Roche cobas e 411 Kasutusjuhend

cobas e 411 analüsaator

Kasutusjuhend

Software Version 02-02 & 02-03

cobas e 411 analyzer

Roche Diagnostics

2 Kasutusjuhend · Version 2.1

Tehtud muudatused

Märkus väljaande kohta cobas e 411 analüsaatori Kasutusjuhend

Käesolev dokument on mõeldud cobas e 411 analüsaatori kasutajatele.

Tagatud on dokumendis esitatud andmete õigsus dokumendi trükkimineku hetkel.

Roche Diagnostics GmbH jätab endale õiguse tootearenduse tulemusena

dokumendis sisalduvat teavet etteteatamata muuta.

Kliendi poolt instrumenti tehtud muudatused muudavad garantii ja hoolduslepingu

kehtetuks. Garantiitingimused leiate analüsaatori ostulepingust. Lisateabe saamiseks

võtke ühendust Roche Diagnostics'i esindajaga.

Tarkvarauuendusi teostavad Roche Diagnostics'i esindajad.

Ettenähtud kasutamine cobas e 411 analüsaator on automatiseeritud suvapöördusega ja mitme kanaliga

analüsaator immuunanalüüside teostamiseks. See on mõeldud paljude analüütide in

vitro kvantitatiivseks ja kvalitatiivseks määramiseks elektrokemoluminestsentsi

(ECL) tehnoloogia abil.

Kaubamärgid COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS ja LIFE NEEDS ANSWERS on Roche'i

kaubamärgid.

Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.

Dokument

Versioon

Tarkvara-

versioon

Läbivaatus

kuupäev

Muudatused

1.0 01-01 31.11.2006

1.1 01-01 01.06.2007 Mall uuendatud

Lisa muudatused sisestatud

2.0 02-01 01.06.2008 Lisati uus tarkvara ja analüsaatori funktsioonid.

Lisasse lisati otseäravoolu kirjeldus

2.1 02-02

02-03

11.06.2010 Uus veateabe salvestamise funktsioon; kuvadele

tehtud muudatuste uuendused; lisati lisad ja RD;

uuendati malle ja ohutusteavet.

Keel Tellimuse number

hispaania 0490 5148 036

inglise 0490 5148 018

itaalia 0490 5148 050

portugali 0490 5148 046

prantsuse 0490 5148 080

saksa 0490 5148 001

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Version 2.1 3

cobas e 411 analyzer

Aparaadi heakskiidud cobas e 411 analüsaator vastab meditsiinilisi in vitro diagnostikavahendeid käsitleva

Euroopa Parlamendi ja Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiivi 98/79/EÜ

nõudmistele. cobas e 411 analüsaatori tootmisel ja testimisel on järgitud

rahvusvahelist standardit IEC 61010-1, 2. väljaanne, „Elektriliste mõõte-, kontrolli- ja

laboriseadmete ohutusnõuded, osa 1: Üldnõuded“. Nimetatud rahvusvaheline

standard vastab Underwriters Laboratories välja antud siseriiklikele standarditele

(UL) 61010-1 2. väljaanne USAs, ning CAN/CSA C22.2 nr 61010-1:2004 Kanadas.

Vastavust kinnitavad järgmised märgid:

Analüsaator vastab järgmises standardis sätestatud emissiooni ja häirekindluse

nõuetele:

IEC 61326-2-6:2005 (Elektrilised mõõte-, kontrolli- ja laboriseadmed - EMC

nõuded - osa 2-6: Erinõuded - in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmetele)

Kontaktandmed

Tootja

Volitatud

esindaja

Vastab IVD direktiivile 98/79/EÜ.

CUS

®

Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada ja USA.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Saksamaa

cobas e 411 analyzer

Roche Diagnostics

4 Kasutusjuhend · Version 2.1

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 5

cobas e 411 analüsaator

Sisukord

Tehtud muudatused 2

Kontaktandmed 3

Sisukord 5

Eessőna 7

Süsteemi kirjeldus Part A

1 Üldine ohutusteave

Ohutuskategooriad A–5

Ohutusabinõud A–6

Ohutusest lähemalt A–8

Süsteemi ohutussildid A–15

2 Süsteemi ülevaade

cobas e 411 analüsaatori tutvustus A–23

Süsteemi komponendid A–25

Süsteemi spetsifikatsioonid A–33

3 Juhtseade

Komponendid A–51

Tarkvara tutvustus A–56

4 Analüsaatori komponendid

Ülevaade analüsaatori komponentidest A–67

Proovi/reaktiivi ala komponendid A–68

Tarvikute ala komponendid A–84

Mõõtmisala komponendid A–90

Töötamine Part B

5 Kasutusalane ohutusteave

6 Igapäevased toimingud

Ülevaade B–9

Käivituseelne kontroll B–11

Käivitusprotseduurid B–11

Ettevalmistav tegevus B–16

Tavatoimingud B–30

Tulemused B–82

Tööjärgne andmehaldus B–87

Igapäevane hooldus B–88

Analüsaatori väljalülitamine B–89

7 Eritoimingud: Kuidas...

Sissejuhatus B–95

Kuidas kinnitada katsutitele ja viaalidele

vöötkoodi silte B–95

Kuidas muuta testi seadeid B–97

Kuidas muuta KK rikkumise seadeid B–99

Kuidas aktiveerida ja kohaldada automaatset

deaktiveerimist B–100

Kuidas määrata statiivivahemikud B–102

Kuidas kasutada proovi vastuvõtmise režiimi B–103

Kuidas muuta prooviketta režiimi B–105

Kuidas lisada uus kasutajatunnus B–106

Kuidas muuta dokumendiseadeid B–107

Kuidas programmeerida arvutatud teste B–108

Kuidas määrata reaktiivi taset B–109

Kuidas luua uut profiili B–110

Kuidas installida Roche'i kalibraatoreid B–111

Kuidas installida ja määrata Roche'i kontrolle B–113

Kuidas installida ja määrata kontrolle,

mis ei ole Roche'i toodetud B–115

Kuidas muuta kontrolli sihtväärtust

ja vahemikku B–117

Kuidas nõuda varupudeli KK-d B–118

Kuidas määrata kalibraatorite ja kontrollide

positsioone B–119

Kuidas tulemusi manuaalselt üles laadida B–121

Kuidas trükkida kaht või enamat proovi

andmete ülevaate aknast B–122

Kuidas andmeid manuaalselt eksportida B–123

Kuidas proovi manuaalselt korrata B–124

Kuidas avatud päringuid ükshaaval kustutada B–125

Kuidas trükkida aruandeid, loendeid ja

jälgimisandmeid B–126

Kuidas andmebaasi varundada ja taastada B–129

Kuidas süsteemi lähtestada B–131

Kuidas analüsaatorit sulgeda B–132

Hooldus Part C

8 Hooldusalane ohutusteave

9 Hooldus

Sissejuhatus C–7

Hooldusgraafik C–11

Hoolduslogi C–13

Igapäevane hooldus C–16

Iganädalane hooldus C–18

Hooldus iga kahe nädala tagant C–22

Hooldus kord kahe kuu jooksul C–28

Hooldus vajaduse korral C–34

Veaotsing Part D

10 Veaotsing

Sissejuhatus D–5

Alarmid D–5

Probleemikategooriad D–5

Ühenduse võtmine tehnilise toega D–8

Veaotsingu käik D–10

Roche Diagnostics

6 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

cobas e 411 analüsaator

Immuunanalüüs, veaotsing D–11

Instrumendi veaotsing D–15

Kemikaalide veaotsing D–23

11 Andmealarmid

Sissejuhatus D–33

Andmealarmide loetelu D–34

Andmealarmid D–35

Alarmideta andmeprobleemid D–46

Alarmideta instrumendiprobleemid D–48

Lisa Part E

12 Otseäravool

Ohutusteave E–5

Ülevaade E–6

Ettevalmistav tegevus E–8

Hooldus E–9

Veaotsing E–12

13 Tehnilise toe andmeankeet

Sõnastik Part F

Sõnastik F–3

Indeks Part G

Indeks G–3

Märkused Part H

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 7

cobas e 411 analüsaator

Eessõna

Roche Diagnostics cobas e 411 analüsaator on täisautomaatne suvapöördusega

tarkvara poolt kontrollitud süsteem immuunanalüüside teostamiseks. See on

saadaval kettasüsteemi ja statiivisüsteemina. Nimetatud kahe süsteemi vahelistele

erinevustele juhitakse käesolevas dokumendis pidevalt teie tähelepanu.

cobas e 411 analüsaator on mõeldud paljude erinevate testide abil analüütide in vitro

kvantitatiivseks ja kvalitatiivseks määramiseks kehavedelikes. Nii ketta- kui ka

statiivisüsteem töötlevad tunnis umbes 85 testi.

cobas e 411 analüsaatori võib paigutada pingile, hoides nii laboris ruumi kokku.

Süsteemi kasutamine on lihtne; käsitsi tehtavate vigade esinemise võimalus on viidud

miinimumini. Kõik analüüsi reaktiivide, kalibraatorite ja kontrollide andmed

sisestatakse automaatselt tarkvarasse vöötkoodide ja e-vöötkoodide kaudu.

Süsteem koosneb analüsaatorist, mis teostab kõiki täisautomaatseks proovide ja

analüüside töötlemiseks vajalikke toiminguid, ja juhtseadmest, mis kontrollib

analüsaatorit kasutaja tarkvara kaudu. See täisautomaatne protsess algab

patsiendiproovide salvestamisega—eeldusel, et need on vöötkoodidega varustatud

katsutites—ning jätkub elektrokemoluminestsentsi tuvastamise ja tulemuste

edastamisega.

Andmete edastamise analüsaatorisse ja sealt välja, tulemuste hindamise,

dokumenteerimise ja kvaliteedikontrolli teostab tarkvara automaatselt. Tarkvara

vastutab ka andmete haldamise eest ühendatud LIS/PSMi (analüüsieelne

süsteemihaldur) ja cobas e 411 analüsaatori vahel. Mitmeid cobas e 411

analüsaatoreid saab PSMi integreerimisel keskselt kontrollida.

Käesolevast dokumendist leiate üksikasjaliku ülevaate cobas e 411 analüsaatori

omadustest ja üldistest kasutusviisidest, konkreetsetest funktsioonidest ja

juhtseadiste kasutamisest, kasutusmeetoditest, tegevusest hädaolukorras,

tootesiltidest ja hooldustegevusest.

Kust leida teavet

cobas e 411 analüsaatori kasutamiseks vajalikku teavet leiate mitmetest trükitud ja

internetis saadaolevatest väljaannetest.

Kasutusjuhend Kasutusjuhend sisaldab teavet ohutuse, riistvara ja süsteemi kasutamise, hoolduse ja

veaotsingu kohta. Raamatu ja iga peatüki alguses toodud sisukord ning raamatu

lõpus olev indeks aitavad teil kiiresti teavet leida.

Sisespikker Sisespikrist leiate cobas e 411 analüsaatori tarkvara üksikasjaliku tutvustuse.

Kasutusjuhendi sisu on saadaval ka sisespikris.

Lühijuhend Lühijuhend on mõeldud kasutusjuhendit täiendama. Siin on selgelt kirjas, mis

analüsaatori kasutamiseks vajalik on, laskumata üksikasjadesse nagu kasutusjuhend.

Analüüsieelse süsteemihaldur ei ole saadaval Ameerika Ühendriikides kasutamiseks.

Hoidke käesolevat juhendit ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks

võimalik ka hiljem kasutada.

cobas e 411 analüsaator

Roche Diagnostics

8 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

COBI-CD COBI CD (taustteabe kokkuvõte) annab teile taustteavet cobas e 411 analüsaatoris

kasutatavate tehnoloogiate, testimispõhimõtete, nende teooria ja

kalibreerimismeetodite kohta. Teabe lugemiseks ja printimiseks on vajalik Adobe

Acrobat Readeri olemasolu.

COBI CD-d ei saa kasutada cobas e 411 analüsaatoris kuna selle vaatamiseks on

vajalik Adobe Acrobat Readeri olemasolu. Adobe Acrobat Reader ei ole

juhtseadmesse installeeritud ja sellist kolmanda poole tarkvara ei tohi installida.

Sisespikri süsteem

cobas e 411 analüsaatoril on kontekstitundlik sisespikker, mis abistab teid

analüsaatori kasutamisel. „Kontekstitundlik“ tähendab, et kui te tarkvara suvalises

osas valite sisespikri funktsiooni, kuvatakse tarkvara kõnealuse osaga seotud abistav

teave või ekraanipilt. Sisespikker aitab kiiresti ja mugavalt leida teavet, näiteks kuvade

ja akende selgitusi, ning selle kohta, kuidas teatud protseduure läbi viia.

a Sisespikri kuvamiseks

1

Sisespikrit saab avada kõigilt akendelt. Kui te aga soovite näha abistavat teadet

konkreetse ekraani kohta, avage kõigepealt see ekraan monitoril.

2

Valige ? Help (Abi) ekraani all vasakus servas.

Avaneb Help (Abi) aken ja kuvatakse hetkel avatud tarkvaraekraani või -aknaga

seotud teave.

3

Kui kuvatud abistav teave ei aita teil oma küsimusele vastust leida, kasutage

lisainfo otsimiseks sisukorda, indeksit või otsingu sakki.

Kliendiinfo

Kliendikoolitus Kui teil on küsimusi cobas e 411 analüsaatori koolituse ja koolitusmaterjalide kohta,

võtke ühendust Roche'i hooldustöötajaga.

Klienditeenindus Lisateabe saamiseks cobas e 411 analüsaatori hoolduslepingu kohta võtke ühendust

Roche'i hooldustöötajaga.

Tellimisinfo Varuosad, tarvikud, reaktiivid, kalibraatorid ja kontrollained tuleb tellida Roche

Diagnostics'ist. Tellimisel kasutage iga ühiku puhul Roche Diagnostics'i

katalooginumbrit ja nime. Üksikasjaliku tellimisnimekirja saamiseks võtke ühendust

Roche'i hooldustöötajaga.

Ohutusteavet vt Kolmandate isikute tarkvara leheküljel A-7.

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 9

cobas e 411 analüsaator

Kasutatud leppemärgid

Info kiireks leidmiseks ja tõlgendamiseks kasutatakse kasutusjuhendis visuaalseid

märke. Selles jaotises kirjeldatakse kasutatavaid vormindamise leppemärke.

Sümbolid Kasutatakse järgmisi sümboleid:

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:

Sümbol Milleks kasutatakse

a Toimingu algus

o Loendi element

e

Ristviide

h Call-up (tarkvara viide)

Nõuanne

Ohutusmärguanne

Sellise sümboliga märgistatud elektri- ja elektroonikaseadmeid

reguleerib Euroopa WEEE direktiiv.

Sümbol tähendab, et seadmeid ei tohi utiliseerida olmejäätmete

süsteemis.

Kettasüsteemi põhine

Statiivisüsteemi põhine

Lühend Selgitus

A

ANSI American National Standards Institute (Ameerika Riiklik

Standardiinstituut)

C

CCITT Comité consultatif international téléphonique et télégraphique

(Rahvusvaheline telegraafi ja telefoni nõuandekomitee)

CE Conformité Européenne:

CLIA Kliinilise labori täiustamise muudatused

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Kliiniliste ja

laboristandardite instituut)

COBI-CD Compendium of Background Information (Taustteabe kokkuvõte)

CSA Canadian Standards Association (Kanada Standardiühing)

D

dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud detsibell. See karakteristik

kujutab umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.

DIL lahjendusvedelik

cobas e 411 analüsaator

Roche Diagnostics

10 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

Näidisekraanide kasutamine Käesolevas dokumendis kasutatakse cobas e 411 analüsaatori tarkvara ekraane

näidistena. Samad ekraanid võivad teie analüsaatoris olla teistsugused, sest ekraani

välimus sõltub instrumendi konkreetsetest seadetest ja seda kasutava isiku

juurdepääsutasemest.

E

EC Euroopa Ühendus

ECL elektrokemoluminestsents

EMC elektromagnetiline ühilduvus

EN Euroopa standard

F

FIFO first in first out (esimesena sisse, esimesena välja)

H

HCFA Tervishoiu rahastamisasutus

I

IEC International Electrical Commission (Rahvusvaheline

elektrikomisjon)

IVD in vitro diagnostika direktiiv

K

KVA kilovolt-amper Vahelduvvoolu elektrimasinate võimsuse

väljendamise ühik

L

LDL madal tuvastamispiir vt analüütiline tundlikkus

LIS labori teabesüsteem

LLD vedeliku taseme tuvastamine

M

MSDS aine ohutuskaart

P

PC/CC ProCell/CleanCell

PSM Pre-Analytic Systems Manager (analüüsieelne süsteemihaldur)

Q

KK kvaliteedikontroll

S

SD standardhälve

S/R proov/reaktiiv

STAT Short Turn Around Time (kiirtest)

SVGA Super Video Graphics Adapter

T

TPA tripropüülamiin

TSN TeleService-Net

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (Saksamaa elektriinseneride

ühendus)

Lühend Selgitus

1 Üldine ohutusteave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Süsteemi ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Juhtseade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–49

4 Analüsaatori komponendid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–65

Süsteemi kirjeldus

A

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-3

cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave

Sisukord

Üldine ohutusteave

Enne cobas e 411 analüsaatori kasutamist lugege ja õppige tundma käesolevas

dokumendis toodud hoiatusi ja ohutusnõudeid.

Alltoodud ohutusnõuded ja juhised on mõeldud analüsaatori kasutajatele ja selle

haldamise eest vastutavatele isikutele.

Ohutuskategooriad ......................................................................................................... A–5

Ohutusabinõud ................................................................................................................ A–6

Kasutaja kvalifikatsioon ........................................................................................... A–6

Analüsaatori ohutu ja õige kasutamine ................................................................. A–6

Muud ohutusabinõud ............................................................................................... A–7

Ohutusest lähemalt ......................................................................................................... A–8

Hoiatusteated ............................................................................................................. A–8

Ettevaatusele manitsevad teated ........................................................................... A–11

Teadaanded .............................................................................................................. A–14

Süsteemi ohutussildid ................................................................................................... A–15

Analüsaator .............................................................................................................. A–15

Energiavarustus ....................................................................................................... A–18

Elektromagnetiline ühilduvus (EMC) ................................................................. A–20

Välisseadmete ühendamine ................................................................................... A–20

Analüsaatori kõrvaldamine ................................................................................... A–20

Selles peatükis

Peatükk

1

Roche Diagnostics

A-4 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator

Sisukord

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-5

cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave

Ohutuskategooriad

Selles jaotises antakse ülevaade, kuidas on ohutusteave käesolevas dokumendis

esitatud.

Ohutusabinõud ja kasutajatele olulised märkused on liigitatud ANSI Z535.6

standardi alusel. Tutvuge järgmiste tähenduste ja ikoonidega:

Neid sümboleid ja märksõnu kasutatakse konkreetsete ohtude puhul:

e

Lisateavet toote ohutusmärgiste kohta vt

Süsteemi ohutussildid leheküljel A-15

Tähtis teave, mis ei ole ohutusalaselt oluline, on tähistatud järgmise sümboliga:

Märksõnata häiresümboliga viidatakse üldistele ohtudele või juhitakse lugeja tähelepanu

mujal dokumendis toodud ohutusteabele.

HOIATUS

Viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramine võib põhjustada surmavaid või raskeid

vigastustusi.

ETTEVAATUST

Viitab võimalikule ohule, mis eiramisel põhjustab kergemaid või mõõdukaid vigastusi.

MÄRKUS

Viitab võimalikule ohule, mis võib kahjustada seadmeid.

Nõuanne

Viitab lisateabele analüsaatori korrektse kasutamise kohta või kasulikele nõuannetele.

Roche Diagnostics

A-6 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator

Ohutusabinõud

Kasutaja kvalifikatsioon

Kasutajad peavad põhjalikult tundma asjakohaseid juhtnööre ja standardeid ning

kasutusjuhendis sisalduvat teavet ja protseduure.

o Ärge kasutage seadet ega teostage selle hooldust, kui te ei ole saanud vastavat

väljaõpet Roche Diagnostics'ilt.

o Süsteemi kasutamisel ja hooldamisel järgige täpselt kasutusjuhendis toodud

protseduure.

o Kui seadmete hooldust ja installeerimist kasutusjuhendis ei kirjeldata, lubage seda

teostada vastava väljaõppe saanud Roche'i hoolduspersonalil.

o Järgige tavapäraseid laboritavasid, eriti bioloogiliselt ohtlike materjalidega

töötades.

Analüsaatori ohutu ja õige kasutamine

Isikukaitsevahendid o Kandke asjakohaseid kaitsevahendeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, külgkaitsega

kaitseprille, vedelikukindlat laborikitlit ja ühekordselt kasutatavaid kindaid.

o Pritsmete võimaluse korral kandke näokaitset.

Mõõdetud tulemuste

õigsus/täpsus

o Ekslik mõõtmistulemus võib viia vale diagnoosi panemiseni ja nii patsienti

ohustada.

o Instrumendi õigeks kasutamiseks mõõtke kontrolliproove ja jälgige instrumenti

töö ajal.

o Ärge kasutage aegumiskuupäeva ületanud reaktiive, mis võivad anda ebaõige

tulemuse.

o Diagnostilistel eesmärkidel tuleb tulemusi hinnata alati koos patsiendi

terviseandmetega, kliinilise läbivaatusega ja muude leidudega

Paigaldamine o Paigaldamist teostab Roche'i väljaõppinud hoolduspersonal.

o Kasutusjuhendis käsitlemata paigaldus jätke vastavat väljaõpet saanud Roche'i

hooldustöötaja hooleks. Järgige täpselt kirjeldatud paigaldamisjuhiseid.

Töötingimused o Töötamine väljaspool määratletud vahemikke võib anda ebaõigeid tulemusi või

põhjustada aparaadi või analüsaatori talitlushäireid (vt Süsteemi spetsifikatsioonid

leheküljel A-33).

o Kasutage instrumenti ainult sisetingimustes ning vältige kuumust ja niiskust.

o Veenduge, et analüsaatori ventilatsiooniavad oleksid kogu aeg avatud.

Tutvuge palun hoolikalt alljärgnevate ohutusabinõudega. Ohutusabinõude eiramisel võib

kasutaja raskelt või surmavalt viga saada. Iga ohutusabinõu on tähtis.

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-7

cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave

Ohutusabinõud

o Instrumendi töökorras hoidmiseks tehke hooldustoimingud vastavalt

määratletud intervallidele.

o Hoidke kasutusjuhend ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks

võimalik ka hiljem kasutada. See peaks alati olema hõlpsalt ligipääsetav.

Heakskiidetud osad Heakskiitmata osade või seadmete kasutamine võib põhjustada talitlushäireid ja

muuta garantii kehtetuks. Kasutage ainult Roche Diagnostics'i poolt ettenähtud osi ja

seadmeid.

Kolmandate isikute tarkvara Roche Diagnostics'i poolt mitte ettenähtud kolmandate isikute tarkvara

installeerimine võib analüsaatoris põhjustada häireid. Ärge installeerige

heakskiitmata tarkvara.

Muud ohutusabinõud

Elektrikatkestus Elektririke või hetkeline pingelangus võib analüsaatorit kahjustada ja põhjustada

andmekadu. Tehke regulaarselt mõõtmistulemuste varundamist. Kasutage

instrumenti ainult katkematu toite olemasolul. Ärge lülitage toidet välja ajal, mil

juhtseade teostab juurdepääsu mälule või ühendatud andmekandjale.

Elektromagnetväljad Elektromagnetlaineid väljastavad seadmed võivad põhjustada aparaadi

talitlushäireid. Ärge kasutage analüsaatoriga samas ruumis alljärgnevaid seadmeid:

o Mobiiltelefon

o Transiiver

o Traadita telefon

Muud elektromagnetvälju tekitavad elektriseadmed.

Instrumenti ei kasutata

pika aja vältel

Kui instrumenti ei kasutata pikema aja jooksul, tuleb peakaitse VÄLJA lülitada.

Eemaldage ja kõik reaktiivid ja asetage need külmikusse. Lisateabe saamiseks võtke

ühendust tehnilise toega.

Ümberpaigutamine ja transport Ärge üritage analüsaatorit ümber paigutada või transportida. Jätke

ümberpaigutamine ja transport Roche'i väljaõppinud personali hooleks.

e

Teavet analüsaatori kõrvaldamise kohta vt:

Analüsaatori kõrvaldamine leheküljel A-20

Roche Diagnostics

A-8 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator

Ohutusest lähemalt

Siin tutvustatakse kõige olulisemaid hoiatusteateid. Lisaks leiate üksikasjalikku

ohutusteavet osa Töötamine ja osa Hooldus alguses.

Hoiatusteated

Elektriohutus

HOIATUS

Hoiatusteadete loetelu

Enne analüsaatori kasutamist tutvuge põhjalikult siin kirjeldatud hoiatusteadetega.

Teadete eiramine võib põhjustada surmavaid või raskeid vigastusi.

Elektroonikaseadmete põhjustatud elektrišokk

Elektroonikaseadmete katete eemaldamine võib põhjustada elektrišokki, kuna katte all

asuvad kõrgepingeseadmed. Pealmise katte avamine ja mikroosakesteseguri puudutamine

töö ajal võib samuti põhjustada elektrišokki.

o Ärge üritage töötada üheski elektroonilises sektsioonis.

o Ärge eemaldage instrumendilt katteid, kui seda ei nähta ette kasutusjuhendis.

o Ärge avage katet ja puudutage mikroosakestesegurit töötamise või analüsaatori

hoolduse ajal.

o Paigaldamise, hoolduse ja parandamisega võivad tegeleda ainult Roche'i volitatud ja

kvalifitseeritud isikud.

o Järgige lehekülgedel A-15 kuni A-19 kirjeldatud süsteemi ohutussilte.

Vooluvõrgust eemaldamine

Analüsaatori eemaldamiseks vooluvõrgust lükake peakaitse välja (O (off)) ja eemaldage

toitejuhe. Statiivisüsteemid on varustatud mitme toitejuhtmega. Seadme vooluvõrgust

eemaldamiseks tuleb eemaldada kõik toitejuhtmed.

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-9

cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave

Ohutusest lähemalt

Bioloogiliselt ohtlikud ained

Jäätmed

Proovidest ja nendega seotud materjalidest põhjustatud nakatumine

Kokkupuude inimpäritoluga aineid sisaldavate proovidega võib põhjustada nakatumist.

Kõik inimpäritoluga proovidega kokku puutuvad ained ja materjalid võivad olla

bioloogiliselt ohtlikud.

o Järgige tavapäraseid laboritavasid, eriti bioloogiliselt ohtlike materjalidega töötades.

o Jälgige, et pealmine kate ja esipaneeli kate oleksid töö ajal kinni.

o Kui instrument on voolu all ja te töötate avatud kaanega (nt puhastamise ja

hooldustoimingute ajal), lülitage analüsaator alati kõigepealt hooldus- või

uinakurežiimile.

o Kandke asjakohaseid kaitsevahendeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, külgkaitsega

kaitseprille, vedelikukindlat laborikitlit ja ühekordselt kasutatavaid kindaid.

o Pritsmete võimaluse korral kandke näokaitset.

o Bioloogiliselt ohtliku aine ümberminekul pühkige see kohe ära ja puhastage

desinfitseeriva lahusega.

o Kui proov või jäätmelahus satub teie nahale, peske see kohe vee ja seebiga maha ning

puhastage desinfektandiga. Pidage nõu arstiga.

Alltoodud aineid tuleb vaadelda kui bioloogiliselt ohtlikke ja käsitseda vastavalt:

o Kõik in vitro diagnostikaseadmed, eeltöötluse süsteemid, patsiendiproovid,

seerumipõhised kalibraatorid, kvaliteedikontrolli (KK) tooted ja jäätmed.

o Kõik esemed, mis ülaltoodud bioloogiliselt ohtlike ainetega kokku puutuvad, nt süstlad,

voolikud, jäätmeanumad, reservuaarid, S/R sond, manustussond, loputusjaamad ja

prooviketta kaitsekate.

Teravate esemete põhjustatud nakatumine ja vigastused

Sondide pühkimisel kasutakse mitmekordset marlikihti ja pühkige ülevalt allapoole.

o Tehke seda hoolikalt, et te end ei torkaks.

o Kandke sobivaid kaitsevahendeid, näiteks kindaid. Kaitsekinnastes töötades olge eriti

hoolikas; neid on lihtne läbi torgata või katki lõigata ja see võib põhjustada nakatumist.

Nakatumine jäätmelahusega kokkupuutumise tagajärjel

Kokkupuude jäätmelahusega võib kaasa tuua nakatumise. Kõik jäätmesüsteemidega

seotud materjalid ja mehaanilised komponendid võivad olla bioloogiliselt ohtlikud.

o Kandke kaitsevahendeid. Kaitsekinnastes töötades olge eriti hoolikas; neid on lihtne

läbi torgata või katki lõigata ja see võib põhjustada nakatumist.

o Bioloogiliselt ohtliku aine ümberminekul pühkige see kohe ära ja puhastage

desinfitseeriva lahusega.

o Kui jäätmelahus satub teie nahale, peske see kohe veega maha ja puhastage

desinfektandiga. Pidage nõu arstiga.

o Järgige lehekülgedel A-15 kuni A-17 kirjeldatud süsteemi ohutussilte.

Roche Diagnostics

A-10 Kasutusjuhend · Versioon 2.1

1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator

Ohutusest lähemalt

e

Teavet instrumendi kõrvaldamise kohta vt

Analüsaatori kõrvaldamine leheküljel A-20

Tuleohtlikud ained

Rakendus

Keskkonna saastamine vedelate ja tahkete jäätmetega

Analüsaatori jäätmed võivad olla bioloogiliselt ohtlikud.

Analüsaator väljastab kaht liiki jäätmelahust:

o Kontsentreeritud jäätmelahus, mis sisaldab kõrge kontsentratsiooniga

reaktsioonilahust. Neid jäätmeid tuleb käsitleda kui nakkusohtlikke jäätmeid.

o Lahjendatud jäätmed: Küvettide pesuvesi või inkubatsioonivanni vesi.

o Olge iseäranis hoolikas ProCell'i ja CleanCell'i kõrvaldamisel kuna need võivad

väljastada mürgiseid aure. Jäätmete valamisel kanalisatsiooni laske veel kraanist tükk

aega joosta, et vesi jäätmeid piisavalt lahjendaks.

o Tutvuge alati pakendi infolehtedega, kus on kirjas andmed ja hoiatused.

o Lisateabe saamiseks reaktiivide raskmetallide ja muude mürgiste ainete sisalduse

kohta võtke ühendust reaktiivi tootjaga.

Jäätmete kõrvaldamisel järgige kohalikult kohaldatavaid määrusi.

Tuleohtlikud ained

Kui kasutate hoolduse või kontrollide teostamisel alkoholi, hoidke tuleohtlikud ained

instrumendist kaugemal. Kui kasutate instrumendi juures alkoholi, ärge kasutage korraga

rohkem kui 20 ml. Isopropüülalkohol ja etanool (70%) on tuleohtlikud ja esineb tule,

plahvatuse ja kõrvetuste oht.

Testid

See instrument on mõeldud immunoloogiliste testide kliiniliseks analüüsiks vees lahustuvate

proovide ja reaktiivide kasutamise teel. Instrument ei pruugi sobida muude analüüside

teostamiseks. Kliiniliste testide teostamisel tuleb instrumenti kasutada arsti või kliinilise

inspektori juhendamisel.

Leht laaditakse ...

Roche cobas e 411 Kasutusjuhend

Roche cobas e 411 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid