2. Roche
  3. cobas b 123 <2>
cobas b 123 <2>

Roche cobas b 123 <2>, cobas b 123 <1>, cobas b 123 <3>, cobas b 123 <4> Kasutusjuhend

cobas b 123 POC system
Kasutusjuhend
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©201
6
Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 3
cobas b 123 POC system
Läbivaatamise aeg
Märkus väljaande kohta
cobas b 123 POC system
Käesolev juhend on ette nähtud cobas b 123 POC system'i kasutajatele.
Tagatud on dokumendis esitatud andmete õigsus dokumendi trükkimineku hetkel.
Roche jätab endale õiguse dokumendis sisalduvat teavet etteteatamata muuta jätkuva
tootearenduse tõttu.
Kliendi poolt aparaati tehtud muudatused muudavad garantii ja hoolduslepingu
kehtetuks.
Tarkvaravärskendusi viivad sisse Roche'i teeninduse esindajad.
Autoriõigused
© 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Kõik õigused kaitstud.
Selle dokumendi sisu ei tohi ühelgi viisil reprodutseerida ega edastada kolmandatele
pooltele ilma Roche'i kirjaliku loata. Samal ajal on kõik jõupingutused tehtud
juhendis sisalduvate andmete õigsuse tagamiseks. Roche ei vastuta antud
dokumendis sisalduvate vigade või vahelejätmiste eest. Juhendit võidakse
etteteatamata muuta.
Manuaalne
versioon
Tarkvaraversioon Läbivaatuskuupäev Märkus
1.0 November 2009 Ei ole saadaval
2.0 2.0 November 2010 Kasutuselevõtt
2.1 Aprill 2011 FDA dokumendi kavand
3.0 2.3 August 2011
4.0 2.4 Detsember 2011
5.0 3.0 Juuli 2012
6.0 4.0 Detsember 2012 ettevõttesisene väljalase -
ei ole kasutusele võetud
7.0 4.0 Jaanuar 2013
8.0 4.1 Juuli 2013
9.0 4.5 Aprill 2014
10.0 4.7 Veebruar 2015
Tabel 1 Läbivaatamise aeg
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
4 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
Tootemargid
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, ROCHE
MICROSAMPLER PROTECT ja COMBITROL on Roche'i kaubamärgid.
Kontaktandmed
Tootj a
Väljaanne
Versioon 10.0, veebruar 2015
Esimene trükk: November 2009
Kohalik kontaktaadress
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Valmistatud Šveitsis
www.roche.com
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 5
cobas b 123 POC system
Sisukord
Läbivaatamise aeg 3
Märkus väljaande kohta 3
Autoriõigused 3
Tootemargid 4
Kontaktandmed 4
Väljaanne 4
Kohalik kontaktaadress 4
Sisukord 5
Eessõna 7
Kuidas juhendit kasutada 7
Käesoleva juhendi ülesehitus 7
Lühijuhis
1 Lühijuhis
Paigaldus 21
Töö peatamine 24
Mõõtmine 26
Kvaliteedikontroll 30
Pädevustest 33
Tarvikute vahetamine 36
Sissejuhatus ja spetsifikatsioonid
2 Ohutusjuhised
Oluline teave 45
Tööalane ohutusteave 46
IT turvalisuse nõuanded 48
3 Üldkirjeldus
Sissejuhatus 51
Üldjuhised 53
Kalibreerimise põhimõte 54
Mõõtmise hindamine 55
Ohutusabinõud eriohtude puhul 56
cobas b 123 vedelikupaki käsitsemine 57
cobas b 123 andurikasseti käsitsemine 58
cobas b 123 AutoQC paki käitlemine 60
4 Spetsifikatsioonid
Jõudlusandmed 65
Proovide läbilaskevõime 90
Proovi mõõteajad 91
Proovikogused 92
Proovitüübid 93
Kalibreerimised 94
Keskkonnaparameetrid 95
Toote andmed 97
Printer 99
Kasutajaliidese moodul 100
Vöötkoodiluger (standardne) 101
Pildiskanner (valikuline) 102
5 Teoreetilised alused
Parameetrid ja arvutused 105
Referents- ja kriitilised väärtused 123
Süsteemi komponendid
6 Süsteemi komponendid
Visuaalne identifitseerimine 131
Kasutajaliidese moodul 132
Printer 141
Esiluuk 142
Mõõtekambri moodul 143
cobas b 123 andurikassett 144
cobas b 123 vedelikupakk 148
cobas b 123 AutoQC pakk (valikuline) 152
Oksümeetria moodul 154
Tagapaneel 156
Vöötkoodiluger (standardne) 161
Pildiskanner (valikuline) 162
Töötamine:
7 Paigaldus ja töö peatamine
Paigaldus 167
Töö peatamine 176
8 Mõõtmine
Preanalüütika 185
Interferents 190
Kliiniliste analüüside piirangud 198
Mõõteprotseduur 201
Seaded mõõtmiseks 217
Mõõte-, sisend- ja arvutusväärtuste kirjaviis 230
Roche Diagnostics Veebruar 2015
6 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
cobas b 123 POC system
9 Kvaliteedikontroll
Üldteave kvaliteedikontrolli kohta 235
KK üldmõiste 236
Tähtis teave KK tulemuste hindamiseks 238
KK mõõtmine 239
KK tulemuste kuva 243
Pädevustest 248
Pädevustesti tulemuste kuva 252
Pädevustesti aruanne 254
Kvaliteedikontrolli seaded 255
KK hindamine 262
KK reeglid ja tagajärjed 265
KK tagajärgede eemaldamine 267
KK veaotsing 268
10 Kalibreerimine
Kalibreerimiste üldteave 273
Automaatsed kalibreerimised 274
Kasutaja aktiveeritud kalibreerimised 277
Tulemuste kuvamine 278
Kalibreerimisseaded 280
11 Kalibreerimise verifitseerimise kontroll
Üldteave 285
Sisesta AutoCVC pakk 286
Manuaalne AutoCVC mõõtmine 289
CVC andmebaas 291
Analüütilise mõõtevahemiku (AMR)
konfigureerimine 293
12 Tarkvarafunktsioonid
Menüü "Ülevaade" 297
Menüü "Töökoht" 298
Menüü "Aparaat" 302
Menüü "Utiliidid" 304
Konfiguratsioon 305
Süsteem 306
Operaatorid 319
Turvalisus 322
Tarkvaravärskendus 324
Keelevärskendus 325
USB andmeedastus 326
Hooldusfunktsioonid 329
Kontrolljälg 331
Tarvikute vahetamine
13 Tarvikute vahetamine
Desinfitseerimine 337
Aparaadi välispindade desinfitseerimine 339
Tarvikute ala desinfitseerimine 340
Üldine vahetamine 341
Proovidest sõltuv vahetamine 343
Veaotsing
14 Veaotsing
Veaotsing – üldinfo 357
Alarmi ala ja Alarmi nupp 358
Süsteemiseisak 360
Defektid 365
Hoiatused 367
Infoalarm 368
Parandustoimingud 369
Andurikasseti niisutustoiming 388
Ventiili asendi kontrollimine 390
Vöötkoodiluger 391
Veaotsingu aruanne 392
Remont teeninduses 394
Üldine informatsioon - Aparaadi vahetus 395
Üldteave - Aparaadi tagasivahetus 403
Lisa
15 Aruanded
Aruanded 415
16 Tarvikute loend
Tellimisinfo 425
17 Autoriõiguste informatsioon
Teave tarkvaralitsentside kohta 431
18 Sõnastik
Indeks
Indeks 439
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 7
cobas b 123 POC system
Eessõna
cobas b 123 POC system on analüsaator, mis sisaldab integreeritud AutoQC ja
oksümeetria mooduli valikuid.
Käesolevast juhendist leiate üksikasjaliku ülevaate cobas b 123 POC system'i
omadustest ja üldistest kasutusviisidest, konkreetsetest funktsioonidest ja
juhtseadiste kasutamisest, kasutusmeetoditest, tegevusest hädaolukorras,
tootesiltidest ja hooldustegevusest.
Kuidas juhendit kasutada
Q
MÄRKUS
o Hoidke seda kasutusjuhendit ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks
võimalik ka hiljem kasutada.
o Käesolev kasutusjuhend peaks alati olema hõlpsalt ligipääsetav.
Selle käsiraamatu ja iga peatüki alguses olev sisukord ning märksõnade loend
käsiraamatu lõpus võimaldavad infot kiiresti leida. Lisaks asub juhendi lõpus täielik
indeks.
Käesoleva juhendi ülesehitus
Info kiireks leidmiseks ja tõlgendamiseks kasutatakse juhendis visuaalseid vihjeid.
Selles jaotises kirjeldatakse juhendis kasutatavaid vormindusmärke.
Sümbolid Kasutatakse järgmisi sümboleid:
Sümbol Milleks kasutatakse
o Loendi element
Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat teavet
h Otsing (tarkvara viide)
Näpunäide
Toimingu algus
Tabel 2 Sümbolid
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
8 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
IVD-sümbolid
Sümboleid kasutatakse kooskõlas standardiga DIN EN 980
(1)
ja DIN EN ISO 780
(2)
.
Toimingu lõpp
Tähelepanu
Kõik selle sümboliga tähistatud jaotised/lõigud kirjeldavad
protseduure ja/või viitavad tingimustele ning ohtudele, mis võivad
kahjustada või põhjustada cobas b 123 POC system'i rikkeid.
Hoiatus
Selle sümboliga tähistatud lõigud sisaldavad informatsiooni, mida
tuleb järgida vältimaks võimalikke vigastusi (patsientidele,
kasutajatele ja kolmandatele isikutele).
Infektsioonirisk
Selle sümboliga tähistatud tekstijaotised ja -osad kirjeldavad
protseduure, mis võivad sisaldada infektsiooniriski.
Sümbol Milleks kasutatakse
Tabel 2 Sümbolid
(1) DIN EN 980: Meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavad sümbolid
(2) DIN EN ISO 780: Pakend - Piltmärgistus kaupade käsitsemiseks
Sümbol Kirjeldus
Conformité Européenne:
See toode vastab meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite
direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.
Partii kood
Kasutada enne:
Toodet ei tohi pärast aegumiskuupäeva kasutada. Kui päeva ei ole
märgitud, siis kehtib vastava kuu viimane päev.
Temperatuuripiirang
Avamata toote säilivuse kindlustamiseks vajalikud tingimused.
Meditsiiniline in vitro diagnostikavahend
To otj a
(vastavalt meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite direktiivile
98/79/EÜ)
Tootmise kuupäev (päev-kuu-aasta)
Kataloogi number
Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente.
Lugege kasutusjuhendit.
Tabel 3 Sümbolid
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 9
cobas b 123 POC system
Muud sümbolid Täiendavaks teabeks on järgmised sümbolid:
Seerianumber (tüübisilt)
Vigastatud pakendi korral mitte kasutada.
Mitte kasutada korduvalt.
Kergesti purunev. Ettevaatust käsitsemisel.
Ettevaatust käsitsemisel.
Sisaldab piisavalt <x> testi teostamiseks (cobas b 123 vedelikupakk)
Hoidke niiskuse eest
Kehtiv ainult Roche MICROSAMPLER PROTECT'i puhul:
Steriliseerimise meetod etüleenoksiidi abil.
Kehtiv ainult BS2 Blood Sampler puhul:
Steriliseerimise meetod kiirituse abil
Bioloogiline oht
(vastavalt standardile EN 61010-2-101
(1)
) (Aparaat)
Bioloogiline oht
(vastavalt standardile DIN EN 980
(2)
) (Tarvikud)
Alalisvool
(3)
(1) IEC/EN 61010-2-101: Elektriliste mõõte-, kontrolli- ja laboriseadmete ohutusnõuded- (osa 2-101:
Erinõuded in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmetele)
(2) DIN EN 980: Meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavad sümbolid
(3) IEC/EN 60417: Graafiline sümbol kasutamiseks seadmel
Sümbol Kirjeldus
Tabel 3 Sümbolid
See pool üleval (säilitada püstises asendis)
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
10 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:
"Roheline Punkt"
Tuleb kanda kaitsekindaid, kaitseprille ja sobivat
kaitseriietust.
cobas b 123 vedelikupaki tarkvarasümbol
cobas b 123 AutoQC paki tarkvarasümbol
cobas b 123 andurikasseti tarkvarasümbol
Lühend Selgitus
1P-cal 1-punkti kalibreerimine
2P-cal 2-punkti kalibreerimine
A
Aamper
A Rate hingamisaparaadi sundventilatsiooni sageduse seadistus
a/AO
2
alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhu suhe
a/AO
2
t
alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril
AaDO
2
alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk
AaDO
2
t
alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril
AC vahelduvvool
AMR analüütiline mõõtevahemik
Andurikassett cobas b 123 andurikassett
ANSI Ameerika Riiklik Standardiinstituut
Approx umbes
ASTM ASTM International
AutoCVC pakk cobas b 123 AutoCVC pakk (kalibreerimise verifitseerimise kontroll)
AutoQC automaatne kvaliteedikontroll
AutoQC pakk cobas b 123 AutoQC pakk
avDO
2
arteriaalse-venoosse hapnikusisalduse differents
B
BB puhveralused
BE vere alusehälve
Tabel 4 Lühendid
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 11
cobas b 123 POC system
BE
act
vere alusehälve aktuaalse hapnikuküllastuse juures
BE
ecf
ekstratsellulaarse vedeliku alusehälve
BG veregaas
Bili bilirubiin
BO
2
hapnikumahtuvus
BSA veiseseerumi albumiin
C
Ca
2+
ioniseeritud kaltsium
CCD laengsidestusseadis
CE CE-vastavusmärgis
CF välkmälukaart
cHCO
3
–
vesinikkarbonaadi kontsentratsioon plasmas
cHCO
3
–
st
standardne vesinikkarbonaadi kontsentratsioon plasmas
CLIA Kliinilise labori täiustamise muudatused
CLSI Kliiniliste ja laboristandardite instituut
cm sentimeeter
COHb karboksühemoglobiin
COOX CO-oksümeetria
CPAP ventilaatori seadistus: pidev positiivne rõhk hingamisteedes
CSA Kanada Standardiühing
CSV komaeraldusega väärtused
ctCO
2
(B) süsinikdioksiidi kogukontsentratsioon veres
ctCO
2
(P) CO
2
kogukontsentratsioon plasmas
ctO
2
hapniku kogukontsentratsioon
CVC kalibreerimise verifitseerimise kontroll
D
dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud detsibell. See karakteristik
kujutab umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.
DC alalisvool
DIN Saksamaa standardiinstituut
DNS domeeninimeserver
dpi punkti tolli kohta
DVS digitaalne videosüsteem
E
e.g. exempli gratia – näiteks
EAN Euroopa artikli number
EC Euroopa Ühendus
EDTA etüleen-diamiin-tetraatsetaat
EN Euroopa standard
F
FCM vedelikukontrolli moodul
FIO
2
inspiratoorne hapnikuosa
Lühend Selgitus
Tabel 4 Lühendid
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
12 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
FO
2
Hb fraktsionaalne hapnikuküllastus
G
GB gigabait
Glu glükoos
H
H
+
vesinikioonide kontsentratsioon
H
+t
vesinikioonide kontsentratsioon patsiendi temperatuuril
HB tegur kasutatakse Hct(c) väärtuste arvutamiseks tHb väärtustest
Hct hematokrit
Hct(c) Hct arvutatud tHb-st
HHb desoksühemoglobiin
HIV inimese immuunpuudulikkuse viirus
Hz herts
I
i.e. id est – see tähendab
IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon
ISE ioonselektiivne elektrood
ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon
IT infotehnoloogia
IVD in vitro diagnostikaseade
IVDD In vitro Diagnostic Directive – direktiiv meditsiiniliste in vitro
diagnostikavahendite kohta
K
KCl kaaliumkloriid
kg kilogramm
KK kvaliteedikontroll
L
Lac laktaat
LCD vedelkristallekraan
LED valgusdiood
LIS labori infosüsteem
LJ Levey Jennings
M
mmeeter
MAC meediumipöörduse juhtimine
MAP ventilaatori seadistus: keskmine rõhk õhuteedes
MB megabait
MCHC keskmine korpuskulaarne hemoglobiinikontsentratsioon
MCM mõõtekambri moodul
MCT keskmise ahelaga triglütseriidid
MetHb methemoglobiin
MHz megaherts
mm millimeeter
Lühend Selgitus
Tabel 4 Lühendid
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 13
cobas b 123 POC system
MSDS kemikaali ohutuskaart
MV keskmine väärtus
MV ventilaatori seadistus: minutimaht
N
nCa
2+
Normeeritud ioniseeritud kaltsium (pH = 7,4)
NIST Ameerika Ühendriikide riiklik standardite ja tehnoloogia instituut
NRTL riiklikult tunnustatud testimislabor
O
O
2
Hb oksühemoglobiin
OER hapniku ekstraktsioon
Osm osmolaalsus
P
P/F indeks PaO
2
/FIO
2
määr
P
50
hapniku osarõhk 50% hapnikusaturatsiooni juures, arvutatuna koos
SO
2
mõõteväärtusega
PAO
2
alveolaarse hapniku osarõhk
PAO
2
t
alveolaarse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril
PCO
2
süsinikdioksiidi osarõhk
PCO
2
t
PCO
2
patsiendi temperatuuril
PDA Personal Digital Assistant - elektronmärkmik
PEEP ventilaatori seadistus: positiivne lõppekspiratsiooni rõhk
pH
st
pH standardväärtus
pH
t
pH patsiendi temperatuuril
PIP ventilaatori seadistus: tippinspiratoorne rõhk
PO
2
hapniku osarõhk
PO
2
t
PO
2
patsiendi temperatuuril
POC patsiendilähedane
POCT1-A patsiendilähedaste testimisseadmete standard (POCT)
Q
Qs/Qt šunt – kahe hapnikukontsentratsiooni vahe koefitsient
Qt alveolaarse ja segatud venoosse vere hapnikukontsentratsiooni vahe
R
R gaasivahetuse koefitsient
RAM muutmälu
RECAL kalibreerige uuesti
REF referentslahus
RI respiratoorne indeks
RI
t
respiratoorne indeks patsiendi temperatuuril
RQ respiratoorne koefitsient
S
SD standardhälve
Lühend Selgitus
Tabel 4 Lühendid
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
14 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
U Mõõte-, arvutatud ja sisendväärtustye kirjutamise kohta vt Mõõtmine (lk 183) jaotist.
Versiooniuuendused
o Automaatse kvaliteedikontrolli vea taaste juhised, sh video
o Uuendatud referents-/normaal- ja kriitilised vahemikud
o Juhised vereproovi võtmiseks (bilirubiin)
o Pädevustesti mõiste lisatud sõnastikku
o Osm(e) ja Urea(e) parameetrid
SIM proovi sisendmoodul
SO
2
hapnikuküllastus
SO
2
(c) funktsionaalne hapnikusaturatsioon, arvutatuna sisendväärtusega
P
50
Srate ventilaatori seadistus: Ohke sagedus
STDBY ootelahus
T
Te ventilaatori seadistus: ekspiratsiooniaeg
TFT õhuke kiletransistor
tHb koguhemoglobiin
tHb(e) sisestatud tHb-väärtus (mitte mõõdetud)
Ti ventilaatori seadistus: inspiratsiooniaeg
U
UIM kasutajaliidese moodul
UPC universaalne tootekood
UPS puhvertoiteallikas
USB universaal-jadasiin
V
V AC volt - vahelduvvool
V DC volt - alalisvool
VDE Saksamaa elektriinseneride ühendus
vedelikupakk cobas b 123 vedelikupakk
VNC virtuaalne võrguandmetöötlus
voolukiirus ventilaatori seadistus: voolukiirus
VT ventilaatori seadistus: tavalise hingamise maht
W
Whoiatus
Wvatt
WET niisutuslahus
Lühend Selgitus
Tabel 4 Lühendid
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 15
cobas b 123 POC system
Ettenähtud kasutamine
cobas b 123 POC system on täisautomaatne patsiendilähedane süsteem pH,
veregaaside (BG), elektrolüütide (ISE), hematokriti (Hct), metaboliitide (Glu, Lac),
koguhemoglobiini (tHb), hemoglobiiniderivaatide (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
hapnikuküllastuse (SO
2
) ja neonataalse bilirubiini (Bili) in vitro mõõtmiseks.
Lisaks arvutab cobas b 123 POC system tuletatud parameetreid. Süsteem on ette
nähtud kasutamiseks patsiendilähedaseks testimiseks ja laborites. Integreeritud
AutoQC moodul ja oksümeetria moodul on saadaval lisavarustusena.
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Veebruar 2015
16 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
Veebruar 2015
Lühijuhis
1 Lühijuhis........................................................................................................................................... 19
Roche Diagnostics Veebruar 2015
Kasutusjuhend · Versioon 10.0 19
cobas b 123 POC system 1 Lühijuhis
Sisukord
Lühijuhis 1
Selles peatükis kirjeldatakse lühidalt, kuidas aparaati käivitada ja sulgeda, kuidas
teostada mõõtmist ja kvaliteedikontrolli (KK) mõõtmist ning kuidas vahetada
tarvikuid.
Selles peatükis
Peatükk
1
Paigaldus................................................................................................................................21
Aparaadi seadistamine ..................................................................................................21
Töö peatamine ......................................................................................................................24
Vähem kui 24 tunniks....................................................................................................24
Rohkem kui 24 tunniks .................................................................................................24
Mõõtmine..............................................................................................................................26
Süstlaproov......................................................................................................................26
Kapillaari ja Roche MICROSAMPLER PROTECT proov .......................................28
Kvaliteedikontroll.................................................................................................................30
Manuaalne KK mõõtmine ............................................................................................30
Manuaalne AutoQC mõõtmine ...................................................................................32
Pädevustest............................................................................................................................33
KK mõõtmine.................................................................................................................33
Tarvikute vahetamine ..........................................................................................................36
Andurikasseti vahetamine ............................................................................................36
Vedelikupaki vahetamine..............................................................................................37
AutoQC paki vahetamine (lisavarustus).....................................................................38
Roche Diagnostics Veebruar 2015
20 Kasutusjuhend · Versioon 10.0
1 Lühijuhis cobas b 123 POC system
Sisukord
/