Roche cobas b 123 <4> Kasutusjuhend

cobas b 123 POC system

Käyttöohjeet

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 1

cobas b 123 POC system

Revision history

Edition notice

cobas b 123 POC system

This manual is for users of the cobas b 123 POC system.

Every effort has been made to ensure that all the information contained in this

manual is correct at the time of printing. However, Roche Diagnostics GmbH

reserves the right to make any changes necessary without notice as part of ongoing

product development.

Any customer modification to the instrument will render the warranty or service

agreement null and void.

Software updates are done by Roche Service representatives.

Copyrights

The contents of this document may not be reproduced in any form or communicated

to any third party without the prior written consent of Roche.

While every effort is made to ensure its correctness, Roche assumes no responsibility

for errors or omissions which may appear in this document.

Subject to change without notice.

Brands

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT and COMBITROL are trademarks of Roche.

Manual Version Software Version Revision date Changes

1.0 Marraskuu 2009 not delivered

2.0 2.0 Marraskuu 2010 Launch

3.0 2.3 Elokuu 2011

4.0 ≥ 2.4 Joulukuu 2011

5.0 ≥ 3.0 Heinäkuu 2012

6.0 ≥ 4.0 Tammikuu 2013

7.0 ≥ 4.1 Heinäkuu 2013

cobas b 123 POC system

Roche Heinäkuu 2013

2 Käyttöohjeet · Versio 7.0

Contact addresses

Manufacturer

Edition

Revision 6.0, heinäkuu 2013

First edition: Marraskuu 2009

REF/No. 0 5664012001

Local Service Contact

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim / Germany

www.roche.com

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 3

cobas b 123 POC system

Sisällysluettelo

Revision history 1

Edition notice 1

Copyrights 1

Brands 1

Contact addresses 2

Edition 2

Local Service Contact 2

Sisällysluettelo 3

Preface 5

How to use this manual 5

Conventions used in this manual 5

Lyhyt käyttöohje Osa A

1 Lyhyt käyttöohje

Käyttöönotto A-5

Käytöstä poistaminen A-6

Näyteajo A-7

Laadunvarmistus A-9

Tarvikkeiden vaihtaminen A-11

Introduction and specifications Osa B

2 Safety Information

Important information B-5

Operating safety information B-6

IT Security Advisory B-7

3 General description

Introduction B-11

General instructions B-12

Calibration principle B-13

Measurement evaluation B-14

Safety precautions against specific dangers B-14

Handling of the cobas b 123 Fluid Pack B-15

Handling of the cobas b 123 Sensor

Cartridge B-15

Handling of the cobas b 123 AutoQC Pack B-17

4 Specifications

Performance data B-21

Sample throughput B-49

Measurement times of the samples B-49

Sample types B-49

Sample volumes B-50

Calibrations B-50

Environmental parameters B-51

Product data B-53

Printer B-54

User interface module B-55

Barcode scanner (standard) B-55

Imaging scanner (optional) B-56

5 Theoretical foundations

Parameters and calculations B-59

Reference and critical values B-76

Järjestelmän osat Osa C

6 Järjestelmän osat

Laitteen kuva C-5

Käyttöliittymäyksikkö C-6

Laitteen etukansi C-15

Mittauskammioyksikkö C-15

cobas b 123 Sensor Cartridge C-16

cobas b 123 Fluid Pack C-20

cobas b 123 AutoQC Pack (valinnainen) C-24

Oksimetriyksikkö (valinnainen) C-25

Laitteen takaosa C-27

Viivakoodinlukija (vakiovaruste) C-32

Suuntaskanneri (valinnainen) C-33

Operation Osa D

7 Installation and put out of operation

Installation D-5

Put out of operation D-13

8 Näyteajo

Preanalytiikka D-21

Häiriötekijät D-26

Näytteen analysointiin vaikuttavat tekijät D-32

Näyteajo D-34

Näyteajoasetukset D-49

Mittaus-, syöttö- ja laskettujen arvojen

kirjoitustapa D-60

9 Laadunvarmistus

Yleisiä laadunvarmistusta koskevia tietoja D-65

Yleinen laadunvarmistuksen

toimintaperiaate D-65

Laaduntarkkailutulosten arviointia koskevia

tärkeitä tietoja D-67

Laadunvarmistusmittaus D-67

Laadunvarmistustuloksien näyttö D-71

Laadunvarmistukseen liittyvät asetukset D-75

Laadunvarmistuksen arviointi D-82

Laadunvamistuksen seuraukset D-86

Laadunvarmistusseurausten poistaminen D-88

Laadunvarmistuksen vianetsintä D-89

Roche Heinäkuu 2013

4 Käyttöohjeet · Versio 7.0

cobas b 123 POC system

10 Kalibrointi

Yleisiä kalibrointia koskevia tietoja D-93

Automaattiset kalibroinnit D-93

Käyttäjän aktivoimat kalibroinnit D-96

Tulosten esittäminen D-97

Kalibrointiasetukset D-98

11 Kalibroinnin verifiointitarkistus

Yleisiä tietoja D-103

AutoCVC Pack -osan sisäänvienti D-103

Manuaalinen AutoCVC-mittaus D-106

CVC-tietokanta D-108

Analyyttisen mittausalueen (AMR)

konfiguraatio D-110

12 Ohjelmiston toiminnot

”Yleiskuva”-valikko D-115

”Työasema”-valikko D-116

”Laite”-valikko D-120

”Hallinta”-valikko D-122

Konfigurointi D-122

Järjestelmä D-123

Käyttäjät D-135

Turvallisuus D-136

Ohjelmiston päivitys D-138

Kielen päivitys D-138

USB-tiedonsiirto D-138

Huoltotoiminnot D-141

Kirjausketju D-143

Tarvikkeiden vaihtaminen Osa E

13 Tarvikkeiden vaihtaminen

Dekontaminaatio E-5

Yleinen vaihto E-7

Näytteiden määrästä riippuva vaihto E-8

Troubleshooting Osa F

14 Troubleshooting

Troubleshooting - general F-5

Alarm area F-5

System stop F-7

Defects F-11

Warnings F-12

Corrective actions F-13

Sensor Cartridge wetting routine F-28

Checking the valve position F-29

Barcode scanner F-31

Troubleshooting-Report F-32

Depot-Repair F-33

Appendix Osa G

15 List of consumables

Order information G-5

16 Copyright information

Information about software licenses G-11

Glossary G-13

Index Osa H

Index H-3

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 5

cobas b 123 POC system

Preface

The cobas b 123 POC system is an analyzer with integrated AutoQC and oximeter

module option.

This manual has detailed descriptions of cobas b 123 POC system features and

general operational concepts, specification functions and use of controls, operating

techniques, emergency procedures, product labeling and maintenance procedures.

How to use this manual

To help you find information quickly, there is a table of contents at the beginning of

the book and each chapter. In addition, a complete index can be found at the end.

Conventions used in this manual

Visual cues are used to help locate and interpret information in this manual quickly.

This section explains formatting conventions used in this manual.

Symbols The following symbols are used:

o Keep this Käyttöohjeet in a safe place to ensure that it is not damaged and remains

available for use.

o This Instructions for Use should be easily accessible at all times.

Symbol Used for

a Start of procedure

o List item

e

Cross-reference

h Call-up (software reference)

Tip

Varo

All sections / passages that are marked with this symbol describe

procedures and/or indicate conditions or dangers that could damage

or lead to a malfunction in the cobas b 123 POC system.

Varoitus

Sections marked with this symbol contain information that must be

observed to avoid potential injuries (to patients, users and third

parties).

Risk of infection!

All sections and parts of texts that are marked with this symbol

describe procedures that may involve risk of infection.

cobas b 123 POC system

Roche Heinäkuu 2013

6 Käyttöohjeet · Versio 7.0

IVD symbols The symbols are used in accordance with DIN EN 980

(a)

and DIN EN ISO 780

(b)

.

(a) DIN EN 980: Symbols for use in the labelling of medical devices

(b) DIN EN ISO 780: Packaging - Pictorial marking for the handling of goods

Symbol Description

Conformité Européenne:

This product complies with the requirements in the guideline for

In Vitro Diagnostic 98/79/EC.

Batch code

Use by...

The product should not be used after expiry of the specified date.

If a day is not indicated, apply the last day of the respective month.

Temperature limitation

The conditions necessary to preserve the product's shelf life before

opening.

In Vitro Diagnostic Medical Device

Manufacturer

(according to In Vitro Diagnostic guidelines 98/79/EG)

Date of manufacture (dd-mm-yyyy)

Catalogue number

Caution, consult accompanying documents.

Consult Instructions for Use.

Serial number (model plate)

Do not use if package damaged.

Do not reuse.

Fragile. Handle with care.

Handle with care.

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 7

cobas b 123 POC system

Other symbols The following symbols are listed as additional information:

Contains sufficient for <x> tests (cobas b 123 Fluid Pack)

Keep dry

Valid only for Roche MICROSAMPLER:

Method of sterilization using ethylene oxide

Valid only for BS2 Blood Sampler:

Method of sterilization using irradiation

Biological risk!

(according to the standard EN 61010-2-101

(a)

) (Instrument)

Biological risk!

(according to the standard DIN EN 980

(b)

) (Consumables)

Direct current

(c)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and

laboratory use - (Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment)

(b) DIN EN 980: Symbols for use in the labelling of medical devices

(c) IEC/EN 60417: Graphical symbols for use on equipment

Symbol Description

This way up

(store upright)

”Grüner Punkt” (in Germany)

Protective gloves, protective goggles and suitable protective

clothing must be worn.

Software symbol for the cobas b 123 Fluid Pack

Software symbol for the cobas b 123 AutoQC Pack

Software symbol for the cobas b 123 Sensor Cartridge

cobas b 123 POC system

Roche Heinäkuu 2013

8 Käyttöohjeet · Versio 7.0

Abbreviations The following abbreviations are used:

Abbreviation Definition

1P-cal 1-point calibration

2P-cal 2-point calibration

A

AAmpere

AC Alternating current

ANSI American National Standards Institute

A

rate

Ventilator setting: Aspiration rate

ASTM American Society for Testing and Material

AutoQC Automatic Quality Control

AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack

AutoCVC Pack AutoCVC-pakkaus (kalibroinnin verifiointitarkistus)

B

BG Blood gas

Bili Bilirubin

BSA Bovine serum albumin

C

CCD Charge coupled device

CE Conformité Européenne (European Conformity)

CF CompactFlash

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboraty Standard Institute

cm centimeter

COHb Carboxyhemoglobin

COOX CO-Oximetry

CPAP Ventilator setting: Contiunous Positive Air Pressure

CSA Canadian Standards Association

CSV Comma-separated values

CVC Kalibroinnin verifiointitarkistus (calibration verification control)

D

dBA Decibel weighted against the A-frequency response curve. This curve

approximates the audible range of the human ear.

DC Direct current

DIN German Institute for Standardization

(Deutsches Institut für Normung)

DNS Domain Name Server

dpi dots per inch

E

EAN European Article Number

EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid

EC European community

EN European standard

F

FCM Fluidic control module

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 9

cobas b 123 POC system

Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack

Fluid Pack Liuospakkaus

G

GB gigabyte

Glu Glucose

H

Hct Hematocrit

HHb Desoxyhemoglobin

HIV Human immunodeficiency virus

Hz hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Ion selective electrode

ISO International Organization for Standardization

IVD In vitro Diagnostica

IVDD In vitro Diagnostic Directive

K

KCl potassium chloride

kg kilogram

L

Lac Lactate

LCD Liquid cristal display

LED Light emitting diode

LIS Laboratory Information System

LJ Levey Jennings

M

MAC Media Access Control

MB megabyte

MCM Measuring chamber module

MCT Medium chain triglycerides

MetHb Methemoglobin

MHz megahertz

mm millimeter

m meter

MSDS Material safety sata sheet

MW Mean value

MV Ventilator setting: Minute volume

N

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognited Testing Laboratory

O

2

Hb Oxyhemoglobin

P

PCO

2

Partial pressure of carbon dioxide

Abbreviation Definition

Roche Heinäkuu 2013

10 Käyttöohjeet · Versio 7.0

cobas b 123 POC system

e

For writing the measuring, calculated and input values see Chapter 8 Näyteajo, section

Mittaus-, syöttö- ja laskettujen arvojen kirjoitustapa on page D-60.

PEEP Ventilator setting: Positive End-Expiratory Pressure

PIP Ventilator setting: Peak Inspiratory Pressure

PO

2

Partial pressure of oxygen

POC Point-of-Care

POCT1-A Standard for Point-of-Care Testing Instruments (POCT)

POWER SUPPLY Verkkolaite

Q

QC Quality Control

R

RAM Random access memory

RECAL Recalibration

REF Reference solution

S

SD Standard deviation

Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge

Sensor Cartridge Sensori

SIM Sample input module

SO

2

Oxygen saturation

S

rate

Ventilator setting: Sigh rate

STDBY Standby solution

T

Te Ventilator setting: Expiration time

TFT Thin-film transistor

tHb Total hemoglobin

Ti Ventilation setting: Inspiration time

U

UIM User interface module

UPC Universal Product Code

UPS Uninterruptible Power Supply

USB Universal Serial Bus

V

V AC volt - alternating current voltage

V DC volt - direct current voltage

VDE Association of German Electrical Engineers (Verband Deutscher

Elektrotechniker)

VT Ventilator setting: Tidal volume

W

Wwatt

WET Wetting solution

Abbreviation Definition

Heinäkuu 2013

1 Lyhyt käyttöohje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

Lyhyt käyttöohje

A

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-3

cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje

Table of contents

Lyhyt käyttöohje

Tässä luvussa kuvataan lyhyesti, miten laite käynnistetään ja suljetaan käytön jälkeen,

miten potilas- ja QC-näytteen mittaukset suoritetaan sekä miten tarvikkeet

vaihdetaan.

Käyttöönotto ..................................................................................................................... A-5

Käytöstä poistaminen ...................................................................................................... A-6

Vähemmän kuin 24 h ................................................................................................ A-6

Enemmän kuin 24 h .................................................................................................. A-6

Näyteajo ............................................................................................................................. A-7

Ruiskunäyte ................................................................................................................ A-7

Kapillaari ja Rochen MICROSAMPLER PROTECT-näyte ................................. A-8

Laadunvarmistus .............................................................................................................. A-9

Manuaalinen laadunvarmistusmittaus ................................................................... A-9

Manuaalinen AutoQC-mittaus .............................................................................. A-10

Tarvikkeiden vaihtaminen ............................................................................................A-10

Sensor Cartridgen vaihtaminen ............................................................................. A-10

Fluid Packin vaihtaminen ....................................................................................... A-11

AutoQC Packin vaihtaminen (optio) ....................................................................A-11

Tässä luvussa

Luku

1

Roche Heinäkuu 2013

A-4 Käyttöohjeet · Versio 7.0

1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system

Table of contents

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-5

cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje

Käyttöönotto

1

Kytke viivakoodinlukija ja tarvittaessa verkkoliitäntäkaapeli vastaavaan kohtaan

cobas b 123 POC system sivuosassa.

2

Liitä ulkoinen virtalähde ensin laitteeseen ja sen jälkeen pistorasiaan.

3

Käynnistä laite. Käyttöönotto-ohjelma käynnistyy automaattisesti.

4

Lista tärkeimmistä asetuksista, jotka pitää

tarkistaa ja muuttaa laitteen käyttöönoton

ensimmäisessä vaiheessa. Aloita

konfiguraation opastusohjelma painamalla

[Konfigurointi] -painiketta.

Jos haluat lisätä tietoa tai muokata jo

olemassa olevaa tietoa, valitse haluamasi

kohta listasta tai paina [Kynä]-painiketta.

Paina [Sulje] -painiketta. Kaikki muutokset

tallentuvat automaattisesti.

5

Käyttöönottoa valmistellaan (automaattinen

vaihe).

6

Avaa laitteen luukku.

7

Laita Fluid Pack laitteeseen.

8

Laita Sensor Cartridge laitteeseen.

9

Laita AutoQC pack laitteeseen (optio).

10

Sulje laitteen luukku.

11

Asenna tulostimen paperi (valinnainen).

12

Lopeta käyttöönotto painamalla [Valmis] -

painiketta.

13

Laitteen automaattiset toimenpiteet ovat käynnistyneet.

e

Lisätietoja: Luku 7 Installation and put out of operation, kohta Installation sivulla D-5.

VAROITUS

Jotta mittaustulosten laatu voitaisiin varmistaa, on jokaisen Fluid Pack tai Sensor Cartridge

kasetin vaihdon jälkeen ajettava kolme tasokontrollia (1 = matala, 2 = normaali, 3 =

korkea).

Configuration Wizzard

Fluid Pack

AutoQC Pack

Sensor Cartridge

Tulostimen paperi

Roche Heinäkuu 2013

A-6 Käyttöohjeet · Versio 7.0

1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system

Käytöstä poistaminen

Vähemmän kuin 24 h

Mene ”Hallinta” -valikkoon ja paina seuraavaa painiketta:

h [Katkaise virta]

Enemmän kuin 24 h

Mene ”HallintaG” -valikkoon ja paina seuraavaa painiketta:

h [Ota pois käytöstä]

e

Lisätietoja: Luku 7 Installation and put out of operation, kohta

Put out of operation sivulla D-13.

1

Aloittaaksesi laitteen käytöstä poiston

huomioi varoitusteksti painamalla [Ok].

2

Valmistelee poistoa (automaattinen vaihe).

3

Avaa laitteen luukku.

4

Poista Fluid Pack.

5

Poista Sensor Cartridge.

6

Poista AutoQC Pack.

7

Paina [Katkaise virta]-painiketta käytöstä

poistamisen lopuksi.

HUOM:

Kun haluat lukita laitteen etukannen, sulje ensin kansi ja paina sitten [Katkaise virta] -

painiketta.

Irrota virtalähde ensin pistorasiasta ja sen jälkeen laitteesta.

Tarvittaessa irrota viivakoodinlukija ja verkkoliitäntäkaapeli laitteen sivuosasta,

poista USB- muistikortti ja tulostimen paperi.

o

Roche Heinäkuu 2013

Käyttöohjeet · Versio 7.0 A-7

cobas b 123 POC system 1 Lyhyt käyttöohje

Näyteajo

Mittauksen käynnistäminen on mahdollista vain ”Yleiskuva”-valikosta.

Ruiskunäyte

Käytä aina suojavaatteita, suojakäsineitä ja suojalaseja, kun käsittelet verta tai laitteenosia,

jotka voivat olla kontaminoituneita verellä.

Kuva A-1 Yleiskuva-näyttö

1

Rullaa näyteruiskua kevyesti käsien välissä,

jotta näyte sekoittuu kunnolla.

2

Voit valita tai poistaa valinnan halutusta

parametrista tai parametriryhmästä

Yleiskuva-näyttöruudulla.

3

Paina [Aloita ruiskumittaus]-painiketta.

1

Kiinnitä ruisku hyvin syöttöporttiin ja paina

[Kyllä].

2

Näyte aspiroidaan.

ÄLÄ INJISOI!

Aktivoitu seuraavaa

mittausta tai kalibraatiota

varten

Deaktivoitu seuraavaa

mittausta varten

Roche Heinäkuu 2013

A-8 Käyttöohjeet · Versio 7.0

1 Lyhyt käyttöohje cobas b 123 POC system

Näyteajo

e

Lisätietoja: Luku 8 Näyteajo, kohta Ruiskumittaus sivulla D-35 ja Tietojen syöttö sivulla D-

42.

Kapillaari ja Rochen MICROSAMPLER PROTECT-näyte

e

Lisätietoja: Luku 8 Näyteajo, kohta Kapillaarimittaus sivulla D-37 ja Tietojen syöttö sivulla

D-42.

3

Kun näyttöön tulee teksti ”Poista ruisku”,

vedä ruisku pois ja paina [Kyllä].

4

Mittaus käynnistyy.

5

Syötä kaikki tarvittavat arvot. Valitse oikea

näytetyyppi estääksesi virheellisten tulosten

ilmenemistä.

Käytä aina suojavaatteita, suojakäsineitä ja suojalaseja, kun käsittelet verta tai laitteenosia,

jotka voivat olla kontaminoituneita verellä.

1

Näyte on analysoitava 15 minuutin kuluessa.

2

Mittauksen käynnistäminen on mahdollista

vain ”Yleiskuva

”-valikosta.

e

nähdä Yleiskuva-näyttö sivulla A-7.

3

Voit valita tai poistaa valinnan halutusta

parametrista tai parametriryhmästä

Yleiskuva-näyttöruudulla.

4

Paina [Aloita kapillarimittaus] -painiketta.

5

Pistä kapillaari tai Roche MICROSAMPLER

PROTECT hyvin syöttöporttiin ja paina

[Kyllä].

6

Näyte aspiroidaan.

7

Kun näyttöön tulee kehotus ”Poista

kapillaari”, vedä kapillaari tai Roche

MICROSAMPLER PROTECT pois ja paina

[Kyllä].

8

Mittaus käynnistyy.

9

Syötä kaikki tarvittavat arvot. Valitse oikea

näytetyyppi estääksesi virheellisten tulosten

ilmenemistä.

Aktivoitu seuraavaa

mittausta tai kalibraatiota

varten

Deaktivoitu seuraavaa

mittausta varten

Leht laadib ...

Roche cobas b 123 <4> Kasutusjuhend

See käsiraamat sobib ka

Roche cobas b 123 <4> Kasutusjuhend

teistes keeltes

Seotud paberid

Muud dokumendid