Hologic Genius Digital Imager Omaniku manuaal

Käyttöopas

Genius™

Digitaalinen kuvageneraattori

Genius™

Digitaalinen kuvageneraattori

Käyttöopas

Käytettäväksi ohjelmistoversion 1.x.y kanssa MAN-08801-1701

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Puh: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faksi: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Australialainen toimeksiantaja:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Puh: 02 9888 8000

Genius

™

Digital Diagnostics -järjestelmä on PC-pohjainen ja automatisoitu kuvantamis- ja

tarkastelujärjestelmä, jota käytetään kohdunkaulan syövän seulontaan ThinPrep-

sytologianäytelaseilta. Genius Digital Diagnostics -järjestelmä on tarkoitettu auttamaan

sytoteknikkoa tai patologia erottamaan objektilaseilta kohteita tarkempaa ammatillista tutkimusta

varten. Tuote ei korvaa ammatillista tarkastelua. Sopivan objektilasin valitsemisen ja potilaan

diagnoosin määrittämisen vastuu on yksinomaan sytoteknikolla ja patologilla, jotka Hologic on

kouluttanut arvioimaan valmisteltuja ThinPrep-objektilaseja.

välittää, purkaa puheeksi, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai

tietokonekielelle, missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella,

optisella, kemiallisella, manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää

kirjallista lupaa. Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.

Vaikka tämän oppaan laatimisessa on noudatettu kaikkia varotoimia tietojen oikeellisuuden

varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta virheistä, laiminlyönneistä tai vahingoista, jotka johtuvat

näiden tietojen soveltamisesta tai käytöstä.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella patentilla, jotka on

yksilöity osoitteessa http://www.hologic.com/patentinformation

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep ja UroCyte ovat Hologic, Inc.:n ja/tai sen tytäryhtiöiden

tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut

tavaramerkit ovat niitä vastaavien yritysten omaisuutta.

Tähän laitteeseen tehdyt muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava

valmistaja ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.

Asiakirjan numero: AW-24824-1701 Rev. 002

3-2023

2797

Versiohistoria

Versio Päivämäärä Kuvaus

AW-24824-1701 Rev. 001 8-2021 Ohjeita selvennetty. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden

ilmoittamisesta.

AW-24824-1701 Rev. 002 3-2023 Selvennä käyttötarkoitus. Hallinnollisia muutoksia.

Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi.

Genius Digital

Diagnostics -järjestelmä

Genius Digital

Diagnostics -järjestelmä

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 1/31

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä

Käyttöohjeet

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 2/31

KÄYTTÖTARKOITUS

Genius™ Digital Diagnostics on digitaalinen kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkajärjestelmä,

joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Genius™ Cervical -tekoälyalgoritmin kanssa.

Sitä käytetään kohdunkaulan syövän seulontaan ThinPrep® -papanäytelaseilta.

Järjestelmä auttaa tunnistamaan epätyypillisiä soluja, kohdunkaulan muutoksia, kuten

esiastevaurioita (lieviä levyepiteelimuutoksia [LSIL], vaikeita levyepiteelimuutoksia [HSIL])

ja karsinoomia, sekä kaikkia muita sytologisen diagnostiikan luokkia, mukaan lukien

adenokarsinooma, siten kuin ne on määritelty kohdunkaulan irtosolututkimusta

koskevissa suosituksissa (The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology)1.

Genius Digital Diagnostics -järjestelmää voidaan käyttää myös muiden kuin gynekologisten

ThinPrep®-objektilasien ja ThinPrep® UroCyte® -objektilasien kanssa patologin avuksi

digitaalisten kuvien tarkastelussa ja tulkinnassa.

Genius Digital Diagnostics -järjestelmän osia ovat automaattinen Genius™-kuvageneraattori,

Genius™-kuvanhallintapalvelin (IMS) ja Genius™-tarkasteluasema. Järjestelmä on tarkoitettu

kuvien luomiseen ja tarkastelemiseen skannatuista ThinPrep-näytelaseista, jotka muussa

tapauksessa sopisivat tavanomaiseen manuaalisella valomikroskoopilla tehtävään

mikroskooppitutkimukseen. Pätevän patologin vastuulla on käyttää asianmukaisia menettelyjä ja

suojatoimia, joilla varmistetaan tämän järjestelmän avulla saatujen kuvien tulkinnan oikeellisuus.

Potilasaineisto

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmää käytetään gynekologisiin näytteisiin, jotka on kerätty

naisilta rutiiniseulonnan aikana (myös alkuseulonnassa ja lähetepotilasryhmältä) ja potilailta,

joilla on äskettäin ollut kohdunkaulan poikkeavuus. Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmässä

käsiteltäviä ei-gynekologisia näytteitä voidaan ottaa mistä tahansa potilasjoukosta.

Ammattikäyttöön.

YHTEENVETO JA JÄRJESTELMÄN KUVAUS

Seulontaa varten valmistellut objektilasit ladotaan objektilasitelineisiin, jotka ladataan

digitaaliseen kuvageneraattoriin. Käyttäjä ohjaa kuvageneraattoria kosketusnäytöltä graafisen,

valikkokäyttöisen käyttöliittymän kautta.

Lukulaite skannaa objektilasin sisäänpääsytunnuksen ja paikantaa solunäytteen. Tämän jälkeen

kuvageneraattori skannaa koko ThinPrep-solunäytteen ja luo tarkennetun kuvan koko

objektilasista.

ThinPrep® -papakokeen potilasnäytelaseilta Genius Cervical -teköälyalgoritmi tunnistaa kohteet,

jotka vaativat tarkempaa tutkimusta (Objects of Interest, OOI). Kliinisesti merkityksellisimmiksi

luokitellut kohteet esitetään kuvagalleriassa, josta sytoteknikko tai patologi voi niitä tarkastella.

Objektilasikuvan tiedot, objektilasin tunnus ja siihen liittyvä tietue lähetetään

kuvanhallintapalvelimelle, ja objektilasi palautetaan telineeseen.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 3/31

Kuvanhallintapalvelin toimii Genius Digital Diagnostics -järjestelmän tietojenhallintakeskuksena.

Kun digitaalinen kuvageneraattori kuvaa objektilaseja ja niitä tarkastellaan tarkasteluasemassa,

kuvanhallintapalvelin tallentaa, hakee ja lähettää tietoa tapaustunnuksen perusteella.

Sytoteknikko tai patologi tarkastelee tapauksia tarkasteluasemalla. Tarkasteluasema on

erityinen tietokone, jossa on tarkasteluaseman ohjelmistosovellus sekä näyttö, joka soveltuu

tutkittavien kohteiden ja/tai kokonaisten objektilasikuvien diagnostiseen tarkasteluun.

Tarkasteluasemaan on kytketty näppäimistö ja hiiri. Kun tarkasteluasema on tunnistanut ja

hyväksynyt tapauksen sisäänpääsytunnuksen, palvelin lähettää kyseiseen tunnukseen liittyvät

kuvat. Kuvagalleriaan tallennetaan kyseisestä objektilasista otettuja tutkimuksen kannalta

kiinnostavia kuvia sytoteknikon tai patologin tutkittavaksi.

Kun sytoteknikko tai patologi havaitsee missä tahansa kuvassa tutkimuksen kannalta kiinnostavia

kohtia, hänellä on mahdollisuus merkitä kyseiset kohdat sähköisesti ja sisällyttää nämä merkinnät

objektilasin tarkastelutietoihin. Tarkastelijalla on aina mahdollisuus liikkua ja zoomata läpi koko

objektilasinäkymän, joten hän voi vapaasti siirtää minkä tahansa solunäytteen osan kuvakenttään

lähempää tarkastelua varten.

Tiivistelmä tämän laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä on EUDAMED-tietokannassa

osoitteessa ec.europa.eu/tools/eudamed.

Jos tämän laitteen tai sen kanssa käytettyjen osien käytön yhteydessä ilmenee vakavia

vaaratilanteita, ilmoita siitä Hologicin tekniseen tukeen ja potilaan ja/tai käyttäjän oleskelupaikan

toimivaltaiselle viranomaiselle.

RAJOITUKSET

• Digitaalista Genius-kuvageneraattoria ja tarkasteluasemaa saa käyttää vain asianmukaisesti

koulutettu henkilökunta.

• Genius Cervical -tekoälyalgoritmi on tarkoitettu käytettäväksi vain ThinPrep-papatestissä.

• Laboratorion teknisen valvojan on vahvistettava yksilölliset työkuormitusrajat Genius

Digital Diagnostics -järjestelmää käyttäville henkilöille.

• ThinPrep-testissä käytettävän objektilasityypin on oltava sellainen, että se soveltuu

näytetyypille.

• Objektilasien värjäämiseen on käytettävä ThinPrep-testiin tarkoitettua värjäystä

asianmukaisesti ja ThinPrep®-kuvantamisjärjestelmän objektilasivärjäysprotokollan

mukaisesti.

• Objektilasien on oltava puhtaita ja roskattomia ennen kuin ne asetetaan järjestelmään.

• Objektilasin peitinlasin on oltava kuiva ja sijoitettu oikein.

• Rikkoutuneita tai huonosti peitettyjä objektilaseja ei saa käyttää.

• Genius-kuvageneraattorin kanssa käytettävissä objektilaseissa on oltava

sisäänpääsytunnuksen numeron tunnistetiedot, joiden muoto on käyttöohjeissa

annettujen kuvausten mukainen.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 4/31

• Genius Digital Diagnostics -järjestelmän suorituskykyä uudelleenkäsitellyistä

näytepulloista valmistettujen objektilasien kanssa ei ole arvioitu.

• Tarkasteluaseman näyttö ja näytönohjain ovat Hologicin erityisesti Genius Digital

Diagnostics -järjestelmää varten toimittamia. Niitä tarvitaan järjestelmän moitteettomaan

suorituskykyyn, eikä niitä voida korvata.

VAROITUKSET

• In vitro -diagnostiikkaan.

• Digitaalinen kuvageneraattori tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa ja

saattaa aiheuttaa häiriöitä radioviestinnälle.

• Lasia. Digitaalisessa kuvageneraattorissa käytetään objektilaseja, joissa on terävät

reunat. Lisäksi objektilasit voivat rikkoutua säilytyspakkauksessa tai instrumentissa.

Noudata varovaisuutta käsitellessäsi näytelaseja ja puhdistaessasi instrumenttia.

• Vain huoltohenkilökunnan asennettavissa. Järjestelmän saa asentaa vain koulutettu

Hologicin henkilökunta.

VAROTOIMET

• Kannettavia radiotaajuisia tiedonsiirtolaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten

antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm:n (12 tuuman) päässä

digitaalisen kuvageneraattorin mistään osasta, mukaan lukien valmistajan määrittämät

kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteiston suorituskyky voi heikentyä.

• Huolehdi, että objektilasit on asetettu digitaalisessa kuvageneraattorissa olevaan

telineeseen oikein, jotta järjestelmä ei hylkää niitä.

• Digitaalinen kuvageneraattori on sijoitettava tasaiselle ja tukevalle alustalle,

kauas värähtelevistä laitteista, jotta varmistetaan asianmukainen toiminta.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

TARKASTELTAVIEN KOHTEIDEN VALINTAA KOSKEVA TUTKIMUS (OOI-TUTKIMUS)

Laboratoriotutkimuksella osoitettiin, että Genius Cervical -tekoälyalgoritmi valitsee tarkasti

kohteet, jotka vaativat lähempää tarkastelua (OOI-kohteet). OOI-kohteella tarkoitetaan

objektilasilla olevaa solua tai solurykelmää, joka todennäköisesti sisältää diagnostiselta kannalta

merkityksellisiä tietoja. Tutkimuksessa vertailtiin Genius Cervical -tekoälyalgoritmin valitsemia

OOI-näytteitä samoihin näytteisiin, joita sytoteknikot olivat kuvanneet ja tarkastelleet käyttämällä

ThinPrep-kuvantamisjärjestelmää (TIS-avusteinen tarkastelu). Tutkimuksessa arvioitiin Genius

Cervical -tekoälyalgoritmin tehokkuutta ja kykyä esittää kuvia, jotka soveltuvat epänormaalien

kohdunkaulatapausten diagnosointiin, tapauksessa esiintyvien yleisten taudinaiheuttajien

havaitsemiseen ja endoservikaalisen komponentin havaitsemiseen normaalissa tapauksessa.

Tutkimuksessa mitattiin myös Genius Digital Diagnostics -järjestelmän toistettavuutta.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 5/31

Tutkimukseen rekisteröitiin 260 ThinPrep-objektilasia, jotka oli valmistettu yksittäisisistä

ThinPrep-papatestinäytteiden jäämistä. Tutkimus kattoi kaikki epänormaaliuteen viittaavat

diagnoosiluokat, jotka määritellään kohdunkaulan irtosolututkimusta koskevissa suosituksissa

(The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology). Objektilasit kuvattiin kerran

ThinPrep-kuvantamisjärjestelmässä, ja samat objektilasit kuvattiin kolme kertaa kolmella eri

Genius-kuvageneraattorilla.

Sytoteknikko tarkasteli objektilaseja käyttäen ThinPrep-kuvantamisjärjestelmää (TIS-avusteinen

tarkastelu), ja puhdistusjakson jälkeen sytoteknikko ajoi saman tapauksen edellä mainitut

yhdeksän kertaa käyttämällä Genius Digital Diagnostics -järjestelmää. Kunkin Genius Digital

Diagnostics -järjestelmällä tehdyn tarkastelun aikana sytoteknikko taltioi kaikki tekemänsä

havainnot jokaisesta tarkasteluaseman gallerian sisältämästä tapaukseen liittyvästä kuvasta.

Sytoteknikon suorittamissa tarkasteluissa käytettiin tavanomaista laboratoriomenettelyä, ja

tarkastelun aikana rekisteröitiin diagnostinen tulos, endoservikaalisen komponentin olemassaolo

tai puuttuminen sekä taudinaiheuttajien, kuten Trichomonas-loisen, Candida-hiivasienen tai

kokkobasillien esiintyminen, TIS-avusteista tarkastelua varten.

Algoritmin tarkkuutta ja toistettavuutta mitattiin vertaamalla tuloksia TIS-avusteisiin diagnooseihin.

Metriikkana käytettiin ajojen keskihajontaa, joka johti samaan tai suurempaan diagnoosiin.

OOI-tutkimus: Näytteen ottaminen tutkimukseen

Taulukossa 1 esitetään nominaaliset mukaanottodiagnoosit, joiden pohjalta objektilasit sisällytettiin

tutkimukseen (luovutettujen näytteiden laboratoriotulosten perusteella). Tässä tutkimuksessa ei

ollut riippumatonta totuusstandardia, joten tutkimuksessa ei mitattu absoluuttista tarkkuutta.

Tutkimuksessa vertailtiin TIS-avusteista tarkastelua Genius Digital Diagnostics -järjestelmällä

tarkasteltuihin OOI-näytteisiin.

Taulukko 1. OOI-tutkimukseen hyväksytyt objektilasit

Luokka Objektilasien määrä

NILM 99

ASCUS 6

LSIL 60

ASC-H 8

AGUS 10

HSIL 60

SYÖPÄ 16

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 6/31

Tutkimustulokset: Kohdunkaulan irtosolututkimuksen diagnostiset luokat

Tarkastellun tapauksen suurinta OOI-luokkaa, joka saatiin mistä tahansa Genius Digital

Diagnostic -järjestelmässä toteutetusta yhdeksästä ajosta, vertailtiin saman objektilasin

TIS-avusteisessa tarkastelussa määritettyyn diagnostiseen luokkaan. Taulukossa 2 esitetään

Genius Digital Diagnostic -järjestelmän tulosten ja TIS-avusteisten tulosten välinen suhde.

Taulukko 2. TIS-avusteiset tulokset vs. Genius Digital Diagnostic -järjestelmän OOI-näytteet

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL SYÖPÄ

Yhteensä

OOI

NILM 2 83 4 0 0 2 0 0

91

ASCUS 0 10 6 3 1 0 0 0

20

LSIL 0 0 5 27 0 0 1 0

33

ASC-H 0 1 5 11 2 0 7 0

26

AGUS 0 2 0 0 0 5 1 1

9

HSIL 0 0 2 2 2 1 49 5

61

SYÖPÄ 0 0 0 0 1 1 6 9

17

2 96 22 43 6 9 64 15

Tutkimus osoitti, että Genius Digital Diagnostic -järjestelmän kuvista keskimäärin 6,8 OOI-näytettä

per tapaus vastasi TIS-avusteista diagnoosia. Keskihajonta oli 1,3. Nämä tulokset osoittavat, että

Genius Digital Diagnostic -järjestelmä valitsee tarkasti diagnoosin kannalta eniten kiinnostavat

OOI-näytteet. Lisäksi tulokset ovat toistettavissa useilla instrumenteilla ja ajokerroilla.

Tutkimustulokset: Endoservikaalisen komponentin (ECC) havaitseminen normaaleissa tapauksissa

Endoservikaalisen komponentin olemassaolo merkitään objektilasien tarkastelun aikana

solunäytteiden riittävän laadun varmistamiseksi. Endoservikaalinen komponentti koostuu joko

endoservikaalisista soluista tai metaplastisisista levyepiteelisoluista. Koska Genius Digital

Diagnostic -järjestelmän kohdunkaulasyöpäalgoritmi asettaa etusijalle epänormaalien solujen

esittämisen niiden ollessa läsnä, endoservikaalisen komponentin havaitsemisen arviointiin

käytettiin tässä tutkimuksessa TIS-avusteisessa tarkastelussa normaalina pidettyjen objektilasien

osajoukkoa (NILM).

Taulukossa 3 esitetään endoservikaalisen komponentin olemassaolon suhde TIS-avusteisessa

tarkastelussa verrattuna gallerian OOI-näytteiden tarkasteluun. Kussakin tapauksessa

endoservikaalisen komponentin olemassaolo ilmaistaan ”+”-merkillä ja puuttuminen ”–”-merkillä.

Kunkin luokan objektilasien määrä näkyy taulukossa.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 7/31

Taulukko 3. Endoservikaalisen komponentin (ECC) havaitseminen normaaleissa tapauksissa:

TIS-avusteisen tarkastelun ja OOI-tutkimuksen tulosten välinen yhdenmukaisuus

ECC

TIS

-

+

OOI

-

4 2

+

31 59

Yhdenmukaisuusasteet

PPA

97 % (89 %, 99 %)

NPA

11 % (5 %, 26 %)

Havaintoasteet TIS 64 % (54 %, 72 %)

OOI

94 % (89 %, 99%)

(Ero)

-30 % (-40 %, -20 %)

Positiivinen ja negatiivinen prosenttimääräinen yhdenmukaisuus (PPA ja NPA) laskettiin

käyttämällä viitteenä TIS-avusteista tulosta. Lisäksi on annettu myös havaitsemismäärät ja erotus.

Suhteellisten osuuksien luottamusvälit lasketaan käyttämällä Newcombe-pisteytysmenetelmää,

ja ne ilmaisevat sovitettujen parien välistä korrelaatiota.

OOI-tarkastelussa endoservikaalisen komponentin havaintoaste oli 94 %, kun TIS-avusteisessa

tarkastelussa se oli 64 %. Objektilasien joukossa oli 31 NILM-lasia, joille oli merkitty olemassaoleva

endoservikaalinen komponentti OOI-galleriassa, mutta ei TIS-avusteisessa tarkastelussa.

Näiden tapausten lähempi tarkastelu osoitti, että endoservikaalinen komponentti koostui

harvinaisista metaplastisista levyepiteelisoluista, joita ei merkitty TIS-avusteisessa tarkastelussa.

Taudinaiheuttajia koskevat havainnot

Taudinaiheuttajia koskevat havainnot merkitään objektilasien tarkastelun yhteydessä,

koska näistä tiedoista on apua tapauksen kliinisessä arvioinnissa. Tähän tutkimukseen otettiin

objektilaseja, jotka sisälsivät kolmea organismiluokkaa: Trichomonas-loinen, Candida-hiivasieni

ja kokkobasilli. Alla olevissa taulukoissa esitetään kutakin organismia koskevat havainnot

TIS-avusteisessa tarkastelussa verrattuna OOI-näytteiden tarkasteluun digitaalisen Genius-

tarkasteluaseman galleriassa. Kunkin taulukon osalta esitetään positiiviset ja negatiiviset

yhdenmukaisuusarvot suhteessa TIS-avusteiseen tulokseen. Mukana on myös kutakin

organismia koskevien havaintojen kokonaisaste ja havaintoasteiden ero (TIS — OOI).

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 8/31

Taulukko 4. Trichomonas-loista koskevat havainnot:

TIS-avusteisen tarkastelun ja OOI-tutkimuksen tulosten välinen yhdenmukaisuus

TRICH

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2 8

Yhdenmukaisuusasteet

PPA

89 % (57 %, 98 %)

NPA

99 % (97 %, 100 %)

Havaintoasteet TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

OOI

3,9 % (2,1 %, 7,0 %)

(Ero)

-0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)

Trichomonas-loista koskeva havaintoaste oli Genius Digital Diagnostics -järjestelmällä 3,9 %,

kun TIS-avusteisessa tarkastelussa se oli 3,5 %.

Taulukko 5. Candida-hiivasienen havaitseminen:

TIS-avusteisen tarkastelun ja OOI-tutkimuksen tulosten välinen yhdenmukaisuus

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232 5

+

3 17

Yhdenmukaisuusasteet

PPA

77 % (57 %, 90 %)

NPA

99 % (96 %, 100 %)

Havaintoasteet TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

OOI

7,8 % (5,1 %, 11,7 %)

(Ero)

0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)

Candida-hiivasientä koskeva havaintoaste oli digitaalisella Genius-diagnostiikkajärjestelmällä

7,8 %, kun TIS-avusteisessa tarkastelussa se oli 8,6 %.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 9/31

Taulukko 6. Kokkobasillia koskevat havainnot:

TIS-avusteisen tarkastelun ja OOI-tutkimuksen tulosten välinen yhdenmukaisuus

KOKKO

TIS

-

+

OOI

-

203 5

+

21 28

Yhdenmukaisuusasteet

PPA

85 % (69 %, 93 %)

NPA

91 % (86 %, 94 %)

Havaintoasteet TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

OOI

19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(Ero)

-6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)

Kokkobasilleja koskeva havaintoaste oli Genius Digital Diagnostic -järjestelmällä 19,1 %,

kun TIS-avusteisessa tarkastelussa se oli 12,8 %. Näiden tapausten lähempi tarkastelu osoitti,

että joissakin soluissa oli todellakin kohtalaisia määriä bakteereja. Tässä tutkimuksessa

sytoteknikkojen oli merkittävä kunkin esitellyn OOI-näytteen tyyppi, jotta kokkobasillit

havaittaisiin, jos galleriassa esiintyy normaaleja soluja, joilla on bakteereja. TIS-avusteisen

tarkastelun aikana ja kliinisessä käytännössä bakteeri-infektio havaitaan tyypillisesti vain

silloin, kun sitä pidetään mahdollisesti kliinisesti merkittävänä (ns. vihjesolut tai suuri määrä

infektoituneita soluja). Tutkimuksessa esiintynyt havaintoasteiden ero johtuu tästä

laskentamenetelmien erosta, eikä se välttämättä heijastu kliiniseen käytäntöön.

Kaiken kaikkiaan algoritmin tuottama taudinaiheuttajien esiintyvyys on vastaava tai suurempi

kuin TIS-avusteisessa tarkastelussa.

SOLUMÄÄRÄN TUTKIMUS

Tutkimuksessa arvioitiin Genius Cervical -tekoälyalgoritmin suorittaman solumäärän laskennan

suorituskykyä verrattuna manuaaliseen solumäärän laskentaan.

ThinPrep-papatestin potilasnäytteen objektilasit valmisteltiin ThinPrep-prosessointilaitteessa,

värjättiin ja peitettiin. Samat objektilasit kuvattiin kolmella digitaalisella Genius-kuvageneraattorilla

kolme eri kertaa. Sytoteknikko toteutti solumäärän manuaalisen laskennan tarkastelemalla

Genius-tarkasteluasemassa esitettyä koko objektilasin kuvaa, laskemalla solunäytekuvassa

olevan osan sisältämän solumäärän ja arvioimalla solujen kokonaismäärän tämän osuuden

mukaan; menetelmä vastaa tapaa, jota käytetään normaalissa prosessissa solujen laskemiseen

mikroskoopissa olevalta objektilevyltä. Solumääriä, jotka Genius Digital Diagnostics

-järjestelmässä oleva algoritmi johti jokaisesta digitaalisesta kuvageneraattorista, verrattiin

manuaalisesti arvioituun solumäärään.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 10/31

Tutkimukseen otettiin yhteensä 50 näytettä, mukaan lukien vähintään 8 objektilasia, joiden

solumäärä oli lähellä kliinisesti kriittistä 5 000 solun kynnysarvoa. Objektilasit kattoivat kliiniselle

ympäristölle tyypillisen solukkuusalueen. Kuvassa 1 vertaillaan Genius Cervical -tekoälyalgoritmin

ja manuaalisen solunlaskentamenetelmän välistä solumäärää kunkin näytteen osalta.

Kuva 1: Deming-regressioanalyysiin perustuva solujen laskenta:

Digitaalinen kuvageneraattori vs. manuaalinen

Tutkimuksessa laskettiin Genius Cervical -tekoälyalgoritmin jokaisesta tapauksesta

tuottaman solumäärän keskiarvo suorittamalla kullekin tapaukselle kolme ajoa kullakin

tutkimuksessa käytetyllä kolmella digitaalisella kuvageneraattorilla. Instrumentin sisäinen

variaatiokerroin tutkimuksessa oli 0,6 %. Instrumenttien välinen variaatiokerroin

tutkimuksessa oli 2,7 %.

Tutkimuksessa arvioitiin myös Genius Cervical -tekoälyalgoritmin tuottaman solumäärän

systemaattista harhaa verrattuna manuaaliseen laskentaan. Tässä arvioinnissa käytettiin

5 000 solun määrää, joka on diagnosoinnin kliininen kynnysarvo. Bethesda1-järjestelmän

mukaan näytteet katsotaan riittämättömäksi seulontaan, jos niiden solumäärä on alle 5 000.

Tutkimuksen laskentaharha oli 528, ja 95 prosentin luottamusväli oli -323—1379.

Tutkimuksen tulokset osoittavat, että Genius Cervical -tekoälyalgoritmin tuottamat

solumäärät ovat verrattavissa sytoteknikon suorittamaan manuaaliseen solujen laskentaan.

Manuaalinen solujen laskenta

Digitaalisen kuvageneraattorin laskema

solumäärä

Solumäärät

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 11/31

GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS -JÄRJESTELMÄ VERRATTUNA MANUAALISEEN TARKASTELUUN

(GENIUS CERVICAL -TEKOÄLYN KLIININEN TUTKIMUS)

Yhdysvalloissa tehtiin monikeskustutkimus neljässä (4) toimipaikassa. Tutkimuksen tavoitteena

oli osoittaa, että ThinPrep® 2000 -järjestelmässä, ThinPrep® 5000 -prosessorissa tai ThinPrep®

Genesis™ -prosessorissa Genius Digital Diagnostics System with Genius Cervical AI -tekniikalla

valmistettujen ThinPrep Pap -testilevyjen rutiininomainen seulonta on vähintään yhtä hyvä

kuin kaikkien sytologiseen diagnoosiin (näytteen riittävyys ja kuvaileva diagnoosi) käytettyjen

kategorioiden ascus-raja-arvo Bethesda-järjestelmän kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen lähestymistapa mahdollisti sytologisen tulkinnan (kuvaileva diagnoosi ja näytteen

riittävyys) vertailun yhdestä (tunnetun diagnoosin omaavasta) ThinPrep-valmistellusta

objektilasista, joka seulottiin ensin manuaalisesti tarkastelemalla ja sitten Genius Digital

Diagnostics -järjestelmän avulla. Tutkimustulosten arvioinnissa totuuden viitestandardina

käytettiin kunkin tapauksen arvioitua diagnoosia.

Tässä tutkimuksessa käytetyt objektilasit käsiteltiin ThinPrep® -prosessoreilla. Kaikkia tapauksia

tarkasteltiin riippumattomasti. Jokainen tutkimuksen tapaus seulottiin käyttäen laboratorion

kohdunkaulan normaaleja sytologisia käytäntöjä (manuaalinen tarkastelu), ThinPrep-

kuvausjärjestelmää (TIS-tarkastelu), patologien arvioinnin konsensusta (ADJ-tarkastelu) ja lopuksi

Genius Digital Diagnostics -järjestelmää. Jokaisen tarkasteluvaiheen välillä esiintyi vähintään

14 päivän puhdistusjakso. Objektilasit satunnaistettiin ennen tapauksen tarkastelua kussakin

tarkasteluvaiheessa. Sytologiset diagnoosit ja näytteen riittävyys määritettiin Bethesda-

järjestelmän kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksessa käytettiin aiemmasta tutkimuksesta valmisteltuja tutkimusobjektilaseja,

ja lisäobjektilaseja valmisteltiin erityisesti tätä tutkimusta varten.

Laboratorio- ja potilasominaisuudet

Tutkimukseen osallistuneet sytologialaboratoriot koostuivat neljästä (4) tutkimuskeskuksesta.

Kaikilla valituilla tutkimuskeskuksilla oli laaja kokemus gynekologisten ThinPrep-objektilasien

prosessoinnista ja arvioinnista, ja ne koulutettiin Genius Digital Diagnostics -järjestelmän käyttöön.

Tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 2 020 tapausta, 1 objektilasi kustakin potilaasta (505 tapausta

kustakin paikasta). Kutakin tapausta tarkasteltiin itsenäisesti kolme (3) kertaa kussakin paikassa,

ja tarkasteluun osallistui kolme (3) erillistä sytoteknikko- ja patologiparia normaaleja laboratorio-

ja kliinisiä menetelmiä käyttäen. Kaikkiaan 2020 rekisteröityneestä tapauksesta 1995 (98,8 %)

täytti arvioitavan potilasryhmän mukaanottovaatimukset. Kaikista analyyseistä suljettiin pois

kaksikymmentäviisi (25) objektilasia, jotka olivat vaurioituneet, joita ei voitu lukea, jotka suljettiin

pois aiemman tutkimuksen aikana tai joita prosessoitiin 6 viikon ajanjakson ulkopuolella

keräyspäivämäärästä alkaen. Neljäkymmentäyksi (41) tapausta, joiden UNSAT-tulokset olivat

peräisin manuaalisesta tarkastelusta, digitaalisesta tarkastelusta tai arvioinnista, suljettiin pois

ainoastaan suorituskykyanalyyseistä. Taulukossa 7 kuvataan kunkin tutkimuspaikan potilasryhmiä.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 12/31

Taulukko 7. Kliinisen tutkimuksen ominaisuudet

Tutkimuspaikan

numero

Ikä (vuotta)

Mediaani

# Hysterektomia

(% rekisteröityneistä)

# Postmenopausaalinen

(% rekisteröityneistä)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Yhteensä 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Pääsoveltuvuuskriteerit

Mukaanottokriteerit

Nykyisen tutkimuksen ja kahden aiemman tutkimuksen toteutuksessa tuotettiin, tarkasteltiin ja

arvioitiin tutkimusobjektilaseja. Neljän tutkimuspaikan ThinPrep-papakoeobjektilasit sisällytettiin

seuraaviin mukaanottodiagnooseihin:

• NILM: 266 tapausta

• ASC-US: 56 tapausta

• LSIL: 56 tapausta

• ASC-H: 56 tapausta

• AGUS: 5 tapausta

• HSIL: 56 tapausta

• Syövät: 5 tapausta

• UNSAT: 5 tapausta

Poissulkukriteerit

Tutkimuksesta suljettiin pois objektilasit, jotka olivat rikkoutuneet tai joita ei voitu lukea tämän

tutkimuksen tarkoituksia varten.

Arviointikriteerit

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa

tapauksia, joita kuvattiin ja tarkasteltiin Genius Digital Diagnostics -järjestelmällä verrattuna

manuaaliseen tarkasteluun ASCUS+-kynnysarvossa. Tutkimuksen tapausten viitestandardi oli

diagnoosi patologien arvioinnin konsensuksen perusteella.

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 13/31

Deskriptiivisen diagnoosin herkkyys- ja spesifisyysarviot

Diagnoosin kynnysarvojen lyhenteet:

Luokkien erottelut

Kynnysarvo Negatiivinen Positiivinen

ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, syöpä

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, syöpä

ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, syöpä

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, syöpä

Tutkimuksen tulokset esitetään taulukossa 8. Kaikissa epänormaaleissa luokissa Genius Digital

Diagnostics -järjestelmän herkkyys ja spesifisyys olivat vähintään yhtä hyviä kuin manuaalisessa

tarkastelussa. Genius Digital Diagnostics -järjestelmä oli myös manuaalista tarkastelua parempi

seuraavissa herkkyyden diagnoosikynnysarvoissa: LSIL+, ASC-H+ ja HSIL+.

Taulukko 8. Arvioinnin tarkastelu verrattuna manuaaliseen tarkasteluun ja Genius Digital

Diagnostics -järjestelmän tarkasteluun, deskriptiivisen diagnoosin yhteenveto (kaikki tapaukset)

Herkkyys-% Spesifisyys-%

Diagnoosin

kynnysarvo

Manuaalinen

(95 %:n

luottamusväli)

Genius

(95 %:n

luottamusväli)

Ero

(95 %:n

luottamusväli)

Manuaalinen

(95 %:n

luottamusväli)

Genius

(95 %:n

luottamusväli)

Ero

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+ 76,8

(75,8, 77,6 %)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77.8, 79.9)

80.9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

Genius™ Digital Diagnostics -järjestelmä Käyttöohjeet Suomi AW-24823-1701 Rev. 002 3-2023 14/31

Väärien negatiivisten HSIL+ -diagnoosien määrä väheni Genius Digital Diagnostic -järjestelmällä

verrattuna manuaalisen tarkasteluun. HSIL+ -diagnoosien yhdenmukaisuus manuaalisella

tarkastelulla ja arvioidulla tarkastelulla oli 72,7 %, eli väärien positiivisten määrä oli 27,3 %. HSIL+

-tapausten yhdenmukaisuus Genius Digital Diagnostics -järjestelmälla ja arvioidulla tarkastelulla

oli 78,4 %, eli väärien positiivisten määrä oli 21,6 %. Tämä vastaa 20,9 %:n vähentymistä väärien

negatiivisten HSIL+ -diagnoosien määrässä.

Tutkimuksessa verrattiin myös Genius Digital Diagnostic -järjestelmän suorituskykyä ThinPrep-

kuvantamisjärjestelmällä (TIS) tarkasteltuihin ThinPrep-objektilaseihin. Genius Digital Diagnostics

-järjestelmän tulokset verrattuina TIS-tarkasteluun esitetään taulukossa 9.

Taulukko 9. Arvioinnin tarkastelu verrattuna

TIS-tarkasteluun ja Genius Digital Diagnostics -järjestelmän tarkasteluun (Genius),

deskriptiivisen diagnoosin yhteenveto (kaikki tapaukset)

Herkkyys-% Spesifisyys-%

Diagnoosin

kynnysarvo

TIS

(95 %:n

luottamusväli)

Genius

(95 %:n

luottamusväli)

Ero

(95 %:n

luottamusväli)

TIS

(95 %:n

luottamusväli)

Genius

(95 %:n

luottamusväli)

Ero

(95 %:n

luottamusväli)

ASCUS+ 76,1

(75,0, 77,2 %)

76,4

(75,1, 77,6)

-0,24

(-1,18, 0,69)

91,9

(91,2, 92,5)

90,1

(89,1, 91,2)

1,77

(0,83, 2,71)

LSIL+ 80,9

(79,7, 82,0)

80,9

(79,2, 82,6)

-0,05

(-1,67, 1,57)

94,2

(93,7, 94,6)

91,9

(91,2, 92,6)

2,27

(1,74, 2,80)

ASC-H+ 82,2

(80,8, 83,6)

83,8

(82,8, 84,9)

-1,63

(-3,46, 0,20)

95,0

(94,7, 95,4)

92,3

(91,7, 92,8)

2,75

(2,18, 3,32)

HSIL+ 76,9

(74,9, 78,9)

78,5

(76,3, 80,7)

-1,62

(-4,57, 1,33)

96,9

(96,6, 97,1)

94,7

(94,0, 95,4)

2,17

(1,56, 2,79)

Taulukoissa 10–17 esitetään Genius Digital Diagnostics -järjestelmän tarkastelun ja manuaalisen

tarkastelun suorituskyky seuraaville Bethesda-järjestelmän tärkeille deskriptiivisen diagnoosin

luokille: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, syöpä ja UNSAT arviointipaneelin määrittäminä.

Leht laaditakse ...

Hologic Genius Digital Imager Omaniku manuaal

Hologic Genius Digital Imager Omaniku manuaal

Seotud paberid