Interacoustics Equinox 2.0 Kasutusjuhend

Käyttöohjeet – FI

Affinity2.0/

Equinox

2.0

Science made smarter

D-0133572-A – 2023/08

Sisällysluettelo

1 JOHDANTO .................................................................................................................................. 1

1.1 Tietoja tästä käyttöohjeesta ................................................................................................ 1

1.2 Käyttötarkoitus..................................................................................................................... 1

1.3 Tuotteen kuvaus .................................................................................................................. 2

1.4 Järjestelmään kuuluvat seuraavat mukana toimitetut osat ja lisäosat: ............................... 3

1.5 Varoitukset .......................................................................................................................... 4

1.6 Toimintahäiriö ...................................................................................................................... 6

1.7 Tuotteen hävittäminen ......................................................................................................... 6

2 PAKKAUKSESTA JA ASENNUS ................................................................................................ 7

2.1 Pakkauksesta poistaminen ja tarkastus .............................................................................. 7

2.2 Merkinnät ............................................................................................................................. 8

2.3 Yhteyspaneelin sanakirja .................................................................................................. 10

2.4 Ohjelmiston asennus ......................................................................................................... 11

2.4.1 Ohjelmistoasennus Windows®11 ja Windows®10 ......................................................... 12

2.5 Ajuriohjelmiston asennus .................................................................................................. 16

2.6 Tietokantojen käyttö .......................................................................................................... 16

2.6.1 Noah4 ............................................................................................................................. 16

2.7 Erillisversio ........................................................................................................................ 16

2.8 Tietojen palautuksen vaihtoehtoisen sijaintipaikan määrittely .......................................... 16

2.9 Lisenssi ............................................................................................................................. 17

2.10 Tietoa Affinity Suitesta ...................................................................................................... 17

3 KÄYTTÖOHJEET ....................................................................................................................... 18

3.1 Ääninäytön käyttö .............................................................................................................. 19

3.2 Puhenäytön käyttö ............................................................................................................ 25

3.2.1 Puheaudiometria kaaviotilassa ...................................................................................... 27

3.2.2 Puheaudiometria taulukkotilassa ................................................................................... 28

3.2.3 Tietokoneen pikanäppäimien hallinta ............................................................................ 30

3.2.4 AC440-ohjelmiston tekniset tiedot ................................................................................ 31

3.3 REM440-näyttö ................................................................................................................. 33

3.3.1 REM440-ohjelmisto - Tekniset tiedot ............................................................................. 41

3.4 HIT440-näyttö.................................................................................................................... 42

3.4.1 HIT440-ohjelmisto - Tekniset tiedot ............................................................................... 47

3.5 Ohjatun tulostustoiminnon käyttäminen ............................................................................ 48

4 HUOLTO ..................................................................................................................................... 51

4.1 Yleiset huoltotoimenpiteet ................................................................................................. 51

4.2 Interacoustics-tuotteiden puhdistaminen .......................................................................... 51

4.3 Huoltoon liittyviä seikkoja .................................................................................................. 52

4.4 Takuu ................................................................................................................................ 52

4.5 Tarvikkeiden vaihtaminen ................................................................................................. 53

4.5.1 Vaahtomuovitipit ........................................................................................................... 53

4.5.2 Mittausputket ................................................................................................................. 53

4.5.3 SPL60-mittausputket ...................................................................................................... 53

4.5.4 Korvatipit ........................................................................................................................ 54

5 TEKNISET TIEDOT..................................................................................................................... 55

5.1 Affinity2.0/Equinox2.0- laite – tekniset tiedot .................................................................... 55

5.2 Viitteelliset vastaavat kynnysarvot kuulokkeille ................................................................. 57

5.3 Kantakytkennät ................................................................................................................. 57

5.4 Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) ..................................................................... 57

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 1

1 Johdanto

1.1 Tietoja tästä käyttöohjeesta

Tämä käyttöohje koskee Affinity2.0/Equinox2.0 -audiometriä. Tuotteiden valmistaja on:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 Käyttötarkoitus

AC440:llä varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 on tarkoitettu käytettäväksi epäillyn kuulonaleneman

tunnistamiseen ja diagnosointiin. Tuloksia voidaan käyttää apuna jatkotutkimuksissa ja/tai kuulolaitteiden

sovituksessa.

HIT440:lla varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 on tarkoitettu käytettäväksi kuulokojeiden testaamiseen. Se

tarjoaa tavan mitata kuulokojeen ominaisuuksia objektiivisesti suljetun testikammion sisällä liitintä käyttäen.

REM440:llä varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 on tarkoitettu käytettäväksi REM-mittaukseen (Real-Ear

Measurement), joka kattaa tarvittavat kliiniset varmistukset kuulokojeen sovituksen aikana. Prosessissa

korvien ulkopuolella on vertailumikrofonit ja kumpaankin korvakäytävään asetetaan pieni mittausmikrofoni

lähelle tutkittavan tärykalvoa. Mitatuista äänenpainetasoista luodaan kaavioita, jotka vastaavat REM440-

moduulissa suoritettavia eri testejä. Kerättyjä tietoja käytetään sitten kuulokojeasetusten tarkistamiseen ja

validoimiseen.

Järjestelmän käyttäjä

Koulutetut käyttäjät, kuten audiologi, kuuloalan ammattilainen tai pätevä teknikko

Kohderyhmä

Ei rajoituksia

Kontraindikaatiot

Ei tunneta

Kliiniset hyödyt

AC440:lla varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 käyttää ääni- ja puheärsykkeitä ja muodostaa käyttäjälle

esityksen siitä, onko kyseessä kuulonalenema ja minkä asteinen. Näin pätevä käyttäjä voi suositella

kuulokojeita ja tarjota lisätukea mahdollisten muiden/jatkuvien otologisten ongelmien hallintaan.

HIT440:lla varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 tekee kuulokojeista ja muita kuulemisen apuvälineistä

objektiivisia mittauksia, joita voidaan verrata paikallisiin vakioprotokolliin tai kuulokojeen valmistajan antamiin

teknisiin tietoihin laadun ja suorituskyvyn varmistamiseksi sekä valmistajan tiedoista poikkeamien

havaitsemiseksi. Näin varmistetaan, että tutkittava saa aina hyvin toimivat kuulokojeet.

REM440:lla varustettu Affinity2.0/Equinox2.0 tarjoaa kuulokojeiden saajalle objektiivisesti tarkistetut ja

validoidut laitteet. Sen avulla voidaan huomioida tutkittavan ulkoisen korvakäytävän yksilöllisyys ja säätää

laite tarkasti tavoitteen mukaisille kuulotasoille.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 2

1.3 Tuotteen kuvaus

Affinity2.0/Equinox2.0 ovat kuulokojeanalysaattoreita, jotka toimivat yhdessä tietokoneen audiologisten

ohjelmistomoduulien kanssa. Asennetusta ohjelmistomoduulista riippuen niillä voi suorittaa:

• Audiometrian (AC440)

• REM-mittaukset (REM440), kuten myös Visible Speech -kartoitukset

• Kuulokojetestauksia (HIT)

HUOMAUTUS – Tämä tuote ei ole steriili laite, eikä sitä ole tarkoitettu steriloitavaksi ennen käyttöä.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 3

1.4 Järjestelmään kuuluvat seuraavat mukana toimitetut osat ja lisäosat:

AC440

REM440

Mukana toimitettavat osat:

• Affinity Suite

• DD451-audiometrikuulokkeet

• MTH400-kuulokkeet

• EMS400 Talk back -mikrofoni

• B71-luujohdin1/2

• APS3 potilaan

vastauspainike1

• Tavallinen USB-kaapeli

• 120 tai 230 V:n virtajohto

• Hiirimatto

Lisäosat:

• TDH391-

audiometrikuulokkeet

• DAK70-

audiometrinäppäimistö

reaaliaikaisen äänen

mikrofonilla.

• IP30-inserttikuulokkeet1

• B81-luujohdin1

• ACC60 Affinity2.0/Equinox2.0

-kantokotelo

• Audiocup-

melusuojakuulokkeet

• Peltor-vastamelukuulokkeet1/2

• HDA300-

audiometrikuulokkeet1

• DD450-

korkeataajuuskuulokkeet1

• AP70-vahvistin 2 x 70 wattia

• SP90-kaiutin

• SP85A-kaiutin

• SP90A-kaiutin

• AFC8 äänieriön

asennuspaneeli

• Lisävarustepidike

• OtoAccess®-tietokanta

• Optinen USB 1.1

eristysjatkojohto

Mukana toimitettavat osat:

• Affinity Suite

• IHM60 -käyttötilanteen

kuulokkeet, joissa mittaus-

ja vertailumikrofoni1/2

(kaksois-)

• Mittausletkut, 36 kpl1

• Tavallinen USB-kaapeli

• 120 tai 230 V:n virtajohto

• Hiirimatto

Lisäosat:

• Liitinrasia:

o 2cc-liitin

o ½” mikrofoni

o Vertailumikr.

o ITE-sovitin

o BTE-sovitin

o Rungon HA-sovitin

o BTE-letku

• SPL60-kuulokesetti RECD-

mittaukseen, mukana anturit

• Lajitelmarasia ja tipit RECD-

mittaukseen.

• Aidapterit

• Kalibrointisovitin vertailuun

käyttötilanteessa

• Optinen USB1.1

eristysjatkojohto

• ACC60

Affinity2.0/Equinox2.0 -

kantokotelo

• Liittimen mikrofonin

jatkojohto

• Lisävarustepidike

• OtoAccess®-tietokanta

Mukana toimitettavat osat:

• Affinity Suite

• Liitinrasia:

o 2cc-liitin

o ½” mikrofoni

o Vertailumikr.

o ITE-sovitin

o BTE-sovitin

o Rungon HA-sovitin

o BTE-letku

• Liittimen tiivistevaha

• Aidapterit

• Vertailumikrofoni

• Tavallinen USB-kaapeli

• 120 tai 230 V:n virtajohto

• Hiirimatto

Lisäosat:

• Paristosovittimet BAA675,

BAA13, BAA312, BAA10,

BAA5

• TBS25M ulkoinen

testikammio, mukana johdot

• ACC60

Affinity2.0/Equinox2.0 -

kantokotelo

• Kalibrointisovitin

• Optinen USB 1.1

eristysjatkojohto

• SKS10-kallosimulaattori

virtalähteellä

• OtoAccess®-tietokanta

1 Sovellettu osa IEC60601-1 mukaisesti

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 4

1.5 Varoitukset

Tässä käyttöohjeessa käytetään seuraavia varoituksia, huomioita ja ilmoituksia:

VAROITUS -merkki ilmaisee olosuhteita tai toimintaa, joka voi aiheuttaa

vaaran potilaalle ja/tai käyttäjälle.

HUOMIO -merkki ilmaisee olosuhteita tai toimintaa, joka voi johtaa laitteiston

vahingoittumiseen.

HUOMAUTUKSET HUOMAUTUKSET koskevat käytäntöjä, joihin ei liity henkilövahinkojen riskiä.

1. Tämä laite on tarkoitettu liitettäväksi toiseen laitteeseen, ja yhdessä ne muodostavat sähkökäyttöisen

lääkintäjärjestelmän. Signaalituloon, signaalilähtöön tai muihin liittimiin tarkoitettujen ulkoisten laitteiden

on noudatettava vastaavia IEC-standardeja, esim. IEC 60950-1 IT-laitteistolle ja IEC 60601 -sarja

sähkökäyttöisille lääkintälaitteille. Lisäksi mainittujen yhdistelmien – sähkökäyttöisten

lääkintäjärjestelmien – on noudatettava yleisstandardin IEC 60601-1 (versio 3.1) lausekkeessa 16

ilmoitettuja turvallisuusvaatimuksia. Mikäli laite ei täytä yleisstandardin IEC 60601-1

vuotovirtavaatimuksia, se on sijoitettava potilasympäristön ulkopuolelle, mikä tarkoittaa vähintään 1,5m

etäisyydelle potilastuesta, tai laitteen virransyöttö on järjestettävä erillisen muuntajan kautta vuotovirran

vähentämiseksi. Henkilö, joka kytkee ulkoisen laitteen signaalituloon, signaalilähtöön tai muihin liittimiin,

muodostaa sähkökäyttöisen lääkintäjärjestelmän ja on täten vastuussa siitä, että järjestelmä noudattaa

näitä vaatimuksia. Epäselvissä tilanteissa ota yhteyttä pätevään lääkintäteknikkoon tai tuotteen

paikalliseen edustajaan. Kun instrumentti on liitetty tietokoneeseen tai muihin vastaaviin laitteisiin, varo

koskemasta tietokonetta ja potilasta samanaikaisesti.

2. Tarvitaan erotuslaite (eristyslaite), jolla potilasympäristön ulkopuolella sijaitseva laite voidaan eristää

potilasympäristön sisäpuolella sijaitsevasta laitteesta. Mainittu erotuslaite tarvitaan erityisesti, kun

muodostetaan verkkoyhteys. Erotuslaitetta koskeva vaatimus on määritelty standardissa IEC 60601-1,

lauseke 16.

3. Sähköiskuvaaran välttämiseksi tämän laitteen saa liittää vain maadoituksella varustettuun pistorasiaan.

4. Älä käytä moniosaisia lisäpistorasioita tai jatkojohtoja. Katso turvallisen asennuksen tiedot osiosta 2.3

5. Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman Interacousticsin lupaa.

Interacoustics toimittaa pyynnöstä piirikaavioita, osaluetteloita, kuvauksia, kalibrointiohjeita ja muita

tietoja. Niiden tuella huoltohenkilöstö voi korjata audiometrin niitä osia, jotka Interacoustics on määritellyt

huoltohenkilöstön korjattavissa oleviksi.

6. Sähköturvallisuuden vuoksi katkaise verkkovirtaan kytketyn laitteen virta, kun laitetta ei käytetä.

7. Tätä laitetta ei ole suojattu veden ja muiden nesteiden sisäänpääsyltä. Jos nestettä läikkyy, tarkasta laite

huolellisesti ennen käyttöä tai palauta se huoltoon.

8. Mitään laitteen osaa ei voida huoltaa laitteen ollessa potilaskäytössä.

9. Älä käytä laitetta, jos siinä näkyy vaurioitumisen merkkejä.

VAROITUS

HUOMIO

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 5

1. Älä koskaan aseta inserttikuulokkeita tai käytä niitä muulla tavoin ilman uutta, puhdasta ja

virheetöntä testikärkeä. Varmista aina, että vaahtomuovipehmike tai korvakärki asetetaan oikein.

Korvakärjet ja vaahtomuovipehmikkeet ovat aina kertakäyttöisiä.

2. Instrumenttia ei ole tarkoitettu käytettäväksi ympäristöissä, joissa on nesteen läikkymisvaara.

3. Instrumenttia ei ole tarkoitettu käytettäväksi happirikkaissa ympäristöissä tai yhdessä palavien

aineiden kanssa.

4. Tarkista kalibrointi, jos jokin laitteen osa altistuu iskulle tai kovakouraiselle käsittelylle.

5. Komponentit, joissa on merkintä ”kertakäyttöinen”, on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhden

toimenpiteen ajaksi. Jos komponenttia käytetään uudelleen, on olemassa kontaminaation riski.

6. Älä kytke Affinity-laitteen virtaa päälle/pois potilaan ollessa kytkettynä siihen.

7. Laitteen tekniset tiedot ovat voimassa, jos laitetta käytetään käyttöympäristölle asetettujen

rajoitusten mukaisesti.

8. Liitettäessä laite lisätarvikkeisiin käytä vain tarkoitukseen varattua pistoketta osiossa ”Affinity-laitteen

takapaneeli” kuvatun mukaisesti. Jos kuulokkeelle valitaan väärä pistoke, ärsykkeen äänenpainetaso

(SPL) ei vastaa käyttöliittymässä asetettua kalibrointitasoa, mikä voi johtaa väärään diagnoosiin.

9. Jotta varmistetaan turvallinen käyttö ja kelvolliset mittaukset, Affinity-laite ja sen lisätarvikkeet on

tarkistettava ja kalibroitava vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin, jos paikalliset

määräykset edellyttävät sitä tai jos on olemassa epäilyksiä koskien Affinity-laitteen toimintaa.

10. Käytä vain ääniärsykeintensiteettejä, jotka ovat hyväksyttäviä potilaalle.

11. On suositeltavaa, että osille, jotka ovat suorassa kosketuksessa potilaaseen (esim. sondi),

suoritetaan tavalliset desinfiointitoimenpiteet potilaiden välillä. Katso puhdistusta käsittelevä osio

12. Varmista, että oikea/vasen kuuloke on liitetty potilaan vastaavaan korvaan ja että käyttöliittymässä

on valittu testikorva oikein.

13. Sähköiskun estämiseksi laitteisto tulee sammuttaa ja irrottaa verkkovirrasta, kun huoltohenkilöstö

avaa koteloinnin.

HUOMAA

1. Huolehdi tarvittavista varotoimenpiteistä tietokonevirusten ja vastaavien välttämiseksi, jotta

järjestelmä ei vikaannu.

2. Microsoftin lakkauttamien käyttöjärjestelmien, joiden tuki on lopetettu, käyttö lisää virusten ja

haittaohjelmien riskiä, mikä voi johtaa vikoihin, tietojen menetykseen, tietovarkauksiin ja

väärinkäyttöön.

Interacoustics A/S ei ole vastuussa tiedoistasi. Jotkin Interacoustics A/S -tuotteet tukevat tai

saattavat toimia käyttöjärjestelmien kanssa, joita Microsoft ei tue. Interacoustics A/S suosittelee

sinua aina käyttämään Microsoftin tukemia käyttöjärjestelmiä, joiden suojaus pidetään täysin

päivitettynä.

3. Käytä vain kyseiselle instrumentille kalibroituja kuulokkeita. Instrumentin sarjanumero on merkitty

kuulokkeisiin oikean kalibroinnin tunnistamiseksi.

4. Vaikka instrumentit täyttävät vaaditut EMC-vaatimukset, on noudatettava varotoimia turhan

sähkömagneettisille kentille altistumisen välttämiseksi (esim. matkapuhelinten). Jos laitetta

käytetään muiden laitteiden vieressä, on valvottava, etteivät laitteet aiheuta toisilleen häiriötä. Katso

myös sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) tiedot osiosta 11.7

5. Muiden kuin mainittujen tai Interacousticsin tai sen edustajien myymien tarvikkeiden, kuulokkeiden ja

kaapelien käyttö voi johtaa lisääntyneeseen säteilyyn tai laitteen häiriönsietokyvyn huonontumiseen.

Vaatimukset täyttävät tarvikkeet, kuulokkeet ja kaapelit on esitetty osiossa 1.3

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 6

1.6 Toimintahäiriö

Jos tuotteeseen tulee toimintahäiriö, on tärkeää suojella potilaita, käyttäjiä ja muita henkilöitä

vahingoilta. Tämän vuoksi, jos tuote on aiheuttanut tai saattaa mahdollisesti aiheuttaa

vahinkoa, se täytyy välittömästi eristää.

Sekä vahingollisista että harmittomista toimintahäiriöistä, jotka liittyvät itse tuotteeseen tai sen käyttöön,

täytyy ilmoittaa välittömästi tuotteen jakelijalle tuotteen hankintapaikkaan. Muista liittää mukaan

mahdollisimman tarkat tiedot, kuten minkä tyyppisestä vahingosta on kyse, tuotteen sarjanumero,

ohjelmistoversio, liitetyt lisävarusteet ja muut olennaiset tiedot.

Jos on kyse laitteen käyttöön liittyvästä kuolemantapauksesta tai vakavasta vaaratilanteesta, tästä on

ilmoiteta välittömästi Interacousticsille ja maan paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.

1.7 Tuotteen hävittäminen

Interacoustics on sitoutunut varmistamaan, että tuotteemme hävitetään turvallisesti, kun ne eivät ole enää

käyttökuntoisia. Käyttäjän yhteistyö on tässä tärkeää. Interacoustics odottaa, että paikallista sähkö- ja

elektroniikkaromun lajittelua ja hävittämistä koskevaa lainsäädäntöä noudatetaan ja että laitetta ei hävitetä

lajittelemattoman jätteen mukana.

Mikäli laitteen jälleenmyyjä ottaa vastaan käytettyjä laitteita, tuote tulee toimittaa jälleenmyyjälle, jotta se

hävitetään varmasti oikein.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 7

2 Pakkauksesta ja asennus

2.1 Pakkauksesta poistaminen ja tarkastus

Tarkasta laatikko ja sen sisältö vaurioiden varalta

Tarkasta toimituslaatikko instrumentin vastaanottamisen yhteydessä kovakouraisen käsittelyn ja vaurioiden

varalta. Jos laatikko on vaurioitunut, se on säilytettävä, kunnes lähetyksen sisältö on tarkastettu

mekaanisesti ja sähköisesti. Jos instrumentti on viallinen, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. Säilytä

pakkausmateriaali kuljetusyhtiön tarkistusta ja vakuutussaatavia varten.

Säilytä pahvilaatikko myöhempää lähetystä varten

Affinity2.0/Equinox2.0 toimitetaan omassa pahvilaatikossaan, jonka on erityisesti suunniteltu tätä laitteistoa

varten. Säilytä tämä pahvilaatikko. Sitä tarvitaan, jos laitteisto on palautettava huoltoa varten.

Jos huoltoa tarvitaan, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Vioista ilmoittaminen

Tarkasta ennen kytkemistä

Tuote on tarkastettava vaurioiden varalta vielä kerran ennen sen kytkemistä verkkovirtaan. Koko laite ja osat

on tarkistettava silmämääräisesti naarmujen ja puuttuvien osien varalta.

Ilmoita kaikki viat heti

Puuttuvista osista tai toimintahäiriöistä on välittömästi ilmoitettava instrumentin toimittajalle. Mukaan on

liitettävä lasku, sarjanumero ja ongelman yksityiskohtainen kuvaus. Tämän oppaan takaa löytyy

”Palautuslomake”, jossa ongelmaa voidaan kuvata.

Käytä Palautuslomaketta (Return Report)

Huomaa, että jos huoltoteknikko ei tiedä, millaisesta ongelmasta on kyse, vikaa ei ehkä löydy.

Palautuslomakkeen täyttämisestä on meille paljon apua, ja se takaa parhaiten, että ongelma ratkaistaan

tyydyttävästi.

Varastointi

Jos sinun on säilytettävä Affinity2.0/Equinox2.0- laitetta jonkin aikaa, varmista, että säilytys tapahtuu

teknisissä tiedoissa määriteltyjen olosuhteiden mukaisesti.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 8

2.2 Merkinnät

Laitteessa on seuraavat merkinnät:

Symboli

Merkitys

Tyypin B sovelletut osat

Potilaalla käytettävät osat, jotka eivät ole sähköä johtavia ja jotka voidaan

irrottaa potilaasta välittömästi

Noudata käyttöohjeita

WEEE (EU-direktiivi)

Tämä symboli osoittaa, että tuotetta ei saa hävittää lajittelemattomana

jätteenä, vaan se on toimitettava erilliseen keräyspisteeseen talteenottoa ja

kierrätystä varten.

0123

CE-merkintä yhdessä MD-symbolin kanssa osoittaa, että Interacoustics A/S

vastaa lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 liitteen I

vaatimuksia

Laatujärjestelmän on hyväksynyt TÜV – tunnistenumero 0123.

Lääkinnällinen laite.

Valmistusvuosi

Valmistaja

Sarjanumero

Viitenumero

Ilmaisee, että komponentti on tarkoitettu kertakäyttöön tai käyttöön yhdellä

potilaalla yhden toimenpiteen ajan

I

Päällä (virta: kytketty verkkovirtaan).

O

Pois (virta: verkkovirta katkaistu).

Suojamaadoitus

Pidä kuivana

REF

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 9

Sallittu lämpötila kuljetuksen ja varastoinnin aikana

Sallittu kosteus kuljetuksen ja varastoinnin aikana

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

ETL-luettelomerkintä

Logo

Yhteyspaneelin sanakirja

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 10

2.3 Yhteyspaneelin sanakirja

Paikka:

Symboli:

Toiminto:

1

FF1

FF1:n kytkentä

2

FF2

FF2:n kytkentä

3

Left

AC-kuulokkeen liitäntä – vasen

4

Right

AC-kuulokkeen liitäntä – oikea

5

Ins. Left

Inserttikuulokkeen liitäntä – vasen

6

Ins. Right

Inserttikuulokkeen liitäntä – oikea

7

Bone

Luujohdinliitäntä

8

Ins. Mask.

Peiteääneen käytettävän inserttikuulokkeen liitäntä

9

HF/HLS

Korkeataajuuskuulokkeiden/kuulonalenemasimulaattorin liitäntä

10

Talk Back

Mikrofoniliitäntä/potilas (Talk Back)

11

Mic. 1/TF

Mikrofoniliitäntä/testaaja (Talk Forward)

12

Mic. 2

Mikrofoniliitäntä

13

Ass. Mon.

Avustajan kuulokkeiden liitäntä

14

Monitor

Seurantakuulokkeiden liitäntä

15

Pat. Resp. L

Potilaan vastauspainikkeen liitäntä – vasen

16

Pat. Resp. R

Potilaan vastauspainikkeen liitäntä – oikea

17

Inp. Aux. 1

Input aux. 1 -liitäntä

18

Inp. Aux. 2

Input aux. 2 -liitäntä

19

Batt. Sim.

Akkusimulaattorin liitäntä

20

TB Lsp.

Testauslaatikkokaiuttimen liitäntä

21

TB Loop

Testauslaatikkosilmukan liitäntä

22

FF Loop

Vapaakenttäsilmukan liitäntä

23

TB Coupler

Testauslaatikkokytkimen liitäntä

24

TB Ref.

Testauslaatikon vertailumikrofonin liitäntä

25

Kytkinontelolaatikko

26

Maa

27

Sp. 1-4 Power Out

Kaiuttimet 1–4, teholähtöliitäntä

28

FF1

Tehovahvistimen FF1 liitäntä

29

FF2

Tehovahvistimen FF2 liitäntä

30

Sp 1

Kaiuttimen 1 liitäntä

31

Sp 2

Kaiuttimen 2 liitäntä

32

Sp 3

Kaiuttimen 3 liitäntä

33

Sp 4

Kaiuttimen 4 liitäntä

34

CD1

CD 1, tuloliitäntä

35

CD2

CD 2, tuloliitäntä

36

Insitu L.

Insitu-kuulokeliitäntä, vasen

37

Insitu R.

Insitu-kuulokeliitäntä, oikea

38

Keyb.

Näppäimistöliitäntä

39

DC

Optisen USB-jatkokaapelin virtalähteen liitäntä

40

USB/PC

Liitäntä USB-kaapelille tai tietokoneelle

41

USB

USB-kaapeliliitäntä

42

-

Ei käytössä

43

-

Ei käytössä

44

Mains

Virtakaapeliliitäntä

45

Power

Virran kytkentä ja katkaisu.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 11

2.4 Ohjelmiston asennus

Tärkeitä tietoja ennen asennusta

Asennukseen tarvitaan järjestelmänvalvojan oikeudet tietokoneessa, johon Affinity Suite asennetaan.

HUOMAUTUKSET

1. ÄLÄ yhdistä Affinity2.0/Equinox2.0-laitteistoa tietokoneeseen ennen kuin ohjelmisto on asennettu!

2. Interacoustics ei takaa järjestelmän toimintaa, jos jokin muu ohjelmisto asennetaan. Poikkeuksena

tähän ovat Interacousticsin mittausmoduulit (AC440/REM440) ja OtoAccess® ja tai Noah 4-

yhteensopivat Office-järjestelmät tai uudemmat versiot.

Mitä tarvitset:

1. Affinity Suiten USB-asennustikku

2. USB-kaapeli

3. Affinity2.0/Equinox2.0-laitteisto

Tuetut Noah Office -järjestelmätOlemme yhteensopivia kaikkien Noah-integroitujen Office-järjestelmien

kanssa, jotka toimivat Noah- ja Noah-ohjelmistomoottorilla.

Jos haluat käyttää ohjelmistoa yhdessä tietokannan kanssa (esim. Noah 4 tai OtoAccess®), varmista, että

tietokanta on asennettu ennen Affinity Suiten asennusta. Noudata valmistajan asennusohjeita

asianmukaisen tietokannan asentamiseksi.

HUOMAUTUS: Varmista tietosuojan osana, että kaikkien seuraavien kohtien vaatimukset täytetään:

1. Käytä Microsoftin tukemia käyttöjärjestelmiä.

2. Varmista, että käyttöjärjestelmissä on tarpeelliset korjaustiedostot.

3. Ota tietokannan salaus käyttöön.

4. Käytä henkilökohtaisia käyttäjätilejä ja salasanoja.

5. Varmista fyysinen ja verkkoyhteys tietokoneisiin paikallisella tietojen tallennuksella.

6. Käytä päivitettyä virustentorjuntaohjelmaa, palomuuria ja haittaohjelmien torjuntaohjelmaa.

7. Ota käyttöön asianmukainen varmuuskopiointi.

8. Ota käyttöön asianmukainen lokien säilytys.

Asentaminen eri Windows®-versioissa

Asentamista Windows® 10 Windows® 11 -järjestelmiin tuetaan.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 12

2.4.1 Ohjelmistoasennus Windows®11 ja Windows®10

Liitä USB-asennustikku ja asenna Affinity 2.0 Suite -ohjelmisto suorittamalla alla olevat vaiheet. Etsi

asennustiedosto valitsemalla ”Start” (Käynnistä), siirtymällä kohtaan ”My Computer” (Oma tietokone) ja

kaksoisnapsauttamalla USB-asemaa, niin näet USB-asennustikun sisällön. Aloita asennus

kaksoisnapsauttamalla ”setup.exe”-tiedostoa.

Odota, että alla esitetty valintaikkuna tulee näkyviin, sinun täytyy hyväksyä lisenssiehdot ennen asennusta.

Kun laitat valintaruutuun merkinnän hyväksymistä varten, asennuspainike aktivoituu. Aloita asennus

napsauttamalla ”Install” (Asenna).

Huomaa: Tässä vaiheessa on myös vaihtoehdot ottaa mukaan Interacoustics Universe -asennus ja Callisto-

dokumentaatio. Ne on oletuksena valittu. Voit halutessasi poistaa valinnat.

Varmista, että valitset tässä aiheessa oikean laitteiston, jolle haluat asentaa ohjelmiston.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 13

Jos haluat asentaa ohjelmiston toiseen paikkaan kuin mikä on oletuksena, napsauta ”Install”-

painiketta edeltävää ”Options” (Asetukset) -painiketta.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 14

Käyttäjätilin hallinta saattaa kysyä, sallitko ohjelman tehdä muutoksia tietokoneeseesi. Napsauta

Kyllä, jos tämä tapahtuu.

Asennusohjelma kopioi nyt kaikki tarvittavat tiedostot tietokoneeseesi. Tämä saattaa viedä useita

minuutteja.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 15

Kun asennus on valmis, näkyviin ilmestyy alla oleva valintaikkuna.

Päätä asennus napsauttamalla "Close" (Sulje). Affinity2.0 Suite on nyt asennettu.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 16

2.5 Ajuriohjelmiston asennus

Nyt kun Affinity Suite -ohjelmisto on asennettu, sinun on asennettava laitteiston ajuriohjelma.

Windows® 10/11:

Liitä Affinity2.0/Equinox2.0-laitteisto tietokoneeseen USB-liitännällä.

1. Järjestelmä havaitsee nyt automaattisesti laitteiston ja näyttää ponnahdusikkunan tehtäväpalkissa

oikealla alhaalla. Tämä osoittaa, että ajuriohjelmisto on asennettu ja että laitteisto on käyttövalmis.

2. Viimeistele asennusprosessi käynnistämällä Affinity Suite -ohjelmisto napsauttamalla Start | All

Programs | Interacoustics (Käynnistä | Kaikki ohjelmat | Interacoustics)

2.6 Tietokantojen käyttö

2.6.1 Noah4

Jos käytössäsi on HIMSAn Noah 4, Affinity-ohjelmisto asentuu automaattisesti aloitussivun valikkorivillä

yhdessä kaikkien muiden ohjelmistomoduulien kanssa.

OtoAccessin® käyttö

Lisätietoa OtoAccessin® käytöstä on OtoAccessin® käyttöoppaassa.

2.7 Erillisversio

Jos tietokoneessasi ei ole Noahia, voit käynnistää ohjelmiston suoraan erillismoduulina. Tällä menetelmällä

tuloksia ei kuitenkaan voi tallentaa.

2.8 Tietojen palautuksen vaihtoehtoisen sijaintipaikan määrittely

Affinity/Equinox Suitessa varmuuskopion tallennuspaikkaan kirjoitetaan tiedot siinä tapauksessa, että

ohjelmisto päätetään vahingossa tai järjestelmä kaatuu. Oletusarvoisesti palautuksen tai erillisten

tietokantojen tallennuskansioina ovat C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Suite\ tai

C:\ProgramData\Interacoustics\Equinox Suite\, mutta niitä voidaan muuttaa noudattamalla seuraavia ohjeita.

HUOMIO: Tällä toiminnolla voidaan vaihtaa palautuksen sijaintipaikkaa työskennellessäsi tietokannan avulla

sekä myös erillistä tallennuspaikkaa.

1. Mene kohtaan C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite tai C:\Program Files

(x86)\Interacoustics\Equinox Suite

2. Etsi ja käynnistä tästä kansiosta suoritettava ohjelma nimeltä FolderSetupAffinity.exe tai

FolderSetupEquinox.exe

3. Alla oleva ponnahdusikkuna tulee esiin

4. Tällä työkalulla voit määritellä sijaintipaikan, johon erillinen tietokanta tai palautustiedot tallennetaan

napsauttamalla "Select Folder" (Valitse kansio) -painiketta ja määrittämällä haluttu sijaintipaikka.

5. Jos haluat vaihtaa tietojen sijaintipaikan takaisin oletusasetukseen, napsauta "Restore factory

default" (Palauta tehdasasetukset) -painiketta.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 17

2.9 Lisenssi

Vastaanottaessasi tuotteen, se sisältää lisenssit jo tilattujen moduulien käyttöön. Jos haluat lisätä

lisämoduuleita, ota yhteyttä tuotteen jälleenmyyjään.

2.10 Tietoa Affinity Suitesta

Siirtymällä kohtaan Valikko > Ohje > Tietoja saat esiin alla olevan ikkunan. Tässä kohdassa ohjelmistoa

voidaan hallita lisenssiavaimia sekä tarkistaa Suiten ja laiteohjelmiston versio ja koontiversio.

Ikkunasta löytyy myös tarkistussummatoiminto, jonka avulla voidaan tarkistaa ohjelmiston eheys. Toiminto

tarkistaa ohjelmistoversiosi tiedosto- ja kansiosisällön. Tässä käytetään SHA-256-algoritmia.

Kun avaat tarkistussumman, näet kirjaimista ja numeroista koostuvan merkkijonon. Voit kopioida tämän

kaksoisnapsauttamalla.

D-0133572-A – 2023/08

Affinity2.0/Equinox2.0 Käyttöohjeet - FI Page 18

3 Käyttöohjeet

Instrumentti kytketään päälle ja pois päältä takana olevalla kytkimellä. LED-merkkivalo ilmaisee, onko virta

päällä. Noudata seuraavia varotoimia käyttäessäsi laitetta:

1. Laite on tarkoitettu ENT-lääkärien, audiologien ja muiden vastaavan pätevyyden omaavien

ammattilaisten käyttöön. Laitteen käyttö ilman riittävää pätevyyttä voi johtaa virheellisiin tuloksiin ja

vaarantaa potilaan kuulon.

2. Käytä vain nauhoitettua puhemateriaalia, jolla on ilmoitettu suhde kalibrointisignaaliin. Laitteen

kalibroinnissa oletetaan, että kalibrointisignaalin taso vastaa puhemateriaalin keskimääräistä tasoa.

Jos näin ei ole, äänenpainetasojen kalibrointi ei ole oikein, ja laite täytyy kalibroida uudelleen.EP30

Valinnaisten - tai E.A.R Tone 5A -inserttikuulokkeiden mukana toimitettavat kertakäyttöiset

vaahtokärjet on suositeltavaa vaihtaa jokaisen potilaan jälkeen. Kertakäyttöiset kärjet varmistavat

potilashygienian, eikä pantaa tai pehmustetta tarvitse enää puhdistaa säännöllisin väliajoin.

3. Anna laitteen lämmetä huoneenlämmössä vähintään kolme minuuttia ennen käyttöä.

4. Käytä vain ärsykkeitä, joiden voimakkuus on potilaan sietokyvyn rajoissa.

5. Laitteen mukana toimitetut kuulokkeet, luujohdin jne. on kalibroitu tälle laitteelle. Kuulokkeiden

vaihtaminen vaatii uuden kalibroinnin.

6. Luujohtoaudiometriassa on suositeltavaa käyttää peiteääntä oikean tuloksen varmistamiseksi.

7. On suositeltavaa, että osille, jotka ovat suorassa kosketuksessa potilaaseen (esim. kuuloketyynyt),

suoritetaan tavalliset desinfiointitoimenpiteet potilaiden välillä. Tämä tarkoittaa fyysistä puhdistusta ja

hyvälaatuisen desinfiointiaineen käyttöä. Valmistajan ohjeita on noudatettava desinfiointiaineen

käytössä, jotta osat saadaan riittävän puhtaiksi.

8. IEC 60645-1 -standardin mukaisuus edellyttää, että puheen tulovoimakkuudeksi on säädetty 0VU.

On yhtä lailla tärkeää, että vapaakenttäasennus kalibroidaan käyttöpaikalla ja normaaleissa

käyttöolosuhteissa.

9. Paras sähköturvallisuus saavutetaan poistamalla USB-kaapeli, kun sitä ei käytetä.

Leht laaditakse ...

Interacoustics Equinox 2.0 Kasutusjuhend

See juhend sobib ka

Interacoustics Equinox 2.0 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid