2. Hologic
  3. Affirm Prone Biopsy System

Hologic Affirm Prone Biopsy System Kasutusjuhend

Käyttöopas
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Affirm
®
Biopsiajärjestelmä vatsalla maaten
Käyttöopas
ohjelmistoversiota varten 1.1
Osanumero MAN-06080-1702
Tarkistettu versio 002
Heinäkuu 2021
© 2021 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, Dimensions, Selenia, Affirm, Hologic Connect, ATEC, Eviva, Brevera, SecurView, SecurXchange ja niihin liittyvät logot
ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa
maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi
Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitus........................................................................................................................................................ 1
1.1.1 Käyttöaiheet .............................................................................................................................................. 1
1.1.2 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 1
1.2 Perustoiminnot ........................................................................................................................................................ 1
1.3 Järjestelmän kapasiteetti ........................................................................................................................................ 2
1.4 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 2
1.4.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 2
1.4.2 Radiologit, kirurgit ................................................................................................................................... 2
1.4.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 2
1.5 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 3
1.6 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 3
1.7 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 3
1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 3
1.9 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 4
1.10 Tekninen tuki........................................................................................................................................................... 4
1.11 Tuotevalitukset ........................................................................................................................................................ 4
1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ................................................................................................. 4
1.13 Symbolit ................................................................................................................................................................... 5
1.14 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ..................................................................................... 7
2: Yleiset tiedot _________________________________________________________________9
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 9
2.1.1 C-kaaren yleiskatsaus ............................................................................................................................ 10
2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 11
2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 11
2.4 Hätäsammutuskytkimet ...................................................................................................................................... 15
2.5 Keskinäislukitukset .............................................................................................................................................. 15
2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 16
2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset ................................................................................................... 16
2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ...................................................................................................... 18
2.7 Etiketin sijainnit .................................................................................................................................................... 19
3: Järjestelmän ohjauslaitteet ja ilmaisimet ________________________________________21
3.1 Järjestelmän tehonsäätimet .................................................................................................................................. 21
3.2 C-kaaren ohjaimet ................................................................................................................................................. 22
3.2.1 Biopsiavarren säätimet .......................................................................................................................... 23
3.2.2 Hallintakahvan säätimet ........................................................................................................................ 24
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
3.2.3 Jalkakytkimen säätimet .......................................................................................................................... 25
3.3 Potilasalustan säätimet ......................................................................................................................................... 26
3.4 Kuvauksen työaseman säätimet ......................................................................................................................... 27
4: Käynnistys, toimintatestit ja sammutus _________________________________________29
4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 29
4.2 Toimintatestit ......................................................................................................................................................... 32
4.2.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 32
4.2.2 C-kaaren liikkeen toimintatestit ........................................................................................................... 33
4.2.3 Potilasalustan toimintatestit .................................................................................................................. 34
4.3 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 35
4.4 Järjestelmän sammutusohje ................................................................................................................................. 35
4.4.1 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................... 35
5: Käyttöliittymä - Ohjausmonitori _______________________________________________37
5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 37
5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 38
5.3 Valitse potilasnäyttö ............................................................................................................................................. 40
5.3.1 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 42
5.3.2 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 42
5.3.3 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 43
5.3.4 Poista potilas ........................................................................................................................................... 43
5.3.5 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 43
5.3.6 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 46
5.3.7 Tee haku työluettelossa .......................................................................................................................... 46
5.3.8 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 46
5.3.9 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 46
5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................. 47
5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 49
5.4.2 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 49
5.4.3 Lisää näkymä........................................................................................................................................... 50
5.4.4 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 51
5.4.5 Näkymän poistaminen ........................................................................................................................... 51
5.4.6 Toimenpiteen tiedot ............................................................................................................................... 52
5.4.7 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 53
5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ...................................................................................................................... 53
5.6 Biopsia-asetuksiin pääsy ...................................................................................................................................... 53
5.7 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 54
5.7.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 54
5.7.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 54
5.7.3 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 55
5.8 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 56
5.8.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 56
5.8.2 Vie ............................................................................................................................................................. 57
5.8.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 58
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 vii
6: Käyttöliittymä - Biopsian ohjausmoduuli _______________________________________61
6.1 Biopsian valvontamoduulin näytöt .................................................................................................................... 61
6.1.1 Aloitusnäyttö ........................................................................................................................................... 61
6.1.2 Tietoja biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkista ............................................................................. 62
6.1.3 Kohdeohjausnäyttö ................................................................................................................................ 63
7: Kuvat _______________________________________________________________________69
7.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 69
7.1.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 70
7.1.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 70
7.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 70
7.2.1 Valitse altistustila .................................................................................................................................... 70
7.2.2 AEC (valotusautomaatti) -anturin käyttö ........................................................................................... 70
7.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 71
7.3.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ........................................................................................... 73
7.3.2 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 74
7.3.3 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely .......................................................................... 74
7.4 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 75
7.4.1 Kuvan tarkistustyökalujen välilehti ..................................................................................................... 76
7.4.2 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 77
7.4.3 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................... 78
8: Biopsia ______________________________________________________________________79
8.1 Biopsiakulma ......................................................................................................................................................... 79
8.2 Biopsian koordinointijärjestelmä ........................................................................................................................ 80
8.3 Biopsianäkymät ..................................................................................................................................................... 81
8.4 Biopsiavälilehti ...................................................................................................................................................... 81
8.4.1 Biopsia-asetukset .................................................................................................................................... 82
8.5 Leesion kohdistus 2D-biopsiatoimenpiteessä ................................................................................................... 85
8.5.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 86
8.5.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 86
8.6 Leesion kohdistus 3D-biopsiatoimenpiteessä ................................................................................................... 87
8.6.1 Sivuttainen neulakulma ......................................................................................................................... 88
8.6.2 Biopsialaitteen sijainnin tarkistaminen................................................................................................ 88
8.6.3 Kohteiden projisointi tilannetta laukaisun jälkeen kuvaavaan suunnittelukuvaan...................... 89
8.7 Leesion kohdistus monipistetoimintoa käyttäen.............................................................................................. 90
8.8 Biopsian jälkeen .................................................................................................................................................... 94
8.9 2D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 95
8.10 3D-vaijerin paikallistaminen ............................................................................................................................... 96
9: Lisävarusteet ________________________________________________________________99
9.1 Mukavuuden maksimointipaketti ...................................................................................................................... 99
9.2 Biopsialevyt ......................................................................................................................................................... 102
9.2.1 Puristuslevyn asentaminen tai poistaminen ..................................................................................... 103
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
viii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
9.3 Biopsialaitteet ja -komponentit ......................................................................................................................... 104
9.3.1 Neulanohjaimet ..................................................................................................................................... 104
9.3.2 Biopsialaitteen sovitin .......................................................................................................................... 105
9.3.3 Biopsialaite............................................................................................................................................. 106
9.4 Laitteiston leikkausliinasarja ............................................................................................................................. 107
9.4.1 Symbolit ................................................................................................................................................. 110
9.5 Lisävarustevaunu ................................................................................................................................................ 111
9.5.1 Tyynyn ripustimet ................................................................................................................................ 111
9.5.2 Puristuslevyn pidikkeet ....................................................................................................................... 112
10: Näytteen kliiniset sekvenssit ________________________________________________113
10.1 Esimerkki stereotaktisesta biopsiatoimenpiteestä .......................................................................................... 113
10.2 Esimerkki tomografisesta biopsiatoimenpiteestä ........................................................................................... 114
10.3 Esimerkki toimintasekvenssistä ........................................................................................................................ 115
11: Laadunvalvonta ____________________________________________________________121
11.1 Vaaditut laadunvarmistustoimenpiteet ........................................................................................................... 121
11.2 Laadunvarmistustehtävien käyttäminen ......................................................................................................... 122
11.3 Laadunvarmistustesti ......................................................................................................................................... 124
11.4 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 127
11.5 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 128
12: Hoito- ja puhdistus _________________________________________________________129
12.1 Puhdistus.............................................................................................................................................................. 129
12.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 129
12.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 129
12.1.3 Biopsian valvontamoduulin näytön puhdistaminen ....................................................................... 130
12.1.4 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 130
12.2 Yleisiä tietoja laiteliinoista ................................................................................................................................. 131
12.3 Ennakoivan huollon aikataulu käyttäjälle ....................................................................................................... 132
12.4 Ennakoivan huollon aikataulu huolto-osastolle ............................................................................................. 133
13: Järjestelmänhallinnan käyttöliittymä _________________________________________135
13.1 Siirry Admin (ylläpito) -näyttöön ..................................................................................................................... 135
13.2 Tietoja-näyttö ....................................................................................................................................................... 138
13.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 139
13.4 Järjestelmätyökalujen käyttäminen .................................................................................................................. 139
13.4.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 140
13.4.2 Kuvaraporttien etäkäyttö..................................................................................................................... 141
13.5 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 145
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 ix
Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________149
A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 149
A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 151
A.2.1 Yleiset käyttöehdot ............................................................................................................................... 151
A.2.2 Kuljetusta ja varastointia koskevat yleiset ehdot ............................................................................. 151
A.3 Sähkövirransyöttö ............................................................................................................................................... 151
A.3.1 Generaattori/gantry .............................................................................................................................. 151
A.3.2 Kuvauksen työasema ........................................................................................................................... 151
A.4 Gantryn tekniset tiedot ...................................................................................................................................... 152
A.4.1 C-kaari .................................................................................................................................................... 152
A.4.2 Puristusjärjestelmä ............................................................................................................................... 152
A.4.3 Biopsian ohjauksen moduuli .............................................................................................................. 152
A.4.4 Röntgenputki......................................................................................................................................... 152
A.4.5 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus........................................................................................ 153
A.4.6 Röntgensädegeneraattori ..................................................................................................................... 153
A.4.7 Kuvan vastaanottimen tekniset tiedot ............................................................................................... 154
A.4.8 Suojaus ................................................................................................................................................... 154
A.5 Kuvaustyöaseman tekniset tiedot..................................................................................................................... 155
A.5.1 Verkkoympäristö .................................................................................................................................. 155
A.5.2 Kuvaustyöaseman vaunu .................................................................................................................... 155
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytykset __________________________________________157
B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 157
B.2 Viestityypit........................................................................................................................................................... 157
B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 157
B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 158
B.3 UPS-viestit ........................................................................................................................................................... 161
Liite C: Käyttö mobiiliympäristössä _____________________________________________163
C.1 Yleiset tiedot ........................................................................................................................................................ 163
C.2 Turvalliset olosuhteet ja muut varotoimenpiteet ........................................................................................... 163
C.3 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 164
C.3.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 164
C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 165
C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 171
C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 172
C.6.1 Toimintatestit siirron jälkeen .............................................................................................................. 172
C.6.2 Laadunvalvontatestit siirron jälkeen ................................................................................................. 172
Liite D: Annosmuuntotaulukot lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalle ____________173
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Sisällysluettelo
x MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Liite E: CNR-korjaus biopsiaa varten ____________________________________________177
E.1 CNR-korjaus stereotaktista biopsiaa varten .................................................................................................... 177
E.1.1 AEC-taulukko 0 (stereotaktinen biopsia-annos) .............................................................................. 177
E.1.2 AEC-taulukko 1 (EUREF-stereotaktinen biopsia-annos) ................................................................ 177
E.2 CNR-korjaus biopsiaa varten tomosynteesissä ............................................................................................... 178
E.2.1 AEC-taulukko 0 (Tomosynteesivaihtoehto: Normaali tomoannos) .............................................. 178
E.2.2 AEC-taulukko 1 (EUREF Tomosynteesibiopsia-annos) .................................................................. 178
Liite F: Vaijerin lokalisoinnin kertoimet _________________________________________179
F.1.1 Vaijerin paikannuksen kertoimet StereoLoc-näkymissä ................................................................. 179
F.1.2 Vaijerin paikannuksen kertoimet TomoLoc-näkymissä .................................................................. 179
Liite G: Tekniikkataulukot _____________________________________________________181
G.1 Stereotaktisten toimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ...................................................................... 181
G.2 Tomosynteesitoimenpiteiden suositeltu tekniikkataulukko ......................................................................... 182
Liite H: Biopsian apuosat ______________________________________________________183
H.1 Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ............................................................................................... 183
Liite I: Lomakkeet _____________________________________________________________185
I.1 QAS-testin tarkistuslista .................................................................................................................................... 185
I.2 Geometrian kalibrointi ....................................................................................................................................... 187
I.3 Vahvistuksen kalibrointi .................................................................................................................................... 189
Termisanasto _________________________________________________________________191
Hakemisto____________________________________________________________________193
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xi
Kuvaluettelo
Kuva 1: Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten ...................................................................................................... 9
Kuva 2: C-kaaren yleiskatsaus ....................................................................................................................................... 10
Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 15
Kuva 4: Etiketin sijainnit ................................................................................................................................................. 19
Kuva 5: Järjestelmän tehonsäätimet .............................................................................................................................. 21
Kuva 6: C-kaaren ohjaimet ja näytöt ............................................................................................................................. 22
Kuva 7: Biopsiavarsi - yksityiskohtainen näkymä ...................................................................................................... 23
Kuva 8: Hallintakahva - yksityiskohtainen näkymä ................................................................................................... 24
Kuva 9: Jalkakytkin - yksityiskohtainen näkymä ........................................................................................................ 25
Kuva 10: Potilasalustan säätimet ................................................................................................................................... 26
Kuva 11: Kuvauksen työaseman säätimet .................................................................................................................... 27
Kuva 12: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 29
Kuva 13: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 30
Kuva 14: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 35
Kuva 15: Valitse suoritettava toiminto -näyttö ............................................................................................................ 37
Kuva 16: Valitse potilasnäyttö ....................................................................................................................................... 40
Kuva 17: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 42
Kuva 18: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 43
Kuva 19: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 47
Kuva 20: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 49
Kuva 21: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 50
Kuva 22: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 51
Kuva 23: Toimenpidetietoikkuna .................................................................................................................................. 52
Kuva 24: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 54
Kuva 25: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 55
Kuva 26: Pyydettäessä saatava arkisto -näyttö ............................................................................................................ 57
Kuva 27: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 57
Kuva 28: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 59
Kuva 29: Stereoparin tulostusnäyttö ............................................................................................................................. 60
Kuva 30: Aloitusnäyttö ................................................................................................................................................... 61
Kuva 31: Biopsian ohjausmoduulin tehtäväpalkki ..................................................................................................... 62
Kuva 32: Kohdeohjausnäyttö ......................................................................................................................................... 63
Kuva 33: Valitse kohdenäyttö ........................................................................................................................................ 65
Kuva 34: Juoksutilanäyttö............................................................................................................................................... 66
Kuva 35: AEC-säätönäyttö ............................................................................................................................................. 67
Kuva 36: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 69
Kuva 37: Altistus käynnissä ........................................................................................................................................... 71
Kuva 38: Altistuminen valmis ........................................................................................................................................ 71
Kuva 39: Tools (Työkalut) -välilehti .............................................................................................................................. 75
Kuva 40: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 76
Kuva 41: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 77
Kuva 42: Näyttötilat ........................................................................................................................................................ 77
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Kuvaluettelo
xii MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 43: Leikkeen ilmaisin ............................................................................................................................................. 78
Kuva 44: Biopsiavarren pyörimiskulmat ...................................................................................................................... 79
Kuva 45: Suuntaliike X-, Y- ja Z-akseleille .................................................................................................................... 80
Kuva 46: Biopsiavälilehti ................................................................................................................................................ 81
Kuva 47: Biopsy (biopsia) -välilehden toimintopainikkeet ja tiedot ........................................................................ 82
Kuva 48: Monipistevaihtoehdot ..................................................................................................................................... 90
Kuva 49: Neljä siirtymäkohdepistettä muodostettu keskikohdepisteen ympärille................................................ 91
Kuva 50: 3 mm siirtymäpisteiden väli .......................................................................................................................... 92
Kuva 51: 5 mm siirtymäpisteiden väli .......................................................................................................................... 92
Kuva 52: Yhden pisteen kohde valittu ............................................................................................................................. 92
Kuva 53: Yhden pisteen kohteen valinta poistettu .......................................................................................................... 92
Kuva 54: Monipistekohde valittu ..................................................................................................................................... 92
Kuva 55: Monipistekohteen valinta poistettu .................................................................................................................. 92
Kuva 56: Esimerkki biopsiakohdejoukkojen järjestyksestä ........................................................................................ 94
Kuva 57: Kolmen siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ....................................................................................... 94
Kuva 58: Neljän siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94
Kuva 59: Viiden siirtymäpisteen kohteen biopsiajärjestys ......................................................................................... 94
Kuva 60: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 103
Kuva 61: Neulanohjainten asentaminen ..................................................................................................................... 104
Kuva 62: Biopsialaitteen sovittimen kiinnittäminen ................................................................................................. 105
Kuva 63: Biopsialaitteen kiinnittäminen ..................................................................................................................... 106
Kuva 64: Tyynyn ripustimen asennus ........................................................................................................................ 111
Kuva 65: Puristuslevyn pidikkeiden asennus ............................................................................................................ 112
Kuva 66: Laadunvarmistuspainike hallintanäytössä ................................................................................................ 124
Kuva 67: Laadunvarmistustestin tiedot -valintaikkuna ........................................................................................... 125
Kuva 68: Biopsy (biopsia) -välilehden laitekenttä ..................................................................................................... 125
Kuva 69: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 127
Kuva 70: Laadunvarmistuspainike ylläpitonäytössä ................................................................................................ 128
Kuva 71: Liinoilla suojattavat alueet ........................................................................................................................... 131
Kuva 72: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 135
Kuva 73: Tietoja-näytön järjestelmävälilehti .............................................................................................................. 138
Kuva 74: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 140
Kuva 75: Huoltotyökalujen etäkirjautumisnäyttö ..................................................................................................... 142
Kuva 76: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 142
Kuva 77: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 143
Kuva 78: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 144
Kuva 79: Arkistointipainike ......................................................................................................................................... 145
Kuva 80: Multi Patient On Demand Archive (Monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ............................ 146
Kuva 81: Viennin viestiruutu ....................................................................................................................................... 148
Kuva 82: Gantryn ja generaattorin mitat .................................................................................................................... 149
Kuva 83: Kuvaustyöaseman mitat ............................................................................................................................... 150
Kuva 84: UPS:n LCD-näyttö ......................................................................................................................................... 161
Kuva 85: Aseta C-kaaren teline .................................................................................................................................... 165
Kuva 86: Aseta C-kaaren korkeus korkeustyökalulla ............................................................................................... 166
Kuva 87: Biopsiavarren lukitseminen korkeustyökalulla ........................................................................................ 167
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xiii
Kuva 88: Oikea jalkakytkimen säilytys ....................................................................................................................... 168
Kuva 89: C-kaaren merkintöjen kohdistaminen C-kaaren telineeseen .................................................................. 169
Kuva 90: Hiiren pidike (2) ja näppäimistön alustan lukitusnuppi (1) .................................................................... 170
Kuva 91: Aseta lukitusnuppi lukitusasentoon ........................................................................................................... 170
Kuva 92: Vapauta näytön lukitusnupit....................................................................................................................... 171
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Taulukkoluettelo
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 xv
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Järjestelmän etiketit ................................................................................................................................... 20
Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 32
Taulukko 3: C-kaaren testit ............................................................................................................................................ 33
Taulukko 4: Potilasalustan testit .................................................................................................................................... 34
Taulukko 5: Tehtävärivin valikot .................................................................................................................................. 38
Taulukko 6: Valitse potilasnäyttö .................................................................................................................................. 41
Taulukko 7: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) ................................................. 45
Taulukko 8: Toimenpidenäyttö ..................................................................................................................................... 48
Taulukko 9: Mukavuuden maksimointipaketin asennus ja käyttö ....................................................................... 99
Taulukko 10: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin asennus.......................................................... 101
Taulukko 11: Käsivarrentila-mukavuuden maksimointipaketin käyttö ................................................................ 102
Taulukko 12: Tarvittavat toimenpiteet ....................................................................................................................... 121
Taulukko 13: Käyttäjän ennakoivan huollon aikataulu ........................................................................................... 132
Taulukko 14: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 133
Taulukko 15: Ylläpitonäytön toiminnot................................................................................................................... 136
Taulukko 16: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 141
Taulukko 17: Suurin mA kV-toimintona .................................................................................................................... 153
Taulukko 18: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 158
Taulukko 19: Hologicin tehtaalla varmistetut biopsialaitteet ................................................................................. 183
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
1.1 Käyttötarkoitus
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Affirm® -biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tarkoitettu leesioiden paikantamiseen
biopsiaa varten, kun potilas on makuuasennossa sekä antamaan ohjausta
interventiotoimenpiteisiin (kuten biopsiaan, leikkausta edeltäviin paikantamiseen tai
hoitolaitteisiin).
1.1.1 Käyttöaiheet
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten yhdistää vakiomuotoisen
röntgenmammografialaitteen ja leesiopaikannusjärjestelmän toiminnan. Näin saadaan
laite, jolla on erityinen käyttötarkoitus, kun rinnan leesioita paikannetaan tarkasti kaksi-
ja/tai kolmiulotteisesti. Sen jälkeen se opastaa interventiotoimenpiteissä (kuten
biopsiassa, leikkausta edeltävässä paikallistamisessa tai hoitolaitteissa) leesioille, jotka on
määritetty epäilyttäviksi aiemmin.
1.1.2 Vasta-aiheet
• Potilas painaa yli 181 kg (400 paunaa).
• Leesiota ei voida visualisoida mammografiakuvauksessa.
• Potilas ei voi maata vatsallaan koko toimenpiteen ajan.
1.2 Perustoiminnot
Affirm-biopsiajärjestelmän perustoimintovaatimukset vastaavat standardia
IEC-60601-2-45: 2005. Näitä ovat esimerkiksi kuormitustekijöiden tarkkuus,
automaattinen ohjausjärjestelmä, kuvantamiskyky, kuvantamaton kudos rintakehän
seinämän puolella, rinnan puristuslaite, ilmakerman lineaarisuus rajoitetuin aikavälein
kuormituskertoimien suhteen sekä röntgensäteilyn toistettavuus.
Luku 1
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
1.3 Järjestelmän kapasiteetti
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten on tomosynteesillä toimiva
mammografiajärjestelmä rintabiopsioiden suorittamiseen potilaan maatessa vatsallaan.
Järjestelmä paikallistaa epäilyttäviä leesioita, jotka on määritetty aiemmissa
mammografiatutkimuksissa, käyttämällä joko stereotaktista tai tomosynteesitekniikkaa.
Tämän jälkeen järjestelmä antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa alipaineavusteisen
neulanydinbiopsian tai neulalla (langalla) leesion paikallistaminen.
Paikallistamisen voi tehdä joko perinteisellä stereotaktisella kuvantamisella tai tutkimalla
tomosynteesitietoja. Tomosynteesissä lääkäri valitsee tietojoukosta kuvatason tai
"leikkeen", joka sisältää eniten epäiltyä leesiota, tunnistaakseen leesion syvyyden rinnan
sisällä.
1.4 Käyttäjäprofiilit
1.4.1 Mammografiateknikko
• Täyttää kaikki mammografiateknikon toimipaikkaa koskevat vaatimukset.
• On suorittanut mammografiajärjestelmän käyttöä koskevan koulutuksen.
• On saanut koulutuksen mammografiakuvauksen asennoista.
• Ymmärtää stereotaktiset rintabiopsiatoimenpiteet.
• Ymmärtää tietokoneen ja sen oheislaitteiden käytön.
• Ymmärtää steriilit toimenpiteet.
1.4.2 Radiologit, kirurgit
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääkäri toimii
• on perehtynyt stereotaktisiin rintabiopsiatoimenpiteisiin
• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
• on perehtynyt steriileihin toimenpiteisiin
• antaa paikallispuudutteen
• on perehtynyt paksuneulabiopsioiden kirurgisiin perustoimenpiteisiin
1.4.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
• täyttää kaikki vaatimukset, jotka koskevat paikkaa, jossa lääketieteellisen fysiikan
asiantuntija toimii
• on perehtynyt mammografiaan
• on hankkinut kokemusta digitaalisesta kuvantamisesta
• osaa käyttää tietokonetta ja sen oheislaitteita
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3
1.5 Koulutusvaatimukset
Yhdysvalloissa käyttäjien on oltava rekisteröityjä radiologiateknikoita, jotka täyttävät
mammografian suorittamisen edellytykset. Mammografialaitteiden käyttäjien on
täytettävä kaikki perinteiselle ja digitaaliselle mammografialle asetetut Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden mukaiset asiaan liittyvät MQSA-laatustandardin
vaatimukset.
Käyttäjälle on tarjolla eri koulutusvaihtoehtoja, joita ovat muun muassa:
• Hologicin kliinisten palveluiden asiantuntijan antama sovellusten
käyttökoulutus paikan päällä
• Työharjoittelu paikan päällä, mikä tunnetaan myös vertaiskoulutuksena.
Lisäksi käyttöopas sisältää ohjeita järjestelmän käytöstä.
Kaikkien käyttäjien on varmistettava, että he ovat saaneet koulutusta järjestelmän
oikeasta toiminnasta ennen sen käyttöä potilaiden tutkimiseen.
Hologic ei vastaa virheellisestä järjestelmän käytöstä johtuvista vammoista tai
vahingoista.
1.6 Laadunvalvontavaatimukset
Suorita kaikki laadunvarmistuksen testit aikataulun mukaisesti.
1.7 Asennusohjeiden sijainti
Asennusohjeet ovat saatavilla huollon ohjekirjassa.
1.8 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti
Teknisen kuvauksen tiedot ovat saatavilla huollon käsikirjassa.
Affirm-biopsiajärjestelmä vatsalla maaten – käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-06080-1702 Tarkistettu versio 002
1.9 Takuulauseke
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia
laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen
käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai
asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen
mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24)
kuukautta, josta röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12)
kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja
kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai
yhdeksänkymmentä (90) päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv)
kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen
painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee
ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu
toimitettaviksi ammattimaisesti; vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa
koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen
valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on
keskeytymätöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin
valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään
kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama,
siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö)
väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai
käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai
ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta Hologicin
suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun
kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.
1.10 Tekninen tuki
Katso tuotetuen yhteystiedot tämän käyttöoppaan tekijänoikeussivulta.
1.11 Tuotevalitukset
Ilmoita kaikista tämän tuotteen laatua, luotettavuutta, turvallisuutta tai suorituskykyä
koskevista valituksista tai ongelmista Hologicille. Jos laitteesta on aiheutunut
potilasvahinko tai potilasvahingon paheneminen, ilmoita asiasta välittömästi Hologicille.
1.12 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke
Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa
mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen
päivitykset.
Katso Hologic-tuotteiden kyberturvallisuuden parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat
Hologic-verkkosivuilta osoitteesta www.Hologic.com.
/