Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Käyttöopas

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

Käyttöopas

ohjelmistoversiota varten 1.11.1

Osanumero MAN-08950-1702

Tarkistettu versio 002

Lokakuu 2022

Selenia

®

Dimensions

®

Digitaalinen mammografiajärjestelmä

Digitaalinen tomosynteesijärjestelmä

Hologic, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-

View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:in ja/tai sen tytäryhtiöiden

tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt

tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella tai muulla ulkomaisella patentilla verkko-osoitteessa

www.Hologic.com/patent-information esitetyn mukaisesti..

Tuotetuki

Yhdysvallat: +1.877.371.4372

Eurooppa: +32 2 711 4690

Aasia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Kaikki muut: +1 781 999 7750

Sähköposti: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 v

Sisällysluettelo

Kuvaluettelo ___________________________________________________________________ xi

Taulukkoluettelo______________________________________________________________ xv

1: Johdanto _____________________________________________________________________1

1.1 Käyttötarkoitukset .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus ............................................................................... 1

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus .................................................................................................. 2

1.1.3 Vasta-aiheet ............................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset terveysvaikutukset ......................................................... 2

1.3 Järjestelmäominaisuudet........................................................................................................................................ 3

1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta ................................................................................................ 3

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä .................................................................................................................................... 3

1.6 Tietoa C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoista ................................................................................ 5

1.6.1 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoita koskevat varoitukset ja varotoimet.................. 5

1.6.2 C-View- ja Intelligent 2D -kuvantamistekniikoiden toimintateoria .................................................. 6

1.7 Tietoja 3DQuorum-ohjelmistosta.......................................................................................................................... 7

1.7.1 3DQuorum-ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ............................................................. 7

1.7.2 3DQuorum-ohjelmiston toimintaperiaate ............................................................................................. 8

1.8 Tietoja Genius AI Detection -ohjelmistosta ......................................................................................................... 9

1.8.1 Genius AI Detection -ohjelmistoa koskevat varoitukset ja varotoimet ........................................... 10

1.9 Käyttäjäprofiilit ..................................................................................................................................................... 10

1.9.1 Mammografiateknikko .......................................................................................................................... 10

1.9.2 Radiologi .................................................................................................................................................. 10

1.9.3 Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija ................................................................................................. 10

1.10 Koulutusvaatimukset ........................................................................................................................................... 11

1.11 Laadunvalvontavaatimukset ............................................................................................................................... 11

1.12 Asennusohjeiden sijainti ...................................................................................................................................... 11

1.13 Teknisen kuvauksen tietojen sijainti .................................................................................................................. 11

1.14 Takuulauseke ........................................................................................................................................................ 12

1.15 Tekninen tuki......................................................................................................................................................... 12

1.16 Tuotevalitukset ...................................................................................................................................................... 12

1.17 Hologicin kyberturvallisuutta koskeva lauseke ............................................................................................... 12

1.18 Symbolit ................................................................................................................................................................. 13

1.19 Varoitusten, huomioiden ja huomautusten kuvaukset ................................................................................... 16

1.20 Dokumentointikäytännöt .................................................................................................................................... 16

2: Yleiset tiedot ________________________________________________________________17

2.1 Järjestelmän yleiskatsaus ..................................................................................................................................... 17

2.1.1 Putkirungon yleiskuvaus ...................................................................................................................... 17

2.1.2 C-kaarilaitteen yleiskuvaus ................................................................................................................... 18

2.1.3 Kuvaustyöaseman yleiskuvaus ............................................................................................................ 19

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

vi MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

2.2 Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................. 19

2.3 Varoitukset ja varotoimet ..................................................................................................................................... 20

2.4 Hätäkatkaisimet .................................................................................................................................................... 24

2.5 Lukitukset .............................................................................................................................................................. 24

2.6 Vaatimustenmukaisuus ....................................................................................................................................... 25

2.6.1 Vaatimustenmukaisuusvaatimukset .................................................................................................... 25

2.6.2 Vaatimustenmukaisuuslausekkeet ....................................................................................................... 26

3: Järjestelmän ohjaimet ja ilmaisimet ____________________________________________29

3.1 Järjestelmän teho-ohjaimet .................................................................................................................................. 29

3.2 Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................................................................... 30

3.2.1 Putkenpään näyttö.................................................................................................................................. 31

3.2.2 Puristuslaitteen ohjaimet ja näyttö ....................................................................................................... 31

3.2.3 C-kaarilaitteen ohjauspaneelit .............................................................................................................. 32

3.2.4 Kaksoistoiminnon jalkakytkin .............................................................................................................. 32

3.3 Kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ......................................................................................................... 32

3.3.1 Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ................................................................... 33

3.3.2 Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ...................................................................... 34

3.3.3 Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ........................................................................ 35

3.3.4 Näppäimistö ............................................................................................................................................ 36

3.3.5 Viivakoodiskanneri ................................................................................................................................ 36

3.3.6 Yleismallisen kuvaustyöaseman näyttö .............................................................................................. 36

3.3.7 Erikoismallisen kuvaustyöaseman kosketusnäyttö ........................................................................... 36

3.3.8 Vakiomallisen kuvaustyöaseman näyttö ............................................................................................. 36

3.3.9 Kuvan näyttömonitori ............................................................................................................................ 36

4: Käynnistys, toimintatestit ja sulkeminen _______________________________________37

4.1 Järjestelmän käynnistäminen .............................................................................................................................. 37

4.1.1 Valmistelu ................................................................................................................................................ 37

4.1.2 Käynnistys ............................................................................................................................................... 37

4.1.3 Sisäänkirjautuminen ............................................................................................................................... 40

4.2 Toimintatestien suorittaminen ............................................................................................................................ 42

4.2.1 Puristustoiminnon testit ........................................................................................................................ 43

4.2.2 C-kaarilaitteen liikkeen toimintatestit ................................................................................................. 44

4.3 Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ...................................................................................................................... 53

4.4 Järjestelmän sammuttaminen .............................................................................................................................. 54

4.5 Virran poistaminen koko järjestelmästä ............................................................................................................ 54

5: Käyttöliittymä _______________________________________________________________55

5.1 Suoritettavan toiminnon valintanäyttö .............................................................................................................. 55

5.2 Tietoja tehtävärivistä ............................................................................................................................................ 56

5.3 Valitse potilas -näyttö ........................................................................................................................................... 59

5.3.1 Tietoja Notices (Ilmoitukset) -välilehdestä .......................................................................................... 61

5.3.2 Avaa potilas ............................................................................................................................................. 61

5.3.3 Uuden potilaan lisääminen ................................................................................................................... 62

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 vii

5.3.4 Muokkaa potilastietoja ........................................................................................................................... 62

5.3.5 Potilastietojen jakaminen ....................................................................................................................... 63

5.3.6 Poista potilas ........................................................................................................................................... 66

5.3.7 Potilaiden suodattimet ........................................................................................................................... 66

5.3.8 Työluettelon päivittäminen ................................................................................................................... 68

5.3.9 Kysy työluettelosta ................................................................................................................................. 68

5.3.10 Järjestelmänvalvoja ................................................................................................................................. 68

5.3.11 Kirjaudu ulos ........................................................................................................................................... 69

5.3.12 Työnkulun lisähallintajärjestelmä ........................................................................................................ 69

5.4 Toimenpidenäyttö................................................................................................................................................. 69

5.4.1 Implant Present (Implantti on) -painikkeen käyttö ........................................................................... 71

5.4.2 Puristuslevyn vaihtotoiminnon käyttö ................................................................................................ 71

5.4.3 Toimenpiteen tietojen viestiruutu ........................................................................................................ 72

5.4.4 Toimenpiteen lisääminen ...................................................................................................................... 75

5.4.5 Lisää (tai poista) näkymä ....................................................................................................................... 77

5.4.6 Näkymän muokkaaminen ..................................................................................................................... 78

5.4.7 Hakeminen .............................................................................................................................................. 78

5.4.8 Potilaan sulkeminen ............................................................................................................................... 79

5.5 Pääsy kuvantarkistustoimintoihin ..................................................................................................................... 80

5.6 Tulosteryhmät ....................................................................................................................................................... 80

5.6.1 Tulostusryhmän valitseminen .............................................................................................................. 81

5.6.2 Tulostusryhmän lisääminen tai muokkaaminen ................................................................................ 81

5.6.3 SmartSlice-leikkeiden tulostusryhmät ................................................................................................. 82

5.6.4 Mukauta tulostus .................................................................................................................................... 83

5.7 Pyynnöstä-tulostukset .......................................................................................................................................... 84

5.7.1 Arkistointi ................................................................................................................................................ 84

5.7.2 Vienti ........................................................................................................................................................ 85

5.7.3 Tulosta ...................................................................................................................................................... 86

6: Kuvantaminen _______________________________________________________________89

6.1 Image Display (Kuvanäyttö) -näyttö .................................................................................................................. 89

6.2 Altistusparametrien asettaminen ....................................................................................................................... 90

6.2.1 Valitse kuvaustila (tomosynteesivaihtoehto) ...................................................................................... 90

6.2.2 Altistumistilan valitseminen ................................................................................................................. 90

6.2.3 AEC-anturin käyttö ................................................................................................................................ 90

6.3 Kuvan ottaminen .................................................................................................................................................. 91

6.3.1 Perinteinen tapahtumien kuvantamisjärjestys ................................................................................... 92

6.3.2 Tomosynteesin tapahtumien kuvantamisjärjestys ............................................................................. 92

6.3.3 Hylätyn kuvan hyväksyminen ............................................................................................................. 93

6.3.4 Odottavassa tilassa olevan kuvan hyväksyminen tai hylkääminen ................................................ 93

6.3.5 Iholinjan kirkkaus ................................................................................................................................... 93

6.4 Kuvan ottaminen implantin tapauksessa .......................................................................................................... 94

6.4.1 Implantti etäällä nännistä ...................................................................................................................... 94

6.4.2 Implantti nännin lähellä ........................................................................................................................ 95

6.4.3 Implantti syrjässä -näkymät .................................................................................................................. 97

6.4.4 Implantin kirkkaus ................................................................................................................................. 98

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

viii MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

6.5 Implanttikuvien korjaaminen ja uudelleenkäsittely ........................................................................................ 99

6.5.1 Jos kuvaa ei hyväksytä ........................................................................................................................... 99

6.5.2 Jos kuva hyväksytään ............................................................................................................................. 99

6.6 Kuvien tarkistaminen ......................................................................................................................................... 100

6.6.1 Image Review Tools (Kuvantarkistustyökalut) -välilehti ............................................................... 101

6.6.2 Ilmoitukset-välilehti ............................................................................................................................. 102

6.6.3 Muut kuvan tarkistustyökalut ............................................................................................................ 103

6.6.4 Projektioilmaisin ................................................................................................................................... 104

6.6.5 Leikkeen ilmaisin .................................................................................................................................. 104

6.7 Kuvien lähettäminen tulostuslaitteille ............................................................................................................. 104

6.8 I-View-kontrastitehostetut 2D-kuvat ............................................................................................................... 105

6.8.1 Tube Loading (putken kuorma) -ilmaisin ......................................................................................... 109

6.8.2 Kontrastiasetusten määrittäminen ..................................................................................................... 110

6.9 Näytekuvat .......................................................................................................................................................... 111

7: Varusteet ___________________________________________________________________113

7.1 Varusteiden asentaminen C-kaarilaitteeseen .................................................................................................. 113

7.2 Potilaan kasvosuojat ........................................................................................................................................... 114

7.2.1 Sisäänvedettävän kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ......................................................... 114

7.2.2 Sisäänvedettävän kasvosuojan käyttö ............................................................................................... 115

7.2.3 Perinteisen kasvosuojan asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 116

7.3 Puristuslevyt ........................................................................................................................................................ 116

7.3.1 Rutiiniseulonnan puristuslevyt .......................................................................................................... 118

7.3.2 Kosketus- ja kohdepuristuslevyt ........................................................................................................ 119

7.3.3 Suurentavat puristuslevyt ................................................................................................................... 119

7.3.4 Paikantavat puristuslevyt .................................................................................................................... 120

7.3.5 Suuri ultraäänitutkimuksen puristuslevy ......................................................................................... 120

7.3.6 Puristuslevyn asentaminen ja poistaminen ...................................................................................... 121

7.3.7 Puristuslevyn huolto ja puhdistus ..................................................................................................... 122

7.3.8 Puristuslevyn vaihto ............................................................................................................................ 122

7.3.9 FAST-puristustila .................................................................................................................................. 122

7.4 Suurennusteline .................................................................................................................................................. 124

7.4.1 Suurennustelineen asentaminen ja poistaminen .............................................................................. 124

7.5 Hiusristilaitteet .................................................................................................................................................... 125

7.5.1 Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................. 125

7.5.2 Paikantavan hiusristilaitteen käyttö ................................................................................................... 126

7.5.3 Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ............................................................ 127

7.5.4 Hiusristilaitteen kohdistaminen ......................................................................................................... 128

8: Kliiniset toimenpiteet _______________________________________________________129

8.1 Vakiotyönkulku................................................................................................................................................... 129

8.1.1 Valmistelu .............................................................................................................................................. 129

8.1.2 Runko-osassa ......................................................................................................................................... 129

8.1.3 Kuvaustyöasemassa ............................................................................................................................. 130

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 ix

8.2 Esimerkki seulontatoimenpiteestä.................................................................................................................... 130

8.2.1 Potilaan asettaminen ............................................................................................................................ 131

8.2.2 Altistustekniikoiden asettaminen ....................................................................................................... 131

8.2.3 Kuvaaminen .......................................................................................................................................... 132

8.3 Neulan paikallistamistoimenpide tomosynteesissä ....................................................................................... 133

9: Huolto ja puhdistus _________________________________________________________135

9.1 Puhdistus ............................................................................................................................................................. 135

9.1.1 Yleistietoja puhdistuksesta .................................................................................................................. 135

9.1.2 Yleistä puhdistuksesta ......................................................................................................................... 135

9.1.3 Mahdollisen vamman ja laitevaurion välttäminen .......................................................................... 136

9.1.4 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 136

9.2 Huolto ................................................................................................................................................................... 138

9.2.1 Ennakoivan huollon aikataulut .......................................................................................................... 138

9.2.2 Tietoja reklamaatiosta .......................................................................................................................... 140

10: Järjestelmänvalvojan käyttöliittymä __________________________________________141

10.1 Ylläpitonäyttö ...................................................................................................................................................... 141

10.2 Tietoa näytöstä .................................................................................................................................................... 144

10.2.1 Lisensointivälilehti ............................................................................................................................... 145

10.3 Käyttäjän kieliasetusten muuttaminen ............................................................................................................ 146

10.4 Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen määrittäminen ..................................................... 147

10.5 Monirivisten toimenpidevälilehtien määrittäminen ...................................................................................... 148

10.6 Korkeusmuistin käyttöönotto ja määrittäminen ............................................................................................ 149

10.7 Oletuskorkeuden käyttöönotto ja määrittäminen .......................................................................................... 151

10.8 Kuvien automaattisen hyväksymisen ja automaattisen odottavan tilan määrittäminen ......................... 153

10.9 Tee kontrastiasetukset ........................................................................................................................................ 154

10.10 Genius AI Detection -ohjelmiston asetusten määrittäminen ........................................................................ 155

10.11 System Tools (Järjestelmän työkalut) ............................................................................................................... 157

10.11.1 Radiologian tekniikkamanagerin järjestelmätyökalut ..................................................................... 157

10.11.2 Kuvaraporttien etäkäyttö .................................................................................................................... 159

10.12 Arkistointityökalu ............................................................................................................................................... 162

Liite A: Erittelyt _______________________________________________________________165

A.1 Tuotteen mitat ..................................................................................................................................................... 165

A.1.1 Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite) .............................................................................................. 165

A.1.2 Kuvaustyöasemat ................................................................................................................................. 166

A.2 Käyttö- ja varastointiympäristö ........................................................................................................................ 171

A.2.1 Yleiset käyttöolosuhteet ....................................................................................................................... 171

A.2.2 Varastointiympäristö ........................................................................................................................... 171

A.3 Säteilysuoja .......................................................................................................................................................... 172

A.4 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 172

A.4.1 Putkirunko ............................................................................................................................................. 172

A.4.2 Kuvaustyöasema................................................................................................................................... 172

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

x MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

A.5 Putkirungon tekniset tiedot ............................................................................................................................... 173

A.5.1 C-kaarilaite ............................................................................................................................................ 173

A.5.2 Puristus .................................................................................................................................................. 174

A.5.3 Röntgenputki ......................................................................................................................................... 175

A.5.4 Röntgensädesuihkun suodatus ja tulostus ........................................................................................ 175

A.5.5 Röntgenin kollimointi .......................................................................................................................... 177

A.5.6 Valokentän indikaatio .......................................................................................................................... 177

A.5.7 Röntgengeneraattori ............................................................................................................................. 177

A.6 Kuvantamisjärjestelmän tekniset tiedot ........................................................................................................... 178

A.6.1 Kuvareseptori ........................................................................................................................................ 178

Liite B: Järjestelmäviestit ja hälytysviestit ________________________________________179

B.1 Toipuminen virheestä ja vianetsintä ................................................................................................................ 179

B.2 Viestityypit ........................................................................................................................................................... 179

B.2.1 Vikatasot ................................................................................................................................................ 179

B.2.2 Järjestelmäviestit ................................................................................................................................... 180

B.3 UPS-viestit ............................................................................................................................................................ 182

Liite C: Mobiilijärjestelmän käyttö ______________________________________________183

C.1 Turvallisuusehdot ja muut varotoimet ............................................................................................................ 183

C.2 Liikutettavaa käyttöä koskevat erittelyt .......................................................................................................... 184

C.2.1 Shokki- ja tärinäraja-arvot ................................................................................................................... 184

C.2.2 Vaunuympäristö ................................................................................................................................... 184

C.3 Sähköntulo ........................................................................................................................................................... 185

C.3.1 Runko-osa .............................................................................................................................................. 185

C.3.2 Kuvaustyöasema ................................................................................................................................... 185

C.4 Järjestelmän valmistelu kuljetusta varten ........................................................................................................ 186

C.5 Järjestelmän valmistelu käyttöä varten ............................................................................................................ 188

C.6 Järjestelmän testaus kuljetuksen jälkeen .......................................................................................................... 189

C.6.1 Mobiilijärjestelmän ohjaimet ja toimintatestit .................................................................................. 189

C.6.2 Mobiilijärjestelmien laadunvalvonta ................................................................................................. 189

Liite D: Annostiedot ___________________________________________________________191

D.1 EUREF-annostaulukot ........................................................................................................................................ 191

D.2 EUREF CNR -taulukko ....................................................................................................................................... 192

Termisanasto _________________________________________________________________193

Hakemisto____________________________________________________________________195

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xi

Kuvaluettelo

Kuva 1: Selenia® Dimensions® -järjestelmän putkirunko ........................................................................................... 17

Kuva 2: C-kaarilaitteen yleiskuvaus ............................................................................................................................. 18

Kuva 3: Kuvaustyöasemat .............................................................................................................................................. 19

Kuva 4: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus .................................................................................................................. 24

Kuva 5: Järjestelmän teho-ohjaimet ............................................................................................................................... 29

Kuva 6: Putkirungon ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................................................... 30

Kuva 7: Putkenpään näyttö ............................................................................................................................................ 31

Kuva 8: Puristuslaite ....................................................................................................................................................... 31

Kuva 9: Puristuslaitteen näyttö ...................................................................................................................................... 31

Kuva 10: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli ........................................................................................................................ 32

Kuva 11: Kaksoistoiminnon jalkakytkin ....................................................................................................................... 32

Kuva 12: Yleismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja ilmaisimet ............................................................................ 33

Kuva 13: Erikoismallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ............................................................................... 34

Kuva 14: Vakiomallisen kuvaustyöaseman ohjaimet ja näytöt ................................................................................. 35

Kuva 15: Hätäkatkaisimien kääntäminen uudelleenkäynnistysasentoon ............................................................... 37

Kuva 16: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 37

Kuva 17: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 37

Kuva 18: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 37

Kuva 19: Windows 10 -kirjautumisruutu ..................................................................................................................... 38

Kuva 20: Käynnistysnäyttö............................................................................................................................................. 39

Kuva 21: Järjestelmän sisäänkirjautumisruutu ............................................................................................................ 40

Kuva 22: C-kaarilaitteen ohjauspaneeli (kuvassa vasemmalla puolella) ................................................................. 42

Kuva 23: Hätäkatkaisimien toiminnallisuus ................................................................................................................ 53

Kuva 24: Yleismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ....................................................................................... 54

Kuva 25: Erikoismallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet .................................................................................... 54

Kuva 26: Vakiomallisen kuvaustyöaseman virtapainikkeet ...................................................................................... 54

Kuva 27: Esimerkki Valitse suoritettava toiminto -näytöstä ..................................................................................... 55

Kuva 28: Tehtävärivi ....................................................................................................................................................... 56

Kuva 29: Valitse potilas -näyttö ..................................................................................................................................... 59

Kuva 30: Enterprise (Yritys) -välilehti .......................................................................................................................... 60

Kuva 31: Add patient (Lisää potilas) -näyttö ............................................................................................................... 62

Kuva 32: Potilastietueiden jakaminen -näyttö ............................................................................................................. 63

Kuva 33: Valitse oikea toimenpide potilastietueiden jakamiseen ............................................................................. 65

Kuva 34: Filter (Suodata) -välilehti Patient Filter (Potilaan suodatin) -näytössä .................................................... 66

Kuva 35: Toimenpidenäyttö ........................................................................................................................................... 69

Kuva 36: Puristuslevyn vaihtopainikkeet .................................................................................................................... 71

Kuva 37: Toimenpidetietojen viestiruutu ..................................................................................................................... 72

Kuva 38: Genius AI Detection -välilehti ....................................................................................................................... 74

Kuva 39: Add Procedure (Lisää toimenpide) -valintaikkuna .................................................................................... 75

Kuva 40: Add View (Lisää näkymä) -näyttö ................................................................................................................ 77

Kuva 41: Edit View (Muokkaa näkymää) -näyttö ....................................................................................................... 78

Kuva 42: Tulostusryhmät-kenttä ................................................................................................................................... 81

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

xii MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

Kuva 43: Esimerkki tulostuslaiteasetuksista ................................................................................................................ 83

Kuva 44: Esimerkki mukautetusta tulostusryhmästä ................................................................................................. 83

Kuva 45: Kuvien valitseminen vientiä varten .............................................................................................................. 85

Kuva 46: Export (Vie) -valintaikkuna............................................................................................................................ 85

Kuva 47: Tulostusnäyttö ................................................................................................................................................. 86

Kuva 48: Kuvanäyttö (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) .................................................................................. 89

Kuva 49: Kuvaus käynnissä ............................................................................................................................................ 91

Kuva 50: Kuvaus valmis ................................................................................................................................................. 91

Kuva 51: Toimenpiteessä merkityt kuvat ..................................................................................................................... 92

Kuva 52: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 93

Kuva 53: Vakiokirkkauden ja pienennetyn kirkkauden vertailu .............................................................................. 98

Kuva 54: Tools (Työkalut) -välilehti (tomosynteesivaihtoehto kuvassa) ............................................................... 100

Kuva 55: Kuvantarkistustyökalut ................................................................................................................................ 101

Kuva 56: Notices (Ilmoitukset) -välilehden työkalut ................................................................................................ 102

Kuva 57: Altistumishakemisto ..................................................................................................................................... 103

Kuva 58: Näyttötilat....................................................................................................................................................... 103

Kuva 59: Projektioilmaisin ............................................................................................................................................ 104

Kuva 60: Leikeilmaisin (SmartSlice-leikevaihtoehto näkyvissä) ............................................................................. 104

Kuva 61: I-View 2D:n kontrastinäyttö ........................................................................................................................ 105

Kuva 62: I-View 2D:n kontrastinäyttö, odotusaika ................................................................................................... 106

Kuva 63: I-View 2D:n kontrastinäyttö, optimaalinen kuvausaika .......................................................................... 107

Kuva 64: I-View 2D:n kontrastitiedot.......................................................................................................................... 110

Kuva 65: Toimenpidenäyttö näytteitä varten ............................................................................................................ 111

Kuva 66: Näytekuvausnäyttö ....................................................................................................................................... 112

Kuva 67: C-kaarilaitteen varusteet .............................................................................................................................. 113

Kuva 68: Sisäänvedettävän kasvosuojan kohdistus C-kaarilaitteeseen ................................................................. 114

Kuva 69: Kasvosuojan asennus .................................................................................................................................... 115

Kuva 70: Kasvosuojan käyttö ....................................................................................................................................... 115

Kuva 71: Perinteisen kasvosuojan asentaminen ........................................................................................................ 116

Kuva 72: Puristuslevyn asentaminen .......................................................................................................................... 121

Kuva 73: Puristuslevyn poistaminen .......................................................................................................................... 121

Kuva 74: FAST-puristustilan liukuosa ........................................................................................................................ 123

Kuva 75: Suurennustelineen asentaminen ................................................................................................................. 124

Kuva 76: Paikantavan hiusristilaitteen asentaminen ................................................................................................ 125

Kuva 77: Suurentavan hiusristilaitteen asentaminen ja poistaminen ..................................................................... 127

Kuva 78: Example of a Screening Procedure (Esimerkki seulontatoimenpiteestä) -näyttö ................................. 130

Kuva 79: Kuvaus käynnissä .......................................................................................................................................... 132

Kuva 80: Kuvaus valmis ............................................................................................................................................... 132

Kuva 81: Neulan syvyyden laskeminen ..................................................................................................................... 134

Kuva 82: Ylläpitonäyttö ................................................................................................................................................ 141

Kuva 83: Järjestelmän välilehti tietoa (kuvauksen työasema) -näytöltä ................................................................. 144

Kuva 84: Tietonäytön lisensointivälilehti ................................................................................................................... 145

Kuva 85: Automaattisen ripustelun ja automaattisen parituksen käyttöönotto ................................................... 147

Kuva 86: Monirivisten toimenpidevälilehtien käyttöönotto .................................................................................... 148

Kuva 87: My Settings (Omat asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä.................................. 149

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xiii

Kuva 88: Muokkaa käyttäjää -näytön Konsoli-välilehti ........................................................................................... 149

Kuva 89: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 150

Kuva 90: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 150

Kuva 91: Preferences (Asetukset) -painike Admin (Järjestelmänvalvoja) -näytössä ............................................ 151

Kuva 92: System Preferences (Järjestelmäasetukset) -näytön Console (Konsoli) -välilehti ................................. 151

Kuva 93: Korkeudensäädön ohjauspaneeli ................................................................................................................ 152

Kuva 94: Desired Console Height (Haluttu konsolin korkeus)- ja Current Console Height (Nykyinen konsolin

korkeus) -kentät ............................................................................................................................................................. 152

Kuva 95: Kuvan automaattisen järjestämisen määrittäminen ................................................................................. 153

Kuva 96: I-View 2D:n kontrastioletustiedot ............................................................................................................... 154

Kuva 97: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 155

Kuva 98: Genius AI -tapauskäsittelyn automaattinen valinta ................................................................................. 155

Kuva 99: Genius AI Detection -tapauksen käsittelyn käyttäjävalinta .................................................................... 156

Kuva 100: System Tools (Järjestelmätyökalut) -painike ........................................................................................... 157

Kuva 101: System Tools (Järjestelmätyökalut) -näyttö ............................................................................................. 157

Kuva 102: System Tools Login (Sisäänkirjautuminen järjestelmän työkaluihin) -näyttö .................................... 159

Kuva 103: System Tools Login (Järjestelmän työkalujen tervetulosivu) -näyttö .................................................. 160

Kuva 104: Kuvaraportin parametrien luominen ....................................................................................................... 160

Kuva 105: Kuvaraportin lataaminen ........................................................................................................................... 161

Kuva 106: Archive (Arkisto) -painike ......................................................................................................................... 162

Kuva 107: Usean potilaan pyyntö arkistosta -näyttö ................................................................................................ 162

Kuva 108: Export (Vienti) -näyttö ................................................................................................................................ 164

Kuva 109: Putkirunko (runko-osa ja C-kaarilaite), mitat ......................................................................................... 165

Kuva 110: Yleismallinen kuvaustyöasema, mitat ...................................................................................................... 166

Kuva 111: Erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................. 167

Kuva 112: Vakiomallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................................... 168

Kuva 113: Siirrettävän yleismallisen kuvaustyöaseman mitat ................................................................................ 169

Kuva 114: Siirrettävän erikoismallisen kuvaustyöaseman mitat ............................................................................ 170

Kuva 115: UPS:n LCD-näyttö ....................................................................................................................................... 182

Kuva 116: Näppäimistölevyn lukitusnappi, oikea tai vasen puoli (yleismallinen kuvaustyöasema) ............... 186

Kuva 117: Näppäimistölevyn lukitusnappi (erikoistyöasema) ............................................................................... 186

Kuva 118: Levyn lukon vapautus lukitusta (A) asennosta lukittuun (D) asentoon ............................................. 186

Kuva 119: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja I) ...... 187

Kuva 120: Kääntyvän monitorin lukitusnapit siirrettävässä yleismallisessa kuvaustyöasemassa (sarja II) ..... 187

Kuva 121: Alustan lukon vapautus lukitusta (A) lukitsemattomaan (D) .............................................................. 188

Kuva 122: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja I) 188

Kuva 123: Kääntyvän monitorin lukkonupit liikutettavassa universaalissa kuvauksen työasemassa (sarja II) ..... 188

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 xv

Taulukkoluettelo

Taulukko 1: Puristustestit ............................................................................................................................................... 43

Taulukko 2: C-kaarilaitteen liike ylös ja alas ................................................................................................................ 44

Taulukko 3: C-kaaren kierto vastapäivään .................................................................................................................. 46

Taulukko 4: C-kaaren kierto myötäpäivään ................................................................................................................ 47

Taulukko 5: C-kaaren kiertokytkin ............................................................................................................................... 48

Taulukko 6: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike vastapäivään ................................................................ 50

Taulukko 7: Automaattinen C-kaarilaitteen pyörimisliike myötäpäivään .............................................................. 51

Taulukko 8: C-kaarilaitteen kollimaatio ....................................................................................................................... 52

Taulukko 9: Vaihtopuristuslevy .................................................................................................................................... 53

Taulukko 10: Tehtävärivin valikot ................................................................................................................................ 56

Taulukko 11: Valitse potilas -näyttö .............................................................................................................................. 60

Taulukko 12: Filter (Suodata) -välilehden asetukset (käyttöoikeudet vaaditaan) .................................................. 67

Taulukko 13: Toimenpidenäyttö ................................................................................................................................... 70

Taulukko 14: Toimenpideryhmät .................................................................................................................................. 76

Taulukko 15: 3DQuorum-ohjelmiston tulostusryhmät .............................................................................................. 82

Taulukko 16: 3DQuorum-ohjelmiston tulostuslaiteasetukset ................................................................................... 82

Taulukko 17: Perinteinen 2D-kuvaus ............................................................................................................................ 96

Taulukko 18: Tomosynteesikuvantaminen .................................................................................................................. 96

Taulukko 19: Kontrastitehostettu (I-View) kuvantaminen ........................................................................................ 96

Taulukko 20: Käytettävissä olevat varusteet ............................................................................................................. 117

Taulukko 21: Käyttäjän suorittama ennakoiva huolto ............................................................................................. 138

Taulukko 22: Huoltoinsinöörin ennakoiva huolto .................................................................................................... 139

Taulukko 23: Ylläpitonäytön toiminnot ..................................................................................................................... 142

Taulukko 24: Radiologian tekniikkamanageri – järjestelmätyökalujen toiminnot ............................................... 158

Taulukko 25: Suurin mA-asetus kV-toimintona ........................................................................................................ 175

Taulukko 26: Järjestelmäviestit .................................................................................................................................... 180

Taulukko 27: 2D-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 191

Taulukko 28: BT-annos (EUREF) ................................................................................................................................. 191

Taulukko 29: CEDM-annos (EUREF) .......................................................................................................................... 192

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 1

1: Johdanto

Lue kaikki nämä tiedot huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä. Noudata kaikkia

varoituksia ja varotoimia tämän käyttöoppaan mukaisesti. Pidä tämä käyttöopas

saatavilla toimenpiteiden aikana. Lääkäreiden tulee kertoa potilaille kaikista tässä

käyttöoppaassa kuvatuista järjestelmän toimintaa koskevista mahdollisista riskeistä ja

haittavaikutuksista.

Huomautus

Hologic määrittää osan järjestelmistä tiettyjen vaatimusten mukaisiksi. Osa tämän

käyttöoppaan sisältämistä vaihtoehdoista ja lisävarusteista voi puuttua järjestelmäsi

määrityksistä.

Huomautus

Tässä oppaassa esitetyt ominaisuudet eivät ehkä ole käytettävissä kaikilla alueilla. Kysy

lisätietoja ottamalla yhteyttä Hologic-edustajaasi.

1.1 Käyttötarkoitukset

Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

1.1.1 Selenia Dimensions -järjestelmän käyttötarkoitus

Hologic® Selenia® Dimensions® -järjestelmä luo digitaalisia mammografiakuvia, joita

voidaan käyttää rintasyövän seulonnassa ja diagnoosissa. Selenia Dimensions (2D tai 3D)

-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi samoissa kliinisissä sovelluksissa kuin

mammografiatutkimusten 2D-mammografiajärjestelmä. Selenia Dimensions -

järjestelmän avulla voidaan erityisesti ottaa digitaalisia 2D-mammografiakuvia ja 3D-

mammografiakuvia. Jokainen seulontatutkimus voi sisältää seuraavat:

• 2D FFDM -kuvasarja; tai

• 2D- ja 3D-kuvasarja, jossa 2D-kuva voi olla joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on

luotu 3D-kuvasarjasta, ja 3D-kuvasarjaa voidaan tarkastella joko 1 mm:n 3D-

leikkeinä tai 6 mm:n 3D SmartSlice-leikkeinä.

Selenia Dimensions -järjestelmää voidaan käyttää myös muihin rinnan diagnostisiin

tutkimuksiin.

Huomautus

Tomosynteesiä ei ole hyväksytty seulontaa varten Kanadassa ja Singaporessa, ja sitä

tulee käyttää yhdessä 2D-kuvan kanssa (joko FFDM- tai 2D-kuva, joka on luotu 3D-

kuvasarjasta).

Luku 1

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 2 MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia

Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) -sovellus on Selenia Dimensions -

järjestelmän diagnostisen mammografian olemassa olevan indikaation laajennus. CEDM-

sovellus mahdollistaa kontrastitehostetun rintakuvauksen kaksoisenergiatekniikkaa

hyödyntämällä. Tätä kuvaustekniikkaa voidaan käyttää lisänä myöhemmässä

mammografiassa ja/tai ultraäänitutkimuksissa tunnetun tai epäillyn leesion

paikantamiseksi.

1.1.2 Genius AI Detectionin käyttötarkoitus

Genius AI™ Detection on tietokoneavusteinen tunnistus- ja diagnoosiohjelmisto

(CADe/CADx), joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien digitaalisten rinnan

tomosynteesijärjestelmien (DBT) kanssa. Sen avulla tunnistetaan ja merkitään

kohdealueita, kuten pehmytkudoksen tiheyksiä (massoja, arkkitehtoniset vääristymiä ja

epäsymmetrioita) ja kalkkeumia, kun DBT-tutkimuksia luetaan yhteensopivista DBT-

järjestelmistä, ja löydöksiä arvioidaan antamalla niille luotettavuuspisteitä ja tapauksen

pisteytys. Se on tarkoitettu avuksi digitaalisten rinnan tomosynteesitutkimusten

samanaikaisessa tulkinnassa, jossa tulkitseva lääkäri vahvistaa tai hylkää löydökset

tutkimuksen lukemisen aikana.

1.1.3 Vasta-aiheet

Tunnettuja vasta-aiheita ei ole.

1.2 Mammografiajärjestelmien mahdolliset haitalliset

terveysvaikutukset

Alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset (kuten komplikaatiot), jotka liittyvät

laitteen käyttöön (nämä riskit ovat samoja kuin muissakin kuvareseptoreissa tai

digitaalissa mammografiajärjestelmissä):

• Liiallinen rinnan puristuminen

• Liiallinen altistuminen röntgensäteille

• Sähköisku

• Infektio

• Ihoärsytys, hankaumat tai pistohaavat

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002 Sivu 3

1.3 Järjestelmäominaisuudet

Järjestelmässä on käyttöliittymät seulonta- ja diagnostisen mammografiatutkimuksen

suorittamista varten:

• Perinteinen mammografia, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä.

• Tomosynteesikuvaus, jossa on digitaalinen kuvareseptori, joka vastaa suurta

mammografiafilmiä (tomosynteesivaihtoehto).

• Perinteinen digitaalinen mammografia ja tomosynteesikuvaus yhden puristuksen

aikana (tomosynteesivaihtoehto).

1.4 Tietoa Genius 3D -mammografiatutkimuksesta

Genius® 3D Mammography™ -tutkimus (käytetään myös nimitystä Genius®-tutkimus)

sisältyy Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmään ja siinä on 2D- ja 3D™-kuvasarja.

2D-kuva voi olla joko otettu 2D-kuva tai 2D-kuva, joka on luotu 3D™-kuvasarjasta.

Genius®-tutkimus on saatavana vain Hologic® 3D Mammography™ -järjestelmällä.

Genius® 3D Mammography™ on Hologic® 3D Mammography™ -tutkimuksen

tuotenimi, eikä sitä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla.

1.5 Lisätietoja tomosynteesistä

Hologic Selenia Dimensions -järjestelmä sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston

FDA:n hyväksynnän Hologic Tomosynthesis -vaihtoehdolle 11.2.2011 (PMA-numero

P080003). FDA-hyväksyntä koskee seulonta- ja diagnostista kuvantamista. Lisätietoja on

saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Luotu 2D-vaihtoehto (C-näkymä) yhdessä tomosynteesin kanssa sai Yhdysvaltain

elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n hyväksynnän 16.5.2013 (PMA-numero P080003 S001).

Lisätietoja on saatavana FDA:n verkkosivuilta osoitteesta

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Luettelo rintojen tomosynteesin tieteellisistä julkaisuista on saatavana Hologicin

verkkosivuilta. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kaupallisesti julkaistulla Hologicin

Selenia Dimensions -tomosynteesijärjestelmällä. Katso julkaisu osoitteesta

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Hologicin verkkosivustolla on useita valkoisia papereita ja yhteenvetokortteja rintojen

kuvantamisjulkaisuista. Katso asiakirjat osoitteesta http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Riippumattomissa julkaisuissa on tarkasteltu Hologic Selenia Dimensions -

tomosynteesijärjestelmiä väestöseulonnan sekvensseissä Euroopassa. Tulokset osoittavat

yksiselitteisesti merkittävän kasvun havaittujen invasiivisten syöpien määrässä samaan

aikaan, kun väärien positiivisten tulosten määrä väheni. Seuraavat julkaisut ovat

suositeltavia.

Selenia Dimensions -järjestelmän käyttöopas

Luku 1: Johdanto

Sivu 4 MAN-08950-1702 Tarkistettu versio 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S., Houssami N., Bernardi D., Caumo F., Pellegrini M., Brunelli S., Tuttobene P.,

Bricolo P., Fantò C., Valentini M., Montemezzi S., Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P., Bandos AI., Gullien R., Eben EB., Ekseth U., Haakenaasen U., Izadi M.,

Jebsen IN., Jahr G., Krager M., Niklason LT., Hofvind S., Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P., Bandos AI., Eben EB., Jebsen IN., Krager M., Haakenaasen U., Ekseth U.,

Izadi M., Hofvind S., Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

TÄRKEÄÄ:

Hologic suosittelee vahvasti, että käyttäjät ottavat selvää paikallisista ja alueellisista

säännöksistä. Säännökset voivat asettaa rajoituksia erilaisille kliinisille käyttötavoille.

Koska säännökset voivat kehittyä ja muuttua ajan kuluessa, on suositeltavaa tarkistaa

säännökset säännöllisesti.

Leht laadib ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Kasutusjuhend

Seotud paberid