Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Kasutusjuhend

ThinPrep™ Integrated Imager

ThinPrep

™

Integrated Imager

Kasutusjuhend

Kasutamiseks tarkvaraversiooniga 1.x.y

MAN-07956-2701

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faks: 1-508-229-2795

Veebiaadress: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Austraalia sponsor:

Hologic (Australia and

New Zealand Pty Ltd)

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Australia

Tel: 02 9888 8000

ThinPrep

™

Integrated Imager on PC-põhine automaatne kujutamis- ja ülevaatussüsteem, mida

kasutatakse koos süsteemi ThinPrep emakakaela tsütoloogiaproovide slaididega. Seade ThinPrep

Integrated Imager on mõeldud aitamaks tsütotehnikul või patoloogil slaidi piirkondi esile tõsta

hilisemaks käsitsi ülevaatamiseks. Toode ei asenda käsitsi ülevaatamist. Slaidi adekvaatsuse ja

patsiendi diagnoosi määramine on Hologicu poolt välja koolitatud tsütotehnikute ja patoloogide

ainupädevuses, kes hindavad süsteemiga ThinPrep ettevalmistatud slaide. Ainult juhul, kui pädev

kohus või seadusandev organ on lõplikult kindlaks teinud, et siinkohal kliendile müüdud toode oli

konstruktsioonilt defektne või tootmisdefektgai ja selline defekt oli ainsana vastutav patsiendile

kahju põhjustanud diagnoosimisvea eest, hüvitab Hologic kliendile kahju, mida klient on toodet

puudutava isikukahju otsuse täitmiseks maksnud.

250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Ameerika Ühendriigid, eelneva kirjaliku

loata reprodutseerida, edastada, transkribeerida, salvestada otsingusüsteemis ega tõlkida mis tahes

keelde või arvutikeelde üheski vormis ega ühelgi viisil elektrooniliselt, mehaaniliselt, magnetiliselt,

optiliselt, keemiliselt, manuaalselt ega muul moel.

Kuigi selle juhendi koostamisel on võetud kõik ettevaatusabinõud täpsuse tagamiseks, ei võta Hologic

endale vastutust vigade või puuduste ega selle teabe rakendamisest või kasutamisest tulenevate

kahjude eest.

See toode võib kuuluda ühe või mitme USA patendi alla, mis on tuvastatud aadressil

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, PreservCyt ja ThinPrep on ettevõtte Hologic, Inc. või registreeritud kaubamärgid Ameerika

Ühendriikides ja teistes riikides. Kõik muud kaubamärgid kuuluvad vastavatele ettevõtetele.

Seadme muudatused või modifikatsioonid, mida nõuetele vastavuse eest vastutav osapool ei ole

sõnaselgelt heaks kiitnud, võivad tühistada kasutaja õiguse seadet kasutada.

Dokumendi number: AW-22851-2701 Rev. 001

7-2021

2797

Läbivaatamise ajalugu

Läbivaatamine Kuupäev Kirjeldus

AW-22851-2701 Rev. 001 7-2021 Juhiste täpsustamine. Juhiste lisamine seoses ohujuhtumitest

teatamisega. Administratiivsed muudatused. Kustutage

proovimaterjalide säilitamistingimused PreservCyt Solutionis.

See leht jäeti tahtlikult tühjaks.

Kasutusjuhend

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 1/32

Töötamise kokkuvõte ja kliiniline teave

ThinPrep™ Integrated Imager

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 2/32

A. KASUTUSOTSTARVE

ThinPrep™ Integrated Imager on poolautomaatne seade, mis kasutab süsteemi ThinPrep PAP-testide

slaide primaarse emakakaelavähi sõeluuringuks ebatüüpiliste rakkude, emakakaela neoplaasia,

sealhulgas selle eelkursori lesioonide (madala astme lamerakulised intraepiteliaalsed lesioonid,

kõrgeastmelised lamerakulised intraepiteliaalsed lesioonid), kartsinoomi ja kõigi teiste tsütoloogiliste

kriteeriumide tuvastamiseks, mis on määratletud Bethesda süsteemis (emakakaela ja tupe tsütoloogiliste

diagnooside kirjeldamise süsteem)1. Professionaalseks kasutamiseks.

B. SÜSTEEMI KOKKUVÕTE JA SELGITUS

ThinPrep Integrated Imager on automaatne kujutamis- ja ülevaatussüsteem, mida kasutatakse koos

ThinPrep PAP-testi slaididega. See kombineerib kujutamistehnoloogia, mis tuvastab diagnostiliselt

huvipakkuvad mikroskoopilised väljad, mikroskoobi automaatse etapilise liikumisega nende väljade

leidmiseks. Rutiinsel kasutamisel valib ThinPrep Integrated Imager 22 vaatevälja, mille tsütotehnik

(CT) peab üle vaatama. Pärast väljade ülevaatamist sisestab tsütotehnik diagnoosi (kui kõrvalekaldeid

ei tuvastata) või vaatab kogu slaidi üle (kui tuvastati kõrvalekaldeid). Lisaks võimaldab ThinPrep

Integrated Imager tsütopatoloogi jaoks huvipakkuvate kohtade füüsilist markeerimist.

C. TÖÖPÕHIMÕTTED

ThinPrep Integrated Imager on kombineeritud süsteem, mis kasutab arvutipõhist kujutise analüüsi ja

automaatset mikroskoobi lokaliseerimist, et aidata tsütotehnoloogil või patoloogil tuvastada slaidil

kõige huvipakkuvamaid alasid. Selle süsteemiga kasutatavad slaidid tuleb esmalt ette valmistada

ThinPrep™ Genesis™ protsessoril, ThinPrep™ 2000 süsteemil või ThinPrep™ 5000 protsessoritel

ning värvida värviga ThinPrep™ Stain. Seadet ThinPrep Integrated Imager saab kasutada tavalise

mikroskoobina, kui seda ei kasutata ThinPrep™ kujutamiseks.

ThinPrep Integrated Imager kujutab kogu slaidi rakupunkti umbes 90 sekundiga. Süsteem kogub ja

töötleb slaidide pildiandmeid, et tuvastada diagnostiliselt olulisi rakke või rakurühmi, tuginedes rakulisi

omadusi ja tuuma tumedust arvesse võtvale kujutamisalgoritmile. Slaidi pildistamise ajal salvestatakse

tähtnumbriline slaidi identifikaator ning 22 huvipakkuva välja x- ja y-koordinaadid talletatakse süsteemi.

Pärast kujutise töötlemist toimib seade automatiseeritud mikroskoobina, esitades tsütotehnikule

ülevaatamiseks 22 välja, mis sisaldavad huvipakkuvaid rakke. Tsütotehnik kasutab ülevaatuse

juhtelementi või puuteekraani, et käia üle kõik huvipakkuvad väljad (Automaatne lokaliseerimine).

Lisaks on ülevaatuse ulatuses meetod, et märgistada objekte automaatselt edasiseks ülevaatamiseks.

Kui tsütotehnik tuvastab mõnes neist väljadest ebanormaalseid objekte, saab selle välja elektrooniliselt

märgistada. Integrated Imager juhendab tsütotehnikut kontrollima iga elektrooniliselt märgistatud

väljadega slaidi kogu rakupunkti (automaatne skannimine).

Tsütotehnik määrab proovi adekvaatsuse ja infektsioonide olemasolu seadme ThinPrep Integrated

Imager esitatud 22 välja ülevaatamisel. Proovi adekvaatsuse määramiseks võib kasutada ühte kahest

meetodist. Esimene meetod on rakkude loendamine ja keskmise rakkude arvu määramine seadme

Imager esitatud 22 väljas. Teine meetod on rakkude keskmise arvu loendamine ja määramine 10 väljas

kogu rakupunkti läbimõõdu ulatuses. Kumbki meetod võimaldab tsütotehnikul määrata, kas slaidil on

minimaalselt rakke, nagu soovitavad Bethesda süsteemi kriteeriumid. Slaidi ülevaatuse lõpus märgistab

tsütotehnik elektrooniliselt märgistatud objektid slaidile käsitsi. Arvuti andmebaasi salvestatakse

slaiditeave, sealhulgas elektrooniliselt märgitud asukohti tähistavad x- ja y-koordinaadid, ning slaidi

olekuks määratakse „Complete“ (Valmis).

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 3/32

Tsütotehnik saab slaidid üle vaadata kohe pärast iga slaidi kujutamist (järjestikune modaalsus) või

laborite alternatiivse töövoona saab slaidid järjestikku kujutada ja salvestada koordinaadid arvuti

andmebaasi tsütotehnikule või patoloogile hilisemaks ülevaatuseks (kombineeritud modaalsus).

Seadme ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte leiate Hologicu veebisaidilt aadressil

hologic.com/package-inserts ja andmebaasist EUDAMED aadressil ec.europa.eu/tools/eudamed.

Selle seadmega või sellega kasutatavate komponentidega seotud tõsiste juhtumite korral teatage

sellest ettevõtte Hologic tehnilisele toele ning kasutaja ja / või patsiendi kohalikule pädevale asutusele.

D. PIIRANGUD

• Seadet ThinPrep Integrated Imager tohivad kasutada ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.

• Kõigi slaidide valitud väljad, mis läbivad seadmega Integrated Imager esmase automaatse

sõelumise, tuleb tsütotehniku või patoloogi poolt käsitsi uuesti sõeluda.

• ThinPrep Integrated Imager on mõeldud kasutamiseks ainult koos süsteemi ThinPrep PAP-testiga.

• ThinPrep Integrated Imager on näidustatud ainult süsteemi ThinPrep PAP-testi slaididele, mis on

valmistatud protsessoriga ThinPrep™ Genesis™, süsteemiga ThinPrep™ 2000 ja protsessoriga

ThinPrep™ 5000. ThinPrep Integrated Imager ei tööta süsteemi ThinPrep PAP-testidega, mis on

ette valmistatud protsessoriga ThinPrep™ 3000.

• Kasutada tuleb ThinPrep™ slaide kontrollmärkidega.

• Slaidid tuleb värvida süsteemi ThinPrep Stain värviga seadme ThinPrep Integrated Imager

kohaldatava slaidi värvimisprotokolli järgi.

• Slaidid peavad enne analüsaatorisse asetamist olema puhtad ja prahivabad.

• Slaidi kate peab olema kuiv ja õigesti paigutatud.

• Katkisi või halvasti asetatud kattega slaide ei tohi kasutada.

• Slaidid, mida kasutatakse koos seadmega ThinPrep Integrated Imager, peavad sisaldama

kasutusjuhendis kirjeldatud õige vormindusega proovinumbri tuvastamise teavet.

• Slaide, mida on juba seadmes Integrated Imager edukalt kujutatud, enam kujutada ei saa.

• Seadme ThinPrep Integrated Imager toimimist töödeldud prooviviaalidest valmistatud slaididega

ei ole hinnatud, mistõttu on soovitatav need slaidid käsitsi üle vaadata.

E. HOIATUSED

• Integrated Imager tekitab, kasutab ja võib kiirata raadiosageduslikku energiat ning võib põhjustada

raadioside häireid.

• Hologicu volitatud hooldusesindaja peab seadme ThinPrep Integrated Imager installima.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 4/32

F. ETTEVAATUSABINÕUD

• Ettevaatlik peab olema seadme ThinPrep Integrated Imager slaidide laadimisel ja mahalaadimisel,

et vältida nende purunemist ja/või vigastusi.

• Nõuetekohaseks toimimiseks tuleb Integrated Imager paigutada tasasele ja tugevale pinnale,

eemale kõigist vibreerivatest masinatest.

G. TOIMIVUSNÄITAJAD

Seade ThinPrep Integrated Imager on tehnoloogiliselt sarnane süsteemiga ThinPrep Imaging System.

Seadme ThinPrep Integrated Imager toimivusnäitajaid võrreldi mitme keskusega kliinilises uuringus

süsteemiga ThinPrep Imaging System. Süsteemi ThinPrep™ Imaging System võrreldi käsitsi

ülevaatusega eraldiseisvas mitme keskusega kliinilises uuringus. Mõlemat kliinilist uuringut

kirjeldatakse järgmistes lõikudes.

G.1 Süsteemi ThinPrep Imaging System võrdlus käsitsi ülevaatusega

Mitme keskusega kaheharuline kliiniline uuring viidi läbi üheteistkümne (11) kuu jooksul neljas

(4) Ameerika Ühendriikide tsütoloogialaboris2. Uuringu „Süsteemi ThinPrep™ Imaging System

mitme keskusega katse primaarse sõelumisvõime hindamiseks“ eesmärk oli näidata, et süsteemi

ThinPrep PAP-testi slaidide rutiinne sõelumine süsteemiga ThinPrep Imaging System on võrdne

ThinPrepi slaidide manuaalse ülevaatusega kõigi tsütoloogiliste diagnoosikategooriate puhul

(proovide adekvaatsus ja kirjeldav diagnoos), mis on määratletud Bethesda süsteemi kriteeriumides1.

Kaheharulise uuringu meetod võimaldas võrrelda tsütoloogilist tõlgendust (kirjeldav diagnoos ja

proovi adekvaatsus) ühe ThinPrepiga ettevalmistatud slaidiga, mida sõeluti esmalt standardsete

laboratoorsete emakakaela tsütoloogia praktikate kohaselt (käsitsi ülevaatus) ning seejärel

48-päevase ajavahe möödudes kujutamissüsteemi ThinPrep Imaging System abil (seadmega

Imager ülevaatus). Kolmest (3) sõltumatust tsütopatoloogist koosnev rühm vaatas uuringu

slaidide alamhulga läbi ja hindas seda, et määrata kindlaks konsensuslik diagnoos.

Uuringu tulemuste hindamisel kasutati konsensuslikku diagnoosi tõesuse „kuldstandardina“.

G.1.1 Laboratoorsed ja patsiendi tunnused

Uuringus osalenud 10 359 osalejast vastas kirjeldavasse diagnoosianalüüsi kaasamise

nõuetele 9550. Uuringu ajal ei saadud 7,1% (732/10 359) slaide seadmel Imager lugeda ja

need tuli käsitsi üle vaadata seadmega Imager ülevaatamise haru ajal. Peamine mõjutaja oli

liigne õhumullide arv slaididel. Täiendavad tegurid olid teravustamisprobleemid, slaidide

tihedus, slaidi ID lugemise tõrked, positsioonist väljas tuvastatud slaidid, mitu kassetipesas

paiknevat slaidi ja juba kujutatud slaidid. Uuringus osalenud tsütoloogialaborid koosnesid

neljast keskusest. Kõigil valitud uuringukeskustel oli ulatuslik kogemus günekoloogiliste

ThinPrep slaidide töötlemisel ja hindamisel ning nad said süsteemi ThinPrep Imaging System

kasutamise väljaõppe. Uuritud üldkogum esindas erinevaid geograafilisi piirkondi ja naiste

kogumeid, kes läbisid süsteemiga ThinPrep Imaging System emakakaela sõeluuringu

tavapärasel kliinilisel kasutamisel. Need uuringukeskused kaasasid nii rutiinse sõelumise

läbinud naisi (sõelumiskogum) kui ka patsiente, kellel oli hiljuti esinenud emakakaela

kõrvalekaldeid (suunamiskogum). Uuringukeskuste omadused on kokku võetud tabelis 1.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 5/32

Tabel 1. Uuringukeskuste kirjeldus

Uuringukeskus 1 2 3 4

Sõeluuringu (madala riskiga)

populatsioon

88% 82% 90% 94%

Suunatud (kõrge riskiga)

populatsioon 12% 18% 10% 6%

HSIL+ levimus 1,1% 0,7% 0,4% 0,6%

ThinPrepi PAP-teste aastas 120 000 70 200 280 000 105 000

Tsütotehnikute arv 14 9 32 11

Tsütotehnikute arv uuringus 2 2 2 2

Tsütopatoloogide arv 6 5 6 14

Tsütopatoloogide arv

uuringus 1 2 1 2

G.1.2 Kirjeldava diagnoosi tundlikkuse ja spetsiifilisuse hinnangud

Kolmest sõltumatust tsütopatoloogist koosnev komisjon hindas slaide kõigist lahknevatest

(ühe astme või kõrgema astme tsütoloogiline erinevus) kirjeldavatest diagnoosidest (639),

kõikidest kokkulangevatest positiivsetest juhtudest (355) ja 8550st negatiivsete kokkulangevate

juhtude juhuslikust 5% alarühmast (428). Hindamiskomisjoni tsütopatoloogid olid juhatuse

sertifitseeritud ja nad olid tsütopatoloogia spetsialistid. Nende kogemused tsütopatoloogias

jäid vahemikku 6 kuni 12 aastat. Kaks hindajat olid ülikoolidest ja üks erameditsiinikeskusest.

Hindajate asutuste mahud jäid vahemikku 12 000 kuni 30 000 süsteemi ThinPrep PAP-testi aastas.

Konsensusdiagnoosi defineeris nõustumisena vähemalt 2 tsütopatoloogi 3-st. Ühtegi

tsütopatoloogide komisjonile saadetud slaidi ei tuvastatud uuringukeskuse järgi ega tellitud

ühelgi viisil. Kui konsensusdiagnoosi ei saadud vähemalt kahelt kolmest tsütopatoloogist, vaatas

tsütopatoloogide täiskomisjon kõik juhtumid üheaegselt läbi, kasutades konsensusdiagnoosi

määramiseks mitmepealist mikroskoopi.

Otsustatud tulemusi kasutati kuldstandardina järgmiste Bethesda süsteemi peamiste „tõeste“

diagnooside klassifikatsioonide määratlemiseks. Negatiivne, ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL,

lamerakuline kartsinoom (SQ CA) ja näärmerakuline kartsinoom (GL CA). Uuringu harude

käsitsi ülevaatamine ja seadmega Imager ülevaatamine puhul arvutati tundlikkuse ja

spetsiifilisuse hinnangud koos 95% usaldusintervallidega. Arvutati ka kahe haru tundlikkuse ja

spetsiifilisuse erinevused koos nende 95% usaldusintervallidega. 8550 juhtumi (428 slaidi)

juhuslikust 5% alamhulgast, mis olid negatiivsed mõlemas harus ja hinnatud, oli 425 „tõest“

negatiivset ja 3 „tõest“ ASCUS slaidi. Mitmekordset imputeerimistehnikat kasutati 8550

negatiivse kokkulangevusjuhtumi tõeste positiivsete ja tõeste negatiivsete juhtumite arvu

reguleerimiseks 5% juhtude põhjal, mida hinnati2.

Tabelis 2 on kokku võetud kirjeldavad diagnoositundlikkuse ja -spetsiifilisuse hinnangud 95%

usaldusintervalliga kõikide saitide puhul, kombineerituna „tõeste“ ASCUS+, LSIL+ ja

HSIL+ puhul.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 6/32

Tabel 2. Käsitsi ülevaatamine vs. Seadmega Imager ülevaatamine, kirjeldava diagnoosi kokkuvõte

Tundlikkus

Spetsiifilisus

Lävi Käsitsi

(95% CI)

Imager

(95% CI)

Erinevus

(95% CI)

Käsitsi

(95% CI)

Imager

(95% CI)

Erinevus

(95% CI)

ASCUS+

75,6%

(72,2% kuni 78,8%)

82,0%

(78,8% kuni 84,8%)

+6,4%

(2,6% kuni 10,0%)

97,6%

(97,2% kuni 97,9%)

97,8%

(97,4% kuni 98,1%)

+0,2%

(-0,2% kuni 0,6%)

LSIL+

79,7%

(75,3% kuni 83,7%)

79,2%

(74,7% kuni 83,2%)

-0,5%

(-5,0% kuni 4,0%)

99,0%

(98,8% kuni 99,2%)

99,1%

(98,9% kuni 99,3%)

+0,09%

(-0,1% kuni 0,3%)

HSIL+

74,1%

(66,0% kuni 81,2%)

79,9%

(72,2% kuni 86,2%)

+5,8%

(-1,1% kuni 12,6%)

99,4 %

(99,2% kuni 99,6%)

99,6%

(99,5% kuni 99,7%)

+0,2%

(0,06% kuni 0,4%)

UNSAT

29,3%

(18,1% kuni 42,7%)

13,8%

(6,1% kuni 25,4%)

-15,5%

(-25,9% kuni 5,0%)

99,5%

(99,3% kuni 99,6%)

99,8%

(99,7% kuni 99,9%)

+0,3%

(0,2% kuni 0,4%)

Tabelis 2 toodud tulemused näitavad, et ASCUS+ puhul oli seadmega Imager ülevaatamise

tundlikkuse suurenemine võrreldes käsitsi ülevatamisega statistiliselt oluline, kusjuures 95%

usaldusintervalli alampiir oli kõigi uuringukeskuste puhul kokku 2,6%. ASCUS+ puhul

täheldatud tundlikkuse erinevus varieerus uuringukeskuste lõikes -2,8%-st 95%

usaldusintervalliga (-10,6%; 5,0%) kuni +14,4%-ni 95% usaldusintervalliga (8,2%; 20,5%).

Spetsiifilisuse tulemuste erinevus seadmega Imager ülevaatamise ja käsitsi ülevaatamise vahel

ei olnud statistiliselt oluline 95% usaldusintervalliga -0,2% kuni +0,6%. Täheldatud erinevused

spetsiifilisuste vahel varieerusid erinevates uuringukeskustes vahemikus -0,3% kuni +0,4%.

Tabelis 2 toodud tulemused näitavad, et tundlikkuste erinevus seadmega Imager ülevaatamise ja

käsitsi ülevaatamise harude vahel uuringukeskuste kõigi kombineeritud LSIL+ puhul polnud

statistiliselt oluline 95% usaldusintervalliga -5,0% kuni +4,0%. Täheldatud erinevused

LSIL+ spetsiifilisuste vahel varieerusid erinevates uuringukeskustes vahemikus -6,3%

usaldusintervalliga 95% (-14,7%; 2,1%) kuni +8,1% usaldusintervalliga 95% (-4,0%; 20,1%).

Spetsiifilisuse tulemuste erinevus seadmega Imager ülevaatamise ja käsitsi ülevaatamise vahel

ei olnud statistiliselt oluline 95% usaldusintervalliga -0,1% kuni +0,3%. Täheldatud erinevused

spetsiifilisuste vahel varieerusid erinevates uuringukeskustes vahemikus -0,4% kuni +0,6%.

Tabelis 2 toodud tulemused näitavad, et tundlikkuste erinevus seadmega Imager ülevaatamise ja

käsitsi ülevaatamise harude vahel kõigi kombineeritud uuringukeskuste HSIL+ puhul polnud

statistiliselt oluline 95% usaldusintervalliga -1,1% kuni +12,6%. HSIL+ puhul täheldatud

tundlikkuse erinevus varieerus uuringukeskuste lõikes -2,5%-st 95% usaldusintervalliga

(-15,4%; 10,4%) kuni +13,6%-ni 95% usaldusintervalliga (-0,7%; 28,0%). Spetsiifilisuse tõus

seadmega Imager ülevaatamisel võrreldes käsitsi ülevaatamisega ei olnud statistiliselt oluline

95% usaldusintervalliga -0,06% kuni +0,4%. Täheldatud erinevused spetsiifilisuste vahel

varieerusid erinevates uuringukeskustes vahemikus -0,1% kuni +0,7%.

Tabelis 3 on toodud hinnanguta andmed healoomuliste rakumuutuste marginaalsete

esinemissageduse kohta kõikides uuringukeskustes kokku.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 7/32

Tabel 3. Hinnanguta marginaalsed esinemissagedused – kokkuvõte healoomuliste

rakumuutuste kirjeldavast diagnoosist – kõik uuringukeskused koos

Käsitsi

ülevaatamine

Seadmega Imager

ülevaatamisel

Patsientide arv

9550

Kirjeldav diagnoos

N

%

N

%

Healoomulised rakumuutused

405

4,2

293

3,1

Infektsioon

Trichomonas Vaginalis

8

0,1

8

0,1

Candida spp.-ga kooskõlas olevad seenorganismid

47

0,5

31

0,3

Kokobatsillide ülekaal

71

0,7

60

0,6

Actinomyces spp.-le vastavad bakterid

1

0,0

1

0,0

Herpesviirusega seotud rakumuutused

1

0,0

1

0,0

Muu infektsioon

1

0,0

0

0,0

Reageerivad rakumuutused, seotud järgmisega.

Põletik

218

2,3

156

1,6

Atroofiline koos põletikuga (atroofiline vaginiit)

68

0,7

46

0,5

Kiiritus

0

0,0

0

0,0

Emakasisene rasestumisvastane vahend (IUD)

0

0,0

0

0,0

Muu reageeriv rakumuutus

34

0,4

14

0,1

Märkus. Mõnel patsiendil oli rohkem kui üks diagnostiline alamkategooria.

Käsitsi ülevaatamine näitas, et healoomuliste rakumuutuste esinemissagedus (405) on

suurem kui seadmega Imager ülevaatamise juhtudel (293).

Süsteemi ThinPrep Imaging System üksikasjalikke toimimisandmeid vaadake ThinPrep™

Imaging System kasutamiskokkuvõttest ja kliinilisest teabest (MAN-03938-001).

G.2 Seadme ThinPrep Integrated Imager ja süsteemi ThinPrep Imaging

System võrdlus

Mitme keskuse ja kahe grupiga kliiniline uuring viidi läbi kolmes (3) uuringukeskuses Ameerika

Ühendriikides. Uuringu „ThinPrep™ Integrated Imager mitme keskusega hinnang“ eesmärk oli

näidata, et süsteemis ThinPrep™ 2000 protsessoriga ThinPrep™ 5000 ettevalmistatud ThiPrep

PAP-testi slaidide rutiinne sõeluuring sarnaneb kujutamissüsteemis ThinPrep kasutatavate slaidide

ülevaatusega kõigi tsütoloogiliste diagnoosikategooriate puhul (proovide adekvaatsus ja kirjeldav

diagnoos), mis on määratletud Bethesda süsteemi kriteeriumides1.

Kaheharulise uuringu meetod võimaldas võrrelda tsütoloogilist tõlgendust (kirjeldav diagnoos ja

proovi adekvaatsus) ühe ThinPrepiga ettevalmistatud slaidiga (teadaoleva diagnoosiga), mida

sõeluti esmalt seadmega Integrated Imager ja seejärel kaks nädalat hiljem kujutamissüsteemi

ThinPrep Imaging System abil. Uuringu tulemuste hindamisel kasutati uuringusse kaasamisel

kehtivat diagnoosi tõesuse „kuldstandardina“.

Uuringus kasutatud slaide töödeldi süsteemis ThinPrep™ 2000 protsessoriga ThinPrep™ 5000.

Uuringu slaidid loodi, vaadati käsitsi üle ja hinnati eelmise uuringu läbiviimise ajal2.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 8/32

Kõik slaidid vaadati mõlema uuringurühma puhul eraldi üle. Slaidid randomiseeriti igas

uuringuharus enne slaidide ülevaatamist. Tsütoloogilised diagnoosid ja proovi adekvaatsus

määrati kindlaks Bethesda süsteemi kriteeriumide kohaselt uuringu mõlemas harus.

G.2.1 Laboratoorsed ja patsiendi tunnused

Uuringus osalenud tsütoloogialaborid koosnesid kolmest (3) keskusest. Kõigil valitud

uuringukeskustel oli ulatuslik kogemus günekoloogiliste ThinPrep slaidide töötlemisel ja

hindamisel ning nad said süsteemi ThinPrep Integrated Imager kasutamise väljaõppe.

Patsientide arv (plaanitud ja analüüsitud)

Selles uuringus osales 2520 slaidi (840 igas uuringukeskuses). Kuus (6) slaidi 2520st (0,2%)

jäeti läbivaatusest ja analüüsist kõrvale, sest need olid katkised ja loetamatud.

Demograafilist põhiteavet koguti iga slaidi kohta, mis registreeriti igas uuringukeskuses,

et aidata tsütotehnoloogil saadud slaididele diagnoosi panna. Selle demograafilise teabe

kokkuvõte on esitatud tabelis 4 kõigi uuringukeskuste kohta.

Tabel 4. Uuringukeskuse demograafilised andmed

Uuringukeskuse

number

Vanus

(aastates)

mediaan

Hüsterektoomiate arv

(% osalejatest)

Postmenopausi arv

(% osalejatest)

1

36 aastat

11 (2,6%)

30 (7,1%)

2

33 aastat

15 (3,6%)

25 (6,0%)

3

37 aastat

25 (6,0%)

51 (12,1%)

Üldiselt

35 aastat

51 (4,0%)

106 (8,4%)

Igat slaidi kontrolliti kolm (3) korda sõltumatult igas uuringukeskuses kolme (3) erineva

tsütotehnoloogide ja patoloogide paari poolt, kasutades tavalisi laboratoorseid ja kliinilisi

protseduure. See andis kokku 7542 diagnostilist tulemust. Ühtegi neist tulemustest ei jäetud

analüüsist välja.

Peamised kõlblikkuskriteeriumid

Kaasamiskriteeriumid

Uuringu slaidid (kaks slaidi juhtumi kohta, üks slaid valmistati ette süsteemis ThinPrep 2000 ja

teine slaid valmistati ette protsessoris ThinPrep 5000) toodeti, vaadati käsitsi üle ja hinnati

eelmise uuringu läbiviimise ajal2. ThinPrep PAP-testi slaidid kolmest uuringukeskusest

sisaldasid järgmist.

o NILM: 1260 slaidi 630 juhtumist

o ASC-US: 300 slaidi 150 juhtumist

o LSIL: 300 slaidi 150 juhtumist

o ASC-H: 300 slaidi 150 juhtumist

o AGUS: 30 slaidi 15 juhtumist

o HSIL: 300 slaidi 150 juhtumist

o Vähktõved: 30 slaidi 15 juhtumist

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 9/32

Välistamiskriteeriumid

Slaid on katki või selle uuringu jaoks loetamatu.

Hindamiskriteeriumid

Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tundlikkuse, spetsiifilisuse ja tõenäosuse suhteid

seadmega Integrated Imager (järjestikune modaalsus) kujutatud ja ülevaadatud slaidide

diagnoosimisel ning võrrelda neid süsteemiga ThinPrep Imaging System (TIS). Selle uuringu

slaidide võrdlusstandardiks oli patoloogide üksmeelne diagnoos eelmisest uuringust2.

G.2.2 Kirjeldava diagnoosi tundlikkuse ja spetsiifilisuse hinnangud

Diagnostiliste lävede lühendid.

Kategooria sektsioonid

Lävi

Negatiivne

Positiivne

ASCUS+ NILM

ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS,

HSIL, vähktõbi

LSIL+

NILM, ASCUS

LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, vähktõbi

ASC–H+

NILM, ASCUS, LSIL

ASC–H, AGUS, HSIL, vähktõbi

HSIL+

NILM, ASCUS, LSIL,

ASC–H, AGUS

HSIL, vähktõbi

Uuringu tulemused on esitatud tabelis 4. Kõigis ebanormaalsetes kategooriates oli seadme

Integrated Imager tundlikkus suurem kujutamissüsteemi ThinPrep Imaging System

tundlikkusest kõigi tabelis 5 loetletud lävede korral. Seadme Integrated Imager spetsiifilisus

(võrreldes kujutamisüssteemiga ThinPrep Imaging System) vähenes veidi.

Tabel 5. ThinPrep Imaging System (TIS) vs. Integrated Imager,

kirjeldava diagnoosi kokkuvõte (kõik slaidid)

Tundlikkus Spetsiifilisus

Lävi TIS

(95% CI)

Integrated

Imager

(95% CI)

Erinevus

(95% CI)

TIS

(95% CI)

Integrated

Imager

(95% CI)

Erinevus

(95% CI)

ASCUS+

86,0%

(84,7% kuni 87,3%)

89,8%

(88,6% kuni 90,9%)

3,8%

(2,6% kuni 5,0%)

89,8%

(88,9% kuni 90,6%)

87,9%

(86,9% kuni 88,8%)

-1,9%

(-2,8% kuni -1,0%)

LSIL+

77,8%

(76,0% kuni 79,6%)

83,7%

(82,0% kuni 85,2%)

5,8%

(4,1% kuni 7,5%)

92,5%

(91,7% kuni 93,2%)

90,6%

(89,8% kuni 91,4%)

-1,9%

(-2,6% kuni -1,2%)

ASC-H+

73,3%

(70,4% kuni 75,9%)

80,7%

(78,1% kuni 83,0%)

7,4%

(4,7% kuni 10,1%)

92,7%

(92,0% kuni 93,3%)

91,1%

(90,4% kuni 91,8%)

-1,6%

(-2,1% kuni -1,0%)

HSIL+

59,6%

(55,9% kuni 63,3%)

67,5%

(63,9% kuni 70,9%)

7,9%

(4,5% kuni 11,2%)

95,1%

(94,6% kuni 95,6%)

94,0%

(93,4% kuni 94,6%)

-1,1%

(-1,6% kuni -0,6%)

UNSAT

78,9%

(71,6% kuni 84,7%)

77,6%

(70,2% kuni 83,5%)

-1,4%

(-7,3% kuni 4,5%)

98,4%

(98,1% kuni 98,6%)

98,4%

(98,1% kuni 98,7%)

0,1%

(-0,2% kuni 0,3%)

Lisaks on allpool esitatud andmed stratifitseeritud kasutatud protsessori tüübi järgi

(ThinPrep 2000 süsteem ja ThinPrep 5000 protsessor). Kõigi ebanormaalsete juhtude korral

oli seadme Integrated Imager tundlikkus suurem kujutamissüsteemi ThinPrep Imaging

System tundlikkusest kõigi lävede osas. Seadme Integrated Imager spetsiifilisus

(võrreldes kujutamisüssteemiga ThinPrep Imaging System) vähenes veidi.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 10/32

Tabel 6. ThinPrep Imaging System (TIS) vs. Integrated Imager (I2),

Kirjeldav diagnoosi kokkuvõte (ainult ThinPrep 2000 süsteemiga töödeldud slaidid)

Tundlikkus

Spetsiifilisus

Lävi

TIS

[arv

lugemitest]

(95% CI)

I2

[arv

lugemitest]

(95% CI)

Erinevus

[arv lugemitest]

(95% CI)

TIS

[arv

lugemitest]

(95% CI)

I2

[arv

lugemitest]

(95% CI)

Erinevus

[arv

lugemitest]

(95% CI)

ASCUS+

85,7%

[1209/1411]

(83,8% kuni 87,4%)

90,0%

[1270/1411]

(88,3% kuni 91,5%)

4,3%

[61/1411]

(2,6% kuni 6,1%)

90,3%

[2006/2222]

(89,0% kuni 91,4%)

88,9%

[1975/2222]

(87,5% kuni 90,1%)

-1,4%

[-31/2222]

(-2,7% kuni -0,1%)

LSIL+

77,6%

[820/1057]

(75,0% kuni 80,0%)

84,3%

[891/1057]

(82,0% kuni 86,4%)

6,7%

[71/1057]

(4,3% kuni 9,1%)

92,7%

[2388/2576]

(91,6% kuni 93,6%)

91,3%

[2353/2576]

(90,2% kuni 92,4%)

-1,4%

[-35/2576]

(-2,3% kuni -0,4%)

ASC-H+

73,1%

[370/506]

(69,1% kuni 76,8%)

81,8%

[414/506]

(78,2% kuni 84,9%)

8,7%

[44/506]

(4,9% kuni 12,5%)

92,8%

[2903/3127]

(91,9% kuni 93,7%)

91,1%

[2849/3127]

(90,1% kuni 92,1%)

-1,7%

[-54/3127]

(-2,5% kuni -1,0%)

HSIL+

59,0%

[214/363]

(53,8% kuni 63,9%)

70,2%

[255/363]

(65,4% kuni 74,7%)

11,3%

[41/363]

(6,4% kuni 16,1%)

95,4%

[3118/3270]

(94,6% kuni 96,0%)

94,2%

[3081/3270]

(93,4% kuni 95,0%)

-1,1%

[-37/3270]

(-1,8% kuni –0,5%)

UNSAT

83,3%

[65/78]

(73,5% kuni 90,0%)

82,1%

[64/78]

(72,1% kuni 89,0%)

-1,3%

[1/78]

(-8,9% kuni 6,2%)

98,6%

[3647/3699]

(98,2% kuni 98,9%)

98,6%

[3649/3699]

(98,2% kuni 99,0%)

0,1%

[2/3699]

(-0,3% kuni 0,4%)

Tabel 7. ThinPrep Imaging System (TIS) vs. Integrated Imager (I2),

kirjeldav diagnoosi kokkuvõte (ainult ThinPrep 5000 protsessoriga töödeldud slaidid)

Tundlikkus

Spetsiifilisus

Lävi

TIS

[arv

lugemitest]

(95% CI)

I2

[arv

lugemitest]

(95% CI)

Erinevus

[arv

lugemitest]

(95% CI)

TIS

[arv

lugemitest]

(95% CI)

I2

[arv

lugemitest]

(95% CI)

Erinevus

[arv

lugemitest]

(95% CI)

ASCUS+

86,4%

[1190/1377]

(84,5% kuni 88,1%)

89,6%

[1234/1377]

(87,9% kuni 91,1%)

3,2%

[44/1377]

(1,6 kuni 4,8%)

89,3%

[1989/2228]

(87,9% kuni 90,5%)

86,8%

[1935/2228]

(85,4% kuni 88,2%)

-2,4%

[-54/2228]

(-3,8% kuni -1,1%)

LSIL+

78,1%

[796/1019]

(75,5% kuni 80,5%)

83,0%

[846/1019]

(80,6% kuni 85,2%)

4,9%

[50/1019]

(2,5% kuni 7,3%)

92,2%

[2385/2586]

(91,1% kuni 93,2%)

89,9%

[2324/2586]

(88,6% kuni 91,0%)

-2,4%

[-61/2586]

(-3,4% kuni -1,4%)

ASC-H+

73,4%

[354/482]

(69,3% kuni 77,2%)

79,5%

[383/482]

(75,6% kuni 82,8%)

6,0%

[29/482]

(2,2% kuni 9,8%)

92,5%

[2888/3123]

(91,5% kuni 93,3%)

91,1%

[2845/3123]

(90,0% kuni 92,0%)

-1,4%

[-43/3123]

(-2,2% kuni -0,6%)

HSIL+

60,4%

[194/321]

(55,0% kuni 65,6%)

64,5%

[207/321]

(59,1% kuni 69,5%)

4,0%

[13/321]

(-0,6% kuni 8,6%)

94,9%

[3116/3284]

(94,1% kuni 95,6%)

93,8%

[3082/3284]

(93,0% kuni 94,6%)

-1,0%

[-34/3284]

(-1,7% kuni -0,3%)

UNSAT

73,9%

[51/69]

(62,5% kuni 82,8%)

72,5%

[50/69]

(61,0% kuni 81,6%)

-1,4%

[1/69]

(-11,3% kuni 8,4%)

98,2%

[3628/3696]

(97,7% kuni 98,5%)

98,2%

[3630/3696]

(97,7% kuni 98,6%)

0,1%

[2/3696]

(-0,3% kuni 0,4%)

Tabelites 8 kuni 14 on näidatud TIS-i ülevaatuse ja kujutamisseadme Integrated Imager ülevaatuse

toimimist võrreldes hinnangupaneeli tehtud diagnoosiga (tõde, eelmisest uuringust) järgmiste Bethesda

süsteemi peamiste kirjeldavate diagnooside klassifikatsioonide puhul: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H,

AGUS, HSIL ja vähktõbi.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 11/32

Tabel 8. „Tõene negatiivne“ (NILM) situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud NILM

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

75

29

2

0

1

0

NILM

25

3735

147

5

13

7

3

0

ASCUS

5

187

123

11

16

1

0

LSIL

0

21

22

14

2

0

2

0

ASC-H

1

29

20

1

23

1

4

0

AGUS

1

15

3

0

5

0

HSIL

0

8

4

0

10

0

10

0

Vähk

0

2

0

1

0

4

Tabel 9. „Tõene ASCUS“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud ASCUS

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

2

0

1

0

2

0

NILM

1

143

36

7

4

5

2

1

ASCUS

0

76

113

23

15

0

3

0

LSIL

1

11

33

45

5

0

2

0

ASC-H

0

16

18

5

37

1

19

0

AGUS

1

0

1

2

0

HSIL

0

5

6

5

19

0

53

0

Vähk

0

1

0

Tabel 10. „Tõene LSIL“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud LSIL

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

1

0

NILM

0

13

11

8

0

1

0

ASCUS

0

18

107

49

4

0

1

0

LSIL

0

19

86

516

10

0

17

0

ASC-H

0

3

12

13

16

1

16

0

AGUS

0

HSIL

0

1

3

40

11

2

107

0

Vähk

0

2

0

1

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 12/32

Tabel 11. „Tõene ASC-H“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud ASC-H

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

0

1

0

NILM

0

5

4

0

2

1

0

ASCUS

0

9

16

1

13

0

4

0

LSIL

0

1

3

2

7

0

1

0

ASC-H

0

4

14

1

31

1

9

0

AGUS

0

1

0

HSIL

0

4

2

17

0

31

1

Vähk

0

1

0

2

Tabel 12. „Tõene AGUS“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud AGUS

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

1

0

NILM

1

30

2

0

1

3

0

ASCUS

0

2

0

1

0

1

0

LSIL

0

ASC-H

0

1

0

4

1

2

0

AGUS

2

10

3

0

1

12

1

HSIL

1

2

0

4

3

9

0

Vähk

2

1

0

1

9

Tabel 13. „Tõene HSIL“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud HSIL

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

0

NILM

0

4

0

ASCUS

0

3

12

1

7

0

2

1

LSIL

0

2

7

28

7

0

5

0

ASC-H

0

16

13

58

1

23

2

AGUS

0

1

3

0

1

3

0

HSIL

0

3

12

26

44

6

243

5

Vähk

0

1

0

1

16

12

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 13/32

Tabel 14. „Tõene vähk“ situatsioonitabel (kõigi uuringukeskuste puhul kokku)

Üldiselt otsustatud vähk

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Vähk

I2

UNSAT

0

NILM

0

ASCUS

0

1

0

LSIL

0

1

0

ASC-H

0

1

2

0

AGUS

0

1

0

6

0

8

HSIL

0

1

0

19

1

Vähk

0

4

5

63

Tabelis 15 on toodud kirjeldav diagnoos healoomuliste rakumuutuste marginaalsete

esinemissageduse kohta kõikides uuringukeskustes kokku. Igat slaidi loeti kolm korda,

kõigepealt tsütotehnoloogi ja siis patoloogi poolt.

Tabel 15. Hinnanguta marginaalsed esinemissagedused – kokkuvõte healoomuliste

rakumuutuste kirjeldavast diagnoosist – kõik uuringukeskused koos

TIS ülevaatamine

I2 ülevaatamine

Lugemite arv

7542

Kirjeldav diagnoos

N

%

N

%

Healoomulised rakumuutused

402

5,3%

420

5,6%

Organismid:

Trichomonas Vaginalis

20

0,3%

28

0,4%

Candida spp.-ga kooskõlas olevad seenorganismid

122

1,6%

128

1,7%

Nihe Flora s/o bakteriaalse vaginoosi korral

183

2,4%

208

2,8%

Actinomyces spp.-le vastavad bakterid

2

0,0%

3

0,0%

Herpesviirusele vastavad rakumuutused

2

0,0%

1

0,0%

Muu infektsioon

0

0,0%

0

0,0%

Muud mitte-neoplastilised leiud

0,0%

Reageerivad põletikuga seotud rakumuutused

34

0,5%

16

0,2%

Atroofia

33

0,4%

26

0,3%

Reageerivad kiirgusega seotud rakumuutused

0

0,0%

0

0,0%

Reageerivad emakasisese vahendiga seotud rakumuutused

0

0,0%

1

0,0%

Näärmerakkude seisund pärast hüsterektoomiat

0

0,0%

0

0,0%

Endomeetriumi rakud ≥ 45-aastasel naisel

6

0,1%

9

0,1%

Seadmel Integrated Imager esines veidi rohkem healoomulisi rakumuutusi (420 muutust 7542-st

ehk 5,6%) kui TIS-i ülevaatusel (402 muutust 7542-st ehk 5,3%), kuid see ei olnud statistiliselt

oluline.

Järeldused

Slaidide ThinPrep 2000 ja ThinPrep 5000 ülevaatamiseks mõeldud seadme Integrated Imager

tundlikkus ja spetsiifilisus on sarnane süsteemi ThinPrep Imaging System tundlikkusele

ja spetsiifilisusele.

ThinPrep™ Integrated Imager Kasutusjuhend Eesti keel AW-22850-2701 Rev. 001 5-2021 lk 14/32

G.2.3 Seadme Integrated Imager analüütiline jõudlus

Seadmesisene reprodutseeritavus

Analüütilist toimivust hinnati, vaadates üle seadme Integrated Imager esitatud 22 vaatevälja

(FOV) sisu. Hindamisi viisid läbi tsütotehnoloogid. Ükski patoloog ei kontrollinud vaatevälja.

Selle hindamise jaoks ei tehtud täielikke slaidide ülevaatuseid.

Seadmesiseseid korratavaid tulemusi kogusid kolm (3) tsütotehnikut, kes vaatasid slaidid läbi

kolm (3) korda samal seadmel minimaalselt 14-päevase puhastusajaga.

Selles uuringus kasutatud 260 slaidi valmistati enne ette ThinPrepi proovimaterjalidest, millel

oli tsütoloogiline diagnoos.

Nii TIS-i kui ka I2 ülevaatuse puhul registreeriti iga kolme tsükli kohta 22 vaatevälja suurima

tõenäosusega diagnoos ja ebanormaalsete vaateväljade arv.

Tabelis 16 on kokku võetud seadmesisesed tulemused slaidide iga diagnostilise kategooria

kohta (vastavalt otsustatud tõetulemustele). Iga rühma kohta esitatakse järgmised mõõdikud.

• Ebanormaalsete %

Slaidide osakaal, mille puhul täheldati ebanormaalseid vaatevälju.

(NILM-i või UNSAT-i slaidide puhul kasutatakse veergu normaalsete %, et registreerida

proportsioon, mis ei ole kõrvalekaldega).

• Kategooria+ %

Slaidide osakaal, mille puhul täheldati vähemalt ühte vaatevälja slaidi tegeliku kategooria

või kõrgema sisuga.

• Ei ole kohaldatav %

Analüüsist välja jäetud slaidide osakaal selles kategoorias (slaide ei saa kujutamisseadmega

kujutada või puuduvad andmed)

• Ebanormaalne vaateväli, null %

Slaidide osakaal, mille puhul ei täheldatud ebanormaalseid vaatevälju.

• Ebanormaalne vaateväli, mediaan

Täheldatud ebanormaalsete vaateväljade mediaanarv (22-st).

Leht laadib ...

Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Seotud paberid