Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Kasutusjuhend

InSight® FD -mini-C-kaarilaite Käyttöopas

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

InSight®FD

Mini-C-kaarikuvantamisjärjestelmä

Käyttöopas

Osanumero: MAN-05288-1702

Tarkistettu versio 006

Toukokuu 2021

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri (tai

laillistettu terveydenhuollon ammattilainen) tai tällaisen henkilön määräyksestä.

Asiakastuki

Maksuton numero Yhdysvalloissa: 1.800.321.4659

Sähköposti: SkeletalHealth.S[email protected]

Euroopassa, Etelä-Amerikassa tai Aasiassa ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai

jakelijaan.

Hologic, Fluoroscan, InSight, MegaView ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai

rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Muut tässä oppaassa mainitut tuotteiden ja yritysten nimet ovat

omistajiensa tavaramerkkejä.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla, jotka eritellään verkko-

osoitteessa www.Hologic.com/patent-information.

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 i

Sisällysluettelo

1 Käyttöaiheet ...............................................................................................................................1

1.1 Olennaiset toiminnalliset ominaisuudet........................................................................................ 2

1.2 Takuulauseke ..................................................................................................................................... 2

1.3 Käyttäjäprofiilit.................................................................................................................................. 2

1.3.1 Koulutus.................................................................................................................................... 2

1.3.2 Tietämys .................................................................................................................................... 3

1.3.3 Kokemus.................................................................................................................................... 3

1.3.4 Sallitut terveyttä heikentävät tilat ......................................................................................... 3

2 Säteilyturvallisuus....................................................................................................................3

2.1 Yleinen................................................................................................................................................. 3

2.2 Säteilyannos ja annosnopeus ........................................................................................................... 4

2.3 Suojautuminen röntgensäteilyltä .................................................................................................... 4

3 Röntgenlaitteita koskevat määräykset..................................................................................4

3.1 Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltioiden määräykset............................................................... 4

3.2 Vaatimustenmukaisuus.................................................................................................................... 5

4 Sähkömagneettiset häiriöt ......................................................................................................5

5 Kyberturvallisuus .....................................................................................................................5

6 Lisävarusteet ..............................................................................................................................6

7 Käyttöoppaiden lisäkappaleiden hankkiminen.................................................................6

8 Termit ja määritelmät...............................................................................................................6

9 InSight FD -järjestelmän etiketit ...........................................................................................8

9.1 Järjestelmän pääetiketti..................................................................................................................... 8

9.2 Röntgenjärjestelmän varoitusetiketti.............................................................................................. 9

9.3 Sähköiskusta varoittava etiketti ...................................................................................................... 9

9.4 Työntämisen kieltävä varoitusetiketti.......................................................................................... 10

9.5 ISO 7010-M002 -etiketti................................................................................................................... 10

9.6 Kuvakenttä .......................................................................................................................................10

10 Turvallisuusriskit .................................................................................................................13

11 Järjestelmän osat ...................................................................................................................19

12 Ohjaimet ja ilmaisimet ........................................................................................................20

12.1 Röntgenpään ohjauspaneeli......................................................................................................... 20

12.2 Näppäimistöohjaimet ................................................................................................................... 22

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Sisällysluettelo

ii MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

13 InSight FD 20 cm SSD -kartion asennusohjeet...............................................................24

13.1 Toimenpide..................................................................................................................................... 24

13.2 InSight FD -järjestelmän jalkakytkimen toiminnot................................................................... 27

13.2.1 Röntgenkuvan ottaminen ...................................................................................................28

13.2.2 MegaView-kuvan näyttäminen ......................................................................................... 28

13.2.3 Kuvan merkitseminen......................................................................................................... 28

13.2.4 Kuvan tallentaminen ........................................................................................................... 29

13.2.5 Kuvan tulostaminen ............................................................................................................ 29

13.2.6 Säilytys................................................................................................................................... 29

14 Järjestelmän käyttäminen ...................................................................................................30

14.1 Järjestelmän siirtäminen ............................................................................................................... 30

14.2 C-kaaren säätäminen..................................................................................................................... 32

14.3 C-kaaren steriili suojaliina............................................................................................................ 33

14.4 Virran kytkeminen järjestelmään................................................................................................ 34

14.5 Virran katkaiseminen järjestelmästä........................................................................................... 35

15 Sovelluksen asetusten määrittäminen..............................................................................36

15.1 Järjestelmäasetusten määrityskäyttöliittymä ............................................................................ 36

15.2 Järjestelmä....................................................................................................................................... 36

15.3 DICOM-lähetysasetukset ............................................................................................................. 39

15.3.1 DICOM-tulostusasetukset ..................................................................................................41

15.4 Työluettelon määritykset.............................................................................................................. 43

15.4.1 Käyttäjät ................................................................................................................................ 44

15.5 Lääkärin asetukset......................................................................................................................... 46

15.6 Lääkärin asetukset – kuvaus........................................................................................................ 47

15.7 Lääkärin asetukset – kuvankäsittely........................................................................................... 49

15.8 Lääkärin asetukset – kuvienhallinta........................................................................................... 51

15.9 Administrative Settings (Järjestelmänvalvojan asetukset) -sivu ............................................ 52

16 Sovelluksen käyttäminen....................................................................................................54

16.1 Potilaan asemointi ......................................................................................................................... 54

16.2 Päänäyttö ........................................................................................................................................ 55

16.3 Röntgenpään ohjauspaneeli......................................................................................................... 59

16.4 Kuvausistunto................................................................................................................................ 61

16.4.1 Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna ..............................................61

16.4.2 Kuvausnäyttö ....................................................................................................................... 63

16.4.3 Filminauhan symbolit ......................................................................................................... 65

16.4.4 Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna.....................................................71

16.5 Kuvien tarkasteluistunto.............................................................................................................. 72

16.5.1 Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna...............................72

16.5.2 Tarkastelunäyttö .................................................................................................................. 74

16.5.3 Enhanced Displayed Image (Parannettu näytettävä kuva) -näyttö .............................78

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 iii

16.6 Potilastutkimustietueiden ylläpito.............................................................................................. 79

16.6.1 Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot) -ikkuna .............. 79

16.7 Kuvien vienti.................................................................................................................................. 80

16.7.1 Vienti Review Images (Kuvien tarkastelu) -näytöstä.....................................................80

16.7.2 Vienti Review Images (Kuvien tarkastelu) -näytöstä.....................................................82

16.8 Import Images (Tuo kuvat) -ikkuna ........................................................................................... 84

16.9 Työluettelomerkintä...................................................................................................................... 87

16.9.1 Vaihtoehto 1 Tools (Työkalut) -alivalikko........................................................................87

16.9.2 Vaihtoehto 2 Patient Information (Potilastiedot) -näyttö...............................................87

16.10 Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna....................................................................................... 87

16.11 View DICOM Queue (Näytä DICOM-jono) -ikkuna .............................................................89

17 Järjestelmän huolto ja ylläpito ...........................................................................................91

17.1 Järjestelmän varmuuskopiointi ................................................................................................... 91

17.2 Järjestelmän palautus.................................................................................................................... 91

17.3 Puhdistus ........................................................................................................................................ 91

17.3.1 Suositellut desinfiointiaineet.............................................................................................. 91

17.4 Ennaltaehkäisevä huolto .............................................................................................................. 92

17.5 Vianmääritys .................................................................................................................................. 92

17.6 Hävittäminen ................................................................................................................................. 92

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Kuvaluettelo

iv MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

Kuvaluettelo

Kuva 1: InSight FD -mini-C-kaarilaite ......................................................................................1

Kuva 2: Järjestelmän pääetiketti..................................................................................................8

Kuva 3: Röntgenjärjestelmän varoitus.......................................................................................9

Kuva 4: Sähköiskuvaroitus..........................................................................................................9

Kuva 5: Työntämisen kieltävä varoitusetiketti* .....................................................................10

Kuva 6: ISO 7010-M002 -etiketti ...............................................................................................10

Kuva 7: Näkymän ala .................................................................................................................11

Kuva 8: Käännä C-kaarta...........................................................................................................25

Kuva 9: Kohdista kartio .............................................................................................................26

Kuva 10: Langaton jalkakytkin .................................................................................................27

Kuva 11: Jalkakytkimen säilytyspaikka...................................................................................29

Kuva 12: Jalkakytkin kannattimessa ........................................................................................30

Kuva 13: Näppäimistö ala-asennossa ......................................................................................31

Kuva 14: C-kaari kuljetusasennossa.........................................................................................31

Kuva 15: Takapyörät...................................................................................................................32

Kuva 16: C-kaaren säätäminen .................................................................................................33

Kuva 17: C-kaaren steriili suojaliina ........................................................................................34

Kuva 18: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -valikko.........................................36

Kuva 19: Järjestelmä....................................................................................................................37

Kuva 20: DICOM-lähetysasetukset..........................................................................................39

Kuva 21: DICOM-tulostusasetukset.........................................................................................41

Kuva 22: Työluettelon määritykset ..........................................................................................43

Kuva 23: Käyttäjät.......................................................................................................................45

Kuva 24: Lääkärin asetukset – kuvaus.....................................................................................47

Kuva 25: Lääkärin asetukset – kuvankäsittely .......................................................................49

Kuva 26: Lääkärin asetukset – kuvienhallinta........................................................................51

Kuva 27: Päänäyttö .....................................................................................................................55

Kuva 28: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -vetovalikko ................................56

Kuva 29: Tools (Työkalut) -vetovalikko ..................................................................................57

Kuva 30: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna.....................................61

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 v

Kuva 31: Kuvausnäyttö..............................................................................................................63

Kuva 33: Filminauhan symbolit................................................................................................65

Kuva 34: Configure Image Area (Määritä kuva-alue) -valikko............................................65

Kuva 35: Kuvausnäytön painikkeet .........................................................................................66

Kuva 36: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna ...........................................71

Kuva 37: Tarkasteltava tutkimus..............................................................................................73

Kuva 38: Review Images (Kuvien tarkastelu) -näyttö...........................................................75

Kuva 39: Patient Details (Potilastiedot) ...................................................................................77

Kuva 40: VISTA Details (VISTA-tiedot) ..................................................................................78

Kuva 41: Enhanced Displayed Image (Parannettu näytettävä kuva) -näyttö....................78

Kuva 42: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot) -ikkuna.....79

Kuva 43: Kuvien vienti tarkastelunäytöstä .............................................................................81

Kuva 44: Export Images (Vie kuvat) -paneeli .........................................................................81

Kuva 45: Vienti Tools (Työkalut) -valikon kautta..................................................................82

Kuva 46: Kuvien vienti Tools (Työkalut) -valikon kautta.....................................................82

Kuva 47: Tools (Työkalut) -valikko..........................................................................................85

Kuva 48: Import Images (Tuo kuvat) -ikkuna ........................................................................85

Kuva 49: Delete Images (Poista kuvat)....................................................................................87

Kuva 50: Poistettavaksi valittu kuva........................................................................................88

Kuva 51: View DICOM Queue (Näytä DICOM-jono)...........................................................89

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Taulukkoluettelo

vi MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Termit ja määritelmät ............................................................................................6

Taulukko 2: Symbolit ...................................................................................................................7

Taulukko 3: Symbolit .................................................................................................................11

Taulukko 4: Turvallisuusriskit .................................................................................................13

Taulukko 5: Röntgenpään ohjauspaneeli ...............................................................................20

Taulukko 6: Näppäimistöohjaimet ..........................................................................................22

Taulukko 7: Osaluettelo ............................................................................................................24

Taulukko 8: Jalkakytkimen poljintoiminnot ..........................................................................27

Taulukko 9: Vakiointiaikataulu ...............................................................................................35

Taulukko 10: Järjestelmäasetusten määrityskäyttöliittymä .................................................36

Taulukko 11: System (Järjestelmä) -sivu .................................................................................37

Taulukko 12: DICOM Send Options (DICOM-lähetysasetukset) -sivu .............................39

Taulukko 13: DICOM Send Options (DICOM-lähetysasetukset) -sivu,

painiketoiminnot ........................................................................................................................40

Taulukko 14: DICOM Print Options (DICOM-tulostusasetukset) -sivu,

osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................41

Taulukko 15: DICOM Print Options (DICOM-tulostusasetukset) -sivu,

painiketoiminnot ........................................................................................................................42

Taulukko 16: Työluettelon määritykset, osioiden kuvaukset .............................................43

Taulukko 17: Työluettelon määritykset, painiketoiminnot .................................................44

Taulukko 18: Users (Käyttäjät) -sivu, osioiden ja kenttien kuvaukset ...............................45

Taulukko 19: Users (Käyttäjät) -sivu, painiketoiminnot ......................................................45

Taulukko 20: Lääkärin asetukset, osioiden ja kenttien kuvaukset .....................................46

Taulukko 21: Lääkärin asetukset, painiketoiminnot .............................................................46

Taulukko 22: Lääkärin asetukset, Image Acquisition (Kuvaus) -välilehti, osioiden

ja kenttien kuvaukset .................................................................................................................47

Taulukko 23: Lääkärin asetukset, Image Processing (Kuvankäsittely) -välilehti,

osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................50

Taulukko 24: Lääkärin asetukset, Image Management (Kuvienhallinta) -välilehti,

osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................52

Taulukko 25: Järjestelmänvalvojan asetukset, osioiden kuvaukset ....................................52

Taulukko 26: Järjestelmänvalvojan asetukset, painiketoiminnot .......................................53

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Taulukkoluettelo

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 vii

Taulukko 27: Päänäytön vaihtoehdot .....................................................................................55

Taulukko 28: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -valikko .................................56

Taulukko 29: Tools (Työkalut) -valikko ..................................................................................57

Taulukko 30: Röntgenpään ohjauspaneeli .............................................................................59

Taulukko 31: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna, osioiden

ja kenttien kuvaukset .................................................................................................................62

Taulukko 32: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna,

painiketoiminnot ........................................................................................................................62

Taulukko 33: Kuvausnäyttö .....................................................................................................63

Taulukko 34: Image Effects (Kuvatehosteet) -valikko ..........................................................64

Taulukko 35: Filminauhan symbolit .......................................................................................65

Taulukko 36: Configure Image Area (Määritä kuva-alue) -valikko ...................................66

Taulukko 37: Kuvausnäyttö, painiketoiminnot .....................................................................67

Taulukko 38: Työkalusarja ........................................................................................................70

Taulukko 39: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna, osioiden

kuvaukset ....................................................................................................................................71

Taulukko 40: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna, painiketoiminnot ..72

Taulukko 41: Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna,

osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................73

Taulukko 42: Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna,

painiketoiminnot ........................................................................................................................74

Taulukko 43: Tarkastelunäyttö, painiketoiminnot ................................................................75

Taulukko 44: Yksityiskohtainen kuvankatselunäyttö, painiketoiminnot ..........................78

Taulukko 45: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot)

-ikkuna, osioiden kuvaukset ....................................................................................................80

Taulukko 46: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot)

-ikkuna, painiketoiminnot ........................................................................................................80

Taulukko 47: Vienti-ikkuna, osioiden kuvaukset .................................................................83

Taulukko 48: Vienti-ikkuna, painiketoiminnot .....................................................................84

Taulukko 49: Tuonti-ikkuna, osioiden kuvaukset ................................................................86

Taulukko 50: Tuonti-ikkuna, painiketoiminnot ....................................................................86

Taulukko 51: Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna, osioiden kuvaukset .........................88

Taulukko 52: Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna, painiketoiminnot ............................89

Taulukko 53: Jonoikkuna, osioiden kuvaus ja painiketoiminnot .......................................89

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

Taulukkoluettelo

viii MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

Taulukko 54: Suositellut pyyhkeet ..........................................................................................91

Taulukko 55: Suositellut kemikaalit ........................................................................................92

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

1. Käyttöaiheet

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 1

1 Käyttöaiheet

InSight® FD -järjestelmä on mini-C-kaarellinen röntgenläpivalaisuun perustuva

kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa lääkäreille yleisen läpivalaisukuvan potilaasta ja jota

voidaan käyttää mm. ortopedisessa ja podiatrisessa kirurgiassa, teho- ja ensiapuhoidon

toimenpiteissä ja kevyiden anatomioiden kuvaamista vaativissa tilanteissa.

Käyttötarkoitus:

Kuva 1 InSight FD -mini-C-kaarilaite

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai

lääkärin määräyksestä.

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

1. Käyttöaiheet

2MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

1.1 Olennaiset toiminnalliset ominaisuudet

InSight FD -järjestelmä on liikuteltava mini-C-kaarellinen röntgenläpivalaisujärjestelmä,

jonka avulla potilaan raajoista saadaan turvallisesti ja tehokkaasti

röntgenläpivalaisukuvia diagnostisten, hoidollisten ja kirurgisten toimenpiteiden

aikana.

1.2 Takuulauseke

Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita, i) takuu koskee Hologicin®

valmistamia laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen

käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai

asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen

kuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, josta

röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12) kuukautta ja

tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja kunnostettujen osien

takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai yhdeksänkymmentä (90) päivää

lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv) kulutustavaroiden käyttöohjeiden

mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen painettuun viimeiseen

käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee ohjelmiston julkaistun

käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu toimitettaviksi ammattimaisesti;

vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka

ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic

ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että tuotteet

toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.

Nämä takuut eivät koske mitään kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin

valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama, siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle

(mukaan lukien lämpö tai sähkö) väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle;

(c) säilytetty, kunnossapidetty tai käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen

sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan

kieltäytyminen Hologicin suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d)

määritetty kuuluvaksi muun kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai

”sellaisenaan”-perusteella.

1.3 Käyttäjäprofiilit

InSight-taulukuvailmaisinten käyttäjiin voi kuulua sekä steriilejä että epästeriilejä

sairaanhoitajia, radiologisia tai muita teknikkoja sekä lääkäreitä tai kirurgeja, jotka ovat

saaneet vain hyvin vähän koulutusta röntgenläpivalaisutoimenpiteisiin.

1.3.1 Koulutus

• Vähintään perustutkintotasoinen todistus tai vastaava säteilytekniikasta

• Ei maksimia

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

2. Säteilyturvallisuus

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 3

1.3.2 Tietämys

•Minimi

Lue InSight-taulukuvailmaisimen käyttöopas ja perehdy sen sisältöön

Perustiedot tietokoneiden käytöstä

• Ei maksimia

1.3.3 Kokemus

•Minimi

Muuta erityistä kokemusta ei tarvita

• Ei maksimia

1.3.4 Sallitut terveyttä heikentävät tilat

• Lievä lukunäön heikkeneminen tai näkö, joka on korjattu logMAR-arvoon 0,2

(6/10 tai 20/32)

• Ikääntymiseen liittyvän lyhytkestoisen muistin keskitaso

• 40 % heikentynyt kuulo, jolloin se on 60 % normaalikuulosta taajuusalueella

500 Hz – 2 kHz

2 Säteilyturvallisuus

Väärät kuvantamismenettelyt tai säteilyturvallisuuden ja tekniikkakertoimia koskevien

suositusten noudattamatta jättäminen voivat lisätä altistumista. Käyttäjän vastuulla on

noudattaa kaikkia turvallisuusmenettelyitä, pitää säteilyaltistukset niin pieninä kuin

kohtuudella on mahdollista (nk. ALARA-periaate, as low as reasonably achievable) ja

noudattaa kaikkia kansallisia, alueellisia ja paikallisia määräyksiä.

Hologic suosittelee, että kaikki järjestelmää käyttävän henkilökunnan jäsenet käyttävät

säteilyvalvontalaitetta. Ne ovat tavallisesti filmiannosmittareita tai

termoluminesenssiannosmittareita, jotka tallentavat säteilyannokset tiettynä

ajanjaksona. Lääkäreiden on käytettävä sormusannosmittaria, joka tallentaa käsien

altistumisen.

2.1 Yleinen

Röntgenläpivalaisulaite lähettää jatkuvaa röntgensäteilyä, jolloin kohdetta voidaan

tarkastella reaaliajassa.

Primaarisäteilyä esiintyy röntgenlähteen ja ilmaisimen näytön välisessä tilassa. Käyttäjä

ei saa koskaan asettaa omia käsiään säteeseen.

Sekundaarista säteilyä tai röntgensäteilyn sirontaa aiheuttavat röntgensäteet, jotka eivät

läpäise kokonaan primaarisäteeseen asetettua kohdetta. Röntgensäteilyn sironnan

energia on huomattavasti pienempi kuin primaarisäteen, ja lähiympäristön muut esineet

absorboivat sitä. Sironnan määrä riippuu käytetystä tehoasetuksesta, kehon osan

tiheydestä ja etäisyydestä säteeseen sekä valotusajan pituudesta.

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

3. Röntgenlaitteita koskevat määräykset

4MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

2.2 Säteilyannos ja annosnopeus

Potilaan kutakin painokiloa kohti saamaa säteilyä kutsutaan annokseksi. Annosnopeudella

tarkoitetaan aikayksikköä kohti saatua annosta.

Etäisyys röntgenlähteestä pienentää sekä potilaan että käyttäjän saamaa annosta.

Esimerkiksi enimmäisteholla annos on 2,6 mGy/minuutti kuvavastaanottimessa ja

45 mGy/minuutti putkikotelon ulostuloaukossa, tai 17 kertaa suurempi kuin annos

kuvavastaanottimen kohdalla. Tätä suurempaa arvoa kutsutaan tulokohdan

enimmäisaltistumisnopeudeksi (Entrance Exposure Rate, EER).

Sironnut säteily vähenee etäisyyden neliön mukana täsmälleen samalla tavalla kuin

aiemmin todettiin röntgensäteistä primaarisäteessä. Koska annosnopeus on kuitenkin

paljon pienempi, sironta ilmaistaan yleensä yksiköissä mR/tunti (1 mR = 0,01 mGy).

InSight FD -järjestelmän annos- ja sirontatiedot ovat pyydettäessä saatavilla Hologicilta.

2.3 Suojautuminen röntgensäteilyltä

InSight FD -järjestelmän sironnut säteily on vähäistä moniin muihin radiologisiin

laitteisiin verrattuna, ja vaatimus suojaavien lyijyesiliinojen ja/tai vaimentavien

käsineiden käytöstä määräytyy laitoksessa sovellettavien käytäntöjen mukaan. Myös

monet osavaltiot, maakunnat, maat ja yksittäiset laitokset saattavat vaatia lyijyesiliinojen

käyttöä kaikilla henkilöillä, jotka ovat samassa huoneessa käytössä olevan

röntgenläpivalaisulaitteen kanssa. Turvallisten toimintatapojen tiukka noudattaminen ja

röntgenläpivalaisuaikojen pitäminen mahdollisimman pieninä ovat avain ihmisten

altistumisen vähentämiseen.

3 Röntgenlaitteita koskevat määräykset

3.1 Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltioiden määräykset

Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät vastaavat Yhdysvaltojen

liittovaltion säännöstöä (Code of Federal Regulations) 21 CFR 1020.32 ”Performance

Standards for Ionizing Radiation Emitting Products: Fluoroscopic Equipment”

(Ionisoivien säteilevien tuotteiden suorituskykystandardit: röntgenläpivalaisulaitteet).

Röntgenlaitteisiin voidaan kuitenkin soveltaa myös muita, osavaltiotason määräyksiä.

Tämä saattaa edellyttää, että osavaltion sääntelyvirastolle ilmoitetaan asennuksesta ja/tai

käyttäjien koulutuksesta ja sertifioinnista.

Käyttäjän vastuulla on ottaa yhteyttä osavaltion asianmukaiseen

säteilyvalvontavirastoon ja varmistaa, että laite on röntgenlaitteiden asentamista ja

käyttöä koskevien määräysten mukainen.

Mini-C-kaarellinen InSight FD -kuvantamisjärjestelmä täyttää 21 CFR:n alaluvun J

mukaiset vaatimukset.

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

4. Sähkömagneettiset häiriöt

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 5

Mini-C-kaarellinen InSight FD -kuvantamisjärjestelmä on tarkoitettu kirurgisiin

erityissovelluksiin, jotka olisivat kiellettyjä SSD-etäisyyksillä (Source to Skin Distance,

lähteen etäisyys ihosta) 21 CFR 1020.32 (g) -kohdan mukaisesti, mutta jotka ovat

sallittuja 21 CFR 1020.32 (g) (2) -kohdan mukaisesti. SSD on vähintään 10 cm.

3.2 Vaatimustenmukaisuus

Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät täyttävät IEC 60601-1 -standardin

vaatimukset.

Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät ovat seuraavien IEC-standardien

mukaisia:

Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät luokitellaan tämän erittelyn

mukaisesti luokan 1, tyypin B järjestelmiksi.

4 Sähkömagneettiset häiriöt

Tämä laite on suunniteltu yhteensopivaksi standardissa IEC 60601-1-2 määriteltyjen

sähkömagneettisten ympäristöjen kanssa, ja se toimii tyydyttävästi, kun myös muut sen

käyttöympäristössä olevat laitteet vastaavat samaa standardia. Jos InSight FD -mini-C-

kaarijärjestelmän käyttöympäristöön asetetaan sähkömagneettisesti yhteensopimaton

laite, InSight FD -mini-C-kaarijärjestelmässä tai kyseisessä yhteensopimattomassa

laitteessa voi ilmetä toimintahäiriöitä tai muuta poikkeavaa toimintaa. Ota yhteyttä

asianmukaiseen kenttähuoltoinsinööriin.

5 Kyberturvallisuus

Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa

mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen

päivitykset.

Lisätietoja kyberturvallisuudesta on seuraavissa asiakirjoissa:

• MAN-00734 InSight Cybersecurity Best Practices (InSight-järjestelmän

kyberturvallisuuden parhaat käytännöt)

• MAN-00664 InSight Cyber-Security Product Report (InSight-järjestelmän

kyberturvallisuutta koskevat tuoteraportti)

Nämä asiakirjat ovat saatavilla Hologic, Inc:n sivustolta osoitteessa:

http://www.hologic.com/support/fluoroscan-mini-c-arm

IEC 60601-1:2005 +

A1:2012 IEC 60601-2-28:2010 IEC 60601-2-54:2009 +

A1:2015

IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-3:2008 +

A1:2013 CAN/CSA-C22.2

No. 60601-1:08.

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

6. Lisävarusteet

6MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

6 Lisävarusteet

Laitteen mukana toimitetaan laitteiston ja ohjelmiston lisävarusteet, joita tarvitaan sen

turvalliseen ja luotettavaan käyttöön. Muita lisävarusteita voidaan käyttää valinnaisten

toimenpiteiden suorittamiseen. Älä käytä tämän laitteen kanssa muita kuin Hologicin

hyväksymiä lisävarusteita.

7 Käyttöoppaiden lisäkappaleiden

hankkiminen

Käyttö- ja huolto-opas ovat saatavilla PDF-tiedostoina tukisivuilta osoitteesta

www.Hologic.com.

PDF-tiedoston katseluun tarvitaan Adobe Acrobat Reader 5.0 tai uudempi.

Jos haluat tilata painettuja oppaita, ota yhteyttä Hologicin asiakastukeen.

Maksuton numero Yhdysvalloissa: 1.800.321.4659

Sähköposti: [email protected]

Euroopassa, Etelä-Amerikassa tai Aasiassa ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään

tai jakelijaan.

8 Termit ja määritelmät

Taulukko 1 Termit ja määritelmät

Termi Määritelmä

AC Vaihtovirta (Alternating Current)

AKR Ilmakerma, InSight-järjestelmissä näytettävä röntgenannosnopeus,

jonka yksikkönä on mGy/min

ALARA Niin pieni kuin kohtuudella on mahdollista

Kaikki kohtuulliset toimenpiteet, joilla altistukset ionisoivalle

säteilylle saadaan pysymään mahdollisimman pieninä

Merkinnät Kuvan graafiset merkinnät tai tekstimerkinnät, jotka osoittavat

kohdealueen.

C-ECHO Vahvistaa verkkoyhteyden PACS-järjestelmään.

CMOS Komplementaarinen metallioksidipuolijohde

DAP Annoksen ja pinta-alan tulo (cGy*cm2 tai mGY*cm2)

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

8. Termit ja määritelmät

MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 7

DICOM Lääkinnällisten kuvien tiedonsiirtostandardi, Digital Imaging and

Communications in Medicine

EER Tulokohdan enimmäisaltistumisnopeus (Entrance Exposure Rate)

Jälkinäyttökuva

(Last Image Hold) Kun röntgensäteitä tuotetaan, keltainen röntgenvalo palaa ja

monitori näyttää reaaliaikaisen röntgenläpivalaisukuvan.

Kun röntgensäteiden lähetys lopetetaan, näyttöön jää näkyviin

jälkinäyttökuva (Last Image Hold, LIH) ja keltainen röntgenvalo

sammuu.

Kuva näkyy, kunnes käyttäjä korvaa sen jollakin filminauhalla

olevista kuvista tai aktivoi toisen röntgenkuvauksen.

Kohina Vaaleat ja tummat alueet (täplät), jotka eivät ole osa potilaan

anatomiaa

PACS Kuvien arkistointi- ja siirtojärjestelmä (Picture Archiving and

Communications System)

tietokone- ja verkkojärjestelmä, joka lähettää ja arkistoi digitaalisia

lääketieteellisiä kuvia.

ROI Kohdealue

SMPTE Society of Motion Picture & Television Engineers -organisaation

testikuvio videonäyttöjen laadun arviointiin

SSD Puolijohdelevy (Solid-state Drive)

Puolijohdetallennuslaite, joka käyttää muistina integroituja

piirikokoonpanoja tietojen pysyvää säilyttämistä varten.

TLD Termoluminesenssiannosmittaus – menetelmä, jolla mitataan

kumulatiivista röntgensäteilyaltistusta ajan mittaan.

Taulukko 2 Symbolit

Symboli Määritelmä

Huomautus Tämä ilmaisee suositeltuja toimenpiteitä tai lisätietoja.

Huomio Toimenpiteet, joita on noudatettava prosessien

vaarantamisen, laitevaurioiden, tietohäviöiden,

ohjelmistosovellusten tiedostojen vaurioitumisen tai vähäisten

vammojen välttämiseksi.

Varoitus Toimenpiteet, joita on noudatettava kuoleman tai

vakavien vammojen välttämiseksi.

Taulukko 1 Termit ja määritelmät

Termi Määritelmä

InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas

9. InSight FD -järjestelmän etiketit

8MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006

9 InSight FD -järjestelmän etiketit

9.1 Järjestelmän pääetiketti

Järjestelmän pääetiketti on alakaapin takapuolella.*

Kuva 2 Järjestelmän pääetiketti

* Lisätietoja etiketeistä on asiakirjassa MAN-05309-1702.

Leht laaditakse ...

Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Kasutusjuhend

Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid