Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Affirm®

Borstbiopsiesysteem

Käyttöopas

Ohjelmistoversiota Varten 1.11 ja 2.2

Osanumero MAN-06411-1702

Tarkistettu versio 002

Toukokuu 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen

tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit,

rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ ix

Taulukkoluettelo_______________________________________________________________ xi

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitus........................................................................................................................................................ 1

1.2 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 1

1.2.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 1

1.2.2 Radiologit, kirurgit ................................................................................................................................... 2

1.2.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 2

1.3 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 2

1.4 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 2

1.5 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 2

1.6 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 3

1.7 Tekninen tuki ........................................................................................................................................................... 3

1.8 Tuotevalitukset ........................................................................................................................................................ 3

1.9 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ................................................................................................. 3

1.10 Symbolit ................................................................................................................................................................... 4

1.11 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ..................................................................................... 5

2: Yleiset tiedot _________________________________________________________________7

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 7

2.2 Biopsian ohjausmoduulin käsittely ...................................................................................................................... 9

2.3 Turvallisuutta koskevat tiedot ............................................................................................................................ 10

2.4 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 10

2.5 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 11

2.5.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset ................................................................................................... 11

2.6 Etiketin sijainnit .................................................................................................................................................... 12

3: Asennus, tarkistus ja poisto ___________________________________________________13

3.1 Biopsian ohjausmoduulin osat ............................................................................................................................ 13

3.2 Biopsian valvontamoduulin osat ........................................................................................................................ 15

3.3 Pääosien asentaminen .......................................................................................................................................... 16

3.3.1 Biopsian ohjausmoduulin asentaminen .............................................................................................. 16

3.3.2 Biopsian valvontamoduulin asentaminen .......................................................................................... 17

3.4 Lisävarusteiden asentaminen ja irrottaminen ................................................................................................... 18

3.4.1 Biopsiapuristuslevyt .............................................................................................................................. 18

3.4.2 Neulanohjain ........................................................................................................................................... 18

3.4.3 Biopsialaitteen sovitin ............................................................................................................................ 20

3.4.4 Biopsialaite .............................................................................................................................................. 20

3.4.5 Lateraalivarsi ja lateraalivarren lisävarusteet ..................................................................................... 21

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002

3.5 Järjestelmän tarkistukset ...................................................................................................................................... 36

3.5.1 Isäntäyhteyden vahvistaminen ............................................................................................................. 36

3.6 Pääosien irrottaminen .......................................................................................................................................... 37

3.6.1 Biopsian valvontamoduuli .................................................................................................................... 37

3.6.2 Biopsian ohjausmoduuli ........................................................................................................................ 37

3.7 Affirm-järjestelmän pöytäteline .......................................................................................................................... 38

3.8 Lateraalivarren säilytyskotelo ............................................................................................................................. 39

4: Käyttöliittymä – biopsian valvontamoduuli _____________________________________41

4.1 Biopsian valvontamoduulin näytöt .................................................................................................................... 41

4.1.1 Aloitusnäyttö ........................................................................................................................................... 41

4.1.2 Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö ............................................................................................. 41

4.1.3 Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .................................................................................................................. 45

4.1.4 Select Target (Valitse kohde) -näyttö ................................................................................................... 48

5: Biopsia ______________________________________________________________________51

5.1 Biopsianäkymät ..................................................................................................................................................... 51

5.1.1 Biopsianäkymän lisääminen ................................................................................................................. 51

5.1.2 Biopsianäkymän muokkaaminen ......................................................................................................... 54

5.2 C-kaaren stereotilat ............................................................................................................................................... 55

5.2.1 C-kaaren kierto C-kaaren stereotiloissa ............................................................................................... 55

5.2.2 C-kaaren stereotilan valitseminen kuvausta varten .......................................................................... 57

5.3 Biopsy (Biopsia) -välilehti .................................................................................................................................... 58

5.3.1 Biopsia-asetukset .................................................................................................................................... 59

5.4 Stereotaktinen 2D-leesiokohdistus ..................................................................................................................... 62

5.4.1 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen ................................................................................................ 63

5.5 Leesiokohdistus tomosynteesiohjauksen avulla ............................................................................................... 64

5.5.1 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen ................................................................................................ 65

5.5.2 Kohteiden projisointi tilannetta laukaisun jälkeen kuvaavaan suunnittelukuvaan ...................... 65

5.6 Leesiokohdistus käyttämällä monipistetoimintoa ........................................................................................... 66

5.7 Biopsian jälkeen ..................................................................................................................................................... 69

5.8 Stereoparikuvien tulostaminen ........................................................................................................................... 70

6: Laadunvalvonta ______________________________________________________________71

6.1 Vaaditut laadunvarmistustoimenpiteet ............................................................................................................. 71

6.2 QAS-testi ................................................................................................................................................................ 71

6.2.1 QAS-testi neulan tavallista vientitapaa varten ................................................................................... 72

6.2.2 QAS-testi neulan lateraalista vientitapaa varten ................................................................................ 75

6.3 Geometrian kalibrointi ......................................................................................................................................... 78

6.3.1 Geometrian kalibrointimenettely ......................................................................................................... 78

7: Hoito ja puhdistus ___________________________________________________________79

7.1 Yleiset tiedot .......................................................................................................................................................... 79

7.2 Ennakoivan huollon aikataulu ............................................................................................................................ 79

7.3 Ennaltaehkäisevän huollon aikataulu ................................................................................................................ 81

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 vii

7.4 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................................... 82

7.4.1 Biopsian valvontamoduulin näytön puhdistaminen ......................................................................... 82

7.4.2 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen ............................................................................ 83

Liite A: Järjestelmän tekniset tiedot ______________________________________________85

A.1 Affirm-järjestelmän mitat .................................................................................................................................... 85

A.2 Lateraalivarren mitat ............................................................................................................................................ 86

A.3 Biopsian ohjausmoduuli ...................................................................................................................................... 87

A.4 Lateraalivarsi ......................................................................................................................................................... 87

A.5 Biopsian valvontamoduuli .................................................................................................................................. 87

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytykset ___________________________________________89

B.1 Hälytysäänet .......................................................................................................................................................... 89

B.2 Virheilmoitukset ................................................................................................................................................... 89

B.3 Kuvaustyöaseman viestit ..................................................................................................................................... 91

Liite C: Kontrasti-kohinasuhteen korjaus biopsioissa ______________________________93

C.1 Kontrasti-kohinasuhteen korjaus stereotaktisissa 2D-biopsioissa ................................................................. 93

C.1.1 AEC-taulukko 0 (normaali stereotaktinen 2D-biopsia-annos) ......................................................... 93

C.2 Kontrasti-kohinasuhteen korjaus tomosyynteesiohjatuissa biopsioissa ....................................................... 93

C.2.1 AEC-taulukko 0 (tomosynteesivaihtoehto: normaali tomoannos) .................................................. 93

Liite D: Lomakkeet _____________________________________________________________95

D.1 QAS-testin tarkistuslista ...................................................................................................................................... 95

D.2 Lateraalivarren QAS-testin tarkistuslista .......................................................................................................... 96

Liite E: Biopsialaitteiden lisäosat _________________________________________________97

E.1 Tehdasvarmennetut Hologic-biopsialaitteet ..................................................................................................... 97

E.2 Vaijeripaikannuksen neulanohjaimet ................................................................................................................ 98

Termisanasto __________________________________________________________________99

Hakemisto____________________________________________________________________101

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 ix

Kuvaluettelo

Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä Selenia Dimensions -mammografiajärjestelmässä ............................................ 8

Kuva 2: Biopsian ohjausmoduulin nostaminen ............................................................................................................. 9

Kuva 3: Biopsian ohjausmoduulin säilyttäminen ......................................................................................................... 9

Kuva 4: Biopsian ohjausmoduulin etiketin sijainti ..................................................................................................... 12

Kuva 5: Lateraalivarren sarjanumeroetiketin sijainti .................................................................................................. 12

Kuva 6: Biopsian ohjausmoduuli ................................................................................................................................... 13

Kuva 7: Biopsian valvontamoduuli ............................................................................................................................... 15

Kuva 8: Biopsian ohjausmoduulin asennus ................................................................................................................. 16

Kuva 9: Biopsian valvontamoduulin asennus ............................................................................................................. 17

Kuva 10: Neulanohjaimen pidikkeen asentaminen standardiin laitetelineeseen ................................................... 19

Kuva 11: Neulanohjaimen asentaminen standardiin neulanohjaimen pidikkeeseen ............................................ 19

Kuva 12: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen (standardiin) laitetelineeseen ............................................... 20

Kuva 13: Lateraalivarren osat ........................................................................................................................................ 21

Kuva 14: Lateraalivarren asennus, kun neula viedään vasemmalta (sininen) ........................................................ 23

Kuva 15: Lateraalivarren asennus, kun neula viedään oikealta (keltainen) ............................................................ 23

Kuva 16: Lateraalivarren jalustan asettaminen kuvan vastaanottimen päälle ........................................................ 24

Kuva 17: Neulanohjaimen pidikkeen irrottaminen standardista laitetelineestä ..................................................... 25

Kuva 18: Lateraalivarren asentaminen laitetelineeseen ............................................................................................. 26

Kuva 19: Lateraalivarren asennuspuolen valintanäyttö ............................................................................................. 27

Kuva 20: Sinisen neulanohjaimen pidikkeen kiinnittäminen neulanohjaintankoihin (kun neula viedään

vasemmalta) ..................................................................................................................................................................... 28

Kuva 21: Keltaisen neulanohjaimen pidikkeen kiinnittäminen neulanohjaintankoihin (kun neula viedään

oikealta) ............................................................................................................................................................................. 28

Kuva 22: Kertakäyttöisen neulanohjaimen asentaminen (lateraalivarren) neulanohjaimen pidikkeeseen ........ 29

Kuva 23: Kelkan vipu lukittuna ja avattuna ................................................................................................................ 30

Kuva 24: Laitetelineen vipu lukittuna ja avattuna ...................................................................................................... 30

Kuva 25: Laitetelineen asentaminen lateraalivarren kelkkaan .................................................................................. 31

Kuva 26: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen (lateraalivarren) laitetelineeseen .......................................... 32

Kuva 27: Lukitusvivut täysin lukitussa asennossa ..................................................................................................... 33

Kuva 28: X-pysäyttimen ja kelkan mitta-asteikot ja sijoittaminen ............................................................................ 34

Kuva 29: X-pysäyttimen asentaminen lateraalivarteen .............................................................................................. 35

Kuva 30: Biopsian valvontamoduulin Home (Aloitus) -näyttö ................................................................................ 36

Kuva 31: Affirm-järjestelmän pöytäteline .................................................................................................................... 38

Kuva 32: Lateraalivarsi ja säilytyskotelo ...................................................................................................................... 39

Kuva 33: Aloitusnäyttö ................................................................................................................................................... 41

Kuva 34: Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö ...................................................................................................... 42

Kuva 35: Lateraalivarren Target Guidance (Kohdeohjaus) -näyttö .......................................................................... 43

Kuva 36: Vihreät erosolut ............................................................................................................................................... 43

Kuva 37: Keltaiset ja punaiset solut ............................................................................................................................... 44

Kuva 38: Hälytysäänet kuuluvat ................................................................................................................................... 45

Kuva 39: Hälytysäänet on mykistetty ........................................................................................................................... 45

Kuva 40: Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .......................................................................................................................... 46

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

x MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 41: Lateraalivarren Jog Mode (Siirtotila) -näyttö .............................................................................................. 47

Kuva 42: Select Target (Valitse kohde) -näyttö ............................................................................................................ 48

Kuva 43: Lateraalivarren Select Target (Valitse kohde) -näyttö ................................................................................ 49

Kuva 44: Add View (Lisää näkymä) -näytön Biopsy (Biopsia) -välilehti ................................................................. 51

Kuva 45: Stereo (–) - ja Stereo (+) -näkymän muokkaimet ......................................................................................... 53

Kuva 46: Edit (Biopsy) View (Muokkaa [biopsia]näkymää) -näyttö ........................................................................ 54

Kuva 47: Stereotila ........................................................................................................................................................... 56

Kuva 48: C-kaaritila ......................................................................................................................................................... 56

Kuva 49: Järjestelmän tilakuvake ................................................................................................................................... 57

Kuva 50: System Status (Järjestelmän tila) -valikko .................................................................................................... 57

Kuva 51: System Defaults (Järjestelmän oletusasetukset) -näyttö ............................................................................. 57

Kuva 52: Biopsy (Biopsia) -välilehti .............................................................................................................................. 58

Kuva 53: Biopsy (Biopsia) -välilehden (neulan tavallinen vientitapa) toimintopainikkeet ja tiedot .................... 59

Kuva 54: Biopsy (Biopsia) -välilehden (neulan lateraalinen vientitapa) toimintopainikkeet ja tiedot ................ 60

Kuva 55: Monipistevaihtoehdot ..................................................................................................................................... 66

Kuva 56: Neljä poikkeamakohdepistettä lisättynä keskikohdepisteen ympärille .................................................. 67

Kuva 57: Poikkeamapisteiden välinen etäisyys 3 mm ................................................................................................ 67

Kuva 58: Poikkeamapisteiden välinen etäisyys 5 mm ................................................................................................ 67

Kuva 59: Yksipisteinen kohde valittu ........................................................................................................................... 68

Kuva 60: Yksipisteisen kohteen valinta poistettu ........................................................................................................ 68

Kuva 61: Monipisteinen kohde valittu .......................................................................................................................... 68

Kuva 62: Monipisteisen kohteen valinta poistettu ...................................................................................................... 68

Kuva 63: Kohdejoukkojen biopsiajärjestys ................................................................................................................... 69

Kuva 64: Kolmen poikkeamakohteen biopsiajärjestys ............................................................................................... 69

Kuva 65: Neljän poikkeamakohteen biopsiajärjestys .................................................................................................. 69

Kuva 66: Viiden poikkeamakohteen biopsiajärjestys ................................................................................................. 69

Kuva 67: Stereoparin tulostusnäyttö ............................................................................................................................. 70

Kuva 68: Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytön QAS-painike ................................................................................... 72

Kuva 69: QAS-testitietoikkuna ....................................................................................................................................... 73

Kuva 70: Biopsy (Biopsia) -välilehden Device (Laite) -kenttä ................................................................................... 73

Kuva 71: Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytön Lateral QAS (Lateraalinen QAS) -painike .................................. 75

Kuva 72: Lateraalisen QAS-testin tietoikkuna ............................................................................................................. 76

Kuva 73: Biopsy (Biopsia) -välilehden Device (Laite) -kenttä ................................................................................... 76

Kuva 74: Affirm-biopsiaohjausmoduuli ....................................................................................................................... 85

Kuva 75: Lateraalivarsi .................................................................................................................................................... 86

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Taulukkoluettelo

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 xi

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Biopsian ohjausmoduulin osat ................................................................................................................. 14

Taulukko 2: Biopsian valvontamoduulin osat ............................................................................................................. 15

Taulukko 3: Lateraalivarren osat ................................................................................................................................... 21

Taulukko 4: Äänipainikkeen käyttäminen ................................................................................................................. 45

Taulukko 5: C-kaaren stereotilan painike .................................................................................................................... 56

Taulukko 6: C-kaaren stereotilan valitseminen ........................................................................................................... 57

Taulukko 7: Tarvittavat toimenpiteet ........................................................................................................................... 71

Taulukko 8: Radiologiateknikon ennakoivan huollon aikataulu .............................................................................. 79

Taulukko 9: Radiologiateknikon ennakoivan huollon aikataulu .............................................................................. 80

Taulukko 10: Huoltoinsinöörin ennaltaehkäisevän huollon aikataulu .................................................................... 81

Taulukko 11: Affirm-järjestelmän äänihälytykset ....................................................................................................... 89

Taulukko 12: Affirm-järjestelmän virheilmoitukset .................................................................................................... 89

Taulukko 13: Kuvaustyöaseman viestit ........................................................................................................................ 91

Taulukko 14: Tehdasvarmennetut Hologic-biopsialaitteet........................................................................................ 97

Taulukko 15: Vaijeripaikannuksen neulanohjaimet ................................................................................................... 98

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

1.1 Käyttötarkoitus

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

Rintabiopsian Affirm®-ohjausjärjestelmä on digitaalisiin Selenia® Dimensions®- ja

3Dimensions™-mammografia- ja tomosynteesijärjestelmiin saatavilla oleva valinnainen

lisävaruste. Se on tarkoitettu rinnan leesioiden tarkkaan kolmiulotteiseen

paikantamiseen. Sen tarkoituksena on antaa kohdeohjausta biopsioiden kaltaisissa

interventionaalisissa toimenpiteissä, leikkauksia edeltävässä paikannuksessa tai

hoitolaitteiden sijoittamisessa.

1.2 Käyttäjäprofiilit

1.2.1 Mammografiateknikko

• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa mammografiateknikko

toimii

• on suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen

• on saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista

• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin

• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita

• pystyy nostamaan 9 kg (20 paunaa) kahdella kädellä olkapäiden korkeudelle

(tarpeen pystysuuntaisissa stereotaktisissa järjestelmissä)

• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin

Luku 1

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002

1.2.2 Radiologit, kirurgit

• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii

• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin

• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita

• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin

• antaa paikallispuudutteen

• on perehtynyt paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin

1.2.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija

• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan

asiantuntija toimii

• on perehtynyt mammografiaan

• on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta

• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita

1.3 Koulutusvaatimukset

Yhdysvalloissa käyttäjien on oltava rekisteröityjä radiologiateknikoita, jotka täyttävät

mammografian suorittamisen edellytykset. Mammografialaitteiden käyttäjien on

täytettävä kaikki perinteiselle ja digitaaliselle mammografialle asetetut Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaiset asiaan liittyvät MQSA-laatustandardin

vaatimukset.

Käyttäjälle on tarjolla eri koulutusvaihtoehtoja, joita ovat muun muassa:

• Hologicin kliinisten palveluiden asiantuntijan antama sovellusten

käyttökoulutus paikan päällä

• Työharjoittelu paikan päällä, mikä tunnetaan myös vertaiskoulutuksena.

Lisäksi käyttöopas sisältää ohjeita järjestelmän käytöstä.

Kaikkien käyttäjien on varmistettava, että he ovat saaneet koulutusta järjestelmän

oikeasta toiminnasta ennen sen käyttöä potilaiden tutkimiseen.

Hologic ei vastaa virheellisestä järjestelmän käytöstä johtuvista vammoista tai

vahingoista.

1.4 Laadunvalvontavaatimukset

Suorita kaikki laadunvarmistuksen testit aikataulun mukaisesti.

1.5 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti

Teknisen kuvauksen tiedot ovat saatavilla huollon käsikirjassa.

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3

1.6 Takuulauseke

Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia

laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen

käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai

asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen

mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24)

kuukautta, josta röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12)

kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja

kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai

yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv)

kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen

painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee

ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu

toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa

koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen

valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on

keskeytymätöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin

valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään

kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama,

siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö)

väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai

käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai

ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta Hologicin

suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun

kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.

1.7 Tekninen tuki

Katso tuotetuen yhteystiedot tämän käyttöoppaan tekijänoikeussivulta.

1.8 Tuotevalitukset

Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä

koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos laitteesta on aiheutunut

potilasvahinko tai potilasvahingon paheneminen, ilmoita asiasta välittömästi Hologicille.

(Saat yhteystiedot tekijänoikeussivulta.)

1.9 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke

Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa

mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen

päivitykset.

Katso Hologic-tuotteiden kyberturvallisuuden parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat

Hologic-verkkosivuilta osoitteesta www.Hologic.com.

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002

1.10 Symbolit

Tässä osiossa kuvataan järjestelmässä käytetyt symbolit.

Potentiaalin tasausliitin

Suojamaadoituksen liitin

Tietokoneen ja näytön virtapainike

Hävitä sähkö- ja elektroniikkalaitteet erillään normaalijätteestä. Lähetä

käytöstä poistettu materiaali Hologicille tai ota yhteyttä huoltoedustajaan.

Valmistaja

Valmistuspäivä

Luettelonumero

Sarjanumero

Huomio

Noudata käyttöohjeita

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 5

1.11 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset

Kuvaukset varoituksista, huomioista ja huomautuksista, joita on käytetty tässä

käyttöoppaassa:

VAROITUS!

Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti mahdollisen vaarallisen

tai hengenvaarallisen loukkaantumisen välttämiseksi.

Varoitus:

Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti loukkaantumisen välttämiseksi.

Huomio:

Toimenpiteet, joita on noudatettava tarkasti laitevaurion, tietohäviön tai

ohjelmistosovellusten tiedostojen vaurioitumisen välttämiseksi.

Huomautus

Huomautukset sisältävät lisätietoja.

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 2: Yleiset tiedot

MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 7

2: Yleiset tiedot

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmä kiinnitetään Selenia Dimensions- tai

3Dimensions-järjestelmän C-kaareen. Affirm-biopsiajärjestelmä muodostuu kahdesta

pääosasta, jotka ovat

• biopsian ohjausmoduuli

• biopsian valvontamoduuli.

Yhteensopiva biopsialaite kiinnitetään biopsian ohjausmoduulin laitetelineeseen.

Toimenpiteissä, joissa käytetään tavallista neulan vientitapaa, Affirm-järjestelmän

moottorit siirtävät biopsialaitetta X- ja Y-suunnissa. Z-akselin liikettä ohjataan

manuaalisesti. Biopsian ohjausmoduuliin voidaan asentaa lateraalivarren

pystysuuntainen Affirm-biopsialisävaruste toimenpiteitä varten, joissa käytetään neulan

lateraalista vientitapaa. Lateraalivarren lisävarustetta käytettäessä X-, Y- ja Z-akselien

liike on sama kuin neulan tavallisissa vientitavoissa. C-kaari asetetaan nollakulmaan (0°)

ja biopsialaite sijoitetaan samalla tavalla kuin neulan tavallisessa lähestymistavassa.

Tämän jälkeen neula viedään manuaalisesti rintaan pitkin sen omaa X-akselia, josta

käytetään nimitystä ”Lat. X”.

Selenia Dimensions- ja 3Dimensions-järjestelmien putkivarsi liikkuu erillään

puristusvarresta, jotta 2D- ja tomosynteesikuvien ottaminen kohdistusta varten on

mahdollista. Kuvatyypit, joita voit ottaa, määräytyvät sen mukaan, minkälaiset

kuvantamisjärjestelmän käyttöoikeudet sinulla on. Katso kuvantamisjärjestelmää

koskevat kattavat tiedot sen käyttöoppaasta. Biopsiatyypit, joita voit suorittaa,

määräytyvät sen mukaan, minkälaiset Affirm-järjestelmän käyttöoikeudet sinulla on.

Näet kaikki asennetut käyttölupasi System Tools (Järjestelmän työkalut) -välilehden

kohdasta Licensing (Käyttöluvat).

Luku 2

Rintabiopsian Affirm-ohjausjärjestelmän käyttöopas

Luku 2: Yleiset tiedot

Sivu 8 MAN-06411-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä Selenia Dimensions -mammografiajärjestelmässä

Kuvan selitys

1. Biopsian

ohjausmoduuli

2. Biopsian

valvontamoduuli

Leht laaditakse ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend

Seotud paberid