Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

1

cobas

®

4800 System

Kasutajaabi versioon 2.0

Tarkvaraversioon 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

2

Trükise teave

Märkus väljaande kohta Käesolev trükis on ette nähtud süsteemi cobas x 480

instrument ja/või cobas z 480 analyzer kasutajatele.

Oleme püüdnud tagada kasutusjuhendis oleva teabe

õigsuse trükkimineku ajal. Siiski võib selle toote tootjal

tekkida toote järelevalvega seotud tegevuse tulemusel

vajadus uuendada kasutusjuhendis olevat teavet, mille

tulemusel koostatakse selle kasutusjuhendi uus versioon.

Kust leida teavet Kasutajaabi sisaldab kogu teavet toote kohta, sh

järgnevat.

• Tavapärane töötamine

• Hooldus

• Ohutus

• Veaotsingu teave

• Tarkvara viide

• Konfiguratsiooni teave

• Taustteave

Ohutuse peatükk sisaldab olulist ohutusteavet. Te peate

peatüki „Ohutus“ läbi lugema enne süsteemi

kasutuselevõttu.

Trükise versioon Süsteemi

tarkvaraversioon

Läbivaatuskuupäev Muudatuse kirjeldus

1.0 2.2 Mai 2015 Esimene versioon. Kasutusjuhendi uus ülesehitus ja kujundus.

Tarkvaravärskendus 2.1-lt 2.2-le

2.0 2.2 Aprill 2017 o Jaotisse „Tüübikinnitused“ on lisatud RoHS-direktiiv

2011/65/EL.

o Vastavusmärgid on uuendatud ja sinna on lisatud „CSA“ ja

„Laboriseadmed“.

o Toodetel kasutatud sümbolid on uuendatud ja sinna on

lisatud „Cont.“, „Content“ ja „Ainult A/C“.

o Üldised ohutusteated on üle viidud peatükki „Ohutus“ ja

ohutusteated on uuendatud kogu juhendis.

o Peatükki „Kasutajaliidese tutvustus“ on lisatud jaotised

„Teave proovi redigeerija kohta“ ja „Teave tulemuste tööala

kohta“.

o Muudetud on aparaadi puhastustoimingut.

o Jaotises „Kaitsmete vahetamine“ on uuendatud

termotsükleri luugi (analüsaator) pilti.

o Lisatud on uus kasutatavate töövoogudega peatükk

„Töötamine“.

o Lisatud on uue integreeritud kuumutus-/raputusseadme

teave.

o Mikrosüvenditega plaadi katmise muudetud kirjeldus.

o Nimetus süsteemi kasutusjuhend cobas

®

4800 System on

muudetud nimetuseks kasutajaabi cobas

®

4800 System.

o Lisatud uus peatükk „Ohutus“. Varasema ohutusjuhendi

teave on nüüd kaasatud käesoleva kasutusjuhendi

peatükki „Ohutus“.

y Läbivaatamise aeg

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

3

Testispetsiifilises Kasutusjuhendis antakse lisateavet, nt

juhiseid reaktiivide, proovide ja kontrollide käsitsemise ja

säilitamise kohta. Lisaks antakse kasutusjuhises teavet

mikrosüvenditega plaadi polümeraasi ahelreaktsiooni

(PCR) käsitsi seadistamise kohta.

Enne süsteemi kasutamist peab operaator need

dokumendid läbi lugema.

!

Üldine tähelepanu

Tõsiste või eluohtlike vigastuste vältimiseks veenduge

enne aparaadi või analüsaatori kasutuselevõttu, et olete

juhistest ja ohutusteabest aru saanud.

r Pöörake erilist tähelepanu kõikidele

ohutusabinõudele.

r Järgige alati käesolevas dokumendis toodud juhiseid.

r Ärge kasutage aparaati või analüsaatorit viisil, mida ei

ole kirjeldatud käesolevad dokumendis.

r Hoidke kõiki dokumente ohutus ja kergesti

ligipääsetavas kohas.

Privaatsusteatis

Kasutajaabi kasutamisel veebis logitakse vaatamiste

sündmused (vaadatud teemad ja teostatud otsingud) ja

IP-aadress.

Kogutud andmed on mõeldud vaid Roche sisekasutuseks

ning neid ei edastata kolmandatele osapooltele. See on

anonüümne ja kustutatakse automaatselt ühe aasta

möödudes.

Vaatamiste sündmusi analüüsitakse, et parandada

kasutajaabi sisu ja otsingu funktsionaalsust. IP-aadresse

kasutatakse piirkondlike käitumiste klassifitseerimiseks.

Saate andmete kogumise viisi konfigureerida.

u Kasutajaabi andmete kogumise konfigureerimine (29)

Väljaõpe Ärge teostage tööülesandeid ega hooldustoiminguid, kui

te ei ole saanud vastavat väljaõpet Roche Diagnostics'ilt.

Kasutusjuhendis käsitlemata toimingud jätke vastavat

väljaõpet saanud Roche Service'i esindajate hooleks.

Kujutised Selles dokumendis esitatud ekraanipiltidel ja tarkvara

kujutistel on ainult illustreeriv tähendus. Ekraanipiltide

konfigureeritavaid ja varieeruvaid andmeid, nt teste,

tulemusi või neis nähtavaid radade nimesid ei tohi

kasutada laboratoorsetel eesmärkidel.

Garantii Kliendi poolt süsteemile tehtud muudatused muudavad

garantii ja hoolduslepingu kehtetuks.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

4

Garantiitingimuste täpsustamiseks võtke ühendust

kohaliku müügiesindusega või vt garantiilepingu

partnerit.

Jätke tarkvaravärskendused Roche Service'i esindaja

hooleks või teostage kõnealuseid värskendusi nende

juhendamisel.

kaitstud.

Litsentsiteave

Tarkvara cobas

®

4800 software on kaitstud

lepinguseaduse, autoriõiguse seaduse ja rahvusvaheliste

lepingutega. Tarkvara cobas

®

4800 software sisaldab F.

Hoffmann-La Roche Ltd. ja litsentsiomaniku vahelist

kasutajalitsentsi ja tarkvarale pääsevad juurde ja seda

saavad kasutada ainult volitatud kasutajad. Loata

kasutamine ja levitamine võivad kaasa tuua tsiviil- ja

kriminaalkaristuse.

Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:

COBAS, COBAS X, COBAS Z ja LIFE NEEDS ANSWERS on

Roche kaubamärgid.

Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.

Tagasiside Kõik jõupingutused on tehtud selleks, et see dokument

täidaks oma eesmärki. Igasugune tagasiside käesoleva

dokumendi ükskõik millise aspekti kohta on teretulnud

ning seda arvestatakse värskenduste tegemisel. Kui

soovite anda tagasisidet, palume võtta ühendust Roche'i

esindajaga.

Heakskiidud Aparaat ja analüsaator vastavad järgmises direktiivis

sätestatud kaitsenõuetele.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. a in

vitro diagnostikavahendite direktiiv 98/79/EÜ.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/65/EL, 8.

juuni 2011, teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise

kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes.

Analüsaatori tootmine ja testimine on kooskõlas järgmiste

rahvusvaheliste standarditega:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nr 61010-1

Vastavuse kohaldatavatele direktiividele tagab

vastavusdeklaratsioon.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

5

Järgmised märgised tähistavad vastavust:

Kontaktandmed

Käesolev toode vastab in vitro diagnostiliste

meditsiiniseadmete direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.

In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada

ja USA.

Väljaandja: CSA Group, Kanada ja USA.

„Laboriseade“ on nimesildil näidatud tootetähis.

CUS

Analüsaator cobas z 480 analyzer ja tarkvara

cobas

®

4800 software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Toodetud Šveitsis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Saksamaa

Aparaat cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Šveits

Toodetud Šveitsis

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

6

Edasimüüja Ühendriikides:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

7

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

8

Sisukord 9

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

Sisukord

Trükise teave 2

Kontaktandmed 5

Sisukord 9

Eessõna 11

Ettenähtud otstarve 12

Sümbolid ja lühendid 12

Trükise versiooni 2.0 uuendused 15

Trükise versiooni 1.0 uuendused 16

Kasutajaabi

1 Kasutajaabi

Kasutajaabi kasutamine 25

Ohutus

2 Üldine ohutusteave

Sissejuhatus 35

Ohutuskategooriad 36

Ohutusabinõud 37

Hoiatusteated: 40

Ettevaatusele manitsevad teated 54

Märkused 57

Süsteemi ohutusmärgised 60

Utiliseerimise ohutusteave 66

Süsteemi kirjeldus

3 Ülevaade

Süsteemi ülevaade 73

4 Riistvara

Aparaadi ülevaade 83

Analüsaatori ülevaade 104

Tarvikute ülevaade 109

Juhtseadme ülevaade 114

Teave käeshoitava vöötkoodilugeja kohta 115

Vöötkoodikonfiguratsiooni tehnilised

andmed 116

5 Kasutajaliidese tutvustus

Teave ekraani kujunduse kohta 119

Teave proovide redigeerija kohta 130

Teave tulemuste tööala kohta 137

Teave andmebaasi kohta 152

Teave kontrolljälje kohta 154

Töötamine

6 Töötamine

Teave töövoogude kohta 159

Täieliku töötsükli ülevaade 161

Taaste töövoo ülevaade 196

Ainult PCR-i sisaldava töövoo ülevaade 209

Konfiguratsioon

7 Konfiguratsioon

Teave konfiguratsiooni kohta 231

Teave kasutajahalduse kohta 236

Tugiandmete eksportimine 245

Teave tulemuste loendurite kohta 246

Hooldus

8 Hooldus

Aparaadi hooldus 251

Analüsaatori hooldus 282

Veaotsing

9 Veaotsing

Veaotsingu teave kasutajaliidesel 299

Teave teadete tööala kohta 301

Uute alarmide läbivaatamine ja

kinnitamine 303

Alarmide ja teadete kustutamine 304

Tarkvara veaotsing 305

Riistvara veaotsing 308

Veateadete ja süsteemilippude loetelu

10 Veateated ja süsteemilipud

Veateated 321

Veateadete loetelu 322

Süsteemi lipud 359

Süsteemi lippude loend 360

Sõnastik

11 Sõnastik

Indeks

Indeks 371

10 Sisukord

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

11

Eessõna

Süsteemis on integreeritud täisautomaatne

nukleiinhapete eraldamine otse primaarsetest ja

sekundaarsetest proovikatsutitest, polümeraasi

ahelreaktsiooni (PCR) automaatne ettevalmistamine ja

reaalaja PCR.

Käesolev juhend hõlmab kogu süsteemi:

• cobas

®

4800 software

• Aparaadi cobas x 480 instrument kasutamine proovi

ettevalmistamiseks

• Analüsaatori cobas z 480 analyzer kasutamine

amplifitseerimiseks ja detekteerimiseks reaalaja-PCR

meetodi abil.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

12

Ettenähtud otstarve

Süsteem

(aparaat ja analüsaator)

Süsteem cobas

®

4800 System on ette nähtud

kasutamiseks diagnostika või skriiningu süsteemina ning

võimaldab inimeselt võetud proovidest saadud

sihtmärkide ettevalmistamist, amplifitseerimist ja

detekteerimist. Süsteemi on integreeritud täisautomaatne

nukleiinhapete eraldamine otse primaarsetest ja

sekundaarsetest proovikatsutitest, polümeraasi

ahelreaktsiooni (PCR) automaatne ettevalmistamine ja

reaalaja PCR.

Analüsaator Analüsaator cobas z 480 analyzer koos vastava

tarkvaraga in vitro diagnostiliseks (IVD) kasutamiseks on

plaadipõhine automatiseeritud süsteem nukleiinhapete

amplifitseerimiseks ja detekteerimiseks. Analüsaator on

ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostilise või

skriinimissüsteemina, mis võimaldab inimproovide

süsteemisisest reaalaja polümeraasi ahelreaktsiooni

(PCR) amplifitseerimist ja detekteerimist.

Süsteeme cobas x 480 instrument ja cobas z 480

analyzer võivad kasutada ainult laboritehnikate ning

süsteemi ja analüsaatori kasutamise alase väljaõppega

laboritöötajad.

Sümbolid ja lühendid

Tootenimed Kasutatakse järgmisi tootenimesid ja lühendeid, kui

kontekstist tulenevalt ei ole märgitud teisiti:

Tootenimi Kirjeldaja

cobas

®

4800 software

tarkvara

cobas x 480 instrument aparaat

cobas z 480 analyzer analüsaator

cobas

®

4800 System

süsteem

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

proovi ettevalmistamise

komplekt

Extraction plate 1.6ml sügavplaat

Extraction plate 2.0ml sügavplaat

AD-plate 0.3ml mikrosüvenditega plaat

Reagent reservoir 50ml 50 ml reaktiivianum

Reagent reservoir 200ml 200 ml reaktiivianum

Core Tips with Filter 1ml pipetiotsik

PreservCyt

®

carrier

säilituslahusega proovide

kandur (testispetsiifiline)

y Tootenimed

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

13

Dokumendis kasutatavad sümbolid

Tootel kasutatavad sümbolid

Sümbol Selgitus

o Loendi element

u Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat

teavet.

q Näpunäide. Lisateave õige kasutamise kohta

või kasulikud nõuanded.

r Toimingu algus

I Täiendav teave toimingu raames

f Kasutaja tegevuse tulemus toimingu raames

c Toimingu sagedus

n Toimingu kestus

d Toimingu jaoks vajalikud materjalid

j Toimingu eeltingimused

u Teema. Kasutatakse teemade ristviidete puhul.

p Toiming. Kasutatakse toimingute ristviidete

puhul.

w Joonis. Kasutatakse jooniste päistes ja jooniste

ristviidete puhul.

y Tabel. Kasutatakse tabelite päistes ja tabelite

ristviidete puhul.

z Võrrand. Kasutatakse võrrandite ristviidete

puhul.

k Koodi näide. Kasutatakse koodide päistes ja

koodide ristviidete puhul.

Print. Kasutatakse prinditavate dokumentide

kohta.

Ohutusmärguanne

Selle sümboliga tähistatud elektri- ja

elektroonikaseadmeid reguleerib Euroopa

direktiiv 2002/96/EÜ elektri- ja

elektroonikaseadmete jäätmete kohta.

Sümbol tähendab, et seadmeid ei tohi

kõrvaldada olmejäätmete süsteemis.

y Dokumendis kasutatavad sümbolid

Sümbol Selgitus

Globaalne kaubaartikli number.

y Tootel kasutatavad sümbolid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

14

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:

Pakendis sisalduv kogus.

Näitab, et seadet võib kasutada vastavate

terminalide tuvastamiseks ainult

vahelduvvooluga.

Sümbol Selgitus

y Tootel kasutatavad sümbolid

Lühend Selgitus

AD Amplifitseerimine ja detekteerimine

ANSI American National Standards Institute

(Ameerika Riiklik Standardiinstituut)

cc Kuupsentimeeter

cLLD Mahtuvuslik vedelikutaseme tuvastamine

CSA Canadian Standards Association (Kanada

Standardiühing)

dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud

detsibell. See karakteristik kujutab

umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.

DWP Sügavplaat

EC Euroopa Ühendus

e.g. Exempli gratia – näiteks

EN Euroopa standard

i.e. Id est – see tähendab

IEC International Electrical Commission

(Rahvusvaheline elektrikomisjon)

Plaadi

pöördlaadur

Plaadi pöördlaadur

IVD In vitro diagnostika

LED Valgusdiood

LIS Labori infosüsteem

MWP Mikrosüvenditega plaat

n/a Ei kohaldata

PCR Polümeraasi ahelreaktsioon

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Katkematu energiavarustus

WEEE Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmed

XML Laiendatud märgistuskeel

y Lühendid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

15

Trükise versiooni 2.0 uuendused

Selle versiooni kõikide peamiste muudatuste lühikirjeldus.

Kasutajaabi peatükk Lisatud uus kasutajaabi kasutamise peatükk.

u Kasutajaabi kasutamine (25)

Ohutusteabe peatükk Lisatud uus üldise ohutusteabe peatükk.

u Ohutuskategooriad (36)

Integreeritud kuumutus-/raputusseade Lisatud on seadme uue integreeritud kuumutus-

/raputusseadme teave.

u Kuumutus-/raputusseade (100)

Proovide redigeerija jaotis Lisatud on proovide redigeerija jaotis töökorraldusfailide

käsitsemiseks.

u Teave proovide redigeerija kohta (130)

Tulemuste tööala jaotis Lisatud on tulemuste tööala jaotis.

u Teave tulemuste tööala kohta (137)

Uus töötamise peatükk Lisatud uus töötsükli teostamiseks kasutatavate

töövoogudega töötamise peatükk.

u Teave töövoogude kohta (159)

Puhastamine Muudetud on aparaadi puhastuslahust.

u Teave aparaadi puhastamise kohta (252)

Uus dekontamineerimise jaotis Lisatud uus aparaadi dekontamineerimise jaotis.

u Dekontamineerimine (270)

Termotsükleri luuk Analüsaatori termotsükleri luuki on muudetud. Luuk

paigaldatakse nüüd metallist hingega, mis katab

sekundaarseid kaitsmeid. Sekundaarse kaitsme

asendamiseks tuleb nüüd termotsükleri luuk avada.

u Sekundaarkaitsme vahetamiseks (291)

Veateadete ja lippude peatükk Lisatud uus veateadete ja süsteemilippude peatükk.

u Veateated (321)

u Süsteemi lipud (359)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

16

Trükise versiooni 1.0 uuendused

Trükise versiooni 1.0 kõigi peamiste muudatuste

lühikirjeldus.

Tahkete jäätmete luuk Uus riistvara. Tahkete jäätmete luuk võimaldab teil

hõlpsalt ligi pääseda ja vahetada väikest tahkete jäätmete

kotti või jäätmerenni.

u Teave jäätmesektsiooni seadistamise kohta (90)

Pipetiotsiku kasutamise tõhustamine Et minimeerida mitmete osaliselt täidetud otsikustatiivide

tekkimist pärast töötsüklit, kasutab süsteem esmalt

pipetiotsikuid osalisel täidetud pipetiotsikute statiividelt

ning alles siis võtab pipetiotsikuid täis otsikustatiividelt.

u Teave pipetiotsikute kohta (110)

Toetatud vöötkoodide märgivormingud / on toetatud vöötkoodimärk.

u Vöötkoodikonfiguratsiooni tehnilised andmed (116)

Tulemuste sortimise funktsioon Tulemusi saab sortida koguse alusel.

u Teave sortimise kohta veeru järgi (123)

Tulemuste filtreerimine proovi alusel Kontrollide filtreerimisvalikud. Te saate nüüdsest

filtreerida tulemusi proovitüüpide alusel.

u Tulemuste filtrite loomine (148)

Aruannete sortimine Labori juhataja saab konfigureerida, kuidas on tulemused

sorditud PDF tulemuste aruandes.

u Aruandluse ülevaade (232)

Nupu nimetus Nupp Extract support data on ümber nimetatud nupuks

Export support data.

u Tugiandmete eksportimine (245)

Iganädalane hooldus Täiendav reguleerituse kontroll iganädalase

hooldustoimingu käigus, et tagada aparaadi

nõuetekohane reguleeritus (iganädalasele hooldusele

lisandub umbes 7 minutit).

u Iganädalane hooldus (265)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

17

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

18

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

19

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0

20

Leht laaditakse ...

Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

See juhend sobib ka

Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid