Leht laaditakse ...
Käyttöohjekirja
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite
ThinPrep™ Genesis™
-prosessointilaite
Käyttöohjekirja
Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa MAN-08098-1702
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752, Yhdysvallat
Puh.:1-800-442-9892
1-508-263-2900
Faksi:1-508-229-2795
Verkkosivusto:
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Australialainen
rahoittaja:
Hologic (Australia ja
Uusi-Seelanti) Pty Ltd.
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Puh.: 02 9888 8000
Vastuuhenkilö
Isossa-Britanniassa
Henkilö:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Iso-Britannia
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii tämän laitteen myymisen vain sellaisen lääkärin tai
terveydenhuollon ammattilaisen toimesta tai määräyksestä, joka on laillistettu omassa asuinmaassaan
vallitsevan lain mukaisesti käyttämään laitetta tai määräämään laitteen käytön ja on koulutettu ja pätevä
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteen käyttöön.
Vain Hologicin kouluttama henkilöstö tai sen nimeämät organisaatiot tai henkilöt saavat valmistella
mikroskoopin aluslaseja ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteella.
Vain sytoteknikot ja patologit, jotka Hologic on kouluttanut arvioimaan valmisteltuja ThinPrep-aluslaseja,
tai Hologicin nimeämät organisaatiot tai henkilöt saavat arvioida ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaitteen
avulla valmisteltuja mikroskoopin aluslaseja.
© Hologic, Inc., 2023. Kaikki oikeudet pidätetään.
Vaikka tämän oppaan laatimisessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden varmistamiseksi,
Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai puutteista eikä näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä
aiheutuvista vahingoista.
Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu verkkosivulla
http://hologic.com/patentinformation
Hologic, Aptima, CytoLyt, Genesis, Genius, PreservCyt ja ThinPrep ovat Hologic, Inc:n tai sen tytäryhtiöiden
tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit
ovat niiden omistajien omaisuutta.
Varoitus: Muutokset tai muunnelmat, joita yhteensopivuudesta vastaava osapuoli ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän luvan käyttää laitteistoa.
Asiakirjan numero: AW-23046-1702 Rev. 002
1-2023
Versiohistoria
Versio Päiväys Kuvaus
AW-23046-1702 Rev. 001 1-2022 Täsmennetty ohjeita. Lisätty raportointiohjeet vakavista
vaaratilanteista. Poistettu virtsanäytteenottopakkauksen
ohjeet. Lisätty vuosittainen pakollinen ylläpito.
Lisätty asiaa aluslasin tulostimen ylläpitoon.
AW-23046-1702 Rev. 002 1-2023 Kuvailee "Tyhjennä rivit" ja suodattimen
tunnistusominaisuudet. Hallinnollisia muutoksia.
Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
Käyttöohjeet
Käyttöohjeet
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 1/34
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite
Käyttöohjeet
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 2/34
KÄYTTÖTARKOITUS
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite on osa ThinPrep™ -järjestelmää. Sitä käytetään
valmistelemaan ThinPrep-aluslasit ThinPrep™ PreservCyt™ -liuospulloista käyttöön perinteisten
papakokeiden sijaan, kun seulotaan epätyypillisiä soluja, kohdunkaulan syöpää tai sen
esiasteleesioita (matala-asteisia tai korkea-asteisia levyepiteeli-intraepiteelileesioita) sekä
muita sytologisia luokkia, jotka on määritetty julkaisussa The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology1.
Sitä käytetään myös ThinPrep™-aluslasien valmisteluun ei-gynekologisista (ei-gynek.) näytteistä,
virtsanäytteet mukaan lukien, ja voidaan käyttää pipetoitaessa näyte näytepullosta
näytteensiirtoputkeen. Ammattikäyttöön.
YHTEENVETO JA JÄRJESTELMÄN SELITYS
ThinPrep-käsittely alkaa, kun lääkäri ottaa potilaalta kohdunkaulan näytteenottolaitteella
gynekologisen näytteen, joka mikroskoopin aluslasille sivelemisen sijaan upotetaan 20 ml:lla
PreservCyt-liuosta (PreservCyt) täytettyyn näytepulloon ja huuhdellaan siinä. ThinPrep-näytepullo
suljetaan, merkitään ja lähetetään laboratorioon, jossa on ThinPrep Genesis -prosessointilaite.
Laboratoriossa PreservCyt-näytepullo asetetaan ThinPrep Genesis -prosessointilaitteeseen.
Laboratorio voi asettaa ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen seuraamaan näytteen
alkuperäketjua ja asettaa tulostustunnisteet kullekin aluslasille. Hellävarainen dispersiovaihe
sekoittaa solunäytteen nestevirtauksilla, jotka ovat riittävän voimakkaita roskien erottamiseen ja
liman hajottamiseen, mutta niin hellävaraisia, että ne eivät vaikuta haitallisesti solujen ulkoasuun.
Tämän jälkeen solut otetaan talteen gynekologisella ThinPrep-papakoesuodattimella, joka on
tarkoitettu erityisesti solujen talteenottoon. Jotta solujen tiheys ei ole liian suuri tai pieni,
ThinPrep Genesis -prosessointilaite tarkkailee jatkuvasti näytteenoton aikana ThinPrep-
papakoesuodattimen läpi kulkevan näytteen virtausnopeutta. Aluslasissa olevaan läpimitaltaan
20 mm:n ympyrään siirretään tämän jälkeen ohut solukerros, ja aluslasi siirretään automaattisesti
kiinnitysnesteeseen.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 3/34
ThinPrep-näytteen valmistelumenetelmä
(1) Dispersio
(2) Solujen talteenotto
(3) Solujen siirtäminen
ThinPrep-papakoesuodatin pyörii
näytepullon sisällä ja aikaansaa
nestevirtauksia, jotka ovat riittävän
voimakkaita roskien erottamiseen ja
liman hajottamiseen, mutta niin
hellävaraisia, että ne eivät vaikuta
haitallisesti solujen ulkoasuun.
ThinPrep-papakoesuodattimeen
muodostuu hellävarainen tyhjiö,
joka kerää solut kalvon
ulkopinnalle. Solujen
talteenottamista ohjaava ThinPrep
Genesis -prosessointilaitteen
ohjelmisto tarkkailee ThinPrep-
papakoesuodattimen läpi kulkevaa
virtausnopeutta.
Kun solut on kerätty kalvolle,
ThinPrep-papakoesuodatin
käännetään ylösalaisin ja painetaan
varovasti ThinPrep-aluslasia vasten.
Solut kiinnittyvät ThinPrep-aluslasiin
luonnollisen tarttumisen ja
ilmanpaineen vuoksi. Tällöin solut
jakautuvat ympyränmuotoiselle
alueelle tasaisesti.
Samoin kuin perinteisellä sivelymenetelmällä käsiteltyjen papakokeiden yhteydessä, myös
ThinPrep™ Genesis -prosessointilaitteella valmisteltujen näytteiden analysoinnissa ja potilaan
hoidon määrittämisessä otetaan huomioon potilaan kliininen historia sekä tiedot, jotka on saatu
käyttämällä muita diagnostisia menetelmiä, kuten kolposkopiaa, biopsiaa tai HPV-testiä.
ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen PreservCyt™-liuoskomponentti on vaihtoehtoinen
talteenotto- ja kuljetusväline ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja sukupuoliteitse tarttuvien
infektioiden (STI) testaamiseen gynekologisista näytteistä, mukaan lukien muun muassa:
Chlamydia trachomatis ja Neisseria gonorrhoeae (Aptima Combo 2™ -määritys),
Chlamydia trachomatis (Aptima™ CT -määritys),
Neisseria gonorrhoeae (Aptima™ GC -määritys),
Mycoplasma genitalium (Aptima™ Mycoplasma genitalium -määritys),
Trichomonas vaginalis (Aptima™ Trichomonas vaginalis -määritys),
Ihmisen papilloomavirus (Aptima™ HPV -määritys) ja
Ihmisen papilloomavirus (Aptima™ HPV 16 18/45 -genotyypin määritys)
Vastaavien valmistajien pakkausselosteissa on ohjeet PreservCyt-liuoksen käyttämiseksi solujen
talteenottoon, kuljetukseen, säilytykseen ja valmisteluun kyseisissä järjestelmissä käyttöä varten.
Sen lisäksi, että ThinPrep Genesis -prosessointilaite pystyy valmistelemaan aluslasin PreservCyt-
liuospullosta, se pystyy myös poistamaan 1 ml:n alikvootin näytepullosta ja siirtämään sen
näytteensiirtoputkeen.
Jos tähän laitteeseen tai sen kanssa käytettyihin komponentteihin liittyy vakava vaaratilanne, siitä
on ilmoitettava Hologicin tekniselle tuelle ja käyttäjän ja/tai potilaan paikalliselle toimivaltaiselle
viranomaiselle.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 4/34
RAJOITUKSET
• Gynekologiset näytteet, jotka valmistellaan ThinPrep Genesis -prosessointilaitteella,
on otettava käyttämällä harjatyyppisiä tai endoservikaalisia harja-/muovilastayhdistelmän
näytteenottolaitteita. Katso näytteenottoon liittyvät varoitukset, vasta-aiheet ja rajoitukset
näytteenottolaitteen käyttöohjeista.
• Vain Hologicin kouluttama henkilöstö tai sen hyväksymät organisaatiot tai henkilöt saavat
valmistella aluslaseja ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen avulla.
• Vain sytoteknikot ja patologit, jotka Hologic on kouluttanut arvioimaan ThinPrep-näytteitä,
tai Hologicin hyväksymät organisaatiot tai henkilöt saavat arvioida ThinPrep Genesis -
prosessointilaitteen avulla valmisteltuja mikroskoopin aluslaseja.
• Tarvikkeet, joita ThinPrep Genesis -prosessointilaitteessa käytetään, ovat Hologicin
erityisesti ThinPrep Genesis -prosessointilaitetta varten suunnittelemia ja toimittamia. Niitä
ovat esimerkiksi PreservCyt-liuospullot, ThinPrep-papakoesuodattimet, ThinPrep-aluslasit
ja putket alikvoottia varten. Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa
käytettäviä aineita, suodattimia ja aluslaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin.
Hologic ei anna takuita vaihtoehtoisilla ratkaisuilla saaduille tuloksille. Tuotteen
suorituskyky voi vaarantua, jos käytetään tarvikkeita, joita Hologic ei ole validoinut.
Tarvikkeet on hävitettävä käytön jälkeen paikallisten, kansallisten ja muiden soveltuvien
määräysten mukaisesti.
• ThinPrep-papakoesuodatinta saa käyttää vain kerran eikä sitä saa käyttää uudelleen.
• ThinPrep-aluslasia saa käyttää vain kerran. Solut voidaan siirtää aluslasiin vain yhden
kerran.
• ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen ottamia alikvootteja ei ole arvioitu tiettyjen
määritysten osalta. Tietyn määrityksen mukana toimitetaan vastaavat ohjeet.
• HPV- ja STI-lisätestien suorittamista jääetikalla uudelleenkäsitellyistä näytepulloista ei
ole arvioitu.
VAROITUKSET
• Diagnostiseen in vitro -käyttöön.
• Vaara. PreservCyt-liuos sisältää metanolia. Haitallista nieltynä. Haitallista hengitettynä.
Vaurioittaa elimiä. Syttyvä neste ja höyry. Pidä poissa lämmönlähteiden, kipinöiden,
avotulen ja kuumien pintojen läheisyydestä. PreservCyt-liuos on säilytettävä ja hävitettävä
noudattamalla kaikkia sovellettavia määräyksiä.
• Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa käytettäviä aineita, suodattimia ja
aluslaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin. Hologic ei anna takuita vaihtoehtoisilla
ratkaisuilla saaduille tuloksille.
VAROTOIMET
• Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja saattaa ohjeiden
vastaisesti asennettuna ja käytettynä aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioyhteyksiin. Tämän
laitteen käyttäminen asuinalueella todennäköisesti aiheuttaa haitallisia häiriöitä. Käyttäjän
on korjattava häiriö omalla kustannuksellaan.
• PreservCyt-liuosta ja ThinPrep-papakokeeseen tarkoitettua sytologista näytettä täytyy
säilyttää 15–30 oC :n (59–86 oF:n) lämpötilassa ja näytteet on testattava 6 viikon kuluessa
näytteenotosta.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 5/34
• Tietyt sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI) ja HPV-virus voidaan testata sytologisen
testin yhteydessä. Lisätietoa näytteiden ottamisesta, kuljettamisesta ja
säilytysolosuhteista, ks. kyseisten määritysten ohjeistus.
• Erilaisten mikrobi- ja virusorganismien vaikutus PreservCyt-liuokseen on testattu.
Seuraavassa taulukossa esitetään elinkykyisten organismien alkupitoisuudet ja niiden
logaritminen väheneminen PreservCyt-liuoksessa 15 minuutin kuluttua. Yleisiä varotoimia
on noudatettava, kuten kaikissa laboratoriomenettelyissä.
Organismi Alkupitoisuus
Logaritminen
väheneminen
15 minuutin kuluttua
Candida albicans
5,5 x 105 CFU/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 CFU/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 CFU/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 CFU/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 CFU/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 CFU/ml
4,9**
Rabbitpox-virus
6,0 x 106 PFU/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 TCID
50
/ml
≥7,0***
Hepatiitti B -virus
†
2,2 x 10
6
TCID50/ml ≥4,25
SARS-CoV-2-virus
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Logaritminen väheneminen 1 tunnin kuluttua 4,7
** Logaritminen väheneminen 1 tunnin kuluttua 5,7
*** Tiedot ovat 5 minuutin ajalta
† Antimikrobinen tehokkuus arvioitiin saman suvun samankaltaisilla
organismeilla testaamalla
Huomautus: ≥-merkityt logaritmiarvot eivät tuottaneet havaittavaa mikrobimäärää
PreservCyt-liuokselle altistumisen jälkeen. Luetellut arvot edustavat sallittua
vähimmäisväittämää, kun otetaan huomioon kvantitatiivisen menetelmän
aloituspitoisuus ja havaitsemisraja.
SUORITUSKYKYOMINAISUUDET: RAPORTTI KLIINISISTÄ TUTKIMUKSISTA
ThinPrep Genesis -prosessointilaite käyttää samanlaista solun talteenotto- ja aluslasin
valmisteluteknologiaa kuin ThinPrep 2000 -järjestelmä. ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen
suorituskykyominaisuudet perustuvat ThinPrep 2000 -järjestelmän ominaisuuksiin. Sekä
ThinPrep 2000 -järjestelmän kliiniset tutkimukset että ThinPrep Genesis -prosessointilaitteen
vertaaminen ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimuksiin on kuvattu seuraavissa osissa.
ThinPrep 2000 -järjestelmä verrattuna perinteiseen papakokeeseen
Prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa arvioitiin ThinPrep 2000 -järjestelmän
suorituskykyä suoraan verrattuna perinteiseen papakokeeseen. Kliinisen ThinPrep-tutkimuksen
tavoitteena oli osoittaa, että ThinPrep 2000 -järjestelmällä valmistellut gynekologiset näytteet
olivat vähintään yhtä tehokkaita kuin perinteiset papakokeet epätyypillisten solujen ja
kohdunkaulan syövän tai sen esiasteleesioiden havaitsemiseksi eri potilasryhmissä. Lisäksi
arvioitiin näytteen riittävyys.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 6/34
Alkuperäinen kliininen tutkimussuunnitelma oli sokkoutettu, jaetun näyteparin tutkimus, johon
valmisteltiin ensin perinteinen papakoe, ja loput näytteestä (tavallisesti hävitettävä osa) upotettiin
PreservCyt-liuosta sisältävään näytepulloon ja huuhdeltiin siinä. Laboratoriossa PreservCyt-
näytepullo asetettiin ThinPrep 2000 -järjestelmään, minkä jälkeen potilaan näytteestä
valmisteltiin aluslasi. ThinPrep-aluslasit ja perinteiset papakoealuslasit tutkittiin ja diagnosoitiin
erikseen. Seulonnan tulosten kirjaamiseen käytettiin raportointilomakkeita, jotka sisälsivät
potilashistorian sekä kaikki Bethesda-järjestelmän mahdolliset luokat sisältävän tarkistuslistan.
Yksittäinen riippumaton patologi tarkasti sokkoutetusti kaikki ristiriitaiset ja positiiviset aluslasit
kaikista tutkimuskeskuksista tulosten objektiivista lisätarkastelua varten.
ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimuksen jälkeen Bethesda-järjestelmän luokitusterminologiaa
on tarkistettu. Seuraavissa tiedoissa käytetään edelleen alkuperäisen tutkimuksen terminologiaa.
LABORATORIO- JA POTILASOMINAISUUDET
Kolmen seulontakeskuksen (S1, S2 ja S3) ja kolmen sairaalakeskuksen (H1, H2 ja H3)
sytologialaboratoriot osallistuivat kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen seulontakeskukset
palvelevat potilasryhmiä (seulontaryhmät), joiden poikkeavuusprosentit (matala-asteinen
levyepiteeli-intraepiteelileesio [LSIL] ja vaikeammat leesiot) ovat samanlaisia kuin Yhdysvalloissa
keskimäärin eli alle 5 %.2 Tutkimuksen sairaalakeskukset palvelevat korkean riskin lähetteen
saaneita potilasryhmiä (sairaalaryhmät), joille on ominaista korkea kohdunkaulan
poikkeavuuksien esiintyvyysprosentti (>10 %). Rotutiedot saatiin 70 %:lta tutkimukseen
osallistuneelta potilaalta. Tutkimusryhmä koostui seuraavista roduista: Valkoihoiset (41,2 %),
aasialaiset (2,3 %), latinalaisamerikkalaiset (9,7 %), afroamerikkalaiset (15,2 %), Amerikan
alkuperäisasukkaat (1,0 %) ja muut ryhmät (0,6 %).
Taulukossa 1 kuvataan laboratoriot ja potilasryhmät.
Taulukko 1: Tutkimuskeskuksen ominaisuudet (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Laboratorion ominaisuudet
Kliinisen tutkimuksen demografiset tiedot
Tutki-
mus-
keskus
Potilasryh-
män
tyyppi
Laboratorion
papakokeiden
määrä
vuodessa
Tapaukset
Potilaiden
ikäryhmä
Vaihdevuodet
ohittaneita
Edellinen
poikkeava
papakoe
Perinteinen
esiintyvyys
LSIL+
S1
Seulonta
300 000
1 386
18,0–84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Seulonta
100 000
1 668
18,0–60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Seulonta
96 000
1 093
18,0–48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Sairaala
35 000
1 046
18,1–89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Sairaala
40 000
1 049
18,1–84,4
2,1 %
18,8 %
12,9 %
H3
Sairaala
37 000
981
18,2–78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 7/34
KLIINISEN TUTKIMUKSEN TULOKSET
Bethesda-järjestelmän diagnostisia luokkia käytettiin perustana vertailtaessa perinteisiä ja
kliinisen tutkimuksen ThinPrep™-löydöksiä. Kaikkien kliinisten tutkimuskeskusten diagnostiset
luokitustiedot ja tilastolliset analyysit esitetään taulukoissa 2–11. Tähän analyysiin ei otettu
mukaan tapauksia, joissa oli tehty virheellisiä kirjauksia, alle 18-vuotiaita potilaita, sytologisesti
epätyydyttäviä aluslaseja tai potilaita, joille oli tehty kohdunpoisto. Muutamia kohdunkaulan
syöpätapauksia (0,02 %3) esiintyi kliinisessä tutkimuksessa, mikä on tyypillistä Yhdysvaltojen
potilasryhmässä.
Taulukko 2: Diagnostinen luokitustaulukko, kaikki luokat
(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Perinteinen
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
PK CA
YHTEENSÄ
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
YHTEENS
Ä
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Diagnoosien lyhenteet: NEG = normaali tai negatiivinen, ASCUS = määrittelemättömän merkittävät
epätyypilliset levyepiteelisolut, AGUS = määrittelemättömän merkittävät epätyypilliset rauhassolut,
LSIL = matala-asteinen levyepiteeli-intraepiteelileesio, HSIL = korkea-asteinen levyepiteeli-
intraepiteelileesio, SQ CA = levyepiteelisyöpä, GL CA = rauhassolun adenokarsinooma
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 8/34
Taulukko 3: Kolmen luokan diagnostinen luokitustaulukko
(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Perinteinen
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
YHTEENSÄ
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
YHTEENSÄ
5680
529
538
6747
Taulukko 4: Kahden luokan diagnostinen luokitustaulukko,
LSIL ja vaikeammat diagnoosit (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Perinteinen
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
YHTEENSÄ
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
YHTEENSÄ
6209
538
6747
Taulukko 5: Kahden luokan diagnostinen luokitustaulukko,
ASCUS/AGUS ja vaikeammat diagnoosit (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
NEG
ASCUS/AGUS+
YHTEENSÄ
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/AGUS+
456
698
1154
YHTEENSÄ
5680
1067
6747
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 9/34
Tutkimuskeskusten diagnostinen data-analyysi on tiivistetty taulukoihin 6 ja 7. Kun p-arvo on
merkittävä (p <0,05), suosittu menetelmä on esitetty taulukoissa.
Taulukko 6: Tulokset tutkimuskeskuksen, LSIL:n ja vakavampien leesioiden mukaan
(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Tutkimus-
keskus
Tapaukset
ThinPrep
LSIL+
Perintein
en LSIL+
Lisäsi
havaitsemista*
p-arvo
Suosittu
menetelmä
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Ei kumpikaan
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ei kumpikaan
*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep™ LSIL+ - Perinteinen LSIL+ x 100%
Perinteinen LSIL+
LSIL:n ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep™-
menetelmää neljässä tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kahdessa
tutkimuskeskuksessa.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 10/34
Taulukko 7: Tulokset tutkimuskeskuksen, ASCUS/AGUSin ja vakavampien leesioiden mukaan
(ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Tutkimus-
keskus
Tapaukset
ThinPrep
ASCUS+
Perinteinen
ASCUS+
Lisäsi
havaitsemista*
p-arvo
Suosittu
menetelmä
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Ei kumpikaan
S2
1 563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Ei kumpikaan
H3
809
327
358
(9 %)
0,102
Ei kumpikaan
*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep™ ASCUS+ - Perinteinen ascus + x 100 %
Perinteinen ASCUS+
ASCUS/AGUSin ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-
menetelmää kolmessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kolmessa
tutkimuskeskuksessa.
Yksi patologi toimi riippumattomana arvioijana kuudessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja sai
molemmat aluslasit tapauksista, joissa molemmat menetelmät olivat joko poikkeavia tai
ristiriitaisia. Koska tällaisissa tutkimuksissa ei voida määrittää todellista vertailuarvoa eikä näin
ollen laskea todellista herkkyyttä, asiantuntijan tekemän sytologisen arvioinnin käyttö tarjoaa
vaihtoehdon histologiselle vahvistukselle biopsiaa tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta
käyttämällä vertailudiagnoosin määrittämiseksi.
Vertailudiagnoosina käytettiin vaikeampaa diagnoosia joko ThinPrep-aluslaseista tai perinteisistä
papa-aluslaseista riippumattoman patologin määrittämänä. Niiden aluslasien lukumäärä, jotka
on diagnosoitu poikkeaviksi kussakin tutkimuskeskuksessa verrattuna riippumattoman
patologin vertailudiagnoosiin, antaa LSIL- tai vaikeampien leesioiden osuuden (taulukko 8) ja
ASCUS-/AGUS- tai vaikeampien leesioiden osuuden (taulukko 9). Tilastollinen analyysi
mahdollistaa näiden kahden menetelmän vertailun ja sen määrittämisen, mitä menetelmää
suositellaan käytettäessä riippumattoman patologin sytologista asiantuntija-arviointia lopullisen
diagnoosin ratkaisijana.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 11/34
Taulukko 8: Riippumattoman patologin tulokset tutkimuskeskuksen, LSIL:n ja vaikeampien
leesioiden mukaan (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Tutkimus-
keskus
Riippumattom
an patologin
positiiviset
tapaukset
ThinPrep-
positiivinen
Perinteinen
positiivinen
p-arvo
Suosittu
menetelmä
S1
50
33
25
0,0614
Ei kumpikaan
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Ei kumpikaan
H3
126
120
112
0,061
Ei kumpikaan
LSIL:n ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-menetelmää
kolmessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen kolmessa tutkimuskeskuksessa.
Taulukko 9: Riippumattoman patologin tulokset tutkimuskeskuksen, ASCUS/AGUSin ja
vakavampien leesioiden mukaan (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Tutkimus-
keskus
Riippumattom
an patologin
positiiviset
tapaukset
ThinPrep
™
-
positiivinen
Perinteinen
positiivinen
p-arvo
Suosittu
menetelmä
S1
92
72
68
0,0511
Ei kumpikaan
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Ei kumpikaan
H2
171
143
154
0,136
Ei kumpikaan
H3
204
190
191
1,000
Ei kumpikaan
ASCUS/AGUSin ja vaikeampien leesioiden osalta diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep-
menetelmää kahdessa tutkimuskeskuksessa ja oli tilastollisesti samanarvoinen neljässä
tutkimuskeskuksessa.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 12/34
Seuraavassa taulukossa 10 on kaikkien tutkimuskeskusten yhteenveto kaikkien Bethesda-
järjestelmän luokkien kuvaavista diagnooseista.
Taulukko 10: Yhteenveto kuvaavista diagnooseista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Kuvaava diagnoosi
ThinPrep
Perinteinen
Potilaiden määrä: 6747
N
%
N
%
Hyvänlaatuiset solumuutokset:
1592
23,6
1591
23,6
Infektio:
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Kokkobasillit
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp.
2
0,0
3
0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Muut
155
2,3
285
4,2
Reaktiiviset solumuutokset,
jotka liittyvät seuraaviin:
Tulehdus
353
5,2
385
5,7
Atrofinen emätintulehdus
32
0,5
48
0,7
Säteily
2
0,0
1
0,0
Muut
25
0,4
37
0,5
Epiteelisolujen poikkeavuudet:
1159
17,2
1077
16,0
Levyepiteeli:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
puoltaa reaktiivista
128
1,9
131
1,9
puoltaa neoplastista
161
2,4
140
2,1
määrittelemätön
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Karsinooma
1
0,0
3
0,0
Rauhassolut:
Hyvänlaatuiset kohdun
limakalvon solut
vaihdevuodet ohittaneilla
naisilla
7
0,1
10
0,1
Epätyypilliset rauhassolut
(AGUS)
21
0,3
9
0,1
puoltaa reaktiivista
9
0,1
4
0,1
puoltaa neoplastista
0
0,0
3
0,0
määrittelemätön
12
0,2
2
0,0
Endoservikaalinen
adenokarsinooma
0 0,0 1 0,0
Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi diagnostinen alaryhmä.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 13/34
Taulukossa 11 esitetään infektioiden havaitsemisprosentit, reaktiiviset muutokset ja
hyvänlaatuisten solumuutosten kokonaismäärä sekä ThinPrep™-menetelmillä että perinteisillä
menetelmillä kaikissa tutkimuskeskuksissa.
Taulukko 11: Hyvänlaatuisten solumuutosten tulokset (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
ThinPrep Perinteinen
N % N %
Hyvänlaatuiset
solujen
muutokset
Infektio
1392
20,6
1348
20,0
Reaktiiviset
muutokset 412 6,1 471 7,0
Yhteensä* 1592 23,6 1591 23,6
* Yhteismäärä sisältää joitakin potilaita, joilla on saattanut olla sekä infektio että reaktiivinen solumuutos.
Taulukoissa 12, 13 ja 14 esitetään näytteen riittävyystulokset ThinPrep-menetelmällä ja
perinteisellä sivelymenetelmällä kaikkien tutkimuskeskusten osalta. Tutkimukseen osallistuneista
7360 potilaasta 7223 otettiin mukaan tähän analyysiin. Tässä analyysissä ei otettu huomioon
tapauksia, joissa potilaan ikä oli alle 18 vuotta, tai potilaita, joille oli tehty kohdunpoisto.
Kaksi kliinistä lisätutkimusta tehtiin näytteen riittävyyden arvioimiseksi, kun näytteet sijoitettiin
suoraan PreservCyt™-näytepulloon ilman ensin tehtyä perinteistä papakoetta. Tämä
näytteenottomenetelmä on ThinPrep 2000 -järjestelmän käyttötarkoitus. Taulukoissa 15 ja 16
esitetään jaetun näytteen ja suoraan näytepulloon siirrettyjen näytteiden tulokset.
ThinPrep™ Genesis™ -prosessointilaite Käyttöohjeet Suomi AW-23047-1701 Rev. 001 11-2021 14/34
Taulukko 12: Yhteenveto näytteiden riittävyystuloksista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Näytteen riittävyys
ThinPrep
Perinteinen
Potilaiden määrä: 7223
N
%
N
%
Tyydyttävä
5656
78,3
5101
70,6
Tyydyttävä arviointiin, mutta
rajoitettu seuraavien johdosta: 1431 19,8 2008 27,8
Ilmankuivausartefakti
1
0,0
136
1,9
Paksu sivelynäyte
9
0,1
65
0,9
Endoservikaalikomponenttia
ei esiintynyt 1140 15,8 681 9,4
Harva levyepiteelin
komponentti 150 2,1 47 0,7
Veren haittaama
55
0,8
339
4,7
Tulehduksen haittaama
141
2,0
1008
14,0
Ei kliinistä historiaa 12 0,2 6 0,1
Sytolyysi
19
0,3
119
1,6
Muut
10
0,1
26
0,4
Epätyydyttävä arviointiin:
136
1,9
114
1,6
Ilmankuivausartefakti
0
0,0
13
0,2
Paksu sivelynäyte
0
0,0
7
0,1
Endoservikaalikomponenttia
ei esiintynyt 25 0,3 11 0,2
Harva levyepiteelin
komponentti 106 1,5 47 0,7
Veren haittaama
23
0,3
58
0,8
Tulehduksen haittaama
5
0,1
41
0,6
Ei kliinistä historiaa
0
0,0
0
0,0
Sytolyysi
0
0,0
4
0,1
Muut
31
0,4
9
0,1
Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi alaryhmä.
Taulukko 13: Yhteenveto näytteiden riittävyystuloksista (ThinPrep 2000 -järjestelmän tutkimus)
Perinteinen
SAT
SBLB
UNSAT
YHTEENSÄ
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB 722 665 44 1431
UNSAT
63
41
32
136
YHTEENSÄ
5101
2008
114
7223
SAT = tyydyttävä, SBLB = tyydyttävä, mutta rajoitettu, UNSAT = epätyydyttävä
/
