Leht laaditakse ...
Affirm®
Borstbiopsiesysteem
Käyttöopas
Ohjelmistoversiota Varten 1.11 ja 2.2
Osanumero MAN-06411-1702
Tarkistettu versio 002
Toukokuu 2021
© 2021 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen
tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit,
rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ ix
Taulukkoluettelo_______________________________________________________________ xi
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitus........................................................................................................................................................ 1
1.2 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 1
1.2.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 1
1.2.2 Radiologit, kirurgit ................................................................................................................................... 2
1.2.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 2
1.3 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 2
1.4 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 2
1.5 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 2
1.6 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 3
1.7 Tekninen tuki ........................................................................................................................................................... 3
1.8 Tuotevalitukset ........................................................................................................................................................ 3
1.9 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ................................................................................................. 3
1.10 Symbolit ................................................................................................................................................................... 4
1.11 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ..................................................................................... 5
2: Yleiset tiedot _________________________________________________________________7
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 7
2.2 Biopsian ohjausmoduulin käsittely ...................................................................................................................... 9
2.3 Turvallisuutta koskevat tiedot ............................................................................................................................ 10
2.4 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 10
2.5 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 11
2.5.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset ................................................................................................... 11
2.6 Etiketin sijainnit .................................................................................................................................................... 12
3: Asennus, tarkistus ja poisto ___________________________________________________13
3.1 Biopsian ohjausmoduulin osat ............................................................................................................................ 13
3.2 Biopsian valvontamoduulin osat ........................................................................................................................ 15
3.3 Pääosien asentaminen .......................................................................................................................................... 16
3.3.1 Biopsian ohjausmoduulin asentaminen .............................................................................................. 16
3.3.2 Biopsian valvontamoduulin asentaminen .......................................................................................... 17
3.4 Lisävarusteiden asentaminen ja irrottaminen ................................................................................................... 18
3.4.1 Biopsiapuristuslevyt .............................................................................................................................. 18
3.4.2 Neulanohjain ........................................................................................................................................... 18
3.4.3 Biopsialaitteen sovitin ............................................................................................................................ 20
3.4.4 Biopsialaite .............................................................................................................................................. 20
3.4.5 Lateraalivarsi ja lateraalivarren lisävarusteet ..................................................................................... 21
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002
3.5 Järjestelmän tarkistukset ...................................................................................................................................... 36
3.5.1 Isäntäyhteyden vahvistaminen ............................................................................................................. 36
3.6 Pääosien irrottaminen .......................................................................................................................................... 37
3.6.1 Biopsian valvontamoduuli .................................................................................................................... 37
3.6.2 Biopsian ohjausmoduuli ........................................................................................................................ 37
3.7 Affirm-järjestelmän pöytäteline .......................................................................................................................... 38
3.8 Lateraalivarren säilytyskotelo ............................................................................................................................. 39
4: Käyttöliittymä – biopsian valvontamoduuli _____________________________________41
4.1 Biopsian valvontamoduulin näytöt .................................................................................................................... 41
4.1.1 Aloitusnäyttö ........................................................................................................................................... 41
4.1.2 Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö ............................................................................................. 41
4.1.3 Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .................................................................................................................. 45
4.1.4 Select Target (Valitse kohde) -näyttö ................................................................................................... 48
5: Biopsia ______________________________________________________________________51
5.1 Biopsianäkymät ..................................................................................................................................................... 51
5.1.1 Biopsianäkymän lisääminen ................................................................................................................. 51
5.1.2 Biopsianäkymän muokkaaminen ......................................................................................................... 54
5.2 C-kaaren stereotilat ............................................................................................................................................... 55
5.2.1 C-kaaren kierto C-kaaren stereotiloissa ............................................................................................... 55
5.2.2 C-kaaren stereotilan valitseminen kuvausta varten .......................................................................... 57
5.3 Biopsy (Biopsia) -välilehti .................................................................................................................................... 58
5.3.1 Biopsia-asetukset .................................................................................................................................... 59
5.4 Stereotaktinen 2D-leesiokohdistus ..................................................................................................................... 62
5.4.1 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen ................................................................................................ 63
5.5 Leesiokohdistus tomosynteesiohjauksen avulla ............................................................................................... 64
5.5.1 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen ................................................................................................ 65
5.5.2 Kohteiden projisointi tilannetta laukaisun jälkeen kuvaavaan suunnittelukuvaan ...................... 65
5.6 Leesiokohdistus käyttämällä monipistetoimintoa ........................................................................................... 66
5.7 Biopsian jälkeen ..................................................................................................................................................... 69
5.8 Stereoparikuvien tulostaminen ........................................................................................................................... 70
6: Laadunvalvonta ______________________________________________________________71
6.1 Vaaditut laadunvarmistustoimenpiteet ............................................................................................................. 71
6.2 QAS-testi ................................................................................................................................................................ 71
6.2.1 QAS-testi neulan tavallista vientitapaa varten ................................................................................... 72
6.2.2 QAS-testi neulan lateraalista vientitapaa varten ................................................................................ 75
6.3 Geometrian kalibrointi ......................................................................................................................................... 78
6.3.1 Geometrian kalibrointimenettely ......................................................................................................... 78
7: Hoito ja puhdistus ___________________________________________________________79
7.1 Yleiset tiedot .......................................................................................................................................................... 79
7.2 Ennakoivan huollon aikataulu ............................................................................................................................ 79
7.3 Ennaltaehkäisevän huollon aikataulu ................................................................................................................ 81
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 vii
7.4 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................................... 82
7.4.1 Biopsian valvontamoduulin näytön puhdistaminen ......................................................................... 82
7.4.2 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen ............................................................................ 83
Liite A: Järjestelmän tekniset tiedot ______________________________________________85
A.1 Affirm-järjestelmän mitat .................................................................................................................................... 85
A.2 Lateraalivarren mitat ............................................................................................................................................ 86
A.3 Biopsian ohjausmoduuli ...................................................................................................................................... 87
A.4 Lateraalivarsi ......................................................................................................................................................... 87
A.5 Biopsian valvontamoduuli .................................................................................................................................. 87
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytykset ___________________________________________89
B.1 Hälytysäänet .......................................................................................................................................................... 89
B.2 Virheilmoitukset ................................................................................................................................................... 89
B.3 Kuvaustyöaseman viestit ..................................................................................................................................... 91
Liite C: Kontrasti-kohinasuhteen korjaus biopsioissa ______________________________93
C.1 Kontrasti-kohinasuhteen korjaus stereotaktisissa 2D-biopsioissa ................................................................. 93
C.1.1 AEC-taulukko 0 (normaali stereotaktinen 2D-biopsia-annos) ......................................................... 93
C.2 Kontrasti-kohinasuhteen korjaus tomosyynteesiohjatuissa biopsioissa ....................................................... 93
C.2.1 AEC-taulukko 0 (tomosynteesivaihtoehto: normaali tomoannos) .................................................. 93
Liite D: Lomakkeet _____________________________________________________________95
D.1 QAS-testin tarkistuslista ...................................................................................................................................... 95
D.2 Lateraalivarren QAS-testin tarkistuslista .......................................................................................................... 96
Liite E: Biopsialaitteiden lisäosat _________________________________________________97
E.1 Tehdasvarmennetut Hologic-biopsialaitteet ..................................................................................................... 97
E.2 Vaijeripaikannuksen neulanohjaimet ................................................................................................................ 98
Termisanasto __________________________________________________________________99
Hakemisto____________________________________________________________________101
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 ix
Kuvaluettelo
Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä Selenia Dimensions -mammografiajärjestelmässä ............................................ 8
Kuva 2: Biopsian ohjausmoduulin nostaminen ............................................................................................................. 9
Kuva 3: Biopsian ohjausmoduulin säilyttäminen ......................................................................................................... 9
Kuva 4: Biopsian ohjausmoduulin etiketin sijainti ..................................................................................................... 12
Kuva 5: Lateraalivarren sarjanumeroetiketin sijainti .................................................................................................. 12
Kuva 6: Biopsian ohjausmoduuli ................................................................................................................................... 13
Kuva 7: Biopsian valvontamoduuli ............................................................................................................................... 15
Kuva 8: Biopsian ohjausmoduulin asennus ................................................................................................................. 16
Kuva 9: Biopsian valvontamoduulin asennus ............................................................................................................. 17
Kuva 10: Neulanohjaimen pidikkeen asentaminen standardiin laitetelineeseen ................................................... 19
Kuva 11: Neulanohjaimen asentaminen standardiin neulanohjaimen pidikkeeseen ............................................ 19
Kuva 12: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen (standardiin) laitetelineeseen ............................................... 20
Kuva 13: Lateraalivarren osat ........................................................................................................................................ 21
Kuva 14: Lateraalivarren asennus, kun neula viedään vasemmalta (sininen) ........................................................ 23
Kuva 15: Lateraalivarren asennus, kun neula viedään oikealta (keltainen) ............................................................ 23
Kuva 16: Lateraalivarren jalustan asettaminen kuvan vastaanottimen päälle ........................................................ 24
Kuva 17: Neulanohjaimen pidikkeen irrottaminen standardista laitetelineestä ..................................................... 25
Kuva 18: Lateraalivarren asentaminen laitetelineeseen ............................................................................................. 26
Kuva 19: Lateraalivarren asennuspuolen valintanäyttö ............................................................................................. 27
Kuva 20: Sinisen neulanohjaimen pidikkeen kiinnittäminen neulanohjaintankoihin (kun neula viedään
vasemmalta) ..................................................................................................................................................................... 28
Kuva 21: Keltaisen neulanohjaimen pidikkeen kiinnittäminen neulanohjaintankoihin (kun neula viedään
oikealta) ............................................................................................................................................................................. 28
Kuva 22: Kertakäyttöisen neulanohjaimen asentaminen (lateraalivarren) neulanohjaimen pidikkeeseen ........ 29
Kuva 23: Kelkan vipu lukittuna ja avattuna ................................................................................................................ 30
Kuva 24: Laitetelineen vipu lukittuna ja avattuna ...................................................................................................... 30
Kuva 25: Laitetelineen asentaminen lateraalivarren kelkkaan .................................................................................. 31
Kuva 26: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen (lateraalivarren) laitetelineeseen .......................................... 32
Kuva 27: Lukitusvivut täysin lukitussa asennossa ..................................................................................................... 33
Kuva 28: X-pysäyttimen ja kelkan mitta-asteikot ja sijoittaminen ............................................................................ 34
Kuva 29: X-pysäyttimen asentaminen lateraalivarteen .............................................................................................. 35
Kuva 30: Biopsian valvontamoduulin Home (Aloitus) -näyttö ................................................................................ 36
Kuva 31: Affirm-järjestelmän pöytäteline .................................................................................................................... 38
Kuva 32: Lateraalivarsi ja säilytyskotelo ...................................................................................................................... 39
Kuva 33: Aloitusnäyttö ................................................................................................................................................... 41
Kuva 34: Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö ...................................................................................................... 42
Kuva 35: Lateraalivarren Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö .......................................................................... 43
Kuva 36: Vihreät erosolut ............................................................................................................................................... 43
Kuva 37: Keltaiset ja punaiset solut ............................................................................................................................... 44
Kuva 38: Hälytysäänet kuuluvat ................................................................................................................................... 45
Kuva 39: Hälytysäänet on mykistetty ........................................................................................................................... 45
Kuva 40: Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .......................................................................................................................... 46
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Kuvaluettelo
x MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 41: Lateraalivarren Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .............................................................................................. 47
Kuva 42: Select Target (Valitse kohde) -näyttö ............................................................................................................ 48
Kuva 43: Lateraalivarren Select Target (Valitse kohde) -näyttö ................................................................................ 49
Kuva 44: Add View (Lisää näkymä) -näytön Biopsy (Biopsia) -välilehti ................................................................. 51
Kuva 45: Stereo (–) - ja Stereo (+) -näkymän muokkaimet ......................................................................................... 53
Kuva 46: Edit (Biopsy) View (Muokkaa [biopsia]näkymää) -näyttö ........................................................................ 54
Kuva 47: Stereotila ........................................................................................................................................................... 56
Kuva 48: C-kaaritila ......................................................................................................................................................... 56
Kuva 49: Järjestelmän tilakuvake ................................................................................................................................... 57
Kuva 50: System Status (Järjestelmän tila) -valikko .................................................................................................... 57
Kuva 51: System Defaults (Järjestelmän oletusasetukset) -näyttö ............................................................................. 57
Kuva 52: Biopsy (Biopsia) -välilehti .............................................................................................................................. 58
Kuva 53: Biopsy (Biopsia) -välilehden (neulan tavallinen vientitapa) toimintopainikkeet ja tiedot .................... 59
Kuva 54: Biopsy (Biopsia) -välilehden (neulan lateraalinen vientitapa) toimintopainikkeet ja tiedot ................ 60
Kuva 55: Monipistevaihtoehdot ..................................................................................................................................... 66
Kuva 56: Neljä poikkeamakohdepistettä lisättynä keskikohdepisteen ympärille .................................................. 67
Kuva 57: Poikkeamapisteiden välinen etäisyys 3 mm ................................................................................................ 67
Kuva 58: Poikkeamapisteiden välinen etäisyys 5 mm ................................................................................................ 67
Kuva 59: Yksipisteinen kohde valittu ........................................................................................................................... 68
Kuva 60: Yksipisteisen kohteen valinta poistettu ........................................................................................................ 68
Kuva 61: Monipisteinen kohde valittu .......................................................................................................................... 68
Kuva 62: Monipisteisen kohteen valinta poistettu ...................................................................................................... 68
Kuva 63: Kohdejoukkojen biopsiajärjestys ................................................................................................................... 69
Kuva 64: Kolmen poikkeamakohteen biopsiajärjestys ............................................................................................... 69
Kuva 65: Neljän poikkeamakohteen biopsiajärjestys .................................................................................................. 69
Kuva 66: Viiden poikkeamakohteen biopsiajärjestys ................................................................................................. 69
Kuva 67: Stereoparin tulostusnäyttö ............................................................................................................................. 70
Kuva 68: Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytön QAS-painike ................................................................................... 72
Kuva 69: QAS-testitietoikkuna ....................................................................................................................................... 73
Kuva 70: Biopsy (Biopsia) -välilehden Device (Laite) -kenttä ................................................................................... 73
Kuva 71: Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytön Lateral QAS (Lateraalinen QAS) -painike .................................. 75
Kuva 72: Lateraalisen QAS-testin tietoikkuna ............................................................................................................. 76
Kuva 73: Biopsy (Biopsia) -välilehden Device (Laite) -kenttä ................................................................................... 76
Kuva 74: Affirm-biopsiaohjausmoduuli ....................................................................................................................... 85
Kuva 75: Lateraalivarsi .................................................................................................................................................... 86
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Taulukkoluettelo
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 xi
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Biopsian ohjausmoduulin osat ................................................................................................................. 14
Taulukko 2: Biopsian valvontamoduulin osat ............................................................................................................. 15
Taulukko 3: Lateraalivarren osat ................................................................................................................................... 21
Taulukko 4: Äänipainikkeen käyttäminen ................................................................................................................. 45
Taulukko 5: C-kaaren stereotilan painike .................................................................................................................... 56
Taulukko 6: C-kaaren stereotilan valitseminen ........................................................................................................... 57
Taulukko 7: Tarvittavat toimenpiteet ........................................................................................................................... 71
Taulukko 8: Radiologiateknikon ennakoivan huollon aikataulu .............................................................................. 79
Taulukko 9: Radiologiateknikon ennakoivan huollon aikataulu .............................................................................. 80
Taulukko 10: Huoltoinsinöörin ennaltaehkäisevän huollon aikataulu .................................................................... 81
Taulukko 11: Affirm-järjestelmän äänihälytykset ....................................................................................................... 89
Taulukko 12: Affirm-järjestelmän virheilmoitukset .................................................................................................... 89
Taulukko 13: Kuvaustyöaseman viestit ........................................................................................................................ 91
Taulukko 14: Tehdasvarmennetut Hologic-biopsialaitteet........................................................................................ 97
Taulukko 15: Vaijeripaikannuksen neulanohjaimet ................................................................................................... 98
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
1.1 Käyttötarkoitus
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Rintabiopsian Affirm®-ohjausjärjestelmä on digitaalisiin Selenia® Dimensions®- ja
3Dimensions™-mammografia- ja tomosynteesijärjestelmiin saatavilla oleva valinnainen
lisävaruste. Se on tarkoitettu rinnan leesioiden tarkkaan kolmiulotteiseen
paikantamiseen. Sen tarkoituksena on antaa kohdeohjausta biopsioiden kaltaisissa
interventionaalisissa toimenpiteissä, leikkauksia edeltävässä paikannuksessa tai
hoitolaitteiden sijoittamisessa.
1.2 Käyttäjäprofiilit
1.2.1 Mammografiateknikko
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa mammografiateknikko
toimii
• on suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen
• on saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista
• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin
• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
• pystyy nostamaan 9 kg (20 paunaa) kahdella kädellä olkapäiden korkeudelle
(tarpeen pystysuuntaisissa stereotaktisissa järjestelmissä)
• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin
Luku 1
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002
1.2.2 Radiologit, kirurgit
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii
• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin
• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin
• antaa paikallispuudutteen
• on perehtynyt paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin
1.2.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan
asiantuntija toimii
• on perehtynyt mammografiaan
• on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta
• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
1.3 Koulutusvaatimukset
Yhdysvalloissa käyttäjien on oltava rekisteröityjä radiologiateknikoita, jotka täyttävät
mammografian suorittamisen edellytykset. Mammografialaitteiden käyttäjien on
täytettävä kaikki perinteiselle ja digitaaliselle mammografialle asetetut Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaiset asiaan liittyvät MQSA-laatustandardin
vaatimukset.
Käyttäjälle on tarjolla eri koulutusvaihtoehtoja, joita ovat muun muassa:
• Hologicin kliinisten palveluiden asiantuntijan antama sovellusten
käyttökoulutus paikan päällä
• Työharjoittelu paikan päällä, mikä tunnetaan myös vertaiskoulutuksena.
Lisäksi käyttöopas sisältää ohjeita järjestelmän käytöstä.
Kaikkien käyttäjien on varmistettava, että he ovat saaneet koulutusta järjestelmän
oikeasta toiminnasta ennen sen käyttöä potilaiden tutkimiseen.
Hologic ei vastaa virheellisestä järjestelmän käytöstä johtuvista vammoista tai
vahingoista.
1.4 Laadunvalvontavaatimukset
Suorita kaikki laadunvarmistuksen testit aikataulun mukaisesti.
1.5 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti
Teknisen kuvauksen tiedot ovat saatavilla huollon käsikirjassa.
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3
1.6 Takuulauseke
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia
laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen
käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai
asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen
mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24)
kuukautta, josta röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12)
kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja
kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai
yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv)
kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen
painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee
ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu
toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa
koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen
valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on
keskeytymätöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin
valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään
kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama,
siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö)
väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai
käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai
ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta Hologicin
suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun
kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.
1.7 Tekninen tuki
Katso tuotetuen yhteystiedot tämän käyttöoppaan tekijänoikeussivulta.
1.8 Tuotevalitukset
Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä
koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos laitteesta on aiheutunut
potilasvahinko tai potilasvahingon paheneminen, ilmoita asiasta välittömästi Hologicille.
(Saat yhteystiedot tekijänoikeussivulta.)
1.9 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke
Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa
mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen
päivitykset.
Katso Hologic-tuotteiden kyberturvallisuuden parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat
Hologic-verkkosivuilta osoitteesta www.Hologic.com.
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002
1.10 Symbolit
Tässä osiossa kuvataan järjestelmässä käytetyt symbolit.
Potentiaalin tasausliitin
Suojamaadoituksen liitin
Tietokoneen ja näytön virtapainike
Hävitä sähkö- ja elektroniikkalaitteet erillään normaalijätteestä. Lähetä
käytöstä poistettu materiaali Hologicille tai ota yhteyttä huoltoedustajaan.
Valmistaja
Valmistuspäivä
Luettelonumero
Sarjanumero
Huomio
Noudata käyttöohjeita
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 5
1.11 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset
Kuvaukset varoituksista, huomioista ja huomautuksista, joita on käytetty tässä
käyttöoppaassa:
VAROITUS!
Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti mahdollisen vaarallisen
tai hengenvaarallisen loukkaantumisen välttämiseksi.
Varoitus:
Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti loukkaantumisen välttämiseksi.
Huomio:
Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti laitevaurion, tietohäviön tai
ohjelmistosovellusten tiedostojen vaurioitumisen välttämiseksi.
Huomautus
Huomautukset sisältävät lisätietoja.
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 2: Yleiset tiedot
MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 7
2: Yleiset tiedot
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmä kiinnitetään Selenia Dimensions- tai
3Dimensions-järjestelmän C-kaareen. Affirm-biopsiajärjestelmä muodostuu kahdesta
pääosasta, jotka ovat
• biopsian ohjausmoduuli
• biopsian valvontamoduuli.
Yhteensopiva biopsialaite kiinnitetään biopsian ohjausmoduulin laitetelineeseen.
Toimenpiteissä, joissa käytetään tavallista neulan vientitapaa, Affirm-järjestelmän
moottorit siirtävät biopsialaitetta X- ja Y-suunnissa. Z-akselin liikettä ohjataan
manuaalisesti. Biopsian ohjausmoduuliin voidaan asentaa lateraalivarren
pystysuuntainen Affirm-biopsialisävaruste toimenpiteitä varten, joissa käytetään neulan
lateraalista vientitapaa. Lateraalivarren lisävarustetta käytettäessä X-, Y- ja Z-akselien
liike on sama kuin neulan tavallisissa vientitavoissa. C-kaari asetetaan nollakulmaan (0°)
ja biopsialaite sijoitetaan samalla tavalla kuin neulan tavallisessa lähestymistavassa.
Tämän jälkeen neula viedään manuaalisesti rintaan pitkin sen omaa X-akselia, josta
käytetään nimitystä ”Lat. X”.
Selenia Dimensions- ja 3Dimensions-järjestelmien putkivarsi liikkuu erillään
puristusvarresta, jotta 2D- ja tomosynteesikuvien ottaminen kohdistusta varten on
mahdollista. Kuvatyypit, joita voit ottaa, määräytyvät sen mukaan, minkälaiset
kuvantamisjärjestelmän käyttöoikeudet sinulla on. Katso kuvantamisjärjestelmää
koskevat kattavat tiedot sen käyttöoppaasta. Biopsiatyypit, joita voit suorittaa,
määräytyvät sen mukaan, minkälaiset Affirm-järjestelmän käyttöoikeudet sinulla on.
Näet kaikki asennetut käyttölupasi System Tools (Järjestelmän työkalut) -välilehden
kohdasta Licensing (Käyttöluvat).
Luku 2
Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas
Luku 2: Yleiset tiedot
Sivu 8 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä Selenia Dimensions -mammografiajärjestelmässä
Kuvan selitys
1. Biopsian
ohjausmoduuli
2. Biopsian
valvontamoduuli
/
