Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

Gebruiksaanwijzing - NL

VisualEyes™

Micromedical

by Interacoustics

Science made smarter

D-0134101-A – 2022/11

eigendom van Interacoustics⅍. De informatie in dit document is onderhevig aan veranderingen

zonder voorafgaande kennisgeving. Niets uit dit document mag worden verveelvoudigd of in welke

vorm dan ook worden overgedragen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van

Interacoustics⅍.

FireWire® is een geregistreerd handelsmerk van Apple Inc., geregistreerd in de Verenigde Staten en

andere landen. Windows® is een geregistreerd handelsmerk van de Microsoft Corporation,

geregistreerd in de Verenigde Staten en andere landen.

Inhoud

Inleiding ........................................................................................................................................... 1

Over deze handleiding .............................................................................................................. 1

Bedoeld gebruik ........................................................................................................................ 1

Contra-indicaties ....................................................................................................................... 2

Productbeschrijving ................................................................................................................... 3

1.4.1 Standaard configuraties zonder draaistoelen .................................................................... 3

1.4.2 Standaard configuraties met draaistoelen ......................................................................... 5

1.4.3 Meegeleverde en optionele onderdelen ............................................................................ 7

1.4.4 Aanvullende onderdelen op basis van het type VNG-bril .................................................. 8

1.4.5 Aanvullende onderdelen op basis van draaistoelen .......................................................... 8

1.4.6 Aanvullende onderdelen op basis van uitbreidingsmodules ............................................. 9

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen .......................................................................... 10

Veiligheidsvoorzieningen en klachtenafhandeling .................................................................. 13

1.6.1 Klachten/veiligheid melden: ............................................................................................. 13

1.6.2 Veiligheidsfuncties van het product ................................................................................. 13

1.6.2.1 Alle types draaistoelen ................................................................................................. 13

1.6.2.2 Orion en System 2000 ligstoelen ................................................................................. 13

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive stoelen .............................................................. 13

1.6.2.4 Nydiag 200 ligstoel ....................................................................................................... 13

Uitpakken en installeren .............................................................................................................. 14

Uitpakken en inspecteren ....................................................................................................... 14

Markeringen en symbolen ....................................................................................................... 15

Wat u moet weten voordat u de installatie start ...................................................................... 17

Computerconfiguratie .............................................................................................................. 17

2.4.1 Stroominstellingen ........................................................................................................... 17

2.4.2 PCI Express-kaart ............................................................................................................ 18

2.4.3 USB-aansluiting ............................................................................................................... 18

Software-installatie .................................................................................................................. 18

2.5.1 Demopatiënten................................................................................................................. 20

2.5.2 VisualEyes™ verwijderen ................................................................................................ 21

Hardwareonderdelen en installatie ......................................................................................... 21

2.6.1 VNG- en vHIT-bril ............................................................................................................ 22

2.6.1.1 Bril met zijbevestiging .................................................................................................. 22

2.6.1.2 Bril met bovenbevestiging ............................................................................................ 24

2.6.1.3 Bril met voorbevestiging ............................................................................................... 24

2.6.1.4 EyeSeeCam-bril ........................................................................................................... 25

2.6.2 Externe ruimtecamera ..................................................................................................... 26

2.6.3 Voetschakelaar en RF-afstandsbediening ....................................................................... 27

2.6.4 Calorische irrigators (optioneel) ....................................................................................... 28

2.6.5 Digitale lichtbalk (optioneel) ............................................................................................. 29

2.6.6 VORTEQ™ 2e generatie IMU (optioneel) ....................................................................... 30

2.6.6.1 Optotypetests ............................................................................................................... 31

2.6.7 Draaistoelen (optioneel) ................................................................................................... 32

2.6.7.1 Draai-ligstoel ................................................................................................................ 32

2.6.7.2 Auto-Traverse en Comprehensive draaistoelen .......................................................... 35

2.6.7.3 Optionele uitbreidingen voor Auto-Traverse en Comprehensive draaistoel ................ 38

2.6.7.4 Kalibratie en validatie van draaistoelen ....................................................................... 39

2.6.7.5 Aanvullende stappen voor Auto-Traverse en Comprehensive stoelen ....................... 41

2.6.8 DataLink (optioneel) ......................................................................................................... 44

2.6.8.1 Installatie van DataLink in combinatie met Orion Reclining, System 2000 Reclining

of System 2000 Comprehensive .................................................................................... 45

2.6.9 TRV-stoel (optioneel) ....................................................................................................... 46

Installatie van DAQ-hardwareprogramma's voor draaistoelen en DataLink ........................... 46

Hardwareregistratie en licentiëring ......................................................................................... 47

Schermconfiguratie ................................................................................................................. 49

2.9.1 Overwegingen voor televisies .......................................................................................... 49

2.9.2 Weergave-instellingen in Windows .................................................................................. 50

2.9.3 Instellingen in de VisualEyes™-software ........................................................................ 51

2.9.3.1 Stimuli ........................................................................................................................... 52

2.9.3.2 Hardwarevertraging ...................................................................................................... 53

2.9.3.3 DVA-stimulus................................................................................................................ 56

Taalinstellingen.................................................................................................................... 57

Opslag van gegevens en video ........................................................................................... 57

2.11.1 Sessiegegevens .............................................................................................................. 57

2.11.2 Video-opnamen................................................................................................................ 57

2.11.3 Sessierapporten ............................................................................................................... 58

Bedieningsinstructies .................................................................................................................. 60

Systeem opstarten .................................................................................................................. 60

Hoofdscherm ........................................................................................................................... 61

Standaard systeeminstellingen ............................................................................................... 63

Protocolbeheer ........................................................................................................................ 64

3.4.1 Standaardprotocollen geleverd bij VisualEyes™-systemen ............................................ 65

3.4.2 Aangepaste protocollen ................................................................................................... 66

Patiëntvoorbereiding ............................................................................................................... 67

3.5.1 Zet de patiënt in de draai-ligstoel..................................................................................... 68

3.5.2 Zet de patiënt in de Auto-Traverse/Comprehensive stoel ............................................... 69

3.5.2.1 Zet de kind patiënt in de Auto-Traverse/Comprehensive stoel .................................... 69

3.5.3 Elektrodenplaatsing en impedantietest voor ENG-evaluatie ........................................... 70

3.5.4 De bril op het hoofd van de patiënt plaatsen ................................................................... 71

Aanpassing van oogbeeld ....................................................................................................... 71

3.6.1 Centreren van het oogbeeld: ........................................................................................... 71

3.6.2 Scherpstellen ................................................................................................................... 72

3.6.3 Menu Eye Tools (Ooghulpmiddelen) ............................................................................... 72

Kalibratie ................................................................................................................................. 73

3.7.1 Standaardkalibratie .......................................................................................................... 75

3.7.2 Torsiekalibratie................................................................................................................. 76

3.7.3 EyeSeeCam-kalibratie ..................................................................................................... 77

3.7.4 ENG-kalibratie en impedantietest .................................................................................... 78

Het testscherm ........................................................................................................................ 80

De tests uitvoeren ................................................................................................................... 82

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 en VisualEyes™ 525 ........................................... 82

3.9.1.1 Video Frenzel ............................................................................................................... 82

3.9.1.2 Spontane nystagmus ................................................................................................... 82

3.9.1.3 Dix Hallpike .................................................................................................................. 82

3.9.1.4 Positioneel .................................................................................................................... 83

3.9.1.5 Calorische tests ............................................................................................................ 83

3.9.1.6 Oculomotortests ........................................................................................................... 84

3.9.1.7 Oculaire tegenrol .......................................................................................................... 84

3.9.1.8 Tests in de draaistoel ................................................................................................... 84

3.9.2 VORTEQ™ Assessment ................................................................................................. 85

3.9.2.1 Dynamische visuele acuïteit ......................................................................................... 85

3.9.2.2 Laterale hoofdrol .......................................................................................................... 85

3.9.2.3 Dix Hallpike Advanced ................................................................................................. 86

3.9.2.4 Staarstabilisatie ............................................................................................................ 86

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 87

3.9.3.1 Actieve hoofdrotatie ..................................................................................................... 87

3.9.3.2 vHIT VORTEQTM .......................................................................................................... 87

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 87

3.9.4.1 Laterale vHIT ................................................................................................................ 87

3.9.4.2 Left Anterior Right Posterior (LARP) / Right Anterior Left Posterior (RALP) vHIT ....... 88

3.9.4.3 De test uitvoeren .......................................................................................................... 88

Testbeoordelingsscherm ..................................................................................................... 93

3.10.1 Bewerkingsfuncties .......................................................................................................... 94

Eerdere sessies bekijken .................................................................................................... 94

3.11.1 Sessiebeoordeling ........................................................................................................... 95

Patiëntenvideo's bekijken .................................................................................................... 96

Onderzoeksmodule ............................................................................................................. 98

3.13.1 Nystagmusparameters ..................................................................................................... 98

3.13.2 Gegevens exporteren ...................................................................................................... 98

Systeem afsluiten ................................................................................................................ 99

Zorg en onderhoud .................................................................................................................... 100

Het VisualEyes™-systeem reinigen...................................................................................... 100

Garantie en service ............................................................................................................... 101

Foutmelding draaistoelsnelheid ............................................................................................ 102

Camera's afgekoppeld .......................................................................................................... 103

Algemene technische specificaties .......................................................................................... 104

Minimale computervereisten ................................................................................................. 104

Normen ................................................................................................................................. 104

Bril ......................................................................................................................................... 105

Accessoires ........................................................................................................................... 109

TRV-stoel .............................................................................................................................. 111

Draaistoelen .......................................................................................................................... 112

Accessoires voor Orion Auto-Traverse/Comprehensive....................................................... 114

Calorische irrigators .............................................................................................................. 114

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) ............................................................................ 115

Retourprocedure ........................................................................................................................ 120

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 1

Inleiding

Over deze handleiding

Deze handleiding geldt voor de VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, Orion Reclining,

Orion Comprehensive (+ Basic), Orion Auto-Traverse (+ Basic) en VisualEyes™ EyeSeeCam met

softwareversie 3.1. Deze producten worden vervaardigd door:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denemarken

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Internet: http://www.interacoustics.com/

Definities:

Naar VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, and VisualEyes™ EyeSeeCam wordt in dit

document verwezen als 'VisualEyes™-systeem'. Waar 'operator' in dit document wordt genoemd, verwijst dit

naar de arts, technicus of gekwalificeerd personeel die het systeem bedient. Draaistoel verwijst naar alle

soorten draaistoelen totdat een specifiek type wordt vermeld. In de context van een draaistoel, worden

Reclining (lig), Auto-Traverse en Comprehensive respectievelijk afgekort als R, AT en C. De term

'VORTEQ™ IMU' verwijst naar de 2e of laatste generatie van de VORTEQ™ IMU.

Gebruiksaanwijzing/Aanvullende informatie:

De 'Gebruiksaanwijzing' bevat alle informatie die nodig is om dit systeem op een veilige en effectieve

manier te bedienen. De gids met 'Aanvullende informatie' is ook beschikbaar voor de geïnteresseerde

lezer. De operator kan de gebruiksaanwijzing en aanvullende informatie vinden in het menu Help in de

software. De operator kan deze handleidingen ook raadplegen op de officiële website van de fabrikant.

Bedoeld gebruik

Het VisualEyes™-systeem mag alleen worden gebruikt door opgeleid personeel zoals audiologen, KNO-

chirurgen, artsen, hoorzorgprofessionals of mensen met een vergelijkbaar opleidingsniveau. Het apparaat

mag niet gebruikt worden zonder de benodigde kennis en training die inzicht verschaft in het gebruik van het

apparaat en de interpretatie van de resultaten.

Videonystagmografie (VNG):

Het VisualEyes™-systeem biedt informatie ter ondersteuning in de nystagmografische evaluatie, diagnose

en documentatie van vestibulaire aandoeningen. VNG-testen evalueren nystagmus met behulp van een bril

waarop camera's zijn bevestigd. Deze beelden worden gemeten, opgenomen, afgespeeld en opgeslagen in

de software. Deze informatie kan dan worden gebruikt door een opgeleide medische professional om te

helpen bij het diagnosticeren van vestibulaire aandoeningen. De doelpopulatie voor videonystagmografie is

vijf jaar en ouder.

Electronystagmografie (ENG):

Het VisualEyes™-systeem biedt tevens informatie ter ondersteuning in de electronystagmografische

evaluatie, diagnose en documentatie van vestibulaire aandoeningen. Testen met ENG evalueren nystagmus

met behulp van elektrodes. De analyse van de oogbeweging kan worden bekeken, opgenomen en

gearchiveerd met behulp van deze software. De doelpopulatie voor tests met ENG omvat alle

leeftijdsgroepen.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 2

Video head impulse testing (vHIT):

De VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT wordt gebruikt om informatie te geven over de prestaties van het

evenwichtssysteem door objectieve metingen te bieden van de oogsnelheidsreactie op een

hoofdsnelheidsstimulus, waarbij de VOR-versterking in het rotatievlak van het hoofd wordt getoond.

Het mag alleen worden gebruikt door opgeleid personeel als zoals audiologen, KNO-chirurgen, neurologen,

hoorzorgprofessionals of personen met een vergelijkbaar opleidingsniveau.

De VisualEyes™ EyeSeeCam is bedoeld voor patiënten van 5 jaar en ouder. De patiënt moet lichamelijk

gezond zijn, want de procedure omvat een zekere mate van lichamelijke prikkeling/activiteit. De patiënt moet

het doelwit kunnen zien zonder bril.

Contra-indicaties

Testen met VNG en VHIT kan een contra-indicatie zijn voor patiënten met de volgende klachten: blindheid,

gebroken neus of ander letsel aan het gezicht/hoofd, een recente oogoperatie of een lui oog.

Testen met ENG wordt niet aanbevolen voor patiënten met een pacemaker of andere

elektrische/magnetische geïmplanteerde apparaten, omdat de elektrische apparatuur de werking van het

apparaat kan verstoren.

Bij patiënten met een sterk afwijkend gezichtsvermogen, ptosis of abnormale knippering moet de test

voorzichtig worden uitgevoerd, aangezien deze aandoeningen tot artefacten kunnen leiden. Patiënten met

ernstige rug-/nekproblemen kunnen worden uitgesloten voor positionele en vHIT-tests. Eventuele andere

relevante klinische geschiedenis of medicatie van een individuele patiënt moet worden overwogen voordat

een test wordt gestart. Een medisch specialist moet worden geraadpleegd voor meer informatie of richtlijnen

over klinische aandoeningen die extra aandacht vereisen voordat de test wordt gestart.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 3

Productbeschrijving

Het VisualEyes™-systeem is een geavanceerd softwareplatform dat wordt gebruikt voor VNG-, ENG-, en

vHIT-tests.

1.4.1 Standaard configuraties zonder draaistoelen

VisualEyes™-systemen zijn verkrijgbaar in een aantal verschillende configuraties met en zonder

draaistoelen. De standaard configuraties zonder draaistoelen zijn VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515,

VisualEyes™ 525 en VisualEyes™ EyeSeeCam. Zie Tabel 1.4-1 voor een overzicht van de tests inbegrepen

bij elk van de systemen.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 is een Video Frenzel-systeem dat zowel video-opname als spontane

nystagmusdetectie omvat en objectieve gegevens over de langzame fasesnelheid levert.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 is een VNG-systeem voor de evaluatie van spontane nystagmus, positioneel

testen en calorisch testen. Het systeem kan ook worden gecombineerd met een Orion Reclining

draaistoel voor draaistoeltesten.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 is het VNG-systeem met volledig bereik dat alle tests van het VisualEyes™ 505-

en VisualEyes™ 515-systeem omvat, met toevoeging van een geavanceerde

oculomotoristestbatterij en oculaire tegenroltests met torsietracering. Het systeem kan ook worden

gecombineerd met een Orion Reclining, Orion Comprehensive, of Orion Auto-Traverse draaistoel

voor draaistoeltesten.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam is een vHIT-systeem voor snelle en objectieve metingen van de

vestibulo-oculaire reflex (VOR) door middel van laterale, RALP-, LARP-, en SHIMP-tests. Bovendien

bevat het systeem een protocol voor spontane nystagmus dat objectieve gegevens over de

langzame fasesnelheid levert. VisualEyes™ EyeSeeCam kan worden gecombineerd met elk van de

andere VisualEyes™-systemen, waardoor VNG- en vHIT-tests worden gecombineerd in hetzelfde

softwareplatform.

Naast de standaard modules kunnen aan sommige configuraties verschillende optionele

uitbreidingsmodules worden toegevoegd:

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment is een uitbreidingsmodule met de VORTEQ™ 2e generatie IMU en

hoofdband voor het volgen van de hoofdpositie en -snelheid.

De module voegt de volgende metingen toe aan de bestaande testbatterij:

o BPPV-module

 Geavanceerde Dix-Hallpike

 Laterale hoofdrol

o Dynamische visuele acuïteit

o Staarstabilisatietest

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic is een uitbreidingsmodule met de VORTEQ™ 2e generatie IMU voor het

volgen van de hoofdpositie en -snelheid.

De module voegt de volgende metingen toe aan de bestaande testbatterij:

o vHIT VORTEQ™

o Actieve hoofdrotatie

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 4

• Onderzoeksmodule

De onderzoeksmodule is een uitbreidingsmodule waarmee ruwe gegevens gemakkelijk kunnen

worden geëxporteerd en waarmee de parameters voor nystagmusdetectie kunnen worden

aangepast.

• Externe synchronisatie

Dit is een add-on optie voor communicatie via de OtoAccess®-API.

• EOG-accessoireset voor VNG (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

De EOG-accessoireset voor VNG is een uitbreidingsmodule met DataLink die wordt gebruikt voor

ENG-tests.

Tabel 1.4-1 Licentieoverzicht (zonder draaistoelen):

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Video Frenzel

X

Spontane nystagmus

X

Staren

X

Dix Hallpike

X

Positioneel

X

Bithermisch calorisch*

X

Optokinetiek

X

Soepel volgen

X

Saccade

X

Oculaire tegenrol met torsietracering

X

Saccadometrie

X

EyeSeeCam vHIT

X

UITBREIDING: VORTEQ™ Assessment**

- Dynamische visuele acuïteit

- Dix Hallpike Advanced

- Laterale hoofdrol

- Staarstabilisatietest

X X X

UITBREIDING: VORTEQ™ Diagnostic**

- Actieve hoofdrotatie

- vHIT VORTEQ™

X

ADD-ON: Onderzoeksmodule

X

UITBREIDING: EOG-accessoireset voor VNG

X

ADD-ON: Statische SVV-module

X

ADD-ON: Externe synchronisatie

X

* Vereist een afzonderlijke calorische irrigator

** Alleen compatibel met aan de boven- of zijkant bevestigde brillen

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 5

1.4.2 Standaard configuraties met draaistoelen

Draaistoelen kunnen worden gecombineerd met VisualEyes™ 515 en VisualEyes™ 525, zoals hieronder

beschreven. De Orion Comprehensive en de Orion Auto-Traverse kunnen bovendien worden geconfigureerd

als respectievelijk Orion Comprehensive Basic en Orion Auto-Traverse Basic. Deze omvatten alleen de tests

die binnen de stoelcabine kunnen worden uitgevoerd. Zie Tabel 1.4-2 voor een overzicht van de tests

inbegrepen bij elk van de systemen.

• Orion Reclining

Orion Reclining is een draaistoel die achterover kan worden gezet voor calorische- en

positioneringstests.

• Orion Comprehensive

Orion Comprehensive is een draaistoel in een stoelcabine, met daarin een ingebouwde laser en een

optokinetische drum voor visuele stimuli.

• Orion Auto-Traverse

Orion Auto-Traverse is een draaistoel in een stoelcabine, met daarin een ingebouwde laser en een

optokinetische drum voor visuele stimuli. De stoel kan bovendien zijwaarts worden bewogen voor

subjectieve visuele verticale tests.

• Andere draaistoelen

VisualEyes™ 3e generatie ondersteunt ook de onderstaande draaistoelen:

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 6

Tabel 1.4-2: Licentieoverzicht (met draaistoelen):

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Video Frenzel

X

Spontane nystagmus

X

Staren

X

Dix Hallpike

X

Positioneel

X

Bithermisch calorisch*

X

Optokinetiek

X

Soepel volgen

X

Saccade

X

Oculaire tegenrol

X

Saccadometrie

X

Stapsnelheid

X

Sinusoïdale harmonische acceleratie (SHA)

X

VOR-suppressie

X

Visuele VOR

X

Statische SVV

X

Dynamische SVV

X

ADD-ON: VORTEQ™-beoordeling**

- Dynamische visuele acuïteit

- Dix Hallpike Advanced

- Laterale hoofdrol

- Staarstabilisatietest

X X X X

UITBREIDING: VORTEQ™ Diagnostic**

- Actieve hoofdrotatie

- vHIT VORTEQ™ X X X

ADD-ON: Onderzoeksmodule

X

ADD-ON: Statische SVV-module

X

ADD-ON: Externe synchronisatie

X

UITBREIDING: EOG-accessoireset voor Orion C/AT

X

UITBREIDING: Optionele kinderaccessoireset voor Orion

C/AT X X X X

* Vereist een afzonderlijke calorische irrigator

** Alleen compatibel met aan de boven- of zijkant bevestigde brillen

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 7

1.4.3 Meegeleverde en optionele onderdelen

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Meegeleverde

belangrijke

onderdelen:

• VNG-bril naar

keuze

• VisualEyes™-

software

• Afstandsbe

diening /

voetschakelaar

• FULL HD

ruimtecamera

• Reinigingsdoekje

• Introductiegidsen

• Certificaten en

rapporten: bijv.

Testresultaten

rapport, licentie-

certificaat,

conformiteits

certificaat en

indien van

toepassing,

veiligheidstest

rapport.

Meegeleverde

belangrijke

onderdelen:

• VNG-bril naar

keuze

• VisualEyes™-

software

• Afstandsbe

diening /

voetschakelaar

• FULL HD

ruimtecamera

• Reinigingsdoekje

• Introductiegidsen

• Certificaten en

rapporten: bijv.

Testresultaten

rapport, licentie-

certificaat,

conformiteits

certificaat en

indien van

toepassing,

veiligheidstest

rapport.

Meegeleverde

belangrijke

onderdelen:

• VNG-bril naar

keuze

• VisualEyes™-

software

• Afstandsbe

diening /

voetschakelaar

• FULL HD

ruimtecamera

• Reinigingsdoekje

• Introductiegidsen

• Certificaten en

rapporten: bijv.

Testresultaten

rapport, licentie-

certificaat,

conformiteits

certificaat en

indien van

toepassing,

veiligheidstes

trapport.

Meegeleverde

belangrijke onderdelen:

• EyeSeeCam vHIT-

bril en camera

• VisualEyes™-

software

• FULL HD

ruimtecamera

• Reinigingsdoekje

• Introductiegidsen

• Certificaten en

rapporten: bijv.

testresultatenrapport

, licentiecertificaat,

conformiteits

certificaat en indien

van toepassing,

veiligheids-

testrapport.

Meegeleverde belangrijke

onderdelen:

• Orion Auto Traverse-

of Comprehensive-

stoel

• Bril met camera

bovenop

• VisualEyes™-software

• Afstandsbediening /

voetpedaal

• Full HD ruimtecamera

• Reinigingsdoekje

• Introductiegidsen

Certificaten en

rapporten: bijv.

testresultaatrapport,

licentiecertificaat,

conformiteitscertificaat

en, indien van

toepassing,

veiligheidstestrapport

Optionele

onderdelen:

• Pediatrische bril

• TRV-stoel

• VORTEQ™-

beoordeling

• Onderzoeks-

module

• Statische SVV-

module

• Externe

synchronisatie

Optionele

onderdelen:

• Pediatrische bril

• TRV-stoel

• VORTEQ™-

beoordeling

• Onderzoeks-

module

• Statische SVV-

module

• EOG-

accessoireset

voor VNG

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• Externe

synchronisatie

Optionele

onderdelen:

• Pediatrische bril

• TRV-stoel

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™

Diagnostic

• Onderzoeks-

module

• EOG-

accessoireset

voor VNG

• Orion Reclining

• Orion

Comprehensive

• Orion Auto-

Traverse

• AquaStim

• AirFx

• Digitale lichtbalk

• Statische SVV-

module

• Externe

synchronisatie

Optionele onderdelen:

• Onderzoeksmodule

• Externe

synchronisatie

Optionele onderdelen:

• Onderzoeksmodule

• Geschikte optionele

onderdelen voor de

gekozen stoel (1.4.4)

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 8

1.4.4 Aanvullende onderdelen op basis van het type VNG-bril

USB voor

zijbevestiging

(2D-VOGFW)

FireWire voor

zijbevestiging

(2D-VOGFW)

Bovenbevestiging

(BG4.0USB /

BG4.0KUSB)

Voorbevestiging

(USBM2.1A /

USBM2.1P)

Meegeleverde belangrijke

onderdelen:

• USB 2.0-cameramodule

(twee modules in

binoculaire configuratie)

• Wegwerp schuimpads

voor de bril – doos van 24

stuks

• Zeskantige

schroevendraaier van 1,5

mm voor

bevestigingsschroeven

van camera

• 7-poorts USB 3.0-hub

met externe voeding

Meegeleverde belangrijke

onderdelen:

• FireWire®-cameramodule

(twee modules in

binoculaire configuratie)

• Wegwerp schuimpads

voor de bril – doos van 24

stuks

• Zeskantige

schroevendraaier van 1,5

mm voor

bevestigingsschroeven

van camera

• 4-poorts USB 3.0-hub

met externe voeding

• PCI Express-kaart (voor

pc-configuratie)

Meegeleverde belangrijke

onderdelen:

• Binoculaire USB-bril

• 7-poorts USB 3.0-hub

met externe voeding

Meegeleverde belangrijke

onderdelen:

• Volwassenen

(USBM2.1A) / pediatrisch

(USBM2.1P) masker voor

monoculaire USB-camera

• 7-poorts USB 3.0-hub

met externe voeding

1.4.5 Aanvullende onderdelen op basis van draaistoelen

Orion Reclining

Orion Comprehensive /

Orion Auto-Traverse

Meegeleverde belangrijke onderdelen:

• Orion Reclining draaistoel

• USB-kabel

• Noodstopknop met Ethernet-aansluiting

• Stroomsnoer

• Gereedschappen en accessoires voor montage

• Scheidingstransformator

Meegeleverde belangrijke onderdelen:

• Orion Comprehensive / Auto-Traverse draaistoel

• Optokinetische drum

• X-Y lasereenheid

• Cabine en accessoires

• USB-kabel

• Noodstopknop met Ethernet-aansluiting

• Stroomsnoer

• Camera voor observatie in cabine

• Intercom

• Afstandsbediening voor SVV-lijn

• Gereedschappen en accessoires voor montage

• Scheidingstransformator

Optionele onderdelen:

• EOG-accessoireset voor Orion C/AT

• Optionele kinderaccessoireset voor Orion C/AT

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 9

1.4.6 Aanvullende onderdelen op basis van uitbreidingsmodules

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

Onderzoeks-

module

Satische

SVV module

Compatibel

met:

• VisualEyes™ 525

(bril met boven-

/zijbevestiging)

• VisualEyes™ 505

(bril met boven-

/zijbevestiging)

• VisualEyes™ 515

(bril met boven-

/zijbevestiging)

• VisualEyes™ 525

(bril met boven-

/zijbevestiging)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-Traverse

Basic

• Orion Comprehensive

Basic

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

Meegeleverde

functies/tests:

• Actieve

hoofdrotatie

• vHIT VORTEQ™

• Dynamische

visuele acuïteit

• Dix Hallpike

Advanced

• Laterale hoofdrol

• Staarstabilisatietest

• Aanpassing van

nystagmusparameters

• Gegevensexport

• Statische SVV

Meegeleverde

belangrijke

onderdelen

• VORTEQ™ 2e

generatie sensor

• Bluetooth-dongle

• USB-kabel (voor

opladen of bedrade

verbinding)

• Brilbevestigingen

voor brillen met

zij- en

bovenbevestiging

• VORTEQ™ 2e

generatie sensor

• Bluetooth-dongle

• USB kabel (voor

opladen of bedrade

verbinding)

• Brilbevestigingen

voor brillen met

zij- en

bovenbevestiging

• Hoofdband voor

dynamische visuele

acuïteit

• Alleen met licentie

• Afstandsbediening

voor SVV-lijn

EOG-accessoireset

voor VNG

EOG-accessoireset

voor Orion C/AT

Optionele

kinderaccessoireset

voor Orion C/AT

Compatibel

met:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

Compatibele

functies/tests

(Als het

systeem

gelicentieerd is

voor de tests):

• 3-kanaals ENG-test

compatibel met

onderstaande tests:

o Spontane

nystagmus

o Staren

o Soepel volgen

o Saccade

o Optokinetiek

o Positioneel

o Dix Hallpike

o Bithermisch calorie

o Saccadometrie

• 3-kanaals ENG-test

compatibel met

onderstaande tests:

o Spontane

nystagmus

o Staren

o Soepel volgen

o Saccade

o Optokinetiek

o Stapsnelheid

o Staprotatie

o Sinusoïdale

harmonische

acceleratie

• Draaistoeltest voor kinderen

vanaf 1 jaar

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 10

Meegeleverde

belangrijke

onderdelen

• Datalink

• 7x elektrodekabels (3

kanalen)

• Klikelektroden

Huidpreparatieaccessoire

voor elektroden

• ENG ingebouwd in de

achterkant van de Orion

C/AT draaistoelen

• 7x elektrodekabels (3

kanalen)

• Klikelektroden

• Huidpreparatieaccessoire

voor elektroden

• Pediatrische voorzetbril

(USBM2.1P)

• Kinderzitje

• Camera voor pediatrische

observatie

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De algemene waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en punten die moeten worden opgemerkt voor het

VisualEyes™-systeem worden besproken in deze paragraaf met de bijbehorende symbolen. Om de

maximale aandacht van de gebruiker te krijgen worden sommige specifieke waarschuwingen

besproken in de betreffende paragrafen.

In deze handleiding worden de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en opmerkingen gebruikt:

WAARSCHUWING geeft omstandigheden of praktijken aan die een gevaar voor

de patiënt en/of gebruiker kunnen opleveren.

LET OP geeft omstandigheden of praktijken aan die tot schade aan de apparatuur

kunnen leiden.

OPMERKING OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen betrekking

hebben op persoonlijke verwondingen.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 11

Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot

de dood of ernstige verwondingen.

1. Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op

voorschrift van een arts.

2. Demonteer het product niet en pas het niet aan, dit kan van invloed zijn op de veiligheid en/of

prestaties van het apparaat. Neem altijd contact op met gekwalificeerd/bevoegd personeel voor

productonderhoud. Deze apparatuur/onderdelen ervan mag/mogen niet worden gewijzigd (indien

nodig) zonder toestemming van Interacoustics.

3. Dit materiaal is bedoeld voor aansluiting op ander materiaal, waarbij een medisch elektrisch systeem

wordt gevormd. Externe apparatuur bedoeld voor aansluiting op signaalinvoer, signaaluitvoer of

andere connectors, moet voldoen aan de relevante productnorm, bijv. IEC 62368-1 voor IT

apparatuur en de IEC 60601-serie voor medische elektrische apparatuur. Daarnaast moeten al deze

combinaties – de medisch elektrische systemen – voldoen aan de veiligheidsvereisten vermeld in de

algemene norm IEC 60601-1, editie 3,1, clausule 16. Alle apparatuur die niet voldoet aan de

vereisten omtrent lekstroom in IEC 60601-1 moet buiten de patiëntenomgeving worden gehouden,

d.w.z. ten minste 1,5 m uit de buurt van de patiënt of dient gevoed te worden via een

scheidingsomvormer om lekstroom te verminderen. Personen die externe apparatuur verbinden met

een signaalinvoer, signaaluitvoer of andere connectoren hebben een medisch elektrisch systeem

gevormd en zijn er daarom verantwoordelijk voor dat het systeem aan de vereisten voldoet. Neem in

geval van twijfel contact op met een gekwalificeerd medisch technicus of uw lokale

vertegenwoordiger.

4. Een scheidingsapparaat (isolatieapparaat) is vereist om de apparatuur buiten de patiëntenomgeving

te isoleren van het apparatuur binnen de patiëntenomgeving. Een dergelijk scheidingsapparaat is

met name vereist als er een verbinding wordt gemaakt met het netwerk. De vereisten voor het

scheidingsapparaat wordt vermeld in IEC 60601-1, editie 3, clausule 16.

5. Het systeem mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van explosieve of ontvlambare gassen.

6. Het systeem moet worden uitgeschakeld voordat het wordt gereinigd.

7. Maak geen gebruik van extra stekkerdozen of verlengsnoeren.

8. Wat irrigators betreft moet dit apparaat, om het risico op elektrische schokken te vermijden, alleen

worden aangesloten op netvoeding met beschermende aarding.

9. De fabrikant stelt op aanvraag schakelschema's, onderdelenlijsten, beschrijvingen, kalibratie-

instructies of andere informatie beschikbaar die het door de fabrikant aangewezen

onderhoudspersoneel kan helpen bij het repareren van de onderdelen van dit systeem.

10. Voor maximale elektrische veiligheid schakelt u de voeding van de apparatuur uit wanneer deze niet

wordt gebruikt.

11. De apparatuur is niet beschermd tegen schadelijke binnendringing van water of andere vloeistoffen.

Als er is geknoeid, controleer de apparatuur dan zorgvuldig alvorens het te gebruiken of neem

contact op met de fabrikant voor onderhoud.

12. Gebruik de apparatuur niet vóór het onderhoud als er zichtbare of vermoedelijke schade is.

13. In de cabine wordt Klasse 2 laserstimulus gebruikt

met de Orion Auto Traverse / Orion Comprehensive

stoelen en de System 2000 Auto Traverse / System

2000 Comprehensive stoelen. Zowel de operator als

de patiënt moet voorkomen in de laserstraal te

kijken. Er bevinden zich geen onderdelen die door de

gebruiker kunnen worden onderhouden in de laserbox.

14. Voer geen onderhoud uit aan enig onderdeel van de apparatuur tijdens gebruik met een patiënt.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 12

LET OP, gebruikt met het veiligheidssymbool, geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet

vermeden, kan leiden tot schade aan de apparatuur.

1. Voordat u het systeem gebruikt, moet u de gebruikershandleiding, etiketten en andere extra

informatie lezen. Het systeem mag alleen worden gebruikt zoals beschreven in de

gebruikershandleiding.

2. Het systeem mag alleen worden bediend door gekwalificeerde technici met de juiste training.

3. Het systeem moet ten minste eenmaal per jaar onderhouden worden. Het onderhoud moet een

veiligheidstest bevatten.

4. Ga voorzichtig om met de onderdelen van het apparaat om beschadiging van het systeem te

voorkomen.

5. Laat het systeem op kamertemperatuur komen voordat de apparatuur gebruikt gaat worden.

Onderdelen die waren opgeslagen, moeten vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.

6. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het midden van de draaistoel zich ten minste 1 meter vanaf de

middenas van een aangrenzend object bevindt zodat er genoeg ruimte is voor de gekantelde positie.

OPMERKING

Gwordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen betrekking hebben op persoonlijke verwondingen of

schade aan de apparatuur.

1. Een Klasse 1 laserstimulus wordt gebruikt in de EyeSeeCam-bril. Een

Klasse 1 laser is veilig onder alle normale gebruiksomstandigheden.

Dit betekent dat de maximaal aanvaardbare blootstelling (MPE) voor

deze bundel niet wordt overschreden wanneer deze met het blote oog

wordt bekeken of met behulp van een gewoon vergrootglas.

2. Er mogen geen andere computerprogramma's open staan of geminimaliseerd zijn wanneer de

patiënt met de software wordt getest. Dit kan de software van het VisualEyes™-systeem

verstoren.

3. Om systeemfouten te voorkomen, dient u de juiste voorzorgsmaatregelen te treffen om

computervirussen en vergelijkbare problemen te voorkomen.

4. Hoewel de apparatuur voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen te

worden genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele

telefoons e.d., te voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur, moet ervoor

worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet stoort.

Binnen de Europese Unie is het illegaal om elektrisch en elektronisch afval weg te werpen als

niet-geklasseerd gemeentelijk afval. Elektrisch en elektronisch afval kan gevaarlijke

substanties bevatten en moet daarom afzonderlijk verzameld worden. Zulke producten zullen

worden gemarkeerd met de doorgekruiste afvalbak. De medewerking van de gebruiker is

belangrijk om hergebruik en recycling van elektrisch en elektronisch afval te verzekeren. Het

nalaten om zulke afvalproducten op een juiste manier te recyclen kan gevaar opleveren voor het milieu en

dientengevolge de gezondheid van mensen. Gebruikers uit landen die niet tot de Europese Unie behoren,

zijn gerechtigd tot het volgen van de toepasselijke lokale regels met betrekking tot het beheer van

elektrische of elektronische afvalstoffen.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 13

Veiligheidsvoorzieningen en klachtenafhandeling

1.6.1 Klachten/veiligheid melden:

Neem contact op met uw lokale distributeur in geval van een incident met betrekking tot

productdefecten (hardwaredefecten of softwarefouten) of ongewenste voorvallen (die niet

noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het product hebben). Het wordt aanbevolen dat

een gebruiker alle bekende feiten over het incident meldt. Na ontvangst van de melding van een

ernstig incident met ernstige gevolgen voor de gezondheid van de patiënt of gebruiker (ernstige

bijwerkingen), zorgt Interacoustics ervoor dat de regelgevende instantie in het land van de patiënt wordt

geïnformeerd volgens de vereisten inzake bewaking. Interacoustics zal alle klachten en bijwerkingen van het

product behandelen volgens de interne procedure.

1.6.2 Veiligheidsfuncties van het product

Het VisualEyes™-systeem biedt verschillende veiligheidsfuncties om de veiligheid van de patiënt te

garanderen en diverse foutmeldingen als controlepunten voor betere prestaties van tests, met name bij alle

draaistoelopties. Zie paragraaf 4.3 voor meer informatie over de foutmeldingen. Andere veiligheidsfuncties

worden hieronder beschreven.

1.6.2.1 Alle types draaistoelen

Alle types draaistoelen (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000 Reclining/Auto

Traverse/Comprehensive en Nydiag 200) hebben een noodstopknop die zich op het bedieningspaneel van

de operator bevindt. De operator kan het systeem handmatig uitschakelen om de stoel, laser en

optokinetische drum te stoppen door op de knop te drukken. Als er aan de noodstopknop wordt gedraaid,

wordt de apparatuur ontgrendeld en is het systeem gereed voor gebruik. De operator kan de test opnieuw

starten vanuit de software.

De draaistoel heeft een veiligheidsgordel om de patiënt te beschermen tegen vallen tijdens de tests.

Draaistoeltesten reageren niet op de RF-afstandsbediening als extra veiligheidsmaatregel voor de patiënt.

Zie de aanvullende informatiegids voor meer informatie.

1.6.2.2 Orion en System 2000 ligstoelen

Met het VisualEyes™-systeem kan een draaistoel niet draaien in de gekantelde stand en krijgt de operator

onmiddellijk een waarschuwingsbericht van de software.

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive stoelen

De Orion Auto-Traverse/Comprehensive stoelen worden geleverd met een cabine. De aansluiting van de

cabine op het systeem zorgt ervoor dat de cabinedeur gesloten moet zijn voordat de test wordt uitgevoerd.

Als de deur open is, start de test niet. Als de deur tijdens het testen wordt geopend, wordt de test gestopt en

krijgt de operator een waarschuwingsbericht.

Opmerking: de stoel, laser en drum zijn uitgeschakeld voor alle testen waarbij de cabine open is.

De door de patiënt bediende stopknop is bevestigd aan de rechterkant van de hoofdsteun van de Orion

Auto -Traverse/Comprehensive stoelen. De patiënt kan tijdens het testen op de stopknop drukken. Als er

tijdens een test op de knop wordt gedrukt, worden de stoel, laser en optokinetische drum gestopt.

De stoel heeft een ingebouwde watchdog-timer die controleert of de software en stoel communiceren. Als er

geen communicatie is, stopt de watchdog-timer de stoel, laser en optokinetische drum. Hierna moet de

operator de test afsluiten of naar het startscherm gaan. Wanneer de test opnieuw wordt uitgevoerd, wordt de

watchdog-timer gereset (zie paragraaf 4.3 voor meer informatie). Als de fout zich opnieuw voordoet, moet de

operator het probleem verhelpen voordat de test verder wordt uitgevoerd.

1.6.2.4 Nydiag 200 ligstoel

De door de patiënt bediende stopknop bevindt zich onder de rechter armleuning. Als er tijdens een test op

de knop wordt gedrukt, stopt de stoel.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 14

Uitpakken en installeren

Uitpakken en inspecteren

Verzenddoos controleren

Controleer de verzenddoos controleren op tekenen van ruwe behandeling of beschadiging zodra u het

instrument hebt ontvangen. Als de doos beschadigd is, bewaar het verzendmateriaal dan omdat het

misschien nodig is voor inspectie door de bezorger en voor de garantieclaim.

Bewaar de doos

Het VisualEyes™-systeem wordt geleverd met verzenddozen die speciaal voor de onderdelen zijn

ontworpen. Het wordt aanbevolen de dozen te bewaren voor toekomstige zendingen in geval van

retourzending of onderhoud.

Inspecteer het instrument voorafgaand aan aansluiting

Inspecteer het product op mogelijke beschadigingen voorafgaand aan het aansluiten ervan. Onderzoek de

kast en de accessoires op krassen en ontbrekende onderdelen.

Meld problemen onmiddellijk

Meld ontbrekende onderdelen of mechanische of elektrische defecten direct bij uw lokale leverancier, samen

met de factuur, het serienummer en een gedetailleerde beschrijving van het probleem. Achterin deze

handleiding vindt u een "Retourmelding" waarin u het probleem kunt beschrijven.

Gebruik de "Retourmelding"

Realiseert u zich dat als de onderhoudsmonteur niet weet naar welk probleem hij moet zoeken, hij het

misschien niet zal vinden, dus het gebruik

van de Retourmelding helpt ons zeer en is uw beste garantie dat het probleem naar

uw tevredenheid wordt opgelost.

Opslag

Als u het VisualEyes™-systeem voor een bepaalde tijd moet opslaan, zorg er dan voor dat dit gebeurt onder

de juiste omstandigheden, zoals beschreven voor de verschillende onderdelen in het hoofdstuk Technische

specificaties5: Algemene technische specificaties.

D-0134101 – 2022/11

VisualEyes™- Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 15

Markeringen en symbolen

De volgende markeringen en symbolen zijn te vinden op het instrument, de accessoires of de verpakking:

Symbool

Uitleg

Type BF toegepaste onderdelen

Type B toegepaste onderdelen

Volg de gebruiksinstructies

AEEA (EU-richtlijn).

Dit symbool geeft aan dat wanneer de eindgebruiker het product wil

weggooien, dit verzonden dient te worden naar gescheiden

inzamelingscentra voor recycling. Als u dit niet doet, kan dit schade

toebrengen aan het milieu.

0123

De CE-markering in combinatie met het MD-symbool geeft aan dat

Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745

Bijlage I betreffende medische hulpmiddelen

Goedkeuring van het systeem wordt gedaan door TÜV –

identificatienummer 0123.

Medische apparatuur

Fabrikant

Productiedatum

Geeft aan dat een onderdeel voor eenmalig gebruik is of voor gebruik bij

één patiënt tijdens één procedure. Risico op kruisbesmetting

Referentienummer

Het 'Duwen verboden'-symbool wordt gebruikt bij onderdelen die

gemakkelijk kunnen kantelen, zoals de digitale lichtbalk

De Chinese RoHS-compliancestandaard waarbij het product minder dan de

maximale concentratiewaarde lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom,

polybroombifenylen en polybroomdifenylethers bevat

Leht laadib ...

Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

Interacoustics VisualEyes™ Kasutusjuhend

teistes keeltes

Seotud paberid

Muud dokumendid