Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

3Dimensions

™

Digitaalinen Mammografiajärjestelmä

Digitaalinen Tomosynteesijärjestelmä

Käyttöopas

Ohjelmistoversiota Varten 2.2

Osanumero MAN-06383-1702

Tarkistettu Versio 001

Toukokuu 2021

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä

ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja

tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki Muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi

Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus ............................................................................................ 1

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus .................................................................................................. 2

1.1.3 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ......................................................... 2

1.3 Järjestelmäominaisuudet........................................................................................................................................ 2

1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta ................................................................................. 3

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3

1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5

1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -ohjelmisto ..................................................................................................... 5

1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5

1.6.3 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6

1.7 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 7

1.7.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................. 7

1.8 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 8

1.8.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 8

1.8.2 Radiologi .................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 8

1.9 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 8

1.10 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 9

1.11 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 9

1.12 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 9

1.13 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 9

1.14 Tekninen tuki ........................................................................................................................................................... 9

1.15 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 10

1.16 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 10

1.17 Symbolit ................................................................................................................................................................. 10

1.18 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 12

1.19 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 12

2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________13

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 13

2.1.1 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 14

2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 14

2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 15

2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 19

2.5 Keskinäislukitukset .............................................................................................................................................. 19

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 19

2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 19

2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ....................................................................................................... 21

2.7 Etiketin sijainnit..................................................................................................................................................... 22

3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________25

3.1 Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ........................................................................................................................ 25

3.2 Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet .......................................................................................................... 26

3.2.1 Putkenpään näyttö .................................................................................................................................. 27

3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 27

3.2.3 C-kaaren ohjauspaneelit ........................................................................................................................ 28

3.2.4 Gantryn ohjauspaneelit .......................................................................................................................... 28

3.2.5 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 29

3.3 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................. 30

4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________31

4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 31

4.2 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................................. 34

4.3 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 36

4.3.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 37

4.3.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 38

4.3.3 Kollimaatio .............................................................................................................................................. 46

4.3.4 Vaihtopuristuslevyt ................................................................................................................................ 47

4.4 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 48

4.5 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 48

4.6 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................................. 48

5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________49

5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 49

5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 50

5.3 Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................................ 53

5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 55

5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 55

5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 55

5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 56

5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 56

5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 59

5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 59

5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 61

5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 61

5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 61

5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 62

5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 62

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 vii

5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................ 62

5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 64

5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 64

5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 65

5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 68

5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 70

5.4.6 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 71

5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 71

5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 72

5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 73

5.6 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 73

5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 73

5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 74

5.6.3 Mukautettu lähtö .................................................................................................................................... 75

5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 75

5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 76

5.7.2 Vie ............................................................................................................................................................. 77

5.7.3 Tulostus .................................................................................................................................................... 78

6: Kuvat _______________________________________________________________________81

6.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 81

6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 82

6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 82

6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 82

6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 82

6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 83

6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 84

6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 84

6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 85

6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 85

6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 85

6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 85

6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 86

6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 87

6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 89

6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 90

6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 91

6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 91

6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................ 91

6.6 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 92

6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ................................................................. 93

6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................... 94

6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 95

6.6.4 Lohkon ilmaisin ...................................................................................................................................... 96

6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................... 96

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

viii MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ................................................................................................................. 96

6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 101

6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 102

6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 103

7: Varusteet ___________________________________________________________________105

7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 105

7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 106

7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 106

7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 107

7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 108

7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 108

7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt .......................................................................................................... 110

7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 111

7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 111

7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 112

7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 112

7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 112

7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 113

7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 113

7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 114

7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 115

7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 115

7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 117

7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 117

7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 118

7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 118

7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 119

8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________121

8.1 Vakiotyönkulku ................................................................................................................................................... 121

8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 121

8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 121

8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 122

8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä .................................................................................................................... 122

8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 123

8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 123

8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 123

8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ....................................................................................... 125

9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________127

9.1 Puhdistus ............................................................................................................................................................. 127

9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 127

9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 127

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 ix

9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 128

9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 128

9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 130

9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 130

9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 132

10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________133

10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 133

10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 136

10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 137

10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 138

10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 138

10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 139

10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 141

10.7 Automaattisesti hyväksyttyjen ja odottavien kuvien asetus ........................................................................ 143

10.8 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 144

10.9 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 145

10.10 Järjestelmän työkalut .......................................................................................................................................... 148

10.10.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 148

10.10.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 149

10.11 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 153

Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________157

A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 157

A.1.1 Putkiteline (gantry ja C-kaari) ............................................................................................................. 157

A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 158

A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 159

A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 159

A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 160

A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 160

A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 160

A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 160

A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 161

A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 161

A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 161

A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 162

A.5.3 Röntgenputki ......................................................................................................................................... 163

A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus ........................................................................................ 163

A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 165

A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 165

A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 165

A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 166

A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 166

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

x MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________167

B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 167

B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 167

B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 167

B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 168

B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 170

Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö _____________________________________________171

C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 171

C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 172

C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 172

C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 172

C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 173

C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 173

C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 173

C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 174

C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 176

C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 177

C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 177

C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 177

Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________179

D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 179

D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 180

Termisanasto _________________________________________________________________181

Hakemisto____________________________________________________________________183

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xi

Kuvaluettelo

Kuva 1: 3Dimensions™-järjestelmä ............................................................................................................................... 13

Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 14

Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 19

Kuva 4: Etiketin sijainnit ................................................................................................................................................. 22

Kuva 5: Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ..................................................................................................................... 25

Kuva 6: Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet ...................................................................................................... 26

Kuva 7: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 27

Kuva 8: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 27

Kuva 9: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 27

Kuva 10: C-kaaren ohjauspaneeli .................................................................................................................................. 28

Kuva 11: Gantryn ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 28

Kuva 12: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 29

Kuva 13: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 30

Kuva 14: Käännä hätäpysäytyskytkinten nollaamiseksi ............................................................................................ 31

Kuva 15: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 31

Kuva 16: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 32

Kuva 17: Käynnistysnäyttö ............................................................................................................................................. 33

Kuva 18: Järjestelmän sisäänkirjautumisen ruutu ....................................................................................................... 34

Kuva 19: C-kaaren ohjauspaneeli (vasen puoli näkyy) .............................................................................................. 36

Kuva 20: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 48

Kuva 21: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 48

Kuva 22: Valitse suoritettava toiminto -näytön esimerkki ......................................................................................... 49

Kuva 23: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 50

Kuva 24: Valitun potilaan näyttö ................................................................................................................................... 53

Kuva 25: Yritysvälilehti ................................................................................................................................................... 54

Kuva 26: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 55

Kuva 27: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 56

Kuva 28: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 58

Kuva 29: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 59

Kuva 30: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 62

Kuva 31: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 64

Kuva 32: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 65

Kuva 33: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 67

Kuva 34: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 68

Kuva 35: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 70

Kuva 36: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 71

Kuva 37: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 73

Kuva 38: Esimerkki mukautetusta lähtöryhmästä ...................................................................................................... 75

Kuva 39: Valitse vietävät kuvat ..................................................................................................................................... 77

Kuva 40: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 78

Kuva 41: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 79

Kuva 42: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 81

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

xii MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

Kuva 43: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 83

Kuva 44: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 83

Kuva 45: Toimenpiteessä merkityt kuvat ..................................................................................................................... 84

Kuva 46: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 85

Kuva 47: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 90

Kuva 48: Työkaluvälilehti (tomosynteesivaihtoehto näkyy) ..................................................................................... 92

Kuva 49: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 93

Kuva 50: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut .................................................................................................. 94

Kuva 51: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 95

Kuva 52: Näyttötilat......................................................................................................................................................... 95

Kuva 53: Lohkon ilmaisin ............................................................................................................................................... 96

Kuva 54: I-View 2D:n kontrastinäyttö........................................................................................................................... 97

Kuva 55: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ..................................................................................................... 98

Kuva 56: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika ............................................................................ 99

Kuva 57: I-View 2D Contrast -asetukset ..................................................................................................................... 102

Kuva 58: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 103

Kuva 59: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 104

Kuva 60: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 105

Kuva 61: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 106

Kuva 62: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 107

Kuva 63: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 107

Kuva 64: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 108

Kuva 65: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 113

Kuva 66: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 113

Kuva 67: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 115

Kuva 68: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 115

Kuva 69: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 117

Kuva 70: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 118

Kuva 71: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 122

Kuva 72: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 124

Kuva 73: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 124

Kuva 74: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 126

Kuva 75: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 133

Kuva 76: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 136

Kuva 77: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 137

Kuva 78: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 139

Kuva 79: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 140

Kuva 80: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä .................................. 141

Kuva 81: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 141

Kuva 82: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 142

Kuva 83: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 142

Kuva 84: Aseta kuvan automaattinen järjestys .......................................................................................................... 143

Kuva 85: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 144

Kuva 86: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 145

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xiii

Kuva 87: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 146

Kuva 88: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 146

Kuva 89: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 147

Kuva 90: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ............................................................................................. 148

Kuva 91: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 148

Kuva 92: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö ...................................... 150

Kuva 93: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 150

Kuva 94: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 151

Kuva 95: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 151

Kuva 96: Arkistointipainike ......................................................................................................................................... 153

Kuva 97: Multi Patient On Demand Archive (monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ............................. 154

Kuva 98: Vientinäyttö .................................................................................................................................................... 155

Kuva 99: Putkiteline (gantry ja C-kaari) Mitat ........................................................................................................... 157

Kuva 100: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 158

Kuva 101: Liikutettavan universaalin kuvauksen työaseman mitat ...................................................................... 159

Kuva 102: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 170

Kuva 103: Näppäimistöalustan lukkonuppi (oikea tai vasen puoli) ...................................................................... 174

Kuva 104: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 174

Kuva 105: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 175

Kuva 106: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) .......... 175

Kuva 107: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 176

Kuva 108: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 176

Kuva 109: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) .......... 176

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Taulukkoluettelo

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xv

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Järjestelmän etiketit ................................................................................................................................... 23

Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 37

Taulukko 3: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 38

Taulukko 4: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 40

Taulukko 5: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 41

Taulukko 6: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 42

Taulukko 7: C-kaaren automaattinen kierto vastapäivään ........................................................................................ 43

Taulukko 8: C-kaaren automaattinen kierto myötäpäivään ...................................................................................... 44

Taulukko 9: Automaattinen MLO:n kierto................................................................................................................... 45

Taulukko 10: C-kaarilaitteen kollimaatio ..................................................................................................................... 46

Taulukko 11: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................. 47

Taulukko 12: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 50

Taulukko 13: Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................... 53

Taulukko 14: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) ................................................. 60

Taulukko 15: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 63

Taulukko 16: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 69

Taulukko 17: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 88

Taulukko 18: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 88

Taulukko 19: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 88

Taulukko 20: Käytettävissä olevat varusteet.............................................................................................................. 109

Taulukko 21: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 130

Taulukko 22: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 131

Taulukko 23: Ylläpitonäytön toiminnot..................................................................................................................... 134

Taulukko 24: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 149

Taulukko 25: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 163

Taulukko 26: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 168

Taulukko 27: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 179

Taulukko 28: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 179

Taulukko 29: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 180

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

Huomautus

Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy

lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.

1.1 Käyttötarkoitukset

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus

Hologic® 3Dimensions™ -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita voidaan

käyttää rintasyövän seulontaan ja diagnosointiin. 3Dimensions (2D ja 3D) -järjestelmä on

tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä käyttökohteissa kuin mammografian

seulontakuvien 2D-mammografiajärjestelmä. 3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää

digitaalisten 2D-mammografiakuvien ja 3D-mammografiakuvien luomiseen. Jokainen

seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:

• 2D FFDM -kuvasarja

- TAI -

• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on

luotu 3D-kuvasarjasta

3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää myös rinnan lisädiagnosointeihin.

Huomautus

Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä

tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-

kuvasarjasta).

Luku 1

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia (CEDM) on olemassa olevan

diagnosoidun mammografian hoidon käyttöaiheen laajennus 3Dimensions-

järjestelmässä. CEDM-sovellus mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen

kaksoisenergiatekniikkaa hyödyntämällä. Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä

myöhemmässä mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn

leesion paikantamiseksi.

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus

Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto

(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan

tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään

kohdealueita, kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja

epäsymmetrioita) ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-

järjestelmistä, ja löydöksiä arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen

pisteytys. Se on tarkoitettu avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten

samanaikaisessa tulkinnassa, jossa tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset

tutkimuksen lukemisen aikana.

1.1.3 Vasta-aiheet

Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset

terveysvaikutukset

Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät

laitteen käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai

digitaalissa mammografiajärjestelmissä):

• Liiallinen rinnan puristuminen

• Liiallinen altistuminen röntgensäteille

• Sähköisku

• Infektio

• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat

1.3 Järjestelmäominaisuudet

Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen

suorittamista varten:

• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä.

• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).

• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen

aikana (tomosynteesivaihtoehto).

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 Sivu 3

1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta

Genius™ 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius™-tutkimus)

sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.

2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.

Genius™-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.

Genius™ 3D Mammography™ on Hologic 3D Mammography™ -tutkimuksen

tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä

Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston

FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero

P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on

saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).

Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin

verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin

Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen

kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -

tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat

yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan

aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat

suositeltavia.

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,

Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,

Izadi M., Hofvind S., Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;

Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

TÄRKEÄÄ:

Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista

säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.

Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa

säännökset säännöllisesti.

Leht laaditakse ...

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Seotud paberid