Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

1

cobas

®

4800 System

Kasutusjuhend

cobas

®

4800 HPV Testi tarkvaraversioon 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

2

Trükise teave

Märkus väljaande kohta

Käesolev trükis on ette nähtud cobas

®

4800 System'i

kasutajatele.

Tagatud on dokumendis esitatud andmete õigsus

dokumendi trükkimineku hetkel. Roche Diagnostics jätab

endale õiguse muuta tootearenduse tulemusena

dokumendis sisalduvat teavet vastavalt vajadusele ja

etteteatamata.

Kust leida teavet Ohutusjuhend sisaldab olulist ohutusteavet. Te peate

ohutusjuhendi läbi lugema enne süsteemi

kasutuselevõttu.

Testispetsiifilises Kasutusjuhises keskendutakse

rutiintoimingutele, hooldusele, veaotsingu teemadele,

töötsükli teostamisele ning tulemuste käsitlemisele.

cobas

®

4800 System'i Süsteemi kasutusjuhend

sisaldab teavet süsteemi kasutamise kohta.

cobas z 480 analyzer'i Aparaadi kasutusjuhend

sisaldab teavet analüsaatori kasutamise kohta.

Testispetsiifilisest Kasutusjuhisest leiate järgmist

täiendavat teavet.

• Reaktiivide ja kontrollide käsitlemine ja säilitamine

• Lubatud proovikatsutid ja proovimahud

• Partiide suurused, alltestid, proovitüübid

Testi kohta kõige värskema teabe saamiseks vaadake

oma piirkonna testispetsiifilist kasutusjuhist.

Kasutusjuhises olev teave on testispetsiifilise

kasutusjuhendi suhtes ülimuslik.

Enne süsteemi kasutamist peab operaator need

dokumendid läbi lugema.

Trükise versioon Süsteemi

tarkvaraversioon

Läbivaatuskuupäev Muudatuse kirjeldus

1.0 2.2 või uuem September 2015 Esimene versioon.

1.1 2.2 Juuni 2016 o Uuendatud toodetele SurePath™

heakskiidu saamiseks Ameerika

Ühendriikides.

o Taaste töövoo selgitus Ameerika

Ühendriikide jaoks.

2.0 2.2 Märts 2017 Tehti järgmised muudatused.

o Lisati Roche Cell Collection Medium.

o Uuendati toote SurePath™ proovi

kasutamist primaarses viaalis.

y Läbivaatamise aeg

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

3

Üldine tähelepanu

Tõsiste või eluohtlike vigastuste vältimiseks veenduge

enne aparaadi kasutuselevõttu, et olete juhistest ja

ohutusteabest aru saanud.

r Pöörake erilist tähelepanu kõikidele

ohutusabinõudele.

r Järgige alati käesolevas dokumendis toodud juhiseid.

r Ärge kasutage aparaati viisil, mida ei ole kirjeldatud

käesolevad dokumendis.

r Hoidke kõiki dokumente ohutus ja kergesti

ligipääsetavas kohas.

r Lugege ohutusjuhend läbi ja veenduge, et olete sellest

aru saanud.

Väljaõpe Ärge teostage tööülesandeid ega hooldustoiminguid, kui

te ei ole saanud vastavat väljaõpet Roche Diagnostics'ilt.

Kasutusjuhendis käsitlemata toimingud jätke vastavat

väljaõpet saanud Roche Service'i esindajate hooleks.

Ekraanipildid Selles dokumendis esitatud ekraanipiltidel on ainult

illustreeriv tähendus. Konfigureeritavaid ja varieeruvaid

andmeid, nt teste, tulemusi või neis nähtavaid radade

nimesid ei tohi kasutada laboratoorsetel eesmärkidel.

Garantii Kliendi poolt süsteemile tehtud muudatused muudavad

garantii ja hoolduslepingu kehtetuks.

Garantiitingimuste täpsustamiseks võtke ühendust

kohaliku müügiesindusega või vt garantiilepingu

partnerit.

Jätke tarkvaravärskendused Roche Service'i esindaja

hooleks või teostage kõnealuseid värskendusi nende

juhendamisel.

kaitstud.

Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:

COBAS, COBAS X, COBAS Z ja LIFE NEEDS ANSWERS on

Roche kaubamärgid.

Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.

Tagasiside Kõik jõupingutused on tehtud selleks, et see dokument

täidaks oma eesmärki. Igasugune tagasiside käesoleva

dokumendi ükskõik millise aspekti kohta on teretulnud

ning seda arvestatakse värskenduste tegemisel. Kui

soovite anda tagasisidet, palume võtta ühendust Roche'i

esindajaga.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

4

Aparaadi heakskiidud Vastavust kinnitavad järgmised märgid:

Kontaktandmed

Käesolev toode vastab in vitro diagnostiliste

meditsiiniseadmete direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.

In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada ja

USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Valmistatud Šveitsis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Saksamaa

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

5

Sisukord

Eessõna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Ettenähtud otstarve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Sümbolid ja lühendid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Väljaande versiooni 2.0 uuendused . . . . . . . . . . . . 9

Väljaande versiooni 1.1 uuendused . . . . . . . . . . . . 9

Ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Testi ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Teave proovitüüpide kohta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Teave töövoo tüüpide kohta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Teave testikontseptsiooni kohta . . . . . . . . . . . . . . . 12

Teave alltestide kohta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Teave reaktiivide kohta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Töövoog . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Teave töövoogude kohta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Täieliku töövoo ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Täieliku töövoo lühijuhend. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Taaste töövoo ülevaade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Taaste töövoo lühijuhend. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Töötamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Ohutusteave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Täieliku töövoo tsükli teostamine . . . . . . . . . . . . . . 25

Käivitusprotseduuride teostamine . . . . . . . . . . 26

Hoolduse teostamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Proovide ja reaktiivide võtmine hoiukohast. . . 28

Uue töötsükli käivitamine . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Proovide laadimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Töötellimuse faili kinnitamine või loomine. . . . 34

Tarvikute laadimine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Reaktiivide laadimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Proovi ettevalmistamise tsükli käivitamine . . . 45

Mikrosüvenditega plaadi eemaldamine. . . . . . 46

Mikrosüvenditega plaadi katmine . . . . . . . . . . 48

Amplifitseerimis- ja detekteerimistsükli

käivitamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Kasutatud reaktiivide, proovide ja

sügavplaadi eemaldamine. . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Tulemuste ülevaatamine ja aktsepteerimine . . 51

Tulemuste saatmine LIS-i. . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Analüsaatori tühjendamine . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Sulgemisprotseduuri teostamine . . . . . . . . . . . 55

Taaste töövoo tsükli teostamine . . . . . . . . . . . . . . . 56

Taaste töövoo tsükli käivitamine . . . . . . . . . . . . 57

Taastatava töötsükli valimine ja uute ID-de

lisamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Mikrosüvenditega plaadi paigutuse

trükkimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Sügavplaadi võtmine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

6

Teave mikrosüvenditega plaadi seadistamise

kohta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

PCR käsitsi seadistamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Mikrosüvenditega plaadi katmine . . . . . . . . . . 62

Mikrosüvenditega plaadi tsentrifuugimine . . . 63

Amplifitseerimis- ja detekteerimistsükli

käivitamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Proovide redigeerija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Teave teadete kohta proovide redigeerijas . . . 66

Proovide redigeerija kasutamine töötellimuse

faili loomiseks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

Olemasoleva töötellimuse faili redigeerimine . 68

Töötellimuse faili laadimine . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Tulemused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Teave tulemuste kohta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Tulemuste ülevaatamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Tulemuste rühmitamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Tulemuste otsimine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Töötsüklite ja tulemuste filtreerimine ja

sortimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Tulemuste aktsepteerimine . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Tulemuste trükkimine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Tulemuste filtrite loomine . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Töötsükli katkestamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Veaotsing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Veateadete loetelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Tulemuste lippude loend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Parandused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

7

Eessõna

u

• Ettenähtud otstarve (7)

• Sümbolid ja lühendid (7)

• Väljaande versiooni 2.0 uuendused (9)

• Väljaande versiooni 1.1 uuendused (9)

Ettenähtud otstarve

Käesolev juhend on mõeldud cobas

®

4800 HPV Test'i

kasutajatele cobas

®

4800 System'il.

q Lisateavet vt testispetsiifilisest kasutusjuhisest.

Sümbolid ja lühendid

Tootenimed Kasutatakse järgmisi tootenimesid ja lühendeid, kui

kontekstist tulenevalt ei ole märgitud teisiti:

Dokumendis kasutatavad sümbolid

Tootenimi Lühend

cobas

®

4800 software

tarkvara

cobas x 480 instrument aparaat

cobas z 480 analyzer analüsaator

cobas

®

4800 System

süsteem

y Tootenimed

Sümbol Selgitus

o Loendi element

u Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat

teavet

q Näpunäide. Lisateave õige kasutamise kohta

või kasulikud nõuanded.

r Toimingu algus

I Täiendav teave toimingu raames

f Kasutaja tegevuse tulemus toimingu raames

c Toimingu sagedus

n Toimingu kestus

d Toimingu jaoks vajalikud materjalid

j Toimingu eeltingimused

u Teema. Kasutatakse teemade ristviidete puhul.

y Dokumendis kasutatavad sümbolid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

8 Eessõna

Aparaadil kasutatavad sümbolid

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:

p Toiming. Kasutatakse toimingute ristviidete

puhul.

w Joonis. Kasutatakse jooniste päistes ja jooniste

ristviidete puhul.

y Tabel. Kasutatakse tabelite päistes ja tabelite

ristviidete puhul.

z Võrrand. Kasutatakse võrrandite ristviidete

puhul.

k Koodi näide. Kasutatakse koodide päistes ja

koodide ristviidete puhul.

Otsi. Kasutatakse otsingu vahekaardil.

Sisukord. Kasutatakse sisukorra vahekaardil.

Ajalugu. Kasutatakse ajaloo vahekaardil, et

kuvada eelnevalt vaadatud teemasid.

Lemmikud. Kasutatakse lemmikute

vahekaardil ning sisu paneelil.

Suurenda. Piltidel kasutatav nupp.

Seaded. Seadete dialoogikasti avamiseks

kasutatav nupp.

Kontaktandmed. Kasutatakse kasutajaabi

puhul. Funktsioon ei ole hetkel kättesaadav.

Ohutusmärguanne

Selle sümboliga tähistatud elektri- ja

elektroonikaseadmeid reguleerib Euroopa

direktiiv 2002/96/EÜ elektri- ja

elektroonikaseadmete jäätmete kohta.

Sümbol tähendab, et seadmeid ei tohi

kõrvaldada olmejäätmete süsteemis.

Sümbol Selgitus

y Dokumendis kasutatavad sümbolid

Sümbol Selgitus

Globaalne kaubaartikli number

y Aparaadil kasutatavad sümbolid

Lühend Selgitus

PC

PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell Collection

Media, Roche Cell Collection Medium

SP SurePath™

y Lühendid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

9

Väljaande versiooni 2.0 uuendused

Roche Cell Collection Medium Toetatud proovitüüpide loendisse on lisatud Roche Cell

Collection Medium. Roche Cell Collection Medium ei ole

heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

u Teave proovitüüpide kohta (11)

Toote SurePath™ proov primaarses viaalis Uuendatud on teave, mida vaadata toetatud primaarsete

viaalide testispetsiifilistes kasutusjuhistes.

u Teave proovitüüpide kohta (11)

Väljaande versiooni 1.1 uuendused

Toodete SurePath™ heakskiit Lisatud toote SurePath™ heakskiidu saamiseks Ameerika

Ühendriikides.

u Teave proovitüüpide kohta (11)

Uus samm täielikus töövoos Täieliku töövoo töötsüklisse on lisatud proovide

vorteksimise samm enne proovide laadimist.

u Täieliku töövoo lühijuhend (17)

Taaste töövoog* Uuendatud taaste töövoo joonis. Sügavplaat otsitakse

välja enne töötsükli valimist ja uute ID-de lisamist.

u Taaste töövoog (21)

Uus väli taaste töövoos* Sammu "Valige taastatav tsükkel ja lisage uusi ID-sid"

puhul lisatud uus väli Deepwell plate ID.

u Taaste töövoo lühijuhend (22)

Eeltingimused taaste töövoo puhul Taaste töötsükli teostamiseks vajalike eeltingimuste loend

on uuendatud.

u Eeltingimused (57)

Uuendatud toiming taaste töövoos* Taaste töötsükli puhul on lisatud uus samm sügavplaadi

vöötkoodi skaneerimiseks.

u Taastatava töötsükli valimiseks ja uute ID-de

lisamiseks (59)

Uus tarvik* Uus 2,0 ml sügavplaat (DWP2) ehk Extraction plate 2mL

vahetab välja olemasoleva 1,6 ml sügavplaadi.

* Pole rakendatav Ameerika Ühendriikides.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

10 Ülevaade

Ülevaade

u

• Testi ülevaade (10)

• Teave proovitüüpide kohta (11)

• Teave töövoo tüüpide kohta (12)

• Teave testikontseptsiooni kohta (12)

• Teave reaktiivide kohta (13)

Testi ülevaade

cobas

®

4800 HPV Test on kvalitatiivne in vitro test

inimese papilloomiviiruse tuvastamiseks patsientide

proovides.

HPV testi käigus töödeldakse ainult vedelikupõhiseid

tsütoloogiaproove. HPV testimisel kasutatakse ühes

töötsüklis järgmisi proovikandureid:

• Kandur PreservCyt

®

koos toodetega primaarsete

proovianumatega PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell

Collection Media

(a)

ja Roche Cell Collection

Medium

(b)

.

• Kandur SurePath™ koos primaarsete

proovianumatega SurePath™.

Vt toetatud primaarsete viaalide testispetsiifilist

kasutusjuhist.

• 24 positsiooniga proovikandur koos sekundaarsete

katsutitega.

(a) Ei ole heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

(b) Ei ole heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

11

Teave proovitüüpide kohta

Toetatakse järgmisi proovitüüpe:

HOIATUS

Valed tulemused mitte heaks kiidetud proovitüüpide

kasutamise tõttu

Toetatavad proovitüübid võivad piirkonniti erineda.

Toetatud proovitüüpe vt teie piirkonna testispetsiifilisest

kasutusjuhisest.

r Kasutage ainult Roche'i poolt heakskiidetud

proovitüüpe.

q Teavet kasutatavate sekundaarsete katsutite tüüpide

kohta vt testispetsiifilisest kasutusjuhisest.

Testitüüp Proovitüüp Lühend Kasutatav kandur

HPV

PreservCyt

®

PC o Kandur PreservCyt

®

(primaarsed

katsutid)

o 24 positsiooniga proovikandur

(sekundaarsed katsutid)

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

(a)

PC o Kandur PreservCyt

®

(primaarsed

katsutid)

o 24 positsiooniga proovikandur

(sekundaarsed katsutid)

Roche Cell Collection

Medium

(b)

PC o Kandur PreservCyt

®

(primaarsed

katsutid)

o 24 positsiooniga proovikandur

(sekundaarsed katsutid)

SurePath™

(c)

SP o Kandur SurePath™ (primaarsed

katsutid

(d)

)

o 24 positsiooniga proovikandur

(sekundaarsed katsutid)

y Proovitüübid

(a) Ei ole heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

(b) Ei ole heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides.

(c) Vt toetatud primaarsete viaalide testispetsiifilist kasutusjuhist.

(d) Plasttihendiga proovianumaid SurePath™ ei saa otse süsteemi laadida.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

12 Ülevaade

Teave töövoo tüüpide kohta

Toetatud on kaks töövoo tüüpi. Töövoo tüüp tuleb valida

uue töötsükli alguses.

w Töövoo ja testi valimine uue töötsükli alguses

Täielik töötsükkel Täielik töötsükkel hõlmab proovi ettevalmistamist

cobas x 480 instrument aparaadis ning amplifitseerimist

ja detekteerimist cobas z 480 analyzer analüsaatoris.

Taaste töövoog Taaste töövoog võimaldab teil taastada katkestatud

töötsükleid, mis pipeteeriti korrektselt mikrosüvenditega

plaati. Nt kui pillate mikrosüvenditega plaadi

analüsaatorisse viimise käigus maha.

Järelejäänud eluaat pipeteeritakse sügavplaadist uude

mikrosüvenditega plaati käsitsi ja lisatakse uued Master

Mix ja MgMn reaktiivid.

Taaste töövöö tsükkel on valideeritud ainult töötamiseks

koos cobas x 480 instrument'ilt saadud ekstraktiga.

u Eluaatide stabiilsust vt testispetsiifilisest

kasutusjuhisest.

Teave testikontseptsiooni kohta

cobas

®

4800 HPV Test'i puhul kasutatakse sihtmärk-

DNA amplifitseerimist polümeraasi ahelreaktsiooni

meetodil ja nukleiinhappe hübridiseerimist suure riskiga

HPV tüüpide tuvastamiseks ühe analüüsi käigus.

u

• Teave alltestide kohta (13)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

13

Teave alltestide kohta

Analüsaator võib samaaegselt tuvastada signaali ühelt või

mitmelt detekteerimiskanalilt, mis võimaldab ühe

reaktsiooni kohta saada rohkem teavet. Seega võib ühel

testitüübil olla mitu alltesti.

Igale proovile saab eraldi tellida alltestid, kasutades

selleks proovi redigeerimise funktsiooni.

Võimaldatud on järgmised alltestid:

Teave reaktiivide kohta

Reaktiivikomplektide suurused Saadaval on reaktiivikomplektid järgmiste töötsüklite

jaoks:

• 10 tsüklit 24 prooviga (kuni 22 patsiendi proovid pluss

2 kontrolli)

• 10 tsüklit 96 prooviga (kuni 94 patsiendi proovid pluss

2 kontrolli)

MÄRKUS

Komplekti suurus

r Võtke arvesse järgmist:

o Veenduge, et komplekti suurus vastaks töötsüklile.

Kuigi see ei ole optimaalne viis reaktiivide

kasutamiseks, võib 96 prooviga komplekti

kasutada 24 prooviga töötsükli jaoks.

o Reaktiivi efektiivsemaks kasutamiseks soovitatakse

suurendada patsiendiproovide arvu töötsüklis.

Järelejäänud reaktiive ei saa kasutada teistes

töötsüklites.

Põhitesti tüüp Alltestid Tulemused

HPV Suure riskiga HPV rühm Suure riskiga HPV

Suure riskiga HPV + genotüübi määramine Muu suure riskiga HPV, HPV16, HPV18

u Lisateavet muude suure riskiga tüüpide

kohta vt kasutusjuhisest.

y Alltestid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

14 Ülevaade

Reaktiivi käsitsemine Mõned reaktiivid valatakse reaktiivianumasse ja seejärel

asetatakse ettenähtud positsioonidele reaktiivianumate

kanduritel.

Teised reaktiivid on kasutusvalmis. Reaktiividel võetakse

korgid pealt ja asetatakse ettenähtud kohtadele

reaktiividekanduris.

u Juhiseid reaktiivide käsitsemise ja säilitamise kohta vt

testispetsiifilisest kasutusjuhisest.

Kontrollid Kontrollide komplekt sisaldab kahte välist kontrolli

(positiivne kontroll ja negatiivne kontroll). Kontrolle

töödeldakse alati sügavplaadi ja mikrosüvenditega plaadi

vastavatel positsioonidel A1 ja B1.

Kõik kontrollid on homogeensed ja neid ei ole vaja enne

aparaati laadimist segada või raputada.

q Kontrollid laaditakse reaktiivikandurile, mitte

proovikandurile.

u Juhiseid kontrollide käsitsemise ja säilitamise kohta vt

testispetsiifilisest kasutusjuhisest.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

15

Töövoog

u

• Teave töövoogude kohta (15)

• Täieliku töövoo ülevaade (16)

• Täieliku töövoo lühijuhend (17)

• Taaste töövoo ülevaade (20)

• Taaste töövoo lühijuhend (22)

Teave töövoogude kohta

Kasutatakse järgmisi töövoo tüüpe:

Töövoog Kirjeldus Tellimine

Täielik töötsükkel

(LIS-iga ja LIS-ita)

Proovide ettevalmistamine ning

amplifitseerimine ja detekteerimine

LIS-i või töötellimuse fail

Taaste töötsükkel

(LIS-iga ja LIS-ita)

PCR'i manuaalne seadistamine ning

amplifitseerimine ja tuvastamine

-

y Töövoo tüübid

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

16 Töövoog

Täieliku töövoo ülevaade

Täielik töövoog koos ja ilma LIS-ita on toodud allpool.

w Täielik töötsükkel (LIS-iga ja LIS-ita)

$PSOLÀWVHHULPLQHMDWXYDVWDPLQH

FREDV]DQDO\]HU

3URRYLGHHWWHYDOPLVWDPLQHFREDV

[LQVWUXPHQW

3URRYLGHMDUHDNWLLYLGH

NlVLWVHPLVDOD

FREDVWDUNYDUD

1

.lLYLWDJHVVWHHP

2

7HRVWDJHDSDUDDGLKRROGXVWRLPLQJXG

3

9}WNHKRLXNRKDVWSURRYLGMD

UHDNWLLYLG

4

.lLYLWDJHXXVW||WVNNHO

5

/DDGLJHSURRYLG

7

/DDGLJHWDUYLNXGVJDYSODDWPLNURVYHQGLWHJDSODDWRWVDNXVWDWLLYLG

8

/DDGLJHUHDNWLLYLG

9

.lLYLWDJHSURRYLHWWHYDOPLVWDPLVWVNNHO

10

9}WNHPLNURVYHQGLWHJDSODDWYlOMDMDNDWNHNLQQL

11

(HPDOGDJHSURRYLGNDVXWDWXGUHDNWLLYLGVJDYSODDW

12

/DDGLJHPLNURVYHQGLWHJDSODDWDQDOVDDWRULVVH

13

9DDGDNHWXOHPXVHGOH

14

/,6LROHPDVROXOVDDWNH

WXOHPXVHG/,6L

15

7KMHQGDJHDQDOVDDWRU

/,6LSXXGXPLVHOORRJH

W||WHOOLPXV

6

/,6LROHPDVROXONLQQLWDJH

W||WHOOLPXV

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

17

HOIATUS

Proovide ja seotud materjalide nakatumine valede

laboritavade tõttu

Järgige häid laboritavasid, eriti töötamisel bioloogiliselt

ohtlike materjalidega. Heade laboritavade mittejärgimisel

võib aset leida kokkupuude bioloogiliselt ohtliku

materjaliga, mis toob kaasa nakatumise.

r Labori tööaladel ei tohi süüa, juua ega suitsetada.

r Tarvikute, reaktiivide, proovide ettevalmistamisel või

puhastamise ajal kandke laborikindaid ja -kitlit.

r Proovide käsitsemisel kandke silmakaitset. Pärast

seda peske hoolikalt käed.

Täieliku töövoo lühijuhend

Siintoodud lühijuhend kujutab endast töövoo kokkuvõtet

ilma üksikasjadeta.

Samm Kasutaja tegevus

1

Käivitage süsteem. Lülitage sisse analüsaator, kuumutus-

/raputusseade ja aparaat

1. Lülitage sisse analüsaator.

2. Lülitage sisse kuumutus-/raputusseade.

3. Lülitage aparaat sisse.

Käivitage tarkvara ja logige sisse

1. Lülitage sisse ekraan ja juhtseade.

2. Logige sisse tarkvarasse.

2

Teostage aparaadi

hooldustoimingud.

1. Valige vahekaart Overview > System

> cobas x 480 ja kontrollige aparaadi

hooldustoimingute olekut.

o Kui iganädalane hooldustoiming vajab

teostamist, valige nupp Perform weekly

maintenance.

o Kui igapäevane hooldustoiming vajab

teostamist, valige nupp Perform daily

maintenance.

Järgige ekraanil kuvatud juhiseid.

3

Võtke hoiukohast proovid ja

reaktiivid.

u Juhiseid reaktiivide, proovide ja kontrollide

säilitamise ja käitlemise kohta vt

testispetsiifilisest kasutusjuhisest.

y Täieliku töövoo lühijuhend (LIS-iga ja LIS-ita)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

18 Töövoog

4

Käivitage uus töötsükkel. 1. Valige (New run).

2. Valige suvand Full.

3. Valige loendist test.

4. Valikuliselt sisestage tsükli nimi.

5. Valige nupp OK.

5

Laadige proovid. 1. Segage proovid vastavalt testispetsiifilises

kasutusjuhises antud juhistele.

2. Eemaldage proovidelt korgid.

3. Pange proovid vastavasse kandurisse.

4. Pange proovidekandurid automaatlaaduri

platvormile.

5. Valige nupp Load specimens.

6

LIS-i puhul kinnitage

töötellimus

või

Ilma LIS-ita looge töötellimus.

LIS-iga:

1. Kinnitage töötellimus ja valige nupp Next.

või

LIS-ita:

1. Määrake proovitüüp.

2. Määrake nõutav tulemus.

3. Valige nupp Next.

7

Laadige tarvikud. 1. Asetage vajalikud tarvikud ettenähtud

kanduritesse.

2. Pange kandurid automaatlaaduri platvormile.

3. Valige nupp Load consumables.

Samm Kasutaja tegevus

y Täieliku töövoo lühijuhend (LIS-iga ja LIS-ita)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

19

8

Laadige reaktiivid. 200 ml reaktiivianumate kandur

1. Laadige reaktiivid 200 ml reaktiivianumate

kandurisse nii, nagu viisardis näidatud

(skaneeri-skaneeri-vala-paiguta).

2. Sisestage kandur automaatlaaduri

platvormile.

3. Valige nupp Load reagents.

50 ml reaktiivianumate kandur

1. Laadige reaktiivid 50 ml reaktiivianumate

kandurisse nii, nagu viisardis näidatud

(skaneeri-skaneeri-vala-paiguta).

2. Sisestage kandur automaatlaaduri

platvormile.

3. Valige nupp Load reagents.

Reaktiivide kandur

1. Avage reaktiiviviaalid ja laadige need

reaktiivide kandurisse nii, nagu viisardis

näidatud.

2. Sisestage kandur automaatlaaduri

platvormile.

3. Valige nupp Load reagents.

9

Käivitage proovi

ettevalmistustsükkel.

1. Valige nupp Start run.

Algab proovide ettevalmistamine.

2. Kontrollige viisardi taimerit.

10

Võtke mikrosüvenditega plaat

välja ja katke kinni.

1. Proovide ettevalmistamise tulemuste

ülevaatamiseks valige nupp Sample

Preparation results.

2. Valige nupp Unload.

3. Katke mikrosüvenditega plaat nii, nagu

ekraanil näidatud.

4. Valige nupp Next.

11

Eemaldage kasutatud reaktiivid,

proovid ja sügavplaat.

1. Eemaldage aparaadist kasutatud reaktiivid,

proovid ja sügavplaat.

12

Laadige mikrosüvenditega plaat

analüsaatorisse.

1. Vajutage analüsaatori laadimisnupule.

2. Asetage kaetud mikrosüvenditega plaat

mikrosüvenditega plaadi laadurisse.

3. Vajutage uuesti laadimisnupule.

Amplifitseerimise ja detekteerimise töötsükkel

käivitub automaatselt.

4. Kontrollige viisardi taimerit.

13

Vaadake üle ja aktsepteerige

tulemused.

1. Valige nupp Show result.

2. Vaadake tulemused üle ja aktsepteerige

tööalas Results.

3. Vajadusel tulemuste aruande trükkimiseks

valige tulemused ja siis valige (Print).

Samm Kasutaja tegevus

y Täieliku töövoo lühijuhend (LIS-iga ja LIS-ita)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Tarkvaraversioon 2.2 · Kasutusjuhend · Tarkvaraversioon 2.0

20 Töövoog

u Seotud teemad

• Täieliku töövoo tsükli teostamine (25)

Taaste töövoo ülevaade

Taaste töövoog võimaldab teil taastada ebaõnnestunud

töötsükleid, mille puhul proov on edukalt ette valmistatud.

Töötsüklit saab taastada ainult üks kord.

Taaste töövoog on esitatud allpool.

14

LIS-i puhul saatke tulemused

LIS-i.

Võtke arvesse, et sõltuvalt konfiguratsioonist

saadetakse LIS-i kõik tulemused või siis

saadetakse LIS-i ainult aktsepteeritud tulemused.

Kontrolltulemused laaditakse alati LIS-i üles.

1. Valige tulemus või tulemuste rühm ja siis

valige nupp Send results to LIS.

15

Eemaldage analüsaatorist

mikrosüvenditega plaat.

1. Eemaldage mikrosüvenditega plaat

analüsaatorist niipea, kui see on pärast tsükli

lõppu praktiline.

2. Kõrvaldage mikrosüvenditega plaat

asjakohaste kohalike eeskirjade kohaselt.

Samm Kasutaja tegevus

y Täieliku töövoo lühijuhend (LIS-iga ja LIS-ita)

Leht laadib ...

Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

See käsiraamat sobib ka

Roche cobas x 480 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid