Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Käyttöopas

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

Affirm

®

Biopsiajärjestelmä vatsalla maaten

Käyttöopas

ohjelmistoversiota varten 1.1

Osanumero MAN-06080-1702

Tarkistettu versio 002

Heinäkuu 2021

Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange ja niihin liittyvät logot

ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa

maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi

Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitus........................................................................................................................................................ 1

1.1.1 Käyttöaiheet .............................................................................................................................................. 1

1.1.2 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 1

1.2 Perustoiminnot ........................................................................................................................................................ 1

1.3 Järjestelmän kapasiteetti ........................................................................................................................................ 2

1.4 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 2

1.4.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 2

1.4.2 Radiologit, kirurgit ................................................................................................................................... 2

1.4.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 2

1.5 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 3

1.6 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 3

1.7 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 3

1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 3

1.9 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 4

1.10 Tekninen tuki........................................................................................................................................................... 4

1.11 Tuotevalitukset ........................................................................................................................................................ 4

1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ................................................................................................. 4

1.13 Symbolit ................................................................................................................................................................... 5

1.14 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ..................................................................................... 7

2: Yleiset tiedot _________________________________________________________________9

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 9

2.1.1 C-kaaren yleiskatsaus ............................................................................................................................ 10

2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 11

2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 11

2.4 Hätäsammutuskytkimet ...................................................................................................................................... 15

2.5 Keskinäislukitukset .............................................................................................................................................. 15

2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 16

2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset ................................................................................................... 16

2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ...................................................................................................... 18

2.7 Etiketin sijainnit .................................................................................................................................................... 19

3: Järjestelmän ohjauslaitteet ja ilmaisimet ________________________________________21

3.1 Järjestelmän tehonsäätimet .................................................................................................................................. 21

3.2 C-kaaren ohjaimet ................................................................................................................................................. 22

3.2.1 Biopsiavarren säätimet .......................................................................................................................... 23

3.2.2 Hallintakahvan säätimet ........................................................................................................................ 24

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

3.2.3 Jalkakytkimen säätimet .......................................................................................................................... 25

3.3 Potilasalustan säätimet ......................................................................................................................................... 26

3.4 Kuvauksen työaseman säätimet ......................................................................................................................... 27

4: Käynnistys, toimintatestit ja sammutus _________________________________________29

4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 29

4.2 Toimintatestit ......................................................................................................................................................... 32

4.2.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 32

4.2.2 C-kaaren liikkeen toimintatestit ........................................................................................................... 33

4.2.3 Potilasalustan toimintatestit .................................................................................................................. 34

4.3 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 35

4.4 Järjestelmän sammutusohje ................................................................................................................................. 35

4.4.1 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................... 35

5: Käyttöliittymä - Ohjausmonitori _______________________________________________37

5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 37

5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 38

5.3 Valitse potilasnäyttö ............................................................................................................................................. 40

5.3.1 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 42

5.3.2 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 42

5.3.3 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 43

5.3.4 Poista potilas ........................................................................................................................................... 43

5.3.5 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 43

5.3.6 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 46

5.3.7 Tee haku työluettelossa .......................................................................................................................... 46

5.3.8 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 46

5.3.9 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 46

5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................. 47

5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 49

5.4.2 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 49

5.4.3 Lisää näkymä........................................................................................................................................... 50

5.4.4 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 51

5.4.5 Näkymän poistaminen ........................................................................................................................... 51

5.4.6 Toimenpiteen tiedot ............................................................................................................................... 52

5.4.7 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 53

5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ...................................................................................................................... 53

5.6 Biopsia-asetuksiin pääsy ...................................................................................................................................... 53

5.7 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 54

5.7.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 54

5.7.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 54

5.7.3 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 55

5.8 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 56

5.8.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 56

5.8.2 Vie ............................................................................................................................................................. 57

5.8.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 58

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 vii

6: Käyttöliittymä - Biopsian ohjausmoduuli _______________________________________61

6.1 Biopsian valvontamoduulin näytöt .................................................................................................................... 61

6.1.1 Aloitusnäyttö ........................................................................................................................................... 61

6.1.2 Tietoja biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkista ............................................................................. 62

6.1.3 Kohdeohjausnäyttö ................................................................................................................................ 63

7: Kuvat _______________________________________________________________________69

7.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 69

7.1.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 70

7.1.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 70

7.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 70

7.2.1 Valitse altistustila .................................................................................................................................... 70

7.2.2 AEC (valotusautomaatti) -anturin käyttö ........................................................................................... 70

7.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 71

7.3.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ........................................................................................... 73

7.3.2 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 74

7.3.3 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely .......................................................................... 74

7.4 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 75

7.4.1 Kuvan tarkistustyökalujen välilehti ..................................................................................................... 76

7.4.2 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 77

7.4.3 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................... 78

8: Biopsia ______________________________________________________________________79

8.1 Biopsiakulma ......................................................................................................................................................... 79

8.2 Biopsian koordinointijärjestelmä ........................................................................................................................ 80

8.3 Biopsianäkymät ..................................................................................................................................................... 81

8.4 Biopsiavälilehti ...................................................................................................................................................... 81

8.4.1 Biopsia-asetukset .................................................................................................................................... 82

8.5 Leesion kohdistus 2D-biopsiatoimenpiteessä ................................................................................................... 85

8.5.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 86

8.5.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 86

8.6 Leesion kohdistus 3D-biopsiatoimenpiteessä ................................................................................................... 87

8.6.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 88

8.6.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 88

8.6.3 Kohteiden projisointi tilannetta laukaisun jälkeen kuvaavaan suunnittelukuvaan...................... 89

8.7 Leesion kohdistus monipistetoimintoa käyttäen.............................................................................................. 90

8.8 Biopsian jälkeen .................................................................................................................................................... 94

8.9 2D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 95

8.10 3D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 96

9: Lisävarusteet ________________________________________________________________99

9.1 Mukavuuden maksimointipaketti ...................................................................................................................... 99

9.2 Biopsialevyt ......................................................................................................................................................... 102

9.2.1 Puristuslevyn asentaminen tai poistaminen ..................................................................................... 103

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

viii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

9.3 Biopsialaitteet ja -komponentit ......................................................................................................................... 104

9.3.1 Neulanohjaimet ..................................................................................................................................... 104

9.3.2 Biopsialaitteen sovitin .......................................................................................................................... 105

9.3.3 Biopsialaite............................................................................................................................................. 106

9.4 Laitteiston leikkausliinasarja ............................................................................................................................. 107

9.4.1 Symbolit ................................................................................................................................................. 110

9.5 Lisävarustevaunu ................................................................................................................................................ 111

9.5.1 Tyynyn ripustimet ................................................................................................................................ 111

9.5.2 Puristuslevyn pidikkeet ....................................................................................................................... 112

10: Näytteen kliiniset sekvenssit ________________________________________________113

10.1 Esimerkki stereotaktisesta biopsiatoimenpiteestä .......................................................................................... 113

10.2 Esimerkki tomografisesta biopsiatoimenpiteestä ........................................................................................... 114

10.3 Esimerkki toimintasekvenssistä ........................................................................................................................ 115

11: Laadunvalvonta ____________________________________________________________121

11.1 Vaaditut laadunvarmistustoimenpiteet ........................................................................................................... 121

11.2 Laadunvarmistustehtävien käyttäminen ......................................................................................................... 122

11.3 Laadunvarmistustesti ......................................................................................................................................... 124

11.4 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 127

11.5 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 128

12: Hoito- ja puhdistus _________________________________________________________129

12.1 Puhdistus.............................................................................................................................................................. 129

12.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 129

12.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 129

12.1.3 Biopsian valvontamoduulin näytön puhdistaminen ....................................................................... 130

12.1.4 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 130

12.2 Yleisiä tietoja laiteliinoista ................................................................................................................................. 131

12.3 Ennakoivan huollon aikataulu käyttäjälle ....................................................................................................... 132

12.4 Ennakoivan huollon aikataulu huolto-osastolle ............................................................................................. 133

13: Järjestelmänhallinnan käyttöliittymä _________________________________________135

13.1 Siirry Admin (ylläpito) -näyttöön ..................................................................................................................... 135

13.2 Tietoja-näyttö ....................................................................................................................................................... 138

13.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 139

13.4 Järjestelmätyökalujen käyttäminen .................................................................................................................. 139

13.4.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 140

13.4.2 Kuvaraporttien etäkäyttö..................................................................................................................... 141

13.5 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 145

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 ix

Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________149

A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 149

A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 151

A.2.1 Yleiset käyttöehdot ............................................................................................................................... 151

A.2.2 Kuljetusta ja varastointia koskevat yleiset ehdot ............................................................................. 151

A.3 Sähkövirransyöttö ............................................................................................................................................... 151

A.3.1 Generaattori/gantry .............................................................................................................................. 151

A.3.2 Kuvauksen työasema ........................................................................................................................... 151

A.4 Gantryn tekniset tiedot ...................................................................................................................................... 152

A.4.1 C-kaari .................................................................................................................................................... 152

A.4.2 Puristusjärjestelmä ............................................................................................................................... 152

A.4.3 Biopsian ohjauksen moduuli .............................................................................................................. 152

A.4.4 Röntgenputki......................................................................................................................................... 152

A.4.5 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus........................................................................................ 153

A.4.6 Röntgensädegeneraattori ..................................................................................................................... 153

A.4.7 Kuvan vastaanottimen tekniset tiedot ............................................................................................... 154

A.4.8 Suojaus ................................................................................................................................................... 154

A.5 Kuvaustyöaseman tekniset tiedot..................................................................................................................... 155

A.5.1 Verkkoympäristö .................................................................................................................................. 155

A.5.2 Kuvaustyöaseman vaunu .................................................................................................................... 155

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytykset __________________________________________157

B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 157

B.2 Viestityypit........................................................................................................................................................... 157

B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 157

B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 158

B.3 UPS-viestit ........................................................................................................................................................... 161

Liite C: Käyttö mobiiliympäristössä _____________________________________________163

C.1 Yleiset tiedot ........................................................................................................................................................ 163

C.2 Turvalliset olosuhteet ja muut varotoimenpiteet ........................................................................................... 163

C.3 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 164

C.3.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 164

C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 165

C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 171

C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 172

C.6.1 Toimintatestit siirron jälkeen .............................................................................................................. 172

C.6.2 Laadunvalvontatestit siirron jälkeen ................................................................................................. 172

Liite D: Annosmuuntotaulukot lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalle ____________173

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Sisällysluettelo

x MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

Liite E: CNR-korjaus biopsiaa varten ____________________________________________177

E.1 CNR-korjaus stereotaktista biopsiaa varten .................................................................................................... 177

E.1.1 AEC-taulukko 0 (stereotaktinen biopsia-annos) .............................................................................. 177

E.1.2 AEC-taulukko 1 (EUREF-stereotaktinen biopsia-annos) ................................................................ 177

E.2 CNR-korjaus biopsiaa varten tomosynteesissä ............................................................................................... 178

E.2.1 AEC-taulukko 0 (Tomosynteesivaihtoehto: Normaali tomoannos) .............................................. 178

E.2.2 AEC-taulukko 1 (EUREF Tomosynteesibiopsia-annos) .................................................................. 178

Liite F: Vaijerin lokalisoinnin kertoimet _________________________________________179

F.1.1 Vaijerin paikannuksen kertoimet StereoLoc-näkymissä ................................................................. 179

F.1.2 Vaijerin paikannuksen kertoimet TomoLoc-näkymissä .................................................................. 179

Liite G: Tekniikkataulukot _____________________________________________________181

G.1 Stereotaktisten toimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ...................................................................... 181

G.2 Tomosynteesitoimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ......................................................................... 182

Liite H: Biopsian apuosat ______________________________________________________183

H.1 Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ............................................................................................... 183

Liite I: Lomakkeet _____________________________________________________________185

I.1 QAS-testin tarkistuslista .................................................................................................................................... 185

I.2 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 187

I.3 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 189

Termisanasto _________________________________________________________________191

Hakemisto____________________________________________________________________193

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xi

Kuvaluettelo

Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten ...................................................................................................... 9

Kuva 2: C-kaaren yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 10

Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 15

Kuva 4: Etiketin sijainnit ................................................................................................................................................. 19

Kuva 5: Järjestelmän tehonsäätimet .............................................................................................................................. 21

Kuva 6: C-kaaren ohjaimet ja näytöt ............................................................................................................................. 22

Kuva 7: Biopsiavarsi - yksityiskohtainen näkymä ...................................................................................................... 23

Kuva 8: Hallintakahva - yksityiskohtainen näkymä ................................................................................................... 24

Kuva 9: Jalkakytkin - yksityiskohtainen näkymä ........................................................................................................ 25

Kuva 10: Potilasalustan säätimet ................................................................................................................................... 26

Kuva 11: Kuvauksen työaseman säätimet .................................................................................................................... 27

Kuva 12: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 29

Kuva 13: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 30

Kuva 14: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 35

Kuva 15: Valitse suoritettava toiminto -näyttö ............................................................................................................ 37

Kuva 16: Valitse potilasnäyttö ....................................................................................................................................... 40

Kuva 17: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 42

Kuva 18: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 43

Kuva 19: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 47

Kuva 20: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 49

Kuva 21: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 50

Kuva 22: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 51

Kuva 23: Toimenpidetietoikkuna .................................................................................................................................. 52

Kuva 24: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 54

Kuva 25: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 55

Kuva 26: Pyydettäessä saatava arkisto -näyttö ............................................................................................................ 57

Kuva 27: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 57

Kuva 28: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 59

Kuva 29: Stereoparin tulostusnäyttö ............................................................................................................................. 60

Kuva 30: Aloitusnäyttö ................................................................................................................................................... 61

Kuva 31: Biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkki ..................................................................................................... 62

Kuva 32: Kohdeohjausnäyttö ......................................................................................................................................... 63

Kuva 33: Valitse kohdenäyttö ........................................................................................................................................ 65

Kuva 34: Juoksutilanäyttö............................................................................................................................................... 66

Kuva 35: AEC-säätönäyttö ............................................................................................................................................. 67

Kuva 36: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 69

Kuva 37: Altistus käynnissä ........................................................................................................................................... 71

Kuva 38: Altistuminen valmis ........................................................................................................................................ 71

Kuva 39: Tools (Työkalut) -välilehti .............................................................................................................................. 75

Kuva 40: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 76

Kuva 41: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 77

Kuva 42: Näyttötilat ........................................................................................................................................................ 77

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Kuvaluettelo

xii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 43: Leikkeen ilmaisin ............................................................................................................................................. 78

Kuva 44: Biopsiavarren pyörimiskulmat ...................................................................................................................... 79

Kuva 45: Suuntaliike X-, Y- ja Z-akseleille .................................................................................................................... 80

Kuva 46: Biopsiavälilehti ................................................................................................................................................ 81

Kuva 47: Biopsy (biopsia) -välilehden toimintopainikkeet ja tiedot ........................................................................ 82

Kuva 48: Monipistevaihtoehdot ..................................................................................................................................... 90

Kuva 49: Neljä siirtymäkohdepistettä muodostettu keskikohdepisteen ympärille................................................ 91

Kuva 50: 3 mm siirtymäpisteiden väli .......................................................................................................................... 92

Kuva 51: 5 mm siirtymäpisteiden väli .......................................................................................................................... 92

Kuva 52: Yhden pisteen kohde valittu ............................................................................................................................. 92

Kuva 53: Yhden pisteen kohteen valinta poistettu .......................................................................................................... 92

Kuva 54: Monipistekohde valittu ..................................................................................................................................... 92

Kuva 55: Monipistekohteen valinta poistettu .................................................................................................................. 92

Kuva 56: Esimerkki biopsiakohdejoukkojen järjestyksestä ........................................................................................ 94

Kuva 57: Kolmen siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ....................................................................................... 94

Kuva 58: Neljän siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94

Kuva 59: Viiden siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94

Kuva 60: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 103

Kuva 61: Neulanohjainten asentaminen ..................................................................................................................... 104

Kuva 62: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen ................................................................................................. 105

Kuva 63: Biopsialaitteen kiinnittäminen ..................................................................................................................... 106

Kuva 64: Tyynyn ripustimen asennus ........................................................................................................................ 111

Kuva 65: Puristuslevyn pidikkeiden asennus ............................................................................................................ 112

Kuva 66: Laadunvarmistuspainike hallintanäytössä ................................................................................................ 124

Kuva 67: Laadunvarmistustestin tiedot -valintaikkuna ........................................................................................... 125

Kuva 68: Biopsy (biopsia) -välilehden laitekenttä ..................................................................................................... 125

Kuva 69: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 127

Kuva 70: Laadunvarmistuspainike ylläpitonäytössä ................................................................................................ 128

Kuva 71: Liinoilla suojattavat alueet ........................................................................................................................... 131

Kuva 72: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 135

Kuva 73: Tietoja-näytön järjestelmävälilehti .............................................................................................................. 138

Kuva 74: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 140

Kuva 75: Huoltotyökalujen etäkirjautumisnäyttö ..................................................................................................... 142

Kuva 76: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 142

Kuva 77: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 143

Kuva 78: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 144

Kuva 79: Arkistointipainike ......................................................................................................................................... 145

Kuva 80: Multi Patient On Demand Archive (Monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ............................ 146

Kuva 81: Viennin viestiruutu ....................................................................................................................................... 148

Kuva 82: Gantryn ja generaattorin mitat .................................................................................................................... 149

Kuva 83: Kuvaustyöaseman mitat ............................................................................................................................... 150

Kuva 84: UPS:n LCD-näyttö ......................................................................................................................................... 161

Kuva 85: Aseta C-kaaren teline .................................................................................................................................... 165

Kuva 86: Aseta C-kaaren korkeus korkeustyökalulla ............................................................................................... 166

Kuva 87: Biopsiavarren lukitseminen korkeustyökalulla ........................................................................................ 167

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xiii

Kuva 88: Oikea jalkakytkimen säilytys ....................................................................................................................... 168

Kuva 89: C-kaaren merkintöjen kohdistaminen C-kaaren telineeseen .................................................................. 169

Kuva 90: Hiiren pidike (2) ja näppäimistön alustan lukitusnuppi (1) .................................................................... 170

Kuva 91: Aseta lukitusnuppi lukitusasentoon ........................................................................................................... 170

Kuva 92: Vapauta näytön lukitusnupit....................................................................................................................... 171

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Taulukkoluettelo

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xv

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Järjestelmän etiketit ................................................................................................................................... 20

Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 32

Taulukko 3: C-kaaren testit ............................................................................................................................................ 33

Taulukko 4: Potilasalustan testit .................................................................................................................................... 34

Taulukko 5: Tehtävärivin valikot .................................................................................................................................. 38

Taulukko 6: Valitse potilasnäyttö .................................................................................................................................. 41

Taulukko 7: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) ................................................. 45

Taulukko 8: Toimenpidenäyttö ..................................................................................................................................... 48

Taulukko 9: Mukavuuden maksimointipaketin asennus ja käyttö ....................................................................... 99

Taulukko 10: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin asennus.......................................................... 101

Taulukko 11: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin käyttö ................................................................ 102

Taulukko 12: Tarvittavat toimenpiteet ....................................................................................................................... 121

Taulukko 13: Käyttäjän ennakoivan huollon aikataulu ........................................................................................... 132

Taulukko 14: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 133

Taulukko 15: Ylläpitonäytön toiminnot................................................................................................................... 136

Taulukko 16: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 141

Taulukko 17: Suurin mA kV-toimintona .................................................................................................................... 153

Taulukko 18: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 158

Taulukko 19: Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ................................................................................. 183

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

1.1 Käyttötarkoitus

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

Affirm® -biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tarkoitettu leesioiden paikantamiseen

biopsiaa varten, kun potilas on makuuasennossa sekä antamaan ohjausta

interventiotoimenpiteisiin (kuten biopsiaan, leikkausta edeltäviin paikantamiseen tai

hoitolaitteisiin).

1.1.1 Käyttöaiheet

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten yhdistää vakiomuotoisen

röntgenmammografialaitteen ja leesiopaikannusjärjestelmän toiminnan. Näin saadaan

laite, jolla on erityinen käyttötarkoitus, kun rinnan leesioita paikannetaan tarkasti kaksi-

ja/tai kolmiulotteisesti. Sen jälkeen se opastaa interventiotoimenpiteissä (kuten

biopsiassa, leikkausta edeltävässä paikallistamisessa tai hoitolaitteissa) leesioille, jotka on

määritetty epäilyttäviksi aiemmin.

1.1.2 Vasta-aiheet

• Potilas painaa yli 181 kg (400 paunaa).

• Leesiota ei voida visualisoida mammografiakuvauksessa.

• Potilas ei voi maata vatsallaan koko toimenpiteen ajan.

1.2 Perustoiminnot

Affirm-biopsiajärjestelmän perustoimintovaatimukset vastaavat standardia

IEC-60601-2-45: 2005. Näitä ovat esimerkiksi kuormitustekijöiden tarkkuus,

automaattinen ohjausjärjestelmä, kuvantamiskyky, kuvantamaton kudos rintakehän

seinämän puolella, rinnan puristuslaite, ilmakerman lineaarisuus rajoitetuin aikavälein

kuormituskertoimien suhteen sekä röntgensäteilyn toistettavuus.

Luku 1

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

1.3 Järjestelmän kapasiteetti

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tomosynteesillä toimiva

mammografiajärjestelmä rintabiopsioiden suorittamiseen potilaan maatessa vatsallaan.

Järjestelmä paikallistaa epäilyttäviä leesioita, jotka on määritetty aiemmissa

mammografiatutkimuksissa, käyttämällä joko stereotaktista tai tomosynteesitekniikkaa.

Tämän jälkeen järjestelmä antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa alipaineavusteisen

neulanydinbiopsian tai neulalla (langalla) leesion paikallistaminen.

Paikallistamisen voi tehdä joko perinteisellä stereotaktisella kuvantamisella tai tutkimalla

tomosynteesitietoja. Tomosynteesissä lääkäri valitsee tietojoukosta kuvatason tai

"leikkeen", joka sisältää eniten epäiltyä leesiota, tunnistaakseen leesion syvyyden rinnan

sisällä.

1.4 Käyttäjäprofiilit

1.4.1 Mammografiateknikko

• Täyttää kaikki mammografiateknikon toimipaikkaa koskevat vaatimukset.

• On suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen.

• On saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista.

• Ymmärtää stereotaktiset rintabiopsiatoimenpiteet.

• Ymmärtää tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön.

• Ymmärtää steriilit toimenpiteet.

1.4.2 Radiologit, kirurgit

• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii

• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin

• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita

• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin

• antaa paikallispuudutteen

• on perehtynyt paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin

1.4.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija

• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan

asiantuntija toimii

• on perehtynyt mammografiaan

• on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta

• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3

1.5 Koulutusvaatimukset

Yhdysvalloissa käyttäjien on oltava rekisteröityjä radiologiateknikoita, jotka täyttävät

mammografian suorittamisen edellytykset. Mammografialaitteiden käyttäjien on

täytettävä kaikki perinteiselle ja digitaaliselle mammografialle asetetut Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaiset asiaan liittyvät MQSA-laatustandardin

vaatimukset.

Käyttäjälle on tarjolla eri koulutusvaihtoehtoja, joita ovat muun muassa:

• Hologicin kliinisten palveluiden asiantuntijan antama sovellusten

käyttökoulutus paikan päällä

• Työharjoittelu paikan päällä, mikä tunnetaan myös vertaiskoulutuksena.

Lisäksi käyttöopas sisältää ohjeita järjestelmän käytöstä.

Kaikkien käyttäjien on varmistettava, että he ovat saaneet koulutusta järjestelmän

oikeasta toiminnasta ennen sen käyttöä potilaiden tutkimiseen.

Hologic ei vastaa virheellisestä järjestelmän käytöstä johtuvista vammoista tai

vahingoista.

1.6 Laadunvalvontavaatimukset

Suorita kaikki laadunvarmistuksen testit aikataulun mukaisesti.

1.7 Asennusohjeiden sijainti

Asennusohjeet ovat saatavilla huollon ohjekirjassa.

1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti

Teknisen kuvauksen tiedot ovat saatavilla huollon käsikirjassa.

Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002

1.9 Takuulauseke

Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia

laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen

käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai

asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen

mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24)

kuukautta, josta röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12)

kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja

kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai

yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv)

kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen

painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee

ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu

toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa

koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen

valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on

keskeytymätöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin

valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään

kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama,

siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö)

väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai

käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai

ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta Hologicin

suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun

kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.

1.10 Tekninen tuki

Katso tuotetuen yhteystiedot tämän käyttöoppaan tekijänoikeussivulta.

1.11 Tuotevalitukset

Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä

koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos laitteesta on aiheutunut

potilasvahinko tai potilasvahingon paheneminen, ilmoita asiasta välittömästi Hologicille.

1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke

Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa

mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen

päivitykset.

Katso Hologic-tuotteiden kyberturvallisuuden parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat

Hologic-verkkosivuilta osoitteesta www.Hologic.com.

Leht laaditakse ...

Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Seotud paberid