Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Bränd: Hologic

Mudel: SecurMark Biopsy Site Marker

Tüüp: Kasutusjuhend

Käyttöohjeet

Biopsy Site Marker

Titaaninen biopsiakohdan merkki

Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi

1Finnish

Biopsiakohdan SecurMark®-merkki

Eviva®-biopsialaitetta varten

Käyttöohjeet

Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa

odottamattomiin leikkaukseen liittyviin seurauksiin.

Tärkeää: Tässä pakkausselosteessa annetaan käyttöohjeita Eviva®-biopsialaitteen

biopsiakohdan SecurMark®-merkistä. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.

Käyttöaiheet

Biopsiakohdan SecurMark-merkki on tarkoitettu pehmytkudoksen kohtien pysyvien

röntgenmerkkien lisäämiseen.

Vasta-aiheet

Ei tiedossa.

Laitteen kuvaus

Biopsiakohdan SecurMark-merkki on steriili, yhden potilaan käyttöön tarkoitettu laite, joka

koostuu yhdestä biologisesti yhteensopivasta titaanimerkistä, jota ympäröi bioabsorboituvan

ompeleen kaltainen materiaali ja asetuslaite. Asetuslaite on kädessä pidettävä laite,

joka laukaisee merkin distaalikärjestä. Asetuslaitteessa on jäykkä kanyyli, kahva, jäykkä

työntötanko, mäntä, välikappale ja kärkisuojus. Merkki sijaitsee asetuslaitteen distaalipäässä.

* Saatavilla useassa muodossa

2Finnish

Käyttöohjeet

1. Tarkista ennen biopsiakohdan SecurMark-merkin käyttöä, että suojapakkaus

jalaitteet eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana. Jos vaikuttaa siltä, että pakkaus

onvaarantunut, älä käytä laitetta.

2. Ota SecurMark-asetuslaite suojapakkauksesta käyttämällä vakiomallista

interventiotekniikkaa.

HUOMAUTUS: Poista kärkisuojus ennen laitteen käyttöä.

HUOMAUTUS: Jos haluat käyttää pienen aukon Petite aperture -biopsialaitetta, poista

välikappale asetuslaitteesta peukalolla työntämällä.

3. Ota biopsialaite sisäänvientiholkista.

4. Aseta SecurMark-asetuslaite sisäänvientiholkin kannan läpi.

5. Vie SecurMark-asetuslaitetta eteenpäin, kunnes kahva napsahtaa sisäänvientilaitteen

kantaan.

6. Aseta merkki viemällä asetuslaitteen mäntä kokonaan eteenpäin, kunnes se kiinnittyy

kahvaan.

7. Tarkista merkin asetus ja oikea sijainti asianmukaisella kuvantamismenetelmällä

ennen laitteen poistamista.

8. Poista asetuslaite tai sisäänvientiholkki ja asetuslaite yhtenä yksikkönä hitaasti

rinnasta ja hävitä asianmukaisesti.

Varoitukset ja varotoimet

• SecurMark-asetuslaitetta ei suositella käytettäväksi magneettikuvauslaitteen

tunnelissa.

• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla

onrintaimplantteja.

• Biopsiakohdan merkintätoimenpiteen saa suorittaa vain henkilö, jolla on riittävä

koulutus ja perehtyneisyys tähän toimenpiteeseen. Tutustu lääketieteelliseen

kirjallisuuteen tekniikoiden, komplikaatioiden ja vaarojen suhteen ennen minkään

minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista.

• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä saavat käyttää vain avo- tai perkutaanisiin

biopsiatoimenpiteisiin koulutetut lääkärit.

• Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä

vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

3Finnish

• Biopsiakohdan SecurMark-merkki on asetettava biopsiatoimenpiteen aikana luotuun

onteloon. Biopsiaontelon ulkopuolella olevaan kudokseen asettamista ei suositella.

• Merkin sijainti suhteessa määritettyihin maamerkkeihin voi muuttua mammograﬁassa

rinnan kompressioiden myötä.

• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä ei ole tarkoitettu sijoitettavaksi uudelleen

taipoistettavaksi asetuksen jälkeen.

• Käyttäjien on huolehdittava siitä, ettei merkkiä aseteta vahingossa.

• Liiallinen hematooma biopsiaontelossa ja/tai sisäänvientilaitteessa voi aiheuttaa

merkin kiinnittymisen asetuslaitteeseen, mikä lisää merkin ulosvetämisen vaaraa.

• Varo vahingoittamasta kanyylia. Vältä käyttäjän tai instrumentin kosketusta

biopsiakohdan SecurMark-merkkiin tai asetuslaitteen distaalipäähän.

• Implantoitu biopsiakohdan SecurMark-merkki on ehdollisesti turvallinen

magneettikuvauksessa (MRI). Implantoitu merkki ei aiheuta potilaalle tai käyttäjälle

magneettisista voimista, vääntömomentista, lämpenemisestä, johtuvista jännitteistä

tai liikkeestä koituvia lisäriskejä, mutta se voi vaikuttaa magneettikuvan laatuun.

• Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai

jakelevat yritykset, joita Hologic, Inc. ei ole valtuuttanut, eivät välttämättä ole

yhteensopivia biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitteen kanssa. Tällaisten

tuotteiden käyttövoi johtaa odottamattomiin tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan

mahdolliseenvammautumiseen.

• Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet voivat

vaatia erityistä käsittelyä niiden hävittämisen yhteydessä biologisen kontaminaation

estämiseksi.

• Hävitä kaikki avatut instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty.

• Älä steriloi ja/tai käytä biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitetta uudelleen.

Uudelleensterilointi ja/tai uudelleenkäyttö voi vaarantaa instrumentin eheyden.

Tämävoi aiheuttaa laitteen toimintahäiriöiden vaaran ja/tai ristikontaminaation,

jokaliittyy riittämättömästi puhdistettujen ja steriloitujen laitteiden käyttöön.

• Säilytä biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitetta puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Vältä säilytystä ja käsittelyä yli 50°C:n (122°F) lämpötilassa.

4Finnish

Toimitustapa

Biopsiakohdan SecurMark-merkintälaite on steriloitu gammasäteilyllä ja toimitetaan

valmiiksi ladattuna yhden potilaan käyttöön. Hävitä asianmukaiseen säiliöön

käytönjälkeen.

Merkinnöissä annetut tiedot:

Toimitettujen laitteiden määrä.

YYYY-MM-DD Viimeinen käyttöpäivä kuvataan seuraavasti:

YYYY on vuosi

MM on kuukausi

DD on päivä

Lisätietoja

Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä

osoitteeseen:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 Yhdysvallat

Puhelin: 877-371-4372

[email protected]

Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen

Hologic-edustajaan:

Euroopassa toimiva edustaja

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Puhelin: +32 2 711 46 80

Merkinnöissä käytetyt symbolit

Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja

Eräkoodi

Luettelonumero

CE-yhdenmukaisuusmerkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

Käytettävä viimeistään

Valmistaja

Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

Ei saa käyttää uudelleen

Ei saa steriloida uudelleen

Steriloitu säteilytyksellä

Tutustu käyttöohjeisiin

Määrä

Lämpötilan yläraja

tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.

MAN-03447-1702 Tarkistettu versio 004

05/2021

Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi

MAN-03447-1702 Tarkistettu versio 004

05/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Kasutusjuhend

Bränd: Hologic

Mudel: SecurMark Biopsy Site Marker

Tüüp: Kasutusjuhend

Laadige alla PDF

aruanne

Seotud paberid

Muud dokumendid

EMS AIRFLOW Prophylaxis Master Kasutusjuhend