Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF 4-Well Dishes
Tüüp
Kasutusjuhend
4-kaivoiset Nunctm IVF -maljat (versio 1, 10. elokuuta 2022) Sivu 1/4
4-kaivoiset Nunc™ IVF -maljojen käyttöohje
Tämä ohje koskee seuraavia tuotteita:
REF
Kuvaus
GTIN
144444
Nunc™ IVF -monimalja, 4-kaivoinen, Nunclon
15713311000127
179830
Nunc™ IVF -monimalja, 4-kaivoinen,
käsittelemätön
15713311000165
Käyttötarkoitus
Käyttötarkoitus
4-kaivoiset Nunc™ IVF -maljat on tarkoitettu oosyyttien/alkioiden säilyttämiseen
sulattamis- ja viljelytoimenpiteiden aikana keinohedelmöityshoitojen (IVF-
hoitojen) yhteydessä.
Käyttöaiheet
Mikä tahansa seuraavista: munanjohdinvauriot, endometrioosi, ovulaatiohäiriöt
tai hedelmättömyys, jolle ei löydy syytä.
Tarkoituksenmukainen
käyttäjäryhmä
Terveydenhuollon ammattilaiset.
Käyttöympäristö
Sairaalat, IVF-klinikat ja laboratoriot.
Potilaskohderyhmä Naiset, jotka soveltuvat in vitro -fertilisaatioon eli keinohedelmöitykseen.
Vasta-aiheet
Ei tunnettuja vasta-aiheita. IVF-hoitoja ei saa kuitenkaan toteuttaa naisille, joilla
on merkittävä raskauteen liittyvä sairastavuus- tai kuolevuusriski, jos IVF-hoito
onnistuu.
Käyttöohje
Näitä maljoja on käytettävä tarkasti ne ostaneen keinohedelmöityslaitoksen itse määrittämien ja
käyttämien vakiomenettelyjen mukaisesti.
Voidaan käyttää jatkuvasti korkeintaan 30 päivän ajan.
Käyttöehdot
4-kaivoiset Nunc™ IVF -maljat
Kuljetusolosuhteet
Ympäristön lämpötila (-40 – +50 °C tai -40 – +122 °F)
Säilytysolosuhteet
Huoneenlämpö (20–26 °C tai 68–77 °F)
Käyttörajoitus
4-kaivoiset Nunc™ IVF -maljat on tarkoitettu vain oosyyttien/alkioiden säilyttämiseen sulattamis- ja
viljelytoimenpiteiden aikana keinohedelmöityshoitojen (IVF-hoitojen) yhteydessä.
4-kaivoiset Nunctm IVF -maljat (versio 1, 10. elokuuta 2022) Sivu 2/4
Tekniset tiedot
Laite on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti.
Tämä laite noudattaa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745 120 artiklaa.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla valmistajalta.
Varoitukset ja varotoimet
Varmista laitteen oikea käyttö tutustumalla seuraaviin varoituksiin ennen käyttöä.
1. Desinfiointiaineiden, kuten alkoholin, tiedetään heikentävän pakkausmerkintöjen luettavuutta. Tämän
takia suosittelemme desinfiointiaineen soveltuvuuden arvioimista tai tärkeiden tuotteen seurantaan
tarkoitettujen tietojen merkitsemistä muistiin ennen desinfiointia.
2. Liittovaltion (Yhdysvallat) laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin (tai virallisen
luvan saaneen ammatinharjoittajan) määräyksestä.
3. Älä käytä tuotetta, jos tuotepakkaus on auki tai vaurioitunut.
4. Vain kertakäyttöön.
5. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
6. Älä käytä tämän tuotteen kanssa vetyperoksidia.
Ota yhteyttä valmistajaan, jos kohtaat epätavallista toimintaa tai vakavia tapahtumia laitteen käytön aikana tai
laitteeseen liittyen. Valmistaja antaa tukea näissä tilanteissa ja ilmoittaa tapahtumista tarpeen vaatiessa paikallisille
viranomaisille.
Laaduntarkkailuarvot
TESTI
Pyrogeeni (endotoksiini)
Säteilytyssertifikaatin arviointi
Hiirenalkiomääritys
a) > 70 % 1-soluisia kontrollialkioita → blastokysta 96 tunnissa
b) > 80 % testialkioita → 1-soluisesta 2-soluiseksi 24 tunnissa
c) > 80 % testialkioita → 1-soluisesta blastokystaksi 96 tunnissa
Testaustiheys: Jokaisen tuotantoerän alussa, keskellä ja lopussa.
Kriteerit on täytettävä hyväksyntää varten.
Ihmisen siittiöiden
selviytymismääritys
b) Kontrolli- ja testisiittiöiden eteenpäinliikkuvuus 24 tunnin kohdalla
> 70 %
Testaustiheys: Jokaisen tuotantoerän alussa, keskellä ja lopussa.
4-kaivoiset Nunctm IVF -maljat (versio 1, 10. elokuuta 2022) Sivu 3/4
Merkinnät
4-kaivoiset Nunctm IVF -maljat (versio 1, 10. elokuuta 2022) Sivu 4/4
Symbolien selitykset standardin ISO 15223-1:2021 ja muiden standardien mukaan
Symboli Symbolin nimi Symbolin kuvaus Viitenumero
Valmistaja
Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EU-
direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY
mukaan.
5.1.1
Valmistuspäivämäärä
Näyttää lääketieteellisen laitteen
valmistuspäivämäärän. 5.1.3
Viimeinen käyttöpäivä
Ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä
laitetta ei saa käyttää. 5.1.4
Eräkoodi
Ilmoittaa valmistajan antaman tuotteen
eräkoodin tuote-erän jäljittämistä varten. 5.1.5
Luettelonumero Ilmoittaa valmistajan luettelonumeron
lääkinnällisen laitteen tunnistamista varten. 5.1.6
Steriloitu säteilyttämällä
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on steriloitu
säteilyttämällä. 5.2.4
Älä käytä, jos pakkaus on
vahingoittunut
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä laitetta saa käyttää,
jos paketti on vahingoittunut tai avattu. 5.2.8
Lämpötilaraja Ilmaisee lämpötila-alueen, jolle lääkinnällisen
laitteen voi altistaa turvallisesti. 5.3.7
Älä käytä uudelleen
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on tarkoitettu
kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi yhdellä
potilaalla yhden toimenpiteen aikana.
5.4.2
Lue käyttöohjeet Ilmoittaa, että käyttäjän on luettava käyttöohje. 5.4.3
Vain lääkärin määräyksestä
Yhdysvalloissa
Ilmaisee, että Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain virallisen
luvan saaneelle ammatinharjoittajalle tai
virallisen luvan saaneen ammatinharjoittajan
määräyksestä.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Eurooppalainen
yhdenmukaisuusmerkintä
Ilmaisee Euroopan teknisten vaatimusten
mukaisuuden.
Asetus (EU)
2017/745
Lääkinnällinen laite Osoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite. 5.7.7
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF 4-Well Dishes
Tüüp
Kasutusjuhend
Laadige alla PDF
aruanne

Seotud paberid

Muud dokumendid