Hologic ThinPrep Genesis Processor Omaniku manuaal

Käyttöohjekirja

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite

ThinPrep™ Genesis™

-prosessointilaite

Käyttöohjekirja

Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa MAN-08098-1702

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752, Yhdysvallat

Puh.:1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faksi:1-508-229-2795

Verkkosivusto:

www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Australialainen

rahoittaja:

Hologic (Australia ja

Uusi-Seelanti) Pty Ltd.

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Puh.: 02 9888 8000

Vastuuhenkilö

Isossa-Britanniassa

Henkilö:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Iso-Britannia

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myymisen vain sellaisen lääkärin tai

terveydenhuollon ammattilaisen toimesta tai määräyksestä, joka on laillistettu omassa asuinmaassaan

vallitsevan lain mukaisesti käyttämään laitetta tai määräämään laitteen käytön ja on koulutettu ja pätevä

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteen käyttöön.

Vain Hologicin kouluttama henkilöstö tai sen nimeämät organisaatiot tai henkilöt saavat valmistella

mikroskoopin aluslaseja ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteella.

Vain sytoteknikot ja patologit, jotka Hologic on kouluttanut arvioimaan valmisteltuja ThinPrep-aluslaseja,

tai Hologicin nimeämät organisaatiot tai henkilöt saavat arvioida ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteen

avulla valmisteltuja mikroskoopin aluslaseja.

Vaikka tämän oppaan laatimisessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden varmistamiseksi,

Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai puutteista eikä näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä

aiheutuvista vahingoista.

Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu verkkosivulla

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, Aptima, CytoLyt, Genesis, Genius, PreservCyt ja ThinPrep ovat Hologic, Inc:n tai sen tytäryhtiöiden

tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit

ovat niiden omistajien omaisuutta.

Varoitus: Muutokset tai muunnelmat, joita yhteensopivuudesta vastaava osapuoli ei ole nimenomaisesti

hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän luvan käyttää laitteistoa.

Asiakirjan numero: AW-23046-1702 Rev. 002

1-2023

Versiohistoria

Versio Päiväys Kuvaus

AW-23046-1702 Rev. 001 1-2022 Täsmennetty ohjeita. Lisätty raportointiohjeet vakavista

vaaratilanteista. Poistettu virtsanäytteenottopakkauksen

ohjeet. Lisätty vuosittainen pakollinen ylläpito.

Lisätty asiaa aluslasin tulostimen ylläpitoon.

AW-23046-1702 Rev. 002 1-2023 Kuvailee "Tyhjennä rivit" ja suodattimen

tunnistusominaisuudet. Hallinnollisia muutoksia.

Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.

Käyttöohjeet

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 1/34

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite

Käyttöohjeet

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 2/34

KÄYTTÖTARKOITUS

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite on osa ThinPrep™ -järjestelmää. Sitä käytetään

valmistelemaan ThinPrep-aluslasit ThinPrep™ PreservCyt™ -liuospulloista käyttöön perinteisten

papakokeiden sijaan, kun seulotaan epätyypillisiä soluja, kohdunkaulan syöpää tai sen

esiasteleesioita (matala-asteisia tai korkea-asteisia levyepiteeli-intraepiteelileesioita) sekä

muita sytologisia luokkia, jotka on määritetty julkaisussa The Bethesda System for Reporting

Cervical Cytology1.

Sitä käytetään myös ThinPrep™-aluslasien valmisteluun ei-gynekologisista (ei-gynek.) näytteistä,

virtsanäytteet mukaan lukien, ja voidaan käyttää pipetoitaessa näyte näytepullosta

näytteensiirtoputkeen. Ammattikäyttöön.

YHTEENVETO JA JÄRJESTELMÄN SELITYS

ThinPrep-käsittely alkaa, kun lääkäri ottaa potilaalta kohdunkaulan näytteenottolaitteella

gynekologisen näytteen, joka mikroskoopin aluslasille sivelemisen sijaan upotetaan 20 ml:lla

PreservCyt-liuosta (PreservCyt) täytettyyn näytepulloon ja huuhdellaan siinä. ThinPrep-näytepullo

suljetaan, merkitään ja lähetetään laboratorioon, jossa on ThinPrep Genesis -prosessointilaite.

Laboratoriossa PreservCyt-näytepullo asetetaan ThinPrep Genesis -prosessointilaitteeseen.

Laboratorio voi asettaa ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen seuraamaan näytteen

alkuperäketjua ja asettaa tulostustunnisteet kullekin aluslasille. Hellävarainen dispersiovaihe

sekoittaa solunäytteen nestevirtauksilla, jotka ovat riittävän voimakkaita roskien erottamiseen ja

liman hajottamiseen, mutta niin hellävaraisia, että ne eivät vaikuta haitallisesti solujen ulkoasuun.

Tämän jälkeen solut otetaan talteen gynekologisella ThinPrep-papakoesuodattimella, joka on

tarkoitettu erityisesti solujen talteenottoon. Jotta solujen tiheys ei ole liian suuri tai pieni,

ThinPrep Genesis -prosessointilaite tarkkailee jatkuvasti näytteenoton aikana ThinPrep-

papakoesuodattimen läpi kulkevan näytteen virtausnopeutta. Aluslasissa olevaan läpimitaltaan

20 mm:n ympyrään siirretään tämän jälkeen ohut solukerros, ja aluslasi siirretään automaattisesti

kiinnitysnesteeseen.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 3/34

ThinPrep-näytteen valmistelumenetelmä

(1) Dispersio

(2) Solujen talteenotto

(3) Solujen siirtäminen

ThinPrep-papakoesuodatin pyörii

näytepullon sisällä ja aikaansaa

nestevirtauksia, jotka ovat riittävän

voimakkaita roskien erottamiseen ja

liman hajottamiseen, mutta niin

hellävaraisia, että ne eivät vaikuta

haitallisesti solujen ulkoasuun.

ThinPrep-papakoesuodattimeen

muodostuu hellävarainen tyhjiö,

joka kerää solut kalvon

ulkopinnalle. Solujen

talteenottamista ohjaava ThinPrep

Genesis -prosessointilaitteen

ohjelmisto tarkkailee ThinPrep-

papakoesuodattimen läpi kulkevaa

virtausnopeutta.

Kun solut on kerätty kalvolle,

ThinPrep-papakoesuodatin

käännetään ylösalaisin ja painetaan

varovasti ThinPrep-aluslasia vasten.

Solut kiinnittyvät ThinPrep-aluslasiin

luonnollisen tarttumisen ja

ilmanpaineen vuoksi. Tällöin solut

jakautuvat ympyränmuotoiselle

alueelle tasaisesti.

Samoin kuin perinteisellä sivelymenetelmällä käsiteltyjen papakokeiden yhteydessä, myös

ThinPrep™ Genesis -prosessointilaitteella valmisteltujen näytteiden analysoinnissa ja potilaan

hoidon määrittämisessä otetaan huomioon potilaan kliininen historia sekä tiedot, jotka on saatu

käyttämällä muita diagnostisia menetelmiä, kuten kolposkopiaa, biopsiaa tai HPV-testiä.

ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen PreservCyt™-liuoskomponentti on vaihtoehtoinen

talteenotto- ja kuljetusväline ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja sukupuoliteitse tarttuvien

infektioiden (STI) testaamiseen gynekologisista näytteistä, mukaan lukien muun muassa:

Chlamydia trachomatis ja Neisseria gonorrhoeae (Aptima Combo 2™ -määritys),

Chlamydia trachomatis (Aptima™ CT -määritys),

Neisseria gonorrhoeae (Aptima™ GC -määritys),

Mycoplasma genitalium (Aptima™ Mycoplasma genitalium -määritys),

Trichomonas vaginalis (Aptima™ Trichomonas vaginalis -määritys),

Ihmisen papilloomavirus (Aptima™ HPV -määritys) ja

Ihmisen papilloomavirus (Aptima™ HPV 16 18/45 -genotyypin määritys)

Vastaavien valmistajien pakkausselosteissa on ohjeet PreservCyt-liuoksen käyttämiseksi solujen

talteenottoon, kuljetukseen, säilytykseen ja valmisteluun kyseisissä järjestelmissä käyttöä varten.

Sen lisäksi, että ThinPrep Genesis -prosessointilaite pystyy valmistelemaan aluslasin PreservCyt-

liuospullosta, se pystyy myös poistamaan 1 ml:n alikvootin näytepullosta ja siirtämään sen

näytteensiirtoputkeen.

Jos tähän laitteeseen tai sen kanssa käytettyihin komponentteihin liittyy vakava vaaratilanne, siitä

on ilmoitettava Hologicin tekniselle tuelle ja käyttäjän ja/tai potilaan paikalliselle toimivaltaiselle

viranomaiselle.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 4/34

RAJOITUKSET

• Gynekologiset näytteet, jotka valmistellaan ThinPrep Genesis -prosessointilaitteella,

on otettava käyttämällä harjatyyppisiä tai endoservikaalisia harja-/muovilastayhdistelmän

näytteenottolaitteita. Katso näytteenottoon liittyvät varoitukset, vasta-aiheet ja rajoitukset

näytteenottolaitteen käyttöohjeista.

• Vain Hologicin kouluttama henkilöstö tai sen hyväksymät organisaatiot tai henkilöt saavat

valmistella aluslaseja ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen avulla.

• Vain sytoteknikot ja patologit, jotka Hologic on kouluttanut arvioimaan ThinPrep-näytteitä,

tai Hologicin hyväksymät organisaatiot tai henkilöt saavat arvioida ThinPrep Genesis -

prosessointilaitteen avulla valmisteltuja mikroskoopin aluslaseja.

• Tarvikkeet, joita ThinPrep Genesis -prosessointilaitteessa käytetään, ovat Hologicin

erityisesti ThinPrep Genesis -prosessointilaitetta varten suunnittelemia ja toimittamia. Niitä

ovat esimerkiksi PreservCyt-liuospullot, ThinPrep-papakoesuodattimet, ThinPrep-aluslasit

ja putket alikvoottia varten. Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa

käytettäviä aineita, suodattimia ja aluslaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin.

Hologic ei anna takuita vaihtoehtoisilla ratkaisuilla saaduille tuloksille. Tuotteen

suorituskyky voi vaarantua, jos käytetään tarvikkeita, joita Hologic ei ole validoinut.

Tarvikkeet on hävitettävä käytön jälkeen paikallisten, kansallisten ja muiden soveltuvien

määräysten mukaisesti.

• ThinPrep-papakoesuodatinta saa käyttää vain kerran eikä sitä saa käyttää uudelleen.

• ThinPrep-aluslasia saa käyttää vain kerran. Solut voidaan siirtää aluslasiin vain yhden

kerran.

• ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen ottamia alikvootteja ei ole arvioitu tiettyjen

määritysten osalta. Tietyn määrityksen mukana toimitetaan vastaavat ohjeet.

• HPV- ja STI-lisätestien suorittamista jääetikalla uudelleenkäsitellyistä näytepulloista ei

ole arvioitu.

VAROITUKSET

• Diagnostiseen in vitro -käyttöön.

• Vaara. PreservCyt-liuos sisältää metanolia. Haitallista nieltynä. Haitallista hengitettynä.

Vaurioittaa elimiä. Syttyvä neste ja höyry. Pidä poissa lämmönlähteiden, kipinöiden,

avotulen ja kuumien pintojen läheisyydestä. PreservCyt-liuos on säilytettävä ja hävitettävä

noudattamalla kaikkia sovellettavia määräyksiä.

• Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa käytettäviä aineita, suodattimia ja

aluslaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin. Hologic ei anna takuita vaihtoehtoisilla

ratkaisuilla saaduille tuloksille.

VAROTOIMET

• Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja saattaa ohjeiden

vastaisesti asennettuna ja käytettynä aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioyhteyksiin. Tämän

laitteen käyttäminen asuinalueella todennäköisesti aiheuttaa haitallisia häiriöitä. Käyttäjän

on korjattava häiriö omalla kustannuksellaan.

• PreservCyt-liuosta ja ThinPrep-papakokeeseen tarkoitettua sytologista näytettä täytyy

säilyttää 15–30 oC :n (59–86 oF:n) lämpötilassa ja näytteet on testattava 6 viikon kuluessa

näytteenotosta.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 5/34

• Tietyt sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI) ja HPV-virus voidaan testata sytologisen

testin yhteydessä. Lisätietoa näytteiden ottamisesta, kuljettamisesta ja

säilytysolosuhteista, ks. kyseisten määritysten ohjeistus.

• Erilaisten mikrobi- ja virusorganismien vaikutus PreservCyt-liuokseen on testattu.

Seuraavassa taulukossa esitetään elinkykyisten organismien alkupitoisuudet ja niiden

logaritminen väheneminen PreservCyt-liuoksessa 15 minuutin kuluttua. Yleisiä varotoimia

on noudatettava, kuten kaikissa laboratoriomenettelyissä.

Organismi Alkupitoisuus

Logaritminen

väheneminen

15 minuutin kuluttua

Candida albicans

5,5 x 105 CFU/ml

≥4,7

Candida auris

2,6 x 105 CFU/ml

≥5,4

Aspergillus niger

4,8 x 105 CFU/ml

2,7*

Escherichia coli

2,8 x 105 CFU/ml

≥4,4

Staphylococcus aureus

2,3 x 105 CFU/ml

≥4,4

Pseudomonas aeruginosa

2,5 x 105 CFU/ml

≥4,4

Mycobacterium tuberculosis†

9,4 x 105 CFU/ml

4,9**

Rabbitpox-virus

6,0 x 106 PFU/ml

5,5***

HIV-1

3,2 x 107 TCID

50

/ml

≥7,0***

Hepatiitti B -virus

†

2,2 x 10

6

TCID50/ml ≥4,25

SARS-CoV-2-virus

1,8 x 106 TCID

50

/ml

≥3,75

* Logaritminen väheneminen 1 tunnin kuluttua 4,7

** Logaritminen väheneminen 1 tunnin kuluttua 5,7

*** Tiedot ovat 5 minuutin ajalta

† Antimikrobinen tehokkuus arvioitiin saman suvun samankaltaisilla

organismeilla testaamalla

Huomautus: ≥-merkityt logaritmiarvot eivät tuottaneet havaittavaa mikrobimäärää

PreservCyt-liuokselle altistumisen jälkeen. Luetellut arvot edustavat sallittua

vähimmäisväittämää, kun otetaan huomioon kvantitatiivisen menetelmän

aloituspitoisuus ja havaitsemisraja.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET: RAPORTTI KLIINISISTÄ TUTKIMUKSISTA

ThinPrep Genesis -prosessointilaite käyttää samanlaista solun talteenotto- ja aluslasin

valmisteluteknologiaa kuin ThinPrep 2000 -järjestelmä. ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen

suorituskykyominaisuudet perustuvat ThinPrep 2000 -järjestelmän ominaisuuksiin. Sekä

ThinPrep 2000 -järjestelmän kliiniset tutkimukset että ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen

vertaaminen ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimuksiin on kuvattu seuraavissa osissa.

ThinPrep 2000 -järjestelmä verrattuna perinteiseen papakokeeseen

Prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa arvioitiin ThinPrep 2000 -järjestelmän

suorituskykyä suoraan verrattuna perinteiseen papakokeeseen. Kliinisen ThinPrep-tutkimuksen

tavoitteena oli osoittaa, että ThinPrep 2000 -järjestelmällä valmistellut gynekologiset näytteet

olivat vähintään yhtä tehokkaita kuin perinteiset papakokeet epätyypillisten solujen ja

kohdunkaulan syövän tai sen esiasteleesioiden havaitsemiseksi eri potilasryhmissä. Lisäksi

arvioitiin näytteen riittävyys.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 6/34

Alkuperäinen kliininen tutkimussuunnitelma oli sokkoutettu, jaetun näyteparin tutkimus, johon

valmisteltiin ensin perinteinen papakoe, ja loput näytteestä (tavallisesti hävitettävä osa) upotettiin

PreservCyt-liuosta sisältävään näytepulloon ja huuhdeltiin siinä. Laboratoriossa PreservCyt-

näytepullo asetettiin ThinPrep 2000 -järjestelmään, minkä jälkeen potilaan näytteestä

valmisteltiin aluslasi. ThinPrep-aluslasit ja perinteiset papakoealuslasit tutkittiin ja diagnosoitiin

erikseen. Seulonnan tulosten kirjaamiseen käytettiin raportointilomakkeita, jotka sisälsivät

potilashistorian sekä kaikki Bethesda-järjestelmän mahdolliset luokat sisältävän tarkistuslistan.

Yksittäinen riippumaton patologi tarkasti sokkoutetusti kaikki ristiriitaiset ja positiiviset aluslasit

kaikista tutkimuskeskuksista tulosten objektiivista lisätarkastelua varten.

ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimuksen jälkeen Bethesda-järjestelmän luokitusterminologiaa

on tarkistettu. Seuraavissa tiedoissa käytetään edelleen alkuperäisen tutkimuksen terminologiaa.

LABORATORIO- JA POTILASOMINAISUUDET

Kolmen seulontakeskuksen (S1, S2 ja S3) ja kolmen sairaalakeskuksen (H1, H2 ja H3)

sytologialaboratoriot osallistuivat kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen seulontakeskukset

palvelevat potilasryhmiä (seulontaryhmät), joiden poikkeavuusprosentit (matala-asteinen

levyepiteeli-intraepiteelileesio [LSIL] ja vaikeammat leesiot) ovat samanlaisia kuin Yhdysvalloissa

keskimäärin eli alle 5 %.2 Tutkimuksen sairaalakeskukset palvelevat korkean riskin lähetteen

saaneita potilasryhmiä (sairaalaryhmät), joille on ominaista korkea kohdunkaulan

poikkeavuuksien esiintyvyysprosentti (>10 %). Rotutiedot saatiin 70 %:lta tutkimukseen

osallistuneelta potilaalta. Tutkimusryhmä koostui seuraavista roduista: Valkoihoiset (41,2 %),

aasialaiset (2,3 %), latinalaisamerikkalaiset (9,7 %), afroamerikkalaiset (15,2 %), Amerikan

alkuperäisasukkaat (1,0 %) ja muut ryhmät (0,6 %).

Taulukossa 1 kuvataan laboratoriot ja potilasryhmät.

Taulukko 1: Tutkimuskeskuksen ominaisuudet (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Laboratorion ominaisuudet

Kliinisen tutkimuksen demografiset tiedot

Tutki-

mus-

keskus

Potilasryh-

män

tyyppi

Laboratorion

papakokeiden

määrä

vuodessa

Tapaukset

Potilaiden

ikäryhmä

Vaihdevuodet

ohittaneita

Edellinen

poikkeava

papakoe

Perinteinen

esiintyvyys

LSIL+

S1

Seulonta

300 000

1 386

18,0–84,0

10,6 %

8,8 %

2,3 %

S2

Seulonta

100 000

1 668

18,0–60,6

0,3 %

10,7 %

2,9 %

S3

Seulonta

96 000

1 093

18,0–48,8

0,0 %

7,1 %

3,8 %

H1

Sairaala

35 000

1 046

18,1–89,1

8,1 %

40,4 %

9,9 %

H2

Sairaala

40 000

1 049

18,1–84,4

2,1 %

18,8 %

12,9 %

H3

Sairaala

37 000

981

18,2–78,8

11,1 %

38,2 %

24,2 %

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 7/34

KLIINISEN TUTKIMUKSEN TULOKSET

Bethesda-järjestelmän diagnostisia luokkia käytettiin perustana vertailtaessa perinteisiä ja

kliinisen tutkimuksen ThinPrep™-löydöksiä. Kaikkien kliinisten tutkimuskeskusten diagnostiset

luokitustiedot ja tilastolliset analyysit esitetään taulukoissa 2–11. Tähän analyysiin ei otettu

mukaan tapauksia, joissa oli tehty virheellisiä kirjauksia, alle 18-vuotiaita potilaita, sytologisesti

epätyydyttäviä aluslaseja tai potilaita, joille oli tehty kohdunpoisto. Muutamia kohdunkaulan

syöpätapauksia (0,02 %3) esiintyi kliinisessä tutkimuksessa, mikä on tyypillistä Yhdysvaltojen

potilasryhmässä.

Taulukko 2: Diagnostinen luokitustaulukko, kaikki luokat

(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Perinteinen

NEG

ASCUS

AGUS

LSIL

HSIL

SQ CA

PK CA

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5224

295

3

60

11

0

5593

ASCUS

318

125

2

45

7

0

497

AGUS

13

2

3

0

1

0

1

20

LSIL

114

84

0

227

44

0

469

HSIL

11

15

0

35

104

2

0

167

SQ CA

0

1

0

1

GL CA

0

YHTEENS

Ä

5680

521

8

367

167

3

1

6747

Diagnoosien lyhenteet: NEG = normaali tai negatiivinen, ASCUS = määrittelemättömän merkittävät

epätyypilliset levyepiteelisolut, AGUS = määrittelemättömän merkittävät epätyypilliset rauhassolut,

LSIL = matala-asteinen levyepiteeli-intraepiteelileesio, HSIL = korkea-asteinen levyepiteeli-

intraepiteelileesio, SQ CA = levyepiteelisyöpä, GL CA = rauhassolun adenokarsinooma

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 8/34

Taulukko 3: Kolmen luokan diagnostinen luokitustaulukko

(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Perinteinen

NEG

ASCUS/AGUS+

LSIL+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5224

298

71

5593

ASCUS/AGUS+

331

132

54

517

LSIL+

125

99

413

637

YHTEENSÄ

5680

529

538

6747

Taulukko 4: Kahden luokan diagnostinen luokitustaulukko,

LSIL ja vaikeammat diagnoosit (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Perinteinen

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5985

125

6110

LSIL+

224

413

637

YHTEENSÄ

6209

538

6747

Taulukko 5: Kahden luokan diagnostinen luokitustaulukko,

ASCUS/AGUS ja vaikeammat diagnoosit (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

NEG

ASCUS/AGUS+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5224

369

5593

ASCUS/AGUS+

456

698

1154

YHTEENSÄ

5680

1067

6747

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 9/34

Tutkimuskeskusten diagnostinen data-analyysi on tiivistetty taulukoihin 6 ja 7. Kun p-arvo on

merkittävä (p <0,05), suosittu menetelmä on esitetty taulukoissa.

Taulukko 6: Tulokset tutkimuskeskuksen, LSIL:n ja vakavampien leesioiden mukaan

(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Tutkimus-

keskus

Tapaukset

ThinPrep

LSIL+

Perintein

en LSIL+

Lisäsi

havaitsemista*

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

1 336

46

31

48 %

0,027

ThinPrep

S2

1 563

78

45

73 %

<0,001

ThinPrep

S3

1 058

67

40

68 %

<0,001

ThinPrep

H1

971

125

96

30 %

<0,001

ThinPrep

H2

1 010

111

130

(15 %)

0,135

Ei kumpikaan

H3

809

210

196

7 %

0,374

Ei kumpikaan

*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep™ LSIL+ - Perinteinen LSIL+ x 100%

Perinteinen LSIL+

LSIL:n ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep™-

menetelmää neljässä tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kahdessa

tutkimuskeskuksessa.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 10/34

Taulukko 7: Tulokset tutkimuskeskuksen, ASCUS/AGUSin ja vakavampien leesioiden mukaan

(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Tutkimus-

keskus

Tapaukset

ThinPrep

ASCUS+

Perinteinen

ASCUS+

Lisäsi

havaitsemista*

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

1 336

117

93

26 %

0,067

Ei kumpikaan

S2

1 563

124

80

55 %

<0,001

ThinPrep

S3

1 058

123

81

52 %

<0,001

ThinPrep

H1

971

204

173

18 %

0,007

ThinPrep

H2

1 010

259

282

(8 %)

0,360

Ei kumpikaan

H3

809

327

358

(9 %)

0,102

Ei kumpikaan

*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep™ ASCUS+ - Perinteinen ascus + x 100 %

Perinteinen ASCUS+

ASCUS/AGUSin ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-

menetelmää kolmessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kolmessa

tutkimuskeskuksessa.

Yksi patologi toimi riippumattomana arvioijana kuudessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja sai

molemmat aluslasit tapauksista, joissa molemmat menetelmät olivat joko poikkeavia tai

ristiriitaisia. Koska tällaisissa tutkimuksissa ei voida määrittää todellista vertailuarvoa eikä näin

ollen laskea todellista herkkyyttä, asiantuntijan tekemän sytologisen arvioinnin käyttö tarjoaa

vaihtoehdon histologiselle vahvistukselle biopsiaa tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta

käyttämällä vertailudiagnoosin määrittämiseksi.

Vertailudiagnoosina käytettiin vaikeampaa diagnoosia joko ThinPrep-aluslaseista tai perinteisistä

papa-aluslaseista riippumattoman patologin määrittämänä. Niiden aluslasien lukumäärä, jotka

on diagnosoitu poikkeaviksi kussakin tutkimuskeskuksessa verrattuna riippumattoman

patologin vertailudiagnoosiin, antaa LSIL- tai vaikeampien leesioiden osuuden (taulukko 8) ja

ASCUS-/AGUS- tai vaikeampien leesioiden osuuden (taulukko 9). Tilastollinen analyysi

mahdollistaa näiden kahden menetelmän vertailun ja sen määrittämisen, mitä menetelmää

suositellaan käytettäessä riippumattoman patologin sytologista asiantuntija-arviointia lopullisen

diagnoosin ratkaisijana.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 11/34

Taulukko 8: Riippumattoman patologin tulokset tutkimuskeskuksen, LSIL:n ja vaikeampien

leesioiden mukaan (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Tutkimus-

keskus

Riippumattom

an patologin

positiiviset

tapaukset

ThinPrep-

positiivinen

Perinteinen

positiivinen

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

50

33

25

0,0614

Ei kumpikaan

S2

65

48

33

0,0119

ThinPrep

S3

77

54

33

<0,001

ThinPrep

H1

116

102

81

<0,001

ThinPrep

H2

115

86

90

0,607

Ei kumpikaan

H3

126

120

112

0,061

Ei kumpikaan

LSIL:n ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-menetelmää

kolmessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kolmessa tutkimuskeskuksessa.

Taulukko 9: Riippumattoman patologin tulokset tutkimuskeskuksen, ASCUS/AGUSin ja

vakavampien leesioiden mukaan (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Tutkimus-

keskus

Riippumattom

an patologin

positiiviset

tapaukset

ThinPrep

™

-

positiivinen

Perinteinen

positiivinen

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

92

72

68

0,0511

Ei kumpikaan

S2

101

85

59

0,001

ThinPrep

S3

109

95

65

<0,001

ThinPrep

H1

170

155

143

0,090

Ei kumpikaan

H2

171

143

154

0,136

Ei kumpikaan

H3

204

190

191

1,000

Ei kumpikaan

ASCUS/AGUSin ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-

menetelmää kahdessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen neljässä

tutkimuskeskuksessa.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 12/34

Seuraavassa taulukossa 10 on kaikkien tutkimuskeskusten yhteenveto kaikkien Bethesda-

järjestelmän luokkien kuvaavista diagnooseista.

Taulukko 10: Yhteenveto kuvaavista diagnooseista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Kuvaava diagnoosi

ThinPrep

Perinteinen

Potilaiden määrä: 6747

N

%

N

%

Hyvänlaatuiset solumuutokset:

1592

23,6

1591

23,6

Infektio:

Trichomonas Vaginalis

136

2,0

185

2,7

Candida spp.

406

6,0

259

3,8

Kokkobasillit

690

10,2

608

9,0

Actinomyces spp.

2

0,0

3

0,0

Herpes

3

0,0

8

0,1

Muut

155

2,3

285

4,2

Reaktiiviset solumuutokset,

jotka liittyvät seuraaviin:

Tulehdus

353

5,2

385

5,7

Atrofinen emätintulehdus

32

0,5

48

0,7

Säteily

2

0,0

1

0,0

Muut

25

0,4

37

0,5

Epiteelisolujen poikkeavuudet:

1159

17,2

1077

16,0

Levyepiteeli:

ASCUS

501

7,4

521

7,7

puoltaa reaktiivista

128

1,9

131

1,9

puoltaa neoplastista

161

2,4

140

2,1

määrittelemätön

213

3,2

250

3,7

LSIL

469

7,0

367

5,4

HSIL

167

2,5

167

2,5

Karsinooma

1

0,0

3

0,0

Rauhassolut:

Hyvänlaatuiset kohdun

limakalvon solut

vaihdevuodet ohittaneilla

naisilla

7

0,1

10

0,1

Epätyypilliset rauhassolut

(AGUS)

21

0,3

9

0,1

puoltaa reaktiivista

9

0,1

4

0,1

puoltaa neoplastista

0

0,0

3

0,0

määrittelemätön

12

0,2

2

0,0

Endoservikaalinen

adenokarsinooma

0 0,0 1 0,0

Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi diagnostinen alaryhmä.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 13/34

Taulukossa 11 esitetään infektioiden havaitsemisprosentit, reaktiiviset muutokset ja

hyvänlaatuisten solumuutosten kokonaismäärä sekä ThinPrep™-menetelmillä että perinteisillä

menetelmillä kaikissa tutkimuskeskuksissa.

Taulukko 11: Hyvänlaatuisten solumuutosten tulokset (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

ThinPrep Perinteinen

N % N %

Hyvänlaatuiset

solujen

muutokset

Infektio

1392

20,6

1348

20,0

Reaktiiviset

muutokset 412 6,1 471 7,0

Yhteensä* 1592 23,6 1591 23,6

* Yhteismäärä sisältää joitakin potilaita, joilla on saattanut olla sekä infektio että reaktiivinen solumuutos.

Taulukoissa 12, 13 ja 14 esitetään näytteen riittävyystulokset ThinPrep-menetelmällä ja

perinteisellä sivelymenetelmällä kaikkien tutkimuskeskusten osalta. Tutkimukseen osallistuneista

7360 potilaasta 7223 otettiin mukaan tähän analyysiin. Tässä analyysissä ei otettu huomioon

tapauksia, joissa potilaan ikä oli alle 18 vuotta, tai potilaita, joille oli tehty kohdunpoisto.

Kaksi kliinistä lisätutkimusta tehtiin näytteen riittävyyden arvioimiseksi, kun näytteet sijoitettiin

suoraan PreservCyt™-näytepulloon ilman ensin tehtyä perinteistä papakoetta. Tämä

näytteenottomenetelmä on ThinPrep 2000 -järjestelmän käyttötarkoitus. Taulukoissa 15 ja 16

esitetään jaetun näytteen ja suoraan näytepulloon siirrettyjen näytteiden tulokset.

ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 14/34

Taulukko 12: Yhteenveto näytteiden riittävyystuloksista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Näytteen riittävyys

ThinPrep

Perinteinen

Potilaiden määrä: 7223

N

%

N

%

Tyydyttävä

5656

78,3

5101

70,6

Tyydyttävä arviointiin, mutta

rajoitettu seuraavien johdosta: 1431 19,8 2008 27,8

Ilmankuivausartefakti

1

0,0

136

1,9

Paksu sivelynäyte

9

0,1

65

0,9

Endoservikaalikomponenttia

ei esiintynyt 1140 15,8 681 9,4

Harva levyepiteelin

komponentti 150 2,1 47 0,7

Veren haittaama

55

0,8

339

4,7

Tulehduksen haittaama

141

2,0

1008

14,0

Ei kliinistä historiaa 12 0,2 6 0,1

Sytolyysi

19

0,3

119

1,6

Muut

10

0,1

26

0,4

Epätyydyttävä arviointiin:

136

1,9

114

1,6

Ilmankuivausartefakti

0

0,0

13

0,2

Paksu sivelynäyte

0

0,0

7

0,1

Endoservikaalikomponenttia

ei esiintynyt 25 0,3 11 0,2

Harva levyepiteelin

komponentti 106 1,5 47 0,7

Veren haittaama

23

0,3

58

0,8

Tulehduksen haittaama

5

0,1

41

0,6

Ei kliinistä historiaa

0

0,0

0

0,0

Sytolyysi

0

0,0

4

0,1

Muut

31

0,4

9

0,1

Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi alaryhmä.

Taulukko 13: Yhteenveto näytteiden riittävyystuloksista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)

Perinteinen

SAT

SBLB

UNSAT

YHTEENSÄ

ThinPrep

SAT

4316

1302

38

5656

SBLB 722 665 44 1431

UNSAT

63

41

32

136

YHTEENSÄ

5101

2008

114

7223

SAT = tyydyttävä, SBLB = tyydyttävä, mutta rajoitettu, UNSAT = epätyydyttävä

Leht laadib ...

Hologic ThinPrep Genesis Processor Omaniku manuaal

Hologic ThinPrep Genesis Processor Omaniku manuaal

Seotud paberid

Muud dokumendid