Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Käyttöopas

Integroitu ThinPrep™ -kuvageneraattori

Integroitu ThinPrep

™

-

kuvageneraattori

Käyttöohjekirja

Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa

MAN-07956-1701

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Puh: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faksi: 1-508-229-2795

Verkkosivusto: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Australialainen rahoittaja:

Hologic (Australia and

New Zealand Pty Ltd)

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Australia

Puh.: 02 9888 8000

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori on tietokonepohjainen kuvantamis- ja tarkastelujärjestelmä,

jota käytetään kohdunkaulan sytologisissa tutkimuksissa ThinPrep-papakoeobjektilasien

kanssa. Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori auttaa sytoteknikkoa tai patologia korostamaan

objektilasien alueita manuaalista lisätarkastelua varten. Tuote ei korvaa manuaalista tarkastelua.

Sopivan objektilasin valitsemisen ja potilaan diagnoosin määrittämisen vastuu on yksinomaan

sytoteknikolla ja patologilla, jotka Hologic on kouluttanut arvioimaan valmisteltuja

ThinPrep-objektilaseja. Jos ja ainoastaan jos toimivaltainen tuomioistuin on lopullisesti

todennut, että asiakkaalle myyty tuote oli rakenteeltaan viallinen tai sisälsi valmistusvirheen

ja että tällainen vika oli yksin vastuussa potilaalle vahinkoa aiheuttaneesta diagnoosivirheestä,

Hologic maksaa asiakkaalle vahingonkorvaukset, jotka asiakas on maksanut tuotteen

aiheuttamien henkilövahinkojen vuoksi.

välittää, purkaa puheeksi, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai

tietokonekielelle, missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella,

optisella, kemiallisella, manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää

kirjallista lupaa. Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.

Vaikka tämän oppaan valmistuksessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden

varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai poisjätetyistä kohdista eikä

näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä aiheutuvista vahingoista.

Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu verkkosivulla

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, PreservCyt ja ThinPrep ovat Hologic, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja

muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niitä vastaavien yritysten omaisuutta.

Tähän laitteeseen tehdyt muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava

taho ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.

Asiakirjan numero: AW-22851-1701 Rev. 001

7-2021

2797

Versiohistoria

Versio Päiväys Kuvaus

AW-22851-1701 Rev. 001 7-2021 Ohjeita selvennetty. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden

ilmoittamisesta. Pääkäyttäjän muutokset. Poistettu näytteiden

säilytysolosuhteet PreservCyt-liuoksessa.

Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi

Käyttöohjeet

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 1/32

Toiminnan yhteenveto ja kliiniset tiedot

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 2/32

A. KÄYTTÖTARKOITUS

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori on puoliautomaattinen laite, jossa käytetään

tietokonekuvantamistekniikkaa kohdunkaulan syövän seulontaan ThinPrep-papaobjektilaseilta.

Järjestelmä auttaa tunnistamaan epätyypillisiä soluja, kohdunkaulan muutoksia, kuten esiastevaurioita

(lieväasteisia levyepiteelimuutoksia (LSIL), vahva-asteisia levyepiteelimuutoksia (HSIL)) ja karsinoomia,

sekä kaikkia muita sytologisia kriteereitä, siten kuin ne on määritelty kohdunkaulan irtosolututkimusta

koskevissa suosituksissa (The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology)1. Ammattikäyttöön.

B. YHTEENVETO JA JÄRJESTELMÄN SELITYS

Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori on automaattinen kuvantamis- ja tarkastelujärjestelmä, jota

käytetään ThinPrep-papaobjektilasien kanssa. Siinä käytetään kuvantamistekniikkaa diagnostisesti

kiinnostavien mikroskooppikenttien tunnistamiseen, ja mikroskoopin näytepöydän automatisoitu liike

auttaa näiden kenttien paikantamisessa. Rutiinikäytössä integroitu ThinPrep-kuvageneraattori valitsee

22 näkökenttää, jotka sytologi voi tarkastaa. Kun nämä näkökentät on tarkasteltu, sytoteknikko joko

täydentää diagnoosin, jos poikkeavuuksia ei havaita, tai tarkastaa koko objektilasin, jos poikkeavuuksia

havaitaan. Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin avulla tarkasteltavat kohdat voidaan merkitä

fyysisesti sytopatologia varten.

C. TOIMINTAPERIAATTEET

Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori on yhdistetty järjestelmä, joka käyttää tietokoneistettua

kuva-analyysiä ja automatisoitua mikroskoopin sijaintia; näiden avulla sytoteknikko tai patologi

voi tunnistaa kiinnostavimmat objektilasin alueet. Tämän järjestelmän kanssa käytettävät

objektilasit on ensin valmisteltava ThinPrep™ Genesis™ -käsittelylaitteella, ThinPrep™ 2000

-järjestelmällä tai ThinPrep™ 5000 -käsittelylaitteilla, ja ne tulee värjätä ThinPrep™-väriaineella.

Integroitua ThinPrep-kuvageneraattoria voi käyttää perinteisenä mikroskooppina, kun sitä ei

käytetä ThinPrep™-kuvantamiseen.

Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori kuvaa koko objektilasin solunäytteen noin 90 sekunnissa.

Järjestelmä hankkii ja käsittelee objektilasien kuvadataa diagnostisesti merkityksellisten solujen

tai soluryhmien tunnistamiseksi soluominaisuudet ja tumien tummuuden huomioon ottavan

kuvantamisalgoritmin perusteella. Objektilasin kuvantamisen aikana objektilasin aakkosnumeerinen

sisäänpääsytunnus kirjataan ylös ja 22 kohdealueen x- ja y-koordinaatit tallennetaan järjestelmään.

Kuvankäsittelyn jälkeen laite toimii automatisoituna mikroskooppina, joka esittelee 22 aluetta.

Nämä alueet sisältävät kohdesoluja, joita sytoteknikon tulee tarkastella. Sytoteknikko käyttää

tarkasteluohjainta tai kosketusnäyttöä siirtyäkseen kunkin kohdealueen läpi (automaattipaikannus).

Lisäksi tarkasteluskooppi tarjoaa menetelmän kohteiden automaattiseen merkitsemiseen jatkotarkastelua

varten. Jos sytoteknikko havaitsee, että jokin näistä alueista sisältää epänormaaleja kohteita, kyseinen

alue voidaan merkitä elektronisesti. Integroitu kuvageneraattori ohjaa sytoteknikkoa tarkastamaan koko

solunäytteen kaikista niistä objektilaseista, joissa on sähköisesti merkittyjä kenttiä (automaattiskannaus).

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 3/32

Sytoteknikko määrittää näytteen soveltuvuuden ja infektioiden esiintymisen integroidun

ThinPrep-kuvageneraattorin esittämien 22 näkökentän tarkastelun aikana. Näytteen soveltuvuuden

määrittämiseen voidaan käyttää jompaakumpaa kahdesta menetelmästä. Ensimmäinen menetelmä on

laskea solut ja määrittää keskimääräinen solujen määrä kuvageneraattorin esittämissä 22 näkökentässä.

Toinen menetelmä on laskea ja määrittää keskimääräinen solujen määrä 10 näkökentässä

solunäytteen alueella. Kummallakin menetelmällä sytoteknikko voi määrittää, onko objektilasilla

Bethesda-järjestelmän kriteerien suosittelemat vähimmäissolut. Objektilasin tarkastelun päätteeksi

sytoteknikko merkitsee elektronisesti merkityt kohteet objektilasiin manuaalisesti. Objektilasin

tiedot tallennetaan tietokoneen tietokantaan, mukaan lukien elektronisesti merkittyjen sijaintien

x- ja y-koordinaatit, ja objektilasin tilaksi merkitään ”valmis”.

Sytoteknikko voi tarkastella objektilaseja heti jokaisen objektilasin kuvaamisen jälkeen

(peräkkäinen modaliteetti) tai vaihtoehtoisena laboratoriotyönkulkuna objektilasit voidaan kuvata

peräkkäin, ja sytoteknikko tai patologi voi tarkastella myöhemmin tietokantaan tallennettuja

koordinaatteja (eritelty modaliteetti).

Yhteenveto tämän laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä löytyy Hologicin verkkosivustolta

osoitteesta hologic.com/package-inserts ja EUDAMED-tietokannasta osoitteesta

ec.europa.eu/tools/eudamed.

Jos tähän laitteeseen tai sen kanssa käytettyihin komponentteihin liittyy vakava vaaratilanne, siitä

on ilmoitettava Hologicin tekniselle tuelle ja käyttäjän ja/tai potilaan paikalliselle toimivaltaiselle

viranomaiselle.

D. RAJOITUKSET

• Integroitua ThinPrep-kuvageneraattoria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.

• Sytologin tai patologin täytyy tehdä manuaalinen seulonta valituille näkökentille kaikista niistä

objektilaseista, jotka käyvät läpi ensisijaisen automaattisen seulonnan integroidulla kuvageneraattorilla.

• Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori on tarkoitettu käytettäväksi vain ThinPrep-papatestin kanssa.

• Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten ThinPrep-

papaobjektilasien kanssa, jotka on valmisteltu ThinPrep™ Genesis™ -käsittelylaitteella,

ThinPrep™ 2000 -järjestelmällä tai ThinPrep™ 5000 -käsittelylaitteella. Integroitua ThinPrep-

kuvageneraattoria ei ole tarkoitettu käytettäväksi ThinPrep™ 3000 -käsittelylaitteella valmisteltujen

ThinPrep-papaobjektilasien kanssa.

• Viitemerkeillä varustettuja ThinPrep™-objektilaseja täytyy käyttää.

• Objektilasien värjäämiseen on käytettävä ThinPrep-testiin tarkoitettua väriainetta integroidun

ThinPrep-kuvageneraattorin objektilasin värjäysprotokollan mukaisesti.

• Objektilasien on oltava puhtaita ja roskattomia ennen kuin ne asetetaan järjestelmään.

• Objektilasin peitinlasin on oltava kuiva ja sijoitettu oikein.

• Rikkoutuneita tai huonosti peitettyjä objektilaseja ei saa käyttää.

• Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin kanssa käytettävissä objektilaseissa on oltava

sisäänpääsytunnuksen numeron tunnistetiedot oikeassa muodossa kuten käyttöoppaassa on kuvattu.

• Integroidussa kuvageneraattorissa onnistuneesti kerran kuvattuja objektilaseja ei voi kuvata uudestaan.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 4/32

• Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin suorituskykyä ei ole arvioitu uudelleen käsitellyistä

näytepulloista valmistelluilla objektilaseilla; siksi on suositeltavaa, että nämä näytteet tarkastetaan

manuaalisesti.

E. VAROITUKSET

• Integroitu kuvageneraattori tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja saattaa aiheuttaa

häiriöitä radioviestinnälle.

• Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin saa asentaa vain Hologicin valtuutettu huoltoedustaja.

F. VAROTOIMET

• Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin objektilasit on ladattava ja poistettava varoen, jotta

vältytään objektilasien rikkoontumiselta ja/tai henkilövahingoilta.

• Integroitu kuvageneraattori on sijoitettava tasaiselle ja tukevalle alustalle, pois värähtelevien

laitteiden läheisyydestä, jotta sen asianmukainen toiminta voidaan taata.

G. SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori muistuttaa teknisesti ThinPrep-kuvantamisjärjestelmää.

Integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin suorituskykyominaisuuksia verrattiin ThinPrep-

kuvantamisjärjestelmän ominaisuuksiin monikeskustutkimuksessa. ThinPrep™-kuvantamisjärjestelmää

verrattiin manuaaliseen tarkasteluun erillisessä monikeskustutkimuksessa. Molemmat kliiniset

tutkimukset kuvataan seuraavissa osissa.

G.1 ThinPrep-kuvantamisjärjestelmä verrattuna manuaaliseen tarkasteluun

Kahden ryhmän kliininen monikeskustutkimus tehtiin yhdentoista (11) kuukauden aikana neljässä

(4) sytologisessa laboratoriossa Yhdysvalloissa2. Tutkimuksen ”Multi-Center Trial Evaluating the

Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System” tavoitteena oli osoittaa, että

ThinPrep-papaobjektilasien rutiininomainen seulonta ThinPrep-kuvantamisjärjestelmää käyttäen

vastaa ThinPrep-objektilasien manuaalista tarkastelua kaikkien sytologiseen diagnoosiin käytettyjen

kategorioiden luokissa (näytteen soveltuvuus ja kuvaileva diagnoosi) Bethesda-järjestelmän

kriteerien mukaisesti1.

Kahden ryhmän tutkimus mahdollisti sytologisen tulkinnan (kuvaileva diagnoosi ja näytteen

soveltuvuus) vertailun yhdestä ThinPrep-valmistellusta objektilasista, joka seulottiin ensin

käyttämällä laboratorion kohdunkaulan sytologisia vakiomenettelyitä (manuaalinen tarkastelu)

ja sitten 48 päivän tauon jälkeen integroidulla ThinPrep-kuvantamisjärjestelmällä (tarkastelu

kuvageneraattorilla). Kolme (3) riippumatonta sytopatologia tarkastelivat ja arvioivat osan

tutkimuksen objektilaseista yksimielisen diagnoosin määrittämiseksi. Tutkimustulosten

arvioinnissa totuuden ”kultaisena standardina” käytettiin yksimielistä diagnoosia.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 5/32

G.1.1 Laboratorio- ja potilasominaisuudet

Tutkimukseen osallistuneista 10 359 tutkimushenkilöstä 9550 täytti kuvailevaan

diagnoosianalyysiin sisällyttämisen edellytykset. Tutkimuksen aikana 7,1 % (732/10 359)

objektilaseista ei voitu lukea kuvageneraattorissa ja ne piti tarkastaa manuaalisesti

kuvageneraattorilla tarkasteltavan ryhmän aikana. Liiallinen määrä ilmakuplia

objektilaseissa oli tärkein vaikuttava tekijä. Muita tekijöitä olivat tarkennusongelmat,

objektilasin tiheys, objektilasin tunnistuksen lukuvirheet, objektilasit havaittu pois paikaltaan,

useita objektilaseja kasettipaikassa ja objektilasit, jotka oli jo kuvattu. Tutkimukseen

osallistuneet sytologialaboratoriot koostuivat neljästä tutkimuskeskuksesta. Kaikilla valituilla

tutkimuskeskuksilla oli laaja kokemus gynekologisten ThinPrep-objektilasien prosessoinnista ja

arvioinnista, ja ne koulutettiin ThinPrep-kuvantamisjärjestelmän käyttöön. Tutkimuspopulaatio

edusti erilaisia maantieteellisiä alueita ja siihen kuului naiskoehenkilöitä, joille tehtiin

kohdunkaulan seulonta ThinPrep-kuvantamisjärjestelmällä tavanomaisessa kliinisessä käytössä.

Tutkimuksiin otettiin sekä naisia, joille tehtiin rutiininomainen seulonta (seulontapopulaatio),

että potilaita, joilla oli äskettäin havaittu kohdunkaulan poikkeavuus (vertailupopulaatio).

Taulukossa 1 on yhteenveto tutkimuskeskusten ominaisuuksista.

Taulukko 1. Paikan ominaisuudet

Tutkimuskeskus 1 2 3 4

Seulontapopulaatio

(alhainen riski)

88 % 82 % 90 % 94 %

Vertailupopulaatio

(korkea riski)

12 % 18 % 10 % 6 %

HSIL+ esiintyvyys 1,1 % 0,7 % 0,4 % 0,6 %

ThinPrep-papatestit per vuosi 120 000 70 200 280 000 105 000

Sytoteknikkojen määrä 14 9 32 11

Sytoteknikkojen määrä

tutkimuksessa

2 2 2 2

Sytopatologien määrä 6 5 6 14

Sytopatologien määrä

tutkimuksessa

1 2 1 2

G.1.2 Kuvailevan diagnoosin herkkyys- ja spesifisyysarviot

Kolme riippumatonta sytopatologia arvioivat objektilaseja kaikista erilaisista (yhden asteen tai

suurempien sytologisten erojen) kuvailevan diagnoosin tapauksista (639), kaikista vastaavista

positiivisista tapauksista (355) ja satunnaisesta 8 550 negatiivisen vastaavan tapauksen 5 %:n

alaryhmästä (428). Arvioinnin suorittavat sytopatologit olivat virallisesti sertifioituja, ja

kaikilla oli sytopatologian erikoisalasertifiointi. Heidän kokemuksensa sytopatologian

alalla vaihteli 6 ja 12 vuoden välillä. Kaksi arvioijaa olivat yliopistosta ja yksi arvioija oli

yksityisestä lääkärikeskuksesta. Arvioivien asiantuntijoiden laitoksilla tehtiin 12 000–30 000

ThinPrep-papatestiä vuosittain.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 6/32

Yksimieliseksi diagnoosiksi katsottiin sellainen, josta vähintään kaksi kolmesta sytopatologista

olivat samaa mieltä. Kaikkia sytopatologeille lähetettyjä objektilaseja ei tunnistettu laitoksen

mukaan tai järjestetty millään tavalla. Jos vähintään kahden tai kolmen sytopatologin

yksimielistä diagnoosia ei saavutettu, kaikki sytopatologit tarkastelivat kutakin tapausta

samanaikaisesti käyttäen monipäämikroskooppia yksimielisen diagnoosin määrittämiseksi.

Arvioituja tuloksia käytettiin ”kultaisena standardina” Bethesda-järjestelmän seuraavien

tärkeimpien kuvailevien ”true”-diagnoosiluokitusten määrittelemiseksi: Negatiivinen, ASCUS,

AGUS, LSIL, HSIL, okasolusyöpä (SQ CA) ja rauhassolukarsinooma (GL CA). Arvio

herkkyydestä ja spesifisyydestä sekä 95 %:n luottamusvälit laskettiin tutkimuksen ryhmille

manuaalinen tarkastelu ja kuvageneraattorilla tarkastelu. Lisäksi laskettiin näiden kahden

ryhmän väliset herkkyys- ja spesifisyyserot sekä niiden 95 %:n luottamusvälit. Satunnaisessa

5 %:n osajoukossa, johon kuului 8 550 tapausta (428 objektilasia), jotka todettiin negatiivisiksi

molemmissa ryhmissä ja arvioitiin, oli 425 ”true negative” ja 3 ”true” ASCUS-objektilasia.

Moninkertaista imputointitekniikkaa käytettiin oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten

tapausten lukumäärän säätämiseen 8 550 negatiivisessa vastaavuustapauksessa perustuen

5 %:iin arvioiduista tapauksista2.

Taulukossa 2 on yhteenveto kuvailevan diagnoosin herkkyys- ja spesifisyysarvioista 95 %:n

luottamusväleillä kaikille laitoksille yhdistettyinä tapauksille ”true” ASCUS+, LSIL+ ja HSIL+.

Taulukko 2. Manuaalinen tarkastelu vs. kuvageneraattorin tarkastelu,

kuvailevan diagnoosin yhteenveto

Herkkyys

Spesifisyys

Kynnysarvo

Manuaalinen

(95 %:n

luottamusväli)

Kuvageneraattori

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

(95 %:n

luottamusväli)

Manuaalinen

(95 %:n

luottamusväli)

Kuvageneraattori

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+

75,6 %

(72,2 % – 78,8 %)

82,0 %

(78,8 % – 84,8 %)

+6,4 %

(2,6 % – 10,0 %)

97,6 %

(97,2 % – 97,9 %)

97,8 %

(97,4 % – 98,1 %)

+0,2 %

(-0,2 % – 0,6 %)

LSIL+

79,7 %

(75,3 % – 83,7 %)

79,2 %

(74,7 % – 83,2 %)

-0,5 %

(-5,0 % – 4,0 %)

99,0 %

(98,8 % – 99,2 %)

99,1 %

(98,9 % – 99,3 %)

+0,09 %

(-0,1 % – 0,3 %)

HSIL+

74,1 %

(66,0 % – 81,2 %)

79,9 %

(72,2 % – 86,2 %)

+5,8 %

(-1,1 % – 12,6 %)

99,4 %

(99,2 % – 99,6 %)

99,6 %

(99,5 % – 99,7 %)

+0,2 %

(0,06 % – 0,4 %)

UNSAT

29,3 %

(18,1 % – 42,7 %)

13,8 %

(6,1 % – 25,4 %)

-15,5 %

(-25,9 % – 5,0 %)

99,5 %

(99,3 % – 99,6 %)

99,8 %

(99,7 % – 99,9 %)

+0,3 %

(0,2 % – 0,4 %)

Taulukossa 2 esitetyt tulokset osoittavat, että arvon ASCUS+ kohdalla kuvageneraattorilla

tarkastelun herkkyyden lisääntyminen verrattuna manuaaliseen tarkasteluun oli tilastollisesti

merkittävää, kun 95 %:n luottamusvälin alaraja oli 2,6 % kaikille laitoksille yhteensä.

Arvon ASCUS+ herkkyyksien välinen ero vaihteli laitosten välillä -2,8 %:sta 95 %:n

luottamusvälillä (-10,6 %; 5,0 %) +14,4 %:iin 95 %:n luottamusvälillä (8,2 %; 20,5 %).

Spesifisyystulosten ero kuvageneraattorilla tarkastelun ja manuaalisen tarkastelun välillä

ei ollut tilastollisesti merkitsevä 95 %:n luottamusvälillä -0,2 % – +0,6 %. Havaitut erot

spesifisyyksien välillä vaihtelivat laitosten keskuudessa -0,3 %:sta +0,4 %:iin.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 7/32

Taulukossa 2 esitetyt tulokset osoittavat, että herkkyyksien välinen ero kuvageneraattorilla

tarkastelluissa ja manuaalisesti tarkastelluissa ryhmissä arvolle LSIL+ kaikille laitoksille

yhteensä ei ollut tilastollisesti merkittävä 95 %:n luottamusvälillä -5,0 % – +4,0 %. Havaittu

herkkyyksien välinen ero arvolle LSIL+ vaihteli laitosten keskuudessa arvosta -6,3 % 95 %:n

luottamusvälillä (-14,7 %; 2,1 %) arvoon +8,1 % 95 %:n luottamusvälilä (-4,0 %; 20,1 %).

Spesifisyystulosten ero kuvageneraattorilla tarkastelun ja manuaalisen tarkastelun välillä

ei ollut tilastollisesti merkittävä 95 % luottamusvälillä -0,1 % – +0,3 %. Havaitut erot

spesifisyyksien välillä vaihtelivat laitosten keskuudessa välillä -0,4 % – +0,6 %.

Taulukossa 2 esitetyt tulokset osoittavat, että herkkyyksien väliset erot kuvageneraattorilla

tarkastelluissa ja manuaalisesti tarkastelluissa ryhmissä arvolle HSIL+ kaikilla laitoksilla

yhteensä ei ollut tilastollisesti merkittävä 95 %:n luottamusvälillä -1,1 % – +12,6 %.

Havaittu herkkyyksien välinen ero arvolle HSIL+ vaihteli laitosten keskuudessa arvosta -2,5 %

95 %:n luottamusvälillä (-15,4 %; 10,4 %) arvoon +13,6 % 95 %:n luottamusvälillä (-0,7 %;

28,0 %). Spesifisyyden lisääntyminen kuvageneraattorilla tarkastelussa verrattuna manuaaliseen

tarkasteluun oli tilastollisesti merkittävä 95 %:n luottamusvälillä +0,06 % – +0,4 %.

Spesifisyyksien väliset havaitut erot vaihtelivat laitosten keskuudessa välillä -0,1 % – +0,7 %.

Taulukossa 3 esitetään hyvänlaatuisten solumuutosten arvioimattomia marginaalisia taajuuksia

koskevat tiedot kaikista laitoksista yhdessä.

Taulukko 3. Arvioimattomat marginaaliset taajuudet – Kuvailevan diagnoosin yhteenveto

hyvänlaatuisille solumuutoksille – Kaikki laitokset yhdessä

Manuaalinen

tarkastelu

Kuvageneraattorilla

tarkastelu

Potilaiden määrä: 7223

9550

Kuvaileva diagnoosi

N

%

N

%

Hyvänlaatuiset solumuutokset:

405

4,2

293

3,1

Infektio:

Trichomonas Vaginalis

8

0,1

8

0,1

Sieniorganismit, jotka sopivat Candida spp:hen

47

0,5

31

0,3

Kokkobasillien esiintyvyys

71

0,7

60

0,6

Bakteerit, jotka sopivat Actinomyces spp:hen

1

0,0

1

0,0

Herpesvirukseen liittyvät solumuutokset

1

0,0

1

0,0

Muu infektio

1

0,0

0

0,0

Reaktiiviset solumuutokset, jotka liittyivät seuraaviin:

Tulehdus

218

2,3

156

1,6

Atrofinen tulehduksella (atrofinen vaginiitti)

68

0,7

46

0,5

Säteily

0

0,0

0

0,0

Kohdunsisäinen ehkäisyväline (kierukka)

0

0,0

0

0,0

Muu reaktiivinen solumuutos

34

0,4

14

0,1

Huomautus: Joillakin potilailla oli useampi kuin yksi diagnostinen alaryhmä.

Manuaalinen tarkastelu osoitti, että hyvänlaatuisia solumuutoksia (405) oli enemmän kuin

kuvageneraattorilla tarkastelluissa tapauksissa (293).

Katso ThinPrep™-kuvantamisjärjestelmän toiminnan yhteenvedosta ja kliinisistä tiedoista

(MAN-03938-001) tarkat tiedot koskien ThinPrep-kuvantamisjärjestelmän suorituskykyä.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 8/32

G.2 Integroitu ThinPrep-kuvageneraattori verrattuna ThinPrep-

kuvantamisjärjestelmään

Yhdysvalloissa tehtiin kaksihaarainen monikeskustutkimus kolmessa (3) toimipaikassa.

Tutkimuksen ”Multi-Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager” tavoitteena oli

osoittaa, että ThinPrep™ 2000 -järjestelmässä ja ThinPrep™ 5000 -käsittelylaitteessa integroidulla

ThinPrep-kuvageneraattorilla valmisteltujen ThinPrep-papaobjektilasien rutiininomainen seulonta

on samankaltainen kuin ThinPrep-objektilasien tarkastelu ThinPrep-kuvantamisjärjestelmällä

kaikkien sytologiseen diagnoosiin käytettyjen kategorioiden luokissa (näytteen riittävyys ja

kuvaileva diagnoosi) Bethesda-järjestelmän kriteerien mukaisesti1.

Kaksihaaraisen tutkimuksen lähestymistapa mahdollisti sytologisen tulkinnan (kuvaileva diagnoosi

ja näytteen riittävyys) vertailun yhdestä (tunnetun diagnoosin omaavasta) ThinPrep-valmistellusta

objektilasista, joka seulottiin ensin integroidulla kuvantamislaitteella ja sitten kahden viikon tauon

jälkeen ThinPrep-kuvantamisjärjestelmällä. Tutkimustulosten arvioinnissa totuuden ”kultaisena

standardina” käytettiin mukaanotossa arvioitua diagnoosia.

Tässä tutkimuksessa käytetyt objektilasit valmisteltiin ThinPrep™ 2000 -järjestelmässä ja

ThinPrep™ 5000 -käsittelylaitteessa. Tutkimuksen objektilasit valmistettiin, tarkastettiin

manuaalisesti ja arvioitiin edellisen tutkimuksen suorittamisen aikana2.

Kaikki objektilasit tarkastettiin erikseen kummassakin tutkimushaarassa. Objektilasit satunnaistettiin

ennen niiden tarkastelua kummassakin tutkimushaarassa. Sytologiset diagnoosit ja näytteen

riittävyys määritettiin Bethesda-järjestelmän kriteerien mukaisesti kummassakin tutkimushaarassa.

G.2.1 Laboratorio- ja potilasominaisuudet

Tutkimukseen osallistuneet sytologialaboratoriot koostuivat kolmesta (3) tutkimuskeskuksesta.

Kaikilla valituilla tutkimuskeskuksilla oli laaja kokemus gynekologisten ThinPrep-objektilasien

prosessoinnista ja arvioinnista, ja ne koulutettiin integroidun ThinPrep-kuvageneraattorin käyttöön.

Potilaiden määrä (suunniteltu ja analysoitu)

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 2520 objektilasia (840 kukin laitos). Kuusi (6) objektilasia

2520:stä (0,2 %) jätettiin tarkastelun ja analyysin ulkopuolelle, koska ne olivat rikkoutuneita ja

lukukelvottomia.

Jokaista objektilasia kohti kerättiin kullakin laitoksella demografiset perustiedot, mikä auttoi

sytoteknikkoa diagnoosin tekemisessä saaduille objektilaseille. Yhteenveto näistä demografisista

tiedoista esitetään taulukossa 4 kaikkien laitosten osalta.

Taulukko 4. Laitoksen demografiset tiedot

Laitoksen

numero

Ikä (vuotta)

Mediaani

Hysterektomioiden lkm

(% kirjatuista)

Vaihdevuodet

ohittaneiden lkm

(% kirjatuista)

1

36 vuotta

11 (2,6 %)

30 (7,1 %)

2

33 vuotta

15 (3,6 %)

25 (6,0 %)

3

37 vuotta

25 (6,0 %)

51 (12,1 %)

Yhteensä

35 vuotta

51 (4,0 %)

106 (8,4 %)

Kutakin objektilasia tarkasteltiin itsenäisesti kolme (3) kertaa kullakin laitoksella, ja

tarkasteluun osallistui kolme (3) erillistä sytoteknikko- ja patologiparia normaaleja

laboratoriomenetelmiä ja kliinisiä käytäntöjä käyttäen. Tämä tuotti yhteensä 7 542 diagnostista

tulosta. Mitään näistä tuloksista ei jätetty analyysin ulkopuolelle.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 9/32

Pääsoveltuvuuskriteerit

Mukaanottokriteerit

Tutkimusobjektilasit (kaksi objektilasia tapausta kohti, yksi objektilasi valmisteltiin ThinPrep 2000

-järjestelmällä ja toinen objektilasi valmisteltiin ThinPrep 5000 -käsittelylaitteella) tuotettiin ja ne

tarkasteltiin manuaalisesti ja arvioitiin edellisen tutkimuksen aikana2. ThinPrep-papaobjektilasit

kolmesta laitoksesta sisälsivät seuraavat:

o NILM: 1 260 objektilasia 630 tapauksesta

o ASC-US: 300 objektilasia 150 tapauksesta

o LSIL: 300 objektilasia 150 tapauksesta

o ASC-H: 300 objektilasia 150 tapauksesta

o AGUS: 30 objektilasia 15 tapauksesta

o HSIL: 300 objektilasia 150 tapauksesta

o Syövät: 30 objektilasia 15 tapauksesta

Poissulkukriteerit

Objektilasi rikkoutunut tai muuttunut lukukelvottomaksi tätä tutkimusta varten.

Arviointikriteerit

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida herkkyys-, spesifisyys- ja

todennäköisyyssuhteita diagnosoitaessa integroidulla kuvageneraattorilla (peräkkäinen

modaliteetti) kuvattuja ja tarkasteltuja objektilaseja ja verrata näitä tuloksia ThinPrep-

kuvantamisjärjestelmään (TIS). Tämän tutkimuksen objektilasien viitestandardi oli

edellisestä tutkimuksesta saatu diagnoosi patologien arvioinnin konsensuksen perusteella2.

G.2.2 Kuvailevan diagnoosin herkkyys- ja spesifisyysarviot

Diagnoosin kynnysarvojen lyhenteet:

Luokkien erottelut

Kynnysarvo

Negatiivinen

Positiivinen

ASCUS+ NILM

ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS,

HSIL, syöpä

LSIL+

NILM, ASCUS

LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, syöpä

ASC-H+

NILM, ASCUS, LSIL

ASC-H, AGUS, HSIL, syöpä

HSIL+

NILM, ASCUS, LSIL,

ASC-H, AGUS

HSIL, syöpä

Tutkimustulokset esitetään taulukossa 5. Kaikissa poikkeavissa kategorioissa integroidun

kuvageneraattorin herkkyys oli suurempi kuin ThinPrep-kuvantamisjärjestelmän herkkyys

kaikkien taulukossa 5 lueteltujen kynnysarvojen kohdalla. Integroidun kuvageneraattorin

spesifisyys väheni hieman ThinPrep-kuvantamisjärjestelmään verrattuna.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 10/32

Taulukko 5. ThinPrep-kuvantamisjärjestelmä (TIS) vs. integroitu kuvageneraattori,

kuvailevan diagnoosin yhteenveto (kaikki objektilasit)

Herkkyys

Spesifisyys

Kynny-

sarvo

TIS

(95 %:n

luottamusväli)

Integroitu

kuvagene-

raattori

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

(95 %:n

luottamus-

väli)

TIS

(95 %:n

luottamus-

väli)

Integroitu

kuvagene-

raattori

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+

86,0 %

(84,7 % – 87,3 %)

89,8 %

(88,6 % – 90,9 %)

3,8 %

(2,6 % – 5,0 %)

89,8 %

(88,9 % – 90,6 %)

87,9 %

(86,9 % – 88,8 %)

-1,9 %

(-2,8 % – 1,0 %)

LSIL+

77,8 %

(76,0 % – 79,6 %)

83,7 %

(82,0 % – 85,2 %)

5,8 %

(4,1 % – 7,5 %)

92,5 %

(91,7 % – 93,2 %)

90,6 %

(89,8 % – 91,4 %)

-1,9 %

(-2,6 % – -1,2 %)

ASC-H+

73,3 %

(70,4 % – 75,9 %)

80,7 %

(78,1 % – 83,0 %)

7,4 %

(4,7 % – 10,1 %)

92,7 %

(92,0 % – 93,3 %)

91,1 %

(90,4 % – 91,8 %)

-1,6 %

(-2,1 % – -1,0 %)

HSIL+

59,6 %

(55,9 % – 63,3 %)

67,5 %

(63,9 % – 70,9 %)

7,9 %

(4,5 % – 11,2 %)

95,1 %

(94,6 % – 95,6 %)

94,0 %

(93,4 % – 94,6 %)

-1,1 %

(-1,6 % – 0,6 %)

UNSAT

78,9 %

(71,6 % – 84,7 %)

77,6 %

(70,2 % – 83,5 %)

-1,4 %

(-7,3 % – 4,5 %)

98,4 %

(98,1 % – 98,6 %)

98,4 %

(98,1 % – 98,7 %)

0,1 %

(-0,2 % – 0,3 %)

Lisäksi jäljempänä esitetyt tiedot on luokiteltu käytetyn käsittelylaitetyypin mukaan

(ThinPrep 2000 -järjestelmä ja ThinPrep 5000 -käsittelylaite). Kaikissa poikkeavissa tapauksissa

integroidun kuvageneraattorin herkkyys oli suurempi kuin ThinPrep-kuvantamisjärjestelmän

herkkyys kaikkien kynnysarvojen kohdalla. Integroidun kuvageneraattorin spesifisyys väheni

hieman ThinPrep-kuvantamisjärjestelmään verrattuna.

Taulukko 6. ThinPrep-kuvantamisjärjestelmä (TIS) verrattuna integroituun kuvageneraattoriin (I2),

kuvailevan diagnoosin yhteenveto (vain ThinPrep 2000 -järjestelmässä käsitellyt objektilasit)

Herkkyys

Spesifisyys

Kynny-

sarvo

TIS

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

I2

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

TIS

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

I2

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+

85,7 %

[1209/1411]

(83,8 % – 87,4 %)

90,0 %

[1270/1411]

(88,3 % – 91,5 %)

4,3 %

[61/1411]

(2,6 % – 6,1 %)

90,3 %

[2006/2222]

(89,0 % – 91,4 %)

88,9 %

[1975/2222]

(87,5 % – 90,1 %)

-1,4 %

[-31/2222]

(-2,7 % – -0,1 %)

LSIL+

77,6 %

[820/1057]

(75,0 % – 80,0 %)

84,3 %

[891/1057]

(82,0 % – 86,4 %)

6,7 %

[71/1057]

(4,3 % – 9,1 %)

92,7 %

[2388/2576]

(91,6 % – 93,6 %)

91,3 %

[2353/2576]

(90,2 % – 92,4 %)

-1,4 %

[-35/2576]

(-2,3 % – -0,4 %)

ASC-H+

73,1 %

[370/506]

(69,1 % – 76,8 %)

81,8 %

[414/506]

(78,2 % – 84,9 %)

8,7 %

[44/506]

(4,9 % – 12,5 %)

92,8 %

[2903/3127]

(91,9 % – 93,7 %)

91,1 %

[2849/3127]

(90,1 % – 92,1 %)

-1,7 %

[-54/3127]

(-2,5 % – -1,0 %)

HSIL+

59,0 %

[214/363]

(53,8 % – 63,9 %)

70,2 %

[255/363]

(65,4 % – 74,7 %)

11,3 %

[41/363]

(6,4 % – 16,1 %)

95,4 %

[3118/3270]

(94,6 % – 96,0 %)

94,2 %

[3081/3270]

(93,4 % – 95,0 %)

-1,1 %

[-37/3270]

(-1,8 % – -0,5 %)

UNSAT

83,3 %

[65/78]

(73,5 % – 90,0 %)

82,1 %

[64/78]

(72,1 % – 89,0 %)

-1,3 %

[1/78]

(-8,9 % – 6,2 %)

98,6 %

[3647/3699]

(98,2 % – 98,9 %)

98,6 %

[3649/3699]

(98,2 % – 99,0 %)

0,1 %

[2/3699]

(-0,3 % – 0,4 %)

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 11/32

Taulukko 7. ThinPrep-kuvantamisjärjestelmä (TIS) verrattuna integroituun kuvageneraattoriin (I2),

kuvailevan diagnoosin yhteenveto (vain ThinPrep 5000 -käsittelylaitteella käsitellyt objektilasit)

Herkkyys

Spesifisyys

Kynny-

sarvo

TIS

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

I2

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

TIS

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

I2

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

Erotus

[lkm luetuista]

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+

86,4 %

[1190/1377]

(84,5 % – 88,1 %)

89,6 %

[1234/1377]

(87,9 % – 91,1 %)

3,2 %

[44/1377]

(1,6 % – 4,8 %)

89,3 %

[1989/2228]

(87,9 % – 90,5 %)

86,8 %

[1935/2228]

(85,4 % – 88,2 %)

-2,4 %

[-54/2228]

(-3,8 % – -1,1 %)

LSIL+

78,1 %

[796/1019]

(75,5 % – 80,5 %)

83,0 %

[846/1019]

(80,6 % – 85,2 %)

4,9 %

[50/1019]

(2,5 % – 7,3 %)

92,2 %

[2385/2586]

(91,1 % – 93,2 %)

89,9 %

[2324/2586]

(88,6 % – 91,0 %)

-2,4 %

[-61/2586]

(-3,4 % – -1,4 %)

ASC-H+

73,4 %

[354/482]

(69,3 % – 77,2 %)

79,5 %

[383/482]

(75,6 % – 82,8 %)

6,0 %

[29/482]

(2,2 % – 9,8 %)

92,5 %

[2888/3123]

(91,5 % – 93,3 %)

91,1 %

[2845/3123]

(90,0 % – 92,0 %)

-1,4 %

[-43/3123]

(-2,2 % – -0,6 %)

HSIL+

60,4 %

[194/321]

(55,0 % – 65,6 %)

64,5 %

[207/321]

(59,1 % – 69,5 %)

4,0 %

[13/321]

(-0,6 % – 8,6 %)

94,9 %

[3116/3284]

(94,1 % – 95,6 %)

93,8 %

[3082/3284]

(93,0 % – 94,6 %)

-1,0 %

[-34/3284]

(-1,7 % – -0,3 %)

UNSAT

73,9 %

[51/69]

(62,5 % – 82,8 %)

72,5 %

[50/69]

(61,0 % – 81,6 %)

-1,4 %

[1/69]

(-11,3 % – 8,4 %)

98,2 %

[3628/3696]

(97,7 % – 98,5 %)

98,2 %

[3630/3696]

(97,7 % – 98,6 %)

0,1 %

[2/3696]

(-0,3 % – 0,4 %)

Taulukoissa 8–14 esitetään TIS:llä ja integroidulla kuvageneraattorilla tehdyn tarkastelun suorituskyky

verrattuna arviointilautakunnan tekemään diagnoosiin (totuus, aiemmasta tutkimuksesta) seuraavissa

Bethesda-järjestelmän keskeisissä kuvailevissa diagnoosiluokituksissa: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H,

AGUS, HSIL ja syöpä.

Taulukko 8. ”True Negative” (NILM) -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu NILM

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

75

29

2

0

1

0

NILM

25

3735

147

5

13

7

3

0

ASCUS

5

187

123

11

16

1

0

LSIL

0

21

22

14

2

0

2

0

ASC-H

1

29

20

1

23

1

4

0

AGUS

1

15

3

0

5

0

HSIL

0

8

4

0

10

0

10

0

Syöpä

0

2

0

1

0

4

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 12/32

Taulukko 9. ”True ASCUS” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu ASCUS

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

2

0

1

0

2

0

NILM

1

143

36

7

4

5

2

1

ASCUS

0

76

113

23

15

0

3

0

LSIL

1

11

33

45

5

0

2

0

ASC-H

0

16

18

5

37

1

19

0

AGUS

1

0

1

2

0

HSIL

0

5

6

5

19

0

53

0

Syöpä

0

1

0

Taulukko 10. ”True LSIL” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu LSIL

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

1

0

NILM

0

13

11

8

0

1

0

ASCUS

0

18

107

49

4

0

1

0

LSIL

0

19

86

516

10

0

17

0

ASC-H

0

3

12

13

16

1

16

0

AGUS

0

HSIL

0

1

3

40

11

2

107

0

Syöpä

0

2

0

1

Taulukko 11. ”True ASC-H” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu ASC-H

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

0

1

0

NILM

0

5

4

0

2

1

0

ASCUS

0

9

16

1

13

0

4

0

LSIL

0

1

3

2

7

0

1

0

ASC-H

0

4

14

1

31

1

9

0

AGUS

0

1

0

HSIL

0

4

2

17

0

31

1

Syöpä

0

1

0

2

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 13/32

Taulukko 12. ”True AGUS” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu AGUS

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

1

0

NILM

1

30

2

0

1

3

0

ASCUS

0

2

0

1

0

1

0

LSIL

0

ASC-H

0

1

0

4

1

2

0

AGUS

2

10

3

0

1

12

1

HSIL

1

2

0

4

3

9

0

Syöpä

2

1

0

1

9

Taulukko 13. ”True HSIL” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu HSIL

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

0

NILM

0

4

0

ASCUS

0

3

12

1

7

0

2

1

LSIL

0

2

7

28

7

0

5

0

ASC-H

0

16

13

58

1

23

2

AGUS

0

1

3

0

1

3

0

HSIL

0

3

12

26

44

6

243

5

Syöpä

0

1

0

1

16

12

Taulukko 14. ”True Cancer” -kontingenssitaulukko (kaikille laitoksille yhdessä)

Yleisesti arvioitu syöpä

TIS vs. I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Syöpä

I2

UNSAT

0

NILM

0

ASCUS

0

1

0

LSIL

0

1

0

ASC-H

0

1

2

0

AGUS

0

1

0

6

0

8

HSIL

0

1

0

19

1

Syöpä

0

4

5

63

Taulukossa 15 esitetään kuvailevan diagnoosin marginaaliset taajuudet hyvänlaatuisille

solumuutoksille kaikille laitoksille yhdessä. Jokainen objektilasi luettiin kolme kertaa;

ensin ne luki sytoteknikko ja sitten patologi.

Integroitu ThinPrep™-kuvageneraattori Käyttöohjeet Suomi AW-22850-1701 Rev. 001 5-2021 sivu 14/32

Taulukko 15. Arvioimattomat marginaaliset taajuudet –

Kuvailevan diagnoosin yhteenveto hyvänlaatuisille solumuutoksille –

Kaikki laitokset yhdessä

TIS-tarkastelu

I2-tarkastelu

Lukujen määrä

7542

Kuvaileva diagnoosi

N

%

N

%

Hyvänlaatuiset solumuutokset

402

5,3 %

420

5,6 %

Organismit:

Trichomonas vaginalis

20

0,3 %

28

0,4 %

Sieniorganismit, jotka sopivat Candida spp:hen

122

1,6 %

128

1,7 %

Flora s/o bakteerivaginoosin muutos

183

2,4 %

208

2,8 %

Bakteerit, jotka sopivat Actinomyces spp:hen

2

0,0 %

3

0,0 %

Herpesvirukseen sopivat solumuutokset

2

0,0 %

1

0,0 %

Muu infektio

0

0,0 %

0

0,0 %

Muut ei-neoplastiset löydökset

0,0 %

Tulehdukseen liittyvät reaktiiviset solumuutokset

34

0,5 %

16

0,2 %

Atrofia

33

0,4 %

26

0,3 %

Säteilyyn liittyvät reaktiiviset solumuutokset

0

0,0 %

0

0,0 %

Kierukkaan liittyvät reaktiiviset solumuutokset

0

0,0 %

1

0,0 %

Hysterektomian jälkeinen rauhassolujen tila

0

0,0 %

0

0,0 %

≥45-vuotiaan naisen endometriumsolut

6

0,1 %

9

0,1 %

Integroitu kuvageneraattori osoitti hieman suuremman määrän hyvänlaatuisia solumuutoksia

(420 tapausta 7 542:sta, ts. 5,6 %) kuin TIS:llä tarkastelu (402 tapausta 7 542:sta, ts. 5,3 %),

mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkittävää.

Päätelmä

Integroidun kuvageneraattorin herkkyys ja spesifisyys ThinPrep 2000 ja ThinPrep 5000

-objektilasien tarkastelussa ovat samankaltaisia kuin ThinPrep-kuvantamisjärjestelmän herkkyys

ja spesifisyys.

G.2.3 Integroidun kuvageneraattorin analyyttinen suorituskyky

Laitteen sisäinen toistettavuus

Analyyttistä suorituskykyä arvioitiin tarkastelemalla integroidun kuvageneraattroin esittämien

22 näkökentän (FOV) sisältöä. Arvioinnin suorittivat sytoteknikot. Yksikään patologi ei

tarkastanut FOV:tä. Tätä arviointia varten ei tehty täydellisiä objektilasin tarkastuksia.

Kolme (3) sytologia keräsi laitteen sisäiset toistettavuustulokset, ja he tutkivat objektilasit

kolme (3) kertaa samalla laitteella puhdistusjakson kestäessä vähintään 14 päivää.

Tässä tutkimuksessa käytetyt 260 objektilasia oli aiemmin valmisteltu ThinPrep-näytteistä,

ja niillä oli arvioitu sytologinen diagnoosi.

Korkeimmalla tasolla oleva diagnoosi 22 näkökentän tarkastelusta ja epänormaalien

näkökenttien määrä kirjattiin kullekin kolmesta ajosta sekä TIS- että I2-tarkastusta varten.

Leht laadib ...

Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal

Seotud paberid