Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Kaubamärk: Hologic

Mudel: TriMark Titanium Biopsy Site Marker

Tüüp: Kasutusjuhend

Käyttöohjeet

Biopsy Site Identication System

Titaaninen biopsiakohdan merkki

Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi

1Suomi

Biopsiakohdan TriMark® Eviva®

-merkintäjärjestelmä

Käyttöohjeet

Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa odottamattomiin

leikkaukseen liittyviin seurauksiin.

Tärkeää: Tässä pakkausselosteessa annetaan käyttöohjeita Eviva®-biopsialaitejärjestelmän

biopsiakohdan TriMark®-merkkijärjestelmästä. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.

Käyttöaiheet

Biopsiakohdan TriMark Eviva-merkintäjärjestelmä on tarkoitettu avo- tai perkutaanisessa

toimenpiteessä biopsiakohdan merkitsemiseen radiograsesti.

Vasta-aiheet

Ei tiedossa.

Laitteen kuvaus

Biopsiakohdan TriMark Eviva-merkintäjärjestelmä toimitetaan steriilinä, kertakäyttöisenä

yhden potilaan käyttöön tarkoitettuna järjestelmänä, joka koostuu yhdestä implanttiluokan

titaanimerkistä. Asetuslaite on kädessä pidettävä laite, joka laukaisee merkin

distaalikärjestä. Asetuslaitteessa on kanyyli, kahva, jäykkä työntötanko ja mäntä.

Kannan lukitus

Mäntä

Asetuslaite

2Suomi

Laitteen valmistelu ja käyttö

1. Tarkista ennen biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmän käyttöä, että

suojapakkaus ja laitteet eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana. Jos vaikuttaa siltä,

että pakkaus on vaarantunut, älä käytä laitetta.

2. Poista biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmä varovasti

suojapakkauksestaan steriilillä menetelmällä.

3. Ota biopsialaite sisäänvientiholkista.

4. Aseta biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmä sisäänvientiholkin

kannan läpi.

5. Vie biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää eteenpäin, kunnes kahva

napsahtaa kantaan.

6. Aseta biopsiakohdan TriMark Eviva -merkki viemällä asetuslaitteen mäntä kokonaan

eteenpäin, kunnes se kiinnittyy kahvaan.

7. Poista asetuslaite ja sisäänvientiholkki yhtenä yksikkönä hitaasti rinnasta ja hävitä

asianmukaisesti.

Varoitukset ja varotoimet

• Implantin asettamisesta kehoon voi seurata haittavaikutuksia. Lääkärin vastuulla on

arvioida mahdolliset riskit tai hyödyt ennen laitteen käyttöä.

• Merkkiklipsin asettamisen mahdolliset komplikaatiot koostuvat kivusta, serooman

muodostumisesta, tulehduksesta, mustelmasta, hematoomasta, verenvuodosta,

infektioista, yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta, pehmytkudosvauriosta,

virheellisestä diagnoosista (merkkiklipsin siirtymisen vuoksi), perforaatiosta tai

arpikudoksesta.

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää ei suositella käytettäväksi

magneettikuvauslaitteen tunnelissa.

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi

potilaille, joilla on rintaimplantteja.

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää saavat käyttää vain henkilöt,

joilla on riittävä koulutus ja perehtyneisyys tähän toimenpiteeseen. Tutustu

lääketieteelliseen kirjallisuuteen tekniikoiden, komplikaatioiden ja vaarojen suhteen

ennen minkään minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista.

3Suomi

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää saavat käyttää vain avo- tai

perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutetut lääkärit.

• Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain

lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkki on asetettava biopsiatoimenpiteen aikana

luotuun onteloon. Biopsiaontelon ulkopuolella olevaan kudokseen asettamista ei

suositella.

• Merkin sijainti suhteessa määritettyihin maamerkkeihin voi muuttua mammograassa

rinnan kompressioiden myötä.

• Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkkiä ei ole tarkoitettu sijoitettavaksi uudelleen tai

poistettavaksi asetuksen jälkeen.

• Liiallinen hematooma biopsialaitteessa voi aiheuttaa merkin kiinnittymisen, mikä lisää

merkin ulosvetämisen vaaraa.

• Varo vahingoittamasta kanyylia. Vältä käyttäjän tai instrumentin kosketusta

biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmään tai laitteen distaalipäähän.

Distaalipään kosketus voi johtaa steriiliyden menetykseen.

• Implantoitu biopsiakohdan TriMark Eviva -merkki on ehdollisesti turvallinen

magneettikuvauksessa (MRI). Implantoitu TriMark Eviva -merkki ei aiheuta potilaalle

tai käyttäjälle magneettisista voimista, vääntömomentista, lämpenemisestä,

johtuvasta jännitteestä tai liikkeestä koituvia lisäriskejä, mutta se voi vaikuttaa

magneettikuvan laatuun.

• Yritysten valmistamat tai jakelemat minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja

tarvikkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia biopsiakohdan TriMark Eviva

-merkintäjärjestelmien kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö voi johtaa odottamattomiin

tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan mahdolliseen vammautumiseen.

• Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet voivat vaatia

erityistä käsittelyä niiden hävittämisen yhteydessä biologisen kontaminaation

estämiseksi.

• Hävitä kaikki avatut instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty.

• Älä steriloi ja/tai käytä biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmää uudelleen.

Uudelleensterilointi ja/tai uudelleenkäyttö voi vaarantaa instrumentin eheyden. Tämä

voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriöiden vaaran j/tai ristikontaminaation, joka liittyy

riittämättömästi puhdistettuihin ja steriloituihin laitteisiin.

4Suomi

Toimitustapa

Biopsiakohdan TriMark Eviva -merkintäjärjestelmä on gammasteriloitu ja toimitetaan

valmiiksi ladattuna yhden potilaan käyttöön. Hävitä asianmukaiseen säiliöön käytön

jälkeen.

Merkinnöissä annetut tiedot:

Toimitettujen laitteiden määrä.

VVVV-MM-PP Viimeinen käyttöpäivä kuvataan seuraavasti:

VVVV on vuosi

KK on kuukausi

PP on päivä

Lisätietoja

Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä

osoitteeseen:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 Yhdysvallat

Puhelin: 877-371-4372

[email protected]

Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen Hologic-

edustajaan:

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Puhelin: +32 2 711 46 80

5Suomi5

Merkinnöissä käytetyt symbolit

Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja

Eräkoodi

Luettelonumero

CE-yhdenmukaisuusmerkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

Käytettävä viimeistään

Valmistaja

Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa steriloida uudelleen

Steriloitu säteilytyksellä

Tutustu käyttöohjeisiin

6Suomi

Määrä

rekisteröityjä tavaramerkkejä ja/tai tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.

MAN-03485-1702 Tarkistettu versio 005

5/2021

Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi

MAN-03485-1702 Tarkistettu versio 005

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Kaubamärk: Hologic

Mudel: TriMark Titanium Biopsy Site Marker

Tüüp: Kasutusjuhend

Laadige alla PDF

aruanne

Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid