2. Hologic
  3. 3Dimensions System

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

3Dimensions
™
Digitaalinen Mammografiajärjestelmä
Digitaalinen Tomosynteesijärjestelmä
Käyttöopas
Ohjelmistoversiota Varten 2.2
Osanumero MAN-06383-1702
Tarkistettu Versio 001
Toukokuu 2021
© 2021 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,
ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä
ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja
tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki Muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi
Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1
1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus ............................................................................................ 1
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus .................................................................................................. 2
1.1.3 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 2
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ......................................................... 2
1.3 Järjestelmäominaisuudet........................................................................................................................................ 2
1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta ................................................................................. 3
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3
1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5
1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -ohjelmisto ..................................................................................................... 5
1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5
1.6.3 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6
1.7 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 7
1.7.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................. 7
1.8 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 8
1.8.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 8
1.8.2 Radiologi .................................................................................................................................................... 8
1.8.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 8
1.9 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 8
1.10 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 9
1.11 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 9
1.12 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 9
1.13 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 9
1.14 Tekninen tuki ........................................................................................................................................................... 9
1.15 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 10
1.16 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 10
1.17 Symbolit ................................................................................................................................................................. 10
1.18 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 12
1.19 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 12
2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________13
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 13
2.1.1 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 14
2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 14
2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 15
2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 19
2.5 Keskinäislukitukset .............................................................................................................................................. 19
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 19
2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 19
2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ....................................................................................................... 21
2.7 Etiketin sijainnit..................................................................................................................................................... 22
3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________25
3.1 Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ........................................................................................................................ 25
3.2 Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet .......................................................................................................... 26
3.2.1 Putkenpään näyttö .................................................................................................................................. 27
3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 27
3.2.3 C-kaaren ohjauspaneelit ........................................................................................................................ 28
3.2.4 Gantryn ohjauspaneelit .......................................................................................................................... 28
3.2.5 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 29
3.3 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................. 30
4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________31
4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 31
4.2 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................................. 34
4.3 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 36
4.3.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 37
4.3.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 38
4.3.3 Kollimaatio .............................................................................................................................................. 46
4.3.4 Vaihtopuristuslevyt ................................................................................................................................ 47
4.4 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 48
4.5 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 48
4.6 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................................. 48
5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________49
5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 49
5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 50
5.3 Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................................ 53
5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 55
5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 55
5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 55
5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 56
5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 56
5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 59
5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 59
5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 61
5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 61
5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 61
5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 62
5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 62
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 vii
5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................ 62
5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 64
5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 64
5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 65
5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 68
5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 70
5.4.6 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 71
5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 71
5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 72
5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 73
5.6 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 73
5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 73
5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 74
5.6.3 Mukautettu lähtö .................................................................................................................................... 75
5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 75
5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 76
5.7.2 Vie ............................................................................................................................................................. 77
5.7.3 Tulostus .................................................................................................................................................... 78
6: Kuvat _______________________________________________________________________81
6.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 81
6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 82
6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 82
6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 82
6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 82
6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 83
6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 84
6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 84
6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 85
6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 85
6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 85
6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 85
6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 86
6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 87
6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 89
6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 90
6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 91
6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 91
6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................ 91
6.6 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 92
6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ................................................................. 93
6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................... 94
6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 95
6.6.4 Lohkon ilmaisin ...................................................................................................................................... 96
6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................... 96
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
viii MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ................................................................................................................. 96
6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 101
6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 102
6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 103
7: Varusteet ___________________________________________________________________105
7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 105
7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 106
7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 106
7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 107
7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 108
7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 108
7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt .......................................................................................................... 110
7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 111
7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 111
7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 112
7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 112
7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 112
7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 113
7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 113
7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 114
7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 115
7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 115
7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 117
7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 117
7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 118
7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 118
7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 119
8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________121
8.1 Vakiotyönkulku ................................................................................................................................................... 121
8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 121
8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 121
8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 122
8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä .................................................................................................................... 122
8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 123
8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 123
8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 123
8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ....................................................................................... 125
9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________127
9.1 Puhdistus ............................................................................................................................................................. 127
9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 127
9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 127
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 ix
9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 128
9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 128
9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 130
9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 130
9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 132
10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________133
10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 133
10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 136
10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 137
10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 138
10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 138
10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 139
10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 141
10.7 Automaattisesti hyväksyttyjen ja odottavien kuvien asetus ........................................................................ 143
10.8 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 144
10.9 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 145
10.10 Järjestelmän työkalut .......................................................................................................................................... 148
10.10.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 148
10.10.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 149
10.11 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 153
Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________157
A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 157
A.1.1 Putkiteline (gantry ja C-kaari) ............................................................................................................. 157
A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 158
A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 159
A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 159
A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 160
A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 160
A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 160
A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 160
A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 161
A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 161
A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 161
A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 162
A.5.3 Röntgenputki ......................................................................................................................................... 163
A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus ........................................................................................ 163
A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 165
A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 165
A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 165
A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 166
A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 166
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
x MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________167
B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 167
B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 167
B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 167
B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 168
B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 170
Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö _____________________________________________171
C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 171
C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 172
C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 172
C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 172
C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 173
C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 173
C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 173
C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 174
C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 176
C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 177
C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 177
C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 177
Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________179
D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 179
D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 180
Termisanasto _________________________________________________________________181
Hakemisto____________________________________________________________________183
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xi
Kuvaluettelo
Kuva 1: 3Dimensions™-järjestelmä ............................................................................................................................... 13
Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 14
Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 19
Kuva 4: Etiketin sijainnit ................................................................................................................................................. 22
Kuva 5: Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ..................................................................................................................... 25
Kuva 6: Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet ...................................................................................................... 26
Kuva 7: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 27
Kuva 8: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 27
Kuva 9: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 27
Kuva 10: C-kaaren ohjauspaneeli .................................................................................................................................. 28
Kuva 11: Gantryn ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 28
Kuva 12: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 29
Kuva 13: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 30
Kuva 14: Käännä hätäpysäytyskytkinten nollaamiseksi ............................................................................................ 31
Kuva 15: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 31
Kuva 16: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 32
Kuva 17: Käynnistysnäyttö ............................................................................................................................................. 33
Kuva 18: Järjestelmän sisäänkirjautumisen ruutu ....................................................................................................... 34
Kuva 19: C-kaaren ohjauspaneeli (vasen puoli näkyy) .............................................................................................. 36
Kuva 20: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 48
Kuva 21: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 48
Kuva 22: Valitse suoritettava toiminto -näytön esimerkki ......................................................................................... 49
Kuva 23: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 50
Kuva 24: Valitun potilaan näyttö ................................................................................................................................... 53
Kuva 25: Yritysvälilehti ................................................................................................................................................... 54
Kuva 26: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 55
Kuva 27: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 56
Kuva 28: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 58
Kuva 29: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 59
Kuva 30: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 62
Kuva 31: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 64
Kuva 32: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 65
Kuva 33: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 67
Kuva 34: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 68
Kuva 35: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 70
Kuva 36: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 71
Kuva 37: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 73
Kuva 38: Esimerkki mukautetusta lähtöryhmästä ...................................................................................................... 75
Kuva 39: Valitse vietävät kuvat ..................................................................................................................................... 77
Kuva 40: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 78
Kuva 41: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 79
Kuva 42: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 81
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Kuvaluettelo
xii MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
Kuva 43: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 83
Kuva 44: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 83
Kuva 45: Toimenpiteessä merkityt kuvat ..................................................................................................................... 84
Kuva 46: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 85
Kuva 47: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 90
Kuva 48: Työkaluvälilehti (tomosynteesivaihtoehto näkyy) ..................................................................................... 92
Kuva 49: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 93
Kuva 50: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut .................................................................................................. 94
Kuva 51: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 95
Kuva 52: Näyttötilat......................................................................................................................................................... 95
Kuva 53: Lohkon ilmaisin ............................................................................................................................................... 96
Kuva 54: I-View 2D:n kontrastinäyttö........................................................................................................................... 97
Kuva 55: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ..................................................................................................... 98
Kuva 56: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika ............................................................................ 99
Kuva 57: I-View 2D Contrast -asetukset ..................................................................................................................... 102
Kuva 58: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 103
Kuva 59: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 104
Kuva 60: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 105
Kuva 61: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 106
Kuva 62: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 107
Kuva 63: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 107
Kuva 64: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 108
Kuva 65: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 113
Kuva 66: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 113
Kuva 67: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 115
Kuva 68: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 115
Kuva 69: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 117
Kuva 70: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 118
Kuva 71: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 122
Kuva 72: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 124
Kuva 73: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 124
Kuva 74: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 126
Kuva 75: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 133
Kuva 76: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 136
Kuva 77: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 137
Kuva 78: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 139
Kuva 79: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 140
Kuva 80: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä .................................. 141
Kuva 81: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 141
Kuva 82: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 142
Kuva 83: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 142
Kuva 84: Aseta kuvan automaattinen järjestys .......................................................................................................... 143
Kuva 85: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 144
Kuva 86: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 145
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xiii
Kuva 87: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 146
Kuva 88: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 146
Kuva 89: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 147
Kuva 90: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ............................................................................................. 148
Kuva 91: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 148
Kuva 92: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö ...................................... 150
Kuva 93: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 150
Kuva 94: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 151
Kuva 95: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 151
Kuva 96: Arkistointipainike ......................................................................................................................................... 153
Kuva 97: Multi Patient On Demand Archive (monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ............................. 154
Kuva 98: Vientinäyttö .................................................................................................................................................... 155
Kuva 99: Putkiteline (gantry ja C-kaari) Mitat ........................................................................................................... 157
Kuva 100: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 158
Kuva 101: Liikutettavan universaalin kuvauksen työaseman mitat ...................................................................... 159
Kuva 102: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 170
Kuva 103: Näppäimistöalustan lukkonuppi (oikea tai vasen puoli) ...................................................................... 174
Kuva 104: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 174
Kuva 105: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 175
Kuva 106: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) .......... 175
Kuva 107: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 176
Kuva 108: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 176
Kuva 109: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) .......... 176
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Taulukkoluettelo
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 xv
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Järjestelmän etiketit ................................................................................................................................... 23
Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 37
Taulukko 3: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 38
Taulukko 4: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 40
Taulukko 5: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 41
Taulukko 6: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 42
Taulukko 7: C-kaaren automaattinen kierto vastapäivään ........................................................................................ 43
Taulukko 8: C-kaaren automaattinen kierto myötäpäivään ...................................................................................... 44
Taulukko 9: Automaattinen MLO:n kierto................................................................................................................... 45
Taulukko 10: C-kaarilaitteen kollimaatio ..................................................................................................................... 46
Taulukko 11: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................. 47
Taulukko 12: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 50
Taulukko 13: Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................... 53
Taulukko 14: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) ................................................. 60
Taulukko 15: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 63
Taulukko 16: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 69
Taulukko 17: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 88
Taulukko 18: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 88
Taulukko 19: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 88
Taulukko 20: Käytettävissä olevat varusteet.............................................................................................................. 109
Taulukko 21: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 130
Taulukko 22: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 131
Taulukko 23: Ylläpitonäytön toiminnot..................................................................................................................... 134
Taulukko 24: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 149
Taulukko 25: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 163
Taulukko 26: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 168
Taulukko 27: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 179
Taulukko 28: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 179
Taulukko 29: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 180
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
Huomautus
Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy
lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.
1.1 Käyttötarkoitukset
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus
Hologic® 3Dimensions™ -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita voidaan
käyttää rintasyövän seulontaan ja diagnosointiin. 3Dimensions (2D ja 3D) -järjestelmä on
tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä käyttökohteissa kuin mammografian
seulontakuvien 2D-mammografiajärjestelmä. 3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää
digitaalisten 2D-mammografiakuvien ja 3D-mammografiakuvien luomiseen. Jokainen
seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:
• 2D FFDM -kuvasarja
- TAI -
• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on
luotu 3D-kuvasarjasta
3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää myös rinnan lisädiagnosointeihin.
Huomautus
Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä
tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-
kuvasarjasta).
Luku 1
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia (CEDM) on olemassa olevan
diagnosoidun mammografian hoidon käyttöaiheen laajennus 3Dimensions-
järjestelmässä. CEDM-sovellus mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen
kaksoisenergiatekniikkaa hyödyntämällä. Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä
myöhemmässä mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn
leesion paikantamiseksi.
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus
Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto
(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan
tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään
kohdealueita, kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja
epäsymmetrioita) ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-
järjestelmistä, ja löydöksiä arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen
pisteytys. Se on tarkoitettu avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten
samanaikaisessa tulkinnassa, jossa tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset
tutkimuksen lukemisen aikana.
1.1.3 Vasta-aiheet
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset
terveysvaikutukset
Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät
laitteen käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai
digitaalissa mammografiajärjestelmissä):
• Liiallinen rinnan puristuminen
• Liiallinen altistuminen röntgensäteille
• Sähköisku
• Infektio
• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat
1.3 Järjestelmäominaisuudet
Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen
suorittamista varten:
• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä.
• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).
• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen
aikana (tomosynteesivaihtoehto).
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001 Sivu 3
1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta
Genius™ 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius™-tutkimus)
sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.
2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.
Genius™-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.
Genius™ 3D Mammography™ on Hologic 3D Mammography™ -tutkimuksen
tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä
Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston
FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero
P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on
saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).
Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin
verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin
Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen
kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -
tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat
yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan
aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat
suositeltavia.
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-06383-1702 Tarkistettu versio 001
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,
Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,
Izadi M., Hofvind S., Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.
Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;
Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;
Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
TÄRKEÄÄ:
Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista
säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.
Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa
säännökset säännöllisesti.
/