Hologic ATEC Introducer Localization System Kasutusjuhend

Bränd
Hologic
Mudel
ATEC Introducer Localization System
Tüüp
Kasutusjuhend
Käyttöohjeet
Breast Biopsy and Excision System
Sisäänvientilaitteen asemointijärjestelmä
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi
1Suomi
ATEC®-sisäänviejän paikannusjärjestelmä
Käyttöohjeet
Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakaviin
kirurgisiin seurauksiin.
Tärkeää: Tämä pakkausseloste sisältää ATEC-sisäänviejän paikannusjärjestelmän
käyttöohjeet. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.
Käyttöaiheet
ATEC-sisäänviejän paikannusjärjestelmä (ILS) on tarkoitettu käytettäväksi aspiraationeulana
ja/tai sisäänviejänä toisen biopsianeulan kanssa rinnan perkutaanisissa biopsiatoimenpiteissä
ja vain diagnostisiin tarkoituksiin.
Vasta-aiheet
ATEC-sisäänviejän paikannusjärjestelmän (ILS) käytön yhteydessä on noudatettava
asianmukaista ammatillista harkintaa tehtäessä biopsioita potilaille, jotka saavat
antikoagulanttihoitoa, ja/tai potilaille, joilla on tunnettuja ongelmia veren hyytymisessä.
Laitteen kuvaus
ATEC ILS on steriili kertakäyttöinen
laitejärjestelmä, joka koostuu
sisäänviejämandriinista, sisäänviejäholkista,
neulanohjaimesta ja paikannusobturaattorista.
ATEC ILS on tarkoitettu käytettäväksi
ATEC-rintabiopsia- ja poistojärjestelmän kanssa
alipaineavusteisia rintabiopsioita suoritettaessa.
Magneettikuvaustoimenpiteet (MRI) on
suoritettava seuraavien ohjeiden mukaisesti.
2Suomi
Käyttöohjeet
1. Potilaan aseptinen vakiovalmistelu on tehtävä ennen ATEC ILS -järjestelmän käyttöä.
2. Tarkista ennen ILS-järjestelmän käyttöä, että pakkaus ja neula eivät ole vaurioituneet
kuljetuksen aikana. Jos vaikuttaa siltä, että pakkauksen tai neulan eheys on vaarantunut,
älä käytä neulaa.
3. Aseta sisäänviejämandriini sisäänviejäholkin sisään. Aseta syvyysrajoitin
sisäänviejäholkin päälle oikeaan kohtaan ennalta määritetyn Z-arvon mukaisesti.
4. Potilaan ja biopsiakohdan anestesiaan on käytettävä vakioprotokollaa.
5. Aseta steriili neulanohjain kompressiohilaan määritetyllä kohdealueella.
6. Vie sisäänviejäholkin ja sisäänviejämandriinin yhdistelmä neulanohjaimen sisään
jasen läpi syvyysrajoittimeen asti. Kierrä holkin ja mandriinin yhdistelmää samalla,
kunviet sitä eteenpäin. Tämä luo pääsykanavan kohdealueelle.
7. Poista sisäänviejämandriini sisäänviejäholkin sisältä ja jätä sisäänviejäholkki
paikalleen. Vie paikannusobturaattori sisäänviejäholkin sisään. Siirrä potilas
kuvauskenttään ja suorita kuvaus kohteen tarkkuuden varmistamiseksi.
Huomautus 1: Paikannusobturaattorin käyttöpituus on sama kuin ATEC-käsikappaleen
keskiön ja näytteenottoaukon keskikohdan välinen etäisyys.
Huomautus 2: Paikannusobturaattori näkyy kuvanäytössä mustana pisteenä
sagittaalinäkymässä ja mustana viivana aksiaalinäkymässä. Se mahdollistaa
kohdealueen tunnistamisen, paikantamisen ja vahvistamisen.
8. Siirrä potilas pois kuvauskentästä ja poista paikannusobturaattori. Vie
ATEC-käsikappale biopsiakohtaan sisäänviejäholkin läpi ja valmistele biopsia.
9. Varmista, että ATEC-käsikappaletta viedään eteenpäin, kunnes käsikappaleen
keskiö koskettaa sisäänviejäholkin keskiötä. Noudata tämän jälkeen ATEC-konsolin
käyttöoppaassa annettuja käsikappaleen käyttöä koskevia ohjeita biopsian
suorittamiseksi.
10. Kun biopsia on suoritettu, poista ATEC-käsikappale ja jätä sisäänviejäholkki
paikalleen. Vahvista epäillyn kohdealueen näytteenotto kuvaamalla potilas uudelleen.
11. Aseta tarvittaessa biopsiakohdan markkeri. Noudata käyttöohjeita.
12. Varmista markkerin paikka ottamalla kohdealueesta lopullinen kuva. Irrota
sisäänviejäholkki ja neulanohjain ja hävitä ne vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
3Suomi
Varoitukset ja varotoimet
• Poistettaessa teräviä esineitä potilaasta on noudatettava varovaisuutta
neulanpistovammojen välttämiseksi.
• ATEC-sisäänviejämandriinia ei suositella käytettäväksi MRI-magneetin tunnelin sisällä.
• Rinnan biopsian ATEC ILS -järjestelmällä saavat suorittaa vain henkilöt,
joilla on riittävä koulutus ja perehtyneisyys tähän toimenpiteeseen. Tutustu
lääketieteelliseen kirjallisuuteen tekniikoiden, komplikaatioiden ja vaarojen
suhteen ennen minkään minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista.
• Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu tekemään avoimia tai
perkutaanisia biopsiatoimenpiteitä.
• Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai jakelevat
yritykset, joita Hologic Inc. ei ole valtuuttanut, eivät välttämättä ole yhteensopivia
ATEC ILS -järjestelmän kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö voi johtaa
odottamattomiin tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan mahdolliseen vammautumiseen.
• Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet
saattavat vaatia erityistä käsittelyä niiden hävittämisen yhteydessä biologisen
kontaminaation estämiseksi.
• Hävitä kaikki avatut kertakäyttöiset instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty.
• Älä steriloi ja/tai käytä ATEC ILS -järjestelmää uudelleen. Uudelleensterilointi tai
uudelleenkäyttö voi vaarantaa instrumenttien eheyden. Tämä voi aiheuttaa laitteen
toimintahäiriöiden vaaran ja/tai ristikontaminaation, joka liittyy riittämättömästi
puhdistettujen ja steriloitujen laitteiden käyttöön.
• Ammatillista harkintaa on noudatettava tehtäessä biopsioita potilaille, joilla on
implantti.
• ATEC ILS on testattu 3teslan voimakkuuteen saakka artefaktien hyväksyttävyyden
ja magneetin vetovoimaan liittyvän turvallisuuden varmistamiseksi. ATEC ILS
-järjestelmän käyttöä magneeteissa, joiden voimakkuus on tätä suurempi, ei suositella.
4Suomi
Toimitustapa
ATEC ILS on steriloitu gammasäteilyllä ja toimitetaan pakattuna kertakäyttöä varten.
Hävitä asianmukaiseen säiliöön käytön jälkeen.
Tarroihin merkityt tiedot:
Pakkauksessa olevien laitteiden määrä.
YYYY-MM-DD Viimeinen käyttöpäivä kuvataan seuraavasti:
YYYY on vuosi
MM on kuukausi
DD on päivä
Lisätietoja
Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä
osoitteeseen:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 Yhdysvallat
Puhelin: 877-371-4372
[email protected]
Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen
Hologic-edustajaan:
Edustaja Euroopassa
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Puhelin: +32 2 711 46 80
5Suomi5
Merkinnöissä käytetyt symbolit
Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja
Eräkoodi
Luettelonumero
CE-yhdenmukaisuusmerkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Käytettävä viimeistään
Valmistaja
Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Ei saa käyttää uudelleen
Ei saa steriloida uudelleen
Steriloitu säteilytyksellä
Tutustu käyttöohjeisiin
6Suomi
Tämä laite sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia DEHP ja
bentsyylibutyyliftalaattia BBP.
Määrä
MR-ehdollinen
© 2021 Hologic Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Hologic ja ATEC ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen
tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
MAN-03481-1702 Tarkistettu versio 005
5/2021
7Suomi
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi
MAN-03481-1702 Tarkistettu versio 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic ATEC Introducer Localization System Kasutusjuhend

Bränd
Hologic
Mudel
ATEC Introducer Localization System
Tüüp
Kasutusjuhend
Laadige alla PDF
aruanne

Seotud paberid