Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 2/5
Tehniline teave
Seade tuleb kasutusest kõrvaldada kohalike määruste kohaselt.
See meditsiiniseade vastab meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 artikli 120 nõuetele.
Vastavusdeklaratsioon on saadaval tootjalt.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Õigesti kasutamise tagamiseks tutvuge enne seadme kasutamist järgmiste hoiatustega.
1. Puhastusvahendid, nagu alkohol, vähendavad pakendi trüki loetavust. Seetõttu soovitame hinnata
kasutatava puhastusvahendi sobilikkust või dokumenteerida olulise toote jälgitavuse teabe pakendilt enne
desinfitseerimist.
2. Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab müüa seda seadet ainult arstil (või vastava litsentsiga
meditsiinitöötajal) või tema korraldusega.
3. Ärge kasutage avatud või kahjustatud pakendiga toodet.
4. Ühekordseks kasutamiseks.
5. Mitte kasutada pärast aegumiskuupäeva.
6. Vesinikperoksiidi kasutamine koos selle tootega on keelatud.
Kui seadmega seoses tekib selle kasutamise ajal või tõttu ootamatuid olukordi või tõsiseid juhtumeid, võtke tootjaga
ühendust. Tootja pakub teile abi ja asjakohasusel teavitab riiklikke asutusi.
Kvaliteedikontrolli spetsifikatsioonid
Hiire embrüo analüüs
a) > 70% 1-rakulistest kontrollembrüotest → blastotsüst 96 tunni pärast
b) > 80% testembrüotest → 1-rakuline kuni 2-rakuline 24 tunni pärast
c) > 80% testembrüotest → 1-rakuline kuni blastotsüst 96 tunni pärast
Testimissagedus: iga tootmispartii alguses, keskel ja lõpus.
Vastuvõetavuseks peavad olema kriteeriumid täidetud.
Inimese sperma elujõulisuse analüüs
a) Kontroll- ja testsperma algne progressiivne edasiliikumine > 79%
b) Kontroll- ja testsperma progressiivne liikumine 24 h järel > 70%
Testimissagedus: iga tootmispartii alguses, keskel ja lõpus.
Vastuvõetavuseks peavad olema kriteeriumid täidetud.