Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Petri Dishes Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF Petri Dishes
Tüüp
Kasutusjuhend
Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 1/5
Kasutusjuhend – Nunc™ IVF-i Petri tassid
Need juhised kehtivad järgmiste toodete kohta.
REF
Kirjeldus
GTIN
150255
Nunc™ IVF-i Petri tassid (35 mm), töötlemata
15713311000134
150270
Nunc™ IVF-i Petri tassid (60 mm), töötlemata
15713311000141
150360
Nunc™ IVF-i Petri tassid (90 mm), töötlemata
15713311000158
Sihtotstarve
Kavandatud kasutus /
sihtotstarve
Nunc™ IVF-i Petri tassid on ette nähtud ootsüütide/embrüote pesemiseks,
prepareerimiseks, külvamiseks ja käitlemiseks kehavälise viljastamise (IVF)
protseduuride eri etappide ajal.
Kasutusnäidustused
Mis tahes järgmistest: munajuhahaigus, endometrioos, munasarjade väärtalitlus või
seletamatu viljatus.
Kasutajate sihtrühm
Tervishoiuspetsialistid.
Kasutuskeskkond
Haiglad, viljastamiskliinikud ja laborid.
Patsientide sihtrühm Kehaväliseks viljastamiseks sobilikud naised.
Vastunäidustused
Teadaolevaid vastunäidustusi pole tuvastatud. Siiski ei tohiks kehavälist viljastamist
teha naistele, kellel on suur rasedusega seotud haigestumus- ja suremusrisk, kui
kehaväline viljastamine peaks õnnestuma.
Kasutusjuhend
Nende tasside kasutamine peab olema määratletud ja teostatud vastavalt standardsele töökorrale ja
kehavälise viljastamise asutuse, kellele neid tasse müüakse, eeskirjale.
Tasse ei tohi kasutada järjest kauem kui 30 päeva.
Kasutustingimused
Nunc™ IVF-i Petri tassid
Transporditingimused
Keskkonnatemperatuur (–40 °C kuni 50 °C / –40 °F kuni 122 °F)
Hoiustamistingimused
Toatemperatuur (20 °C kuni 26 °C / 68 °F kuni 77 °F)
Kasutuspiirang
Nunc™ IVF-i Petri tassid on ette nähtud ainult ootsüütide/embrüote pesemiseks, prepareerimiseks,
külvamiseks ja käitlemiseks kehavälise viljastamise (IVF) protseduuride eri etappides.
Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 2/5
Tehniline teave
Seade tuleb kasutusest kõrvaldada kohalike määruste kohaselt.
See meditsiiniseade vastab meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 artikli 120 nõuetele.
Vastavusdeklaratsioon on saadaval tootjalt.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Õigesti kasutamise tagamiseks tutvuge enne seadme kasutamist järgmiste hoiatustega.
1. Puhastusvahendid, nagu alkohol, vähendavad pakendi trüki loetavust. Seetõttu soovitame hinnata
kasutatava puhastusvahendi sobilikkust või dokumenteerida olulise toote jälgitavuse teabe pakendilt enne
desinfitseerimist.
2. Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab müüa seda seadet ainult arstil (või vastava litsentsiga
meditsiinitöötajal) või tema korraldusega.
3. Ärge kasutage avatud või kahjustatud pakendiga toodet.
4. Ühekordseks kasutamiseks.
5. Mitte kasutada pärast aegumiskuupäeva.
6. Vesinikperoksiidi kasutamine koos selle tootega on keelatud.
Kui seadmega seoses tekib selle kasutamise ajal või tõttu ootamatuid olukordi või tõsiseid juhtumeid, võtke tootjaga
ühendust. Tootja pakub teile abi ja asjakohasusel teavitab riiklikke asutusi.
Kvaliteedikontrolli spetsifikatsioonid
TEST
Pürogeen (endotoksiin)
Kiirgusserdi ülevaade
Hiire embrüo analüüs
a) > 70% 1-rakulistest kontrollembrüotest → blastotsüst 96 tunni pärast
b) > 80% testembrüotest → 1-rakuline kuni 2-rakuline 24 tunni pärast
c) > 80% testembrüotest → 1-rakuline kuni blastotsüst 96 tunni pärast
Testimissagedus: iga tootmispartii alguses, keskel ja lõpus.
Vastuvõetavuseks peavad olema kriteeriumid täidetud.
Inimese sperma elujõulisuse analüüs
a) Kontroll- ja testsperma algne progressiivne edasiliikumine > 79%
b) Kontroll- ja testsperma progressiivne liikumine 24 h järel > 70%
Testimissagedus: iga tootmispartii alguses, keskel ja lõpus.
Vastuvõetavuseks peavad olema kriteeriumid täidetud.
Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 3/5
Märgistus
Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 4/5
Sümbolite selgitused vastavalt standardile ISO 15223-1:2021 ja teistele standarditele
Sümbol
Sümboli nimetus
Sümboli kirjeldus
Viitenumber
Tootja
Tähistab meditsiiniseadme tootjat vastavalt EL-i
direktiividele 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja
98/79/EÜ.
5.1.1
Tootmiskuupäev Tähistab meditsiiniseadme tootmise kuupäeva. 5.1.3
Aegumiskuupäev
Tähistab kuupäeva, pärast mida meditsiiniseadet
kasutada ei tohi. 5.1.4
Partiikood
Tähistab tootja partiikoodi partii või osa
tuvastamiseks. 5.1.5
Katalooginumber
Tähistab tootja katalooginumbrit
meditsiiniseadme tuvastamiseks. 5.1.6
Steriliseeritud kiirgusega
Tähistab kiirgusega steriliseeritud
meditsiiniseadet. 5.2.4
Mitte kasutada, kui pakend
on kahjustada saanud
Tähistab keeldu meditsiiniseadme kasutamiseks,
kui selle pakend on kahjustatud või avatud. 5.2.8
Temperatuuripiirang Tähistab temperatuuri, mille piires saab
meditsiiniseadet ohutult hoida. 5.3.7
Mitte kasutada korduvalt
Tähistab meditsiiniseadet, mis on ühekordselt
kasutatav või kasutamiseks ühe protseduuri
käigus ainult ühe patsiendiga.
5.4.2
Vaadata kasutusjuhiseid
Annab märku sellest, et kasutaja peab tutvuma
kasutusjuhistega. 5.4.3
Ameerika Ühendriikides
ainult retseptiga
Näitab, et Ameerika Ühendriikide
föderaalseadus lubab müüa seda seadet ainult
litsentsiga meditsiinitöötajal või tema
korraldusel.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Euroopa vastavusmärgis Näitab tehnilist vastavust Euroopa nõuetele. Määrus (EL)
2017/745
Meditsiiniseade Näitab, et see toode on meditsiiniseade. 5.7.7
Nunctm IVF-i Petri tasside kasutusjuhend (red. 1, 10. august 2022) Lk 5/5
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Petri Dishes Kasutusjuhend

Kaubamärk
Thermo Fisher Scientific
Mudel
Nunc IVF Petri Dishes
Tüüp
Kasutusjuhend
Laadige alla PDF
aruanne

Seotud paberid

Muud dokumendid