2. Roche
  3. cobas b 101
cobas b 101

Roche cobas b 101 Kasutusjuhend

cobas b 101 system
Kasutusjuhend
2.0
08170916345 (01) 03-2018 ET
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
2
Teave väljaande kohta
Märkus väljaande kohta Käesoleva dokumendi sisu, kaasa arvatud graafika, on
Roche omand. Käesolevas dokumendis sisalduvat teavet
võidakse etteteatamata muuta. Roche ei vastuta selles
esinevate tehniliste ja toimetamisega seonduvate vigade
või puuduste eest. Ühtki käesoleva dokumendi osa ei tohi
reprodutseerida ega edastada ühelgi kujul ega viisil, ei
elektrooniliselt ega mehhaaniliselt, Roche kirjaliku loata.
Küsimused ja kommentaarid käesoleva juhendi kohta
edastage Roche kohalikule esindajale.
Autoriõigus © 2012–2018, Roche Diagnostics GmbH. Kõik õigused
kaitstud.
Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:
COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK ja LIFE NEEDS
ANSWERS on Roche kaubamärgid.
Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.
Garantii Kohaldatakse osturiigis kehtivaid tarbekaupade
müügiõiguste garantiisätteid.
Aparaadi heakskiidud Seade vastab standardis IEC 61326-2-6 kirjeldatud
emissiooni ja häirekindluse nõuetele.
• Enne seadmega töötamist tuleb hinnata
elektromagnetilist keskkonda.
• Ärge kasutage seadet tugeva elektromagnetilise
kiirgusallika läheduses (nt varjestamata tahtlikud
raadiosagedusseadmed), kuna need võivad seadme
tööd häirida.
Vastavus klass B FCC reeglile: See seade on testitud ja
vastab FCC reeglite 15. osas toodud B klassi
digitaalseadmete nõuetele. Nõuded on välja töötatud,
tagamaks mõistlikku kaitset kahjulike ja häirivate
mõjutuste eest elurajoonis kasutamisel. On teada, et
seade tekitab, kasutab ja kiirgab raadiosageduslikku
energiat ning kui seda ei paigaldata ega kasutata
vastavalt kasutusjuhisele, võib see põhjustada raadiosides
kahjulikke häireid.
Väljaande versioon Tarkvaraversioon Läbivaatuskuupäev Muudatused
1.0 1.0 Detsember 2012 Esmaväljaanne
2.0 2.0 Märts 2018 Uus küljendus ja ülesehitus.
CRP parameetrite lisamine
Tarkvarafunktsioonide ülevaatamine
u Uuendused väljaande versioonis 2.0 (11)
y Läbivaatamise aeg
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
3
Roche kontaktandmed Kõikides küsimustes cobas b 101 system kohta, millele
käesolevast juhendist vastust ei leidu, pöörduge Roche
esindaja poole.
cobas b 101 system tootja ja levitaja on:
Roche kontaktandmete leidmiseks:
1. Külastage meie veebilehte aadressil www.roche.com.
2. Valige oma riik kohaliku kontori kontaktandmete
leidmiseks.
