2. Hologic
  3. Selenia Dimensions Digital Mammography System

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Käyttöopas
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
Käyttöopas
ohjelmistoversiota varten 1.11.1
Osanumero MAN-08950-1702
Tarkistettu versio 002
Lokakuu 2022
Selenia
®
Dimensions
®
Digitaalinen mammografiajärjestelmä
Digitaalinen tomosynteesijärjestelmä
© 2022 Hologic, Inc. Painettu Yhdysvalloissa. Tämän käyttöoppaan alkuperäinen kieli on englanti.
Hologic, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-
View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden
tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt
tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa
www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti..
Tuotetuki
Yhdysvallat: +1.877.371.4372
Eurooppa: +32 2 711 4690
Aasia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Kaikki muut: +1 781 999 7750
Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 v
Sisällysluettelo
Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi
Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv
1: Johdanto _____________________________________________________________________1
1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1
1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus ............................................................................... 1
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus .................................................................................................. 2
1.1.3 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 2
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ......................................................... 2
1.3 Järjestelmäominaisuudet........................................................................................................................................ 3
1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta ................................................................................................ 3
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3
1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5
1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5
1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6
1.7 Tietoja 3DQuorum-ohjelmistosta.......................................................................................................................... 7
1.7.1 3DQuorum-ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................................. 7
1.7.2 3DQuorum-ohjelmiston toimintaperiaate ............................................................................................. 8
1.8 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 9
1.8.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ........................................... 10
1.9 Käyttäjäprofiilit ..................................................................................................................................................... 10
1.9.1 Mammografiateknikko .......................................................................................................................... 10
1.9.2 Radiologi .................................................................................................................................................. 10
1.9.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................. 10
1.10 Koulutusvaatimukset ........................................................................................................................................... 11
1.11 Laadunvalvontavaatimukset ............................................................................................................................... 11
1.12 Asennusohjeiden sijainti ...................................................................................................................................... 11
1.13 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................. 11
1.14 Takuulauseke ........................................................................................................................................................ 12
1.15 Tekninen tuki......................................................................................................................................................... 12
1.16 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 12
1.17 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 12
1.18 Symbolit ................................................................................................................................................................. 13
1.19 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 16
1.20 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 16
2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________17
2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 17
2.1.1 Putkirungon yleiskuvaus ...................................................................................................................... 17
2.1.2 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 18
2.1.3 Kuvaustyöaseman yleiskuvaus ............................................................................................................ 19
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
vi MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 19
2.3 Varoitukset ja varotoimet ..................................................................................................................................... 20
2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 24
2.5 Lukitukset .............................................................................................................................................................. 24
2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 25
2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 25
2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ....................................................................................................... 26
3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________29
3.1 Järjestelmän teho-ohjaimet .................................................................................................................................. 29
3.2 Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................................................... 30
3.2.1 Putkenpään näyttö.................................................................................................................................. 31
3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 31
3.2.3 C-kaarilaitteen ohjauspaneelit .............................................................................................................. 32
3.2.4 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 32
3.3 Kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ......................................................................................................... 32
3.3.1 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................... 33
3.3.2 Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ...................................................................... 34
3.3.3 Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ........................................................................ 35
3.3.4 Näppäimistö ............................................................................................................................................ 36
3.3.5 Viivakoodiskanneri ................................................................................................................................ 36
3.3.6 Yleismallisen kuvaustyöaseman näyttö .............................................................................................. 36
3.3.7 Erikoismallisen kuvaustyöaseman kosketusnäyttö ........................................................................... 36
3.3.8 Vakiomallisen kuvaustyöaseman näyttö ............................................................................................. 36
3.3.9 Kuvan näyttömonitori ............................................................................................................................ 36
4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________37
4.1 Järjestelmän käynnistäminen .............................................................................................................................. 37
4.1.1 Valmistelu ................................................................................................................................................ 37
4.1.2 Käynnistys ............................................................................................................................................... 37
4.1.3 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................... 40
4.2 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 42
4.2.1 Puristustoiminnon testit ........................................................................................................................ 43
4.2.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 44
4.3 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 53
4.4 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 54
4.5 Virran poistaminen koko järjestelmästä ............................................................................................................ 54
5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________55
5.1 Suoritettavan toiminnon valintanäyttö .............................................................................................................. 55
5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 56
5.3 Valitse potilas -näyttö ........................................................................................................................................... 59
5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 61
5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 61
5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 62
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 vii
5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 62
5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 63
5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 66
5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 66
5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 68
5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 68
5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 68
5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 69
5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 69
5.4 Toimenpidenäyttö................................................................................................................................................. 69
5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 71
5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 71
5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 72
5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 75
5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 77
5.4.6 Näkymän muokkaaminen ..................................................................................................................... 78
5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 78
5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 79
5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 80
5.6 Tulosteryhmät ....................................................................................................................................................... 80
5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 81
5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 81
5.6.3 SmartSlice-leikkeiden tulostusryhmät ................................................................................................. 82
5.6.4 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 83
5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 84
5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 84
5.7.2 Vienti ........................................................................................................................................................ 85
5.7.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 86
6: Kuvantaminen _______________________________________________________________89
6.1 Image Display (Kuvanäyttö) -näyttö .................................................................................................................. 89
6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 90
6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 90
6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 90
6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 90
6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 91
6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 92
6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 92
6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 93
6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 93
6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 93
6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 94
6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 94
6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 95
6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 97
6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 98
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
viii MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 99
6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 99
6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................. 99
6.6 Kuvien tarkistaminen ......................................................................................................................................... 100
6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ............................................................... 101
6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................. 102
6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut ............................................................................................................ 103
6.6.4 Projektioilmaisin ................................................................................................................................... 104
6.6.5 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................. 104
6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................. 104
6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ............................................................................................................... 105
6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 109
6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 110
6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 111
7: Varusteet ___________________________________________________________________113
7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 113
7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 114
7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 114
7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 115
7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 116
7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 116
7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt .......................................................................................................... 118
7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 119
7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 119
7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 120
7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 120
7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 121
7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 122
7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 122
7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 122
7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 124
7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 124
7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 125
7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 125
7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 126
7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 127
7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 128
8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________129
8.1 Vakiotyönkulku................................................................................................................................................... 129
8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 129
8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 129
8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 130
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 ix
8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä.................................................................................................................... 130
8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 131
8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 131
8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 132
8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ....................................................................................... 133
9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________135
9.1 Puhdistus ............................................................................................................................................................. 135
9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 135
9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 135
9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 136
9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 136
9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 138
9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 138
9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 140
10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________141
10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 141
10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 144
10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 145
10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 146
10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 147
10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 148
10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 149
10.7 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 151
10.8 Kuvien automaattisen hyväksymisen ja automaattisen odottavan tilan määrittäminen ......................... 153
10.9 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 154
10.10 Genius AI Detection -ohjelmiston asetusten määrittäminen ........................................................................ 155
10.11 System Tools (Järjestelmän työkalut) ............................................................................................................... 157
10.11.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 157
10.11.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 159
10.12 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 162
Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________165
A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 165
A.1.1 Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite) .............................................................................................. 165
A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 166
A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 171
A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 171
A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 171
A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 172
A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 172
A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 172
A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 172
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
x MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 173
A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 173
A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 174
A.5.3 Röntgenputki ......................................................................................................................................... 175
A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus ........................................................................................ 175
A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 177
A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 177
A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 177
A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 178
A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 178
Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________179
B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 179
B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 179
B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 179
B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 180
B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 182
Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö ______________________________________________183
C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 183
C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 184
C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 184
C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 184
C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 185
C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 185
C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 185
C.4 Järjestelmän valmistelu kuljetusta varten ........................................................................................................ 186
C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 188
C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 189
C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 189
C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 189
Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________191
D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 191
D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 192
Termisanasto _________________________________________________________________193
Hakemisto____________________________________________________________________195
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xi
Kuvaluettelo
Kuva 1: Selenia® Dimensions® -järjestelmän putkirunko ........................................................................................... 17
Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 18
Kuva 3: Kuvaustyöasemat .............................................................................................................................................. 19
Kuva 4: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 24
Kuva 5: Järjestelmän teho-ohjaimet ............................................................................................................................... 29
Kuva 6: Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................................................... 30
Kuva 7: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 31
Kuva 8: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 31
Kuva 9: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 31
Kuva 10: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli ........................................................................................................................ 32
Kuva 11: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 32
Kuva 12: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 33
Kuva 13: Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ............................................................................... 34
Kuva 14: Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ................................................................................. 35
Kuva 15: Hätäkatkaisimien kääntäminen uudelleenkäynnistysasentoon ............................................................... 37
Kuva 16: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 37
Kuva 17: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 37
Kuva 18: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 37
Kuva 19: Windows 10 -kirjautumisruutu ..................................................................................................................... 38
Kuva 20: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 39
Kuva 21: Järjestelmän sisäänkirjautumisruutu ............................................................................................................ 40
Kuva 22: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli (kuvassa vasemmalla puolella) ................................................................. 42
Kuva 23: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 53
Kuva 24: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 54
Kuva 25: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 54
Kuva 26: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 54
Kuva 27: Esimerkki Valitse suoritettava toiminto -näytöstä ..................................................................................... 55
Kuva 28: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 56
Kuva 29: Valitse potilas -näyttö ..................................................................................................................................... 59
Kuva 30: Enterprise (Yritys) -välilehti .......................................................................................................................... 60
Kuva 31: Add patient (Lisää potilas) -näyttö ............................................................................................................... 62
Kuva 32: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 63
Kuva 33: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 65
Kuva 34: Filter (Suodata) -välilehti Patient Filter (Potilaan suodatin) -näytössä .................................................... 66
Kuva 35: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 69
Kuva 36: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 71
Kuva 37: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 72
Kuva 38: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 74
Kuva 39: Add Procedure (Lisää toimenpide) -valintaikkuna .................................................................................... 75
Kuva 40: Add View (Lisää näkymä) -näyttö ................................................................................................................ 77
Kuva 41: Edit View (Muokkaa näkymää) -näyttö ....................................................................................................... 78
Kuva 42: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 81
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
xii MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
Kuva 43: Esimerkki tulostuslaiteasetuksista ................................................................................................................ 83
Kuva 44: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 83
Kuva 45: Kuvien valitseminen vientiä varten .............................................................................................................. 85
Kuva 46: Export (Vie) -valintaikkuna............................................................................................................................ 85
Kuva 47: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 86
Kuva 48: Kuvanäyttö (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) .................................................................................. 89
Kuva 49: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 91
Kuva 50: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 91
Kuva 51: Toimenpiteessä merkityt kuvat ..................................................................................................................... 92
Kuva 52: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 93
Kuva 53: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 98
Kuva 54: Tools (Työkalut) -välilehti (tomosynteesivaihtoehto kuvassa) ............................................................... 100
Kuva 55: Kuvantarkistustyökalut ................................................................................................................................ 101
Kuva 56: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut ................................................................................................ 102
Kuva 57: Altistumishakemisto ..................................................................................................................................... 103
Kuva 58: Näyttötilat....................................................................................................................................................... 103
Kuva 59: Projektioilmaisin ............................................................................................................................................ 104
Kuva 60: Leikeilmaisin (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) ............................................................................. 104
Kuva 61: I-View 2D:n kontrastinäyttö ........................................................................................................................ 105
Kuva 62: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ................................................................................................... 106
Kuva 63: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika .......................................................................... 107
Kuva 64: I-View 2D:n kontrastitiedot.......................................................................................................................... 110
Kuva 65: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 111
Kuva 66: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 112
Kuva 67: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 113
Kuva 68: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 114
Kuva 69: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 115
Kuva 70: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 115
Kuva 71: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 116
Kuva 72: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 121
Kuva 73: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 121
Kuva 74: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 123
Kuva 75: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 124
Kuva 76: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 125
Kuva 77: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 127
Kuva 78: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 130
Kuva 79: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 132
Kuva 80: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 132
Kuva 81: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 134
Kuva 82: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 141
Kuva 83: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 144
Kuva 84: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 145
Kuva 85: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 147
Kuva 86: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 148
Kuva 87: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä.................................. 149
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xiii
Kuva 88: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 149
Kuva 89: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 150
Kuva 90: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 150
Kuva 91: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 151
Kuva 92: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 151
Kuva 93: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 152
Kuva 94: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin
korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 152
Kuva 95: Kuvan automaattisen järjestämisen määrittäminen ................................................................................. 153
Kuva 96: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 154
Kuva 97: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 155
Kuva 98: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 155
Kuva 99: Genius AI Detection -tapauksen käsittelyn käyttäjävalinta .................................................................... 156
Kuva 100: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ........................................................................................... 157
Kuva 101: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................. 157
Kuva 102: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö .................................... 159
Kuva 103: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................. 160
Kuva 104: Kuvaraportin parametrien luominen ....................................................................................................... 160
Kuva 105: Kuvaraportin lataaminen ........................................................................................................................... 161
Kuva 106: Archive (Arkisto) -painike ......................................................................................................................... 162
Kuva 107: Usean potilaan pyyntö arkistosta -näyttö ................................................................................................ 162
Kuva 108: Export (Vienti) -näyttö ................................................................................................................................ 164
Kuva 109: Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite), mitat ......................................................................................... 165
Kuva 110: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 166
Kuva 111: Erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................. 167
Kuva 112: Vakiomallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................... 168
Kuva 113: Siirrettävän yleismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................ 169
Kuva 114: Siirrettävän erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ............................................................................ 170
Kuva 115: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 182
Kuva 116: Näppäimistölevyn lukitusnappi, oikea tai vasen puoli (yleismallinen kuvaustyöasema) ............... 186
Kuva 117: Näppäimistölevyn lukitusnappi (erikoistyöasema) ............................................................................... 186
Kuva 118: Levyn lukon vapautus lukitusta (A) asennosta lukittuun (D) asentoon ............................................. 186
Kuva 119: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja I) ...... 187
Kuva 120: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja II) ..... 187
Kuva 121: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 188
Kuva 122: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 188
Kuva 123: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) ..... 188
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xv
Taulukkoluettelo
Taulukko 1: Puristustestit ............................................................................................................................................... 43
Taulukko 2: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 44
Taulukko 3: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 46
Taulukko 4: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 47
Taulukko 5: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 48
Taulukko 6: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike vastapäivään ................................................................ 50
Taulukko 7: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike myötäpäivään .............................................................. 51
Taulukko 8: C-kaarilaitteen kollimaatio ....................................................................................................................... 52
Taulukko 9: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................... 53
Taulukko 10: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 56
Taulukko 11: Valitse potilas -näyttö .............................................................................................................................. 60
Taulukko 12: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) .................................................. 67
Taulukko 13: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 70
Taulukko 14: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 76
Taulukko 15: 3DQuorum-ohjelmiston tulostusryhmät .............................................................................................. 82
Taulukko 16: 3DQuorum-ohjelmiston tulostuslaiteasetukset ................................................................................... 82
Taulukko 17: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 96
Taulukko 18: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 96
Taulukko 19: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 96
Taulukko 20: Käytettävissä olevat varusteet ............................................................................................................. 117
Taulukko 21: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 138
Taulukko 22: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 139
Taulukko 23: Ylläpitonäytön toiminnot ..................................................................................................................... 142
Taulukko 24: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 158
Taulukko 25: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 175
Taulukko 26: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 180
Taulukko 27: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 191
Taulukko 28: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 191
Taulukko 29: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 192
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1
1: Johdanto
Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia
varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas
saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä
käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja
haittavaikutuksista.
Huomautus
Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän
käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi
määrityksistä.
Huomautus
Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy
lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.
1.1 Käyttötarkoitukset
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus
Hologic® Selenia® Dimensions® -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita
voidaan käyttää rintasyövän seulonnassa ja diagnoosissa. Selenia Dimensions (2D tai 3D)
-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä sovelluksissa kuin
mammografiatutkimusten 2D-mammografiajärjestelmä. Selenia Dimensions -
järjestelmän avulla voidaan erityisesti ottaa digitaalisia 2D-mammografiakuvia ja 3D-
mammografiakuvia. Jokainen seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:
• 2D FFDM -kuvasarja; tai
• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on
luotu 3D-kuvasarjasta, ja 3D-kuvasarjaa voidaan tarkastella joko 1 mm:n 3D-
leikkeinä tai 6 mm:n 3D SmartSlice-leikkeinä.
Selenia Dimensions -järjestelmää voidaan käyttää myös muihin rinnan diagnostisiin
tutkimuksiin.
Huomautus
Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä
tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-
kuvasarjasta).
Luku 1
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 2 MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) -sovellus on Selenia Dimensions -
järjestelmän diagnostisen mammografian olemassa olevan indikaation laajennus. CEDM-
sovellus mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen kaksoisenergiatekniikkaa
hyödyntämällä. Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä myöhemmässä
mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn leesion
paikantamiseksi.
1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus
Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto
(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan
tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään
kohdealueita, kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja
epäsymmetrioita) ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-
järjestelmistä, ja löydöksiä arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen
pisteytys. Se on tarkoitettu avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten
samanaikaisessa tulkinnassa, jossa tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset
tutkimuksen lukemisen aikana.
1.1.3 Vasta-aiheet
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.
1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset
terveysvaikutukset
Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät
laitteen käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai
digitaalissa mammografiajärjestelmissä):
• Liiallinen rinnan puristuminen
• Liiallinen altistuminen röntgensäteille
• Sähköisku
• Infektio
• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3
1.3 Järjestelmäominaisuudet
Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen
suorittamista varten:
• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä.
• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta
mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).
• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen
aikana (tomosynteesivaihtoehto).
1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta
Genius® 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius®-tutkimus)
sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.
2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.
Genius®-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.
Genius® 3D Mammography™ on Hologic® 3D Mammography™ -tutkimuksen
tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.
1.5 Lisätietoja tomosynteesistä
Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston
FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero
P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on
saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain
elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).
Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin
verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin
Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen
kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -
tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat
yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan
aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat
suositeltavia.
Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas
Luku 1: Johdanto
Sivu 4 MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,
Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,
Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,
Izadi M., Hofvind S., Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;
Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.
Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;
Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,
MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
TÄRKEÄÄ:
Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista
säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.
Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa
säännökset säännöllisesti.
/