2. Roche
  3. cobas x 480
cobas x 480

Roche cobas x 480, cobas z 480 Kasutusjuhend

1
cobas
®
4800 System
Kasutajaabi versioon 2.0
Tarkvaraversioon 2.2
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
2
Trükise teave
Märkus väljaande kohta Käesolev trükis on ette nähtud süsteemi cobas x 480
instrument ja/või cobas z 480 analyzer kasutajatele.
Oleme püüdnud tagada kasutusjuhendis oleva teabe
õigsuse trükkimineku ajal. Siiski võib selle toote tootjal
tekkida toote järelevalvega seotud tegevuse tulemusel
vajadus uuendada kasutusjuhendis olevat teavet, mille
tulemusel koostatakse selle kasutusjuhendi uus versioon.
Kust leida teavet Kasutajaabi sisaldab kogu teavet toote kohta, sh
järgnevat.
• Tavapärane töötamine
• Hooldus
• Ohutus
• Veaotsingu teave
• Tarkvara viide
• Konfiguratsiooni teave
• Taustteave
Ohutuse peatükk sisaldab olulist ohutusteavet. Te peate
peatüki „Ohutus“ läbi lugema enne süsteemi
kasutuselevõttu.
Trükise versioon Süsteemi
tarkvaraversioon
Läbivaatuskuupäev Muudatuse kirjeldus
1.0 2.2 Mai 2015 Esimene versioon. Kasutusjuhendi uus ülesehitus ja kujundus.
Tarkvaravärskendus 2.1-lt 2.2-le
2.0 2.2 Aprill 2017 o Jaotisse „Tüübikinnitused“ on lisatud RoHS-direktiiv
2011/65/EL.
o Vastavusmärgid on uuendatud ja sinna on lisatud „CSA“ ja
„Laboriseadmed“.
o Toodetel kasutatud sümbolid on uuendatud ja sinna on
lisatud „Cont.“, „Content“ ja „Ainult A/C“.
o Üldised ohutusteated on üle viidud peatükki „Ohutus“ ja
ohutusteated on uuendatud kogu juhendis.
o Peatükki „Kasutajaliidese tutvustus“ on lisatud jaotised
„Teave proovi redigeerija kohta“ ja „Teave tulemuste tööala
kohta“.
o Muudetud on aparaadi puhastustoimingut.
o Jaotises „Kaitsmete vahetamine“ on uuendatud
termotsükleri luugi (analüsaator) pilti.
o Lisatud on uus kasutatavate töövoogudega peatükk
„Töötamine“.
o Lisatud on uue integreeritud kuumutus-/raputusseadme
teave.
o Mikrosüvenditega plaadi katmise muudetud kirjeldus.
o Nimetus süsteemi kasutusjuhend cobas
®
4800 System on
muudetud nimetuseks kasutajaabi cobas
®
4800 System.
o Lisatud uus peatükk „Ohutus“. Varasema ohutusjuhendi
teave on nüüd kaasatud käesoleva kasutusjuhendi
peatükki „Ohutus“.
y Läbivaatamise aeg
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
3
Testispetsiifilises Kasutusjuhendis antakse lisateavet, nt
juhiseid reaktiivide, proovide ja kontrollide käsitsemise ja
säilitamise kohta. Lisaks antakse kasutusjuhises teavet
mikrosüvenditega plaadi polümeraasi ahelreaktsiooni
(PCR) käsitsi seadistamise kohta.
Enne süsteemi kasutamist peab operaator need
dokumendid läbi lugema.
!
Üldine tähelepanu
Tõsiste või eluohtlike vigastuste vältimiseks veenduge
enne aparaadi või analüsaatori kasutuselevõttu, et olete
juhistest ja ohutusteabest aru saanud.
r Pöörake erilist tähelepanu kõikidele
ohutusabinõudele.
r Järgige alati käesolevas dokumendis toodud juhiseid.
r Ärge kasutage aparaati või analüsaatorit viisil, mida ei
ole kirjeldatud käesolevad dokumendis.
r Hoidke kõiki dokumente ohutus ja kergesti
ligipääsetavas kohas.
Privaatsusteatis
Kasutajaabi kasutamisel veebis logitakse vaatamiste
sündmused (vaadatud teemad ja teostatud otsingud) ja
IP-aadress.
Kogutud andmed on mõeldud vaid Roche sisekasutuseks
ning neid ei edastata kolmandatele osapooltele. See on
anonüümne ja kustutatakse automaatselt ühe aasta
möödudes.
Vaatamiste sündmusi analüüsitakse, et parandada
kasutajaabi sisu ja otsingu funktsionaalsust. IP-aadresse
kasutatakse piirkondlike käitumiste klassifitseerimiseks.
Saate andmete kogumise viisi konfigureerida.
u Kasutajaabi andmete kogumise konfigureerimine (29)
Väljaõpe Ärge teostage tööülesandeid ega hooldustoiminguid, kui
te ei ole saanud vastavat väljaõpet Roche Diagnostics'ilt.
Kasutusjuhendis käsitlemata toimingud jätke vastavat
väljaõpet saanud Roche Service'i esindajate hooleks.
Kujutised Selles dokumendis esitatud ekraanipiltidel ja tarkvara
kujutistel on ainult illustreeriv tähendus. Ekraanipiltide
konfigureeritavaid ja varieeruvaid andmeid, nt teste,
tulemusi või neis nähtavaid radade nimesid ei tohi
kasutada laboratoorsetel eesmärkidel.
Garantii Kliendi poolt süsteemile tehtud muudatused muudavad
garantii ja hoolduslepingu kehtetuks.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
4
Garantiitingimuste täpsustamiseks võtke ühendust
kohaliku müügiesindusega või vt garantiilepingu
partnerit.
Jätke tarkvaravärskendused Roche Service'i esindaja
hooleks või teostage kõnealuseid värskendusi nende
juhendamisel.
Autoriõigus © 2009-2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Kõik õigused
kaitstud.
Litsentsiteave
Tarkvara cobas
®
4800 software on kaitstud
lepinguseaduse, autoriõiguse seaduse ja rahvusvaheliste
lepingutega. Tarkvara cobas
®
4800 software sisaldab F.
Hoffmann-La Roche Ltd. ja litsentsiomaniku vahelist
kasutajalitsentsi ja tarkvarale pääsevad juurde ja seda
saavad kasutada ainult volitatud kasutajad. Loata
kasutamine ja levitamine võivad kaasa tuua tsiviil- ja
kriminaalkaristuse.
Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:
COBAS, COBAS X, COBAS Z ja LIFE NEEDS ANSWERS on
Roche kaubamärgid.
Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.
Tagasiside Kõik jõupingutused on tehtud selleks, et see dokument
täidaks oma eesmärki. Igasugune tagasiside käesoleva
dokumendi ükskõik millise aspekti kohta on teretulnud
ning seda arvestatakse värskenduste tegemisel. Kui
soovite anda tagasisidet, palume võtta ühendust Roche'i
esindajaga.
Heakskiidud Aparaat ja analüsaator vastavad järgmises direktiivis
sätestatud kaitsenõuetele.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. a in
vitro diagnostikavahendite direktiiv 98/79/EÜ.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/65/EL, 8.
juuni 2011, teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise
kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes.
Analüsaatori tootmine ja testimine on kooskõlas järgmiste
rahvusvaheliste standarditega:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
• UL 61010-1
• CAN/CSA C22.2 Nr 61010-1
Vastavuse kohaldatavatele direktiividele tagab
vastavusdeklaratsioon.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
5
Järgmised märgised tähistavad vastavust:
Kontaktandmed
Käesolev toode vastab in vitro diagnostiliste
meditsiiniseadmete direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada
ja USA.
Väljaandja: CSA Group, Kanada ja USA.
„Laboriseade“ on nimesildil näidatud tootetähis.
CUS
Analüsaator cobas z 480 analyzer ja tarkvara
cobas
®
4800 software
Roche Molecular Systems Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Toodetud Šveitsis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Saksamaa
Aparaat cobas x 480 instrument
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Šveits
Toodetud Šveitsis
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
6
Edasimüüja Ühendriikides:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana
USA
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
7
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
8
Sisukord 9
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
Sisukord
Trükise teave 2
Kontaktandmed 5
Sisukord 9
Eessõna 11
Ettenähtud otstarve 12
Sümbolid ja lühendid 12
Trükise versiooni 2.0 uuendused 15
Trükise versiooni 1.0 uuendused 16
Kasutajaabi
1 Kasutajaabi
Kasutajaabi kasutamine 25
Ohutus
2 Üldine ohutusteave
Sissejuhatus 35
Ohutuskategooriad 36
Ohutusabinõud 37
Hoiatusteated: 40
Ettevaatusele manitsevad teated 54
Märkused 57
Süsteemi ohutusmärgised 60
Utiliseerimise ohutusteave 66
Süsteemi kirjeldus
3 Ülevaade
Süsteemi ülevaade 73
4 Riistvara
Aparaadi ülevaade 83
Analüsaatori ülevaade 104
Tarvikute ülevaade 109
Juhtseadme ülevaade 114
Teave käeshoitava vöötkoodilugeja kohta 115
Vöötkoodikonfiguratsiooni tehnilised
andmed 116
5 Kasutajaliidese tutvustus
Teave ekraani kujunduse kohta 119
Teave proovide redigeerija kohta 130
Teave tulemuste tööala kohta 137
Teave andmebaasi kohta 152
Teave kontrolljälje kohta 154
Töötamine
6 Töötamine
Teave töövoogude kohta 159
Täieliku töötsükli ülevaade 161
Taaste töövoo ülevaade 196
Ainult PCR-i sisaldava töövoo ülevaade 209
Konfiguratsioon
7 Konfiguratsioon
Teave konfiguratsiooni kohta 231
Teave kasutajahalduse kohta 236
Tugiandmete eksportimine 245
Teave tulemuste loendurite kohta 246
Hooldus
8 Hooldus
Aparaadi hooldus 251
Analüsaatori hooldus 282
Veaotsing
9 Veaotsing
Veaotsingu teave kasutajaliidesel 299
Teave teadete tööala kohta 301
Uute alarmide läbivaatamine ja
kinnitamine 303
Alarmide ja teadete kustutamine 304
Tarkvara veaotsing 305
Riistvara veaotsing 308
Veateadete ja süsteemilippude loetelu
10 Veateated ja süsteemilipud
Veateated 321
Veateadete loetelu 322
Süsteemi lipud 359
Süsteemi lippude loend 360
Sõnastik
11 Sõnastik
Indeks
Indeks 371
10 Sisukord
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
11
Eessõna
Süsteemis on integreeritud täisautomaatne
nukleiinhapete eraldamine otse primaarsetest ja
sekundaarsetest proovikatsutitest, polümeraasi
ahelreaktsiooni (PCR) automaatne ettevalmistamine ja
reaalaja PCR.
Käesolev juhend hõlmab kogu süsteemi:
• cobas
®
4800 software
• Aparaadi cobas x 480 instrument kasutamine proovi
ettevalmistamiseks
• Analüsaatori cobas z 480 analyzer kasutamine
amplifitseerimiseks ja detekteerimiseks reaalaja-PCR
meetodi abil.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
12
Ettenähtud otstarve
Süsteem
(aparaat ja analüsaator)
Süsteem cobas
®
4800 System on ette nähtud
kasutamiseks diagnostika või skriiningu süsteemina ning
võimaldab inimeselt võetud proovidest saadud
sihtmärkide ettevalmistamist, amplifitseerimist ja
detekteerimist. Süsteemi on integreeritud täisautomaatne
nukleiinhapete eraldamine otse primaarsetest ja
sekundaarsetest proovikatsutitest, polümeraasi
ahelreaktsiooni (PCR) automaatne ettevalmistamine ja
reaalaja PCR.
Analüsaator Analüsaator cobas z 480 analyzer koos vastava
tarkvaraga in vitro diagnostiliseks (IVD) kasutamiseks on
plaadipõhine automatiseeritud süsteem nukleiinhapete
amplifitseerimiseks ja detekteerimiseks. Analüsaator on
ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostilise või
skriinimissüsteemina, mis võimaldab inimproovide
süsteemisisest reaalaja polümeraasi ahelreaktsiooni
(PCR) amplifitseerimist ja detekteerimist.
Süsteeme cobas x 480 instrument ja cobas z 480
analyzer võivad kasutada ainult laboritehnikate ning
süsteemi ja analüsaatori kasutamise alase väljaõppega
laboritöötajad.
Sümbolid ja lühendid
Tootenimed Kasutatakse järgmisi tootenimesid ja lühendeid, kui
kontekstist tulenevalt ei ole märgitud teisiti:
Tootenimi Kirjeldaja
cobas
®
4800 software
tarkvara
cobas x 480 instrument aparaat
cobas z 480 analyzer analüsaator
cobas
®
4800 System
süsteem
cobas
®
4800 System Sample
Preparation Kit
proovi ettevalmistamise
komplekt
Extraction plate 1.6ml sügavplaat
Extraction plate 2.0ml sügavplaat
AD-plate 0.3ml mikrosüvenditega plaat
Reagent reservoir 50ml 50 ml reaktiivianum
Reagent reservoir 200ml 200 ml reaktiivianum
Core Tips with Filter 1ml pipetiotsik
PreservCyt
®
carrier
säilituslahusega proovide
kandur (testispetsiifiline)
y Tootenimed
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
13
Dokumendis kasutatavad sümbolid
Tootel kasutatavad sümbolid
Sümbol Selgitus
o Loendi element
u Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat
teavet.
q Näpunäide. Lisateave õige kasutamise kohta
või kasulikud nõuanded.
r Toimingu algus
I Täiendav teave toimingu raames
f Kasutaja tegevuse tulemus toimingu raames
c Toimingu sagedus
n Toimingu kestus
d Toimingu jaoks vajalikud materjalid
j Toimingu eeltingimused
u Teema. Kasutatakse teemade ristviidete puhul.
p Toiming. Kasutatakse toimingute ristviidete
puhul.
w Joonis. Kasutatakse jooniste päistes ja jooniste
ristviidete puhul.
y Tabel. Kasutatakse tabelite päistes ja tabelite
ristviidete puhul.
z Võrrand. Kasutatakse võrrandite ristviidete
puhul.
k Koodi näide. Kasutatakse koodide päistes ja
koodide ristviidete puhul.
Print. Kasutatakse prinditavate dokumentide
kohta.
Ohutusmärguanne
Selle sümboliga tähistatud elektri- ja
elektroonikaseadmeid reguleerib Euroopa
direktiiv 2002/96/EÜ elektri- ja
elektroonikaseadmete jäätmete kohta.
Sümbol tähendab, et seadmeid ei tohi
kõrvaldada olmejäätmete süsteemis.
y Dokumendis kasutatavad sümbolid
Sümbol Selgitus
Globaalne kaubaartikli number.
y Tootel kasutatavad sümbolid
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
14
Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:
Pakendis sisalduv kogus.
Pakendis sisalduv kogus.
Näitab, et seadet võib kasutada vastavate
terminalide tuvastamiseks ainult
vahelduvvooluga.
Sümbol Selgitus
y Tootel kasutatavad sümbolid
Lühend Selgitus
AD Amplifitseerimine ja detekteerimine
ANSI American National Standards Institute
(Ameerika Riiklik Standardiinstituut)
cc Kuupsentimeeter
cLLD Mahtuvuslik vedelikutaseme tuvastamine
CSA Canadian Standards Association (Kanada
Standardiühing)
dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud
detsibell. See karakteristik kujutab
umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.
DWP Sügavplaat
EC Euroopa Ühendus
e.g. Exempli gratia – näiteks
EN Euroopa standard
i.e. Id est – see tähendab
IEC International Electrical Commission
(Rahvusvaheline elektrikomisjon)
Plaadi
pöördlaadur
Plaadi pöördlaadur
IVD In vitro diagnostika
LED Valgusdiood
LIS Labori infosüsteem
MWP Mikrosüvenditega plaat
n/a Ei kohaldata
PCR Polümeraasi ahelreaktsioon
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Katkematu energiavarustus
WEEE Elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmed
XML Laiendatud märgistuskeel
y Lühendid
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
15
Trükise versiooni 2.0 uuendused
Selle versiooni kõikide peamiste muudatuste lühikirjeldus.
Kasutajaabi peatükk Lisatud uus kasutajaabi kasutamise peatükk.
u Kasutajaabi kasutamine (25)
Ohutusteabe peatükk Lisatud uus üldise ohutusteabe peatükk.
u Ohutuskategooriad (36)
Integreeritud kuumutus-/raputusseade Lisatud on seadme uue integreeritud kuumutus-
/raputusseadme teave.
u Kuumutus-/raputusseade (100)
Proovide redigeerija jaotis Lisatud on proovide redigeerija jaotis töökorraldusfailide
käsitsemiseks.
u Teave proovide redigeerija kohta (130)
Tulemuste tööala jaotis Lisatud on tulemuste tööala jaotis.
u Teave tulemuste tööala kohta (137)
Uus töötamise peatükk Lisatud uus töötsükli teostamiseks kasutatavate
töövoogudega töötamise peatükk.
u Teave töövoogude kohta (159)
Puhastamine Muudetud on aparaadi puhastuslahust.
u Teave aparaadi puhastamise kohta (252)
Uus dekontamineerimise jaotis Lisatud uus aparaadi dekontamineerimise jaotis.
u Dekontamineerimine (270)
Termotsükleri luuk Analüsaatori termotsükleri luuki on muudetud. Luuk
paigaldatakse nüüd metallist hingega, mis katab
sekundaarseid kaitsmeid. Sekundaarse kaitsme
asendamiseks tuleb nüüd termotsükleri luuk avada.
u Sekundaarkaitsme vahetamiseks (291)
Veateadete ja lippude peatükk Lisatud uus veateadete ja süsteemilippude peatükk.
u Veateated (321)
u Süsteemi lipud (359)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
16
Trükise versiooni 1.0 uuendused
Trükise versiooni 1.0 kõigi peamiste muudatuste
lühikirjeldus.
Tahkete jäätmete luuk Uus riistvara. Tahkete jäätmete luuk võimaldab teil
hõlpsalt ligi pääseda ja vahetada väikest tahkete jäätmete
kotti või jäätmerenni.
u Teave jäätmesektsiooni seadistamise kohta (90)
Pipetiotsiku kasutamise tõhustamine Et minimeerida mitmete osaliselt täidetud otsikustatiivide
tekkimist pärast töötsüklit, kasutab süsteem esmalt
pipetiotsikuid osalisel täidetud pipetiotsikute statiividelt
ning alles siis võtab pipetiotsikuid täis otsikustatiividelt.
u Teave pipetiotsikute kohta (110)
Toetatud vöötkoodide märgivormingud / on toetatud vöötkoodimärk.
u Vöötkoodikonfiguratsiooni tehnilised andmed (116)
Tulemuste sortimise funktsioon Tulemusi saab sortida koguse alusel.
u Teave sortimise kohta veeru järgi (123)
Tulemuste filtreerimine proovi alusel Kontrollide filtreerimisvalikud. Te saate nüüdsest
filtreerida tulemusi proovitüüpide alusel.
u Tulemuste filtrite loomine (148)
Aruannete sortimine Labori juhataja saab konfigureerida, kuidas on tulemused
sorditud PDF tulemuste aruandes.
u Aruandluse ülevaade (232)
Nupu nimetus Nupp Extract support data on ümber nimetatud nupuks
Export support data.
u Tugiandmete eksportimine (245)
Iganädalane hooldus Täiendav reguleerituse kontroll iganädalase
hooldustoimingu käigus, et tagada aparaadi
nõuetekohane reguleeritus (iganädalasele hooldusele
lisandub umbes 7 minutit).
u Iganädalane hooldus (265)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
17
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
18
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
19
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutajaabi · versioon 2.0
20
/