Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Käyttöopas

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

3Dimensions

™

Digitaalinen Mammografiajärjestelmä

Digitaalinen Tomosynteesijärjestelmä

Käyttöopas

Ohjelmistoversiota Varten 2.2.1

Osanumero MAN-08951-1702

Tarkistettu Versio 002

Lokakuu 2022

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI,

Hologic Clarity HD, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen

tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit,

rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti.

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki Muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi

Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus............................................................................................ 1

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus ..................................................................................................... 2

1.1.3 Vasta-aiheet ................................................................................................................................................ 2

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ............................................................... 2

1.3 Järjestelmäominaisuudet ......................................................................................................................................... 2

1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta ................................................................................................ 3

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3

1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5

1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5

1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6

1.7 Tietoja 3DQuorum-ohjelmistosta.......................................................................................................................... 7

1.7.1 3DQuorum-ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................................. 7

1.7.2 3DQuorum-ohjelmiston toimintaperiaate ............................................................................................. 8

1.8 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 9

1.8.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ........................................... 10

1.9 Käyttäjäprofiilit ..................................................................................................................................................... 10

1.9.1 Mammografiateknikko .......................................................................................................................... 10

1.9.2 Radiologi .................................................................................................................................................. 10

1.9.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................. 10

1.10 Koulutusvaatimukset ........................................................................................................................................... 11

1.11 Laadunvalvontavaatimukset ............................................................................................................................... 11

1.12 Asennusohjeiden sijainti ...................................................................................................................................... 11

1.13 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................. 11

1.14 Takuulauseke ........................................................................................................................................................ 12

1.15 Tekninen tuki......................................................................................................................................................... 12

1.16 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 12

1.17 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 12

1.18 Symbolit ................................................................................................................................................................. 13

1.19 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 16

1.20 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 16

2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________17

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 17

2.1.1 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 18

2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 18

2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 19

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 23

2.5 Lukitukset .............................................................................................................................................................. 23

2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 24

2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 24

2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ......................................................................................................... 26

3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________27

3.1 Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ........................................................................................................................ 27

3.2 Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet .......................................................................................................... 28

3.2.1 Putkenpään näyttö.................................................................................................................................. 29

3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 29

3.2.3 C-kaaren ohjauspaneelit ........................................................................................................................ 30

3.2.4 Gantryn ohjauspaneelit .......................................................................................................................... 30

3.2.5 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 31

3.3 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................. 32

4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________33

4.1 Järjestelmän käynnistys ........................................................................................................................................ 33

4.2 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................................. 36

4.3 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 38

4.3.1 Puristuksen toimintatestit ..................................................................................................................... 39

4.3.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 40

4.3.3 Kollimaatio .............................................................................................................................................. 48

4.3.4 Vaihtopuristuslevyt ................................................................................................................................ 49

4.4 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 50

4.5 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 50

4.6 Järjestelmän tehon katkaisu ................................................................................................................................. 50

5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________51

5.1 Valitse suoritettava toiminto -näyttö .................................................................................................................. 51

5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 52

5.3 Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................................ 56

5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 58

5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 58

5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 58

5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 59

5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 59

5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 62

5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 62

5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 64

5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 64

5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 64

5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 65

5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 65

5.4 Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................................. 65

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 vii

5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 67

5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 67

5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 68

5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 71

5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 73

5.4.6 Muokkaa näkymää ................................................................................................................................. 74

5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 75

5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 75

5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 76

5.6 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 76

5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 77

5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 77

5.6.3 SmartSlice-leikkeiden tulostusryhmät ................................................................................................. 78

5.6.4 Mukautettu lähtö .................................................................................................................................... 79

5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 80

5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 80

5.7.2 Vie ............................................................................................................................................................. 81

5.7.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 82

6: Kuvantaminen _______________________________________________________________85

6.1 Image Display (Kuvanäyttö) -näyttö .................................................................................................................. 85

6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 86

6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 86

6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 86

6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 86

6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 87

6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ....................................................................................... 88

6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................ 88

6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 89

6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 89

6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 89

6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 90

6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 90

6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 91

6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 93

6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 94

6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 95

6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 95

6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................ 95

6.6 Kuvien tarkistus .................................................................................................................................................... 96

6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ................................................................. 97

6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................... 98

6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 99

6.6.4 Projektioilmaisin ................................................................................................................................... 100

6.6.5 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................. 100

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

viii MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................. 100

6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ............................................................................................................... 101

6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 105

6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 106

6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 107

7: Varusteet ___________________________________________________________________109

7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 109

7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 110

7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 110

7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 111

7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 112

7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 112

7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt ............................................................................................................. 114

7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 115

7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 115

7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 116

7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 116

7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 117

7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 118

7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 118

7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 118

7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 120

7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 120

7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 121

7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 121

7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 122

7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 123

7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 124

8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________125

8.1 Vakiotyönkulku................................................................................................................................................... 125

8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 125

8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 125

8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 126

8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä .................................................................................................................... 126

8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 127

8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 127

8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 128

8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ........................................................................................... 129

9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________131

9.1 Puhdistus.............................................................................................................................................................. 131

9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 131

9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 131

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 ix

9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 132

9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 132

9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 134

9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 134

9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 136

10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________137

10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 137

10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 140

10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 141

10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 142

10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 143

10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 144

10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 145

10.7 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 147

10.8 Automaattisesti hyväksyttyjen ja odottavien kuvien asetus......................................................................... 149

10.9 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 150

10.10 Genius AI Detection -ohjelmiston asetusten määrittäminen ............................................................................. 151

10.11 System Tools (Järjestelmän työkalut) ............................................................................................................... 153

10.11.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 153

10.11.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 155

10.12 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 158

Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________161

A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 161

A.1.1 Putkiteline (gantry ja C-kaari)............................................................................................................. 161

A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 162

A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 164

A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 164

A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 164

A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 165

A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 165

A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 165

A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 165

A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 166

A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 166

A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 167

A.5.3 Röntgenputki......................................................................................................................................... 168

A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus........................................................................................ 168

A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 170

A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 170

A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 170

A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 171

A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 171

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

x MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________173

B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 173

B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 173

B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 173

B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 174

B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 176

Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö ______________________________________________177

C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 177

C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 178

C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 178

C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 178

C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 179

C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 179

C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 179

C.4 Järjestelmän valmistelu siirtoa varten .............................................................................................................. 180

C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 182

C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 183

C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 183

C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 183

Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________185

D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 185

D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 186

Termisanasto _________________________________________________________________187

Hakemisto____________________________________________________________________189

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xi

Kuvaluettelo

Kuva 1: 3Dimensions™-järjestelmä............................................................................................................................... 17

Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 18

Kuva 3: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 23

Kuva 4: Järjestelmän tehon ohjauslaitteet ..................................................................................................................... 27

Kuva 5: Putkitelineen ohjauslaitteet ja ilmaisimet ...................................................................................................... 28

Kuva 6: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 29

Kuva 7: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 29

Kuva 8: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 29

Kuva 9: C-kaaren ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 30

Kuva 10: Gantryn ohjauspaneeli .................................................................................................................................... 30

Kuva 11: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 31

Kuva 12: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 32

Kuva 13: Käännä hätäpysäytyskytkinten nollaamiseksi ............................................................................................ 33

Kuva 14: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 33

Kuva 15: Windows 10 -järjestelmän sisäänkirjautumisen näyttö .............................................................................. 34

Kuva 16: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 35

Kuva 17: Järjestelmän sisäänkirjautumisen ruutu ....................................................................................................... 36

Kuva 18: C-kaaren ohjauspaneeli (vasen puoli näkyy) .............................................................................................. 38

Kuva 19: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 50

Kuva 20: Universaalin kuvauksen työaseman virtapainikkeet ................................................................................. 50

Kuva 21: Valitse suoritettava toiminto -näytön esimerkki ......................................................................................... 51

Kuva 22: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 52

Kuva 23: Valitun potilaan näyttö ................................................................................................................................... 56

Kuva 24: Yritysvälilehti ................................................................................................................................................... 57

Kuva 25: Lisää potilas -näyttö ........................................................................................................................................ 58

Kuva 26: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 59

Kuva 27: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 61

Kuva 28: Suodatusvälilehti potilassuodatusnäytössä ................................................................................................. 62

Kuva 29: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 65

Kuva 30: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 67

Kuva 31: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 68

Kuva 32: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 70

Kuva 33: Lisää toimenpide -viestiruutu ....................................................................................................................... 71

Kuva 34: Lisää näkymä -näyttö...................................................................................................................................... 73

Kuva 35: Muokkaa näkymää -näyttö ............................................................................................................................ 74

Kuva 36: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 77

Kuva 37: Esimerkki tulostuslaiteasetuksista ................................................................................................................ 79

Kuva 38: Esimerkki mukautetusta lähtöryhmästä ...................................................................................................... 79

Kuva 39: Valitse vietävät kuvat ..................................................................................................................................... 81

Kuva 40: Viennin viestiruutu ......................................................................................................................................... 81

Kuva 41: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 82

Kuva 42: Kuvanäyttö (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) .................................................................................. 85

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

xii MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 43: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 87

Kuva 44: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 87

Kuva 45: Toimenpiteessä merkityt kuvat ........................................................................................................................ 88

Kuva 46: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 89

Kuva 47: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 94

Kuva 48: Työkaluvälilehti (tomosynteesivaihtoehto näkyy) ..................................................................................... 96

Kuva 49: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 97

Kuva 50: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut .................................................................................................. 98

Kuva 51: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 99

Kuva 52: Näyttötilat......................................................................................................................................................... 99

Kuva 53: Projektioilmaisin ............................................................................................................................................ 100

Kuva 54: Leikeilmaisin (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) ............................................................................. 100

Kuva 55: I-View 2D:n kontrastinäyttö ........................................................................................................................ 101

Kuva 56: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ................................................................................................... 102

Kuva 57: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika .......................................................................... 103

Kuva 58: I-View 2D Contrast -asetukset ..................................................................................................................... 106

Kuva 59: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 107

Kuva 60: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 108

Kuva 61: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 109

Kuva 62: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 110

Kuva 63: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 111

Kuva 64: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 111

Kuva 65: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 112

Kuva 66: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 117

Kuva 67: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 117

Kuva 68: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 119

Kuva 69: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 120

Kuva 70: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 121

Kuva 71: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 123

Kuva 72: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 126

Kuva 73: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 128

Kuva 74: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 128

Kuva 75: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 130

Kuva 76: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 137

Kuva 77: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 140

Kuva 78: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 141

Kuva 79: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 143

Kuva 80: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 144

Kuva 81: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä.................................. 145

Kuva 82: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 145

Kuva 83: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 146

Kuva 84: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 146

Kuva 85: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 147

Kuva 86: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 147

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xiii

Kuva 87: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 148

Kuva 88: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 148

Kuva 89: Aseta kuvan automaattinen järjestys .......................................................................................................... 149

Kuva 90: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 150

Kuva 91: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ..................................................................................... 151

Kuva 92: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 151

Kuva 93: Genius AI Detection -tapauksen käsittelyn käyttäjävalinta .................................................................... 152

Kuva 94: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ............................................................................................. 153

Kuva 95: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 153

Kuva 96: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö ...................................... 155

Kuva 97: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 156

Kuva 98: Kuvaraportin parametrien luominen ......................................................................................................... 156

Kuva 99: Kuvaraportin lataaminen ............................................................................................................................. 157

Kuva 100: Arkistointipainike ....................................................................................................................................... 158

Kuva 101: Multi Patient On Demand Archive (monen potilaan pyydettävä arkisto) -näyttö. ........................... 158

Kuva 102: Vientinäyttö .................................................................................................................................................. 160

Kuva 103: Putkiteline (gantry ja C-kaari) Mitat ......................................................................................................... 161

Kuva 104: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 162

Kuva 105: Liikutettavan universaalin kuvauksen työaseman mitat....................................................................... 163

Kuva 106: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 176

Kuva 107: Näppäimistöalustan lukkonuppi (oikea tai vasen puoli) ...................................................................... 180

Kuva 108: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 180

Kuva 109: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 181

Kuva 110: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II)

.......................................................................................................................................................................................... 181

Kuva 111: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 182

Kuva 112: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 182

Kuva 113: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II)

.......................................................................................................................................................................................... 182

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 xv

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Puristustestit ............................................................................................................................................... 39

Taulukko 2: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 40

Taulukko 3: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 42

Taulukko 4: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 43

Taulukko 5: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 44

Taulukko 6: C-kaaren automaattinen kierto vastapäivään ........................................................................................ 46

Taulukko 7: C-kaaren automaattinen kierto myötäpäivään ...................................................................................... 46

Taulukko 8: Automaattinen MLO:n kierto................................................................................................................... 47

Taulukko 9: C-kaarilaitteen kollimaatio ....................................................................................................................... 48

Taulukko 10: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................. 49

Taulukko 11: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 53

Taulukko 12: Valitun potilaan näyttö ........................................................................................................................... 56

Taulukko 13: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) .................................................. 63

Taulukko 14: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 66

Taulukko 15: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 72

Taulukko 16: 3DQuorum-ohjelmiston tulostusryhmät .............................................................................................. 78

Taulukko 17: 3DQuorum-ohjelmiston tulostuslaiteasetukset ................................................................................... 78

Taulukko 18: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 92

Taulukko 19: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 92

Taulukko 20: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 92

Taulukko 21: Käytettävissä olevat varusteet ............................................................................................................. 113

Taulukko 22: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 134

Taulukko 23: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 135

Taulukko 24: Ylläpitonäytön toiminnot ..................................................................................................................... 138

Taulukko 25: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 154

Taulukko 26: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 168

Taulukko 27: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 174

Taulukko 28: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 185

Taulukko 29: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 185

Taulukko 30: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 186

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

Huomautus

Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy

lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.

1.1 Käyttötarkoitukset

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

1.1.1 3Dimensions-järjestelmän käyttötarkoitus

Hologic® 3Dimensions™ -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita voidaan

käyttää rintasyövän seulontaan ja diagnosointiin. 3Dimensions (2D ja 3D) -järjestelmä on

tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä käyttökohteissa kuin mammografian

seulontakuvien 2D-mammografiajärjestelmä. 3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää

digitaalisten 2D-mammografiakuvien ja 3D-mammografiakuvien luomiseen. Jokainen

seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:

• 2D FFDM -kuvasarja; tai

• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on

luotu 3D-kuvasarjasta, ja 3D-kuvasarjaa voidaan tarkastella joko 1 mm:n 3D-

leikkeinä tai 6 mm:n 3D SmartSlice-leikkeinä.

3Dimensions-järjestelmää voidaan käyttää myös rinnan lisädiagnosointeihin.

Huomautus

Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä

tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-

kuvasarjasta).

Luku 1

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia (CEDM) on olemassa olevan diagnosoidun

mammografian hoidon käyttöaiheen laajennus 3Dimensions-järjestelmässä. CEDM-sovellus

mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen kaksoisenergiatekniikkaa hyödyntämällä.

Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä myöhemmässä mammografiassa ja/tai

ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn leesion paikantamiseksi.

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus

Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto

(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan

tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään kohdealueita,

kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja epäsymmetrioita)

ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-järjestelmistä, ja löydöksiä

arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen pisteytys. Se on tarkoitettu

avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten samanaikaisessa tulkinnassa, jossa

tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset tutkimuksen lukemisen aikana.

1.1.3 Vasta-aiheet

Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset

terveysvaikutukset

Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät laitteen

käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai digitaalissa

mammografiajärjestelmissä):

• Liiallinen rinnan puristuminen

• Liiallinen altistuminen röntgensäteille

• Sähköisku

• Infektio

• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat

1.3 Järjestelmäominaisuudet

Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen

suorittamista varten:

• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä.

• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).

• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen aikana

(tomosynteesivaihtoehto).

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3

1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta

Genius® 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius®-tutkimus)

sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.

2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.

Genius®-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.

Genius® 3D Mammography™ on Hologic® 3D Mammography™ -tutkimuksen

tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä

Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston

FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero

P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on

saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).

Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin

verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin

Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen

kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -

tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat

yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan

aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat

suositeltavia.

3Dimensions-järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-08951-1702 Tarkistettu versio 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,

Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,

Izadi M., Hofvind S., Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,

DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

TÄRKEÄÄ:

Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista

säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.

Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa

säännökset säännöllisesti.

Leht laadib ...

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Hologic 3Dimensions System Kasutusjuhend

Seotud paberid