Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Käyttöopas

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

Selenia

®

Dimensions

®

Digitaalinen mammografiajärjestelmä

Digitaalinen tomosynteesijärjestelmä

Käyttöopas

ohjelmistoversiota varten 1.11

Osanumero MAN-06385-1702

Tarkistettu versio 002

Heinäkuu 2021

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden

tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt

tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti..

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi

Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus ............................................................................... 1

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus .................................................................................................. 2

1.1.3 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ......................................................... 2

1.3 Järjestelmäominaisuudet........................................................................................................................................ 2

1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta ................................................................................. 3

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3

1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5

1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -ohjelmisto ..................................................................................................... 5

1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5

1.6.3 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6

1.7 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 7

1.7.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................. 7

1.8 Käyttäjäprofiilit ....................................................................................................................................................... 8

1.8.1 Mammografiateknikko ............................................................................................................................ 8

1.8.2 Radiologi .................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................... 8

1.9 Koulutusvaatimukset ............................................................................................................................................. 8

1.10 Laadunvalvontavaatimukset ................................................................................................................................. 9

1.11 Asennusohjeiden sijainti ........................................................................................................................................ 9

1.12 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................... 9

1.13 Takuulauseke .......................................................................................................................................................... 9

1.14 Tekninen tuki........................................................................................................................................................... 9

1.15 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 10

1.16 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 10

1.17 Symbolit ................................................................................................................................................................. 10

1.18 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 12

1.19 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 12

2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________13

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 13

2.1.1 Putkirungon yleiskuvaus ...................................................................................................................... 13

2.1.2 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 14

2.1.3 Kuvaustyöaseman yleiskuvaus ............................................................................................................ 15

2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 15

2.3 Varoitukset ja varotoimet .................................................................................................................................... 16

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 20

2.5 Lukitukset .............................................................................................................................................................. 20

2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 21

2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 21

2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ....................................................................................................... 23

2.7 Arvokilpien sijainti ............................................................................................................................................... 24

3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________27

3.1 Järjestelmän teho-ohjaimet .................................................................................................................................. 27

3.2 Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................................................... 28

3.2.1 Putkenpään näyttö.................................................................................................................................. 29

3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 29

3.2.3 C-kaarilaitteen ohjauspaneelit .............................................................................................................. 30

3.2.4 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 30

3.3 Kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ......................................................................................................... 30

3.3.1 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................... 31

3.3.2 Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ...................................................................... 32

3.3.3 Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ........................................................................ 33

3.3.4 Näppäimistö ............................................................................................................................................ 34

3.3.5 Viivakoodiskanneri ................................................................................................................................ 34

3.3.6 Yleismallisen kuvaustyöaseman näyttö .............................................................................................. 34

3.3.7 Erikoismallisen kuvaustyöaseman kosketusnäyttö ........................................................................... 34

3.3.8 Vakiomallisen kuvaustyöaseman näyttö ............................................................................................. 34

3.3.9 Kuvan näyttömonitori ............................................................................................................................ 34

4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________35

4.1 Järjestelmän käynnistäminen .............................................................................................................................. 35

4.1.1 Valmistelu ................................................................................................................................................ 35

4.1.2 Käynnistys ............................................................................................................................................... 36

4.1.3 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................... 39

4.2 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 41

4.2.1 Puristustoiminnon testit ........................................................................................................................ 42

4.2.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 43

4.3 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 52

4.4 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 53

4.5 Virran poistaminen koko järjestelmästä ............................................................................................................ 53

5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________55

5.1 Suoritettavan toiminnon valintanäyttö .............................................................................................................. 55

5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 56

5.3 Valitse potilas -näyttö ........................................................................................................................................... 59

5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 61

5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 61

5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 61

5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 62

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 vii

5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 62

5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 65

5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 65

5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 67

5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 67

5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 67

5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 68

5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 68

5.4 Toimenpidenäyttö................................................................................................................................................. 68

5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 70

5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 70

5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 71

5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 74

5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 76

5.4.6 Näkymän muokkaaminen ..................................................................................................................... 77

5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 77

5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 78

5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 79

5.6 Tulostusryhmät ..................................................................................................................................................... 79

5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 79

5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 79

5.6.3 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 80

5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 81

5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 81

5.7.2 Vienti ........................................................................................................................................................ 82

5.7.3 Tulostus .................................................................................................................................................... 83

6: Kuvat _______________________________________________________________________85

6.1 Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ............................................................................................................. 85

6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 86

6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 86

6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 86

6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 86

6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 87

6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 88

6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 89

6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 89

6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 89

6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 89

6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 90

6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 90

6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 91

6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 93

6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 94

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

viii MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 95

6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 95

6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................. 95

6.6 Kuvien tarkistaminen ........................................................................................................................................... 96

6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ................................................................. 97

6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................... 98

6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut .............................................................................................................. 99

6.6.4 Lohkon ilmaisin .................................................................................................................................... 100

6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................. 100

6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ............................................................................................................... 100

6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 105

6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 106

6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 107

7: Varusteet ___________________________________________________________________109

7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 109

7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 110

7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 110

7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 111

7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 112

7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 112

7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt .......................................................................................................... 114

7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 115

7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 115

7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 116

7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 117

7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 117

7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 118

7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 118

7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 119

7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 121

7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 121

7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 123

7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 123

7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 124

7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 124

7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 125

8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________127

8.1 Vakiotyönkulku................................................................................................................................................... 127

8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 127

8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 127

8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 128

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 ix

8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä.................................................................................................................... 128

8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 129

8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 129

8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 129

8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ....................................................................................... 131

9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________133

9.1 Puhdistus ............................................................................................................................................................. 133

9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 133

9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 133

9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 134

9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 134

9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 136

9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 136

9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 138

10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________139

10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 139

10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 142

10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 143

10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 144

10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 145

10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 146

10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 147

10.7 Kuvien automaattisen hyväksymisen ja automaattisen odottavan tilan määrittäminen ......................... 149

10.8 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 150

10.9 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 151

10.10 Järjestelmän työkalut .......................................................................................................................................... 154

10.10.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 154

10.10.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 155

10.11 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 158

Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________161

A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 161

A.1.1 Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite) .............................................................................................. 161

A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 162

A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 166

A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 166

A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 167

A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 167

A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 167

A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 167

A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 168

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

x MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 168

A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 168

A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 169

A.5.3 Röntgenputki ......................................................................................................................................... 170

A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus ........................................................................................ 170

A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 172

A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 172

A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 172

A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 173

A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 173

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________175

B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 175

B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 175

B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 175

B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 176

B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 178

Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö ______________________________________________179

C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 179

C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 180

C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 180

C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 180

C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 181

C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 181

C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 181

C.4 Järjestelmän valmistelu kuljetusta varten ........................................................................................................ 182

C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 184

C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 185

C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 185

C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 185

Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________187

D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 187

D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 188

Termisanasto _________________________________________________________________189

Hakemisto____________________________________________________________________191

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 xi

Kuvaluettelo

Kuva 1: Selenia® Dimensions® -järjestelmän putkirunko ........................................................................................... 13

Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 14

Kuva 3: Kuvaustyöasemat .............................................................................................................................................. 15

Kuva 4: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 20

Kuva 5: Arvokilpien sijainti............................................................................................................................................ 24

Kuva 6: Järjestelmän teho-ohjaimet ............................................................................................................................... 27

Kuva 7: Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................................................... 28

Kuva 8: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 29

Kuva 9: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 29

Kuva 10: Puristuslaitteen näyttö .................................................................................................................................... 29

Kuva 11: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli ........................................................................................................................ 30

Kuva 12: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 30

Kuva 13: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 31

Kuva 14: Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ............................................................................... 32

Kuva 15: Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ................................................................................. 33

Kuva 16: Hätäkatkaisimien kääntäminen uudelleenkäynnistysasentoon ............................................................... 35

Kuva 17: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 36

Kuva 18: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 36

Kuva 19: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 36

Kuva 20: Windows 10 -kirjautumisruutu ..................................................................................................................... 37

Kuva 21: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 38

Kuva 22: Järjestelmän sisäänkirjautumisruutu ............................................................................................................ 39

Kuva 23: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli (kuvassa vasemmalla puolella) ................................................................. 41

Kuva 24: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 52

Kuva 25: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 53

Kuva 26: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 53

Kuva 27: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 53

Kuva 28: Esimerkki Valitse suoritettava toiminto -näytöstä ..................................................................................... 55

Kuva 29: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 56

Kuva 30: Valitse potilas -näyttö ..................................................................................................................................... 59

Kuva 31: Enterprise (Yritys) -välilehti .......................................................................................................................... 60

Kuva 32: Add patient (Lisää potilas) -näyttö ............................................................................................................... 61

Kuva 33: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 62

Kuva 34: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 64

Kuva 35: Filter (Suodata) -välilehti Patient Filter (Potilaan suodatin) -näytössä .................................................... 65

Kuva 36: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 68

Kuva 37: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 70

Kuva 38: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 71

Kuva 39: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 73

Kuva 40: Add Procedure (Lisää toimenpide) -valintaikkuna .................................................................................... 74

Kuva 41: Add View (Lisää näkymä) -näyttö ................................................................................................................ 76

Kuva 42: Edit View (Muokkaa näkymää) -näyttö ....................................................................................................... 77

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

xii MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 43: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 79

Kuva 44: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 80

Kuva 45: Kuvien valitseminen vientiä varten .............................................................................................................. 82

Kuva 46: Export (Vie) -valintaikkuna............................................................................................................................ 82

Kuva 47: Print (Tulosta) -näyttö ..................................................................................................................................... 84

Kuva 48: Image Display (Kuvien näyttö) -näyttö ........................................................................................................ 85

Kuva 49: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 87

Kuva 50: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 87

Kuva 51: Toimenpiteessä merkityt kuvat ..................................................................................................................... 88

Kuva 52: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 89

Kuva 53: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 94

Kuva 54: Tools (Työkalut) -välilehti (tomosynteesivaihtoehto kuvassa) ................................................................. 96

Kuva 55: Kuvantarkistustyökalut .................................................................................................................................. 97

Kuva 56: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut .................................................................................................. 98

Kuva 57: Altistumishakemisto ....................................................................................................................................... 99

Kuva 58: Näyttötilat......................................................................................................................................................... 99

Kuva 59: Lohkon ilmaisin ............................................................................................................................................. 100

Kuva 60: I-View 2D:n kontrastinäyttö ........................................................................................................................ 101

Kuva 61: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ................................................................................................... 102

Kuva 62: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika .......................................................................... 103

Kuva 63: I-View 2D:n kontrastitiedot.......................................................................................................................... 106

Kuva 64: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 107

Kuva 65: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 108

Kuva 66: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 109

Kuva 67: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 110

Kuva 68: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 111

Kuva 69: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 111

Kuva 70: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 112

Kuva 71: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 117

Kuva 72: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 118

Kuva 73: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 120

Kuva 74: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 121

Kuva 75: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 123

Kuva 76: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 124

Kuva 77: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 128

Kuva 78: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 130

Kuva 79: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 130

Kuva 80: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 132

Kuva 81: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 139

Kuva 82: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 142

Kuva 83: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 143

Kuva 84: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 145

Kuva 85: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 146

Kuva 86: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä.................................. 147

Kuva 87: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 147

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Kuvaluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 xiii

Kuva 88: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 148

Kuva 89: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 148

Kuva 90: Kuvan automaattisen järjestämisen määrittäminen ................................................................................. 149

Kuva 91: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 150

Kuva 92: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 151

Kuva 93: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 152

Kuva 94: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 152

Kuva 95: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 153

Kuva 96: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ............................................................................................. 154

Kuva 97: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................... 154

Kuva 98: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö ...................................... 156

Kuva 99: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................... 156

Kuva 100: Kuvaraportin parametrien luominen ....................................................................................................... 157

Kuva 101: Kuvaraportin lataaminen ........................................................................................................................... 157

Kuva 102: Archive (Arkisto) -painike ......................................................................................................................... 158

Kuva 103: Usean potilaan pyyntö arkistosta -näyttö ................................................................................................ 158

Kuva 104: Export (Vienti) -näyttö ................................................................................................................................ 160

Kuva 105: Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite), mitat ......................................................................................... 161

Kuva 106: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 162

Kuva 107: Erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................. 163

Kuva 108: Vakiomallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................... 164

Kuva 109: Siirrettävän yleismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................ 165

Kuva 110: Siirrettävän erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ............................................................................ 166

Kuva 111: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 178

Kuva 112: Näppäimistölevyn lukitusnappi, oikea tai vasen puoli (yleismallinen kuvaustyöasema) ............... 182

Kuva 113: Näppäimistölevyn lukitusnappi (erikoistyöasema) ............................................................................... 182

Kuva 114: Levyn lukon vapautus lukitusta (A) asennosta lukittuun (D) asentoon ............................................. 182

Kuva 115: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja I) ...... 183

Kuva 116: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja II) ..... 183

Kuva 117: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 184

Kuva 118: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 184

Kuva 119: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II)

.......................................................................................................................................................................................... 184

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Taulukkoluettelo

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 xv

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Järjestelmän arvokilvet .............................................................................................................................. 25

Taulukko 2: Puristustestit ............................................................................................................................................... 42

Taulukko 3: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 43

Taulukko 4: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 45

Taulukko 5: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 46

Taulukko 6: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 47

Taulukko 7: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike vastapäivään ................................................................ 49

Taulukko 8: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike myötäpäivään .............................................................. 50

Taulukko 9: C-kaarilaitteen kollimaatio ....................................................................................................................... 51

Taulukko 10: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................. 52

Taulukko 11: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 56

Taulukko 12: Valitse potilas -näyttö .............................................................................................................................. 59

Taulukko 13: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) .................................................. 66

Taulukko 14: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 69

Taulukko 15: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 75

Taulukko 16: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 92

Taulukko 17: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 92

Taulukko 18: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 92

Taulukko 19: Käytettävissä olevat varusteet ............................................................................................................. 113

Taulukko 20: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 136

Taulukko 21: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 137

Taulukko 22: Ylläpitonäytön toiminnot ..................................................................................................................... 140

Taulukko 23: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 155

Taulukko 24: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 170

Taulukko 25: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 176

Taulukko 26: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 187

Taulukko 27: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 187

Taulukko 28: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 188

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

Huomautus

Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy

lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.

1.1 Käyttötarkoitukset

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus

Hologic® Selenia® Dimensions® -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita

voidaan käyttää rintasyövän seulonnassa ja diagnoosissa. Selenia Dimensions (2D tai 3D)

-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä sovelluksissa kuin

mammografiatutkimusten 2D-mammografiajärjestelmä. Selenia Dimensions -

järjestelmän avulla voidaan erityisesti ottaa digitaalisia 2D-mammografiakuvia ja 3D-

mammografiakuvia. Jokainen seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:

• 2D FFDM -kuvasarja

- TAI -

• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on

luotu 3D-kuvasarjasta

Selenia Dimensions -järjestelmää voidaan käyttää myös muihin rinnan diagnostisiin

tutkimuksiin.

Huomautus

Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä

tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-

kuvasarjasta).

Luku 1

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) -sovellus on Selenia Dimensions -

järjestelmän diagnostisen mammografian olemassa olevan indikaation laajennus. CEDM-

sovellus mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen kaksoisenergiatekniikkaa

hyödyntämällä. Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä myöhemmässä

mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn leesion

paikantamiseksi.

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus

Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto

(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan

tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään

kohdealueita, kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja

epäsymmetrioita) ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-

järjestelmistä, ja löydöksiä arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen

pisteytys. Se on tarkoitettu avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten

samanaikaisessa tulkinnassa, jossa tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset

tutkimuksen lukemisen aikana.

1.1.3 Vasta-aiheet

Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset

terveysvaikutukset

Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät

laitteen käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai

digitaalissa mammografiajärjestelmissä):

• Liiallinen rinnan puristuminen

• Liiallinen altistuminen röntgensäteille

• Sähköisku

• Infektio

• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat

1.3 Järjestelmäominaisuudet

Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen

suorittamista varten:

• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä.

• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).

• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen

aikana (tomosynteesivaihtoehto).

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3

1.4 Tietoja Genius 3D Mammography Exam -tutkimuksesta

Genius™ 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius™-tutkimus)

sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.

2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.

Genius™-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.

Genius™ 3D Mammography™ on Hologic 3D Mammography™ -tutkimuksen

tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä

Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston

FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero

P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on

saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).

Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin

verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin

Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen

kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -

tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat

yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan

aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat

suositeltavia.

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-06385-1702 Tarkistettu versio 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,

Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,

Izadi M., Hofvind S., Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

TÄRKEÄÄ:

Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista

säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.

Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa

säännökset säännöllisesti.

Leht laaditakse ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Seotud paberid