Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
InSight® FD -mini-C-kaarilaite Käyttöopas
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
InSight®FD
Mini-C-kaarikuvantamisjärjestelmä
Käyttöopas
Osanumero: MAN-05288-1702
Tarkistettu versio 006
Toukokuu 2021
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri (tai
laillistettu terveydenhuollon ammattilainen) tai tällaisen henkilön määräyksestä.
Asiakastuki
Maksuton numero Yhdysvalloissa: 1.800.321.4659
Sähköposti: SkeletalHealth.S[email protected]
Euroopassa, Etelä-Amerikassa tai Aasiassa ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai
jakelijaan.
©2021 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, Fluoroscan, InSight, MegaView ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai
rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Muut tässä oppaassa mainitut tuotteiden ja yritysten nimet ovat
omistajiensa tavaramerkkejä.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla, jotka eritellään verkko-
osoitteessa www.Hologic.com/patent-information.
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 i
Sisällysluettelo
1 Käyttöaiheet ...............................................................................................................................1
1.1 Olennaiset toiminnalliset ominaisuudet........................................................................................ 2
1.2 Takuulauseke ..................................................................................................................................... 2
1.3 Käyttäjäprofiilit.................................................................................................................................. 2
1.3.1 Koulutus.................................................................................................................................... 2
1.3.2 Tietämys .................................................................................................................................... 3
1.3.3 Kokemus.................................................................................................................................... 3
1.3.4 Sallitut terveyttä heikentävät tilat ......................................................................................... 3
2 Säteilyturvallisuus....................................................................................................................3
2.1 Yleinen................................................................................................................................................. 3
2.2 Säteilyannos ja annosnopeus ........................................................................................................... 4
2.3 Suojautuminen röntgensäteilyltä .................................................................................................... 4
3 Röntgenlaitteita koskevat määräykset..................................................................................4
3.1 Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltioiden määräykset............................................................... 4
3.2 Vaatimustenmukaisuus.................................................................................................................... 5
4 Sähkömagneettiset häiriöt ......................................................................................................5
5 Kyberturvallisuus .....................................................................................................................5
6 Lisävarusteet ..............................................................................................................................6
7 Käyttöoppaiden lisäkappaleiden hankkiminen.................................................................6
8 Termit ja määritelmät...............................................................................................................6
9 InSight FD -järjestelmän etiketit ...........................................................................................8
9.1 Järjestelmän pääetiketti..................................................................................................................... 8
9.2 Röntgenjärjestelmän varoitusetiketti.............................................................................................. 9
9.3 Sähköiskusta varoittava etiketti ...................................................................................................... 9
9.4 Työntämisen kieltävä varoitusetiketti.......................................................................................... 10
9.5 ISO 7010-M002 -etiketti................................................................................................................... 10
9.6 Kuvakenttä .......................................................................................................................................10
10 Turvallisuusriskit .................................................................................................................13
11 Järjestelmän osat ...................................................................................................................19
12 Ohjaimet ja ilmaisimet ........................................................................................................20
12.1 Röntgenpään ohjauspaneeli......................................................................................................... 20
12.2 Näppäimistöohjaimet ................................................................................................................... 22
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Sisällysluettelo
ii MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
13 InSight FD 20 cm SSD -kartion asennusohjeet...............................................................24
13.1 Toimenpide..................................................................................................................................... 24
13.2 InSight FD -järjestelmän jalkakytkimen toiminnot................................................................... 27
13.2.1 Röntgenkuvan ottaminen ...................................................................................................28
13.2.2 MegaView-kuvan näyttäminen ......................................................................................... 28
13.2.3 Kuvan merkitseminen......................................................................................................... 28
13.2.4 Kuvan tallentaminen ........................................................................................................... 29
13.2.5 Kuvan tulostaminen ............................................................................................................ 29
13.2.6 Säilytys................................................................................................................................... 29
14 Järjestelmän käyttäminen ...................................................................................................30
14.1 Järjestelmän siirtäminen ............................................................................................................... 30
14.2 C-kaaren säätäminen..................................................................................................................... 32
14.3 C-kaaren steriili suojaliina............................................................................................................ 33
14.4 Virran kytkeminen järjestelmään................................................................................................ 34
14.5 Virran katkaiseminen järjestelmästä........................................................................................... 35
15 Sovelluksen asetusten määrittäminen..............................................................................36
15.1 Järjestelmäasetusten määrityskäyttöliittymä ............................................................................ 36
15.2 Järjestelmä....................................................................................................................................... 36
15.3 DICOM-lähetysasetukset ............................................................................................................. 39
15.3.1 DICOM-tulostusasetukset ..................................................................................................41
15.4 Työluettelon määritykset.............................................................................................................. 43
15.4.1 Käyttäjät ................................................................................................................................ 44
15.5 Lääkärin asetukset......................................................................................................................... 46
15.6 Lääkärin asetukset – kuvaus........................................................................................................ 47
15.7 Lääkärin asetukset – kuvankäsittely........................................................................................... 49
15.8 Lääkärin asetukset – kuvienhallinta........................................................................................... 51
15.9 Administrative Settings (Järjestelmänvalvojan asetukset) -sivu ............................................ 52
16 Sovelluksen käyttäminen....................................................................................................54
16.1 Potilaan asemointi ......................................................................................................................... 54
16.2 Päänäyttö ........................................................................................................................................ 55
16.3 Röntgenpään ohjauspaneeli......................................................................................................... 59
16.4 Kuvausistunto................................................................................................................................ 61
16.4.1 Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna ..............................................61
16.4.2 Kuvausnäyttö ....................................................................................................................... 63
16.4.3 Filminauhan symbolit ......................................................................................................... 65
16.4.4 Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna.....................................................71
16.5 Kuvien tarkasteluistunto.............................................................................................................. 72
16.5.1 Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna...............................72
16.5.2 Tarkastelunäyttö .................................................................................................................. 74
16.5.3 Enhanced Displayed Image (Parannettu näytettävä kuva) -näyttö .............................78
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 iii
16.6 Potilastutkimustietueiden ylläpito.............................................................................................. 79
16.6.1 Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot) -ikkuna .............. 79
16.7 Kuvien vienti.................................................................................................................................. 80
16.7.1 Vienti Review Images (Kuvien tarkastelu) -näytöstä.....................................................80
16.7.2 Vienti Review Images (Kuvien tarkastelu) -näytöstä.....................................................82
16.8 Import Images (Tuo kuvat) -ikkuna ........................................................................................... 84
16.9 Työluettelomerkintä...................................................................................................................... 87
16.9.1 Vaihtoehto 1 Tools (Työkalut) -alivalikko........................................................................87
16.9.2 Vaihtoehto 2 Patient Information (Potilastiedot) -näyttö...............................................87
16.10 Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna....................................................................................... 87
16.11 View DICOM Queue (Näytä DICOM-jono) -ikkuna .............................................................89
17 Järjestelmän huolto ja ylläpito ...........................................................................................91
17.1 Järjestelmän varmuuskopiointi ................................................................................................... 91
17.2 Järjestelmän palautus.................................................................................................................... 91
17.3 Puhdistus ........................................................................................................................................ 91
17.3.1 Suositellut desinfiointiaineet.............................................................................................. 91
17.4 Ennaltaehkäisevä huolto .............................................................................................................. 92
17.5 Vianmääritys .................................................................................................................................. 92
17.6 Hävittäminen ................................................................................................................................. 92
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Kuvaluettelo
iv MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
Kuvaluettelo
Kuva 1: InSight FD -mini-C-kaarilaite ......................................................................................1
Kuva 2: Järjestelmän pääetiketti..................................................................................................8
Kuva 3: Röntgenjärjestelmän varoitus.......................................................................................9
Kuva 4: Sähköiskuvaroitus..........................................................................................................9
Kuva 5: Työntämisen kieltävä varoitusetiketti* .....................................................................10
Kuva 6: ISO 7010-M002 -etiketti ...............................................................................................10
Kuva 7: Näkymän ala .................................................................................................................11
Kuva 8: Käännä C-kaarta...........................................................................................................25
Kuva 9: Kohdista kartio .............................................................................................................26
Kuva 10: Langaton jalkakytkin .................................................................................................27
Kuva 11: Jalkakytkimen säilytyspaikka...................................................................................29
Kuva 12: Jalkakytkin kannattimessa ........................................................................................30
Kuva 13: Näppäimistö ala-asennossa ......................................................................................31
Kuva 14: C-kaari kuljetusasennossa.........................................................................................31
Kuva 15: Takapyörät...................................................................................................................32
Kuva 16: C-kaaren säätäminen .................................................................................................33
Kuva 17: C-kaaren steriili suojaliina ........................................................................................34
Kuva 18: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -valikko.........................................36
Kuva 19: Järjestelmä....................................................................................................................37
Kuva 20: DICOM-lähetysasetukset..........................................................................................39
Kuva 21: DICOM-tulostusasetukset.........................................................................................41
Kuva 22: Työluettelon määritykset ..........................................................................................43
Kuva 23: Käyttäjät.......................................................................................................................45
Kuva 24: Lääkärin asetukset – kuvaus.....................................................................................47
Kuva 25: Lääkärin asetukset – kuvankäsittely .......................................................................49
Kuva 26: Lääkärin asetukset – kuvienhallinta........................................................................51
Kuva 27: Päänäyttö .....................................................................................................................55
Kuva 28: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -vetovalikko ................................56
Kuva 29: Tools (Työkalut) -vetovalikko ..................................................................................57
Kuva 30: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna.....................................61
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Kuvaluettelo
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 v
Kuva 31: Kuvausnäyttö..............................................................................................................63
Kuva 33: Filminauhan symbolit................................................................................................65
Kuva 34: Configure Image Area (Määritä kuva-alue) -valikko............................................65
Kuva 35: Kuvausnäytön painikkeet .........................................................................................66
Kuva 36: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna ...........................................71
Kuva 37: Tarkasteltava tutkimus..............................................................................................73
Kuva 38: Review Images (Kuvien tarkastelu) -näyttö...........................................................75
Kuva 39: Patient Details (Potilastiedot) ...................................................................................77
Kuva 40: VISTA Details (VISTA-tiedot) ..................................................................................78
Kuva 41: Enhanced Displayed Image (Parannettu näytettävä kuva) -näyttö....................78
Kuva 42: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot) -ikkuna.....79
Kuva 43: Kuvien vienti tarkastelunäytöstä .............................................................................81
Kuva 44: Export Images (Vie kuvat) -paneeli .........................................................................81
Kuva 45: Vienti Tools (Työkalut) -valikon kautta..................................................................82
Kuva 46: Kuvien vienti Tools (Työkalut) -valikon kautta.....................................................82
Kuva 47: Tools (Työkalut) -valikko..........................................................................................85
Kuva 48: Import Images (Tuo kuvat) -ikkuna ........................................................................85
Kuva 49: Delete Images (Poista kuvat)....................................................................................87
Kuva 50: Poistettavaksi valittu kuva........................................................................................88
Kuva 51: View DICOM Queue (Näytä DICOM-jono)...........................................................89
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Taulukkoluettelo
vi MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Termit ja määritelmät ............................................................................................6
Taulukko 2: Symbolit ...................................................................................................................7
Taulukko 3: Symbolit .................................................................................................................11
Taulukko 4: Turvallisuusriskit .................................................................................................13
Taulukko 5: Röntgenpään ohjauspaneeli ...............................................................................20
Taulukko 6: Näppäimistöohjaimet ..........................................................................................22
Taulukko 7: Osaluettelo ............................................................................................................24
Taulukko 8: Jalkakytkimen poljintoiminnot ..........................................................................27
Taulukko 9: Vakiointiaikataulu ...............................................................................................35
Taulukko 10: Järjestelmäasetusten määrityskäyttöliittymä .................................................36
Taulukko 11: System (Järjestelmä) -sivu .................................................................................37
Taulukko 12: DICOM Send Options (DICOM-lähetysasetukset) -sivu .............................39
Taulukko 13: DICOM Send Options (DICOM-lähetysasetukset) -sivu,
painiketoiminnot ........................................................................................................................40
Taulukko 14: DICOM Print Options (DICOM-tulostusasetukset) -sivu,
osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................41
Taulukko 15: DICOM Print Options (DICOM-tulostusasetukset) -sivu,
painiketoiminnot ........................................................................................................................42
Taulukko 16: Työluettelon määritykset, osioiden kuvaukset .............................................43
Taulukko 17: Työluettelon määritykset, painiketoiminnot .................................................44
Taulukko 18: Users (Käyttäjät) -sivu, osioiden ja kenttien kuvaukset ...............................45
Taulukko 19: Users (Käyttäjät) -sivu, painiketoiminnot ......................................................45
Taulukko 20: Lääkärin asetukset, osioiden ja kenttien kuvaukset .....................................46
Taulukko 21: Lääkärin asetukset, painiketoiminnot .............................................................46
Taulukko 22: Lääkärin asetukset, Image Acquisition (Kuvaus) -välilehti, osioiden
ja kenttien kuvaukset .................................................................................................................47
Taulukko 23: Lääkärin asetukset, Image Processing (Kuvankäsittely) -välilehti,
osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................50
Taulukko 24: Lääkärin asetukset, Image Management (Kuvienhallinta) -välilehti,
osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................52
Taulukko 25: Järjestelmänvalvojan asetukset, osioiden kuvaukset ....................................52
Taulukko 26: Järjestelmänvalvojan asetukset, painiketoiminnot .......................................53
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Taulukkoluettelo
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 vii
Taulukko 27: Päänäytön vaihtoehdot .....................................................................................55
Taulukko 28: System Configuration (Järjestelmäasetukset) -valikko .................................56
Taulukko 29: Tools (Työkalut) -valikko ..................................................................................57
Taulukko 30: Röntgenpään ohjauspaneeli .............................................................................59
Taulukko 31: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna, osioiden
ja kenttien kuvaukset .................................................................................................................62
Taulukko 32: Select or Enter Patient (Valitse tai syötä potilas) -ikkuna,
painiketoiminnot ........................................................................................................................62
Taulukko 33: Kuvausnäyttö .....................................................................................................63
Taulukko 34: Image Effects (Kuvatehosteet) -valikko ..........................................................64
Taulukko 35: Filminauhan symbolit .......................................................................................65
Taulukko 36: Configure Image Area (Määritä kuva-alue) -valikko ...................................66
Taulukko 37: Kuvausnäyttö, painiketoiminnot .....................................................................67
Taulukko 38: Työkalusarja ........................................................................................................70
Taulukko 39: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna, osioiden
kuvaukset ....................................................................................................................................71
Taulukko 40: Select Reference Images (Valitse viitekuvat) -ikkuna, painiketoiminnot ..72
Taulukko 41: Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna,
osioiden ja kenttien kuvaukset .................................................................................................73
Taulukko 42: Select Study for Review (Valitse tarkasteltava tutkimus) -ikkuna,
painiketoiminnot ........................................................................................................................74
Taulukko 43: Tarkastelunäyttö, painiketoiminnot ................................................................75
Taulukko 44: Yksityiskohtainen kuvankatselunäyttö, painiketoiminnot ..........................78
Taulukko 45: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot)
-ikkuna, osioiden kuvaukset ....................................................................................................80
Taulukko 46: Update Patient Study Information (Päivitä potilastutkimustiedot)
-ikkuna, painiketoiminnot ........................................................................................................80
Taulukko 47: Vienti-ikkuna, osioiden kuvaukset .................................................................83
Taulukko 48: Vienti-ikkuna, painiketoiminnot .....................................................................84
Taulukko 49: Tuonti-ikkuna, osioiden kuvaukset ................................................................86
Taulukko 50: Tuonti-ikkuna, painiketoiminnot ....................................................................86
Taulukko 51: Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna, osioiden kuvaukset .........................88
Taulukko 52: Delete Images (Poista kuvat) -ikkuna, painiketoiminnot ............................89
Taulukko 53: Jonoikkuna, osioiden kuvaus ja painiketoiminnot .......................................89
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
Taulukkoluettelo
viii MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
Taulukko 54: Suositellut pyyhkeet ..........................................................................................91
Taulukko 55: Suositellut kemikaalit ........................................................................................92
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
1. Käyttöaiheet
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 1
1 Käyttöaiheet
InSight® FD -järjestelmä on mini-C-kaarellinen röntgenläpivalaisuun perustuva
kuvantamisjärjestelmä, joka tarjoaa lääkäreille yleisen läpivalaisukuvan potilaasta ja jota
voidaan käyttää mm. ortopedisessa ja podiatrisessa kirurgiassa, teho- ja ensiapuhoidon
toimenpiteissä ja kevyiden anatomioiden kuvaamista vaativissa tilanteissa.
Käyttötarkoitus:
Kuva 1 InSight FD -mini-C-kaarilaite
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
1. Käyttöaiheet
2MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
1.1 Olennaiset toiminnalliset ominaisuudet
InSight FD -järjestelmä on liikuteltava mini-C-kaarellinen röntgenläpivalaisujärjestelmä,
jonka avulla potilaan raajoista saadaan turvallisesti ja tehokkaasti
röntgenläpivalaisukuvia diagnostisten, hoidollisten ja kirurgisten toimenpiteiden
aikana.
1.2 Takuulauseke
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita, i) takuu koskee Hologicin®
valmistamia laitteita ja niiden toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen
käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden ajan alkaen lähetys- tai
asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen
kuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, josta
röntgenputkien täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12) kuukautta ja
tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii) korvaavien ja kunnostettujen osien
takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai yhdeksänkymmentä (90) päivää
lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv) kulutustavaroiden käyttöohjeiden
mukainen toiminta on taattu niiden pakkaukseen painettuun viimeiseen
käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee ohjelmiston julkaistun
käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu toimitettaviksi ammattimaisesti;
vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka
ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic
ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä tai virheetöntä tai että tuotteet
toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa.
Nämä takuut eivät koske mitään kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin
valtuuttaman huoltohenkilöstä korjaama, siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle
(mukaan lukien lämpö tai sähkö) väärinkäytölle, rasitukselle tai virheelliselle käytölle;
(c) säilytetty, kunnossapidetty tai käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen
sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan
kieltäytyminen Hologicin suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d)
määritetty kuuluvaksi muun kuin Hologic-takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai
”sellaisenaan”-perusteella.
1.3 Käyttäjäprofiilit
InSight-taulukuvailmaisinten käyttäjiin voi kuulua sekä steriilejä että epästeriilejä
sairaanhoitajia, radiologisia tai muita teknikkoja sekä lääkäreitä tai kirurgeja, jotka ovat
saaneet vain hyvin vähän koulutusta röntgenläpivalaisutoimenpiteisiin.
1.3.1 Koulutus
Vähintään perustutkintotasoinen todistus tai vastaava säteilytekniikasta
Ei maksimia
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
2. Säteilyturvallisuus
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 3
1.3.2 Tietämys
•Minimi
Lue InSight-taulukuvailmaisimen käyttöopas ja perehdy sen sisältöön
Perustiedot tietokoneiden käytöstä
Ei maksimia
1.3.3 Kokemus
•Minimi
Muuta erityistä kokemusta ei tarvita
Ei maksimia
1.3.4 Sallitut terveyttä heikentävät tilat
Lievä lukunäön heikkeneminen tai näkö, joka on korjattu logMAR-arvoon 0,2
(6/10 tai 20/32)
Ikääntymiseen liittyvän lyhytkestoisen muistin keskitaso
40 % heikentynyt kuulo, jolloin se on 60 % normaalikuulosta taajuusalueella
500 Hz – 2 kHz
2 Säteilyturvallisuus
Väärät kuvantamismenettelyt tai säteilyturvallisuuden ja tekniikkakertoimia koskevien
suositusten noudattamatta jättäminen voivat lisätä altistumista. Käyttäjän vastuulla on
noudattaa kaikkia turvallisuusmenettelyitä, pitää säteilyaltistukset niin pieninä kuin
kohtuudella on mahdollista (nk. ALARA-periaate, as low as reasonably achievable) ja
noudattaa kaikkia kansallisia, alueellisia ja paikallisia määräyksiä.
Hologic suosittelee, että kaikki järjestelmää käyttävän henkilökunnan jäsenet käyttävät
säteilyvalvontalaitetta. Ne ovat tavallisesti filmiannosmittareita tai
termoluminesenssiannosmittareita, jotka tallentavat säteilyannokset tiettynä
ajanjaksona. Lääkäreiden on käytettävä sormusannosmittaria, joka tallentaa käsien
altistumisen.
2.1 Yleinen
Röntgenläpivalaisulaite lähettää jatkuvaa röntgensäteilyä, jolloin kohdetta voidaan
tarkastella reaaliajassa.
Primaarisäteilyä esiintyy röntgenlähteen ja ilmaisimen näytön välisessä tilassa. Käyttäjä
ei saa koskaan asettaa omia käsiään säteeseen.
Sekundaarista säteilyä tai röntgensäteilyn sirontaa aiheuttavat röntgensäteet, jotka eivät
läpäise kokonaan primaarisäteeseen asetettua kohdetta. Röntgensäteilyn sironnan
energia on huomattavasti pienempi kuin primaarisäteen, ja lähiympäristön muut esineet
absorboivat sitä. Sironnan määrä riippuu käytetystä tehoasetuksesta, kehon osan
tiheydestä ja etäisyydestä säteeseen sekä valotusajan pituudesta.
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
3. Röntgenlaitteita koskevat määräykset
4MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
2.2 Säteilyannos ja annosnopeus
Potilaan kutakin painokiloa kohti saamaa säteilyä kutsutaan annokseksi. Annosnopeudella
tarkoitetaan aikayksikköä kohti saatua annosta.
Etäisyys röntgenlähteestä pienentää sekä potilaan että käyttäjän saamaa annosta.
Esimerkiksi enimmäisteholla annos on 2,6 mGy/minuutti kuvavastaanottimessa ja
45 mGy/minuutti putkikotelon ulostuloaukossa, tai 17 kertaa suurempi kuin annos
kuvavastaanottimen kohdalla. Tätä suurempaa arvoa kutsutaan tulokohdan
enimmäisaltistumisnopeudeksi (Entrance Exposure Rate, EER).
Sironnut säteily vähenee etäisyyden neliön mukana täsmälleen samalla tavalla kuin
aiemmin todettiin röntgensäteistä primaarisäteessä. Koska annosnopeus on kuitenkin
paljon pienempi, sironta ilmaistaan yleensä yksiköissä mR/tunti (1 mR = 0,01 mGy).
InSight FD -järjestelmän annos- ja sirontatiedot ovat pyydettäessä saatavilla Hologicilta.
2.3 Suojautuminen röntgensäteilyltä
InSight FD -järjestelmän sironnut säteily on vähäistä moniin muihin radiologisiin
laitteisiin verrattuna, ja vaatimus suojaavien lyijyesiliinojen ja/tai vaimentavien
käsineiden käytöstä määräytyy laitoksessa sovellettavien käytäntöjen mukaan. Myös
monet osavaltiot, maakunnat, maat ja yksittäiset laitokset saattavat vaatia lyijyesiliinojen
käyttöä kaikilla henkilöillä, jotka ovat samassa huoneessa käytössä olevan
röntgenläpivalaisulaitteen kanssa. Turvallisten toimintatapojen tiukka noudattaminen ja
röntgenläpivalaisuaikojen pitäminen mahdollisimman pieninä ovat avain ihmisten
altistumisen vähentämiseen.
3 Röntgenlaitteita koskevat määräykset
3.1 Yhdysvaltain liittovaltion ja osavaltioiden määräykset
Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät vastaavat Yhdysvaltojen
liittovaltion säännöstöä (Code of Federal Regulations) 21 CFR 1020.32 ”Performance
Standards for Ionizing Radiation Emitting Products: Fluoroscopic Equipment”
(Ionisoivien säteilevien tuotteiden suorituskykystandardit: röntgenläpivalaisulaitteet).
Röntgenlaitteisiin voidaan kuitenkin soveltaa myös muita, osavaltiotason määräyksiä.
Tämä saattaa edellyttää, että osavaltion sääntelyvirastolle ilmoitetaan asennuksesta ja/tai
käyttäjien koulutuksesta ja sertifioinnista.
Käyttäjän vastuulla on ottaa yhteyttä osavaltion asianmukaiseen
säteilyvalvontavirastoon ja varmistaa, että laite on röntgenlaitteiden asentamista ja
käyttöä koskevien määräysten mukainen.
Mini-C-kaarellinen InSight FD -kuvantamisjärjestelmä täyttää 21 CFR:n alaluvun J
mukaiset vaatimukset.
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
4. Sähkömagneettiset häiriöt
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 5
Mini-C-kaarellinen InSight FD -kuvantamisjärjestelmä on tarkoitettu kirurgisiin
erityissovelluksiin, jotka olisivat kiellettyjä SSD-etäisyyksillä (Source to Skin Distance,
lähteen etäisyys ihosta) 21 CFR 1020.32 (g) -kohdan mukaisesti, mutta jotka ovat
sallittuja 21 CFR 1020.32 (g) (2) -kohdan mukaisesti. SSD on vähintään 10 cm.
3.2 Vaatimustenmukaisuus
Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät täyttävät IEC 60601-1 -standardin
vaatimukset.
Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät ovat seuraavien IEC-standardien
mukaisia:
Mini-C-kaarelliset InSight FD -kuvantamisjärjestelmät luokitellaan tämän erittelyn
mukaisesti luokan 1, tyypin B järjestelmiksi.
4 Sähkömagneettiset häiriöt
Tämä laite on suunniteltu yhteensopivaksi standardissa IEC 60601-1-2 määriteltyjen
sähkömagneettisten ympäristöjen kanssa, ja se toimii tyydyttävästi, kun myös muut sen
käyttöympäristössä olevat laitteet vastaavat samaa standardia. Jos InSight FD -mini-C-
kaarijärjestelmän käyttöympäristöön asetetaan sähkömagneettisesti yhteensopimaton
laite, InSight FD -mini-C-kaarijärjestelmässä tai kyseisessä yhteensopimattomassa
laitteessa voi ilmetä toimintahäiriöitä tai muuta poikkeavaa toimintaa. Ota yhteyttä
asianmukaiseen kenttähuoltoinsinööriin.
5 Kyberturvallisuus
Hologic testaa jatkuvasti tietokoneen ja verkkoturvallisuuden vallitsevaa tilaa
mahdollisten tietoturvaongelmien tutkimiseksi. Tarvittaessa Hologic suorittaa tuotteen
päivitykset.
Lisätietoja kyberturvallisuudesta on seuraavissa asiakirjoissa:
MAN-00734 InSight Cybersecurity Best Practices (InSight-järjestelmän
kyberturvallisuuden parhaat käytännöt)
MAN-00664 InSight Cyber-Security Product Report (InSight-järjestelmän
kyberturvallisuutta koskevat tuoteraportti)
Nämä asiakirjat ovat saatavilla Hologic, Inc:n sivustolta osoitteessa:
http://www.hologic.com/support/fluoroscan-mini-c-arm
IEC 60601-1:2005 +
A1:2012 IEC 60601-2-28:2010 IEC 60601-2-54:2009 +
A1:2015
IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-3:2008 +
A1:2013 CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:08.
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
6. Lisävarusteet
6MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
6 Lisävarusteet
Laitteen mukana toimitetaan laitteiston ja ohjelmiston lisävarusteet, joita tarvitaan sen
turvalliseen ja luotettavaan käyttöön. Muita lisävarusteita voidaan käyttää valinnaisten
toimenpiteiden suorittamiseen. Älä käytä tämän laitteen kanssa muita kuin Hologicin
hyväksymiä lisävarusteita.
7 Käyttöoppaiden lisäkappaleiden
hankkiminen
Käyttö- ja huolto-opas ovat saatavilla PDF-tiedostoina tukisivuilta osoitteesta
www.Hologic.com.
PDF-tiedoston katseluun tarvitaan Adobe Acrobat Reader 5.0 tai uudempi.
Jos haluat tilata painettuja oppaita, ota yhteyttä Hologicin asiakastukeen.
Maksuton numero Yhdysvalloissa: 1.800.321.4659
Sähköposti: [email protected]
Euroopassa, Etelä-Amerikassa tai Aasiassa ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään
tai jakelijaan.
8 Termit ja määritelmät
Taulukko 1 Termit ja määritelmät
Termi Määritelmä
AC Vaihtovirta (Alternating Current)
AKR Ilmakerma, InSight-järjestelmissä näytettävä röntgenannosnopeus,
jonka yksikkönä on mGy/min
ALARA Niin pieni kuin kohtuudella on mahdollista
Kaikki kohtuulliset toimenpiteet, joilla altistukset ionisoivalle
säteilylle saadaan pysymään mahdollisimman pieninä
Merkinnät Kuvan graafiset merkinnät tai tekstimerkinnät, jotka osoittavat
kohdealueen.
C-ECHO Vahvistaa verkkoyhteyden PACS-järjestelmään.
CMOS Komplementaarinen metallioksidipuolijohde
DAP Annoksen ja pinta-alan tulo (cGy*cm2 tai mGY*cm2)
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
8. Termit ja määritelmät
MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006 7
DICOM Lääkinnällisten kuvien tiedonsiirtostandardi, Digital Imaging and
Communications in Medicine
EER Tulokohdan enimmäisaltistumisnopeus (Entrance Exposure Rate)
Jälkinäyttökuva
(Last Image Hold) Kun röntgensäteitä tuotetaan, keltainen röntgenvalo palaa ja
monitori näyttää reaaliaikaisen röntgenläpivalaisukuvan.
Kun röntgensäteiden lähetys lopetetaan, näyttöön jää näkyviin
jälkinäyttökuva (Last Image Hold, LIH) ja keltainen röntgenvalo
sammuu.
Kuva näkyy, kunnes käyttäjä korvaa sen jollakin filminauhalla
olevista kuvista tai aktivoi toisen röntgenkuvauksen.
Kohina Vaaleat ja tummat alueet (täplät), jotka eivät ole osa potilaan
anatomiaa
PACS Kuvien arkistointi- ja siirtojärjestelmä (Picture Archiving and
Communications System)
tietokone- ja verkkojärjestelmä, joka lähettää ja arkistoi digitaalisia
lääketieteellisiä kuvia.
ROI Kohdealue
SMPTE Society of Motion Picture & Television Engineers -organisaation
testikuvio videonäyttöjen laadun arviointiin
SSD Puolijohdelevy (Solid-state Drive)
Puolijohdetallennuslaite, joka käyttää muistina integroituja
piirikokoonpanoja tietojen pysyvää säilyttämistä varten.
TLD Termoluminesenssiannosmittaus – menetelmä, jolla mitataan
kumulatiivista röntgensäteilyaltistusta ajan mittaan.
Taulukko 2 Symbolit
Symboli Määritelmä
Huomautus Tämä ilmaisee suositeltuja toimenpiteitä tai lisätietoja.
Huomio Toimenpiteet, joita on noudatettava prosessien
vaarantamisen, laitevaurioiden, tietohäviöiden,
ohjelmistosovellusten tiedostojen vaurioitumisen tai vähäisten
vammojen välttämiseksi.
Varoitus Toimenpiteet, joita on noudatettava kuoleman tai
vakavien vammojen välttämiseksi.
Taulukko 1 Termit ja määritelmät
Termi Määritelmä
InSight FD -mini-C-kaarilaitteen käyttöopas
9. InSight FD -järjestelmän etiketit
8MAN-05288-1702 Tarkistettu versio 006
9 InSight FD -järjestelmän etiketit
9.1 Järjestelmän pääetiketti
Järjestelmän pääetiketti on alakaapin takapuolella.*
Kuva 2 Järjestelmän pääetiketti
* Lisätietoja etiketeistä on asiakirjassa MAN-05309-1702.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106

Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend