen tutkimussarjaan seuraavat tutkimukset:

o BPPV-moduuli

 Kehittynyt Dix Hallpike

 Lateraalinen päänkierto

o Dynaaminen näöntarkkuus

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic -lisämoduuli sisältää 2. sukupolven VORTEQ™ IMU -anturin pään asennon

ja nopeuden seurantaan.

Moduuli lisää nykyiseen tutkimussarjaan seuraavat tutkimukset:

o vHIT VORTEQ™

o Aktiivinen päänkierto

• Tutkimusmoduuli

Tutkimusmoduuli on lisämoduuli, joka helpottaa raakatietojen vientiä ja mahdollistaa nystagmuksen

tunnistusparametrien säädön.

• Ulkoinen synkronointi

Tämä on valinnainen lisäosa, joka mahdollistaa tiedonsiirron OtoAccessin® API:n kautta.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 4

• EOG-lisävarustesarja VNG-tutkimuksiin (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

EOG-lisävarustesarja VNG-tutkimuksiin sisältää DataLinkin ENG-mittauksia varten.

Taulukko 1.4-1 Lisenssien yhteenveto (ilman pyörivää tuolia)

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Video Frenzel

X

Spontaani nystagmus

X

Katse

X

Dix Hallpike

X

Asentotesti

X

Biterminen kalorinen*

X

Optokineettinen

X

Hidas seuranta

X

Sakkadi

X

Silmän liikkeen laskenta pään kierron aikana

X

Sakkadometria

X

EyeSeeCam vHIT

X

LISÄOSA: VORTEQ™ Assessment**

- Dynaaminen näöntarkkuus

- Dix Hallpike, kehittynyt versio

- Lateraalinen päänkierto

- Katseen vakauttamistesti

X X X

LISÄOSA: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktiivinen päänkierto

- vHIT VORTEQ™

X

LISÄOSA: Tutkimusmoduuli

X

LISÄOSA: EOG-lisävarustesarja VNG-tutkimuksiin

X

ADD-ON: EOG Accessory kit for VNG

X

LISÄOSA: Staattisen SVV:n moduuli

X

LISÄOSA: Ulkoinen synkronointi

X

* Vaatii erillisen laitteen kalorista ärsykettä varten

** Yhteensopiva vain ylä- ja sivukamerallisten lasien kanssa

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 5

1.4.2 Vakiokokoonpanot pyörivän tuolin kanssa

VisualEyes™ 515- ja VisualEyes™ 525 -järjestelmiin voidaan lisätä pyörivä tuoli. Vaihtoehdot on kuvattu

alla. Orion Comprehensive ja Orion Auto-Traverse ovat saatavilla myös versioina Orion Comprehensive

Basic ja Orion Auto-Traverse Basic sisältäen vain ne tutkimukset, jotka voidaan suorittaa eriössä. Taulukko

1.4-2 Näyttää yhteenvedon kunkin järjestelmän sisältämistä tutkimuksista.

• Orion Reclining

Orion Reclining on pyörivä tuoli, joka voidaan kallistaa vaaka-asentoon kalorisia ja asentotestejä

varten.

• Orion Comprehensive

Orion Comprehensive on pyörivä tuoli eriössä, jossa on sisäänrakennettu laser ja optokineettinen

pinta visuaalisia ärsykkeitä varten.

• Orion Auto-Traverse

Orion Auto-Traverse on pyörivä tuoli eriössä, jossa on sisäänrakennettu laser ja optokineettinen

pinta visuaalisia ärsykkeitä varten. Tuolia voidaan liikuttaa myös pois akselilta sivuttaissuunnassa

subjektiivisen visuaalisen pystysuunnan dynaamista mittausta varten.

• Muut pyörivät tuolit

3. sukupolven VisualEyes™ tukee lisäksi seuraavia pyöriviä tuoleja:

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 6

Taulukko 1.4-2: Lisenssien yhteenveto (pyörivän tuolin kanssa)

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Video Frenzel

X

Spontaani nystagmus

X

Katse

X

Dix Hallpike

X

Asentotesti

X

Biterminen kalorinen*

X

Optokineettinen

X

Hidas seuranta

X

Sakkadi

X

Silmän liikkeen laskenta päätä käännettäessä

X

Sakkadometria

X

Askelpyörintä

X

Sinusoidaalinen harmoninen kiihtyvyys (SHA)

X

VOR-vaimennus

X

Visuaalinen VOR

X

Staattinen SVV

X

Dynaaminen SVV

X

LISÄOSA: VORTEQ™ Assessment**

- Dynaaminen näöntarkkuus

- Dix Hallpike, kehittynyt versio

- Lateraalinen päänkierto

- Katseen vakauttamistesti

X X X X

LISÄOSA: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktiivinen päänkierto

- vHIT VORTEQ™ X X X

LISÄOSA: Tutkimusmoduuli

X

LISÄOSA: Tutkimusmoduuli

X

LISÄOSA: Staattisen SVV:n moduuli

X

LISÄOSA: Ulkoinen synkronointi

X

LISÄOSA: EOG-lisävarustesarja VNG-tutkimuksiin

X

LISÄOSA: EOG-lisävarustesarja Orion C/AT-tuoliin

X

LISÄOSA: Lasten lisävarustesarja Orion C/AT-tuoliin

X

* Vaatii erillisen laitteen kalorista ärsykettä varten

** Yhteensopiva vain ylä- ja sivukamerallisten lasien kanssa

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 7

1.4.3 Sisältyvät ja valinnaiset osat

VisualEyes

™ 505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Sisältyvät perusosat:

• VNG-lasit valinnan

mukaan

• VisualEyes™-

ohjelmisto

• Kaukosäädin tai

jalkapoljin

• Full HD -

huonekamera

• Puhdistusliina

• Käyttöoppaat

• Sertifikaatit ja

raportit, kuten

tutkimustulosten

raportti,

lisenssisertifikaatti,

vaatimustenmukai

suussertifikaatti ja

turvallisuustestin

raportti.

Sisältyvät perusosat:

• VNG-lasit valinnan

mukaan

• VisualEyes™-

ohjelmisto

• Kaukosäädin tai

jalkapoljin

• Full HD -

huonekamera

• Puhdistusliina

• Käyttöoppaat

• Sertifikaatit ja

raportit, kuten

tutkimustulosten

raportti,

lisenssisertifikaatti,

vaatimustenmukaisu

ussertifikaatti ja

turvallisuustestin

raportti.

Sisältyvät perusosat:

• VNG-lasit valinnan

mukaan

• VisualEyes™-

ohjelmisto

• Kaukosäädin tai

jalkapoljin

• Full HD -huonekamera

• Puhdistusliina

• Käyttöoppaat

• Sertifikaatit ja raportit,

kuten tutkimustulosten

raportti,

lisenssisertifikaatti,

vaatimustenmukaisuus

sertifikaatti ja

turvallisuustestin

raportti.

Sisältyvät perusosat:

• EyeSeeCam vHIT -lasit

ja kamera

• VisualEyes™-ohjelmisto

• Full HD -huonekamera

• Puhdistusliina

• Käyttöoppaat

• Sertifikaatit ja raportit,

kuten tutkimustulosten

raportti,

lisenssisertifikaatti,

vaatimustenmukaisuusser

tifikaatti ja

turvallisuustestin raportti.

Sisältyvät perusosat:

• Orion Auto Traverse-

tai Comprehensive-

tuoli

• Yläkameralliset lasit

• VisualEyes™-

ohjelmisto

• Kaukosäädin tai

jalkapoljin

• Full HD -

huonekamera

• Puhdistusliina

• Käyttöoppaat

• Sertifikaatit ja

raportit, kuten

tutkimustulosten

raportti,

lisenssisertifikaatti,

vaatimustenmukaisu

ussertifikaatti ja

turvallisuustestin

raportti

Valinnaiset osat:

• Pediatriset lasit

• TRV-tuoli

• VORTEQ™

Assessment

• Tutkimusmoduuli

•

Staattisen SVV:n

moduuli

• Ulkoinen

synkronointi

Valinnaiset osat:

• Pediatriset lasit

• TRV-tuoli

• VORTEQ™

Assessment

• Tutkimusmoduuli

• Staattisen SVV:n

moduuli

• EOG-

lisävarustesarja

VNG-tutkimuksiin

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• Ulkoinen

synkronointi

Valinnaiset osat:

• Pediatriset lasit

• TRV-tuoli

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™ Diagnostic

• Tutkimusmoduuli

• EOG-lisävarustesarja

VNG-tutkimuksiin

• Orion Reclining

• Orion Comprehensive

• Orion Auto-Traverse

• AquaStim

• AirFx

• Digitaalinen valopalkki

• Staattisen SVV:n

moduuli

• Ulkoinen synkronointi

Valinnaiset osat:

• Tutkimusmoduuli

• Ulkoinen synkronointi

Valinnaiset osat:

• Tutkimusmoduuli

• Tarvittavat lisäosat

valitun tuolin mukaan

(1.4.4)

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 8

1.4.4 Lisäosat VNG-lasien tyypin mukaan

Sivukameralliset

USB

(2D-VOGFW)

Sivukameralliset

FireWire

(2D-VOGFW)

Yläkameralliset

(BG4.0USB /

BG4.0KUSB)

Etukameralliset

(USBM2.1A /

USBM2.1P)

Sisältyvät perusosat:

• USB 2.0 -kameramoduuli

(kaksi moduulia

binokulaarisessa

mallissa)

• Kertakäyttöisiä lasien

pehmusteita – 24 kpl:n

laatikko ja

pehmustekotelo

• 1,5 mm:n

kuusioruuviavain

kameran kiinnitysruuveille

• 7-porttinen USB 3.0 -

jakaja ulkoisella

virtalähteellä

Sisältyvät perusosat:

• FireWire®-kameramoduuli

(kaksi moduulia

binokulaarisessa

mallissa)

• Kertakäyttöisiä lasien

pehmusteita – 24 kpl:n

laatikko ja

pehmustekotelo

• 1,5 mm:n

kuusioruuviavain

kameran kiinnitysruuveille

• 4-porttinen USB 3.0 -

jakaja ulkoisella

virtalähteellä

• PCI Express -kortti

(pöytätietokoneeseen)

Sisältyvät perusosat:

• Binokulaariset USB-lasit

• 7-porttinen USB 3.0 -

jakaja ulkoisella

virtalähteellä

Sisältyvät perusosat:

• Aikuisten (USBM2.1A) /

pediatrinen (USBM2.1P)

maski monokulaariseen

USB-kameraan

• 7-porttinen USB 3.0 -

jakaja ulkoisella

virtalähteellä

1.4.5 Lisäosat pyörivän tuolin mukaan

Orion Reclining

Orion Comprehensive /

Orion Auto-Traverse

Sisältyvät perusosat:

• Pyörivä Orion Reclining -tuoli

• USB-kaapeli

• Hätäpysäytyspainike Ethernet-liittimellä

• Virtajohto

• Työkalut ja lisätarvikkeet kokoonpanoa varten

• Eristysmuuntaja

Sisältyvät perusosat:

• Pyörivä Orion Comprehensive/Auto-Traverse -tuoli

• Optokineettinen rumpu

• X-Y-laserkokoonpano

• Eriö ja lisätarvikkeet

• USB-kaapeli

• Hätäpysäytyspainike Ethernet-liittimellä

• Virtajohto

• Eriön seurantakamera

• Sisäpuhelin

• SVV-linjan kaukosäädin

• Työkalut ja lisätarvikkeet kokoonpanoa varten

• Eristysmuuntaja

Valinnaiset osat:

• EOG-lisävarustesarja Orion C/AT-tuoliin

• Lasten lisävarustesarja Orion C/AT-tuoliin

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 9

1.4.6 Lisäosat lisämoduulien mukaan

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

Tutkimus

moduuli

Staattisen

SVV:n

moduuli

Yhteensopivuus:

• VisualEyes™ 525

(yläkameralliset/sivuk

ameralliset lasit)

• VisualEyes™ 505

(yläkameralliset/sivukame

ralliset lasit)

• VisualEyes™ 515

(yläkameralliset/sivukame

ralliset lasit)

• VisualEyes™ 525

(yläkameralliset/sivukame

ralliset lasit)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-Traverse

Basic

• Orion

Comprehensive

Basic

• VisualEyes™

505

• VisualEyes™

515

• VisualEyes™

525

Sisältyvät

toiminnot/tutkimuk

set:

• Aktiivinen päänkierto

• vHIT VORTEQ™

• Dynaaminen

näöntarkkuus

• Dix Hallpike, kehittynyt

versio

• Lateraalinen päänkierto

• Katseen vakauttamistesti

• Nystagmus-

parametrien säätö

• Tietojen vienti

• Staattinen SVV

•

Sisältyvät

perusosat:

• 2. sukupolven

VORTEQ™-anturi

• Bluetooth-

vastaanotin

• USB-kaapeli

(lataamiseen/kaapeli

yhteyteen)

• Liitin sivu- ja

yläkamerallisiin

laseihin

• 2. sukupolven

VORTEQ™-anturi

• Bluetooth-vastaanotin

• USB-kaapeli

(lataamiseen/kaapeliyhtey

teen)

• Liitin sivu- ja

yläkamerallisiin laseihin

• Päähihna dynaamiseen

näöntarkkuustestiin

• Vain lisenssi

• SVV-linjan

kauko-ohjain

•

EOG-lisävarustesarja

VNG-tutkimuksiin

EOG-lisävarustesarja

Orion C/AT-tuoliin

Lasten

lisävarustesarja

Orion C/AT-

tuoliin

Yhteensopivuus:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525 + Orion C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes™ 525 +

Orion C/AT

• Orion Comprehensive

Basic

• Orion Auto-Traverse

Basic

Yhteensopivat

toiminnot/tutkimukset

(Jos tutkimuksille on

lisenssi):

• 3-kanavainen ENG soveltuu

seuraaviin:

o Spontaani nystagmus

o Katse

o Hidas seuranta

o Sakkadi

o Optokineettinen

o Asentotesti

o Dix Hallpike

o Biterminen kalorinen

o Sakkadometria

• 3-kanavainen ENG soveltuu

seuraaviin:

o Spontaani nystagmus

o Katse

o Hidas seuranta

o Sakkadi

o Optokineettinen

o Askelpyörintä

o Sinusoidaalinen

harmoninen kiihtyvyys

o Askelnopeus

• Pyörivää tuolia

käyttävät tutkimukset

yli 1 vuotiaille

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 10

Sisältyvät perusosat:

• DataLink

• 7 elektrodikaapelia (3

kanavaa)

• Nepparielektrodit (90 kpl

Nepparielektrodit

• Ihonvalmistelutuote elektrodeja

varten

• ENG sisäänrakennettuna Orion

C/AT-tuoliin

• 7 elektrodikaapelia (3 kanavaa)

• Nepparielektrodit

• Ihonvalmistelutuote elektrodeja

varten

• Pediatriset

etukameralliset lasit

(USBM2.1P)

• Lastenistuin

• Pediatrinen

seurantakamera

Varoitukset ja varotoimet

Tässä luvussa käydään läpi VisualEyes™-järjestelmää koskevat yleiset varoitukset, varotoimet ja

huomautukset symboleineen. Osa varoituksista on sijoitettu asiaa koskeviin lukuihin, jotta ne tulevat

varmimmin huomatuiksi.

Tässä käyttöohjeessa käytetään varoituksia, huomioita ja huomautuksia seuraavassa merkityksessä:

VAROITUS ilmaisee olosuhteita tai toimintaa, joka voi aiheuttaa vaaran potilaalle

ja/tai käyttäjälle.

HUOMIO-merkki ilmaisee olosuhteita tai toimintaa, jotka voivat johtaa laitteiston

vahingoittumiseen.

HUOMAUTUS HUOMAUTUS koskee käytäntöjä, joihin ei liity henkilövahinkojen riskiä.

Yleiset varoitukset ja varotoimet

VAROITUS ilmoittaa vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan

loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä.

1. Liitovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksellä.

2. Älä pura tuotetta tai tee siihen muutoksia, sillä tämä voi vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja/tai

suorituskykyyn. Jätä tuotteen huolto aina pätevälle, valtuutetulle henkilölle. Laitteistoon tai sen osiin

ei saa tehdä muutoksia (jos tarpeen) ilman Interacousticsilta saatua lupaa.

3. Tämä tuote on tarkoitettu yhdistettäväksi muuhun laitteistoon, ja yhdessä ne muodostavat

sähkökäyttöisen lääkintäjärjestelmän. Signaalituloon, signaalilähtöön tai muihin liittimiin liitettävien

ulkoisten laitteiden on noudatettava niitä koskevia tuotestandardeja (esim. IEC 62368-1 IT-

laitteistolle ja IEC 60601-sarja sähkökäyttöisille lääkintälaitteille). Lisäksi tällaisten yhdistelmien –

sähkökäyttöisten lääkintäjärjestelmien – on noudatettava yleisstandardissa IEC 60601-1, versio 3.1,

lauseke 16, ilmoitettuja turvallisuusvaatimuksia. Mikäli jokin laite ei täytä yleisstandardin IEC 60601-

1 vuotovirtavaatimuksia, se on sijoitettava potilasympäristön ulkopuolelle, mikä tarkoittaa vähintään

1,5 m etäisyydelle potilaasta, tai laitteen virransyöttö on järjestettävä erillisen muuntajan kautta

vuotovirran vähentämiseksi. Henkilö, joka kytkee ulkoisen laitteen signaalituloon, signaalilähtöön tai

muihin liittimiin, muodostaa sähkökäyttöisen lääkintäjärjestelmän ja on täten vastuussa siitä, että

järjestelmä noudattaa mainittuja vaatimuksia. Epäselvissä tilanteissa ota yhteyttä pätevään

lääkintäteknikkoon tai tuotteen paikalliseen edustajaan.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 11

4. Potilasympäristön ulkopuolella sijaitseva laitteisto on eristettävä potilasympäristön sisäpuolella

sijaitsevasta laitteistosta erotuslaitteella (eristyslaitteella). Tällainen erotuslaite tarvitaan erityisesti,

kun muodostetaan verkkoyhteys. Erotuslaitteita koskevat vaatimukset on määritelty standardissa

IEC 60601-1, versio 3, lauseke 16.

5. Järjestelmää ei saa käyttää helposti räjähtävien tai syttyvien kaasujen läheisyydessä.

6. Järjestelmä on kytkettävä pois päältä ennen sen puhdistamista.

7. Älä käytä monipaikkaisia haaroittimia tai jatkojohtoja.

8. Laitteiston saa liittää vain maadoitettuun virtalähteeseen sähköiskuvaaran välttämiseksi

ruiskutuslaitteita käytettäessä.

9. Valmistaja toimittaa pyynnöstä piirikaaviot, komponenttien osaluettelot, kuvaukset, kalibrointiohjeet

ja muut tiedot, joista on apua valmistajan hyväksymälle huoltohenkilöstölle näiden järjestelmän osien

korjaamisessa.

10. Sähköturvallisuuden vuoksi katkaise laitteista virta, kun laitteita ei käytetä.

11. Laitteistoa ei ole suojattu veden tai muiden nesteiden sisäänpääsyltä. Jos nestettä läikkyy, tarkasta

laitteisto huolellisesti ennen käyttöä tai ota yhteyttä valmistajaan huollon järjestämiseksi.

12. Älä käytä laitteistoa, jos epäilet sen vaurioituneen tai siinä näkyy merkkejä vaurioista.

13. Orion Auto-Traverse / Orion Comprehensive -

tuoleissa sekä System 2000 Auto-Traverse / System

2000 Comprehensive -tuoleissa käytetään luokan 2

laserärsykettä, joka kohdistetaan eriön seinään.

Sekä käyttäjän että potilaan on vältettävä

katsomasta lasersäteeseen. Laserkokoonpanossa ei

ole käyttäjän huollettavissa olevia osia.

14. Älä huolla mitään laitteiston osaa, kun sitä käytetään potilaalla.

HUOMIO yhdessä varoitussymbolin kanssa ilmoittaa vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa

johtaa laitteiston vioittumiseen, jos tilannetta ei vältetä.

1. Käyttöohjeen, merkintöjen ja muiden lisätietojen lukeminen on välttämätöntä ennen järjestelmän

käyttöä. Järjestelmää saa käyttää vain käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

2. Järjestelmää saavat käyttää vain pätevät henkilöt, joilla on asianmukainen koulutus.

3. Järjestelmä on huollettava vähintään kerran vuodessa. Huollon yhteydessä on suoritettava myös

turvallisuustesti.

4. Käsittele laiteosia varoen, ettei järjestelmä vaurioidu.

5. Järjestelmän on saavutettava huoneen lämpötila ennen kuin se käynnistetään. Kaikkien osien, jotka

ovat olleet säilytyksessä, on saavutettava huoneen lämpötila ennen käyttöä.

6. On tärkeää varmistaa, että pyörivän tuolin keskiakseli on vähintään 1 metrin (39 tuuman)

etäisyydellä muista lähellä olevista esineistä, jotta tuoli mahtuu kallistumaan.

HUOMAUTUS koskee käytäntöjä, joihin ei liity henkilövahinkojen tai laitteiston vaurioitumisen riskiä.

1. EyeSeeCam-laseissa käytetään LUOKAN 1 laserärsykettä.

LUOKAN 1 laser on turvallinen normaaleissa käyttöolosuhteissa.

Tämä tarkoittaa, että suurin sallittu altistuminen säteelle ei ylity

paljaalla silmällä tai tyypillisen suurentavan optiikan avulla

katsottaessa.

2. Kun tutkittavaa tutkitaan ohjelmistoa käyttäen, tietokoneessa ei saa olla käynnissä tai avoinna

mitään muita ohjelmia. Ne voivat häiritä VisualEyes™-järjestelmän toimintaa.

3. Huolehdi tarvittavista varotoimenpiteistä tietokonevirusten ja vastaavien välttämiseksi, jotta

järjestelmä ei vikaannu.

4. Vaikka laitteisto täyttää olennaiset EMC-vaatimukset, on turhaa altistumista sähkömagneettisille

kentille (esim. matkapuhelimien tuottamille) vältettävä. Jos laitetta käytetään toisen laitteen lähellä,

on varmistettava, etteivät laitteet aiheuta toisilleen häiriötä.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 12

EU-maissa on laitonta hävittää sähkö- ja elektroniikkaromu lajittelemattoman kotitalousjätteen

mukana. Sähkö- ja elektroniikkaromu voi sisältää vaarallisia aineita ja on siksi hävitettävä

erikseen. Tällaiset tuotteet on merkitty yliviivatulla roskasäiliöllä. Käyttäjän yhteistyö on

tärkeää sähkö- ja elektroniikkaromun uudelleenkäytön ja kierrätyksen lisäämiseksi. Jos

sähkö- ja elektroniikkaromua ei kierrätetä asianmukaisesti, seurauksena voi olla ympäristö- ja

terveysriskejä. Maissa, jotka eivät kuulu Euroopan unioniin, käyttäjien tulee noudattaa soveltuvia paikallisia

sähkö- ja elektroniikkaromua koskevia sääntöjä.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 13

Turvaominaisuudet ja valitusten käsittely

1.6.1 Valitukset ja turvallisuutta koskevat ilmoitukset:

Ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan, jos havaitaan tuotevikoja (laitteistovikoja tai

ohjelmistovirheitä) tai haittatapahtumia (vaikka syy-yhteyttä tuotteeseen ei välttämättä olisi).

Kaikki tiedossa olevat seikat tapahtumasta on hyvä ilmoittaa. Saadessaan tiedon tapahtumasta,

joka on vaikuttanut vakavasti potilaan tai käyttäjän terveyteen (vakava haittatapahtuma),

Interacoustics huolehtii ilmoittamisesta potilaan kotimaan sääntelyviranomaiselle vaatimusten

mukaisesti. Interacoustics käsittelee kaikki tuotevalitukset ja haittatapahtumat sisäisen menettelyn

mukaisesti.

1.6.2 Tuotteen turvaominaisuudet

VisualEyes™-järjestelmässä on useita turvaominaisuuksia varmistamassa potilaan turvallisuutta sekä

virheviestejä, joilla pyritään tutkimusten parhaaseen toimivuuteen erityisesti pyörivää tuolia koskevissa

valinnoissa. Kohdassa 4.3 on lisätietoa virheviesteistä. Muut turvaominaisuudet on kuvattu alla.

1.6.3 Kaikki pyörivät tuolit

Kaikissa pyörivissä tuoleissa (Orionin Reclining/Auto-Traverse/Comprehensive, System 2000

Reclining/Auto-Traverse/Comprehensive ja Nydiag 200) on hätäpysäytyspainike käyttäjän ulottuvilla.

Käyttäjä voi painiketta painamalla ohittaa järjestelmän manuaalisesti ja pysäyttää tuolin, laserin sekä

optokineettisen rummun. Hätäpysäytys vapautetaan hätäpysäytyspainiketta kääntämällä, jolloin järjestelmä

on taas käyttövalmis. Käyttäjä voi käynnistää tutkimuksen uudelleen ohjelmistosta.

Pyörivissä tuoleissa on turvavyö, ettei tutkittava pääse putoamaan tutkimusten aikana. Turvallisuutta on

lisätty myös sillä, etteivät pyörivää tuolia käyttävät tutkimukset reagoi kaukosäätimeen. Tarkempaa tietoa

löytyy lisätieto-oppaasta.

1.6.4 Kallistuvat Orion- ja System 2000 -tuolit

VisualEyes™-järjestelmä ei salli pyörivän tuolin pyöriä kallistettuna, vaan käyttäjä saa välittömästi

varoitusviestin ohjelmistolta.

1.6.5 Orion Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuolit

Orion Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuolien mukana tulee suljettava eriö. Eriössä on sähköinen

varmistus, että ovi suljetaan ennen tutkimusta. Jos ovi on auki, tutkimus ei käynnisty. Jos ovi avataan

tutkimuksen aikana, tutkimus keskeytyy ja käyttäjä saa varoitusviestin.

Huomaa: tuoli, laser ja rumpu eivät toimi missään tutkimuksessa, jos eriön ovi on auki.

Orion Auto-Traverse- ja Comprehensive-tuoleissa on pääntuen oikealla puolella pysäytyspainike tutkittavaa

varten. Tutkittava voi painaa pysäytyspainiketta tutkimuksen aikana. Painikkeen painaminen tutkimuksen

aikana pysäyttää tuolin, laserin ja optokineettisen rummun.

Tuolissa on sisäinen valvonta-ajastin, joka valvoo, toimiiko ohjelmiston ja tuolin välinen tietoliikenne. Jos

tietoliikennettä ei ole, ajastin pysäyttää tuolin, laserin ja optokineettisen rummun. Käyttäjän on tämän jälkeen

päätettävä tutkimus tai palattava aloitusnäyttöön käynnistämään tutkimus uudelleen, jolloin valvonta-ajastin

nollataan (katso lisätietoja kohdasta 4.3). Jos virhe toistuu, käyttäjän täytyy korjata virhe ennen tutkimuksen

jatkamista.

1.6.6 Kallistuva Nydiag 200 -tuoli

Tutkittavan pysäytyspainike sijaitsee oikean käsinojan alla. Painikkeen painaminen tutkimuksen aikana

pysäyttää tuolin.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 14

Pakkauksesta poistaminen ja asennus

Pakkauksesta poistaminen ja tarkastus

Tarkasta toimituspakkaus

Tarkasta laitteen vastaanottamisen yhteydessä, onko toimituspakkauksessa merkkejä kovakouraisesta

käsittelystä tai vaurioista. Jos laatikko on vahingoittunut, säilytä kaikki pakkausmateriaalit kuljetusyhtiön

tarkastusta ja mahdollista vakuutuskorvausvaatimusta varten.

Säilytä pahvilaatikko

VisualEyes™-järjestelmä toimitetaan pahvilaatikoissa, jotka on suunniteltu erityisesti kyseisiä osia varten. On

suositeltavaa säilyttää nämä laatikot siltä varalta, että jotain tarvitsee palauttaa tai lähettää huoltoon.

Tarkasta laite ennen yhdistämistä

Tarkasta tuote mahdollisten vaurioiden varalta ennen sen yhdistämistä. Tutki, onko kotelossa tai

lisävarusteissa naarmuja tai puuttuvia osia.

Ilmoita ongelmista välittömästi

Ilmoita puuttuvista osista ja mekaanisista tai sähköisistä toimintahäiriöistä välittömästi paikalliselle jakelijalle.

Liitä mukaan lasku, sarjanumero ja ongelman yksityiskohtainen kuvaus. Tämän oppaan takaa löytyy

”Palautusraportti”, jossa ongelmaa voidaan kuvata.

Käytä palautusraporttia

Jos huoltoteknikko ei tiedä, millaisesta ongelmasta on kyse, vikaa ei ehkä löydy.

Palautusraportin täyttämisestä on meille paljon apua, ja se takaa parhaiten, että ongelma ratkaistaan

tyydyttävästi.

Säilytys

Jos VisualEyes™-järjestelmää säilytetään pidemmän aikaa käyttämättä, huolehdi, että sitä säilytetään

asianmukaisissa olosuhteissa, jotka on kuvattu komponenttikohtaisesti teknisten tietojen kohdassa 5: Yleiset

tekniset tiedot.

D-0132349-A – 2022/11

VisualEyes™ - Käyttöohje – FI Sivu 15

Merkinnät ja symbolit

Laitteessa, lisävarusteissa tai pakkauksessa voi näkyä seuraavia merkintöjä ja symboleja:

Symboli

Merkitys

Tyypin BF potilaan kanssa kosketuksissa olevat osat

Tyypin B potilaan kanssa kosketuksissa olevat osat

Noudata käyttöohjeita

WEEE (EU-direktiivi).

Tämä merkki tarkoittaa, että tuote on hävitettävä lähettämällä se erilliseen

keräyspisteeseen talteenottoa ja kierrätystä varten. Muuten siitä voi

aiheutua vaaraa ympäristölle.

0123

CE-merkki yhdessä MD-symbolin kanssa ilmaisee, että Interacoustics A/S

täyttää lääkintälaitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset.

Laatujärjestelmän on hyväksynyt TÜV – tunnistenumero 0123.

Lääkinnällinen laite

Valmistaja

Valmistuspäivä

Ilmaisee, että osa on tarkoitettu kertakäyttöön tai käyttöön yhdellä potilaalla

yhden toimenpiteen ajan. Ristikontaminaation vaara.

Viitenumero

Ei saa työntää -symboli. Käytetään osissa, jotka voivat kaatua helposti,

kuten digitaalisessa valopalkissa.

Kiinan RoHS-standardi, jonka mukaisuus edellyttää, ettei tuotteessa ole

suurinta sallittua pitoisuutta ylittävää määrää lyijyä, elohopeaa, kadmiumia,

kuusiarvoista kromia, polybromibifenyylejä tai polybromidifenyylieettereitä.

Leht laadib ...

Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid