Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Kasutusjuhend

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

Affirm®

Système de Guidage de Biopsie Mammaire

Kasutusjuhend

Tarkvaraversiooni Jaoks 1.11 ja 2.2

Osa Number MAN-06411-2702

Redaktsioon 003

Juuli 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, ja nendega seotud logod on ettevõtte Hologic, Inc.

ja/või selle tütarettevõtete kaubamärgid ja/või registreeritud kaubamärgid Ameerika Ühendriikides ja/või teistes riikides. Kõik

muud kaubamärgid, registreeritud kaubamärgid ja tootenimed kuuluvad nende omanikele.

See toode võib olla kaitstud ühe või mitme USA või välismaise patendiga, mis on määratletud veebisaidil

www.Hologic.com/patent-information.

Tootetugi

USA: +1.877.371.4372

Euroopa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Austraalia: +1 800 264 073

Kõik teised: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Sisukord

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 v

Sisukord

Jooniste loend _________________________________________________________________ ix

Tabelite loend _________________________________________________________________ xi

1: Sissejuhatus __________________________________________________________________1

1.1 Kasutusotstarve ....................................................................................................................................................... 1

1.2 Kasutajaprofiilid ..................................................................................................................................................... 1

1.2.1 Mammograafi tehnoloog ......................................................................................................................... 1

1.2.2 Radioloogid, kirurgid .............................................................................................................................. 1

1.2.3 Meditsiinifüüsik ........................................................................................................................................ 2

1.3 Koolitusnõuded ....................................................................................................................................................... 2

1.4 Kvaliteedikontrolli nõuded ................................................................................................................................... 2

1.5 Kust leida tehnilise kirjelduse teavet? .................................................................................................................. 2

1.6 Garantiitingimused ................................................................................................................................................. 3

1.7 Tehniline tugi .......................................................................................................................................................... 3

1.8 Kaebused toote kohta ............................................................................................................................................. 3

1.9 Ettevõtte Hologic küberturbe avaldus ................................................................................................................. 3

1.10 Sümbolid .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Hoiatuste, ettevaatusabinõude ja märkuste kirjeldused ................................................................................... 5

2: Üldine teave __________________________________________________________________7

2.1 Süsteemi ülevaade .................................................................................................................................................. 7

2.2 Biopsia suunamismooduli käsitsemine ............................................................................................................... 8

2.3 Ohutusalane teave .................................................................................................................................................. 9

2.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ........................................................................................................................... 9

2.5 Vastavus ................................................................................................................................................................. 10

2.5.1 Vastavusnõuded ..................................................................................................................................... 10

2.6 Siltide asukohad .................................................................................................................................................... 11

3: Paigaldamine, kontrollimine ja eemaldamine ___________________________________13

3.1 Biopsia suunamismooduli komponendid ......................................................................................................... 13

3.2 Biopsia juhtimismooduli komponendid ............................................................................................................ 15

3.3 Põhikomponentide paigaldamine ...................................................................................................................... 16

3.3.1 Biopsia suunamismooduli kinnitamine............................................................................................... 16

3.3.2 Biopsia juhtimismooduli kinnitamine ................................................................................................. 17

3.4 Tarvikute paigaldamine ja eemaldamine .......................................................................................................... 18

3.4.1 Biopsia kompressioonlabad .................................................................................................................. 18

3.4.2 Nõela juhik .............................................................................................................................................. 19

3.4.3 Biopsiaseadme adapter .......................................................................................................................... 21

3.4.4 Biopsiaseade ............................................................................................................................................ 21

3.4.5 Pikivars ja pikivarre tarvikud ............................................................................................................... 22

3.5 Süsteemi kontrollimine ........................................................................................................................................ 36

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Sisukord

vi MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

3.5.1 Kinnitage hostühendus .......................................................................................................................... 36

3.6 Põhikomponentide eemaldamine ....................................................................................................................... 37

3.6.1 Biopsia juhtimismoodul ......................................................................................................................... 37

3.6.2 Biopsia suunamismoodul ...................................................................................................................... 37

3.7 Süsteemi Affirm lauatugi ..................................................................................................................................... 38

3.8 Pikivarre hoiuümbris ............................................................................................................................................ 39

4: Kasutajaliides – biopsia juhtimismoodul _______________________________________41

4.1 Biopsia juhtimismooduli kuvad .......................................................................................................................... 41

4.1.1 Avakuva ................................................................................................................................................... 41

4.1.2 Sihtkohta suunamise kuva .................................................................................................................... 42

4.1.3 Sörkrežiimi kuva ..................................................................................................................................... 45

4.1.4 Sihtkoha valimise kuva .......................................................................................................................... 48

5: Biopsia ______________________________________________________________________51

5.1 Biopsia vaated ....................................................................................................................................................... 51

5.1.1 Biopsiavaate lisamine ............................................................................................................................. 51

5.1.2 Biopsiavaate redigeerimine ................................................................................................................... 54

5.2 Arkoskoobi stereorežiimid .................................................................................................................................. 55

5.2.1 Arkoskoobi pööramine arkoskoobi stereorežiimides ........................................................................ 55

5.2.2 Arkoskoobi stereorežiimi valimine pildi jäädvustamiseks ............................................................... 57

5.3 Vahekaart Biopsy (Biopsia).................................................................................................................................. 58

5.3.1 Biopsia suvandid .................................................................................................................................... 59

5.4 Stereotaktiline 2D kahjustuse sihtimine ............................................................................................................. 62

5.4.1 Biopsiaseadme asukoha kontrollimine ................................................................................................ 63

5.5 Kahjustuse sihtimine tomosünteesi suunamise abil ........................................................................................ 63

5.5.1 Biopsiaseadme asukoha kontrollimine ................................................................................................ 64

5.5.2 Sihtkohtade projitseerimine rakendamisjärgsel skautpildil ............................................................. 64

5.6 Kahjustuste sihtimine mitmikpääsu abil ........................................................................................................... 65

5.7 Pärast biopsiat ....................................................................................................................................................... 68

5.8 Stereopaaripiltide printimine .............................................................................................................................. 69

6: Kvaliteedikontroll ____________________________________________________________71

6.1 Nõutavad kvaliteedikontrolli toimingud .......................................................................................................... 71

6.2 QAS-i test ............................................................................................................................................................... 71

6.2.1 Nõela tavalise lähendamise QAS-i test ................................................................................................ 72

6.2.2 Nõela pikisuunas lähendamise QAS-i test .......................................................................................... 75

6.3 Geomeetria kalibreerimine .................................................................................................................................. 78

6.3.1 Geomeetria kalibreerimise toiming ...................................................................................................... 78

7: Hooldamine ja puhastamine___________________________________________________79

7.1 Üldine teave ........................................................................................................................................................... 79

7.2 Ennetava hoolduse ajakava ................................................................................................................................. 79

7.3 Hooldustööde ennetava hoolduse ajakava ........................................................................................................ 81

7.4 Üldpuhastus .......................................................................................................................................................... 82

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Sisukord

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 vii

7.4.1 Biopsia juhtimismooduli ekraani puhastamine ................................................................................. 82

7.4.2 Võimalike vigastuste või seadmete kahjustamise vältimine ............................................................ 83

Lisa A: Süsteemi tehnilised andmed ______________________________________________85

A.1 Süsteemi Affirm mõõtmed .................................................................................................................................. 85

A.2 Pikivarre mõõtmed ............................................................................................................................................... 86

A.3 Biopsia suunamismoodul .................................................................................................................................... 87

A.4 Pikivars ................................................................................................................................................................... 87

A.5 Biopsia juhtimismoodul ....................................................................................................................................... 87

Lisa B: Süsteemi teated ja märguanded ___________________________________________89

B.1 Helilised märguanded .......................................................................................................................................... 89

B.2 Veateated................................................................................................................................................................ 89

B.3 Jäädvustamise tööjaama teated ........................................................................................................................... 91

Lisa C: Biopsia CNR-i korrektsioon ______________________________________________93

C.1 CNR-i korrektsioon stereotaktilise 2D biopsia jaoks ....................................................................................... 93

C.1.1 AEC Table 0 (tavaline streotaktiline 2D-biopsia annus) ................................................................... 93

C.2 CNR-i korrektsioon tomosünteesi valikuga biopsia korral ............................................................................ 93

C.2.1 AEC Table 0 (Tomosynthesis Option: Standard Tomo Dose) .......................................................... 93

Lisa D: Vormid ________________________________________________________________95

D.1 QAS-i testi kontroll-loend .................................................................................................................................... 95

D.2 QAS-i testi kontroll-loend pikivarrele ............................................................................................................... 96

Lisa E: Biopsia abiosad __________________________________________________________97

E.1 Hologicu tehases kontrollkinnitatud biopsiaseadmed .................................................................................... 97

E.2 Traatlokaatornõelajuhikud .................................................................................................................................. 98

Terminisõnastik _______________________________________________________________99

Register ______________________________________________________________________101

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Jooniste loend

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 ix

Jooniste loend

Joonis 1: Biopsiasüsteem Affirm mammograafiasüsteemis Selenia Dimensions ..................................................... 7

Joonis 2: Biopsia suunamismooduli tõstmine ................................................................................................................ 8

Joonis 3: Biopsia suunamismooduli hoiustamine ......................................................................................................... 8

Joonis 4: Biopsia suunamismooduli sildi asukoht ....................................................................................................... 11

Joonis 5: Pikivarre seerianumbri sildi asukoht ............................................................................................................ 11

Joonis 6: Biopsia suunamismoodul ............................................................................................................................... 13

Joonis 7: Biopsia juhtimismoodul .................................................................................................................................. 15

Joonis 8: Biopsia suunamismooduli paigaldamine ..................................................................................................... 16

Joonis 9: Biopsia juhtimismooduli kinnitamine ........................................................................................................... 17

Joonis 10: Nõela juhiku hoidiku paigaldamine tavalise seadme kinniti külge ....................................................... 19

Joonis 11: Nõela juhiku paigaldamine tavalise nõela juhiku hoidiku külge ........................................................... 20

Joonis 12: Biopsiaseadme adapteri kinnitamine seadme kinniti (tavaline) külge .................................................. 21

Joonis 13: Pikivarre komponendid ................................................................................................................................ 22

Joonis 14: Pikivarre vasakpoolne nõela lähenemissuund (sinine) ............................................................................ 24

Joonis 15: Pikivarre parempoolne nõela lähenemissuund (kollane)......................................................................... 24

Joonis 16: Pikivarre toe paigaldamine pildiretseptori peale ...................................................................................... 25

Joonis 17: Nõela juhiku hoidiku eemaldamine tavaliselt seadme kinnitilt .............................................................. 26

Joonis 18: Pikivarre paigaldamine seadme kinniti külge ........................................................................................... 27

Joonis 19: Pikivarre kinnitamise külje valikukuva ...................................................................................................... 28

Joonis 20: Sinise nõela juhiku hoidiku kinnitamine nõela juhtvarraste külge (vasakpoolne nõela

lähenemissuund).............................................................................................................................................................. 29

Joonis 21: Kollase nõela juhiku hoidiku kinnitamine nõela juhtvarraste külge (parempoolne nõela

lähenemissuund).............................................................................................................................................................. 29

Joonis 22: Ühekordse nõela juhiku paigaldamine nõela juhiku hoidikule (pikivars) ............................................ 30

Joonis 23: Vankri hoova lukustatud ja lukustamata asendid .................................................................................... 30

Joonis 24: Seadme kinniti hoova lukustatud ja lukustamata asendid ...................................................................... 31

Joonis 25: Seadme kinniti paigaldamine pikivarre vankrile ...................................................................................... 31

Joonis 26: Biopsiaseadme adapteri kinnitamine seadme kinniti külge (pikivarras) .............................................. 32

Joonis 27: Lukustushoovad täielikult lukustatud asendis ......................................................................................... 33

Joonis 28: X-telje piiriku ja vankri skaalad ja paigutamine ........................................................................................ 34

Joonis 29: X-telje piiriku paigaldamine pikivarrele ..................................................................................................... 35

Joonis 30: Biopsia juhtimismooduli avakuva ............................................................................................................... 36

Joonis 31: Süsteemi Affirm lauatugi .............................................................................................................................. 38

Joonis 32: Pikivars ja hoiuümbris .................................................................................................................................. 39

Joonis 33: Avakuva .......................................................................................................................................................... 41

Joonis 34: Sihtkohta suunamise kuva ............................................................................................................................ 42

Joonis 35: Pikivarre sihtkohta suunamise kuva ........................................................................................................... 43

Joonis 36: Rohelised erinevuse lahtrid .......................................................................................................................... 44

Joonis 37: Kollased ja punased lahtrid .......................................................................................................................... 44

Joonis 38: Hoiatushelid on kuuldavad .......................................................................................................................... 45

Joonis 39: Hoiatushelid on vaigistatud ......................................................................................................................... 45

Joonis 40: Sörkrežiimi kuva ............................................................................................................................................ 46

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Jooniste loend

x MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

Joonis 41: Pikivarre sörkimisrežiimi kuva .................................................................................................................... 47

Joonis 42: Sihtkoha valimise kuva ................................................................................................................................. 48

Joonis 43: Pikivarre sihtkoha valimise kuva ................................................................................................................ 49

Joonis 44: Biopsia vahekaart vaate lisamise kuval ...................................................................................................... 51

Joonis 45: Vaate modifikaatorid Stereo (-) ja Stereo(+)................................................................................................ 53

Joonis 46: (Biopsia) vaate redigeerimise kuva.............................................................................................................. 54

Joonis 47: Stereorežiim .................................................................................................................................................... 56

Joonis 48: Arkoskoobi režiim ......................................................................................................................................... 56

Joonis 49: Ikoon System Status (Süsteemi olek) ........................................................................................................... 57

Joonis 50: Menüü System Status (Süsteemi olek) ........................................................................................................ 57

Joonis 51: Ekraan System Defaults (Süsteemi vaikeväärtused) ................................................................................. 57

Joonis 52: Vahekaart Biopsy (Biopsia) ........................................................................................................................... 58

Joonis 53: Funktsiooninupud ja andmed vahekaardil Biopsy (Biopsia) (nõela tavaline lähendamine) .............. 59

Joonis 54: Funktsiooninupud ja andmed vahekaardil Biopsy (Biopsia) (nõela pikisuunas lähendamine) ......... 60

Joonis 55: Mitmikpääsu suvandid ................................................................................................................................. 65

Joonis 56: Keskmise sihtpunkti ümber määratletud neli nihkesihtpunkti ............................................................... 66

Joonis 57: 3 mm nihkepunktide vahe ............................................................................................................................ 66

Joonis 58: 5 mm nihkepunktide vahe ............................................................................................................................ 66

Joonis 59: Ühe punktiga sihtkoht on valitud ................................................................................................................ 67

Joonis 60: Ühe punktiga sihtkoha valik on tühistatud ................................................................................................ 67

Joonis 61: Mitmikpääsuga sihtkoht on valitud ............................................................................................................ 67

Joonis 62: Mitmikpääsuga sihtkoha valik on tühistatud ............................................................................................ 67

Joonis 63: Sihtkohakomplektide biopsiajärjestus ........................................................................................................ 68

Joonis 64: Kolme nihkepunktiga sihtkoha biopsiajärjestus ........................................................................................ 68

Joonis 65: Nelja nihkepunktiga sihtkoha biopsiajärjestus .......................................................................................... 68

Joonis 66: Viie nihkepunktiga sihtkoha biopsiajärjestus ............................................................................................ 68

Joonis 67: Stereopaari printimise kuva ......................................................................................................................... 69

Joonis 68: Nupp QAS kuval Admin (Administraator) ............................................................................................... 72

Joonis 69: QAS-i testi teabe dialoogiaken ..................................................................................................................... 73

Joonis 70: Väli Device (Seade) vahekaardil Biopsy (Biopsia) ..................................................................................... 73

Joonis 71: Nupp Lateral QAS (Pikisuunas QAS) kuval Admin (Administraator) .................................................. 75

Joonis 72: Pikisuunas QAS-i testi teabe dialoogiaken ................................................................................................. 76

Joonis 73: Väli Device (Seade) vahekaardil Biopsy (Biopsia) ..................................................................................... 76

Joonis 74: Biopsia suunamismoodul Affirm ................................................................................................................. 85

Joonis 75: Pikivars ............................................................................................................................................................ 86

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Tabelite loend

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 xi

Tabelite loend

Tabel 1: Biopsia suunamismooduli komponendid ..................................................................................................... 14

Tabel 2: Biopsia juhtimismooduli komponendid ........................................................................................................ 15

Tabel 3: Pikivarre komponendid ................................................................................................................................... 23

Tabel 4: Nupu Sound (Heli) kasutamine ...................................................................................................................... 45

Tabel 5: Arkoskoobi stereorežiimi nupp ...................................................................................................................... 56

Tabel 6: Arkoskoobi stereorežiimi valimine ................................................................................................................ 57

Tabel 7: Nõutavad toimingud ........................................................................................................................................ 71

Tabel 8: Radioloogiatehnoloogi ennetava hoolduse ajakava ..................................................................................... 79

Tabel 9: Radioloogiatehnoloogi ennetava hoolduse ajakava ..................................................................................... 80

Tabel 10: Hooldusinseneri ennetava hoolduse ajakava .............................................................................................. 81

Tabel 11: Süsteemi Affirm helilised märguanded ....................................................................................................... 89

Tabel 12: Süsteemi Affirm veateated ............................................................................................................................. 89

Tabel 13: Jäädvustamise tööjaama teated ..................................................................................................................... 91

Tabel 14: Hologicu tehases kontrollkinnitatud biopsiaseadmed ............................................................................ 97

Tabel 15: Traatlokaatornõelajuhikud .......................................................................................................................... 98

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 1: Sissejuhatus

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 Lehekülg 1

1: Sissejuhatus

Enne süsteemi kasutamist lugege kogu käesolev teave hoolikalt läbi. Järgige kõiki

käesolevas juhendis toodud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Hoidke see juhend

protseduuride ajal käepärast. Arstid peaksid patsiente teavitama kõigist selles juhendis

kirjeldatud süsteemi kasutamisega seotud võimalikest riskidest ja kõrvaltoimetest.

Märkus

Ettevõte Hologic konfigureerib mõne süsteemi konkreetsetele nõuetele vastavaks. Teie

süsteemi konfiguratsioonis ei pruugi olla kõiki selles juhendis sisalduvaid valikuid ja

tarvikuid.

1.1 Kasutusotstarve

Rinnabiopsia suuna missüsteem

Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadusega on seda seadet lubatud müüa

kas arstil või tema korraldusel.

Affirm® on valikuline tarvik digitaalsete mammograafia- ja tomosünteesisüsteemide

Selenia® Dimensions® ning 3Dimensions™ jaoks. Selle ülesandeks on rinnas leiduvate

kahjustuste täpne kolmemõõtmeline lokaliseerimine. See on ette nähtud sihtimissuuniste

pakkumiseks sekkumisprotseduuride nagu biopsia, operatsioonieelse lokaliseerimise või

raviseadmete jaoks.

1.2 Kasutajaprofiilid

1.2.1 Mammograafi tehnoloog

• Vastab kõigile mammograafi tehnoloogi töötamiskohas kehtivatele nõuetele.

• On läbinud mammograafiasüsteemi koolituse.

• On läbinud mammograafiaasendite koolituse.

• Mõistab stereotaktilisi rinnabiopsia protseduure.

• Oskab kasutada arvutit ja selle välisseadmeid.

• Suudab tõsta 20-naelase raskuse kahe käega õlgade kõrgusele (vajalik püstise

stereotaktilise süsteemi korral).

• Teab, kuidas teha steriilseid protseduure.

1.2.2 Radioloogid, kirurgid

• Vastab kõigile arsti töötamiskohas kehtivatele nõuetele.

• Mõistab stereotaktilisi rinnabiopsia protseduure.

• Oskab kasutada arvutit ja selle välisseadmeid.

• Teab, kuidas teha steriilseid protseduure.

• Teeb kohaliku tuimestuse.

• Tunneb intsisioonbiopsia üldisi kirurgilisi protseduure.

Peatükk 1

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 1: Sissejuhatus

Lehekülg 2 MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

1.2.3 Meditsiinifüüsik

• Vastab kõigile meditsiinifüüsiku töötamiskohas kehtivatele nõuetele.

• Mõistab mammograafiat.

• Omab digitaalkujutiste alast kogemust.

• Oskab kasutada arvutit ja selle välisseadmeid.

1.3 Koolitusnõuded

Ameerika Ühendriikides peavad kasutajad olema registreeritud radioloogiatehnoloogid,

kes vastavad mammograafia tegemise kriteeriumidele. Mammograafia kasutajad peavad

vastama FDA tavapärase ja digitaalse mammograafia suuniste kohaselt kehtivatele

MQSA personali nõuetele.

Kasutajal on koolituse jaoks saadaval valikud, mis hõlmavad järgmist, kuid ei piirdu

nendega.

• Ettevõtte Hologic kliinilise hoolduse spetsialisti koolitus kohapeal

• Tööalane koolitus, mida nimetatakse ka võrdõiguskoolituseks

Lisaks on kasutusjuhendis juhised süsteemi kasutamise kohta.

Kõik kasutajad peavad enne süsteemi patsiendil kasutamist veenduma, et nad on saanud

koolituse süsteemi õigesti kasutamise kohta.

Ettevõte Hologic ei võta vastutust süsteemi valest kasutamisest tulenevate vigastuste või

kahjustuste eest.

1.4 Kvaliteedikontrolli nõuded

Tehke kõik kvaliteedikontrolli testid õige aja jooksul.

1.5 Kust leida tehnilise kirjelduse teavet?

Tehnilise kirjelduse teabe leiate hooldusjuhendist.

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 1: Sissejuhatus

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 Lehekülg 3

1.6 Garantiitingimused

Kui lepingus pole sõnaselgelt sätestatud teisiti: i) ettevõtte Hologic toodetud seadmed

garanteerivad algsele kliendile olulise toimimise avaldatud toote spetsifikatsioonide järgi

ühe (1) aasta jooksul alates saatmiskuupäevast või kui paigaldamine on vajalik, alates

paigaldamise kuupäevast („garantiiperiood“); ii) digitaalse kujutise mammograafia

röntgenitorudel on garantii kahekümne neljaks (24) kuuks, röntgenitorud on esimese

kaheteistkümne (12) kuu jooksul täielikult garanteeritud ja kuude 13–24 jooksul on

garanteeritud proportsionaalselt; iii) varuosadele ja ümbertöödeldud toodetele antakse

garantii ülejäänud garantiiajaks või üheksakümneks (90) päevaks alates saatmisest

olenevalt sellest, kumb on pikem; iv) kulumaterjalid on garanteeritud avaldatud

tehniliste andmete järgi ajani, mis on nende vastavatel pakenditel märgitud

aegumiskuupäevana; v) litsentsitud tarkvara toimime on garanteeritud vastavalt

avaldatud spetsifikatsioonidele; vi) teenuste osutamise kvaliteet on garanteeritud; vii)

seadmetele, mida pole tootnud ettevõtte Hologic, annab garantii nende tootja ja sellised

tootjapoolsed garantiid laienevad ettevõtte Hologic klientidele ulatuses, mida on

lubanud selliste muude seadmete tootja. Hologic ei garanteeri, et tooteid saab

katkematult või tõrgeteta kasutada või et tooted töötavad muu tootja muude toodetega,

mis on saanud volituse ettevõttelt Hologic. Need garantiid ei kehti ühelegi osale, mis on:

a) remonditud, teisaldatud või muudetud kellegi teise, kui ettevõtte Hologic volitatud

hoolduspersonali poolt; b) füüsiliselt (sealhulgas termiliselt või elektriliselt)

kuritarvitatud, rikutud või väärkasutatud; c) hoiustatud, hooldatud või käitatud mis

tahes viisil, mis on vastuolus kohaldatavate ettevõtte Hologic tehniliste andmete või

juhistega, sealhulgas kui klient on keeldunud lubamast Hologicu soovitatud

tarkvarauuendusi; või d) määratud tarnimiseks mitte tuginedes ettevõtte Hologic

garantiile või väljalaskeelsel või olemasoleval kujul.

1.7 Tehniline tugi

Tootetoe kontaktandmeid leiate selle juhendi autoriõiguste lehelt.

1.8 Kaebused toote kohta

Teavitage ettevõtet Hologic kõigist kaebustest või probleemidest selle toote kvaliteedi,

töökindluse, ohutuse või toimivuse osas. Kui seade on põhjustanud patsiendile vigastuse

või seda suurendanud, teatage sellest juhtumist viivitamatult ettevõttele Hologic.

(Kontaktandmed leiate autoriõiguste lehelt.)

1.9 Ettevõtte Hologic küberturbe avaldus

Hologic kontrollib pidevalt arvuti ja võrgu turvalisuse hetkeolukorda, et uurida

võimalikke turbeprobleeme. Vajaduse korral pakub ettevõte Hologic tootevärskendusi.

Ettevõtte Hologic toodete küberturbe tagamise heade tavade dokumendid leiate

Hologicu veebisaidilt www.Hologic.com.

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 1: Sissejuhatus

Lehekülg 4 MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

1.10 Sümbolid

Selles jaotises kirjeldatakse selle süsteemi sümboleid.

Potentsiaaliühtlustusklemm

Maanduskaitseklemm

Arvuti ja kuva (toite) sisse ja välja lülitamine.

Elektri- ja elektroonikajäätmed tuleb utiliseerida tavajäätmetest eraldi.

Kasutuselt kõrvaldatud materjalid saatke ettevõttele Hologic või

pöörduge hooldusesindusse.

Tootja

Tootmiskuupäev

Kataloogi number

Seerianumber

Ettevaatust

Järgige kasutusjuhiseid

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 1: Sissejuhatus

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 Lehekülg 5

1.11 Hoiatuste, ettevaatusabinõude ja märkuste kirjeldused

Selles kasutusjuhendis kasutatud hoiatuste, ettevaatusabinõude ja märkuste kirjeldused

HOIATUS!

Toimingud, mida peate raske või surmava vigastuste vältimiseks

täpselt järgima.

Hoiatus.

Toimingud, mida peate vigastuste vältimiseks täpselt järgima.

Ettevaatust!

Toimingud, mida peate täpselt järgima, et vältida seadmete kahjustumist, andmete

kadumist või tarkvararakenduste failide kahjustamist.

Märkus

Märkused tähistavad lisateavet.

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 2: Üldine teave

MAN-06411-2702 Redaktsioon 003 Lehekülg 7

2: Üldine teave

2.1 Süsteemi ülevaade

Rinnabiopsia suunamissüsteem Affirm kinnitatakse süsteemi Selenia Dimensions või

3Dimensions arkoskoobi külge. Biopsiasüsteemil Affirm on kaks põhikomponenti.

• Biopsia suunamismoodul

• Biopsia juhtimismoodul

Ühilduv biopsiaseade kinnitatakse biopsia suunamismooduli seadmekinniti külge. Nõela

tavalise lähendamise protseduuri ajal liigutavad süsteemi Affirm mootorid biopsiaseadet

X- ja Y-teljel. Z-teljel liigutamine toimub käsitsi. Valikuline Affirmi püstine pikivarre

biopsiatarvik paigaldatakse biopsia suunamismoodulisse nõela pikisuunas lähendamise

protseduuride võimaldamiseks. Pikivarre tarviku kasutamisel on X-, Y- ja Z-teljeline

liikumine sama, mis nõela tavalise lähendamise korral. Arkoskoop asetatakse 0° nurga

alla ja biopsiaseade asetatakse sarnaselt nõela tavalisele lähendamisele. Seejärel

sisestatakse nõel käsitsi rinna sisse piki nõela enda X-telge, mida tähistatakse lühendiga

„Lat X“.

Süsteemide Selenia Dimensions ja 3Dimensions toruvars liigub kompressioonivarrest

eraldi, et võimaldada sihtimiseks 2D- ja tomosünteesipiltide jäädvustamist. See, millist

tüüpi pilte saate jäädvustada, oleneb teie pildisüsteemi litsentsist. Täieliku teabe süsteemi

kohta leiate oma pildisüsteemi kasutusjuhendist. See, millist tüüpi biopsiaid saate teha,

oleneb teie Affirmi süsteemi litsentsist. Kõigi installitud litsentside vaatamiseks avage

System Tools (Süsteemi tööriistad) ja Licensing (Litsentsid).

Joonis 1: Biopsiasüsteem Affirm mammograafiasüsteemis Selenia Dimensions

Joonise selgitus

1. Biopsia

suunamismoodul

2. Biopsia

juhtimismoodul

Peatükk 2

Rinnabiopsia suunamissüsteemi Affirm kasutusjuhend

Peatükk 2: Üldine teave

Lehekülg 8 MAN-06411-2702 Redaktsioon 003

2.2 Biopsia suunamismooduli käsitsemine

Ettevaatust!

Nõelte suunamisfaasis kahjustuste või joondamisprobleemide vältimiseks olge

biopsia suunamismooduli liigutamisel ettevaatlik.

Ettevaatust!

Biopsia suunamismoodul Affirm kaalub 15 naela. Selle liigutamisel tuleb kindlasti

käepidemetest korralikult kinni hoida.

Tõstke biopsia suunamismoodulit ainult käepidemetest.

Joonis 2: Biopsia suunamismooduli tõstmine

Kui biopsia suunamismoodulit ei kasutata, asetage seade tagaküljele.

Joonis 3: Biopsia suunamismooduli hoiustamine

Leht laaditakse ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid