Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF ICSI Dish
Tüüp
Kasutusjuhend
Nunc™ IVF ICSI tassi kasutusjuhend (vers 3., 24. juuni 2022) Lk 1 / 3
Nunc™ IVF ICSI tassi kasutusjuhend
Need juhised kehtivad seadmele
Nunc™ IVF ICSI tass
GTIN 00866630000410
Kasutusotstarve
Kasutusotstarve /
kavandatud kasutus
Nunc™ IVF ICSI tass on ette nähtud ootsüütide ja sperma hoidmiseks viljastamisel
intratsütoplasmaatilise spermainjektsiooniga (ICSI).
Näidustused
Meeste viljatuse korral, kui sperma kvaliteet on defektne või spermatosoididel on raskusi
munarakkudesse tungimisega, võib kasutada IVF-i koos spermatosoidi
intratsütoplasmaatilise injektsiooniga (ICSI).
Kasutajate
sihtrühm
Tervishoiutöötajad.
Kasutuskeskkond Haiglad, IVF-kliinikud ja laborid.
Kavandatud
patsiendirühm Naised, kes sobivad in vitro viljastamiseks.
Vastunäidustused
Teadaolevaid vastunäidustusi ei ole tuvastatud. In vitro viljastamist ei tohi siiski teha
naistele, kellel on märkimisväärne rasedusaegse haigestumuse ja suremuse risk, kui in
vitro viljastamine on edukas.
Kasutusjuhend
Nende tasside kasutamine peab olema määratletud ja teostatud standardse töökorra ja IVF-asutuse reeglite
kohaselt, kuhu tassid müüakse.
Kasutustingimused
Nunc™ IVF ICSI tass
Transporditingimused Keskkonnatemperatuur (–40 °C kuni 50 °C või –40 °F kuni 122 °F)
Tingimused ladustamisel Keskkonnatemperatuur (20 °C kuni 26 °C või 68 °F kuni 77 °F)
Kasutuspiirangud
Nunc™ IVF ICSI tass on ette nähtud ainult ootsüütide ja sperma hoidmiseks viljastamisel
intratsütoplasmaatilise spermainjektsiooniga (ICSI).
Tehniline teave
Seadme kõrvaldamine peab toimuma kohalike eeskirjade kohaselt.
See meditsiiniseade vastab meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 artiklile 120.
Vastavusdeklaratsioon on saadaval tootjalt.
150265
Nunc™ IVF ICSI tassi kasutusjuhend (vers 3., 24. juuni 2022) Lk 2 / 3
Ohutus ja ettevaatusabinõud
Õige kasutamise tagamiseks tutvuge enne seadme kasutamist järgmiste hoiatustega.
1. Puhastusvahendid, nagu näiteks alkohol, vähendavad pakendi trüki loetavust. Seetõttu soovitame hinnata
kasutatava puhastusvahendi sobilikkust või dokumenteerida olulise toote jälgitavuse teabe pakendilt enne
desinfitseerimist.
2. Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab müüa seda seadet ainult arstil (või vastava litsentsiga
meditsiinitöötajal) või tema korraldusega.
3. Ärge kasutage avatud või kahjustatud pakendiga toodet.
4. Ühekordseks kasutamiseks.
5. Mitte kasutada pärast aegumiskuupäeva.
6. Vesinikperoksiidi tootega kasutamine on keelatud.
Teatage tootjale ja kohalikule pädevale asutusele, kui kogete seadme kasutamise ajal või selle tõttu ootamatut
kasutamist või tõsist vahejuhtumit. Tootja toetab ja vajaduse korral teatab sellest pädevatele asutustele.
Kvaliteedikontroll spetsifikatsioonid
TEST
HEIDETE PIIRVÄÄRTUSED
Pürogeen (endotoksiin)
< 0,5 endotoksiiniühikut/ml
Kiirgussertifikaat Ülevaade
18,0–30,0 kGy
Hiireembrüo analüüs
a) > 70% üherakulistest kontrollembrüotest →
blastotsüstiks 96 tunniga
b) > 80% katsetatavatest embrüotest → üherakulisest
kaherakuliseks 24 tunniga
c) > 80% katsetatavatest embrüotest → üherakulisest
blastotsüstiks 96 tunniga
Vastuvõetavuseks peavad kõik tingimused olema alguses, vahepeal ja
lõpus täidetud.
Inimese spermatosoidide
elumuse analüüs
a) Kontrollspermatosoidide ja analüüsitavate spermatosoidide
edasiliikumisvõime > 79%
b) Kontrollspermatosoidide ja analüüsitavate spermatosoidide
Edasiliikumisvõime 24 tunni pärast > 70%
Vastuvõetavuseks peavad kõik tingimused olema alguses, vahepeal ja
lõpus täidetud.
Nunc™ IVF ICSI tassi kasutusjuhend (vers 3., 24. juuni 2022) Lk 3 / 3
Sümbolite selgitused standardi ISO 15223-1:2021 ja teiste standardite kohaselt
Sümbol
Sümboli nimetus
Sümboli kirjeldus
Viitenumber
Tootja
Tähistab meditsiiniseadme tootjat vastavalt EL-i
direktiividele 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja
98/79/EÜ.
5.1.1
Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses Tähistab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. 5.1.2
Aegumiskuupäev
Tähistab kuupäeva, pärast mida meditsiiniseadet
kasutada ei tohi. 5.1.4
Partiikood
Tähistab tootja partiikoodi partii või osa
tuvastamiseks. 5.1.5
Katalooginumber
Tähistab tootja katalooginumbrit
meditsiiniseadme tuvastamiseks. 5.1.6
Steriliseeritud kiirgusega
Tähistab kiirgusega steriliseeritud
meditsiiniseadet. 5.2.4
Mitte kasutada, kui pakend
on kahjustada saanud
Tähistab keeldu meditsiiniseadme kasutamiseks,
kui selle pakend on kahjustatud või avatud. 5.2.8
Mitte uuesti kasutada
Näitab, et meditsiiniseade on ühekordselt
kasutatav või kasutamiseks ühe protseduuri
käigus ainult ühe patsiendi juures.
5.4.2
Vt kasutusjuhiseid
Annab märku sellest, et kasutaja peab tutvuma
kasutusjuhistega. 5.4.3
Ameerika Ühendriikides
ainult retseptiga
Näitab, et Ameerika Ühendriikide
föderaalseadus lubab müüa seda seadet ainult
litsentsiga meditsiinitöötajal või tema
korraldusega.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Euroopa vastavusmärgis Tähistab tehnilist vastavust Euroopa nõuetele. Reg (EL) 2017/745
Meditsiiniseade Näitab, et toode on meditsiiniseade. 5.7.7
Mittepürogeenne Näitab, et meditsiiniseade on mittepürogeenne. 5.6.3
Kordumatu
identifitseerimistunnus
Tähistab kandjat, mis sisaldab kordumatut
identifitseerimistunnust 5.7.10
Ühekordne steriilne
kattesüsteem Tähistab ühekordset steriilset kattesüsteemi. 5.2.11
Tootmiskuupäev Tähistab meditsiiniseadme tootmiskuupäeva. 5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF ICSI Dish
Tüüp
Kasutusjuhend
Laadige alla PDF
aruanne

Seotud paberid

Muud dokumendid