Austraalias: Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29 003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Telefon: 02-9860-2222 või 1800-645-619 (tasuta kõne)
Kanadas Roche Diagnostics
201 Boul. Armand-Frappier
Laval, Québec (Canada) H7V 4A2
Telefon (Montréal piirkond): (450) 686-7050
Tehniline tugi: Roche Care Center (tasuta kõne)
1-877-273-3433
www.rochecanada.com
Ameerika
Ühendriikides
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
4
Sisukord 5
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
Sisukord
Teave väljaande kohta 2
Sisukord 5
Ettenähtud kasutamine 7
Lahtiütlus 7
Tähtis teave seoses kasutamisega 7
Kui vajate abi 8
Mida saab aparaadiga teha? 8
Sümbolid ja lühendid 9
Uuendused väljaande versioonis 2.0 11
Ohutus
1 Ohutusteave
Ohutuskategooria 17
Ohutusabinõud 18
Toiming
2 Aparaadi ülevaade
Ülevaade aparaadi elementidest 27
Ülevaade testiketta elementidest 30
Testi põhimõte 32
Nuppude ja ikoonide ülevaade 36
3 Enne kasutamist
Paigaldamine 43
4 Proovide testimine
Mida vaja läheb 51
Olulised teated seoses vere testimisega 52
Aparaadi ettevalmistamine 54
Proovi ettevalmistamine 56
Patsienditestide tegemine 58
STAT testi tegemine 103
Testi katkestamine 105
5 Kvaliteedikontroll
Teave kvaliteedikontrolli (KK) kohta 109
Vedeliku KK test 110
Optiline kontroll 117
Pädevustest 120
6 Tulemused
Teave tulemuste läbivaatamise kohta 125
Patsiendi testi tulemused 126
Kontrolltesti tulemused 129
Tulemuste trükkimine 131
7 Hooldus
Teave aparaadi puhastamise ja
desinfitseerimise kohta 135
Pritsmete eemaldamine 138
Ekraani puhastamine ja desinfitseerimine 139
Aparaadi välispinna puhastamine ja
desinfitseerimine 140
Aparaadi sisemuse puhastamine ja
desinfitseerimine 142
Vöötkoodianduri puhastamine 145
8 Konfiguratsioon
Teave ekraani nuppude ja sümbolite kohta 151
Teave seadistusekraanide kohta 152
Teave virtuaalse klaviatuuri kasutamise
kohta 154
Seadete kokkuvõte 155
Options (Valikud) seadistamine 164
Tunnuse seadistamine 190
Patient ID (Patsienditunnus) seadistamine 206
Control Settings (Kontrolli seadistamine) 217
Ekraani seaded 226
Veaotsing
9 Veaotsing
Ekraanil mittekuvatud erandlikud olukorrad 235
Ekraanil kuvatud erandlikud olukorrad 237
Teave veateadete kohta 241
Veateadete loetelu 242
Lisa
10 Spetsifikatsioonid
Toote üldspetsifikatsioonid 253
Lisateave 256
Indeks 261
6 Sisukord
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
7
Ettenähtud kasutamine
cobas b 101 system on mõeldud professionaalseks
kasutamiseks kliinilistes või patsiendimanuste uuringute
kohtades.
Lahtiütlus
Mõned kasutusjuhendis näidatud tooted ei pruugi kõigis
riikides saadaval olla.
Tähtis teave seoses kasutamisega
Enne aparaadi esmakordset kasutamist tutvuge
käesoleva kasutusjuhendiga, samuti kõikide asjakohaste
tarvikute pakendi infolehtedega.
Peate konfigureerima cobas b 101 system vastavalt oma
vajadustele enne kasutamist. Aparaati saab seadistada
kas otse aparaadist või kasutades sobivat
andmehaldussüsteemi.
Lugege kindlasti Safety Information (Ohutusteavet) enne
aparaadi kasutamist.
u Seotud teemad
• Konfiguratsioon (147)
• Ohutusteave (15)
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
8
Kui vajate abi
Teave aparaadi kasutamise, ekraanimenüüde ja testide
tegemise kohta leiate sellest kasutusjuhendist.
Veateated, mis ilmuvad ekraanile, sisaldavad teavet või
juhiseid vea kõrvaldamiseks.
Kõikides küsimustes cobas b 101 system kohta, millele
käesolevast juhendist vastust ei leidu, pöörduge Roche
esindaja poole. Veaotsingu kiirendamiseks hoidke
helistamise ajal käepärast oma aparaat, selle
seerianumber, käesolev juhend ja kõik asjakohased
tarvikud. Kui kahtlustate, et tegu on ühenduse veaga
mujal kui aparaadis, hoidke käepärast ka oma
laadimisaluse jaotur, laadimisaluse seerianumber, et meie
klienditugi saaks teid veaotsingul paremini aidata.
u Seotud teemad
• Teave väljaande kohta (2)
Mida saab aparaadiga teha?
cobas b 101 system süsteemil on järgmised funktsioonid
ja omadused:
• Teostab patsienditestid HbA1c, lipiidide paneeli ja
CRP kohta ning kontrolltestid, kasutades HbA1c,
lipiidide paneeli ja CRP jaoks KK lahuseid.
• Salvestab automaatselt kõik testiga seotud andmed,
k.a:
- Testi kellaaeg ja kuupäev
- Operaatori ja patsientide tunnused
- Andmed KK lahuste, optilise kontrollketta ja testide
kohta
- Testitulemused ja kommentaarid
• Kvaliteedi tagamiseks saab koguda, säilitada ja
edastada andmeid, mis käsitlevad järgmisi elemente:
- Aparaat
- Testi kettad
- KK lahused
- Optiline kontrollketas
- Testitulemused
- Kasutajate nimekiri
- Patsientide nimekiri
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
9
Sümbolid ja lühendid
Tootenimed Kasutatakse järgmisi tootenimesid ja deskriptoreid, kui
kontekstist tulenevalt ei ole märgitud teisiti:
Dokumendis kasutatavad sümbolid
Tootel kasutatavad sümbolid Aparaadi pakendil ja andmesildil võivad olla järgmised
sümbolid, mis on näidatud allpool koos tähendusega:
Tootenimi Deskriptor
cobas b 101 system Süsteem, aparaat
cobas b 101 HbA1c Test HbA1c test
cobas b 101 Lipid Panel Lipid test
cobas b 101 CRP Test CRP test
cobas b 101 HbA1c Control HbA1c QC test
cobas b 101 Lipid Panel Control Lipid QC test
cobas b 101 CRP Control CRP QC test
cobas HbA1c QC Info Disc (HbA1c) QC Info Disc
cobas Lipid QC Info Disc (Lipid) QC Info Disc
cobas CRP QC Info Disc (CRP) QC Info Disc
y Tootenimed
Sümbol Selgitus
o Nimekirja element
u
Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat
teavet
q
Näpunäide. Lisateave õige kasutamise kohta
või kasulikud nõuanded
r Toimingu algus
I Täiendav teave toimingu raames
f Tegevuse tulemus toimingu raames
c Toimingu sagedus
n Toimingu kestus
d Toimingu jaoks vajalikud materjalid
j Toimingu eeltingimused
u Teema. Kasutatakse teemade ristviidete puhul
p
Toiming. Kasutatakse toimingute ristviidete
puhul
w Joonis. Kasutatakse jooniste pealkirjade puhul
y Tabel. Kasutatakse tabelite pealkirjade puhul
z Võrrand
y Dokumendis kasutatavad sümbolid
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
10
Ekraani sisu Kõik ekraani sisu kirjeldused on üksnes illustratiivsed ja ei
pruugi sisalda tõepäraseid väärtusi.
Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:
Sümbol Milleks kasutatakse
Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente.
Lugege ohutusalaseid märkusi käesoleva
tootega kaasnevast juhendist.
Lugege kasutusjuhendit
Temperatuuripiirang (säilitada temperatuuril...)
Õhuniiskuse piirang (säilitada temperatuuril...)
Pistikuühendus
Kasutada kuni
Tootja
Tootmiskuupäev
Globaalne kaubaartikli number
Partii kood / partii number
Kataloogi number
Meditsiiniline in vitro diagnostikavahend
Toode vastab direktiivi 98/79 EÜ nõuetele
meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite
kohta
Toode vastab direktiivi 98/79 EÜ nõuetele
meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite
kohta
Süsteem täidab Kanada ja USA ohutusnõudeid
(UL LISTED vastavalt UL 61010A-1:02 ja
CAN/CSA-C22.2 nr 61010-1-04)
Seerianumber
y Aparaadi pakendil ja identifitseerimisplaadil olevad
sümbolid
LOT
IVD
Lühend Tähendus
BUH Laadimisaluse jaotur
CHOL Kogukolesterool
CRP C-reaktiivne valk
DMS Andmehaldussüsteem
eAG Hinnanguline keskmine glükoositase
Hb Hemoglobiin
HbA1c Glükosüleeritud hemoglobiin tüüp A1c
y Dokumendis kasutatud lühendid
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
11
Uuendused väljaande versioonis 2.0
Selles jaotises antakse ülevaade väljaande peamistest
muudatustest ning tarkvaraversioonist 2.0.
Uus küljendus ja ülesehitus Kliendi tagasiside põhjal oleme värskendanud käesoleva
väljaande küljendust ja ülesehitust, et leiaksite teavet
hõlpsamini ja saaksite toiminguid teostada kiiremini.
cobas b 101 CRP Test Aparaati cobas b 101 system on laiendatud täiendavate
parameetritega: CRP.
Saate aktiveerida selle parameetri ja teostada CRP
patsiendi teste ja CRP kontrollteste.
u CRP testi tegemine (92)
Ühenduvus DMS-iga:
andmeedastusrežiim
DMS ühendamisel aparaadiga cobas b 101 system,
saate nüüd määrata aparaadi ja andmehalduri vahelise
andmeedastusrežiimi. Aparaadi saab seadistada nii, et
saadud tulemused saadetakse automaatselt DMS-i või
sellisel viisil, et need tuleb enne DMS-ile edastamist üle
vaadata ja kinnitada.
u Aparaadi ühendamise määramine (176)
2D vöötkoodiskanner Toetatakse QD2430 (Datalogic) vöötkoodiskannerit.
HDL Suure tihedusega lipoproteiin
IFCC International Federation of Clinical Chemistry
(Rahvusvaheline Kliinilise Keemia
Föderatsioon)
KK Kvaliteedikontroll
LAN Kohtvõrk
LDL Väikese tihedusega lipoproteiin
NGSP National Glycohemoglobin Standardization
Program (Rahvuslik Glükohemoglobiini
Standardiseerimise Programm)
PC Personaalarvuti
STAT Kiirtest
TG Triglütseriid
USB Universaalne järjestiksiin
Lühend Tähendus
y Dokumendis kasutatud lühendid
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
12
Täiustused patsiendi teabe ja kommentaaride
käsitsemise osas
Patsienditunnuse töövoogu on täiustatud nii, et
salvestatud patsienditulemus jääb uue kasutajatunnuse
sisestamisel muutumatuks.
Eelmises tarkvaraversioonis lubati lisada testitulemusele
patsiendiandmed ja kommentaarid testi tegemise ajal ja
hiljem. Et vältida salvestatud andmete muutmist, ei saa
enam tulemustele lisada patsiendi andmeid ja
kommentaare, kui tulemused on kinnitatud.
Eksportige tulemused Varukoopiaid nii patsiendi kui ka KK testi tulemustest
saab teha välisele salvestusseadmele (mälupulk).
Turvalise varunduse tagamiseks salvestatakse
eksporditud andmed paroolikaitsega failile.
u Export Results (Ekspordi tulemused) (185)
Patsiendi nimekirja käsitsemine Võite määratleda, kas nupu Add Patient to List (Lisa
loendisse patsient) abil saab patsienti registreerida
patsiendiloendisse, kui sisestatakse uus patsienditunnus.
Nupuga Delete Patient List (Kustuta patsiendiloend)
võite nüüd korraga kustutada patsiendiloendist kõik
patsiendi kirjed.
u Patsiendi andmete määratlemiseks p (210)
u Patsiendi nimekirja kustutamiseks p (216)
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
Ohutus
1 Ohutusteave.............................................................................................................. 15
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
15
Sisukord
Ohutusteave 1
Selles peatükis
1
Ohutuskategooria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Ohutusabinõud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Üldine ohutusteave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Aparaadi kõrvaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Üldhooldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Puutetundlik ekraan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Töötingimused. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Sisseehitatud ohutusfunktsioonid . . . . . . . . . . . . . 21
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
16
Sisukord
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
Ohutusteave 17
Ohutuskategooria
Selles jaotises antakse ülevaade, kuidas on ohutusteave
kasutusjuhendis esitatud.
Ohutusabinõud ja kasutajatele olulised märkused on
liigitatud ANSI Z535.6 standardi alusel. Tutvuge järgmiste
tähenduste ja ikoonidega:
!
Ohutusmärguande sümbol
r Ohutusmärguande sümbol (ilma hoiatussõnata) juhib
lugeja tähelepanu üldistele ohtudele või viitab
asjaomasele ohutusteabele.
Alltoodud sümboleid ja märksõnu kasutatakse
konkreetsete ohtude puhul:
HOIATUS
!
Hoiatus...
r ...viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramine võib
põhjustada surmavaid või raskeid vigastustusi.
ETTEVAATUST
!
Ettevaatust...
r ...viitab võimalikule ohule, mis eiramisel põhjustab
kergemaid või mõõdukaid vigastusi.
TÄHELEPANU
Tähelepanu...
r ...viitab ohule, mille eiramine võib põhjustada aparaadi
kahjustusi.
Tähtis teave, mis ei ole ohutusalaselt oluline, on
tähistatud järgmise ikooniga:
q Tähistab lisateavet õige kasutamise kohta või
kasulikke nõuandeid.
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
18 Ohutusabinõud
Ohutusabinõud
Selles lõigus
Üldine ohutusteave (18)
Aparaadi kõrvaldamine (19)
Üldhooldus (20)
Puutetundlik ekraan (20)
Töötingimused (21)
Sisseehitatud ohutusfunktsioonid (21)
Üldine ohutusteave
HOIATUS
!
Ekslikud tulemused aparaatide ja tarvikute ebaõige
käsitsemise tõttu
r Enne aparaadi esmakordset kasutamist tutvuge
käesoleva kasutusjuhendiga, samuti kõikide
asjakohaste tarvikute pakendi infolehtedega.
r HOIDKE ALLES NEED JUHISED.
HOIATUS
!
Kaitse nakkuse eest
Esineb potentsiaalne nakkusoht. Aparaadi kasutajad
peavad meeles pidama, et kõik inimverega
kokkupuutuvad esemed on potentsiaalsed
nakkuseallikad.
r Kasutage kindaid.
r Kasutage ainult ühekordselt kasutatavaid vere
lantsette.
r Kõrvaldage kasutatud lantsetid kaanega teravate
asjade anumas.
r Kõrvaldage kasutatud testikettad oma asutuse
nakkustõrjepoliitika kohaselt.
r Järgige kõiki kohalikke kehtivaid tervishoiu- ja
ohutuseeskirju.
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
Ohutusteave 19
HOIATUS
!
Elektriliste seadmete väärkasutamine võib
põhjustada elektrilööki, põletusi, tulekahju ja muid
ohtusid.
ETTEVAATUST
!
Kasutaja kvalifikatsioon
r Ainult tervishoiutöötajad võivad kasutada
cobas b 101 system süsteemi.
ETTEVAATUST
!
Kaitse vigastuste eest
Kui seadet kasutatakse tootja poolt mainimata viisil, võib
seadme tagatud kaitse ulatus väheneda.
r Kasutage aparaati ainult tootja poolt määratud viisil.
TÄHELEPANU
Aparaadi talitlushäire ja ekslikud tulemused
häirivate elektromagnetväljade tõttu
Tugevad elektromagnetilised väljad võivad häirida
aparaadi tööd.
r Ärge kasutage seadet tugeva elektromagnetilise
kiirgusallika läheduses (nt varjestamata tahtlikud
raadiosagedusseadmed).
Aparaadi kõrvaldamine
HOIATUS
!
Nakatumine bioloogiliselt ohtliku aparaadi kaudu
Aparaati või selle komponente tuleb käsitleda kui
bioloogiliselt ohtlikke jäätmeid. Enne korduvkasutamist,
ringlussevõttu või kõrvaldamist tuleb süsteem saastest
vabastada (puhastada, desinfitseerida ja/või
steriliseerida).
r Aparaadi või selle komponentide kõrvaldamisel
järgige asjakohaseid kohaldatavaid määrusi.
1 Ohutusteave
Roche Diagnostics
cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0
20 Ohutusabinõud
Üldhooldus
TÄHELEPANU
Talitlushäire ja aparaadi rike ebaõige käsitsemise
tõttu
Sobimatute lahuste kasutamine võib põhjustada
talitlushäireid ja aparaadi riket.
r Puhastage aparaati ainult soovitatud lahustega.
r Ärge laske puhastuslahusel voolata aparaati.
r Veenduge, et aparaat ja selle komponendid
kuivatatakse pärast puhastamist või desinfitseerimist
korralikult.
r Tehke ainult kasutusjuhendis kirjeldatud
hooldustoiminguid ja parandustöid.
Puutetundlik ekraan
TÄHELEPANU
Ekraani halvenenud kasutuskõlblikkus ebaõige
kasutamise tõttu.
Teravaotsalised või teravate servadega esemed võivad
puuteekraani kahjustada.
Otsene päikesevalgus võib lühendada ekraani kasutusiga
ja halvendada funktsionaalsust.
Uue aparaadi ekraanil on kaitsev plastkile.
r Ekraanielementide puudutamiseks kasutage sõrmi või
puuteekraani jaoks ettenähtud pliiatseid.
r Vältige pikaajalist kokkupuudet otsese
päikesevalgusega.
r Eemaldage aparaadi transportimiseks kasutatav
kaitsev plastkile.
/