2. Hologic
  3. 3Dimensions System

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Käyttöopas
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
3Dimensions
™
Digitaalinen Mammografiajärjestelmä
Digitaalinen Tomosynteesijärjestelmä
Käyttöopas
Ohjelmistoversiota Varten 2.2.1
Osanumero MAN-08951-1702
Tarkistettu Versio 002
Lokakuu 2022
© 2022 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI,
Hologic Clarity HD, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen
tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit,
rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki Muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi
Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1
1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus............................................................................................ 1
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus ..................................................................................................... 2
1.1.3 Vasta-aiheet ................................................................................................................................................ 2
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ............................................................... 2
1.3 Järjestelmäominaisuudet ......................................................................................................................................... 2
1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta ................................................................................................ 3
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3
1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5
1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5
1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6
1.7 Tietoja 3DQuorum-ohjelmistosta.......................................................................................................................... 7
1.7.1 3DQuorum-ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................................. 7
1.7.2 3DQuorum-ohjelmiston toimintaperiaate ............................................................................................. 8
1.8 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 9
1.8.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ........................................... 10
1.9 Käyttäjäprofiilit ..................................................................................................................................................... 10
1.9.1 Mammografiateknikko .......................................................................................................................... 10
1.9.2 Radiologi .................................................................................................................................................. 10
1.9.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................. 10
1.10 Koulutusvaatimukset ........................................................................................................................................... 11
1.11 Laadunvalvontavaatimukset ............................................................................................................................... 11
1.12 Asennusohjeiden sijainti ...................................................................................................................................... 11
1.13 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................. 11
1.14 Takuulauseke ........................................................................................................................................................ 12
1.15 Tekninen tuki......................................................................................................................................................... 12
1.16 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 12
1.17 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 12
1.18 Symbolit ................................................................................................................................................................. 13
1.19 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 16
1.20 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 16
2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________17
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 17
2.1.1 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 18
2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 18
2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 19
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 23
2.5 Lukitukset .............................................................................................................................................................. 23
2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 24
2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 24
2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ......................................................................................................... 26
3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________27
3.1 Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ........................................................................................................................ 27
3.2 Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet .......................................................................................................... 28
3.2.1 Putkenpään näyttö.................................................................................................................................. 29
3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 29
3.2.3 C-kaaren ohjauspaneelit ........................................................................................................................ 30
3.2.4 Gantryn ohjauspaneelit .......................................................................................................................... 30
3.2.5 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 31
3.3 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................. 32
4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________33
4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 33
4.2 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................................. 36
4.3 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 38
4.3.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 39
4.3.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 40
4.3.3 Kollimaatio .............................................................................................................................................. 48
4.3.4 Vaihtopuristuslevyt ................................................................................................................................ 49
4.4 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 50
4.5 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 50
4.6 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................................. 50
5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________51
5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 51
5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 52
5.3 Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................................ 56
5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 58
5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 58
5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 58
5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 59
5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 59
5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 62
5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 62
5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 64
5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 64
5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 64
5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 65
5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 65
5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................. 65
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 vii
5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 67
5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 67
5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 68
5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 71
5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 73
5.4.6 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 74
5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 75
5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 75
5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 76
5.6 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 76
5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 77
5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 77
5.6.3 SmartSlice-leikkeiden tulostusryhmät ................................................................................................. 78
5.6.4 Mukautettu lähtö .................................................................................................................................... 79
5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 80
5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 80
5.7.2 Vie ............................................................................................................................................................. 81
5.7.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 82
6: Kuvantaminen _______________________________________________________________85
6.1 Image Display (Kuvanäyttö) -näyttö .................................................................................................................. 85
6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 86
6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 86
6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 86
6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 86
6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 87
6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ....................................................................................... 88
6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................ 88
6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 89
6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 89
6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 89
6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 90
6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 90
6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 91
6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 93
6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 94
6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 95
6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 95
6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................ 95
6.6 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 96
6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ................................................................. 97
6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................... 98
6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 99
6.6.4 Projektioilmaisin ................................................................................................................................... 100
6.6.5 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................. 100
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
viii MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................. 100
6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ............................................................................................................... 101
6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 105
6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 106
6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 107
7: Varusteet ___________________________________________________________________109
7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 109
7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 110
7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 110
7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 111
7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 112
7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 112
7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt ............................................................................................................. 114
7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 115
7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 115
7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 116
7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 116
7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 117
7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 118
7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 118
7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 118
7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 120
7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 120
7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 121
7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 121
7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 122
7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 123
7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 124
8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________125
8.1 Vakiotyönkulku................................................................................................................................................... 125
8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 125
8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 125
8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 126
8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä .................................................................................................................... 126
8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 127
8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 127
8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 128
8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ........................................................................................... 129
9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________131
9.1 Puhdistus.............................................................................................................................................................. 131
9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 131
9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 131
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 ix
9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 132
9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 132
9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 134
9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 134
9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 136
10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________137
10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 137
10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 140
10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 141
10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 142
10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 143
10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 144
10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 145
10.7 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 147
10.8 Automaattisesti hyväksyttyjen ja odottavien kuvien asetus......................................................................... 149
10.9 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 150
10.10 Genius AI Detection -ohjelmiston asetusten määrittäminen ............................................................................. 151
10.11 System Tools (Järjestelmän työkalut) ............................................................................................................... 153
10.11.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 153
10.11.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 155
10.12 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 158
Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________161
A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 161
A.1.1 Putkiteline (gantry ja C-kaari)............................................................................................................. 161
A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 162
A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 164
A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 164
A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 164
A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 165
A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 165
A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 165
A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 165
A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 166
A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 166
A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 167
A.5.3 Röntgenputki......................................................................................................................................... 168
A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus........................................................................................ 168
A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 170
A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 170
A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 170
A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 171
A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 171
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
x MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________173
B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 173
B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 173
B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 173
B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 174
B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 176
Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö ______________________________________________177
C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 177
C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 178
C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 178
C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 178
C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 179
C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 179
C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 179
C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 180
C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 182
C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 183
C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 183
C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 183
Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________185
D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 185
D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 186
Termisanasto _________________________________________________________________187
Hakemisto____________________________________________________________________189
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xi
Kuvaluettelo
Kuva 1: 3Dimensions™-järjestelmä............................................................................................................................... 17
Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 18
Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 23
Kuva 4: Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ..................................................................................................................... 27
Kuva 5: Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet ...................................................................................................... 28
Kuva 6: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 29
Kuva 7: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 29
Kuva 8: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 29
Kuva 9: C-kaaren ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 30
Kuva 10: Gantryn ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 30
Kuva 11: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 31
Kuva 12: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 32
Kuva 13: Käännä hätäpysäytyskytkinten nollaamiseksi ............................................................................................ 33
Kuva 14: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 33
Kuva 15: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 34
Kuva 16: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 35
Kuva 17: Järjestelmän sisäänkirjautumisen ruutu ....................................................................................................... 36
Kuva 18: C-kaaren ohjauspaneeli (vasen puoli näkyy) .............................................................................................. 38
Kuva 19: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 50
Kuva 20: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 50
Kuva 21: Valitse suoritettava toiminto -näytön esimerkki ......................................................................................... 51
Kuva 22: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 52
Kuva 23: Valitun potilaan näyttö ................................................................................................................................... 56
Kuva 24: Yritysvälilehti ................................................................................................................................................... 57
Kuva 25: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 58
Kuva 26: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 59
Kuva 27: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 61
Kuva 28: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 62
Kuva 29: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 65
Kuva 30: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 67
Kuva 31: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 68
Kuva 32: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 70
Kuva 33: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 71
Kuva 34: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 73
Kuva 35: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 74
Kuva 36: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 77
Kuva 37: Esimerkki tulostuslaiteasetuksista ................................................................................................................ 79
Kuva 38: Esimerkki mukautetusta lähtöryhmästä ...................................................................................................... 79
Kuva 39: Valitse vietävät kuvat ..................................................................................................................................... 81
Kuva 40: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 81
Kuva 41: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 82
Kuva 42: Kuvanäyttö (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) .................................................................................. 85
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
xii MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 43: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 87
Kuva 44: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 87
Kuva 45: Toimenpiteessä merkityt kuvat ........................................................................................................................ 88
Kuva 46: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 89
Kuva 47: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 94
Kuva 48: Työkaluvälilehti (tomosynteesivaihtoehto näkyy) ..................................................................................... 96
Kuva 49: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 97
Kuva 50: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut .................................................................................................. 98
Kuva 51: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 99
Kuva 52: Näyttötilat......................................................................................................................................................... 99
Kuva 53: Projektioilmaisin ............................................................................................................................................ 100
Kuva 54: Leikeilmaisin (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) ............................................................................. 100
Kuva 55: I-View 2D:n kontrastinäyttö ........................................................................................................................ 101
Kuva 56: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ................................................................................................... 102
Kuva 57: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika .......................................................................... 103
Kuva 58: I-View 2D Contrast -asetukset ..................................................................................................................... 106
Kuva 59: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 107
Kuva 60: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 108
Kuva 61: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 109
Kuva 62: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 110
Kuva 63: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 111
Kuva 64: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 111
Kuva 65: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 112
Kuva 66: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 117
Kuva 67: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 117
Kuva 68: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 119
Kuva 69: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 120
Kuva 70: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 121
Kuva 71: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 123
Kuva 72: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 126
Kuva 73: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 128
Kuva 74: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 128
Kuva 75: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 130
Kuva 76: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 137
Kuva 77: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 140
Kuva 78: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 141
Kuva 79: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 143
Kuva 80: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 144
Kuva 81: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä.................................. 145
Kuva 82: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 145
Kuva 83: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 146
Kuva 84: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 146
Kuva 85: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 147
Kuva 86: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 147
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xiii
Kuva 87: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 148
Kuva 88: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 148
Kuva 89: Aseta kuvan automaattinen järjestys .......................................................................................................... 149
Kuva 90: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 150
Kuva 91: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ..................................................................................... 151
Kuva 92: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 151
Kuva 93: Genius AI Detection -tapauksen käsittelyn käyttäjävalinta .................................................................... 152
Kuva 94: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ............................................................................................. 153
Kuva 95: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 153
Kuva 96: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö ...................................... 155
Kuva 97: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 156
Kuva 98: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 156
Kuva 99: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 157
Kuva 100: Arkistointipainike ....................................................................................................................................... 158
Kuva 101: Multi Patient On Demand Archive (monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ........................... 158
Kuva 102: Vientinäyttö .................................................................................................................................................. 160
Kuva 103: Putkiteline (gantry ja C-kaari) Mitat ......................................................................................................... 161
Kuva 104: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 162
Kuva 105: Liikutettavan universaalin kuvauksen työaseman mitat....................................................................... 163
Kuva 106: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 176
Kuva 107: Näppäimistöalustan lukkonuppi (oikea tai vasen puoli) ...................................................................... 180
Kuva 108: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 180
Kuva 109: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 181
Kuva 110: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II)
.......................................................................................................................................................................................... 181
Kuva 111: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 182
Kuva 112: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 182
Kuva 113: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II)
.......................................................................................................................................................................................... 182
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xv
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Puristustestit ............................................................................................................................................... 39
Taulukko 2: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 40
Taulukko 3: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 42
Taulukko 4: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 43
Taulukko 5: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 44
Taulukko 6: C-kaaren automaattinen kierto vastapäivään ........................................................................................ 46
Taulukko 7: C-kaaren automaattinen kierto myötäpäivään ...................................................................................... 46
Taulukko 8: Automaattinen MLO:n kierto................................................................................................................... 47
Taulukko 9: C-kaarilaitteen kollimaatio ....................................................................................................................... 48
Taulukko 10: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................. 49
Taulukko 11: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 53
Taulukko 12: Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................... 56
Taulukko 13: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) .................................................. 63
Taulukko 14: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 66
Taulukko 15: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 72
Taulukko 16: 3DQuorum-ohjelmiston tulostusryhmät .............................................................................................. 78
Taulukko 17: 3DQuorum-ohjelmiston tulostuslaiteasetukset ................................................................................... 78
Taulukko 18: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 92
Taulukko 19: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 92
Taulukko 20: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 92
Taulukko 21: Käytettävissä olevat varusteet ............................................................................................................. 113
Taulukko 22: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 134
Taulukko 23: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 135
Taulukko 24: Ylläpitonäytön toiminnot ..................................................................................................................... 138
Taulukko 25: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 154
Taulukko 26: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 168
Taulukko 27: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 174
Taulukko 28: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 185
Taulukko 29: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 185
Taulukko 30: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 186
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
Huomautus
Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy
lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.
1.1 Käyttötarkoitukset
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus
Hologic® 3Dimensions™ -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita voidaan
käyttää rintasyövän seulontaan ja diagnosointiin. 3Dimensions (2D ja 3D) -järjestelmä on
tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä käyttökohteissa kuin mammografian
seulontakuvien 2D-mammografiajärjestelmä. 3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää
digitaalisten 2D-mammografiakuvien ja 3D-mammografiakuvien luomiseen. Jokainen
seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:
• 2D FFDM -kuvasarja; tai
• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on
luotu 3D-kuvasarjasta, ja 3D-kuvasarjaa voidaan tarkastella joko 1 mm:n 3D-
leikkeinä tai 6 mm:n 3D SmartSlice-leikkeinä.
3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää myös rinnan lisädiagnosointeihin.
Huomautus
Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä
tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-
kuvasarjasta).
Luku 1
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia (CEDM) on olemassa olevan diagnosoidun
mammografian hoidon käyttöaiheen laajennus 3Dimensions-järjestelmässä. CEDM-sovellus
mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen kaksoisenergiatekniikkaa hyödyntämällä.
Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä myöhemmässä mammografiassa ja/tai
ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn leesion paikantamiseksi.
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus
Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto
(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan
tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään kohdealueita,
kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja epäsymmetrioita)
ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-järjestelmistä, ja löydöksiä
arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen pisteytys. Se on tarkoitettu
avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten samanaikaisessa tulkinnassa, jossa
tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset tutkimuksen lukemisen aikana.
1.1.3 Vasta-aiheet
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset
terveysvaikutukset
Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät laitteen
käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai digitaalissa
mammografiajärjestelmissä):
• Liiallinen rinnan puristuminen
• Liiallinen altistuminen röntgensäteille
• Sähköisku
• Infektio
• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat
1.3 Järjestelmäominaisuudet
Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen
suorittamista varten:
• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä.
• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).
• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen aikana
(tomosynteesivaihtoehto).
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3
1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta
Genius® 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius®-tutkimus)
sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.
2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.
Genius®-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.
Genius® 3D Mammography™ on Hologic® 3D Mammography™ -tutkimuksen
tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä
Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston
FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero
P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on
saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).
Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin
verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin
Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen
kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -
tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat
yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan
aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat
suositeltavia.
3Dimensions-järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,
Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,
Izadi M., Hofvind S., Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.
Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;
Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,
DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
TÄRKEÄÄ:
Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista
säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.
Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa
säännökset säännöllisesti.
/