Roche cobas b 101 Kasutusjuhend

cobas b 101 system

Kasutusjuhend

2.0

08170916345 (01) 03-2018 ET

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

2

Teave väljaande kohta

Märkus väljaande kohta Käesoleva dokumendi sisu, kaasa arvatud graafika, on

Roche omand. Käesolevas dokumendis sisalduvat teavet

võidakse etteteatamata muuta. Roche ei vastuta selles

esinevate tehniliste ja toimetamisega seonduvate vigade

või puuduste eest. Ühtki käesoleva dokumendi osa ei tohi

reprodutseerida ega edastada ühelgi kujul ega viisil, ei

elektrooniliselt ega mehhaaniliselt, Roche kirjaliku loata.

Küsimused ja kommentaarid käesoleva juhendi kohta

edastage Roche kohalikule esindajale.

kaitstud.

Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK ja LIFE NEEDS

ANSWERS on Roche kaubamärgid.

Kõik ülejäänud kaubamärgid kuuluvad nende omanikele.

Garantii Kohaldatakse osturiigis kehtivaid tarbekaupade

müügiõiguste garantiisätteid.

Aparaadi heakskiidud Seade vastab standardis IEC 61326-2-6 kirjeldatud

emissiooni ja häirekindluse nõuetele.

• Enne seadmega töötamist tuleb hinnata

elektromagnetilist keskkonda.

• Ärge kasutage seadet tugeva elektromagnetilise

kiirgusallika läheduses (nt varjestamata tahtlikud

raadiosagedusseadmed), kuna need võivad seadme

tööd häirida.

Vastavus klass B FCC reeglile: See seade on testitud ja

vastab FCC reeglite 15. osas toodud B klassi

digitaalseadmete nõuetele. Nõuded on välja töötatud,

tagamaks mõistlikku kaitset kahjulike ja häirivate

mõjutuste eest elurajoonis kasutamisel. On teada, et

seade tekitab, kasutab ja kiirgab raadiosageduslikku

energiat ning kui seda ei paigaldata ega kasutata

vastavalt kasutusjuhisele, võib see põhjustada raadiosides

kahjulikke häireid.

Väljaande versioon Tarkvaraversioon Läbivaatuskuupäev Muudatused

1.0 1.0 Detsember 2012 Esmaväljaanne

2.0 2.0 Märts 2018 Uus küljendus ja ülesehitus.

CRP parameetrite lisamine

Tarkvarafunktsioonide ülevaatamine

u Uuendused väljaande versioonis 2.0 (11)

y Läbivaatamise aeg

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

3

Roche kontaktandmed Kõikides küsimustes cobas b 101 system kohta, millele

käesolevast juhendist vastust ei leidu, pöörduge Roche

esindaja poole.

cobas b 101 system tootja ja levitaja on:

Roche kontaktandmete leidmiseks:

1. Külastage meie veebilehte aadressil www.roche.com.

2. Valige oma riik kohaliku kontori kontaktandmete

leidmiseks.

Austraalias: Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 205

2 Julius Avenue

North Ryde, NSW, 2113

Telefon: 02-9860-2222 või 1800-645-619 (tasuta kõne)

Kanadas Roche Diagnostics

201 Boul. Armand-Frappier

Laval, Québec (Canada) H7V 4A2

Telefon (Montréal piirkond): (450) 686-7050

Tehniline tugi: Roche Care Center (tasuta kõne)

1-877-273-3433

www.rochecanada.com

Ameerika

Ühendriikides

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

4

Sisukord 5

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

Sisukord

Teave väljaande kohta 2

Sisukord 5

Ettenähtud kasutamine 7

Lahtiütlus 7

Tähtis teave seoses kasutamisega 7

Kui vajate abi 8

Mida saab aparaadiga teha? 8

Sümbolid ja lühendid 9

Uuendused väljaande versioonis 2.0 11

Ohutus

1 Ohutusteave

Ohutuskategooria 17

Ohutusabinõud 18

Toiming

2 Aparaadi ülevaade

Ülevaade aparaadi elementidest 27

Ülevaade testiketta elementidest 30

Testi põhimõte 32

Nuppude ja ikoonide ülevaade 36

3 Enne kasutamist

Paigaldamine 43

4 Proovide testimine

Mida vaja läheb 51

Olulised teated seoses vere testimisega 52

Aparaadi ettevalmistamine 54

Proovi ettevalmistamine 56

Patsienditestide tegemine 58

STAT testi tegemine 103

Testi katkestamine 105

5 Kvaliteedikontroll

Teave kvaliteedikontrolli (KK) kohta 109

Vedeliku KK test 110

Optiline kontroll 117

Pädevustest 120

6 Tulemused

Teave tulemuste läbivaatamise kohta 125

Patsiendi testi tulemused 126

Kontrolltesti tulemused 129

Tulemuste trükkimine 131

7 Hooldus

Teave aparaadi puhastamise ja

desinfitseerimise kohta 135

Pritsmete eemaldamine 138

Ekraani puhastamine ja desinfitseerimine 139

Aparaadi välispinna puhastamine ja

desinfitseerimine 140

Aparaadi sisemuse puhastamine ja

desinfitseerimine 142

Vöötkoodianduri puhastamine 145

8 Konfiguratsioon

Teave ekraani nuppude ja sümbolite kohta 151

Teave seadistusekraanide kohta 152

Teave virtuaalse klaviatuuri kasutamise

kohta 154

Seadete kokkuvõte 155

Options (Valikud) seadistamine 164

Tunnuse seadistamine 190

Patient ID (Patsienditunnus) seadistamine 206

Control Settings (Kontrolli seadistamine) 217

Ekraani seaded 226

Veaotsing

9 Veaotsing

Ekraanil mittekuvatud erandlikud olukorrad 235

Ekraanil kuvatud erandlikud olukorrad 237

Teave veateadete kohta 241

Veateadete loetelu 242

Lisa

10 Spetsifikatsioonid

Toote üldspetsifikatsioonid 253

Lisateave 256

Indeks 261

6 Sisukord

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

7

Ettenähtud kasutamine

cobas b 101 system on mõeldud professionaalseks

kasutamiseks kliinilistes või patsiendimanuste uuringute

kohtades.

Lahtiütlus

Mõned kasutusjuhendis näidatud tooted ei pruugi kõigis

riikides saadaval olla.

Tähtis teave seoses kasutamisega

Enne aparaadi esmakordset kasutamist tutvuge

käesoleva kasutusjuhendiga, samuti kõikide asjakohaste

tarvikute pakendi infolehtedega.

Peate konfigureerima cobas b 101 system vastavalt oma

vajadustele enne kasutamist. Aparaati saab seadistada

kas otse aparaadist või kasutades sobivat

andmehaldussüsteemi.

Lugege kindlasti Safety Information (Ohutusteavet) enne

aparaadi kasutamist.

u Seotud teemad

• Konfiguratsioon (147)

• Ohutusteave (15)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

8

Kui vajate abi

Teave aparaadi kasutamise, ekraanimenüüde ja testide

tegemise kohta leiate sellest kasutusjuhendist.

Veateated, mis ilmuvad ekraanile, sisaldavad teavet või

juhiseid vea kõrvaldamiseks.

Kõikides küsimustes cobas b 101 system kohta, millele

käesolevast juhendist vastust ei leidu, pöörduge Roche

esindaja poole. Veaotsingu kiirendamiseks hoidke

helistamise ajal käepärast oma aparaat, selle

seerianumber, käesolev juhend ja kõik asjakohased

tarvikud. Kui kahtlustate, et tegu on ühenduse veaga

mujal kui aparaadis, hoidke käepärast ka oma

laadimisaluse jaotur, laadimisaluse seerianumber, et meie

klienditugi saaks teid veaotsingul paremini aidata.

u Seotud teemad

• Teave väljaande kohta (2)

Mida saab aparaadiga teha?

cobas b 101 system süsteemil on järgmised funktsioonid

ja omadused:

• Teostab patsienditestid HbA1c, lipiidide paneeli ja

CRP kohta ning kontrolltestid, kasutades HbA1c,

lipiidide paneeli ja CRP jaoks KK lahuseid.

• Salvestab automaatselt kõik testiga seotud andmed,

k.a:

- Testi kellaaeg ja kuupäev

- Operaatori ja patsientide tunnused

- Andmed KK lahuste, optilise kontrollketta ja testide

kohta

- Testitulemused ja kommentaarid

• Kvaliteedi tagamiseks saab koguda, säilitada ja

edastada andmeid, mis käsitlevad järgmisi elemente:

- Aparaat

- Testi kettad

- KK lahused

- Optiline kontrollketas

- Testitulemused

- Kasutajate nimekiri

- Patsientide nimekiri

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

9

Sümbolid ja lühendid

Tootenimed Kasutatakse järgmisi tootenimesid ja deskriptoreid, kui

kontekstist tulenevalt ei ole märgitud teisiti:

Dokumendis kasutatavad sümbolid

Tootel kasutatavad sümbolid Aparaadi pakendil ja andmesildil võivad olla järgmised

sümbolid, mis on näidatud allpool koos tähendusega:

Tootenimi Deskriptor

cobas b 101 system Süsteem, aparaat

cobas b 101 HbA1c Test HbA1c test

cobas b 101 Lipid Panel Lipid test

cobas b 101 CRP Test CRP test

cobas b 101 HbA1c Control HbA1c QC test

cobas b 101 Lipid Panel Control Lipid QC test

cobas b 101 CRP Control CRP QC test

cobas HbA1c QC Info Disc (HbA1c) QC Info Disc

cobas Lipid QC Info Disc (Lipid) QC Info Disc

cobas CRP QC Info Disc (CRP) QC Info Disc

y Tootenimed

Sümbol Selgitus

o Nimekirja element

u

Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat

teavet

q

Näpunäide. Lisateave õige kasutamise kohta

või kasulikud nõuanded

r Toimingu algus

I Täiendav teave toimingu raames

f Tegevuse tulemus toimingu raames

c Toimingu sagedus

n Toimingu kestus

d Toimingu jaoks vajalikud materjalid

j Toimingu eeltingimused

u Teema. Kasutatakse teemade ristviidete puhul

p

Toiming. Kasutatakse toimingute ristviidete

puhul

w Joonis. Kasutatakse jooniste pealkirjade puhul

y Tabel. Kasutatakse tabelite pealkirjade puhul

z Võrrand

y Dokumendis kasutatavad sümbolid

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

10

Ekraani sisu Kõik ekraani sisu kirjeldused on üksnes illustratiivsed ja ei

pruugi sisalda tõepäraseid väärtusi.

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:

Sümbol Milleks kasutatakse

Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente.

Lugege ohutusalaseid märkusi käesoleva

tootega kaasnevast juhendist.

Lugege kasutusjuhendit

Temperatuuripiirang (säilitada temperatuuril...)

Õhuniiskuse piirang (säilitada temperatuuril...)

Pistikuühendus

Kasutada kuni

Tootja

Tootmiskuupäev

Globaalne kaubaartikli number

Partii kood / partii number

Kataloogi number

Meditsiiniline in vitro diagnostikavahend

Toode vastab direktiivi 98/79 EÜ nõuetele

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite

kohta

Toode vastab direktiivi 98/79 EÜ nõuetele

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite

kohta

Süsteem täidab Kanada ja USA ohutusnõudeid

(UL LISTED vastavalt UL 61010A-1:02 ja

CAN/CSA-C22.2 nr 61010-1-04)

Seerianumber

y Aparaadi pakendil ja identifitseerimisplaadil olevad

sümbolid

LOT

IVD

Lühend Tähendus

BUH Laadimisaluse jaotur

CHOL Kogukolesterool

CRP C-reaktiivne valk

DMS Andmehaldussüsteem

eAG Hinnanguline keskmine glükoositase

Hb Hemoglobiin

HbA1c Glükosüleeritud hemoglobiin tüüp A1c

y Dokumendis kasutatud lühendid

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

11

Uuendused väljaande versioonis 2.0

Selles jaotises antakse ülevaade väljaande peamistest

muudatustest ning tarkvaraversioonist 2.0.

Uus küljendus ja ülesehitus Kliendi tagasiside põhjal oleme värskendanud käesoleva

väljaande küljendust ja ülesehitust, et leiaksite teavet

hõlpsamini ja saaksite toiminguid teostada kiiremini.

cobas b 101 CRP Test Aparaati cobas b 101 system on laiendatud täiendavate

parameetritega: CRP.

Saate aktiveerida selle parameetri ja teostada CRP

patsiendi teste ja CRP kontrollteste.

u CRP testi tegemine (92)

Ühenduvus DMS-iga:

andmeedastusrežiim

DMS ühendamisel aparaadiga cobas b 101 system,

saate nüüd määrata aparaadi ja andmehalduri vahelise

andmeedastusrežiimi. Aparaadi saab seadistada nii, et

saadud tulemused saadetakse automaatselt DMS-i või

sellisel viisil, et need tuleb enne DMS-ile edastamist üle

vaadata ja kinnitada.

u Aparaadi ühendamise määramine (176)

2D vöötkoodiskanner Toetatakse QD2430 (Datalogic) vöötkoodiskannerit.

HDL Suure tihedusega lipoproteiin

IFCC International Federation of Clinical Chemistry

(Rahvusvaheline Kliinilise Keemia

Föderatsioon)

KK Kvaliteedikontroll

LAN Kohtvõrk

LDL Väikese tihedusega lipoproteiin

NGSP National Glycohemoglobin Standardization

Program (Rahvuslik Glükohemoglobiini

Standardiseerimise Programm)

PC Personaalarvuti

STAT Kiirtest

TG Triglütseriid

USB Universaalne järjestiksiin

Lühend Tähendus

y Dokumendis kasutatud lühendid

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

12

Täiustused patsiendi teabe ja kommentaaride

käsitsemise osas

Patsienditunnuse töövoogu on täiustatud nii, et

salvestatud patsienditulemus jääb uue kasutajatunnuse

sisestamisel muutumatuks.

Eelmises tarkvaraversioonis lubati lisada testitulemusele

patsiendiandmed ja kommentaarid testi tegemise ajal ja

hiljem. Et vältida salvestatud andmete muutmist, ei saa

enam tulemustele lisada patsiendi andmeid ja

kommentaare, kui tulemused on kinnitatud.

Eksportige tulemused Varukoopiaid nii patsiendi kui ka KK testi tulemustest

saab teha välisele salvestusseadmele (mälupulk).

Turvalise varunduse tagamiseks salvestatakse

eksporditud andmed paroolikaitsega failile.

u Export Results (Ekspordi tulemused) (185)

Patsiendi nimekirja käsitsemine Võite määratleda, kas nupu Add Patient to List (Lisa

loendisse patsient) abil saab patsienti registreerida

patsiendiloendisse, kui sisestatakse uus patsienditunnus.

Nupuga Delete Patient List (Kustuta patsiendiloend)

võite nüüd korraga kustutada patsiendiloendist kõik

patsiendi kirjed.

u Patsiendi andmete määratlemiseks p (210)

u Patsiendi nimekirja kustutamiseks p (216)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

Ohutus

1 Ohutusteave.............................................................................................................. 15

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

15

Sisukord

Ohutusteave 1

Selles peatükis

1

Ohutuskategooria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Ohutusabinõud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Üldine ohutusteave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Aparaadi kõrvaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Üldhooldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Puutetundlik ekraan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Töötingimused. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Sisseehitatud ohutusfunktsioonid . . . . . . . . . . . . . 21

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

16

Sisukord

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

Ohutusteave 17

Ohutuskategooria

Selles jaotises antakse ülevaade, kuidas on ohutusteave

kasutusjuhendis esitatud.

Ohutusabinõud ja kasutajatele olulised märkused on

liigitatud ANSI Z535.6 standardi alusel. Tutvuge järgmiste

tähenduste ja ikoonidega:

!

Ohutusmärguande sümbol

r Ohutusmärguande sümbol (ilma hoiatussõnata) juhib

lugeja tähelepanu üldistele ohtudele või viitab

asjaomasele ohutusteabele.

Alltoodud sümboleid ja märksõnu kasutatakse

konkreetsete ohtude puhul:

HOIATUS

!

Hoiatus...

r ...viitab ohtlikule olukorrale, mille eiramine võib

põhjustada surmavaid või raskeid vigastustusi.

ETTEVAATUST

!

Ettevaatust...

r ...viitab võimalikule ohule, mis eiramisel põhjustab

kergemaid või mõõdukaid vigastusi.

TÄHELEPANU

Tähelepanu...

r ...viitab ohule, mille eiramine võib põhjustada aparaadi

kahjustusi.

Tähtis teave, mis ei ole ohutusalaselt oluline, on

tähistatud järgmise ikooniga:

q Tähistab lisateavet õige kasutamise kohta või

kasulikke nõuandeid.

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

18 Ohutusabinõud

Ohutusabinõud

Selles lõigus

Üldine ohutusteave (18)

Aparaadi kõrvaldamine (19)

Üldhooldus (20)

Puutetundlik ekraan (20)

Töötingimused (21)

Sisseehitatud ohutusfunktsioonid (21)

Üldine ohutusteave

HOIATUS

!

Ekslikud tulemused aparaatide ja tarvikute ebaõige

käsitsemise tõttu

r Enne aparaadi esmakordset kasutamist tutvuge

käesoleva kasutusjuhendiga, samuti kõikide

asjakohaste tarvikute pakendi infolehtedega.

r HOIDKE ALLES NEED JUHISED.

HOIATUS

!

Kaitse nakkuse eest

Esineb potentsiaalne nakkusoht. Aparaadi kasutajad

peavad meeles pidama, et kõik inimverega

kokkupuutuvad esemed on potentsiaalsed

nakkuseallikad.

r Kasutage kindaid.

r Kasutage ainult ühekordselt kasutatavaid vere

lantsette.

r Kõrvaldage kasutatud lantsetid kaanega teravate

asjade anumas.

r Kõrvaldage kasutatud testikettad oma asutuse

nakkustõrjepoliitika kohaselt.

r Järgige kõiki kohalikke kehtivaid tervishoiu- ja

ohutuseeskirju.

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

Ohutusteave 19

HOIATUS

!

Elektriliste seadmete väärkasutamine võib

põhjustada elektrilööki, põletusi, tulekahju ja muid

ohtusid.

ETTEVAATUST

!

Kasutaja kvalifikatsioon

r Ainult tervishoiutöötajad võivad kasutada

cobas b 101 system süsteemi.

ETTEVAATUST

!

Kaitse vigastuste eest

Kui seadet kasutatakse tootja poolt mainimata viisil, võib

seadme tagatud kaitse ulatus väheneda.

r Kasutage aparaati ainult tootja poolt määratud viisil.

TÄHELEPANU

Aparaadi talitlushäire ja ekslikud tulemused

häirivate elektromagnetväljade tõttu

Tugevad elektromagnetilised väljad võivad häirida

aparaadi tööd.

r Ärge kasutage seadet tugeva elektromagnetilise

kiirgusallika läheduses (nt varjestamata tahtlikud

raadiosagedusseadmed).

Aparaadi kõrvaldamine

HOIATUS

!

Nakatumine bioloogiliselt ohtliku aparaadi kaudu

Aparaati või selle komponente tuleb käsitleda kui

bioloogiliselt ohtlikke jäätmeid. Enne korduvkasutamist,

ringlussevõttu või kõrvaldamist tuleb süsteem saastest

vabastada (puhastada, desinfitseerida ja/või

steriliseerida).

r Aparaadi või selle komponentide kõrvaldamisel

järgige asjakohaseid kohaldatavaid määrusi.

1 Ohutusteave

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Kasutusjuhend · 2.0

20 Ohutusabinõud

Üldhooldus

TÄHELEPANU

Talitlushäire ja aparaadi rike ebaõige käsitsemise

tõttu

Sobimatute lahuste kasutamine võib põhjustada

talitlushäireid ja aparaadi riket.

r Puhastage aparaati ainult soovitatud lahustega.

r Ärge laske puhastuslahusel voolata aparaati.

r Veenduge, et aparaat ja selle komponendid

kuivatatakse pärast puhastamist või desinfitseerimist

korralikult.

r Tehke ainult kasutusjuhendis kirjeldatud

hooldustoiminguid ja parandustöid.

Puutetundlik ekraan

TÄHELEPANU

Ekraani halvenenud kasutuskõlblikkus ebaõige

kasutamise tõttu.

Teravaotsalised või teravate servadega esemed võivad

puuteekraani kahjustada.

Otsene päikesevalgus võib lühendada ekraani kasutusiga

ja halvendada funktsionaalsust.

Uue aparaadi ekraanil on kaitsev plastkile.

r Ekraanielementide puudutamiseks kasutage sõrmi või

puuteekraani jaoks ettenähtud pliiatseid.

r Vältige pikaajalist kokkupuudet otsese

päikesevalgusega.

r Eemaldage aparaadi transportimiseks kasutatav

kaitsev plastkile.

Leht laaditakse ...

Roche cobas b 101 Kasutusjuhend

Roche cobas b 101 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid