Käyttöohjeet
Biopsy Site Marker
Titaaninen biopsiakohdan merkki
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi
1Finnish
Biopsiakohdan SecurMark®-merkki
ATEC®-biopsialaitetta varten
Käyttöohjeet
Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa
odottamattomiin leikkaukseen liittyviin seurauksiin.
Tärkeää: Tässä pakkausselosteessa annetaan käyttöohjeita ATEC®-biopsialaitteen
biopsiakohdan SecurMark®-merkistä. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.
Käyttöaiheet
Biopsiakohdan SecurMark-merkki on tarkoitettu pehmytkudoksen kohtien pysyvien
röntgenmerkkien lisäämiseen.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Laitteen kuvaus
Biopsiakohdan SecurMark-merkki on steriili, yhden potilaan käyttöön tarkoitettu laite, joka
koostuu yhdestä biologisesti yhteensopivasta titaanimerkistä, jota ympäröi bioabsorboituvan
ompeleen kaltainen materiaali ja asetuslaite. Asetuslaite on kädessä pidettävä laite, joka
laukaisee merkin distaalikärjestä. Asetuslaitteessa on taipuisa kanyyli, kahva, taipuisa
työntötanko ja mäntä. Merkki sijaitsee asetuslaitteen distaalipäässä.
* Saatavilla useassa muodossa
2Finnish
Käyttöohjeet
1. Tarkista ennen biopsiakohdan SecurMark-merkin käyttöä, että suojapakkaus
jalaitteet eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana. Jos vaikuttaa siltä, että pakkaus
on vaarantunut, älä käytä laitetta.
2. Ota SecurMark-asetuslaite suojapakkauksesta käyttämällä vakiomallista
interventiotekniikkaa.
HUOMAUTUS: Malleissa 36-09 ja 36-12 poista asetusohjain suojapakkauksesta
jakiinnitä se biopsialaitteen proksimaalipäähän.
3. Vedä biopsialaite taaksepäin siten, että avoin aukko on oikeassa asennossa
merkin sijoittamista varten (vedä taaksepäin 10mm käytettäessä 20mm:n aukon
biopsialaitetta tai 6mm käytettäessä 12mm:n aukon biopsialaitetta).
4. Kun haluat sijoittaa biopsiakohdan SecurMark-merkin, vie asetuslaite kohdesijaintiin.
5. Kohdista asetuslaitteen kannan suuntanuoli biopsialaitteen aukon kanssa.
HUOMAUTUS: Aseta merkki aina biopsiaontelon keskelle.
6. Aseta merkki viemällä asetusmäntä ääriasentoon eteen.
7. Käännä biopsialaitetta 180astetta.
HUOMAUTUS: Kun merkin asetuslaite on viety sisään, konsolia EI saa asettaa takaisin
Biopsy (Biopsia) -tilaan.
8. Tarkista merkin asetus ja oikea sijainti asianmukaisella kuvantamismenetelmällä
ennen laitteen poistamista.
9. Poista asetuslaite tai biopsialaite ja asetuslaite yhtenä yksikkönä hitaasti rinnasta
jahävitä asianmukaisesti.
Varoitukset ja varotoimet
• SecurMark-asetuslaitetta ei suositella käytettäväksi magneettikuvauslaitteen
tunnelissa.
• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on
rintaimplantteja.
• Biopsiakohdan merkintätoimenpiteen saa suorittaa vain henkilö, jolla on riittävä
koulutus ja perehtyneisyys tähän toimenpiteeseen. Tutustu lääketieteelliseen
kirjallisuuteen tekniikoiden, komplikaatioiden ja vaarojen suhteen ennen minkään
minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista.
• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä saavat käyttää vain avo- tai perkutaanisiin
biopsiatoimenpiteisiin koulutetut lääkärit.
3Finnish
• Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Biopsiakohdan SecurMark-merkki on asetettava biopsiatoimenpiteen aikana luotuun
onteloon. Biopsiaontelon ulkopuolella olevaan kudokseen asettamista ei suositella.
• Merkin sijainti suhteessa määritettyihin maamerkkeihin voi muuttua mammografiassa
rinnan kompressioiden myötä.
• Biopsiakohdan SecurMark-merkkiä ei ole tarkoitettu sijoitettavaksi uudelleen
taipoistettavaksi asetuksen jälkeen.
• Käyttäjien on huolehdittava siitä, ettei merkkiä aseteta vahingossa.
• Liiallinen hematooma biopsiaontelossa ja/tai biopsialaitteessa voi aiheuttaa
merkinkiinnittymisen asetuslaitteeseen, mikä lisää merkin ulosvetämisen vaaraa.
• Varo vahingoittamasta kanyylia. Vältä käyttäjän tai instrumentin kosketusta
biopsiakohdan SecurMark-merkkiin tai asetuslaitteen distaalipäähän.
• Implantoitu biopsiakohdan SecurMark-merkki on ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa (MRI). Implantoitu merkki ei aiheuta potilaalle tai käyttäjälle
magneettisista voimista, vääntömomentista, lämpenemisestä, johtuvista jännitteistä
tai liikkeestä koituvia lisäriskejä, mutta se voi vaikuttaa magneettikuvan laatuun.
• Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai jakelevat
yritykset, joita Hologic, Inc. ei ole valtuuttanut, eivät välttämättä ole yhteensopivia
biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitteen kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö
voi johtaa odottamattomiin tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan mahdolliseen
vammautumiseen.
• Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet voivat
vaatia erityistä käsittelyä niiden hävittämisen yhteydessä biologisen kontaminaation
estämiseksi.
• Kun merkin asetuslaite on viety sisään, konsolia EI saa asettaa Biopsy
(Biopsia)-tilaan.
• Hävitä kaikki avatut instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty.
• Älä steriloi ja/tai käytä biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitetta uudelleen.
Uudelleensterilointi ja/tai uudelleenkäyttö voi vaarantaa instrumentin eheyden.
Tämävoi aiheuttaa laitteen toimintahäiriöiden vaaran ja/tai ristikontaminaation,
jokaliittyy riittämättömästi puhdistettujen ja steriloitujen laitteiden käyttöön.
• Säilytä biopsiakohdan SecurMark-merkintälaitetta puhtaassa ja kuivassa paikassa.
Vältä säilytystä ja käsittelyä yli 50°C:n (122°F) lämpötilassa.
4Finnish
Toimitustapa
Biopsiakohdan SecurMark-merkintälaite on steriloitu gammasäteilyllä ja toimitetaan
valmiiksi ladattuna yhden potilaan käyttöön. Hävitä asianmukaiseen säiliöön
käytönjälkeen.
Merkinnöissä annetut tiedot:
Toimitettujen laitteiden määrä.
YYYY-MM-DD Viimeinen käyttöpäivä kuvataan seuraavasti:
YYYY on vuosi
MM on kuukausi
DD on päivä
Lisätietoja
Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä
osoitteeseen:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 Yhdysvallat
Puhelin: 877-371-4372
Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen
Hologic-edustajaan:
Euroopassa toimiva edustaja
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Puhelin: +32 2 711 46 80
5Finnish
Merkinnöissä käytetyt symbolit
Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja
Eräkoodi
Luettelonumero
CE-yhdenmukaisuusmerkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
6Finnish
Käytettävä viimeistään
Valmistaja
Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Ei saa käyttää uudelleen
Ei saa steriloida uudelleen
7Finnish
Steriloitu säteilytyksellä
Tutustu käyttöohjeisiin
Määrä
Ehdollisesti MR-turvallinen
Lämpötilan yläraja
© 2021 Hologic, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Hologic, ATEC ja SecurMark ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden
tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
MAN-03446-1702 Tarkistettu versio 006
5/2021
8Finnish
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi
9Finnish
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi
MAN-03446-1702 Tarkistettu versio 006
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
Seotud paberid
-
Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Kasutusjuhend
-
Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Kasutusjuhend
-
Hologic ATEC Introducer Localization System Kasutusjuhend
-
Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece Kasutusjuhend
-
Hologic Affirm Prone Biopsy Kasutusjuhend
-
Hologic Eviva paigaldusjuhend
-
Hologic Genius Image Management Server Dashboard Kasutusjuhend
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor Omaniku manuaal
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Kasutusjuhend
-
Hologic ThinPrep Integrated Imager Omaniku manuaal
