Roche cobas b 123 <1> Kasutusjuhend

cobas b 123 POC system

Kasutusjuhend

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

©201

6

Roche

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 3

cobas b 123 POC system

Läbivaatamise aeg

Märkus väljaande kohta

cobas b 123 POC system

Käesolev juhend on ette nähtud cobas b 123 POC system'i kasutajatele.

Tagatud on dokumendis esitatud andmete õigsus dokumendi trükkimineku hetkel.

Roche jätab endale õiguse dokumendis sisalduvat teavet etteteatamata muuta jätkuva

tootearenduse tõttu.

Kliendi poolt aparaati tehtud muudatused muudavad garantii ja hoolduslepingu

kehtetuks.

Tarkvaravärskendusi viivad sisse Roche'i teeninduse esindajad.

Autoriõigused

Selle dokumendi sisu ei tohi ühelgi viisil reprodutseerida ega edastada kolmandatele

pooltele ilma Roche'i kirjaliku loata. Samal ajal on kõik jõupingutused tehtud

juhendis sisalduvate andmete õigsuse tagamiseks. Roche ei vastuta antud

dokumendis sisalduvate vigade või vahelejätmiste eest. Juhendit võidakse

etteteatamata muuta.

Manuaalne

versioon

Tarkvaraversioon Läbivaatuskuupäev Märkus

1.0 November 2009 Ei ole saadaval

2.0 2.0 November 2010 Kasutuselevõtt

2.1 Aprill 2011 FDA dokumendi kavand

3.0 2.3 August 2011

4.0  2.4 Detsember 2011

5.0  3.0 Juuli 2012

6.0 4.0 Detsember 2012 ettevõttesisene väljalase -

ei ole kasutusele võetud

7.0  4.0 Jaanuar 2013

8.0 4.1 Juuli 2013

9.0  4.5 Aprill 2014

10.0  4.7 Veebruar 2015

Tabel 1 Läbivaatamise aeg

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

4 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

Tootemargid

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, ROCHE

MICROSAMPLER PROTECT ja COMBITROL on Roche'i kaubamärgid.

Kontaktandmed

Tootj a

Väljaanne

Versioon 10.0, veebruar 2015

Esimene trükk: November 2009

Kohalik kontaktaadress

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Valmistatud Šveitsis

www.roche.com

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 5

cobas b 123 POC system

Sisukord

Läbivaatamise aeg 3

Märkus väljaande kohta 3

Autoriõigused 3

Tootemargid 4

Kontaktandmed 4

Väljaanne 4

Kohalik kontaktaadress 4

Sisukord 5

Eessõna 7

Kuidas juhendit kasutada 7

Käesoleva juhendi ülesehitus 7

Lühijuhis

1 Lühijuhis

Paigaldus 21

Töö peatamine 24

Mõõtmine 26

Kvaliteedikontroll 30

Pädevustest 33

Tarvikute vahetamine 36

Sissejuhatus ja spetsifikatsioonid

2 Ohutusjuhised

Oluline teave 45

Tööalane ohutusteave 46

IT turvalisuse nõuanded 48

3 Üldkirjeldus

Sissejuhatus 51

Üldjuhised 53

Kalibreerimise põhimõte 54

Mõõtmise hindamine 55

Ohutusabinõud eriohtude puhul 56

cobas b 123 vedelikupaki käsitsemine 57

cobas b 123 andurikasseti käsitsemine 58

cobas b 123 AutoQC paki käitlemine 60

4 Spetsifikatsioonid

Jõudlusandmed 65

Proovide läbilaskevõime 90

Proovi mõõteajad 91

Proovikogused 92

Proovitüübid 93

Kalibreerimised 94

Keskkonnaparameetrid 95

Toote andmed 97

Printer 99

Kasutajaliidese moodul 100

Vöötkoodiluger (standardne) 101

Pildiskanner (valikuline) 102

5 Teoreetilised alused

Parameetrid ja arvutused 105

Referents- ja kriitilised väärtused 123

Süsteemi komponendid

6 Süsteemi komponendid

Visuaalne identifitseerimine 131

Kasutajaliidese moodul 132

Printer 141

Esiluuk 142

Mõõtekambri moodul 143

cobas b 123 andurikassett 144

cobas b 123 vedelikupakk 148

cobas b 123 AutoQC pakk (valikuline) 152

Oksümeetria moodul 154

Tagapaneel 156

Vöötkoodiluger (standardne) 161

Pildiskanner (valikuline) 162

Töötamine:

7 Paigaldus ja töö peatamine

Paigaldus 167

Töö peatamine 176

8 Mõõtmine

Preanalüütika 185

Interferents 190

Kliiniliste analüüside piirangud 198

Mõõteprotseduur 201

Seaded mõõtmiseks 217

Mõõte-, sisend- ja arvutusväärtuste kirjaviis 230

Roche Diagnostics Veebruar 2015

6 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

cobas b 123 POC system

9 Kvaliteedikontroll

Üldteave kvaliteedikontrolli kohta 235

KK üldmõiste 236

Tähtis teave KK tulemuste hindamiseks 238

KK mõõtmine 239

KK tulemuste kuva 243

Pädevustest 248

Pädevustesti tulemuste kuva 252

Pädevustesti aruanne 254

Kvaliteedikontrolli seaded 255

KK hindamine 262

KK reeglid ja tagajärjed 265

KK tagajärgede eemaldamine 267

KK veaotsing 268

10 Kalibreerimine

Kalibreerimiste üldteave 273

Automaatsed kalibreerimised 274

Kasutaja aktiveeritud kalibreerimised 277

Tulemuste kuvamine 278

Kalibreerimisseaded 280

11 Kalibreerimise verifitseerimise kontroll

Üldteave 285

Sisesta AutoCVC pakk 286

Manuaalne AutoCVC mõõtmine 289

CVC andmebaas 291

Analüütilise mõõtevahemiku (AMR)

konfigureerimine 293

12 Tarkvarafunktsioonid

Menüü "Ülevaade" 297

Menüü "Töökoht" 298

Menüü "Aparaat" 302

Menüü "Utiliidid" 304

Konfiguratsioon 305

Süsteem 306

Operaatorid 319

Turvalisus 322

Tarkvaravärskendus 324

Keelevärskendus 325

USB andmeedastus 326

Hooldusfunktsioonid 329

Kontrolljälg 331

Tarvikute vahetamine

13 Tarvikute vahetamine

Desinfitseerimine 337

Aparaadi välispindade desinfitseerimine 339

Tarvikute ala desinfitseerimine 340

Üldine vahetamine 341

Proovidest sõltuv vahetamine 343

Veaotsing

14 Veaotsing

Veaotsing – üldinfo 357

Alarmi ala ja Alarmi nupp 358

Süsteemiseisak 360

Defektid 365

Hoiatused 367

Infoalarm 368

Parandustoimingud 369

Andurikasseti niisutustoiming 388

Ventiili asendi kontrollimine 390

Vöötkoodiluger 391

Veaotsingu aruanne 392

Remont teeninduses 394

Üldine informatsioon - Aparaadi vahetus 395

Üldteave - Aparaadi tagasivahetus 403

Lisa

15 Aruanded

Aruanded 415

16 Tarvikute loend

Tellimisinfo 425

17 Autoriõiguste informatsioon

Teave tarkvaralitsentside kohta 431

18 Sõnastik

Indeks

Indeks 439

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 7

cobas b 123 POC system

Eessõna

cobas b 123 POC system on analüsaator, mis sisaldab integreeritud AutoQC ja

oksümeetria mooduli valikuid.

Käesolevast juhendist leiate üksikasjaliku ülevaate cobas b 123 POC system'i

omadustest ja üldistest kasutusviisidest, konkreetsetest funktsioonidest ja

juhtseadiste kasutamisest, kasutusmeetoditest, tegevusest hädaolukorras,

tootesiltidest ja hooldustegevusest.

Kuidas juhendit kasutada

Q

MÄRKUS

o Hoidke seda kasutusjuhendit ohutus kohas, et see ei saaks kahjustada ja et seda oleks

võimalik ka hiljem kasutada.

o Käesolev kasutusjuhend peaks alati olema hõlpsalt ligipääsetav.

Selle käsiraamatu ja iga peatüki alguses olev sisukord ning märksõnade loend

käsiraamatu lõpus võimaldavad infot kiiresti leida. Lisaks asub juhendi lõpus täielik

indeks.

Käesoleva juhendi ülesehitus

Info kiireks leidmiseks ja tõlgendamiseks kasutatakse juhendis visuaalseid vihjeid.

Selles jaotises kirjeldatakse juhendis kasutatavaid vormindusmärke.

Sümbolid Kasutatakse järgmisi sümboleid:

Sümbol Milleks kasutatakse

o Loendi element

Seotud teemad, mis sisaldavad täiendavat teavet

h Otsing (tarkvara viide)

Näpunäide

Toimingu algus

Tabel 2 Sümbolid

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

8 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

IVD-sümbolid

Sümboleid kasutatakse kooskõlas standardiga DIN EN 980

(1)

ja DIN EN ISO 780

(2)

.

Toimingu lõpp

Tähelepanu

Kõik selle sümboliga tähistatud jaotised/lõigud kirjeldavad

protseduure ja/või viitavad tingimustele ning ohtudele, mis võivad

kahjustada või põhjustada cobas b 123 POC system'i rikkeid.

Hoiatus

Selle sümboliga tähistatud lõigud sisaldavad informatsiooni, mida

tuleb järgida vältimaks võimalikke vigastusi (patsientidele,

kasutajatele ja kolmandatele isikutele).

Infektsioonirisk

Selle sümboliga tähistatud tekstijaotised ja -osad kirjeldavad

protseduure, mis võivad sisaldada infektsiooniriski.

Sümbol Milleks kasutatakse

Tabel 2 Sümbolid

(1) DIN EN 980: Meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavad sümbolid

(2) DIN EN ISO 780: Pakend - Piltmärgistus kaupade käsitsemiseks

Sümbol Kirjeldus

Conformité Européenne:

See toode vastab meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite

direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.

Partii kood

Kasutada enne:

Toodet ei tohi pärast aegumiskuupäeva kasutada. Kui päeva ei ole

märgitud, siis kehtib vastava kuu viimane päev.

Temperatuuripiirang

Avamata toote säilivuse kindlustamiseks vajalikud tingimused.

Meditsiiniline in vitro diagnostikavahend

To otj a

(vastavalt meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite direktiivile

98/79/EÜ)

Tootmise kuupäev (päev-kuu-aasta)

Kataloogi number

Ettevaatust, lugege kaasasolevaid dokumente.

Lugege kasutusjuhendit.

Tabel 3 Sümbolid

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 9

cobas b 123 POC system

Muud sümbolid Täiendavaks teabeks on järgmised sümbolid:

Seerianumber (tüübisilt)

Vigastatud pakendi korral mitte kasutada.

Mitte kasutada korduvalt.

Kergesti purunev. Ettevaatust käsitsemisel.

Ettevaatust käsitsemisel.

Sisaldab piisavalt <x> testi teostamiseks (cobas b 123 vedelikupakk)

Hoidke niiskuse eest

Kehtiv ainult Roche MICROSAMPLER PROTECT'i puhul:

Steriliseerimise meetod etüleenoksiidi abil.

Kehtiv ainult BS2 Blood Sampler puhul:

Steriliseerimise meetod kiirituse abil

Bioloogiline oht

(vastavalt standardile EN 61010-2-101

(1)

) (Aparaat)

Bioloogiline oht

(vastavalt standardile DIN EN 980

(2)

) (Tarvikud)

Alalisvool

(3)

(1) IEC/EN 61010-2-101: Elektriliste mõõte-, kontrolli- ja laboriseadmete ohutusnõuded- (osa 2-101:

Erinõuded in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmetele)

(2) DIN EN 980: Meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavad sümbolid

(3) IEC/EN 60417: Graafiline sümbol kasutamiseks seadmel

Sümbol Kirjeldus

Tabel 3 Sümbolid

See pool üleval (säilitada püstises asendis)

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

10 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid:

"Roheline Punkt"

Tuleb kanda kaitsekindaid, kaitseprille ja sobivat

kaitseriietust.

cobas b 123 vedelikupaki tarkvarasümbol

cobas b 123 AutoQC paki tarkvarasümbol

cobas b 123 andurikasseti tarkvarasümbol

Lühend Selgitus

1P-cal 1-punkti kalibreerimine

2P-cal 2-punkti kalibreerimine

A

Aamper

A Rate hingamisaparaadi sundventilatsiooni sageduse seadistus

a/AO

2

alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhu suhe

a/AO

2

t

alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril

AaDO

2

alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk

AaDO

2

t

alveolaarse-arteriaalse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril

AC vahelduvvool

AMR analüütiline mõõtevahemik

Andurikassett cobas b 123 andurikassett

ANSI Ameerika Riiklik Standardiinstituut

Approx umbes

ASTM ASTM International

AutoCVC pakk cobas b 123 AutoCVC pakk (kalibreerimise verifitseerimise kontroll)

AutoQC automaatne kvaliteedikontroll

AutoQC pakk cobas b 123 AutoQC pakk

avDO

2

arteriaalse-venoosse hapnikusisalduse differents

B

BB puhveralused

BE vere alusehälve

Tabel 4 Lühendid

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 11

cobas b 123 POC system

BE

act

vere alusehälve aktuaalse hapnikuküllastuse juures

BE

ecf

ekstratsellulaarse vedeliku alusehälve

BG veregaas

Bili bilirubiin

BO

2

hapnikumahtuvus

BSA veiseseerumi albumiin

C

Ca

2+

ioniseeritud kaltsium

CCD laengsidestusseadis

CE CE-vastavusmärgis

CF välkmälukaart

cHCO

3

–

vesinikkarbonaadi kontsentratsioon plasmas

cHCO

3

–

st

standardne vesinikkarbonaadi kontsentratsioon plasmas

CLIA Kliinilise labori täiustamise muudatused

CLSI Kliiniliste ja laboristandardite instituut

cm sentimeeter

COHb karboksühemoglobiin

COOX CO-oksümeetria

CPAP ventilaatori seadistus: pidev positiivne rõhk hingamisteedes

CSA Kanada Standardiühing

CSV komaeraldusega väärtused

ctCO

2

(B) süsinikdioksiidi kogukontsentratsioon veres

ctCO

2

(P) CO

2

kogukontsentratsioon plasmas

ctO

2

hapniku kogukontsentratsioon

CVC kalibreerimise verifitseerimise kontroll

D

dBA A-sageduskarakteristiku alusel kaalutud detsibell. See karakteristik

kujutab umbkaudu inimkõrva kuuldavusulatust.

DC alalisvool

DIN Saksamaa standardiinstituut

DNS domeeninimeserver

dpi punkti tolli kohta

DVS digitaalne videosüsteem

E

e.g. exempli gratia – näiteks

EAN Euroopa artikli number

EC Euroopa Ühendus

EDTA etüleen-diamiin-tetraatsetaat

EN Euroopa standard

F

FCM vedelikukontrolli moodul

FIO

2

inspiratoorne hapnikuosa

Lühend Selgitus

Tabel 4 Lühendid

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

12 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

FO

2

Hb fraktsionaalne hapnikuküllastus

G

GB gigabait

Glu glükoos

H

+

vesinikioonide kontsentratsioon

H

+t

vesinikioonide kontsentratsioon patsiendi temperatuuril

HB tegur kasutatakse Hct(c) väärtuste arvutamiseks tHb väärtustest

Hct hematokrit

Hct(c) Hct arvutatud tHb-st

HHb desoksühemoglobiin

HIV inimese immuunpuudulikkuse viirus

Hz herts

I

i.e. id est – see tähendab

IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon

ISE ioonselektiivne elektrood

ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon

IT infotehnoloogia

IVD in vitro diagnostikaseade

IVDD In vitro Diagnostic Directive – direktiiv meditsiiniliste in vitro

diagnostikavahendite kohta

K

KCl kaaliumkloriid

kg kilogramm

KK kvaliteedikontroll

L

Lac laktaat

LCD vedelkristallekraan

LED valgusdiood

LIS labori infosüsteem

LJ Levey Jennings

M

mmeeter

MAC meediumipöörduse juhtimine

MAP ventilaatori seadistus: keskmine rõhk õhuteedes

MB megabait

MCHC keskmine korpuskulaarne hemoglobiinikontsentratsioon

MCM mõõtekambri moodul

MCT keskmise ahelaga triglütseriidid

MetHb methemoglobiin

MHz megaherts

mm millimeeter

Lühend Selgitus

Tabel 4 Lühendid

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 13

cobas b 123 POC system

MSDS kemikaali ohutuskaart

MV keskmine väärtus

MV ventilaatori seadistus: minutimaht

N

nCa

2+

Normeeritud ioniseeritud kaltsium (pH = 7,4)

NIST Ameerika Ühendriikide riiklik standardite ja tehnoloogia instituut

NRTL riiklikult tunnustatud testimislabor

O

2

Hb oksühemoglobiin

OER hapniku ekstraktsioon

Osm osmolaalsus

P

P/F indeks PaO

2

/FIO

2

määr

P

50

hapniku osarõhk 50% hapnikusaturatsiooni juures, arvutatuna koos

SO

2

mõõteväärtusega

PAO

2

alveolaarse hapniku osarõhk

PAO

2

t

alveolaarse hapniku osarõhk patsiendi temperatuuril

PCO

2

süsinikdioksiidi osarõhk

PCO

2

t

PCO

2

patsiendi temperatuuril

PDA Personal Digital Assistant - elektronmärkmik

PEEP ventilaatori seadistus: positiivne lõppekspiratsiooni rõhk

pH

st

pH standardväärtus

pH

t

pH patsiendi temperatuuril

PIP ventilaatori seadistus: tippinspiratoorne rõhk

PO

2

hapniku osarõhk

PO

2

t

PO

2

patsiendi temperatuuril

POC patsiendilähedane

POCT1-A patsiendilähedaste testimisseadmete standard (POCT)

Q

Qs/Qt šunt – kahe hapnikukontsentratsiooni vahe koefitsient

Qt alveolaarse ja segatud venoosse vere hapnikukontsentratsiooni vahe

R

R gaasivahetuse koefitsient

RAM muutmälu

RECAL kalibreerige uuesti

REF referentslahus

RI respiratoorne indeks

RI

t

respiratoorne indeks patsiendi temperatuuril

RQ respiratoorne koefitsient

S

SD standardhälve

Lühend Selgitus

Tabel 4 Lühendid

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

14 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

U Mõõte-, arvutatud ja sisendväärtustye kirjutamise kohta vt Mõõtmine (lk 183) jaotist.

Versiooniuuendused

o Automaatse kvaliteedikontrolli vea taaste juhised, sh video

o Uuendatud referents-/normaal- ja kriitilised vahemikud

o Juhised vereproovi võtmiseks (bilirubiin)

o Pädevustesti mõiste lisatud sõnastikku

o Osm(e) ja Urea(e) parameetrid

SIM proovi sisendmoodul

SO

2

hapnikuküllastus

SO

2

(c) funktsionaalne hapnikusaturatsioon, arvutatuna sisendväärtusega

P

50

Srate ventilaatori seadistus: Ohke sagedus

STDBY ootelahus

T

Te ventilaatori seadistus: ekspiratsiooniaeg

TFT õhuke kiletransistor

tHb koguhemoglobiin

tHb(e) sisestatud tHb-väärtus (mitte mõõdetud)

Ti ventilaatori seadistus: inspiratsiooniaeg

U

UIM kasutajaliidese moodul

UPC universaalne tootekood

UPS puhvertoiteallikas

USB universaal-jadasiin

V

V AC volt - vahelduvvool

V DC volt - alalisvool

VDE Saksamaa elektriinseneride ühendus

vedelikupakk cobas b 123 vedelikupakk

VNC virtuaalne võrguandmetöötlus

voolukiirus ventilaatori seadistus: voolukiirus

VT ventilaatori seadistus: tavalise hingamise maht

W

Whoiatus

Wvatt

WET niisutuslahus

Lühend Selgitus

Tabel 4 Lühendid

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 15

cobas b 123 POC system

Ettenähtud kasutamine

cobas b 123 POC system on täisautomaatne patsiendilähedane süsteem pH,

veregaaside (BG), elektrolüütide (ISE), hematokriti (Hct), metaboliitide (Glu, Lac),

koguhemoglobiini (tHb), hemoglobiiniderivaatide (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb),

hapnikuküllastuse (SO

2

) ja neonataalse bilirubiini (Bili) in vitro mõõtmiseks.

Lisaks arvutab cobas b 123 POC system tuletatud parameetreid. Süsteem on ette

nähtud kasutamiseks patsiendilähedaseks testimiseks ja laborites. Integreeritud

AutoQC moodul ja oksümeetria moodul on saadaval lisavarustusena.

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Veebruar 2015

16 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

Veebruar 2015

Lühijuhis

1 Lühijuhis........................................................................................................................................... 19

Roche Diagnostics Veebruar 2015

Kasutusjuhend · Versioon 10.0 19

cobas b 123 POC system 1 Lühijuhis

Sisukord

Lühijuhis 1

Selles peatükis kirjeldatakse lühidalt, kuidas aparaati käivitada ja sulgeda, kuidas

teostada mõõtmist ja kvaliteedikontrolli (KK) mõõtmist ning kuidas vahetada

tarvikuid.

Selles peatükis

Peatükk

1

Paigaldus................................................................................................................................21

Aparaadi seadistamine ..................................................................................................21

Töö peatamine ......................................................................................................................24

Vähem kui 24 tunniks....................................................................................................24

Rohkem kui 24 tunniks .................................................................................................24

Mõõtmine..............................................................................................................................26

Süstlaproov......................................................................................................................26

Kapillaari ja Roche MICROSAMPLER PROTECT proov .......................................28

Kvaliteedikontroll.................................................................................................................30

Manuaalne KK mõõtmine ............................................................................................30

Manuaalne AutoQC mõõtmine ...................................................................................32

Pädevustest............................................................................................................................33

KK mõõtmine.................................................................................................................33

Tarvikute vahetamine ..........................................................................................................36

Andurikasseti vahetamine ............................................................................................36

Vedelikupaki vahetamine..............................................................................................37

AutoQC paki vahetamine (lisavarustus).....................................................................38

Roche Diagnostics Veebruar 2015

20 Kasutusjuhend · Versioon 10.0

1 Lühijuhis cobas b 123 POC system

Sisukord

Leht laadib ...

Roche cobas b 123 <1> Kasutusjuhend

See käsiraamat sobib ka

Roche cobas b 123 <1> Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid