Roche AMPLILINK 3 Kasutusjuhend

AMPLILINK Software

Kasutusjuhend

Versioon 1.0

Tarkvaraversioon 3.4

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Roche Diagnostics

2 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

Teave trükise kohta

Märkus redaktsiooni kohta See trükis on ette nähtud tarkvara AMPLILINK Software versiooni 3.4 kasutajatele.

Mõned tarkvara AMPLILINK Software versiooni 3.4 jaoks sobivaks märgitud testid

ei pruugi olla kõikides riikides heaks kiidetud. Teie riigis müügil olevate testide asjus

palume pöörduda Roche’i esindaja poole.

Oleme püüdnud tagada kasutusjuhendis oleva teabe õigsuse trükkimineku ajal. Siiski

võib ettevõttel Roche Molecular Systems, Inc. tekkida toote järelevalvega seotud

tegevustega tulemusel vajadus uuendada kasutusjuhendis olevat teavet ning seega

tekib antud kasutusjuhendi uus versioon.

ETTEVAATUST

Üldine tähelepanek

Ebaõigete tulemuste vältimiseks veenduge enne kasutamist, et olete kursis juhiste ja

ohutusteabega.

r Pöörake erilist tähelepanu kõikidele ohutusalastele märkustele.

r Järgige alati selles trükises esitatud juhiseid.

r Ärge kasutage tarkvara viisil, mida pole selles trükises kirjeldatud.

r Säilitage kõiki trükiseid ohutus ja kergesti ligipääsetavas kohas.

Koolitus Ärge kasutage ega hooldage seadet, kui te pole saanud ettevõtte Roche Diagnostics

koolitust. Jätke kasutajadokumentides kirjeldamata tegevused Roche’i koolitatud

hoolduspersonali hooleks.

Ekraanitõmmised Selles trükises on ekraanitõmmised lisatud üksnes illustratiivsel eesmärgil.

Muudetavaid ja muutuvaid nähtavaid andmeid, nt ekraanitõmmistel olevad testid,

tulemused või radade nimed, ei tohi kasutada labori töö eesmärgil.

Garantii Süsteemi mis tahes muutmine kasutaja poolt tühistab garantii või hoolduslepingu.

Garantiitingimuste kohta saate täpsemat teavet kohaliku müügiesindaja käest või

oma garantiilepingus märgitud partnerilt.

Tarkvarauuenduste paigaldus jätke alati Roche’i hooldusesindaja teha või paigaldage

need esindaja abiga.

Kaubamärgid Järgmised kaubamärgid on tunnustatud:

AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP ja TAQMAN on Roche’i

kaubamärgid.

Kõik muud kaubamärgid on nende omanike omand.

Trükise versioon Tarkvara versioon Muutmiskuupäev Kirjelduse muutmine

1.0 3.4 juuni 2015 See on tarkvara AMPLILINK Software versiooni 3.4

Kasutusjuhendi esimene versioon. Kasutusjuhendis tehtud

muudatused kajastavad üleminekut tarkvaraversioonilt 3.3

versioonile 3.4.

Tabel 1 Redaktsioonide ajalugu

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 3

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Avatud lähtekoodiga tarkvara

litsentsi teade ja litsentsid

Tarkvara AMPLILINK Software võib sisaldada komponente või mooduleid, mis on

avatud lähtekoodiga või kommertstarkvara programmid. Tarkvaraga AMPLILINK

Software kaasas olevaid programme puudutava autoriõiguse- ja litsentsiteabe ning

muud märkused leiate toote komplektis olevalt CD-lt/DVD-lt või kaustast “Licensing

Information”, mis asub AMPLILINKi juhtseadme kõvakettal D.

Tagasiside On tehtud kõik võimalik, et see trükis täidaks oma otstarvet. Mis tahes tagasiside selle

trükise kohta on oodatud ning seda võetakse uuenduste tegemisel arvesse. Kui

soovite sellist tagasisidet anda, võtke ühendust Roche’i esindajaga.

Tüübikinnitused Tarkvara AMPLILINK Software vastab direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.

Kontaktaadressid

Vastab in vitro diagnostikavahendite direktiivi 98/79/EÜ nõuetele.

In vitro diagnostiliseks kasutuseks.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Toodetud Šveitsis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Saksamaa

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Roche Diagnostics

4 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 7

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Sisukord

Teave trükise kohta 2

Kontaktaadressid 3

Sisukord 7

Sihtotstarve 11

Ühilduvus 11

Trükise kasutamine 11

Tähised ja lühendid 12

Uuendused tarkvara AMPLILINK Software

versiooni 3.4 käsitleva trükise versioonis 1.0 14

Süsteemi kirjeldus

1 Üldine ohutusteave

Ohutusklassid 21

Ohutusabinõud 22

Kokkuvõte ohutusest 23

2 Sissejuhatus

Süsteemi ülevaade 29

Klient-server-arhitektuur 30

Primaarne katsutisse pipeteerimine 31

Mitme tulemusega testid 33

Teave patsiendi ID-de, tellimusenumbrite ja

proovi ID-de kohta 34

3 Tarkvara

Sissejuhatus tarkvarasse AMPLILINK

Software 39

Töö loenditega 49

Töötamine hiire ja klaviatuuriga 59

Spikri kasutamine 61

Töö seadmega

4 Töö käik

Sissejuhatus 73

Ohutusteave 75

cobas p 630 instrument 76

Seade COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

analüsaator COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 84

Seade COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

analüsaator COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 95

Seade COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

amplifikatsioon ja määramine väljaspool

süsteemi 106

Proovide käsitsi ettevalmistamine –

analüsaator COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 112

Seadme või analüsaatori seiskamine tööseeria

ajal 119

5 Töö seadmega

Ohutusteave 125

Käivitamine, seiskamine ja taaskäivitamine 126

Süsteemi käsitsemine 129

Tellimuste käsitlemine 131

Tulemuste käsitlemine 160

Aruannete käsitlemine 174

Kasutajate haldamine 175

AMPLILINKi monitor 177

AMPLILINK Archive Viewer 179

Hooldus

6 Üldhooldus

Hooldustoimingud 189

Tõrkeotsing

7 Vead

Vigade üldine kirjeldus 197

Tarkvara AMPLILINK Software kõigi vigade

loend 202

Tarkvara cobas p 630 instrument vead 207

Seadme COBAS

®

AmpliPrep Instrument

veamärkused 210

Analüsaatorite COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer vead koos

veamärkusega 217

Analüsaatorite COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer vead ilma

veamärkuseta 231

Seadme AMPLILINK Software veamärkused 241

8 Üldine tõrkeotsing

Tõrkeotsing 245

Teadete loend 250

Tarkvara kirjeldus

9 Üldine

Sisselogimine tarkvarasse AMPLILINK

Software 269

Menüü kirjeldus 271

Dialoogiaken AMPLILINK Information 281

Sobimatud tähemärgid 282

10 Teated

Aken Messages 285

Akna Messages toimingud 291

Roche Diagnostics

8 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

11 Ülevaade

Aken Overview 295

Akna Overview toimingud 302

12 Süsteemid

Aken Systems 305

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 307

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 316

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 321

Vahekaart Run Log 326

Vahekaart Service Due 328

Vahekaart Service All 330

Vahekaart Service Log 332

Dialoogiaken Counters: Instrument 333

Dialoogiaken Firmware Information 334

Akna Systems toimingud 335

13 Tellimused

Aken Orders 341

Tellimuse päritolu 357

Tellimuse olek 358

Statiivi tellimuse olek 359

Proovi olek 360

Katse tüüp 361

14 Tulemused

Aken Results 365

15 Konfigureerimine

Aken Configuration 381

General Configuration 384

Maintenance Configuration 386

Operator Access Configuration 395

Barcode Configuration 399

Systems configuration 401

Lab Configuration 403

Contacts Configuration 408

LIS Configuration 410

Report Layout Configuration 420

Processing Configuration 428

Test Definitions Configuration 432

Export Definitions 436

Windowsi konfigureerimine 442

Akna Configuration toimingud 450

16 Memo Pad

Aken Memo Pad 463

Mõisted

17 Mõisted

Register

Indeks 473

Redaktsioonid

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 11

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Sihtotstarve

Seadme COBAS

®

AmpliPrep Instrument / analüsaatori COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

2. põlvkonna süsteemi osana kasutatakse tarkvara AMPLILINK Software kõikide

seadmete ja analüsaatorite integreerimiseks, pakkudes PCR-testimise jaoks ühtset

kasutajaliidest. Tarkvara AMPLILINK Software toetab mitmesuguseid

seadmekonfiguratsioone, andmehaldust ja kliiniliste proovide testitulemuste

analüüsimist PCR-tehnoloogia abil.

Testitulemused saab automaatselt üle kanda välisesse hosti.

Tarkvara AMPLILINK Software on klient-server-arhitektuuriga. See võimaldab

mitmel detsentraliseeritud AMPLILINKi juhtseadmel juhtida üksikuid seadmeid

ja/või analüsaatoreid.

Samuti käsitleb tarkvara AMPLILINK Software iga toetatava katse puhul

katsekirjeldusfaili (TDF), jäädvustab proovi tunnuse, neelduvustulemused ning

toetatavate seadmete andmeväljundis sisalduvad tõlgendused ja märkused ning esitab

andmed kasutajaliideses.

Ühilduvus

AMPLILINK Software Tarkvaraversioon 3.4 ühildub järgmiste juhtseadmetega:

o rp5700

o rp5800

Tarkvaraversioon ei toeta järgmisi juhtseadmeid:

o VL420

o d530

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

Trükise kasutamine

Vajaliku teabe leidmise hõlbustamiseks on juhendi ja iga peatüki alguses sisukord.

Lisaks on kasutusjuhendi lõpus tähestikuline register ja mõistete seletused.

Kasutusjuhendi ülesehitus kajastab tarkvara AMPLILINK Software põhifunktsioone.

See koosneb järgmistest osadest.

Eessõna Juhendis kasutatud tekstiesitusviiside, tähiste ja mõõtühikute selgitus.

1. peatükk Üldine ohutusteave Ohutusteave.

u Üldine ohutusteave. peatükk

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Roche Diagnostics

12 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

2. peatükk Sissejuhatus Sisaldab sissejuhatust tarkvarasse AMPLILINK Software ning tutvustab mõningaid

põhialuseid.

u Sissejuhatus. peatükk

3. peatükk Tarkvara Kirjeldab tarkvara AMPLILINK Software kasutamist.

u Tarkvara. peatükk

4. peatükk Töö käik

Seadmete cobas p 630 instrument, COBAS

®

AmpliPrep Instrument ning

analüsaatoritega COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer

tehtavate tavatoimingute käigu kirjeldus.

u Töö käik. peatükk

5. peatükk Töö seadmega Üksikasjalik käivitamise ja seiskamise, tellimuste ja tulemuste käsitlemise kirjeldus

ning rakenduse AMPLILINK Archive Viewer kasutamise juhised.

u Töö seadmega. peatükk

6. peatükk Üldhooldus Hooldustoimingute juhised.

u Üldhooldus. peatükk

7. peatükk Vead Vigade tähenduse seletus ja soovitused vastavateks toiminguteks.

u Vead. peatükk

8. peatükk Üldine tõrkeotsing Töö käigus ilmnevate probleemide lahendamise kirjeldus.

u Üldine tõrkeotsing. peatükk

Peatükid 9–16 Tarkvara kirjeldus Kirjeldab tarkvara AMPLILINK Software üksikasjalikult.

u Peatükk Üldine

Peatükk Teated

Peatükk Ülevaade

Peatükk Süsteemid

Peatükk Tellimused

Peatükk Tulemused

Peatükk Konfigureerimine

Peatükk Memo Pad

Tähised ja lühendid

Trükises kasutatud tähised

Tähis Selgitus

p Toimingu algus

s Toimingu lõpp

o Loendi punkt

u Ristviide

q Näpunäide

Ohutähis

Tabel 2 Trükises kasutatud tähised

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 13

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Lühendid Kasutatakse järgmisi lühendeid.

Hoiatustähis

Ettevaatuse ja üldise ohutuse tähis

Selle tähisega elektri- ja elektroonikaseadmete kohta kehtivad

Euroopa Liidu WEEE-direktiivi nõuded.

Sellise tähisega seadmed tuleb kõrvaldada olmejäätmetest eraldi.

Tähis Selgitus

Tabel 2 Trükises kasutatud tähised

Lühend Tähendus

AFI fluorestsentsi absoluutne kasv

BLS alusjoone mahaarvamise käänukoht (algoritm)

BOD tööpäeva algus (Begin of Day)

C/mL

cp/mL

koopiaid milliliitris

cm sentimeeter

DNA desoksüribonukleiinhape

DP määramisasukoht

DSLM Levenbergi-Marquardti kaksiksigmoid (vearühm)

EOD tööpäeva lõpp (End of Day)

GZ hall tsoon

Hz herts

IC sisemine kontroll

IU/ml rahvusvahelist ühikut milliliitris

kg kilogramm

LAN kohtvõrk

LIS labori infosüsteem

MGP klaasmagnetosake

ml milliliitrid (10–3 liitrit)

nael nael (kaal)

NEG negatiivne

OD optiline tihedus

POS positiivne

QS kvantitatiivse määramise standard

RFI fluorestsentsi suhteline kasv

SPU proovitöötlemismoodul

TC termotsükler

TDF katsekirjeldusfail

TNAI nukleiinhapete täielik eraldamine (Total Nucleic Acid Isolation)

toll toll (2,54 cm)

UPS puhvertoiteallikas

XML laiendatav märgistuskeel

Tabel 3 Lühendid

AMPLILINK Software

Tarkvaraversioon 3.4

Roche Diagnostics

14 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

Uuendused tarkvara AMPLILINK Software versiooni 3.4 käsitleva

trükise versioonis 1.0

Muudatused sissejuhatuses ja

eessõnas

Sissejuhatus ja eessõna on uuendatud vastavalt ettevõtte Roche Diagnostics

uuendatud standarditele.

Üldine ohutusteave o Jaotist Tarkvara- ja andmeturve on uuendatud ettevõtte Roche Diagnostics

uusimate standardite kajastamiseks.

u Täpsemalt vt jaotisest Tarkvara- ja andmeturve (lk 25)

o Lisatud on tulemüürisoovitus (tulemüür FortiGate-40C).

u Täpsemalt vt jaotisest Tarkvara- ja andmeturve (lk 25)

Juhtseade o Uuendatud on juhtseadmete ühildumise loendit.

u Täpsemalt vt jaotisest Ühilduvus (lk 11)

o Termin „andmejaam” on asendatud sõnaga „juhtseade”.

Andmete krüptimine ja

maskimine

Lisatud on teave andmete krüptimise ja maskimise kohta.

u Täpsemalt vt jaotisest Andmete krüptimine ja maskimine (lk 30)

Vöötkoodisildid Lisatud on märkused selle kohta, kuidas vöötkoodisilte õigesti proovistatiivi

kohtadesse paigutada. Klõpsatus näitab, et vöötkoodisilt on paigale lukustunud.

Käivitamine Lisatud on täiendavad käivitamist puudutavad üksikasjad.

u Lisateavet vt Alglaadimisprotseduurid (lk 86) ja Käivitamine, seiskamine ja

taaskäivitamine (lk 126)

Patsiendi ees- ja perekonnanimi Patsiendi ees- ja perekonnanime sisestamisel ei saa kasutada üle 30 märgi.

Proovi ID Proovi ID võib olla kuni 20 märgi pikkune.

Tulemuse üleslaadimine LIS-i saab üles laadida ainult läbi vaadatud tulemused (tulemused, mis on

aktsepteeritud või tagasi lükatud). Tulemusi ei saa üles laadida enne, kui kasutaja on

need läbi vaadanud.

Dialoogiaken Result Upload on ümber korraldatud ja sisaldab uusi valikuid CT, RFI

ja AFI väärtuste osaliste tulemuste üleslaadimiseks analüsaatori COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer korral.

u Täpsemalt vt jaotisest Vahekaart Result Upload (lk 412)

Üldised muudatused dokumendis o Eemaldatud on kõik viited COBAS® AMPLICOR®-i analüsaatorile.

o Eemaldatud on kõik viited prooviettevalmistusmeetoditele (Generic ja Probe).

o Enam pole täpsustatud Microsoft Windowsi operatsioonisüsteemi versiooni.

o Vajaduse korral on uuendatud ekraanitõmmiseid.

o Eemaldatud on kõik viited võrgule cobas Link (TeleService-Net).

Süsteemi kirjeldus

1 Üldine ohutusteave .......................................................................................................................... 19

2 Sissejuhatus ...................................................................................................................................... 27

3 Tarkvara ........................................................................................................................................... 37

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 19

AMPLILINK Software 1 Üldine ohutusteave

Sisukord Tarkvaraversioon 3.4

Üldine ohutusteave 1

Selles peatükis on esitatud üldine ohutusteave tarkvaraga AMPLILINK Software

töötamise kohta. Vajaduse korral leiate täpsema ohutusteabe kasutusjuhendi

vastavast osast. Täpsemat ohutusteavet leiate ka seadmete COBAS

®

AmpliPrep

Instrument ja cobas p 630 instrument ning analüsaatorite COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer kasutusjuhendist ja vastavate katsete

infolehtedelt või meetodijuhendist.

Selles peatükis

Peatükk

1

Ohutusklassid........................................................................................................................21

Ohutusabinõud.....................................................................................................................22

Kasutaja kvalifikatsioon ................................................................................................22

Kokkuvõte ohutusest............................................................................................................23

Hoiatusteated..................................................................................................................23

Bioloogiliselt ohtlikud materjalid ..........................................................................23

Ettevaatusteated..............................................................................................................23

Reaktiivid ja muud töölahused ..............................................................................24

Proovid ja proovistatiivid........................................................................................24

Proovide ristsaastumine..........................................................................................24

Märkused.........................................................................................................................25

Tarkvara- ja andmeturve.........................................................................................25

Hoiatus Windowsi kuvasätete kohta .....................................................................26

Roche Diagnostics

20 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

1 Üldine ohutusteave AMPLILINK Software

Sisukord Tarkvaraversioon 3.4

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 21

AMPLILINK Software 1 Üldine ohutusteave

Tarkvaraversioon 3.4 Ohutusklassid

Ohutusklassid

Käesolevas jaotises selgitatakse, kuidas kasutusjuhendis on esitatud ettevaatusele

manitsev teave.

Ohutusmeetmed ja olulised märkused kasutajale vastavad standardi ANSI Z535.6

klassifikatsioonile. Tutvuge järgmiste tähiste ja nende tähendusega.

Üldised ohutusmeetmed

r Ilma märksõnata ohutustähist kasutatakse selleks, et juhtida tähelepanu üldistele või

otsestele ohtudele, mida on käsitletud dokumendi mõnes muus osas.

Neid tähiseid ja märksõnu kasutatakse spetsiifiliste ohtude puhul.

HOIATUS

r Tähistab ohuolukorda, mille tagajärjeks võib olla surm või raske vigastus, kui seda

olukorda ei suudeta vältida.

ETTEVAATUST

r Tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille tagajärjeks võib olla vähene või mõõdukas

tervisekahjustus, kui seda olukorda ei suudeta vältida.

TÄHELEPANU

r Tähistab ohuolukorda, mis võib põhjustada seadmete kahjustusi, kui seda olukorda ei

suudeta vältida.

Ohutuse seisukohalt ebaolulisele, kuid muule tähtsale teabele osutab järgmine tähis.

q

Näpunäide

Osutab lisateabele tarkvara, seadmete ja analüsaatorite õige kasutamise kohta ning annab

kasulikke näpunäiteid.

Roche Diagnostics

22 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

1 Üldine ohutusteave AMPLILINK Software

Ohutusabinõud Tarkvaraversioon 3.4

Ohutusabinõud

Üldised ohutusmeetmed

r Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele ettevaatusabinõudele. Kui neid

ettevaatusabinõusid eiratakse, võib kasutaja saada raskeid või surmavaid vigastusi. Iga

ettevaatusabinõu on oluline.

Kasutaja kvalifikatsioon

Kasutaja peab põhjalikult tundma asjakohaseid juhiseid ja standardeid, samuti teavet

seadme ja tarkvara kasutusjuhendis ja selles kirjeldatud toiminguid.

o Ärge kasutage ega hooldage seadet, kui teid pole koolitanud Roche Diagnostics.

o Järgige täpselt kaasasolevates juhendites olevaid tarkvara kasutamise toiminguid.

o Bioloogiliselt ohtlike materjalidega töötamisel järgige standardseid laboritavasid.

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 23

AMPLILINK Software 1 Üldine ohutusteave

Tarkvaraversioon 3.4 Kokkuvõte ohutusest

Kokkuvõte ohutusest

Ohutuskokkuvõte sisaldab olulisemaid üldisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid

tarkvaraga AMPLILINK Software töötamisel. Lisaks on spetsiifilist ohutusteavet

peatükkide Töö käik ja Töö seadmega alguses.

Täpsemat ohutusteavet leiate ka seadmete COBAS

®

AmpliPrep Instrument ja

cobas p 630 instrument ning analüsaatorite COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer ja

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer kasutusjuhendist ja vastavate katsete infolehtedelt või

meetodijuhendist.

Hoiatusteated

HOIATUS

Teadete loend

r Enne tarkvara kasutamist lugege käesolevas kokkuvõttes esitatud hoiatusteated

tähelepanelikult läbi. Nende eiramine võib põhjustada surma või raskeid vigastusi.

Bioloogiliselt ohtlikud materjalid

HOIATUS

Proovidest ja nendega seotud materjalidest pärinev infektsioon

r Kokkupuude inimpäritolu materjalidega võib põhjustada infektsiooni. Kõik materjalid ja

inimpäritolu proovidega seotud mehaanilised komponendid kätkevad endas

potentsiaalset bioloogilist ohtu.

o Bioloogiliselt ohtlike materjalidega töötamisel järgige standardseid laboritavasid.

o Ärge unustage kasutada isikukaitsevahendeid, sh (kuid mitte ainult)

külgkaitsmetega kaitseprille, vedelikukindlat laborikitlit ja tunnustatud ühekordselt

kasutatavaid kindaid.

o Kui on pritsmete tekkimise oht, kandke kaitsemaski.

o Kui mis tahes bioloogiliselt ohtlikku materjali on maha voolanud, pühkige see kohe

ära ja kasutage desinfitseerimislahust.

o Kui proov või jäätmelahus satub teie nahale, kasutage viivitamatult desinfektanti

ning peske seejärel nahka seebi ja veega. Konsulteerige arstiga.

Ettevaatusteated

ETTEVAATUST

Ettevaatusteadete loend

r Enne seadme kasutamist lugege käesolevas kokkuvõttes esitatud ettevaatusteated

tähelepanelikult läbi. Nende eiramine võib põhjustada kergeid või mõõdukaid vigastusi.

Roche Diagnostics

24 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

1 Üldine ohutusteave AMPLILINK Software

Kokkuvõte ohutusest Tarkvaraversioon 3.4

Reaktiivid ja muud töölahused

HOIATUS

Reaktiivi valest hulgast tingitud ebaõiged tulemused

r Praktilised vead võivad põhjustada reaktiivi tuvastamatut kadu.

o Hoidke reaktiive alati säilitustingimustele vastavalt.

o Kui reaktiive on juba kasutatud, ei tohi neid kasutada muus seadmes

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, mis pole ühendatud sama AMPLILINKi

süsteemiga (süsteem on AMPLILINKi klient-server-paigaldis ning kõik sellega

ühendatud seadmed ja analüsaatorid).

HOIATUS

Ebaõiged tulemused kehtetute reaktiivide või komplektide segamise tõttu

r Kehtetute reaktiivide abil saadud andmed pole usaldusväärsed. Reaktiivid tarnitakse

komplektidena. Erinevate komplektide reaktiivide segamine võib anda ebaõigeid

tulemusi.

o Ärge kasutage reaktiive, mis on kõlblikkusaja ületanud. Vahetage aegunud reaktiiv

enne proovide töötlemist värskete reaktiivide vastu välja.

o Ärge kombineerige eri komplektide osi. Ühest komplektist pärinevad

reaktiivikassetid tuleb laadida korraga.

HOIATUS

Ebaõiged tulemused reaktiivikasseti vahetussemineku tõttu

r Sama AMPLILINKi süsteemiga ühendatud seadme COBAS

®

AmpliPrep Instrument

reaktiivikassette saab vastastikku vahetada (süsteem on AMPLILINKi klient-server-

paigaldis ning kõik sellega ühendatud seadmed ja analüsaatorid). Kuid seadme

COBAS

®

AmpliPrep Instrument sellise kasseti kasutamine, mida on juba kasutatud

teise AMPLILINKi süsteemiga ühendatud seadmes COBAS

®

AmpliPrep Instrument,

võib põhjustada väärtulemusi.

Proovid ja proovistatiivid

HOIATUS

Proovide sobimatusest tingitud ebaõiged tulemused

r Proovide ja proovi ID-koodide mittevastavus käsitsi sisestamisel võib põhjustada vigu

tulemustes. Käsitsi sisestamise vähendamiseks kasutage proovi ID-koodide

sisestamiseks võimalusel alati käsi-vöötkoodilugejat või LIS-i. Käsitsi sisestamisel

tekkinud vigade vähendamiseks kontrollige alati iga käsitsi sisestatud proovi ID-koodi.

HOIATUS

Statiivide vahetusseminekust tingitud ebaõiged tulemused

r Kui kasutatakse muust AMPLILINKi süsteemist pärinevat proovistatiivi, võib see anda

ebaõigeid tulemusi (süsteem on AMPLILINKi klient-server-paigaldis ning kõik sellega

ühendatud seadmed ja analüsaatorid).

Ärge vahetage proovistatiive muude AMPLILINKi süsteemide proovistatiividega. Üht

proovistatiivi võib kasutada ainult ühes AMPLILINKi süsteemis. Igal proovistatiivil on

oma kindel ID-kood, mille põhjal seade või analüsaator statiivi ära tunneb.

Kui laboris kasutatakse rohkem kui üht AMPLILINKi süsteemi, peavad kõik

proovistatiivid olema seotud kindla AMPLILINKi süsteemiga (nt kasutades iga

AMPLILINKi süsteemi jaoks eraldi proovistatiivi ID-koodide vahemikku).

Proovide ristsaastumine

HOIATUS

Ülekandest tingitud ebaõiged tulemused

r Analüüside või reaktiivide jäljed võivad sattuda ühest testist teise. Rakendage vajalikke

meetmeid, et takistada testide jätkumist ja vältida valetulemusi.

Roche Diagnostics

Kasutusjuhend · Versioon 1.0 25

AMPLILINK Software 1 Üldine ohutusteave

Tarkvaraversioon 3.4 Kokkuvõte ohutusest

Märkused

TÄHELEPANU

Märkuste loend

r Enne seadme kasutamist lugege käesolevas kokkuvõttes esitatud märkused

tähelepanelikult läbi. Nende eiramine võib põhjustada seadmete kahjustusi.

Tarkvara- ja andmeturve

TÄHELEPANU

Süsteemi volitamata kasutamisest tingitud andmete kaotsiminek või süsteemi

tööseisak

Välised salvestusseadmed võivad edasi kanda ründevara, mida võidakse kasutada

andmetele volitamata juurdepääsu saamiseks või tarkvaras soovimatute muudatuste

tegemiseks.

Süsteem pole ründevara ega häkkerite rünnakute vastu kaitstud.

Kasutajad vastutavad oma IT-taristu IT-turbe ning selle eest, et taristu on kaitstud

ründevara ja häkkerite rünnakute vastu. Selle nõude eiramine võib põhjustada andmete

kaotsimineku või süsteemi kasutuskõlbmatuks muutumise.

Roche soovitab rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid

r Lubage ühendus ainult kontrollitud välisseadmetega.

r Kasutage kõigi välisseadmete kaitsmiseks asjakohast turbetarkvara.

r Kasutage kõigile välisseadmetele juurdepääsu kaitsmiseks asjakohaseid

turbeseadmeid. Soovitatav on kasutada tulemüüri cobas IT või FortiGate-40c.

r Ärge kopeeriga ega installige süsteemi mis tahes tarkvara, välja arvatud juhul, kui see

on süsteemi tarkvara osa või Roche’i hooldusesindaja palub teil seda teha.

r Tagamaks, et üksnes volitatud töötajatel on juurdepääs süsteemile, reguleerige füüsilist

juurdepääsu laborile.

r Kui on vaja lisatarkvara, võtke ühendust Roche’i hooldusesindajaga, et tagada

kõnealuse tarkvara sobivuse kontrollimine.

r Ärge ühendage USB-portidesse muid salvestusseadmeid, välja arvatud juhul, kui

toimite seda tehes Roche’i hooldusesindaja juhiste või kasutusjuhendi järgi.

r Olge väliste salvestusseadmete (nt USB-mäluseadmete, CD-de ja DVD-de)

kasutamisel ettevaatlik. Ärge ühendage süsteemiga ühtegi avalikus või koduarvutis

kasutatavat välist salvestusseadet.

r Hoidke kõiki väliseid salvestusseadmeid turvalises kohas ja veenduge, et neid saavad

kasutada üksnes volitatud töötajad.

r Varundage andmeid regulaarselt.

r Kasutage kaughoolduse modemit ainult Roche'i teenindusega ühenduse loomiseks või

muuks ettenähtud kasutuseks.

r Veenduge, et ülejäänud arvutid tarkvara AMPLILINK Software arvutivõrgus (näiteks

LIS) oleks korralikult turvatud ja kaitstud viiruste eest.

Roche Diagnostics

26 Kasutusjuhend · Versioon 1.0

1 Üldine ohutusteave AMPLILINK Software

Kokkuvõte ohutusest Tarkvaraversioon 3.4

TÄHELEPANU

Parooli avalikustamisest tingitud turvalisuse ohtusattumine ja rikutud andmed

Süsteemi turvalisus sõltub paroolikaitsega juurdepääsust. Kui mõni volitamata isik saab

teada teie kasutajanime ja parooli, võib ta turvalisuse ohtu seada.

r Sisestage parool alati nii, et teised seda teada ei saa.

r Ärge kirjutage parooli kusagile üles (sh kontaktvormile, aadressiraamatusse ega

arvutis olevasse faili.

r Ärge avaldage oma parooli kellelegi teisele. Roche ei küsi teilt kunagi teie parooli

r Kui peaksite kunagi oma parooli kellelegi avaldama, muutke parooli kohe pärast seda.

r Kui arvate, et teie konto turvalisus on ohustatud, võtke ühendust kohaliku Roche’i

tütarettevõttega.

TÄHELEPANU

Süsteemi ebaõige toimimine heakskiiduta muu tootja tarkvara tõttu

Sellise muu tootja tarkvara installimine, mida ettevõtte Roche Diagnostics pole heaks

kiitnud, võib põhjustada süsteemi ebaõiget toimimist.

r Install ige üksnes heaks kiidetud muu tootja tarkvara.

TÄHELEPANU

Valideerimissätete volitamata muutmisest tingitud mitteusaldusväärne

valideerimine

Tootja ei vastuta mis tahes tagajärgede eest, mis on tingitud kliendi taotlusel süsteemi

lisatud, aktsepteeritud valideerimissätete hilisematest volitamata muudatustest.

r Veenduge, et üksnes volitatud töötajad saaksid vajaduse korral valideerimissätteid

muuta.

TÄHELEPANU

Valideerimis- ja arvutusreeglite volitamata muutmisest tingitud

mitteusaldusväärne valideerimine

Tootja ei vastuta mis tahes tagajärgede eest, mis on tingitud kliendi taotlusel süsteemi

lisatud, aktsepteeritud valideerimis- ja arvutusreeglite ning katsetulemuste hilisematest

volitamata muudatustest.

r Veenduge, et üksnes volitatud töötajad saaksid vajaduse korral valideerimis- ja

arvutusreegleid ning katsetulemusi muuta.

Hoiatus Windowsi kuvasätete kohta

TÄHELEPANU

Tarkvara AMPLILINK Software kasutamine vales kuvarežiimis

r Roche’i hooldustehnik installib tarkvara AMPLILINK Software ja sisestab vaike-

konfiguratsioonisätted.

r Ärge Windowsi kuvasätteid muutke. Tarkvara AMPLILINK Software akende õigeks

kuvamiseks tuleb Windowsi suvanditest valida Windows Classic style ja Auto-hide

the taskbar.

u Lisateavet leiate jaotisest Dialoogiaken Display Properties (lk 446)

Leht laadib ...

Roche AMPLILINK 3 Kasutusjuhend

Roche AMPLILINK 3 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid