1Suomi
Eviva®-rintabiopsialaite
Käyttöohjeet
Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa tahattomiin
seurauksiin.
Tärkeää: Tämän pakkausselosteen tarkoituksena on antaa ATEC®-rintabiopsia- ja
poistojärjestelmän konsolin kanssa käytettävän Eviva-rintabiopsialaitteen käyttöön liittyviä
ohjeita. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.
Käyttöaiheet
Eviva-rintabiopsialaite on tarkoitettu rintakudosnäytteiden ottamiseen diagnostista
rintapoikkeavuuksien näytteenottoa varten stereotaktisen rintabiopsian ohjauksessa. Eviva
-laite on tarkoitettu rintakudoksen ottamiseen histologista tutkimusta varten, kun kuvannettu
poikkeavuus poistetaan osittain tai kokonaan. Histologisen poikkeavuuden laajuutta ei
voida luotettavasti määrittää mammografiasta. Näin ollen kuvannetun poikkeavuuden
löydöksen perusteella poistettava määrä ei ennusta poistettavan histologisen poikkeavuuden,
esimerkiksi maligniteetin, laajuutta. Jos poikkeavuudesta otettu näyte ei ole histologisesti
hyvänlaatuinen, on tärkeää, että kudoksen reuna-alueet tutkitaan, jotta poikkeavuus voidaan
poistaa kokonaan tavanomaisella kirurgisella toimenpiteellä.
Vasta-aiheet
Eviva-laite on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön, EIKÄ sitä ole tarkoitettu
hoitokäyttöön. Eviva-laite on vasta-aiheinen potilailla, joilla lääkärin harkinnan perusteella
on paksuneulabiopsiaan tai -poistoon liittyvä suurentunut komplikaatioiden riski. Potilailla,
jotkasaavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairauksia, voi toimenpiteeseen
liittyvien komplikaatioiden riski olla suurentunut.
Laitteen kuvaus
Eviva-laite on tyhjiöavusteinen biopsialaite, jolla poistetaan rintakudosta minimaalisesti
invasiivisella tavalla stereotaktista kuvantamista käyttäen. Eviva-laite on tarkoitettu vain
biopsiaan ja diagnoosiin. Laitetta EI ole tarkoitettu käytettäväksi muuten kuin näissä
käyttöohjeissa ja muissa liittyvissä materiaaleissa esitettyjen standardien, spesifikaatioiden ja
rajoitusten mukaisesti. Laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön yhdellä potilaalla ja koko laite
on täysin kertakäyttöinen. Laite koostuu pääasiassa ontosta neulasta, jossa on sivuaukko ja
teroitettu sisäkanyyli, joka pyörii ja ulottuu aukon ulkopuolelle kohdekudoksen keräämistä
varten. Tämän prosessin aikana laitteen sisään muodostunut alipaine vetää kudosta aukkoon.
Laitteen kautta annetaan suolaliuosta ontelon huuhteluun ja kudoksen kuljettamiseen
kudossuodattimeen. Laitteen mukana toimitetaan asetinjärjestelmä, joka on erityisesti
suunniteltu käytettäväksi Eviva-laitteen kanssa. Tämä asetinjärjestelmä säilyttää yhteyden
kohdealueelle ja mahdollistaa biopsiamerkin käyttöönoton.