Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
Käyttöopas
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Affirm
®
Biopsiajärjestelmä vatsalla maaten
Käyttöopas
ohjelmistoversiota varten 1.1
Osanumero MAN-06080-1702
Tarkistettu versio 002
Heinäkuu 2021
© 2021 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange ja niihin liittyvät logot
ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa
maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi
Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitus........................................................................................................................................................ 1
1.1.1 Käyttöaiheet .............................................................................................................................................. 1
1.1.2 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 1
1.2 Perustoiminnot ........................................................................................................................................................ 1
1.3 Järjestelmän kapasiteetti ........................................................................................................................................ 2
1.4 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 2
1.4.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 2
1.4.2 Radiologit, kirurgit ................................................................................................................................... 2
1.4.3 äketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 2
1.5 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 3
1.6 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 3
1.7 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 3
1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 3
1.9 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 4
1.10 Tekninen tuki........................................................................................................................................................... 4
1.11 Tuotevalitukset ........................................................................................................................................................ 4
1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ................................................................................................. 4
1.13 Symbolit ................................................................................................................................................................... 5
1.14 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ..................................................................................... 7
2: Yleiset tiedot _________________________________________________________________9
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 9
2.1.1 C-kaaren yleiskatsaus ............................................................................................................................ 10
2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 11
2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 11
2.4 Hätäsammutuskytkimet ...................................................................................................................................... 15
2.5 Keskinäislukitukset .............................................................................................................................................. 15
2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 16
2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset ................................................................................................... 16
2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ...................................................................................................... 18
2.7 Etiketin sijainnit .................................................................................................................................................... 19
3: Järjestelmän ohjauslaitteet ja ilmaisimet ________________________________________21
3.1 Järjestelmän tehonsäätimet .................................................................................................................................. 21
3.2 C-kaaren ohjaimet ................................................................................................................................................. 22
3.2.1 Biopsiavarren säätimet .......................................................................................................................... 23
3.2.2 Hallintakahvan säätimet ........................................................................................................................ 24
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
3.2.3 Jalkakytkimen säätimet .......................................................................................................................... 25
3.3 Potilasalustan säätimet ......................................................................................................................................... 26
3.4 Kuvauksen työaseman säätimet ......................................................................................................................... 27
4: Käynnistys, toimintatestit ja sammutus _________________________________________29
4.1 rjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 29
4.2 Toimintatestit ......................................................................................................................................................... 32
4.2.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 32
4.2.2 C-kaaren liikkeen toimintatestit ........................................................................................................... 33
4.2.3 Potilasalustan toimintatestit .................................................................................................................. 34
4.3 täkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 35
4.4 Järjestelmän sammutusohje ................................................................................................................................. 35
4.4.1 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................... 35
5: Käyttöliittymä - Ohjausmonitori _______________________________________________37
5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 37
5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 38
5.3 Valitse potilasnäyttö ............................................................................................................................................. 40
5.3.1 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 42
5.3.2 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 42
5.3.3 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 43
5.3.4 Poista potilas ........................................................................................................................................... 43
5.3.5 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 43
5.3.6 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 46
5.3.7 Tee haku työluettelossa .......................................................................................................................... 46
5.3.8 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 46
5.3.9 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 46
5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................. 47
5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 49
5.4.2 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 49
5.4.3 Lisää näkymä........................................................................................................................................... 50
5.4.4 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 51
5.4.5 Näkymän poistaminen ........................................................................................................................... 51
5.4.6 Toimenpiteen tiedot ............................................................................................................................... 52
5.4.7 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 53
5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ...................................................................................................................... 53
5.6 Biopsia-asetuksiin pääsy ...................................................................................................................................... 53
5.7 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 54
5.7.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 54
5.7.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 54
5.7.3 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 55
5.8 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 56
5.8.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 56
5.8.2 Vie ............................................................................................................................................................. 57
5.8.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 58
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 vii
6: Käyttöliittymä - Biopsian ohjausmoduuli _______________________________________61
6.1 Biopsian valvontamoduulin näytöt .................................................................................................................... 61
6.1.1 Aloitusnäyttö ........................................................................................................................................... 61
6.1.2 Tietoja biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkista ............................................................................. 62
6.1.3 Kohdeohjausnäyttö ................................................................................................................................ 63
7: Kuvat _______________________________________________________________________69
7.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 69
7.1.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 70
7.1.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 70
7.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 70
7.2.1 Valitse altistustila .................................................................................................................................... 70
7.2.2 AEC (valotusautomaatti) -anturin käyttö ........................................................................................... 70
7.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 71
7.3.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ........................................................................................... 73
7.3.2 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 74
7.3.3 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleensittely .......................................................................... 74
7.4 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 75
7.4.1 Kuvan tarkistustyökalujen välilehti ..................................................................................................... 76
7.4.2 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 77
7.4.3 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................... 78
8: Biopsia ______________________________________________________________________79
8.1 Biopsiakulma ......................................................................................................................................................... 79
8.2 Biopsian koordinointijärjestelmä ........................................................................................................................ 80
8.3 Biopsianäkymät ..................................................................................................................................................... 81
8.4 Biopsiavälilehti ...................................................................................................................................................... 81
8.4.1 Biopsia-asetukset .................................................................................................................................... 82
8.5 Leesion kohdistus 2D-biopsiatoimenpitees ................................................................................................... 85
8.5.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 86
8.5.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 86
8.6 Leesion kohdistus 3D-biopsiatoimenpitees ................................................................................................... 87
8.6.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 88
8.6.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 88
8.6.3 Kohteiden projisointi tilannetta laukaisun jälkeen kuvaavaan suunnittelukuvaan...................... 89
8.7 Leesion kohdistus monipistetoimintoa käyttäen.............................................................................................. 90
8.8 Biopsian jälkeen .................................................................................................................................................... 94
8.9 2D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 95
8.10 3D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 96
9: Lisävarusteet ________________________________________________________________99
9.1 Mukavuuden maksimointipaketti ...................................................................................................................... 99
9.2 Biopsialevyt ......................................................................................................................................................... 102
9.2.1 Puristuslevyn asentaminen tai poistaminen ..................................................................................... 103
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
viii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
9.3 Biopsialaitteet ja -komponentit ......................................................................................................................... 104
9.3.1 Neulanohjaimet ..................................................................................................................................... 104
9.3.2 Biopsialaitteen sovitin .......................................................................................................................... 105
9.3.3 Biopsialaite............................................................................................................................................. 106
9.4 Laitteiston leikkausliinasarja ............................................................................................................................. 107
9.4.1 Symbolit ................................................................................................................................................. 110
9.5 Lisävarustevaunu ................................................................................................................................................ 111
9.5.1 Tyynyn ripustimet ................................................................................................................................ 111
9.5.2 Puristuslevyn pidikkeet ....................................................................................................................... 112
10: Näytteen kliiniset sekvenssit ________________________________________________113
10.1 Esimerkki stereotaktisesta biopsiatoimenpiteestä .......................................................................................... 113
10.2 Esimerkki tomografisesta biopsiatoimenpiteestä ........................................................................................... 114
10.3 Esimerkki toimintasekvenssis ........................................................................................................................ 115
11: Laadunvalvonta ____________________________________________________________121
11.1 Vaaditut laadunvarmistustoimenpiteet ........................................................................................................... 121
11.2 Laadunvarmistustehtävien käyttäminen ......................................................................................................... 122
11.3 Laadunvarmistustesti ......................................................................................................................................... 124
11.4 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 127
11.5 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 128
12: Hoito- ja puhdistus _________________________________________________________129
12.1 Puhdistus.............................................................................................................................................................. 129
12.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 129
12.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 129
12.1.3 Biopsian valvontamoduulin näytön puhdistaminen ....................................................................... 130
12.1.4 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 130
12.2 Yleisiä tietoja laiteliinoista ................................................................................................................................. 131
12.3 Ennakoivan huollon aikataulu käyttäjälle ....................................................................................................... 132
12.4 Ennakoivan huollon aikataulu huolto-osastolle ............................................................................................. 133
13: Järjestelmänhallinnan käyttöliitty _________________________________________135
13.1 Siirry Admin (ylläpito) -näyttöön ..................................................................................................................... 135
13.2 Tietoja-näyttö ....................................................................................................................................................... 138
13.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 139
13.4 Järjestelmätyökalujen käyttäminen .................................................................................................................. 139
13.4.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 140
13.4.2 Kuvaraporttien etäkäyttö..................................................................................................................... 141
13.5 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 145
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 ix
Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________149
A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 149
A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 151
A.2.1 Yleiset käyttöehdot ............................................................................................................................... 151
A.2.2 Kuljetusta ja varastointia koskevat yleiset ehdot ............................................................................. 151
A.3 Sähkövirransyöttö ............................................................................................................................................... 151
A.3.1 Generaattori/gantry .............................................................................................................................. 151
A.3.2 Kuvauksen työasema ........................................................................................................................... 151
A.4 Gantryn tekniset tiedot ...................................................................................................................................... 152
A.4.1 C-kaari .................................................................................................................................................... 152
A.4.2 Puristusjärjestelmä ............................................................................................................................... 152
A.4.3 Biopsian ohjauksen moduuli .............................................................................................................. 152
A.4.4 Röntgenputki......................................................................................................................................... 152
A.4.5 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus........................................................................................ 153
A.4.6 Röntgensädegeneraattori ..................................................................................................................... 153
A.4.7 Kuvan vastaanottimen tekniset tiedot ............................................................................................... 154
A.4.8 Suojaus ................................................................................................................................................... 154
A.5 Kuvaustyöaseman tekniset tiedot..................................................................................................................... 155
A.5.1 Verkkoympäristö .................................................................................................................................. 155
A.5.2 Kuvaustyöaseman vaunu .................................................................................................................... 155
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytykset __________________________________________157
B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 157
B.2 Viestityypit........................................................................................................................................................... 157
B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 157
B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 158
B.3 UPS-viestit ........................................................................................................................................................... 161
Liite C: Käyttö mobiiliympäristössä _____________________________________________163
C.1 Yleiset tiedot ........................................................................................................................................................ 163
C.2 Turvalliset olosuhteet ja muut varotoimenpiteet ........................................................................................... 163
C.3 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 164
C.3.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 164
C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 165
C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 171
C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 172
C.6.1 Toimintatestit siirron jälkeen .............................................................................................................. 172
C.6.2 Laadunvalvontatestit siirron jälkeen ................................................................................................. 172
Liite D: Annosmuuntotaulukot lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalle ____________173
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Sisällysluettelo
x MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Liite E: CNR-korjaus biopsiaa varten ____________________________________________177
E.1 CNR-korjaus stereotaktista biopsiaa varten .................................................................................................... 177
E.1.1 AEC-taulukko 0 (stereotaktinen biopsia-annos) .............................................................................. 177
E.1.2 AEC-taulukko 1 (EUREF-stereotaktinen biopsia-annos) ................................................................ 177
E.2 CNR-korjaus biopsiaa varten tomosynteesissä ............................................................................................... 178
E.2.1 AEC-taulukko 0 (Tomosynteesivaihtoehto: Normaali tomoannos) .............................................. 178
E.2.2 AEC-taulukko 1 (EUREF Tomosynteesibiopsia-annos) .................................................................. 178
Liite F: Vaijerin lokalisoinnin kertoimet _________________________________________179
F.1.1 Vaijerin paikannuksen kertoimet StereoLoc-näkymissä ................................................................. 179
F.1.2 Vaijerin paikannuksen kertoimet TomoLoc-näkymissä .................................................................. 179
Liite G: Tekniikkataulukot _____________________________________________________181
G.1 Stereotaktisten toimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ...................................................................... 181
G.2 Tomosynteesitoimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ......................................................................... 182
Liite H: Biopsian apuosat ______________________________________________________183
H.1 Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ............................................................................................... 183
Liite I: Lomakkeet _____________________________________________________________185
I.1 QAS-testin tarkistuslista .................................................................................................................................... 185
I.2 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 187
I.3 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 189
Termisanasto _________________________________________________________________191
Hakemisto____________________________________________________________________193
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xi
Kuvaluettelo
Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten ...................................................................................................... 9
Kuva 2: C-kaaren yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 10
Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 15
Kuva 4: Etiketin sijainnit ................................................................................................................................................. 19
Kuva 5: Järjestelmän tehonsäätimet .............................................................................................................................. 21
Kuva 6: C-kaaren ohjaimet ja näytöt ............................................................................................................................. 22
Kuva 7: Biopsiavarsi - yksityiskohtainen näkymä ...................................................................................................... 23
Kuva 8: Hallintakahva - yksityiskohtainen näkymä ................................................................................................... 24
Kuva 9: Jalkakytkin - yksityiskohtainen näkymä ........................................................................................................ 25
Kuva 10: Potilasalustan säätimet ................................................................................................................................... 26
Kuva 11: Kuvauksen työaseman säätimet .................................................................................................................... 27
Kuva 12: Windows 10 -järjesteln sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 29
Kuva 13: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 30
Kuva 14: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 35
Kuva 15: Valitse suoritettava toiminto -näyttö ............................................................................................................ 37
Kuva 16: Valitse potilasnäyt ....................................................................................................................................... 40
Kuva 17: Lisää potilas -näyt ........................................................................................................................................ 42
Kuva 18: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 43
Kuva 19: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 47
Kuva 20: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 49
Kuva 21: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 50
Kuva 22: Muokkaa näkymää -yttö ............................................................................................................................ 51
Kuva 23: Toimenpidetietoikkuna .................................................................................................................................. 52
Kuva 24: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 54
Kuva 25: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 55
Kuva 26: Pyydettäessä saatava arkisto -yttö ............................................................................................................ 57
Kuva 27: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 57
Kuva 28: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 59
Kuva 29: Stereoparin tulostusnäyttö ............................................................................................................................. 60
Kuva 30: Aloitusnäyttö ................................................................................................................................................... 61
Kuva 31: Biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkki ..................................................................................................... 62
Kuva 32: Kohdeohjausnäyttö ......................................................................................................................................... 63
Kuva 33: Valitse kohdeyttö ........................................................................................................................................ 65
Kuva 34: Juoksutilanäyttö............................................................................................................................................... 66
Kuva 35: AEC-säätönäyttö ............................................................................................................................................. 67
Kuva 36: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 69
Kuva 37: Altistusynnissä ........................................................................................................................................... 71
Kuva 38: Altistuminen valmis ........................................................................................................................................ 71
Kuva 39: Tools (Työkalut) -lilehti .............................................................................................................................. 75
Kuva 40: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 76
Kuva 41: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 77
Kuva 42: yttötilat ........................................................................................................................................................ 77
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Kuvaluettelo
xii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 43: Leikkeen ilmaisin ............................................................................................................................................. 78
Kuva 44: Biopsiavarren pyörimiskulmat ...................................................................................................................... 79
Kuva 45: Suuntaliike X-, Y- ja Z-akseleille .................................................................................................................... 80
Kuva 46: Biopsiavälilehti ................................................................................................................................................ 81
Kuva 47: Biopsy (biopsia) -välilehden toimintopainikkeet ja tiedot ........................................................................ 82
Kuva 48: Monipistevaihtoehdot ..................................................................................................................................... 90
Kuva 49: Neljä siirtymäkohdepistettä muodostettu keskikohdepisteen ympärille................................................ 91
Kuva 50: 3 mm siirtypisteiden väli .......................................................................................................................... 92
Kuva 51: 5 mm siirtypisteiden väli .......................................................................................................................... 92
Kuva 52: Yhden pisteen kohde valittu ............................................................................................................................. 92
Kuva 53: Yhden pisteen kohteen valinta poistettu .......................................................................................................... 92
Kuva 54: Monipistekohde valittu ..................................................................................................................................... 92
Kuva 55: Monipistekohteen valinta poistettu .................................................................................................................. 92
Kuva 56: Esimerkki biopsiakohdejoukkojen järjestyksestä ........................................................................................ 94
Kuva 57: Kolmen siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ....................................................................................... 94
Kuva 58: Neljän siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94
Kuva 59: Viiden siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94
Kuva 60: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 103
Kuva 61: Neulanohjainten asentaminen ..................................................................................................................... 104
Kuva 62: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen ................................................................................................. 105
Kuva 63: Biopsialaitteen kiinnittäminen ..................................................................................................................... 106
Kuva 64: Tyynyn ripustimen asennus ........................................................................................................................ 111
Kuva 65: Puristuslevyn pidikkeiden asennus ............................................................................................................ 112
Kuva 66: Laadunvarmistuspainike hallintanäytös ................................................................................................ 124
Kuva 67: Laadunvarmistustestin tiedot -valintaikkuna ........................................................................................... 125
Kuva 68: Biopsy (biopsia) -välilehden laitekenttä ..................................................................................................... 125
Kuva 69: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 127
Kuva 70: Laadunvarmistuspainike ylläpitonäytös ................................................................................................ 128
Kuva 71: Liinoilla suojattavat alueet ........................................................................................................................... 131
Kuva 72: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 135
Kuva 73: Tietoja-ytön järjestelmävälilehti .............................................................................................................. 138
Kuva 74: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 140
Kuva 75: Huoltotyökalujen etäkirjautumisnäyttö ..................................................................................................... 142
Kuva 76: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 142
Kuva 77: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 143
Kuva 78: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 144
Kuva 79: Arkistointipainike ......................................................................................................................................... 145
Kuva 80: Multi Patient On Demand Archive (Monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ............................ 146
Kuva 81: Viennin viestiruutu ....................................................................................................................................... 148
Kuva 82: Gantryn ja generaattorin mitat .................................................................................................................... 149
Kuva 83: Kuvaustyöaseman mitat ............................................................................................................................... 150
Kuva 84: UPS:n LCD-näyttö ......................................................................................................................................... 161
Kuva 85: Aseta C-kaaren teline .................................................................................................................................... 165
Kuva 86: Aseta C-kaaren korkeus korkeustyökalulla ............................................................................................... 166
Kuva 87: Biopsiavarren lukitseminen korkeustyökalulla ........................................................................................ 167
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xiii
Kuva 88: Oikea jalkakytkimen säilytys ....................................................................................................................... 168
Kuva 89: C-kaaren merkintöjen kohdistaminen C-kaaren telineeseen .................................................................. 169
Kuva 90: Hiiren pidike (2) jappäimistön alustan lukitusnuppi (1) .................................................................... 170
Kuva 91: Aseta lukitusnuppi lukitusasentoon ........................................................................................................... 170
Kuva 92: Vapauta näytön lukitusnupit....................................................................................................................... 171
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Taulukkoluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xv
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Järjestelmän etiketit ................................................................................................................................... 20
Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 32
Taulukko 3: C-kaaren testit ............................................................................................................................................ 33
Taulukko 4: Potilasalustan testit .................................................................................................................................... 34
Taulukko 5: Tehtävärivin valikot .................................................................................................................................. 38
Taulukko 6: Valitse potilasnäyttö .................................................................................................................................. 41
Taulukko 7: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) ................................................. 45
Taulukko 8: Toimenpidenäyttö ..................................................................................................................................... 48
Taulukko 9: Mukavuuden maksimointipaketin asennus ja käyttö ....................................................................... 99
Taulukko 10: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin asennus.......................................................... 101
Taulukko 11: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin käyttö ................................................................ 102
Taulukko 12: Tarvittavat toimenpiteet ....................................................................................................................... 121
Taulukko 13: Käyttäjän ennakoivan huollon aikataulu ........................................................................................... 132
Taulukko 14: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 133
Taulukko 15: Ylläpitonäytön toiminnot................................................................................................................... 136
Taulukko 16: Radiologian tekniikkamanageri järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 141
Taulukko 17: Suurin mA kV-toimintona .................................................................................................................... 153
Taulukko 18: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 158
Taulukko 19: Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ................................................................................. 183
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista täs
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
1.1 Käyttötarkoitus
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Affirm® -biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tarkoitettu leesioiden paikantamiseen
biopsiaa varten, kun potilas on makuuasennossa sekä antamaan ohjausta
interventiotoimenpiteisiin (kuten biopsiaan, leikkausta edeltäviin paikantamiseen tai
hoitolaitteisiin).
1.1.1 Käyttöaiheet
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten yhdistää vakiomuotoisen
röntgenmammografialaitteen ja leesiopaikannusjärjestelmän toiminnan. Näin saadaan
laite, jolla on erityinen käyttötarkoitus, kun rinnan leesioita paikannetaan tarkasti kaksi-
ja/tai kolmiulotteisesti. Sen jälkeen se opastaa interventiotoimenpiteissä (kuten
biopsiassa, leikkausta edeltäväs paikallistamisessa tai hoitolaitteissa) leesioille, jotka on
määritetty epäilyttäviksi aiemmin.
1.1.2 Vasta-aiheet
Potilas painaa yli 181 kg (400 paunaa).
Leesiota ei voida visualisoida mammografiakuvauksessa.
Potilas ei voi maata vatsallaan koko toimenpiteen ajan.
1.2 Perustoiminnot
Affirm-biopsiajärjestelmän perustoimintovaatimukset vastaavat standardia
IEC-60601-2-45: 2005. Näitä ovat esimerkiksi kuormitustekijöiden tarkkuus,
automaattinen ohjausjärjestelmä, kuvantamiskyky, kuvantamaton kudos rintakehän
seinämän puolella, rinnan puristuslaite, ilmakerman lineaarisuus rajoitetuin aikavälein
kuormituskertoimien suhteen sekä röntgensäteilyn toistettavuus.
Luku 1
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
1.3 Järjestelmän kapasiteetti
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tomosynteesillä toimiva
mammografiajärjestelmä rintabiopsioiden suorittamiseen potilaan maatessa vatsallaan.
Järjestelmä paikallistaa epäilytviä leesioita, jotka on äritetty aiemmissa
mammografiatutkimuksissa, käyttämällä joko stereotaktista tai tomosynteesitekniikkaa.
Tämän jälkeen järjestelmä antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa alipaineavusteisen
neulanydinbiopsian tai neulalla (langalla) leesion paikallistaminen.
Paikallistamisen voi teh joko perinteisellä stereotaktisella kuvantamisella tai tutkimalla
tomosynteesitietoja. Tomosynteesissä lääkäri valitsee tietojoukosta kuvatason tai
"leikkeen", joka sisältää eniten epäiltyä leesiota, tunnistaakseen leesion syvyyden rinnan
sisällä.
1.4 Käyttäjäprofiilit
1.4.1 Mammografiateknikko
Täyttää kaikki mammografiateknikon toimipaikkaa koskevat vaatimukset.
On suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen.
On saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista.
Ymmärtää stereotaktiset rintabiopsiatoimenpiteet.
Ymmärtää tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön.
Ymmärtää steriilit toimenpiteet.
1.4.2 Radiologit, kirurgit
täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii
on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin
osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin
antaa paikallispuudutteen
on perehtynyt paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin
1.4.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan
asiantuntija toimii
on perehtynyt mammografiaan
on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta
osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3
1.5 Koulutusvaatimukset
Yhdysvalloissa käyttäjien on oltava rekisteröityjä radiologiateknikoita, jotkayttävät
mammografian suorittamisen edellytykset. Mammografialaitteiden käyttäjien on
täytettävä kaikki perinteiselle ja digitaaliselle mammografialle asetetut Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaiset asiaan liittyvät MQSA-laatustandardin
vaatimukset.
Käyttäjälle on tarjolla eri koulutusvaihtoehtoja, joita ovat muun muassa:
Hologicin kliinisten palveluiden asiantuntijan antama sovellusten
käyttökoulutus paikan päällä
Työharjoittelu paikan päällä, mikä tunnetaan myös vertaiskoulutuksena.
Lisäksiyttöopas sisältää ohjeita järjestelmän käytöstä.
Kaikkien käyttäjien on varmistettava, että he ovat saaneet koulutusta järjestelmän
oikeasta toiminnasta ennen sen käyttöä potilaiden tutkimiseen.
Hologic ei vastaa virheellisestä järjestelmän käytöstä johtuvista vammoista tai
vahingoista.
1.6 Laadunvalvontavaatimukset
Suorita kaikki laadunvarmistuksen testit aikataulun mukaisesti.
1.7 Asennusohjeiden sijainti
Asennusohjeet ovat saatavilla huollon ohjekirjassa.
1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti
Teknisen kuvauksen tiedot ovat saatavilla huollon käsikirjassa.
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
1.9 Takuulauseke
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia
laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen
käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai
asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen
mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24)
kuukautta, josta röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12)
kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 1324; iii) korvaavien ja
kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai
yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv)
kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen
painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee
ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu
toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa
koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen
valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on
keskeytymätöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin
valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään
kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama,
siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö)
väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai
ytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai
ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta Hologicin
suosittelemien ohjelmistoivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun
kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.
1.10 Tekninen tuki
Katso tuotetuen yhteystiedot tämän käyttöoppaan tekijänoikeussivulta.
1.11 Tuotevalitukset
Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä
koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos laitteesta on aiheutunut
potilasvahinko tai potilasvahingon paheneminen, ilmoita asiastalittömästi Hologicille.
1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke
Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa
mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen
päivitykset.
Katso Hologic-tuotteiden kyberturvallisuuden parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat
Hologic-verkkosivuilta osoitteesta www.Hologic.com.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214

Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend