Hologic ThinPrep 5000 Processor Omaniku manuaal

Käyttöopas

ThinPrep™ 5000 -prosessointilaite

ja automaattilatain

ThinPrep™ 5000 -prosessointilaite

ja automaattilatain

Käyttöopas

Käytettäväksi ohjelmistoversion 2.x.y kanssa MAN-07494-002

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough,

MA 01752 USA

Puh: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faksi: 1-508-229-2795

Internet: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Australialainen

toimek-siantaja:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Puh: 02 9888 8000

Vastaava henkilö

Yhdistyneessä

kuningaskunnassa:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester M23 9HZ

Yhdistynyt kuningaskunta

Huomio:

Liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai määräyksestä tai

muun ammatinharjoittajan toimesta, joka on Yhdysvaltain lain mukaan lisensoitu ja joka käyttää

tai määrää laitteen käytön ja on koulutettu ThinPrep

™

5000 -prosessointilaitteen käyttöön.

ThinPrep 5000 -prosessointilaitteessa käytettävät mikroskooppialuslasit saa valmistella vain

henkilöstö, joka on saanut koulutuksen Hologicilta tai Hologicin määrittämiltä organisaatioilta

tai henkilöiltä.

ThinPrep 5000 -järjestelmällä valmistellut mikroskooppialuslasit saa arvoida vain sytoteknikko

tai patologi, joka on saanut Hologicilta tai Hologicin määrittämiltä organisaatioilta tai henkilöiltä

koulutuksen ThinPrep-valmisteltujen aluslasien arviointiin.

purkaa puheeksi, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai tietokonekielelle,

missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella, optisella, kemiallisella,

manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää kirjallista lupaa.

Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.

Vaikka tämän oppaan laatimisessa on noudatettu kaikkia varotoimia tietojen oikeellisuuden

varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta virheistä, laiminlyönneistä tai vahingoista, jotka johtuvat

näiden tietojen soveltamisesta tai käytöstä.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella patentilla, jotka on yksilöity

osoitteessa http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep ja UroCyte ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden

rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat

niiden vastaavien omistajien omaisuutta.

Tähän laitteeseen tehdyt muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava

valmistaja ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.

Asiakirjan numero: AW-22290-1702 Versio 001

1-2022

Versiohistoria

Versio Päivämäärä Kuvaus

AW-22290-1702 Rev. 001 1-2022 Ohjeita selvennetty. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden

ilmoittamisesta. Poistettu virtsan keräyspakkauksen tiedot.

Lisätty UKCA-merkki. Hallinnollinen muutos

Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi.

Käyttöohjeet

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 1/38

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä

Käyttöohjeet

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 2/38

KÄYTTÖTARKOITUS

ThinPrep 5000 -prosessointilaite on osa ThinPrep-järjestelmää. Sitä käytetään ThinPrep-

mikroskooppialuslasien valmistamiseen ThinPrep PreservCyt -näytepulloista perinteisen

papakokeen näytevalmistelumenetelmän sijaan epätyypillisten solujen, kohdunkaulansyövän

tai sen esiasteleesioiden (lievä kohdunkaulan epiteelisoluatypia, vahva kohdunkaulan

epiteelisoluatypia) sekä muiden Bethesda-järjestelmässä The Bethesda System for Reporting

Cervical Cytology mainittujen sytologisten luokitusten seulontaan. Järjestelmää voidaan käyttää

myös ThinPrep-aluslasien valmistamiseen muista kuin gynekologisista näytteistä (Non-Gyn),

kuten virtsanäytteistä. Ammattikäyttöön.

YHTEENVETO JA JÄRJESTELMÄN KUVAUS

ThinPrep-prosessi alkaa, kun kliinikko ottaa potilaalta kohdunkaulanäytteen keruulaitteella

gynekologisen näytteen, joka mikroskoopin aluslasille sivelemisen sijaan upotetaan 20 ml:lla

PreservCyt™-liuosta (PreservCyt) täytettyyn näytepulloon ja huuhdellaan siinä. Tämän jälkeen

ThinPrep-näytepullo suljetaan, merkitään ja lähetetään laboratorioon, jossa on ThinPrep 5000

-prosessointilaite.

Laboratoriossa PreservCyt-näytepullo viivakoodataan testipyynnön kanssa, jotta voidaan

muodostaa näytteenottoketju, ja asetetaan ThinPrep 5000 -prosessointilaitteeseen.

Prosessointilaitteeseen ladataan lasinen aluslasi, jossa on sama näytetunnistenumero kuin

näytepullossa. Hellävarainen dispersiovaihe sekoittaa solunäytteen muodostamalla nesteeseen

virtauksia, jotka ovat tarpeeksi voimakkaita erottamaan jätteet ja irrottamaan liman, mutta

tarpeeksi hellävaraisia, että solujen ulkonäköön ei aiheudu haittoja.

Solut kerätään sitten gynekologisella Thin Prep -papakoesuodattimella, joka on suunniteltu

solujen keräämiseen. ThinPrep 5000 seuraa jatkuvasti ThinPrep-papakoesuodattimen

virtausnopeutta keräämisprosessin aikana, jotta solujen määrä ei ole liian vähäinen tai liian tiheä.

Ohut solukerros siirretään sitten lasiseen aluslasiin halkaisijaltaan 20 mm:n ympyrään, ja aluslasi

upotetaan automaattisesti kiinnitysliuokseen.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 3/38

ThinPrep-näytteen valmisteluprosessi

(1) Dispersio

(2) Solujen kerääminen

(3) Solujen siirto

Näytepulloa heiluttamalla

luodaan sen sisältämään

nesteeseen virtauksia, jotka ovat

tarpeeksi voimakkaita erottamaan

jätteet ja irrottamaan liman, mutta

tarpeeksi hellävaraisia, että

solujen ulkonäköön ei aiheudu

haittoja.

ThinPrep-papakoesuodattimen

sisälle muodostuu heikko alipaine,

joka kerää solut kalvon

ulkopinnalle. ThinPrep™ 5000 -

prosessointilaitteen ohjelmisto

ohjaa solujen keräämistä ja valvoo

ThinPrep-papakoesuodattimen läpi

kulkevan virtauksen nopeutta.

Kun solut on kerätty kalvoon, ThinPrep-

papakoesuodatin käännetään ja

painetaan varovasti ThinPrep-

mikroskooppialuslasia vasten.

Luonnollinen kiinnittyminen ja kevyt

painaminen saavat solut kiinnittymään

ThinPrep-mikroskooppialuslasiin, jolloin

solut jakautuvat tasaisesti määritetylle

pyöreälle alueelle.

Tavanomaisten papakokeiden tapaan ThinPrep™ 5000 -järjestelmällä valmistellut aluslasit

tutkitaan potilaan kliinisen historian ja muiden diagnostisten toimenpiteiden, kuten kolposkopian,

biopsian ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksen, antamien tietojen valossa potilaan

hoidon määrittämiseksi.

ThinPrep 5000 -järjestelmän PreservCyt™-liuoskomponentti on vaihtoehtoinen keräys- ja

kuljetusaine Digene Hybrid Capture™ -järjestelmällä testatuille gynekologisille HPV DNA

-näytteille ja Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG -tutkimuksille. Katso kyseisen testin valmistajan

pakkausselosteista ohjeet PreservCyt-liuoksen käyttöön näytteiden keräämisessä, kuljetuksessa,

säilytyksessä ja valmistelussa näissä järjestelmissä käyttöä varten.

ThinPrep 5000 -järjestelmän PreservCyt™-liuoskomponentti on myös vaihtoehtoinen keräys-

ja kuljetusaine gynekologisille näytteille, jotka on testattu Roche Diagnosticsin COBAS

AMPLICOR™ CT/NG -tutkimuksella. Katso Hologicin merkinnöistä (asiakirja nro MAN-02063-001)

käyttöohjeet PreservCyt-liuoksen käyttöön näytteiden keräämisessä, kuljetuksessa, säilytyksessä

ja valmistelussa sekä Roche Diagnosticsin COBAS AMPLICOR CT/NG -laitteen

pakkausselosteesta järjestelmän käyttöohjeet.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 4/38

Jos tähän laitteeseen tai sen kanssa käytettyjen osien käytön yhteydessä ilmenee vakavia

vaaratilanteita, ilmoita siitä Hologicin tekniseen tukeen ja potilaan ja/tai käyttäjän oleskelupaikan

toimivaltaiselle viranomaiselle.

RAJOITUKSET

•Gynekologiset näytteet, jotka otetaan ThinPrep 5000 -järjestelmässä käsittelyn

valmistelua varten, on otettava harjamaisella tai endoservikaalisen harjan/muovilastan

yhdistävällä näytteenottolaitteella. Katso näytteenottoon liittyvät varoitukset, vasta-aiheet

ja rajoitukset näytteenottolaitteen mukana toimitetuista ohjeista.

•ThinPrep 5000 -järjestelmässä käytettävät mikroskooppialuslasit saa valmistella vain

henkilöstö, joka on saanut koulutuksen Hologicilta tai Hologicin määrittämiltä

organisaatioilta tai henkilöiltä.

•ThinPrep 5000 -järjestelmällä valmistellut mikroskooppialuslasit saa arvioida vain

sytoteknikko tai patologi, joka on saanut Hologicilta tai Hologicin määrittämiltä

organisaatioilta tai henkilöiltä koulutuksen ThinPrep-valmisteltujen aluslasien arviointiin.

•Hologic on suunnitellut ja toimittaa ThinPrep 5000 -järjestelmässä käytettävät

lisävarusteet erityisesti ThinPrep 5000 -järjestelmässä käyttämistä varten. Näihin

lisävarusteisiin kuuluvat PreservCyt-liuospullot, ThinPrep-papakoesuodattimet ja

ThinPrep-mikroskooppialuslasit. Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa

käytettäviä aineita, suodattimia ja objektilaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin.

Hologic ei anna takuita näillä vaihtoehtoisilla ratkaisuilla saaduille tuloksille. Tuotteen

suorituskyky voi vaarantua, jos käytetään tarvikkeita, joita Hologic ei ole validoinut.

Käytön jälkeen lisävarusteet on hävitettävä paikallisten, alueellisten ja valtiollisten

säännösten mukaisesti.

•ThinPrep-papakoesuodatin on kertakäyttöinen, sitä ei saa käyttää uudelleen.

•HPV DNA- ja CT/NG-testauksen tehoa ei ole arvioitu näytepulloille, joiden

uudelleenkäsittelyssä on käytetty jääetikkaa (GAA).

VASTA-AIHEET

•Chlamydia trachomatis - ja Neisseria gonorrhoeae -testausta Hologicin APTIMA

COMBO 2™ CT/NG- ja Roche Diagnosticsin COBAS AMPLICOR -määrityksillä ei saa

tehdä näytteelle, joka on jo käsitelty ThinPrep 5000 -prosessointilaitteella.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 5/38

VAROITUKSET

• In vitro -diagnostiseen käyttöön

• Vaara. PreservCyt-liuos sisältää metanolia. Myrkyllistä nieltynä. Myrkyllistä hengitettynä.

Vahingoittaa elimiä. Syttyvä neste ja höyry. Suojaa lämmöltä, kipinöiltä, avotulelta ja

kuumilta pinnoilta. PreservCyt-liuosta ei voi korvata muilla liuoksilla. PreservCyt-liuosta

pitää säilyttää ja se pitää hävittää soveltuvien säädösten mukaisesti.

• Hologic ei ole validoinut vaihtoehtoisia näytteenotossa käytettäviä aineita, suodattimia ja

objektilaseja, ja ne voivat johtaa virheellisiin tuloksiin.

VAROTOIMET

• Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa ja jos sitä ei asenneta ja

käytetä käyttöoppaan ohjeiden mukaan, se voi häiritä radiotaajuista viestintää. Tämän

laitteen käyttäminen asuinalueella tuottaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä, jotka

käyttäjän on korjattava omalla kustannuksellaan.

• PreservCyt-liuos, jossa on ThinPrep-papakokeeseen tarkoitettu sytologinen näyte,

on säilytettävä 15 °C:n – 30 °C:n lämpötilassa ja käytettävä kuuden viikon kuluessa

näytteen ottamisesta.

• PreservCyt-liuos, jossa on Roche Diagnosticsin COBAS AMPLICOR CT/NG -testillä

tehtävään CT/NG-testaukseen tarkoitettu sytologinen näyte, on säilytettävä

4 °C:n – 25 °C:n lämpötilassa ja käytettävä kuuden viikon kuluessa näytteen ottamisesta.

• PreservCyt-liuokselle on tehty altistuskoe useilla eri mikrobi- ja virusorganismeilla.

Seuraavassa taulukossa esitetään elinkelpoisten organismien alkupitoisuudet ja

15 minuuttia kestäneen PreservCyt-liuoksessa säilytyksen jälkeen havaittu elinkelpoisten

organismien logaritminen vähenemä. Noudata yleisiä varotoimia, kuten kaikissa

laboratoriotoimenpiteissä.

Organismi Alkupitoisuus

Logaritminen vähenemä

15 minuutin kuluttua

Candida albicans

5,5 x 105 CFU/ml

≥ 4,7

Candida auris

2,6 x 105 CFU/ml

≥ 5,4

Aspergillus niger

4,8 x 105 CFU/ml

2,7*

Escherichia coli

2,8 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 10

5

CFU/ml ≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa

2,5 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis†

9,4 x 105 CFU/ml

4,9**

Rabbitpox virus

6,0 x 106 PFU/ml

5,5***

HIV-1

3,2 x 107 TCID

50

/ml

≥ 7,0***

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 6/38

Organismi Alkupitoisuus

Logaritminen vähenemä

15 minuutin kuluttua

Hepatiitti B -virus†

2,2 x 106 TCID

50

/ml

≥ 4,25

SARS-CoV-2-virus

1,8 x 106 TCID

50

/ml

≥ 3,75

* Log-vähenemä 4,7 yhden tunnin kuluttua

** Log-vähenemä 5,7 yhden tunnin kuluttua

*** Tiedot ovat 5 minuutin ajalta

† Organismit testattiin saman suvun samanlaisten organismien kanssa

antimikrobisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Huomautus:

Kaikki symbolilla ≥ merkityt log-vähenemän arvot tuottivat havaitsemattomissa

olevia mikrobiesiintymiä PreservCyt-liuokselle altistamisen jälkeen. Luetellut arvot

edustavat vähimmäistulosta, kun alkupitoisuus ja kvantitatiivisen menetelmän

havaitsemisraja otetaan huomioon.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 7/38

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET RAPORTTI KLIINISISTÄ TUTKIMUKSISTA

ThinPrep 5000 -järjestelmä muistuttaa teknisesti ThinPrep 2000 -järjestelmää. ThinPrep 5000

-järjestelmän kriittinen tarkastelu osoitti, että ThinPrep 2000 -järjestelmän kliinistä arviointia

sovelletaan ThinPrep 5000 -järjestelmään, ja se esitetään alla.

ThinPrep 2000 -järjestelmä verrattuna tavanomaiseen papakokeeseen

Prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin ThinPrep 2000 -järjestelmän suorituskykyä

verraten suoraan perinteiseen papakokeeseen. Kliinisen ThinPrep-tutkimuksen tavoitteena oli

osoittaa, että ThinPrep 2000 -järjestelmällä valmistellut gynekologiset näytteet olivat vähintään

yhtä tehokkaita kuin perinteiset papakokeet epätyypillisten solujen ja kohdunkaulan syövän

tai sen esiasteleesioiden havaitsemiseen erilaisissa potilasväestöissä. Lisäksi arvioitiin

näytteen riittävyyttä.

Alkuperäinen kliininen tutkimusprotokolla oli sokkoutettu, jaetun näytteen täsmätty paritutkimus,

jota varten perinteinen papakoe valmisteltiin ensin ja jäljelle jäävä näyte (osa, joka normaalisti

hävitettäisiin) upotettiin PreservCyt-liuosnäytepulloon ja huuhdeltiin siinä. Laboratoriossa

PreservCyt-näytepullo asetettiin ThinPrep 2000 -prosessointilaitteeseen, ja aluslasi valmisteltiin

potilaan näytteestä. ThinPrep- ja perinteiset papakoealuslasit tutkittiin ja diagnosoitiin itsenäisesti.

Seulonnan tulosten raportointiin käytettiin raportointilomakkeita, jotka sisälsivät potilashistorian,

sekä tarkistuslistaa, joka sisälsi kaikki mahdolliset Bethesda-järjestelmän luokat. Yksi riippumaton

patologi tarkasti kaikki eroavat ja positiiviset aluslasit kaikista paikoista sokkoutettuna tulosten

objektiivisen tarkastelun varmistamiseksi.

Laboratorio- ja potilasominaisuudet

Kliiniseen tutkimukseen osallistui sytologialaboratorioita kolmesta seulontakeskuksesta

(määritelty S1:ksi, S2:ksi ja S3:ksi) ja kolmesta sairaalakeskuksesta (määritelty H1:ksi, H2:ksi ja

H3:ksi). Tutkimuksen seulontakeskukset palvelevat potilasväestöjä (seulontaväestöt), joiden

epänormaaliuden (lievä kohdunkaulan epiteelisoluatypia [LSIL] ja vaikeammat leesiot)

määrät ovat samankaltaiset kuin Yhdysvaltojen alle 5 prosentin keskiarvo.2 Tutkimuksen

sairaalakeskukset palvelevat korkean riskin lähetepotilasväestöä (sairaalaväestöt), jota kuvaavat

korkeat (> 10 %) kohdunkaulan epänormaaliuden määrät. Tiedot rodun demografioista hankittiin

70 prosentille tutkimukseen osallistuvista potilaista. Tutkimusväestö koostui seuraavista

roturyhmistä: kaukasialainen (41,2 %), aasialainen (2,3 %), latinalaisamerikkalainen (9,7 %),

afroamerikkalainen (15,2 %), Amerikan alkuperäiskansalainen (1,0 %) ja muut ryhmät (0,6 %).

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 8/38

Taulukossa 1 kuvataan laboratoriot ja potilasväestöt.

Taulukko 1: Paikan ominaisuudet

Laboratorion ominaisuudet

Kliinisen tutkimuksen demografiset tiedot

Paikka

Potilasvä-

estön tyyppi

Laboratorion

volyymi –

kokeiden

määrä

vuodessa

Tapaukset Potilaiden

ikäjakauma

Post-

menopausaalinen

Aiempi

epänormaali

papakoe

Perinteinen

vallitsevuus

LSIL+

S1

Seulonta

300 000

1 386

18,0–84,0

10,6 %

8,8 %

2,3 %

S2 Seulonta 100 000 1 668 18,0–60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3

Seulonta

96 000

1 093

18,0–48,8

0,0 %

7,1%

3,8 %

H1 Sairaala 35 000 1 046 18,1–89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2

Sairaala

40 000

1 049

18,1–84,4

2,1 %

18,2 %

12,9 %

H3

Sairaala

37 000

981

18,2–78,8

11,1 %

38,2 %

24,2 %

Kliinisen tutkimuksen tulokset

Bethesda-järjestelmän diagnostisia luokkia käytettiin kliinisen tutkimuksen perinteisten ja

ThinPrep™-löydösten vertailun pohjana. Kaikkien kliinisten paikkojen diagnostiset luokittelutiedot

ja tilastoanalyysit on esitetty taulukoissa 2–11. Tämän analyysin ulkopuolelle jätettiin tapaukset,

joissa paperityöt olivat virheellisiä, potilas oli alle 18-vuotias, aluslasit olivat sytologisesti

epätyydyttäviä tai potilaalle oli tehty hysterektomia. Muutamia kohdunkaulan syöpätapauksia

(0,02 %3) oli edustettuina kliinisessä tutkimuksessa, kuten on tyypillistä Yhdysvaltojen

potilasväestössä.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 9/38

Taulukko 2: Diagnostinen luokittelutaulukko, kaikki luokat

Perinteinen

NEG

ASCUS

AGUS

LSIL

HSIL

SQ CA

GL CA

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5 224

295

3

60

11

0

5 593

ASCUS

318

125

2

45

7

0

497

AGUS

13

2

3

0

1

0

1

20

LSIL

114

84

0

227

44

0

469

HSIL

11

15

0

35

104

2

0

167

SQ CA

0

1

0

1

GL CA

0

YHTEENSÄ

5 680

521

8

367

167

3

1

6 747

Diagnoosien lyhenteet: NEG = normaali tai negatiivinen, ASCUS = epätyypillisiä levyepiteelisoluja,

merkitsevyys määrittelemätön, AGUS = epätyypillisiä rauhassoluja, merkitsevyys määrittelemätön,

LSIL = lievä kohdunkaulan epiteelisoluatypia, HSIL = vahva kohdunkaulan epiteelisoluatypia,

SQ CA = levyepiteelisyöpä, GL CA = rauhassoluadenokarsinooma

Taulukko 3: Kolmen luokan diagnostisen luokittelun taulukko

Perinteinen

NEG

ASCUS/AGUS+

LSIL+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5 224

298

71

5 593

ASCUS/AGUS+

331

132

54

1 154

LSIL+

125

99

413

637

YHTEENSÄ

5 680

529

538

6 747

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 10/38

Taulukko 4: Kahden luokan diagnostisen luokittelun taulukko, LSIL ja vaikeammat diagnoosit

Perinteinen

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5 985

125

6 110

LSIL+

224

413

637

YHTEENSÄ

6 209

538

6 747

Taulukko 5: Kahden luokan diagnostisen luokittelun taulukko,

ASCUS/AGUS ja vaikeammat diagnoosit

NEG

ASCUS/AGUS+

YHTEENSÄ

ThinPrep

NEG

5 224

369

5 593

ASCUS/

AGUS+

456

698

1 154

YHTEENSÄ 5 680 1 067 6 747

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 11/38

Paikkojen diagnostisten tietojen analyysista on esitetty yhteenveto taulukoissa 6 ja 7. Kun p-arvo

on merkitsevä (p < 0,05), suosittu menetelmä on osoitettu taulukoissa.

Taulukko 6: Tulokset paikan mukaan, LSIL ja vaikeammat leesiot

Paikka Tapaukset ThinPrep

LSIL+

Perinteinen

LSIL+

Lisääntynyt

havaitseminen*

p-arvo Suosittu

menetelmä

S1

1 336

46

31

48 %

0,027

ThinPrep

S2

1 563

78

45

73 %

< 0,001

ThinPrep

S3

1 058

67

40

68 %

< 0,001

ThinPrep

H1

971

125

96

30 %

< 0,001

ThinPrep

H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Ei kumpikaan

H3

809

210

196

7 %

0,374

Ei kumpikaan

*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep™ LSIL+ - Perinteinen LSIL+ x 100 %

Perinteinen LSIL+

LSIL:n ja vaikeampien vaurioiden tapauksessa diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti ThinPrep™-

menetelmää neljässä paikassa ja oli tilastollisesti vastaava kahdessa paikassa.

Taulukko 7: Tulokset paikan mukaan, ASCUS/AGUS ja vaikeammat leesiot

Paikka

Tapaukset

ThinPrep

ASCUS+

Perinteinen

ASCUS+

Lisääntynyt

havaitseminen*

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

1 336

117

93

26 %

0,067

Ei kumpikaan

S2

1 563

124

80

55 %

< 0,001

ThinPrep

S3

1 058

123

81

52 %

< 0,001

ThinPrep

H1

971

204

173

18 %

0,007

ThinPrep

H2

1 010

259

282

(8 %)

0,360

Ei kumpikaan

H3

809

327

359

(9 %)

0,102

Ei kumpikaan

*Lisääntynyt havaitseminen = ThinPrep ASCUS+ - Perinteinen ASCUS+ x 100 %

Perinteinen ASCUS+

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 12/38

ASCUS/AGUS-tapauksissa ja vaikeampien leesioiden tapauksessa diagnostinen vertailu

suosi tilastollisesti ThinPrep-menetelmää kolmessa paikassa ja oli tilastollisesti vastaava

kolmessa paikassa.

Yksi patologi toimi riippumattomana tarkastelijana kuudelle kliiniselle paikalle ja vastaanotti

molemmat aluslasit tapauksista, joissa kaksi menetelmää olivat joko epänormaaleita tai

poikkeavia. Koska todellista viitettä ei voi määritellä tällaisissa tutkimuksissa, eikä sen vuoksi

todellista herkkyyttä ole mahdollista laskea, asiantuntijan sytologisen tarkastelun käyttäminen

tarjoaa vaihtoehdon histologiseen vahvistukseen biopsian tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV)

testauksen avulla keinona määrittää viitediagnoosi.

Viitediagnoosi oli vaikeampi diagnoosi joko ThinPrep-aluslaseista tai perinteisistä papa-

aluslaseista riippumattoman patologin määrittämänä. Epänormaaleiksi diagnosoitujen aluslasien

määrä kussakin paikassa verrattuna riippumattoman patologin viitediagnoosiin tarjoaa LSIL- tai

vaikeampien leesioiden osuuden (taulukko 8) sekä ASCUS/AGUS- tai vaikeampien leesioiden

osuuden (taulukko 9). Tilastollinen analyysi sallii kahden menetelmän vertailun ja sen

määrittämisen, kumpaa menetelmää suositaan käytettäessä riippumatonta patologia

asiantuntevaan sytologiseen tarkasteluun lopullisen diagnoosin tuomarina.

Taulukko 8: Riippumattoman patologin tulokset paikan mukaan, LSIL ja vaikeammat leesiot

Paikka

Riippumattoman

patologin havaitsemat

positiiviset tapaukset

ThinPrep

positiivinen

Perinteinen

positiivinen

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

50

33

25

0,170

Ei kumpikaan

S2

65

48

33

0,042

ThinPrep

S3

77

54

33

< 0,001

ThinPrep

H1 116 102 81 < 0,001 ThinPrep

H2

115

86

90

0,876

Ei kumpikaan

H3

126

120

112

0,170

Ei kumpikaan

LSIL-tapauksissa ja vaikeampien leesioiden tapauksessa diagnostinen vertailu suosi tilastollisesti

ThinPrep-menetelmää kolmessa paikassa ja oli tilastollisesti vastaava kolmessa paikassa.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 13/38

Taulukko 9: Riippumattoman patologin tulokset paikan mukaan,

ASCUS/AGUS ja vaikeammat leesiot

Paikka

Riippumattoman

patologin havaitsemat

positiiviset tapaukset

ThinPrep™

positiivinen

Perinteinen

positiivinen

p-arvo

Suosittu

menetelmä

S1

92

72

68

0,900

Ei kumpikaan

S2

101

85

59

0,005

ThinPrep

S3

109

95

65

< 0,001

ThinPrep

H1

170

155

143

0,237

Ei kumpikaan

H2

171

143

154

0,330

Ei kumpikaan

H3

204

190

191

1 000

Ei kumpikaan

ASCUS/AGUS-tapauksissa ja vaikeampien leesioiden tapauksessa diagnostinen vertailu

suosi tilastollisesti ThinPrep-menetelmää kahdessa paikassa ja oli tilastollisesti vastaava

neljässä paikassa.

ThinPrep™ 5000 -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-22289-1701 Versio 001 11-2021 14/38

Taulukossa 10 alla esitetään yhteenveto kaikkien paikkojen deskriptiivisestä diagnoosista kaikkien

Bethesda-järjestelmän luokkien osalta.

Taulukko 10: Deskriptiivisen diagnoosin yhteenveto

Deskriptiivinen diagnoosi ThinPrep Perinteinen

Potilaiden määrä:

6 747

N

%

N

%

Hyvänlaatuiset solumuutokset:

1 592

23,6

1 591

23,6

Infektio:

Trichomonas Vaginalis

136

2,0

185

2,7

Candida spp.

406

6,0

259

3,8

Coccobacilli

690

10,2

608

9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes

3

0,0

8

0,1

Muu

155

2,3

285

4,2

Reaktiiviset solumuutokset,

jotka liittyivät seuraaviin:

Tulehdus 353 5,2 385 5,7

Atrofinen emätintulehdus

32

0,5

48

0,7

Säteily

2

0,0

1

0,0

Muu

25

0,4

37

0,5

Epiteelisolujen poikkeavuudet:

1159

17,2

1 077

16,0

Levyepiteelisolu:

ASCUS

501

7,4

521

7,7

suosi reaktiivista 128 1,9 131 1,9

suosi neoplastista

161

2,4

140

2,1

määrittämätön

213

3,2

250

3,7

LSIL

469

7,0

367

5,4

HSIL

167

2,5

167

2,5

Karsinooma

1

0,0

3

0,0

Rauhassolu:

Hyvänlaatuiset endometriumsolut

postmenopausaalisilla naisilla

7

0,1

10

0,1

Epätyypilliset rauhassolut (AGUS)

21

0,3

9

0,1

suosi reaktiivista

9

0,1

4

0,1

suosi neoplastista

0

0,0

3

0,0

määrittämätön

12

0,2

2

0,0

Endoservikaalinen

adenokarsinooma

0

0,0

1

0,0

Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi diagnostinen alaluokka.

Leht laadib ...

Hologic ThinPrep 5000 Processor Omaniku manuaal

Hologic ThinPrep 5000 Processor Omaniku manuaal

Seotud paberid

Muud dokumendid