cobas e 411

Roche cobas e 411 Kasutusjuhend

cobas e 411 analüsaator
Kasutusjuhend
Software Version 02-02 & 02-03
cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
2 Kasutusjuhend · Version 2.1
Tehtud muudatused
Märkus väljaande kohta cobas e 411 analüsaatori Kasutusjuhend
Käesolev dokument on mõeldud cobas e 411 analüsaatori kasutajatele.
Tagatud on dokumendis esitatud andmete õigsus dokumendi trükkimineku hetkel.
Roche Diagnostics GmbH jätab endale õiguse tootearenduse tulemusena
dokumendis sisalduvat teavet etteteatamata muuta.
Kliendi poolt instrumenti tehtud muudatused muudavad garantii ja hoolduslepingu
kehtetuks. Garantiitingimused leiate analüsaatori ostulepingust. Lisateabe saamiseks
võtke ühendust Roche Diagnostics'i esindajaga.
Tarkvarauuendusi teostavad Roche Diagnostics'i esindajad.
Ettenähtud kasutamine cobas e 411 analüsaator on automatiseeritud suvapöördusega ja mitme kanaliga
analüsaator immuunanalüüside teostamiseks. See on mõeldud paljude analüütide in
vitro kvantitatiivseks ja kvalitatiivseks määramiseks elektrokemoluminestsentsi
(ECL) tehnoloogia abil.
Autoriõigus © 2001-2010, Roche Diagnostics GmbH. Kõik õigused kaitstud.
Kaubamärgid COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS ja LIFE NEEDS ANSWERS on Roche'i
kaubamärgid.
Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.
Dokument
Versioon
Tarkvara-
versioon
Läbivaatus
kuupäev
Muudatused
1.0 01-01 31.11.2006
1.1 01-01 01.06.2007 Mall uuendatud
Lisa muudatused sisestatud
2.0 02-01 01.06.2008 Lisati uus tarkvara ja analüsaatori funktsioonid.
Lisasse lisati otseäravoolu kirjeldus
2.1 02-02
02-03
11.06.2010 Uus veateabe salvestamise funktsioon; kuvadele
tehtud muudatuste uuendused; lisati lisad ja RD;
uuendati malle ja ohutusteavet.
Keel Tellimuse number
hispaania 0490 5148 036
inglise 0490 5148 018
itaalia 0490 5148 050
portugali 0490 5148 046
prantsuse 0490 5148 080
saksa 0490 5148 001
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Version 2.1 3
cobas e 411 analyzer
Aparaadi heakskiidud cobas e 411 analüsaator vastab meditsiinilisi in vitro diagnostikavahendeid käsitleva
Euroopa Parlamendi ja Euroopa Ühenduste Nõukogu direktiivi 98/79/EÜ
nõudmistele. cobas e 411 analüsaatori tootmisel ja testimisel on järgitud
rahvusvahelist standardit IEC 61010-1, 2. väljaanne, „Elektriliste mõõte-, kontrolli- ja
laboriseadmete ohutusnõuded, osa 1: Üldnõuded“. Nimetatud rahvusvaheline
standard vastab Underwriters Laboratories välja antud siseriiklikele standarditele
(UL) 61010-1 2. väljaanne USAs, ning CAN/CSA C22.2 nr 61010-1:2004 Kanadas.
Vastavust kinnitavad järgmised märgid:
Analüsaator vastab järgmises standardis sätestatud emissiooni ja häirekindluse
nõuetele:
IEC 61326-2-6:2005 (Elektrilised mõõte-, kontrolli- ja laboriseadmed - EMC
nõuded - osa 2-6: Erinõuded - in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmetele)
Kontaktandmed
Tootja
Volitatud
esindaja
Vastab IVD direktiivile 98/79/EÜ.
CUS
®
Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada ja USA.
Hitachi High-Technologies Corporation
24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku
Tokyo. 105-8717 JAAPAN
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Saksamaa
cobas e 411 analyzer
Roche Diagnostics
4 Kasutusjuhend · Version 2.1
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 5
cobas e 411 analüsaator
Sisukord
Tehtud muudatused 2
Kontaktandmed 3
Sisukord 5
Eessőna 7
Süsteemi kirjeldus Part A
1 Üldine ohutusteave
Ohutuskategooriad A–5
Ohutusabinõud A–6
Ohutusest lähemalt A–8
Süsteemi ohutussildid A–15
2 Süsteemi ülevaade
cobas e 411 analüsaatori tutvustus A–23
Süsteemi komponendid A–25
Süsteemi spetsifikatsioonid A–33
3 Juhtseade
Komponendid A–51
Tarkvara tutvustus A–56
4 Analüsaatori komponendid
Ülevaade analüsaatori komponentidest A–67
Proovi/reaktiivi ala komponendid A–68
Tarvikute ala komponendid A–84
Mõõtmisala komponendid A–90
Töötamine Part B
5 Kasutusalane ohutusteave
6 Igapäevased toimingud
Ülevaade B–9
Käivituseelne kontroll B–11
Käivitusprotseduurid B–11
Ettevalmistav tegevus B–16
Tavatoimingud B–30
Tulemused B–82
Tööjärgne andmehaldus B–87
Igapäevane hooldus B–88
Analüsaatori väljalülitamine B–89
7 Eritoimingud: Kuidas...
Sissejuhatus B–95
Kuidas kinnitada katsutitele ja viaalidele
vöötkoodi silte B–95
Kuidas muuta testi seadeid B–97
Kuidas muuta KK rikkumise seadeid B–99
Kuidas aktiveerida ja kohaldada automaatset
deaktiveerimist B–100
Kuidas määrata statiivivahemikud B–102
Kuidas kasutada proovi vastuvõtmise režiimi B–103
Kuidas muuta prooviketta režiimi B–105
Kuidas lisada uus kasutajatunnus B–106
Kuidas muuta dokumendiseadeid B–107
Kuidas programmeerida arvutatud teste B–108
Kuidas määrata reaktiivi taset B–109
Kuidas luua uut profiili B–110
Kuidas installida Roche'i kalibraatoreid B–111
Kuidas installida ja määrata Roche'i kontrolle B–113
Kuidas installida ja määrata kontrolle,
mis ei ole Roche'i toodetud B–115
Kuidas muuta kontrolli sihtväärtust
ja vahemikku B–117
Kuidas nõuda varupudeli KK-d B–118
Kuidas määrata kalibraatorite ja kontrollide
positsioone B–119
Kuidas tulemusi manuaalselt üles laadida B–121
Kuidas trükkida kaht või enamat proovi
andmete ülevaate aknast B–122
Kuidas andmeid manuaalselt eksportida B–123
Kuidas proovi manuaalselt korrata B–124
Kuidas avatud päringuid ükshaaval kustutada B–125
Kuidas trükkida aruandeid, loendeid ja
jälgimisandmeid B–126
Kuidas andmebaasi varundada ja taastada B–129
Kuidas süsteemi lähtestada B–131
Kuidas analüsaatorit sulgeda B–132
Hooldus Part C
8 Hooldusalane ohutusteave
9 Hooldus
Sissejuhatus C–7
Hooldusgraafik C–11
Hoolduslogi C–13
Igapäevane hooldus C–16
Iganädalane hooldus C–18
Hooldus iga kahe nädala tagant C–22
Hooldus kord kahe kuu jooksul C–28
Hooldus vajaduse korral C–34
Veaotsing Part D
10 Veaotsing
Sissejuhatus D–5
Alarmid D–5
Probleemikategooriad D–5
Ühenduse võtmine tehnilise toega D–8
Veaotsingu käik D–10
Roche Diagnostics
6 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
cobas e 411 analüsaator
Immuunanalüüs, veaotsing D–11
Instrumendi veaotsing D–15
Kemikaalide veaotsing D–23
11 Andmealarmid
Sissejuhatus D–33
Andmealarmide loetelu D–34
Andmealarmid D–35
Alarmideta andmeprobleemid D–46
Alarmideta instrumendiprobleemid D–48
Lisa Part E
12 Otseäravool
Ohutusteave E–5
Ülevaade E–6
Ettevalmistav tegevus E–8
Hooldus E–9
Veaotsing E–12
13 Tehnilise toe andmeankeet
Sõnastik Part F
Sõnastik F–3
Indeks Part G
Indeks G–3
Märkused Part H
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 7
cobas e 411 analüsaator
Eessõna
Roche Diagnostics cobas e 411 analüsaator on täisautomaatne suvapöördusega
tarkvara poolt kontrollitud süsteem immuunanalüüside teostamiseks. See on
saadaval kettasüsteemi ja statiivisüsteemina. Nimetatud kahe süsteemi vahelistele
erinevustele juhitakse käesolevas dokumendis pidevalt teie tähelepanu.
cobas e 411 analüsaator on mõeldud paljude erinevate testide abil analüütide in vitro
kvantitatiivseks ja kvalitatiivseks määramiseks kehavedelikes. Nii ketta- kui ka
statiivisüsteem töötlevad tunnis umbes 85 testi.
cobas e 411 analüsaatori võib paigutada pingile, hoides nii laboris ruumi kokku.
Süsteemi kasutamine on lihtne; käsitsi tehtavate vigade esinemise võimalus on viidud
miinimumini. Kõik analüüsi reaktiivide, kalibraatorite ja kontrollide andmed
sisestatakse automaatselt tarkvarasse vöötkoodide ja e-vöötkoodide kaudu.
Süsteem koosneb analüsaatorist, mis teostab kõiki täisautomaatseks proovide ja
analüüside töötlemiseks vajalikke toiminguid, ja juhtseadmest, mis kontrollib
analüsaatorit kasutaja tarkvara kaudu. See täisautomaatne protsess algab
patsiendiproovide salvestamisega—eeldusel, et need on vöötkoodidega varustatud
katsutites—ning jätkub elektrokemoluminestsentsi tuvastamise ja tulemuste
edastamisega.
Andmete edastamise analüsaatorisse ja sealt välja, tulemuste hindamise,
dokumenteerimise ja kvaliteedikontrolli teostab tarkvara automaatselt. Tarkvara
vastutab ka andmete haldamise eest ühendatud LIS/PSMi (analüüsieelne
süsteemihaldur) ja cobas e 411 analüsaatori vahel. Mitmeid cobas e 411
analüsaatoreid saab PSMi integreerimisel keskselt kontrollida.
Käesolevast dokumendist leiate üksikasjaliku ülevaate cobas e 411 analüsaatori
omadustest ja üldistest kasutusviisidest, konkreetsetest funktsioonidest ja
juhtseadiste kasutamisest, kasutusmeetoditest, tegevusest hädaolukorras,
tootesiltidest ja hooldustegevusest.
Kust leida teavet
cobas e 411 analüsaatori kasutamiseks vajalikku teavet leiate mitmetest trükitud ja
internetis saadaolevatest väljaannetest.
Kasutusjuhend Kasutusjuhend sisaldab teavet ohutuse, riistvara ja süsteemi kasutamise, hoolduse ja
veaotsingu kohta. Raamatu ja iga peatüki alguses toodud sisukord ning raamatu
lõpus olev indeks aitavad teil kiiresti teavet leida.
Sisespikker Sisespikrist leiate cobas e 411 analüsaatori tarkvara üksikasjaliku tutvustuse.
Kasutusjuhendi sisu on saadaval ka sisespikris.
Lühijuhend Lühijuhend on mõeldud kasutusjuhendit täiendama. Siin on selgelt kirjas, mis
analüsaatori kasutamiseks vajalik on, laskumata üksikasjadesse nagu kasutusjuhend.
Analüüsieelse süsteemihaldur ei ole saadaval Ameerika Ühendriikides kasutamiseks.
Hoidke käesolevat juhendit ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks
võimalik ka hiljem kasutada.
cobas e 411 analüsaator
Roche Diagnostics
8 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
COBI-CD COBI CD (taustteabe kokkuvõte) annab teile taustteavet cobas e 411 analüsaatoris
kasutatavate tehnoloogiate, testimispõhimõtete, nende teooria ja
kalibreerimismeetodite kohta. Teabe lugemiseks ja printimiseks on vajalik Adobe
Acrobat Readeri olemasolu.
COBI CD-d ei saa kasutada cobas e 411 analüsaatoris kuna selle vaatamiseks on
vajalik Adobe Acrobat Readeri olemasolu. Adobe Acrobat Reader ei ole
juhtseadmesse installeeritud ja sellist kolmanda poole tarkvara ei tohi installida.
Sisespikri süsteem
cobas e 411 analüsaatoril on kontekstitundlik sisespikker, mis abistab teid
analüsaatori kasutamisel. „Kontekstitundlik“ tähendab, et kui te tarkvara suvalises
osas valite sisespikri funktsiooni, kuvatakse tarkvara kõnealuse osaga seotud abistav
teave või ekraanipilt. Sisespikker aitab kiiresti ja mugavalt leida teavet, näiteks kuvade
ja akende selgitusi, ning selle kohta, kuidas teatud protseduure läbi viia.
a Sisespikri kuvamiseks
1
Sisespikrit saab avada kõigilt akendelt. Kui te aga soovite näha abistavat teadet
konkreetse ekraani kohta, avage kõigepealt see ekraan monitoril.
2
Valige ? Help (Abi) ekraani all vasakus servas.
Avaneb Help (Abi) aken ja kuvatakse hetkel avatud tarkvaraekraani või -aknaga
seotud teave.
3
Kui kuvatud abistav teave ei aita teil oma küsimusele vastust leida, kasutage
lisainfo otsimiseks sisukorda, indeksit või otsingu sakki.
Kliendiinfo
Kliendikoolitus Kui teil on küsimusi cobas e 411 analüsaatori koolituse ja koolitusmaterjalide kohta,
võtke ühendust Roche'i hooldustöötajaga.
Klienditeenindus Lisateabe saamiseks cobas e 411 analüsaatori hoolduslepingu kohta võtke ühendust
Roche'i hooldustöötajaga.
Tellimisinfo Varuosad, tarvikud, reaktiivid, kalibraatorid ja kontrollained tuleb tellida Roche
Diagnostics'ist. Tellimisel kasutage iga ühiku puhul Roche Diagnostics'i
katalooginumbrit ja nime. Üksikasjaliku tellimisnimekirja saamiseks võtke ühendust
Roche'i hooldustöötajaga.
Ohutusteavet vt Kolmandate isikute tarkvara leheküljel A-7.
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 9
cobas e 411 analüsaator
Kasutatud leppemärgid
Info kiireks leidmiseks ja tõlgendamiseks kasutatakse kasutusjuhendis visuaalseid
märke. Selles jaotises kirjeldatakse kasutatavaid vormindamise leppemärke.
Sümbolid Kasutatakse järgmisi sümboleid:
Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:
Sümbol Milleks kasutatakse
a Toimingu algus
o Loendi element
e
Ristviide
h Call-up (tarkvara viide)
Nõuanne
Ohutusmärguanne
Sellise sümboliga märgistatud elektri- ja elektroonikaseadmeid
reguleerib Euroopa WEEE direktiiv.
Sümbol tähendab, et seadmeid ei tohi utiliseerida olmejäätmete
süsteemis.
Kettasüsteemi põhine
Statiivisüsteemi põhine
Lühend Selgitus
A
ANSI American National Standards Institute (Ameerika Riiklik
Standardiinstituut)
C
CCITT Comité consultatif international téléphonique et télégraphique
(Rahvusvaheline telegraafi ja telefoni nõuandekomitee)
CE Conformité Européenne:
CLIA Kliinilise labori täiustamise muudatused
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Kliiniliste ja
laboristandardite instituut)
COBI-CD Compendium of Background Information (Taustteabe kokkuvõte)
CSA Canadian Standards Association (Kanada Standardiühing)
D
dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud detsibell. See karakteristik
kujutab umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.
DIL lahjendusvedelik
cobas e 411 analüsaator
Roche Diagnostics
10 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
Näidisekraanide kasutamine Käesolevas dokumendis kasutatakse cobas e 411 analüsaatori tarkvara ekraane
näidistena. Samad ekraanid võivad teie analüsaatoris olla teistsugused, sest ekraani
välimus sõltub instrumendi konkreetsetest seadetest ja seda kasutava isiku
juurdepääsutasemest.
E
EC Euroopa Ühendus
ECL elektrokemoluminestsents
EMC elektromagnetiline ühilduvus
EN Euroopa standard
F
FIFO first in first out (esimesena sisse, esimesena välja)
H
HCFA Tervishoiu rahastamisasutus
I
IEC International Electrical Commission (Rahvusvaheline
elektrikomisjon)
IVD in vitro diagnostika direktiiv
K
KVA kilovolt-amper Vahelduvvoolu elektrimasinate võimsuse
väljendamise ühik
L
LDL madal tuvastamispiir vt analüütiline tundlikkus
LIS labori teabesüsteem
LLD vedeliku taseme tuvastamine
M
MSDS aine ohutuskaart
P
PC/CC ProCell/CleanCell
PSM Pre-Analytic Systems Manager (analüüsieelne süsteemihaldur)
Q
KK kvaliteedikontroll
S
SD standardhälve
S/R proov/reaktiiv
STAT Short Turn Around Time (kiirtest)
SVGA Super Video Graphics Adapter
T
TPA tripropüülamiin
TSN TeleService-Net
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
V
VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (Saksamaa elektriinseneride
ühendus)
Lühend Selgitus
1 Üldine ohutusteave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Süsteemi ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
3 Juhtseade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–49
4 Analüsaatori komponendid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–65
Süsteemi kirjeldus
A
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-3
cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave
Sisukord
Üldine ohutusteave
Enne cobas e 411 analüsaatori kasutamist lugege ja õppige tundma käesolevas
dokumendis toodud hoiatusi ja ohutusnõudeid.
Alltoodud ohutusnõuded ja juhised on mõeldud analüsaatori kasutajatele ja selle
haldamise eest vastutavatele isikutele.
Ohutuskategooriad ......................................................................................................... A–5
Ohutusabinõud ................................................................................................................ A–6
Kasutaja kvalifikatsioon ........................................................................................... A–6
Analüsaatori ohutu ja õige kasutamine ................................................................. A–6
Muud ohutusabinõud ............................................................................................... A–7
Ohutusest lähemalt ......................................................................................................... A–8
Hoiatusteated ............................................................................................................. A–8
Ettevaatusele manitsevad teated ........................................................................... A–11
Teadaanded .............................................................................................................. A–14
Süsteemi ohutussildid ................................................................................................... A–15
Analüsaator .............................................................................................................. A–15
Energiavarustus ....................................................................................................... A–18
Elektromagnetiline ühilduvus (EMC) ................................................................. A–20
Välisseadmete ühendamine ................................................................................... A–20
Analüsaatori kõrvaldamine ................................................................................... A–20
Selles peatükis
Peatükk
1
Roche Diagnostics
A-4 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator
Sisukord
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-5
cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave
Ohutuskategooriad
Ohutuskategooriad
Selles jaotises antakse ülevaade, kuidas on ohutusteave käesolevas dokumendis
esitatud.
Ohutusabinõud ja kasutajatele olulised märkused on liigitatud ANSI Z535.6
standardi alusel. Tutvuge järgmiste tähenduste ja ikoonidega:
Neid sümboleid ja märksõnu kasutatakse konkreetsete ohtude puhul:
e
Lisateavet toote ohutusmärgiste kohta vt
Süsteemi ohutussildid leheküljel A-15
Tähtis teave, mis ei ole ohutusalaselt oluline, on tähistatud järgmise sümboliga:
Märksõnata häiresümboliga viidatakse üldistele ohtudele või juhitakse lugeja tähelepanu
mujal dokumendis toodud ohutusteabele.
HOIATUS
HOIATUS
Viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramine võib põhjustada surmavaid või raskeid
vigastustusi.
ETTEVAATUST
ETTEVAATUST
Viitab võimalikule ohule, mis eiramisel põhjustab kergemaid või mõõdukaid vigastusi.
MÄRKUS
MÄRKUS
Viitab võimalikule ohule, mis võib kahjustada seadmeid.
Nõuanne
Viitab lisateabele analüsaatori korrektse kasutamise kohta või kasulikele nõuannetele.
Roche Diagnostics
A-6 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator
Ohutusabinõud
Ohutusabinõud
Kasutaja kvalifikatsioon
Kasutajad peavad põhjalikult tundma asjakohaseid juhtnööre ja standardeid ning
kasutusjuhendis sisalduvat teavet ja protseduure.
o Ärge kasutage seadet ega teostage selle hooldust, kui te ei ole saanud vastavat
väljaõpet Roche Diagnostics'ilt.
o Süsteemi kasutamisel ja hooldamisel järgige täpselt kasutusjuhendis toodud
protseduure.
o Kui seadmete hooldust ja installeerimist kasutusjuhendis ei kirjeldata, lubage seda
teostada vastava väljaõppe saanud Roche'i hoolduspersonalil.
o Järgige tavapäraseid laboritavasid, eriti bioloogiliselt ohtlike materjalidega
töötades.
Analüsaatori ohutu ja õige kasutamine
Isikukaitsevahendid o Kandke asjakohaseid kaitsevahendeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, külgkaitsega
kaitseprille, vedelikukindlat laborikitlit ja ühekordselt kasutatavaid kindaid.
o Pritsmete võimaluse korral kandke näokaitset.
Mõõdetud tulemuste
õigsus/täpsus
o Ekslik mõõtmistulemus võib viia vale diagnoosi panemiseni ja nii patsienti
ohustada.
o Instrumendi õigeks kasutamiseks mõõtke kontrolliproove ja jälgige instrumenti
töö ajal.
o Ärge kasutage aegumiskuupäeva ületanud reaktiive, mis võivad anda ebaõige
tulemuse.
o Diagnostilistel eesmärkidel tuleb tulemusi hinnata alati koos patsiendi
terviseandmetega, kliinilise läbivaatusega ja muude leidudega
Paigaldamine o Paigaldamist teostab Roche'i väljaõppinud hoolduspersonal.
o Kasutusjuhendis käsitlemata paigaldus jätke vastavat väljaõpet saanud Roche'i
hooldustöötaja hooleks. Järgige täpselt kirjeldatud paigaldamisjuhiseid.
Töötingimused o Töötamine väljaspool määratletud vahemikke võib anda ebaõigeid tulemusi või
põhjustada aparaadi või analüsaatori talitlushäireid (vt Süsteemi spetsifikatsioonid
leheküljel A-33).
o Kasutage instrumenti ainult sisetingimustes ning vältige kuumust ja niiskust.
o Veenduge, et analüsaatori ventilatsiooniavad oleksid kogu aeg avatud.
Tutvuge palun hoolikalt alljärgnevate ohutusabinõudega. Ohutusabinõude eiramisel võib
kasutaja raskelt või surmavalt viga saada. Iga ohutusabinõu on tähtis.
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-7
cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave
Ohutusabinõud
o Instrumendi töökorras hoidmiseks tehke hooldustoimingud vastavalt
määratletud intervallidele.
o Hoidke kasutusjuhend ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks
võimalik ka hiljem kasutada. See peaks alati olema hõlpsalt ligipääsetav.
Heakskiidetud osad Heakskiitmata osade või seadmete kasutamine võib põhjustada talitlushäireid ja
muuta garantii kehtetuks. Kasutage ainult Roche Diagnostics'i poolt ettenähtud osi ja
seadmeid.
Kolmandate isikute tarkvara Roche Diagnostics'i poolt mitte ettenähtud kolmandate isikute tarkvara
installeerimine võib analüsaatoris põhjustada häireid. Ärge installeerige
heakskiitmata tarkvara.
Muud ohutusabinõud
Elektrikatkestus Elektririke või hetkeline pingelangus võib analüsaatorit kahjustada ja põhjustada
andmekadu. Tehke regulaarselt mõõtmistulemuste varundamist. Kasutage
instrumenti ainult katkematu toite olemasolul. Ärge lülitage toidet välja ajal, mil
juhtseade teostab juurdepääsu mälule või ühendatud andmekandjale.
Elektromagnetväljad Elektromagnetlaineid väljastavad seadmed võivad põhjustada aparaadi
talitlushäireid. Ärge kasutage analüsaatoriga samas ruumis alljärgnevaid seadmeid:
o Mobiiltelefon
o Transiiver
o Traadita telefon
Muud elektromagnetvälju tekitavad elektriseadmed.
Instrumenti ei kasutata
pika aja vältel
Kui instrumenti ei kasutata pikema aja jooksul, tuleb peakaitse VÄLJA lülitada.
Eemaldage ja kõik reaktiivid ja asetage need külmikusse. Lisateabe saamiseks võtke
ühendust tehnilise toega.
Ümberpaigutamine ja transport Ärge üritage analüsaatorit ümber paigutada või transportida. Jätke
ümberpaigutamine ja transport Roche'i väljaõppinud personali hooleks.
e
Teavet analüsaatori kõrvaldamise kohta vt:
Analüsaatori kõrvaldamine leheküljel A-20
Roche Diagnostics
A-8 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator
Ohutusest lähemalt
Ohutusest lähemalt
Siin tutvustatakse kõige olulisemaid hoiatusteateid. Lisaks leiate üksikasjalikku
ohutusteavet osa Töötamine ja osa Hooldus alguses.
Hoiatusteated
Elektriohutus
HOIATUS
Hoiatusteadete loetelu
Enne analüsaatori kasutamist tutvuge põhjalikult siin kirjeldatud hoiatusteadetega.
Teadete eiramine võib põhjustada surmavaid või raskeid vigastusi.
Elektroonikaseadmete põhjustatud elektrišokk
Elektroonikaseadmete katete eemaldamine võib põhjustada elektrišokki, kuna katte all
asuvad kõrgepingeseadmed. Pealmise katte avamine ja mikroosakesteseguri puudutamine
töö ajal võib samuti põhjustada elektrišokki.
o Ärge üritage töötada üheski elektroonilises sektsioonis.
o Ärge eemaldage instrumendilt katteid, kui seda ei nähta ette kasutusjuhendis.
o Ärge avage katet ja puudutage mikroosakestesegurit töötamise või analüsaatori
hoolduse ajal.
o Paigaldamise, hoolduse ja parandamisega võivad tegeleda ainult Roche'i volitatud ja
kvalifitseeritud isikud.
o Järgige lehekülgedel A-15 kuni A-19 kirjeldatud süsteemi ohutussilte.
Vooluvõrgust eemaldamine
Analüsaatori eemaldamiseks vooluvõrgust lükake peakaitse välja (O (off)) ja eemaldage
toitejuhe. Statiivisüsteemid on varustatud mitme toitejuhtmega. Seadme vooluvõrgust
eemaldamiseks tuleb eemaldada kõik toitejuhtmed.
Roche Diagnostics
Kasutusjuhend · Versioon 2.1 A-9
cobas e 411 analüsaator 1 Üldine ohutusteave
Ohutusest lähemalt
Bioloogiliselt ohtlikud ained
Jäätmed
Proovidest ja nendega seotud materjalidest põhjustatud nakatumine
Kokkupuude inimpäritoluga aineid sisaldavate proovidega võib põhjustada nakatumist.
Kõik inimpäritoluga proovidega kokku puutuvad ained ja materjalid võivad olla
bioloogiliselt ohtlikud.
o Järgige tavapäraseid laboritavasid, eriti bioloogiliselt ohtlike materjalidega töötades.
o Jälgige, et pealmine kate ja esipaneeli kate oleksid töö ajal kinni.
o Kui instrument on voolu all ja te töötate avatud kaanega (nt puhastamise ja
hooldustoimingute ajal), lülitage analüsaator alati kõigepealt hooldus- või
uinakurežiimile.
o Kandke asjakohaseid kaitsevahendeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, külgkaitsega
kaitseprille, vedelikukindlat laborikitlit ja ühekordselt kasutatavaid kindaid.
o Pritsmete võimaluse korral kandke näokaitset.
o Bioloogiliselt ohtliku aine ümberminekul pühkige see kohe ära ja puhastage
desinfitseeriva lahusega.
o Kui proov või jäätmelahus satub teie nahale, peske see kohe vee ja seebiga maha ning
puhastage desinfektandiga. Pidage nõu arstiga.
Alltoodud aineid tuleb vaadelda kui bioloogiliselt ohtlikke ja käsitseda vastavalt:
o Kõik in vitro diagnostikaseadmed, eeltöötluse süsteemid, patsiendiproovid,
seerumipõhised kalibraatorid, kvaliteedikontrolli (KK) tooted ja jäätmed.
o Kõik esemed, mis ülaltoodud bioloogiliselt ohtlike ainetega kokku puutuvad, nt süstlad,
voolikud, jäätmeanumad, reservuaarid, S/R sond, manustussond, loputusjaamad ja
prooviketta kaitsekate.
Teravate esemete põhjustatud nakatumine ja vigastused
Sondide pühkimisel kasutakse mitmekordset marlikihti ja pühkige ülevalt allapoole.
o Tehke seda hoolikalt, et te end ei torkaks.
o Kandke sobivaid kaitsevahendeid, näiteks kindaid. Kaitsekinnastes töötades olge eriti
hoolikas; neid on lihtne läbi torgata või katki lõigata ja see võib põhjustada nakatumist.
Nakatumine jäätmelahusega kokkupuutumise tagajärjel
Kokkupuude jäätmelahusega võib kaasa tuua nakatumise. Kõik jäätmesüsteemidega
seotud materjalid ja mehaanilised komponendid võivad olla bioloogiliselt ohtlikud.
o Kandke kaitsevahendeid. Kaitsekinnastes töötades olge eriti hoolikas; neid on lihtne
läbi torgata või katki lõigata ja see võib põhjustada nakatumist.
o Bioloogiliselt ohtliku aine ümberminekul pühkige see kohe ära ja puhastage
desinfitseeriva lahusega.
o Kui jäätmelahus satub teie nahale, peske see kohe veega maha ja puhastage
desinfektandiga. Pidage nõu arstiga.
o Järgige lehekülgedel A-15 kuni A-17 kirjeldatud süsteemi ohutussilte.
Roche Diagnostics
A-10 Kasutusjuhend · Versioon 2.1
1 Üldine ohutusteave cobas e 411 analüsaator
Ohutusest lähemalt
e
Teavet instrumendi kõrvaldamise kohta vt
Analüsaatori kõrvaldamine leheküljel A-20
Tuleohtlikud ained
Rakendus
Keskkonna saastamine vedelate ja tahkete jäätmetega
Analüsaatori jäätmed võivad olla bioloogiliselt ohtlikud.
Analüsaator väljastab kaht liiki jäätmelahust:
o Kontsentreeritud jäätmelahus, mis sisaldab kõrge kontsentratsiooniga
reaktsioonilahust. Neid jäätmeid tuleb käsitleda kui nakkusohtlikke jäätmeid.
o Lahjendatud jäätmed: Küvettide pesuvesi või inkubatsioonivanni vesi.
o Olge iseäranis hoolikas ProCell'i ja CleanCell'i kõrvaldamisel kuna need võivad
väljastada mürgiseid aure. Jäätmete valamisel kanalisatsiooni laske veel kraanist tükk
aega joosta, et vesi jäätmeid piisavalt lahjendaks.
o Tutvuge alati pakendi infolehtedega, kus on kirjas andmed ja hoiatused.
o Lisateabe saamiseks reaktiivide raskmetallide ja muude mürgiste ainete sisalduse
kohta võtke ühendust reaktiivi tootjaga.
Jäätmete kõrvaldamisel järgige kohalikult kohaldatavaid määrusi.
Tuleohtlikud ained
Kui kasutate hoolduse või kontrollide teostamisel alkoholi, hoidke tuleohtlikud ained
instrumendist kaugemal. Kui kasutate instrumendi juures alkoholi, ärge kasutage korraga
rohkem kui 20 ml. Isopropüülalkohol ja etanool (70%) on tuleohtlikud ja esineb tule,
plahvatuse ja kõrvetuste oht.
Testid
See instrument on mõeldud immunoloogiliste testide kliiniliseks analüüsiks vees lahustuvate
proovide ja reaktiivide kasutamise teel. Instrument ei pruugi sobida muude analüüside
teostamiseks. Kliiniliste testide teostamisel tuleb instrumenti kasutada arsti või kliinilise
inspektori juhendamisel.
/