Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Kasutusjuhend

Bränd
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF Center Well Dish
Tüüp
Kasutusjuhend
Nunctm IVF Center Well -maljan käyttöohje (versio 3, 24. kesäkuuta 2022) Sivu 1/3
Käyttöohje Nunc™ IVF Center Well -malja
Tämä käyttöohje koskee seuraavaa tuotetta:
Nunc™ IVF Center Well -malja
GTIN 00866630000403
Käyttötarkoitus
Käyttötarkoitus
Nunc™ IVF Center Well -malja, jossa on keskellä kuoppa, on tarkoitettu gameettien tai
alkioiden valmisteluun ja viljelyyn koeputkihedelmöityksessä (IVF), sukusolujen
siirtämisessä munanjohtimeen (GIFT) tai muissa in vitro -hedelmöitysmenetelmissä.
Käyttöaiheet Jokin seuraavista: munanjohtimen sairaus, endometrioosi, ovulatorinen toimintahäiriö tai
selittämätön hedelmättömyys.
Kohdekäyttäjäryhmä Terveydenhuollon ammattilaiset.
Käyttöympäristö Sairaalat, koeputkihedelmöitysklinikat ja laboratoriot.
Kohdepotilasryhmä Naiset, joille in vitro -hedelmöitys soveltuu.
Vasta-aiheet
Tiedossa ei ole vasta-aiheita. Koeputkihedelmöitystä ei kuitenkaan pidä tehdä naisille,
joilla on huomattava raskaudesta aiheutuva sairastumis- ja kuolemanriski, mikäli
koeputkihedelmöitys onnistuu.
Käyttöohje
Näitä maljoja on käytettävä ne ostaneen koeputkihedelmöityslaitoksen itse määrittämien ja käyttämien
vakiomenettelyjen mukaisesti.
Käyttöolosuhteet
Nunc™ IVF Center Well -malja
Kuljetusolosuhteet Ympäristön lämpötila (–40...50 °C tai –40...122 °F)
Säilytysolosuhteet Huoneenlämpö (20–26 °C tai 68–77 °F)
Käytön rajoitukset
Nunc™ IVF Center Well -malja, jossa on keskellä kuoppa, on tarkoitettu ainoastaan gameettien tai
alkioiden valmisteluun ja viljelyyn koeputkihedelmöityksessä (IVF), sukusolujen siirtämisessä
munanjohtimeen (GIFT) tai muissa in vitro -hedelmöitysmenetelmissä
Tekniset tiedot
Laitteen hävittämisessä on noudatettava paikallisia määräyksiä.
Tämä lääkinnällinen laite noudattaa lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 artiklaa 120.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavissa valmistajalta.
150260
Nunctm IVF Center Well -maljan käyttöohje (versio 3, 24. kesäkuuta 2022) Sivu 2/3
Varoitukset ja varotoimet
Laitteen oikean käytön varmistamiseksi perehdy seuraaviin varoituksiin ennen laitteen käyttöä.
1. Desinfiointiaineiden, kuten alkoholin, tiedetään heikentävän pakkausmerkintöjen luettavuutta. Tämän
takia suosittelemme desinfiointiaineen soveltuvuuden arvioimista tai tärkeiden tuotteen seurantaan
tarkoitettujen tietojen merkitsemistä muistiin ennen desinfiointia.
2. Liittovaltion (Yhdysvallat) laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin (tai virallisen
luvan saaneen ammatinharjoittajan) määräyksestä.
3. Älä käytä tuotetta, jos tuotepakkaus on auki tai vaurioitunut.
4. Vain kertakäyttöön.
5. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
6. Älä käytä tämän tuotteen kanssa vetyperoksidia.
Ilmoita valmistajalle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jos koet laitteen odottamattoman toiminnan tai
vakavan vaaratilanteen käytön aikana tai sen vuoksi. Valmistaja tukee ja tarvittaessa raportoi asiasta toimivaltaisille
viranomaisille.
Laaduntarkkailuarvot
TESTI
PÄÄSTÖRAJA(T)
Pyrogeeni (endotoksiini)
< 0,5 EU/mL
Säteilysertif. tarkastus
18,0–30,0 kGy
Hiiren alkiomääritys
a) > 70 % 1-soluisia kontrollialkioita →
alkiorakkula 96 tunnissa
b) > 80 % testialkioita → 1-soluisesta
2-soluinen 24 tunnissa
c) > 80 % testialkioita → 1-soluisesta
alkiorakkula 96 tunnissa
Kaikkien ehtojen on täytyttävä alulle, keskivaiheelle ja lopulle
hyväksyntää varten.
Nunctm IVF Center Well -maljan käyttöohje (versio 3, 24. kesäkuuta 2022) Sivu 3/3
Symbolien selitykset standardin ISO 15223-1:2021 ja muiden standardien mukaan
Symboli
Symbolin nimi
Symbolin kuvaus
Viitenumero
Valmistaja
Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EU-
direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY
mukaan.
5.1.1
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Ilmoittaa valtuutetun edustajan Euroopan
yhteisössä. 5.1.2
Viimeinen käyttöpäivä
Ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä
laitetta ei saa käyttää. 5.1.4
Eräkoodi
Ilmoittaa valmistajan antaman tuotteen
eräkoodin tuote-erän jäljittämistä varten. 5.1.5
Luettelonumero
Ilmoittaa valmistajan luettelonumeron
lääkinnällisen laitteen tunnistamista varten. 5.1.6
Steriloitu säteilyttämällä
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu
säteilyttämällä. 5.2.4
Älä käytä, jos pakkaus on
vahingoittunut
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa
käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai
avattu.
5.2.8
Älä käytä uudelleen
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on tarkoitettu
kertakäyttöön tai yhden potilaan käyttöön yhden
toimenpiteen aikana.
5.4.2
Lue käyttöohjeet Ilmoittaa, että käyttäjän on luettava käyttöohje. 5.4.3
Vain lääkärin määräyksestä
Yhdysvalloissa
Ilmaisee, että Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain virallisen
luvan saaneelle ammatinharjoittajalle tai
virallisen luvan saaneen ammatinharjoittajan
määräyksestä.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Eurooppalainen
yhdenmukaisuusmerkintä
Ilmaisee eurooppalaista teknisten vaatimusten
mukaisuutta.
Asetus (EU)
2017/745
Lääkinnällinen laite Ilmaisee, että tuote on lääkinnällinen laite. 5.7.7
Pyrogeeniton Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on
pyrogeeniton. 5.6.3
Yksilöllinen laitetunnus Osoittaa merkinnän, jossa on yksilöllisen
laitetunnuksen tiedot. 5.7.10
Yksinkertainen steriili
estejärjestelmä. Osoittaa yksinkertaisen estejärjestelmän. 5.2.11
Valmistuspäivämäärä
Osoittaa päivän, jona lääkinnällinen laite on
valmistettu. 5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Kasutusjuhend

Bränd
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF Center Well Dish
Tüüp
Kasutusjuhend
Laadige alla PDF
aruanne

Seotud paberid

Muud dokumendid