Bosch STI Test Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
Instructions for use
STI Test
Sexually Transmitted Infections
Vivalytic STI Test Content
1
Table of contents
English ...............................................................................................2
Deutsch .............................................................................................4
Nederlands ........................................................................................6
Français .............................................................................................8
Italiano .............................................................................................10
Norsk ...............................................................................................12
Svenska ............................................................................................14
Suomalainen ....................................................................................16
Dansk ...............................................................................................18
Eestlane ...........................................................................................20
Lietuvis ............................................................................................22
Polskie .............................................................................................24
Čeština.............................................................................................26
Slovenský .........................................................................................28
Magyar .............................................................................................30
Română ............................................................................................32
Hrvatski............................................................................................34
Slovenščina ......................................................................................36
български ........................................................................................38
Ελληνικά ...........................................................................................40
Español ............................................................................................42
Português ........................................................................................44
Annex ...............................................................................................46
Vivalytic STI Test Instructions for use
2
Package Contents
15 Vivalytic STI test cartridges for detection of sexually transmitted infections
(STI)
Safety Information
These instructions for use contain test-specific information only. For additional
warnings and instructions refer to the instructions for use provided with your
Vivalytic analyser (chapter device safety information). Only use Vivalytic car-
tridges and accessories approved for the analyser. Make sure to insert samples
properly. Remove spilled samples with a cloth soaked with the appropriate
solution. You can use 70 % ethanol. If you need to disinfect the cartridge by
spraying (for example after heavy spillage of sample) do not use the cartridge
afterwards since it might be damaged by disinfectant.
WARNING
Do not use a cartridge if the sealed pouch or the cartridge itself is visibly
damaged.
Do not touch or scratch the detection area of the cartridge.
Do not reuse a cartridge.
Do not use expired cartridges. The expiration date can be found on the
packaging and the cartridge label.
Do not wait longer than 15 minutes after opening the cartridge pouch to
begin the test. This maintains hygiene and avoids performance loss due
to humidity. Prolonged exposure to humidity has a negative impact on
test performance.
Do not use sample types, media and volumes that are not approved for
the test application.
Do not shake a cartridge that contains a sample.
Do not turn the cartridge upside down.
Handle potentially infectious patient samples according to laboratory
standards and dispose samples according to regional and laboratory
standards. Make sure to wear appropriate personal protective
equipment (PPE).
Place the cartridge on a clean surface.
Be compliant with the national safety regulations and practices.
Additional Equipment required but not provided
Bosch Vivalytic one Analyser pipette (1000µl)
Intended Use
The Bosch Vivalytic STI test is a qualitative PCR-based assay for simultaneous
detection of 10 common sexually transmitted pathogens (table 1) from either
urine samples or urogenital swabs to aid in the diagnosis of sexually transmitted
infections from both symptomatic and asymptomatic patients. Configured for
use with a Vivalytic analyser.
Sample Type/Medium
This test is validated with urine samples in eNAT™ medium (COPAN Italia
S.P.A.) and in Roche cobas® PCR medium, with swabs in eNAT™ medium
(COPAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR medium and in phosphate buffered
saline solution (PBS) as well as with exudates in Roche cobas® PCR medium.
Collect and store samples as indicated in the manufacturer’s data sheet.
Sample Preparation
Shake the sample tube containing the urine or swab sample and the liquid
medium for homogenization and fill 300 μl of homogenized patient sample in
the sample input of the cartridge. Do not use viscous samples that are difficult
to pipette.
Test Result
The test result (list of positively/negatively detected pathogens) is shown on
the screen. For further information, you are guided through different levels of
detail by the software. The microarray data level shows a software-modified
and normalized picture of the microarray with the immobilized target-specific
DNA probes.
English
Vivalytic STI Test Instructions for use
3
English
In case of a valid test, the internal controls for a successful extraction, amplifi-
cation and conjugation can be viewed in the tab control. In the absence of the
extraction/amplification control, the test is automatically rated as invalid.
In the absence of the conjugation control, the microarray cannot be evaluated,
and the test is rated as failed.
In the printed test report, all pathogens, results and information on user,
patient and analyser are listed with a signature field. Controls are not listed
in detail. A valid test corresponds to successful extraction, amplification and
conjugation.
In case of an invalid test, check if any notices are displayed after the run. Possi-
ble reasons for an invalid run might be poor sample quality or no DNA. Repeat
the analysis with a new aliquot of the same sample if required.
Pay attention to use the correct sample type, the right sample collection and
storage of the sample and cartridges prior to the test run. The test is shown as
invalid if not enough human cells are present in the sample (extraction/ampli-
fication control). Detected pathogens are displayed for an invalid test.
In case of a failed test, first check for correct operating conditions of the analyser
(refer to analyser‘s instructions for use, chapters device safety information and
technical data). Restart the analyser. If the problem persists, contact the cus-
tomer service.
Quality Control
If required by your local or laboratory standards, quality control testing has to
be performed. You can either use pre-characterized patient samples that were
investigated by a reference testing method or purchase quality control materi-
als. In case of unexpected results, repeat the analysis with another sample.
If the result of a quality negative control sample remains positive, the analyser
or its environment might be contaminated. Stop using the analyser and call the
customer service. In case of repeated negative results for positive quality con-
trol samples, also call the customer service.
Limitations
The results of the Vivalytic STI test should be interpreted by a trained health-
care professional. The results of the Vivalytic STI test should not be used as
the sole parameter for diagnosis.
A negative result does not exclude STI pathogens being present in the
sample at a level below assay sensitivity or a pathogen that is not covered
by this assay.
There is a risk of false negative values resulting from improperly collected,
transported, or handled samples.
Analytical Sensitivity (Limit of Detection, 95 % Detection rate)
To define the LoD, concentrations of the target analytes were determined at a
detection rate of 95 % (table2). Each target was tested individually at different
concentrations in a range close to the preliminary LoD.
Analytical Specificity (Inclusivity and Exclusivity)
To evaluate inclusivity, different target strains of various pathogens (table 3)
with a total number of 100 DNA copies were evaluated. To exclude cross-
reactivity (exclusivity), phylogenetically related and non-related strains (table 4)
were tested by using nucleic acids that were added at a concentration of 3x104
genome equivalents per testing.
Interferences
Interferences were evaluated for endogenous and exogenous substances
(table 5) that are potentially present in the patient sample. No interferences
were detected.
Sensitivity and Specificity
The results derived from patient samples (positive and negative samples) col-
lected in a clinical setting were compared with those of a reference method
(table 6). In addition, negative patient samples spiked with positive reference
material were tested.
Vivalytic STI Test Gebrauchsanweisung
4
Inhalt
15 Vivalytic STI-Testkartuschen zum Nachweis sexuell übertragbarer Infektio-
nen (sexually transmitted infections, STI)
Sicherheitsinformationen
Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informatio-
nen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die Bedie-
nungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit). Nur
Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für die Nut-
zung verwenden. Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes Pro-
benmaterial ist mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Lö-
sungsmittel getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche
nach gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss, darf
sie aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten Um-
verpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
Die Kartusche nicht wiederverwenden.
Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet
sich auf der Verpackung.
Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performancever-
lust aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten im
geöffneten Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
Potenziell infektiöses Probenmaterial ist gemäß entsprechender Labor-
praxis zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
Proben sind gemäß regionaler und laborspezifischer Standards zu ent-
sorgen.
Die Kartusche nur auf saubere Oberflächen legen.
Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung nicht mitgeliefert
Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl)
Verwendungszweck
Der Bosch Vivalytic STI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur Detektion
von 10 häufigen, sexuell übertragbaren Pathogenen (Tabelle 1) aus Urinproben
oder urogenitalen Swabproben, um die Diagnose sexuell übertragbarer Krank-
heiten von symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu unterstützen.
Zur Nutzung mit dem Vivalytic Analyser.
Probentyp/-medium
Dieser Test ist validiert mit Urinproben in eNAT
TM
Medium (COPAN Italia S.P.A.)
und in Roche cobas® PCR Medium, mit Swabproben in eNAT
TM
Medium (CO-
PAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR Medium und in Phosphat-gepufferter
Salzlösung (PBS) sowie mit Exsudaten in Roche cobas® PCR Medium. Proben
sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Probenvorbereitung
Das Probenröhrchen mit Urin- oder Swabprobe und Flüssigmedium zur Homo-
genisierung kurz schütteln und 300 µl der homogenisierten Probe in die Pro-
beneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig zu
pipettieren sind.
Testergebnis
Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Erregern) wird auf
dem Bildschirm angezeigt. Für weitergehende Informationen führt die Soft-
ware durch verschiedene Detailebenen. Auf Microarray-Datenebene ist eine
Software-modifizierte und normalisierte Abbildung des Microarrays mit den
immobilisierten spezifischen DNA-Sonden dargestellt.
Im Falle eines validen Tests werden interne Kontrollen für eine erfolgreiche
Extraktion, Amplifikation und Konjugation im Reiter Kontrollen dargestellt.
Deutsch
Vivalytic STI Test Gebrauchsanweisung
5
Deutsch
Bei fehlender Extraktions-/Amplifikationskontrolle wird der Test automatisch
als invalide gewertet. Bei fehlender Konjugationskontrolle kann der Microarray
nicht ausgewertet werden und der Test wird als fehlgeschlagen gewertet.
Im gedruckten Testreport sind Pathogene, Ergebnisse und Informationen über
Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt. Die Kont-
rollen sind dabei nicht dargestellt. Bei einem validen Test werden alle Kontrol-
len erwartungsgemäß detektiert.
Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf Benachrichtigungen, die nach dem
Lauf angezeigt werden. Um eine unzureichende Probenentnahme oder man-
gelnde Probenqualität auszuschließen, wiederholen Sie bei Bedarf den Test
mit einem neuen Aliquot der Probe.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, der richtigen Pro-
benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Der Test wird als in-
valide angezeigt, wenn nicht ausreichend viele humane Zellen in der Probe
enthalten sind (Extraktions-/Amplifikationskontrolle). Detektierte Pathogene
werden auch bei invaliden Läufen angegeben.
Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebs-
bedingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Geräte-
sicherheit und Technische Daten). In beiden Fällen den Analyser neu starten.
Besteht das Problem weiterhin, bitte den Kundenservice kontaktieren.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards ge-
fordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstest durchgeführt werden. Ver-
wendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die
mittels Referenzmethode getestet wurden oder erworbene Qualitätskontroll-
materialien. Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitäts-
kontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer Negativkontrolle po-
sitiv, können der Analyser oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte den
Analyser in diesem Fall nicht mehr verwenden und den Kundenservice kontak-
tieren. Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen kontaktie-
ren Sie ebenfalls den Kundenservice.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic STI Tests dürfen ausschließlich durch geschul-
te Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund interpretiert
werden. Das Ergebnis des Vivalytic STI Tests darf nicht als alleiniger Parame-
ter zur Diagnose genutzt werden.
Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit von STI-Pathogenen
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das
nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer Ergebnisse.
Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Um das Detektionslimit zu bestimmen, wurden die Konzentrationen der Ziel
organismen ermittelt, bei der eine Detektionsrate (LoD) von mindestens 95 %
gegeben ist (Tabelle 2). Jedes Target wurde dazu bei drei unterschiedlichen
Konzentrationen nahe des vorläufigen LoDs untersucht.
Analytische Spezifität (Inklusivität und Exklusivität)
Die Detektion der Zielorganismen (Inklusivität) wurde anhand von verschie-
denen Stämmen unterschiedlicher Pathogene (Tabelle 3) in einer Konzentra-
tion von 100 DNA-Kopien/Ansatz nachgewiesen. Eine Kreuzreaktivität (Exklu-
sivität) wurde ausgeschlossen, indem phylogenetisch verwandte und nicht
verwandte Stämme (Tabelle4) in einer Konzentration von 3x104 genomischen
Äquivalenten pro Test untersucht wurden.
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (Tabelle 5) wurde
untersucht. Ein negativer Einfluss konnte nicht nachgewiesen werden.
Sensitivität und Spezifität
Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben
(Positiv- und Negativproben) wurden mit denen einer Referenzmethode vergli-
chen (Tabelle 6). Zusätzlich wurden Negativproben mit positivem Referenzma-
terial gespikt und getestet.
Vivalytic STI Test Gebruiksaanwijzing
6
Inhoud van verpakking
15 Vivalytic STI-testcassettes voor detectie van seksueel overdraagbare infec-
ties (STI) (sexually transmitted infections, STI)
Veiligheidsinformatie
Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspecifieke informatie. Zie voor aan-
vullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing meegeleverd
met uw Vivalytic analyser (hoofdstuk apparaatveiligheidsinformatie). Gebruik
alleen Vivalytic-cassettes en accessoires die zijn goedgekeurd voor de analy-
ser. Zorg dat de monsters naar behoren worden geplaatst. Verwijder gemorst
monster met een doek gedrenkt in de juiste oplossing. U kunt 70  % ethanol
gebruiken. Als u de cassette moet desinfecteren door middel van sproeien
(bijvoorbeeld na morsen van het monster), gebruik de cassette dan niet meer,
omdat deze door het desinfectiemiddel kan zijn beschadigd.
WAARSCHUWING
Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf zicht-
baar beschadigd zijn.
Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak geen krassen.
Gebruik een cassette niet opnieuw.
Gebruik geen cassettes met verstreken vervaldatum. De vervaldatum
staat op de verpakking en het etiket van de cassette.
Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het cassettezakje
om met de test te beginnen. Hierdoor blijft de hygiëne behouden en wordt
prestatieverlies door vocht vermeden. Langdurige blootstelling aan vocht
heeft een negatieve invloed op de testprestaties.
Gebruik geen monstertypen, media en volumes die niet zijn goedgekeurd
voor de toepassing van de test
.
Schud niet met een cartridge die een monster bevat.
Draai de cassette niet op zijn kop.
Behandel potentieel besmettelijke patiëntmonsters volgens de laboratori-
umnormen en voer de monsters af volgens de regionale en laboratorium-
normen. Draag geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
.
Plaats de cassette op een schoon oppervlak.
Volg de nationale veiligheidsvoorschriften en -procedures op.
Aanvullende apparatuur vereist maar niet meegeleverd
Bosch Vivalytic one analyser pipet (1000µl)
Beoogd gebruik
De Bosch Vivalytic STI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor
simultane detectie van 10 gebruikelijke seksueel overdraagbare ziekten (tabel 1)
uit urinemonsters of urogenitale uitstrijkjes voor de diagnose van seksueel
overdraagbare infecties van symptomatische en a-symptomatische patiënten.
Geconfigureerd voor gebruik met een Vivalytic analyser.
Monstertype/medium
Deze test wordt gevalideerd met urinemonsters in eNAT™-medium (COPAN Italia
S.P.A.) en in Roche cobas® PCR-medium, met uitstrijkjes in eNAT
TM
-medium (CO-
PAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR-medium en in fosfaatgebufferde zoutop-
lossing (PBS) alsmede met exsudaten in Roche cobas® PCR-medium. Verzamel
en bewaar monsters zoals aangegeven in het gegevensblad van de fabrikant.
Voorbereiding monster
Schud het monsterbuisje met het urinemonster of uitstrijkje en het vloeibare
medium voor homogenisatie en voeg 300 μl gehomogeniseerd patiëntmon-
ster in de monsterinvoer van de cassette. Gebruik geen viskeuze monsters die
moeilijk te pipetteren zijn.
Testresultaat
Het testresultaat (lijst met positief/negatief gedetecteerde pathogenen) wordt
getoond op het scherm. De software begeleidt u langs de verschillende detail-
niveaus voor meer informatie. Het microarray gegevensniveau toont een door
software aangepaste en een genormaliseerde afbeelding van de microarray
met de geïmobiliseerde doelspecifieke DNA-monsters.
Nederlands
Vivalytic STI Test Gebruiksaanwijzing
7
Nederlands
Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extrac
tie,
amplificatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als de ex-
tractie/amplificatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als ongeldig
beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray niet wor-
den geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.
In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informatie
over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond. Con-
troles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie, amplifi-
catie en conjugatie zijn geslaagd.
Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de uit-
voering. Mogelijke redenen voor een ongeldige uitvoering kunnen slechte mon-
sterkwaliteit of geen DNA zijn. Herhaal de analyse met een nieuw aliquot van
hetzelfde monster indien vereist.
Let voorafgaand aan de test op het gebruik van het juiste type monster, de juis-
te monstername en opslag van het monster en de cassettes. De test wordt als
ongeldig getoond als er niet voldoende menselijke cellen in het monster aan-
wezig zijn (extractie/amplificatiecontrole). Gedetecteerde pathogenen wor-
den weergegeven voor een ongeldige test.
Controleer in geval van een mislukte test of de condities van de analyser ade-
quaat zijn (zie de gebruiksaanwijzing van de analyser, hoofdstukken veilig-
heidsinformatie en technische gegevens). Herstart de analyser. Blijft het pro-
bleem bestaan, neem dan contact op met de klantenservice.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwali-
teitscontrole worden uitgevoerd. U kunt gebruik maken van vooraf gekarakteri-
seerde patiëntmonsters die zijn onderzocht met een referentietestmethode of
u kunt kwaliteitscontrolemateriaal aanschaffen. Herhaal in het geval van onver-
wachte resultaten de analyse met een ander monster. Als het resultaat van een
negatief kwaliteitscontrolemonster positief blijft, kan de analyser of de omge-
ving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet meer en bel de klantenser-
vice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwaliteitscontro-
lemonsters eveneens contact op met de klantenservice.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic STI-test moeten worden geïnterpreteerd door
een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic STI-test mogen
niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
Een negatief resultaat sluit niet uit dat er STI-pathogenen in het monster
aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid of dat een pa-
thogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt behandeld.
Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist verza-
melde, getransporteerde of behandelde monsters.
Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95% detectiepercentage)
Voor het vastleggen van de detectielimiet werden concentraties van de doe-
lanalyten bepaald bij een detectiepercentage van 95% (tabel 2). Elk doel is
individueel getest bij verschillende concentraties binnen een bereik dat dicht
grenst aan de voorlopige detectielimiet.
Analytische specificiteit (inclusiviteit en exclusiviteit
)
Voor de beoordeling van de inclusiviteit zijn verschillende stammen patho-
genen (tabel 3) met een totaal aantal van 100 DNA-kopieën geëvalueerd. Om
kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn fylogenetisch gerelateerde en
niet-gerelateerde stammen (tabel 4) getest met nucleïnezuren die zijn toege-
voegd in een concentratie van 3x104 genoomequivalenten per test.
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen (tabel 5) die
potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties ge-
detecteerd.
Gevoeligheid en specificiteit
De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters) verza-
meld in een klinische setting zijn vergeleken met die van een referentiemethode
(tabel6). Bovendien zijn er negatieve patiëntmonsters getest die zijn aangevuld
met referentiemateriaal.
Vivalytic STI Test Manuel d'utilisateur
8
Contenu de l‘emballage
15cartouches de test Vivalytic STI pour la détection des infections sexuellement
transmissibles (sexually transmitted infections, STI)
Informations de sécurité
Le présent manuel d‘utilisateur contient uniquement des informations spécifiques
au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplémentaires, repor-
tez-vous au manuel d‘utilisateur fourni avec votre analyseur Vivalytic (chapitre re-
latif aux informations sur la sécurité de l‘appareil). Utilisez uniquement les car-
touches et accessoires. Vivalytic homologués pour l‘analyseur. Veillez à insérer les
échantillons correctement. Enlevez les échantillons renversés avec un chiffon im-
prégné de la solution appropriée. Vous pouvez utiliser de l‘éthanol à 70%. Si vous
avez besoin de désinfecter la cartouche par pulvérisation (par exemple après un
important renversement d‘échantillon), n‘utilisez pas la cartouche par la suite car
elle risque d‘avoir été endommagée par le désinfectant.
AVERTISSEMENT
N'utilisez pas une cartouche si l'étui scellé ou la cartouche elle-même
sont visiblement endommagés.
Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.
Ne réutilisez pas une cartouche.
N'utilisez pas de cartouches périmées. La date de péremption est indi-
quée sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.
N'attendez pas plus de 15minutes après l'ouverture de l'étui de la car-
touche pour commencer le test. Cela permet de préserver l'hygiène et
évite toute perte de performance due à l'humidité. L'exposition prolon-
gée à l'humidité a un impact négatif sur la performance du test.
N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont pas
approuvés pour l'application de test.
N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.
Veuillez ne pas mettre la cartouche à l'envers.
Manipulez les échantillons de patients potentiellement infectieux
conformément aux normes de laboratoire et éliminez les échantillons
conformément aux normes régionales et de laboratoire. Veillez à porter
un équipement de protection individuelle (EPI) adapté.
Placez la cartouche sur une surface propre.
Respectez les réglementations et pratiques nationales en matière de sécurité.
Équipement complémentaire nécessaire, mais non fourni
Analyseur Bosch Vivalytic one pipette (1000µl)
Usage prévu
Le test Bosch Vivalytic STI est un test basé sur la PCR qualitative, permettant la
détection simultanée de 10agents pathogènes sexuellement transmissibles cou-
rants (tableau1) à partir d'échantillons d'urine ou d'écouvillons urogénitaux, et
servant d'aide au diagnostic d'infections sexuellement transmissibles chez des
patients symptomatiques et asymptomatiques. Configuré pour être utilisé avec
un analyseur Vivalytic.
Type/milieu dʼéchantillon
Ce test est validé avec des échantillons d'urine conservés dans un milieu eNAT™
(COPAN Italia S.P.A.) et dans un milieu cobas® PCR Roche, avec des écouvillons
conservés dans un milieu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.), dans un milieu cobas®
PCR Roche et dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), ain-
si qu'avec des exsudats conservés dans un milieu cobas® PCR Roche. Prélevez
et conservez les échantillons en suivant les instructions figurant sur la fiche de
données du fabricant.
Préparation de l'échantillon
Agitez le tube contenant l'échantillon d'urine ou l'écouvillon et le milieu li-
quide pour homogénéiser le tout, puis versez 300μl d'échantillon patient ho-
mogénéisé dans l'orifice d’introduction de l'échantillon de la cartouche. N'uti-
lisez pas d'échantillons visqueux difficiles à pipeter.
Résultat du test
Le résultat du test (liste des agents pathogènes détectés positivement/négative-
ment) s'affiche à l'écran. Pour plus d'informations, le logiciel vous guide à travers
différents niveaux de détail. Le niveau de données de la biopuce présente une
Français
Vivalytic STI Test Manuel d'utilisateur
9
Français
image modifiée par logiciel et normalisée de la biopuce avec les sondes d'ADN
spécifiques à la cible immobilisées.
Dans le cas d'un test valide, les contrôles internes d'une extraction, d'une am-
plification et d'une conjugaison réussies peuvent être affichés dans l'onglet
Contrôles. En l'absence de contrôle d'extraction/amplification, le test est automa-
tiquement considéré comme non valide. En l'absence de contrôle de conjugaison,
la biopuce ne peut pas être évaluée et le test est considéré comme ayant échoué.
Dans le rapport de test imprimé, tous les agents pathogènes, résultats et infor-
mations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur sont énumérés avec un champ
signature. Les contrôles ne sont pas énumérés en détail. Un test valide corres-
pond à une extraction, une amplification et une conjugaison réussies.
Dans le cas d'un test non valide, vérifiez si des notes sont affichées à l'issue du
test. Une mauvaise qualité d'échantillon ou l'absence d'ADN peut être à l'ori-
gine d'un test non valide. Répétez l'analyse avec une nouvelle partie aliquote du
même échantillon si nécessaire.
Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever correctement l'échantillon
et à conserver l'échantillon et les cartouches de manière adaptée avant de réaliser
le test. Le test est signalé comme non valide si la quantité de cellules humaines pré-
sentes dans l'échantillon n'est pas suffisante (contrôle d'extraction/amplification).
Les agents pathogènes détectés sont affichés dans le cas d'un test non valide.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les conditions de
fonctionnement de l'analyseur sont respectées (reportez-vous au manuel d'utilisa-
teur de l'analyseur, chapitres relatifs à la sécurité de l'appareil et aux données tech-
niques). Redémarrez l'analyseur. Si le problème persiste, contactez le service client.
Contrôle de qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Vous pouvez utiliser des échantillons de patients
pré-caractérisés qui ont été analysés à l'aide d'une méthode de test de référence
ou acheter des matériaux de contrôle de qualité. En cas de résultats inatten-
dus, répétez l'analyse avec un autre échantillon. Si le résultat d'un échantillon de
contrôle de qualité négatif reste positif, il se peut que l'analyseur ou son environ-
nement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur et contactez le service
client. En cas de résultats négatifs répétés pour des échantillons de contrôle de
qualité positifs, contactez également le service client.
Limites
Les résultats du test Vivalytic STI doivent être interprétés par un professionnel de
santé formé. Les résultats du test Vivalytic STI ne doivent pas être utilisés comme
seuls paramètres pour un diagnostic.
Un résultat négatif n‘exclut pas la présence d‘agents pathogènes d‘ STI dans
l‘échantillon à un niveau inférieur
à la sensibilité du test ou d‘un agent pathogène non couvert par ce test.
Il existe un risque de résultats faux négatifs résultant d‘échantillons prélevés,
transportés ou manipulés de manière inappropriée.
Sensibilité analytique (limite de détection, taux de détection de 95%)
Pour définir la limite de détection, les concentrations des analytes cibles ont été
déterminées à un taux de détection de 95% (tableau2). Chaque cible a été testée
individuellement à différentes concentrations dans une plage proche de la limite
de détection préliminaire.
Spécificité analytique (inclusivité et exclusivité)
Pour évaluer l‘inclusivité, différentes souches cibles de divers agents pathogènes
(tableau3) ont été analysées avec un nombre total de 100copies d‘ADN. Pour ex-
clure toute réactivité croisée (exclusivité), des souches liées et non liées phylogé-
nétiquement (tableau4) ont été testées en utilisant des acides nucléiques qui ont
été ajoutés à une concentration de 3x10
4
équivalents génomiques par test.
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes (tableau5) poten-
tiellement présentes dans l‘échantillon patient ont été évaluées. Aucune inter-
férence n‘a été détectée.
Sensibilité et spécificité
Les résultats dérivés d‘échantillons de patients (échantillons positifs et négatifs)
prélevés dans un cadre clinique ont été comparés à ceux d‘une méthode de réfé-
rence (tableau6). Des échantillons de patients négatifs auxquels a été ajouté un
matériau de référence positif ont également été testés.
Vivalytic STI Test Instruzioni d'uso
10
Contenuto della confezione
15 cartucce di test Vivalytic STI per il rilevamento di infezioni sessualmente
trasmesse (sexually transmitted infections, STI)
Informazioni di sicurezza
Le presenti istruzioni d’uso includono esclusivamente informazioni specifiche
del test. Per ulteriori istruzioni e avvertenze, fare riferimento alle istruzioni d’uso
fornite con l’analizzatore Vivalytic (capitolo sulle informazioni di sicurezza del
dispositivo). Utilizzare esclusivamente le cartucce e gli accessori Vivalytic
appro vati per l’analizzatore. Accertarsi di inserire i campioni in modo adeguato.
Rimuovere i campioni rovesciati con un panno imbevuto della soluzione appro-
priata. È possibile utilizzare l’etanolo al 70  %. Se si deve disinfettare la cartuccia
spruzzandola (per esempio dopo una forte fuoriuscita del campione) non utiliz-
zare la cartuccia in seguito: potrebbe essere danneggiata dal disinfettante.
AVVERTENZA
Non utilizzare una cartuccia se il sacchetto sigillato o la cartuccia stessa
è visibilmente danneggiato/a.
Non toccare o scalfire l’area di rilevamento della cartuccia.
Non riutilizzare una cartuccia.
Non utilizzare cartucce scadute. È possibile trovare la data di scadenza
sull’imballaggio e sull’etichetta della cartuccia.
Dopo aver aperto il sacchetto della cartuccia, non attendere più di 15
minuti per iniziare il test. Ciò consente di mantenere condizioni igieniche
e previene una perdita di prestazioni dovuta all’umidità. L’esposizione
prolungata all’umidità influisce negativamente sulle prestazioni del test.
Non utilizzare tipi di campione, mezzi e volumi non approvati per
l’applicazione di test.
Non agitare una cartuccia contenente un campione.
Non capovolgere la cartuccia.
Maneggiare i campioni potenzialmente infettivi dei pazienti conformemente
agli standard di laboratorio e smaltirli conformemente agli standard di
laboratorio e regionali. Accertarsi di indossare dispositivi di protezione
individuale (DPI) adeguati.
Posizionare la cartuccia su una superficie pulita.
Rispettare le norme e le pratiche di sicurezza nazionali.
Dispositivi supplementari necessari ma non forniti
Analizzatore Bosch Vivalytic one pipetta (1000 µl)
Utilizzo previsto
Il test Bosch Vivalytic STI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento
simultaneo di 10 agenti patogeni comuni sessualmente trasmissibili (tabella 1)
dai campioni di urina o dai tamponi urogenitali, per aiutare a diagnosticare le in-
fezioni sessualmente trasmissibili su pazienti sintomatici e asintomatici. Confi-
gurato per l’utilizzo con un analizzatore Vivalytic
.
Mezzo/tipo di campione
Questo test è convalidato con campioni di urina nel mezzo eNAT™ (COPAN Italia
S.P.A.) e nel mezzo Roche cobas® PCR, con tamponi nel mezzo eNAT™ (COPAN
Italia S.P.A.), nel mezzo Roche cobas® PCR e nella soluzione tampone fosfato
salino (PBS) nonché con essudati nel mezzo Roche cobas® PCR. Raccogliere e
conservare i campioni come indicato nella scheda tecnica del produttore.
Preparazione del campione
Agitare la provetta contenente il campione di urina o il tampone e il mezzo li-
quido per l’omogeneizzazione e riempire con 300 μl di campione omogeneiz-
zato del paziente nell’ingresso campione della cartuccia. Non utilizzare cam-
pioni viscosi difficili da pipettare.
Risultato del test
Il risultato del test (elenco degli agenti patogeni rilevati positivamente/negati-
vamente) è mostrato sullo schermo. Per maggiori informazioni, il software gui-
da l’utente attraverso diversi livelli di dettaglio. Il livello di dati microarray mo-
stra un’immagine modificata dal software e normalizzata del microarray con i
campioni di DNA immobilizzati target-specifici.
Italiano
Vivalytic STI Test Instruzioni d'uso
11
Italiano
In caso di test valido, i controlli interni per un’estrazione, un’amplificazione
e una coniugazione riuscite sono visualizzabili nel tab control. In assenza del
controllo dell’amplificazione/estrazione, il test è classificato automaticamente
come non valido. In assenza del controllo della coniugazione, il microarray non
è valutabile, e il test è classificato come non riuscito.
Nel rapporto del test stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati e le informa-
zioni relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un campo fir-
ma. I controlli non sono elencati in dettaglio. Un test valido corrisponde a un’e-
strazione, un’amplificazione e una coniugazione riuscite.
In caso di test non valido, verificare la presenza di eventuali avvisi visualizzati
dopo l’esecuzione. Un’esecuzione non valida può essere dovuta a una qualità
scadente del campione o all'assenza di DNA. Ripetere l’analisi con una nuova
aliquota dello stesso campione, se richiesto.
Prestare attenzione all’utilizzo del tipo di campione corretto, all’acquisizione
del giusto campione e alla conservazione di campione e cartucce prima dell’e-
secuzione del test. Il test è mostrato come non valido nel caso in cui non sia-
no presenti sufficienti cellule umane all’interno del campione (controllo dell’e-
strazione/amplificazione). Gli agenti patogeni rilevati sono visualizzati per un
test non valido.
In caso di test non riuscito, verificare prima le corrette condizioni di funziona-
mento dell’analizzatore (fare riferimento alle istruzioni d’uso dell’analizzatore,
ai capitoli relativi alle informazioni di sicurezza del dispositivo e ai dati tecnici).
Riavviare l’analizzatore. Se il problema persiste, contattare il servizio clienti.
Controllo della qualità
Se richiesto dagli standard locali o di laboratorio, deve essere eseguito il test
di controllo della qualità. È possibile utilizzare campioni pre-caratterizzati del
paziente, indagati precedentemente attraverso un metodo di test di riferimen-
to, oppure acquistare materiali di controllo della qualità. In caso di risultati im-
previsti, ripetere l’analisi con un altro campione. Se il risultato di un campione
di controllo della qualità negativo rimane positivo, l’analizzatore o il suo am-
biente potrebbero essere contaminati. Interrompere l’utilizzo dell’analizzatore
e chiamare il servizio clienti. Anche in caso di risultati negativi ripetuti per cam-
pioni di controllo della qualità positivi, chiamare il servizio clienti.
Limitazioni
I risultati del test Vivalytic STI devono essere interpretati da un operatore sa-
nitario qualificato. I risultati del test Vivalytic STI non devono essere utilizzati
come parametro unico per la diagnosi.
Un risultato negativo non esclude la presenza nel campione di agenti
patogeni STI a un livello inferiore alla sensibilità del test o di un agente
patogeno non coperto da questo test.
Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati
o acquisiti impropriamente.
Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95  %)
Per definire il LoD, le concentrazioni degli analiti target sono state determinate a
un tasso di rilevamento del 95  % (tabella 2). Ciascun target è stato testato indivi-
dualmente a concentrazioni diverse in un intervallo vicino al LoD preliminare.
Specificità analitica (inclusività ed esclusività)
Per valutare l’inclusività, sono stati valutati diversi ceppi target di vari agenti
patogeni (tabella 3) con un numero totale di 100 copie di DNA. Per escludere
la reattività incrociata (esclusività), ceppi filogeneticamente legati e non
(tabella 4) sono stati testati utilizzando acidi nucleici aggiunti a una concentra-
zione di 3x104 equivalenti genomici per il test.
Interferenze
Le interferenze sono state valutate per sostanze endogene ed esogene (tabella 5)
potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non è stata rilevata alcuna
interferenza.
Sensibilità e specificità
I risultati derivati dai campioni del paziente (campioni positivi e negativi) ac-
quisiti in un ambiente clinico sono stati confrontati con quelli di un metodo di
riferimento (tabella 6). Inoltre, sono stati testati i campioni negativi dei pazien-
ti con materiale di riferimento positivo.
Vivalytic STI Test Bruksanvisning
12
Pakkens innhold
15 Vivalytic STI-testpatroner for deteksjon av seksuelt overførbare infeksjoner
(sexually transmitted infections, STI)
Sikkerhetsinformasjon
Denne bruksanvisningen inneholder kun testspesifikk informasjon. For ytterli-
gere advarsler og anvisninger, se bruksanvisningen som fulgte med Vivalytic-
analysatoren (kapitlet informasjon om enhetssikkerhet). Bruk kun patroner
og tilbehør fra Vivalytic som er godkjent for bruk med analysatoren. Sørg for å
sette inn prøvene riktig. Tørk opp søl fra prøver med en klut fuktet med passen-
de løsning. Du kan bruke 70% etanol. Hvis du må desinfisere patronen ved å
spraye den (for eksempel ved sterk søling av prøvemateriale), må du ikke bruke
patronen etterpå. Den kan ha blitt skadet av desinfeksjonsmiddelet.
ADVARSEL
Ikke bruk patronen dersom lommens forsegling eller selve patronen har
synlige skader.
Ikke berør eller skrap opp deteksjonsområdet på patronen.
Ikke gjenbruk patronen.
Ikke bruk utløpte patroner. Utløpsdatoen står på emballasjen og patro-
netiketten.
Ikke vent lenger enn 15minutter etter at du har åpnet patronlommen
med å starte testen. Dette er av hygieniske årsaker og for å unngå tap av
ytelse grunnet luftfuktighet. Langvarig eksponering for luftfuktighet har
en negativ virkning på testytelsen.
Ikke bruk prøvetyper, medier og volumer som ikke er godkjente for testen.
Ikke rist patroner som inneholder prøver.
Ikke snu patronen opp-ned.
Håndter potensielt infeksiøse pasientprøver i henhold til laboratorietek-
niske standarder, og avhend prøvene i henhold til regionale og laboratori-
etekniske standarder. Bruk alltid personlig verneutstyr.
Sett patronen på et rent underlag.
Følg nasjonale sikkerhetsregler- og retningslinjer.
Tilleggsutstyr som kreves, men som ikke følger med leveringen
Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl)
Riktig bruk
Bosch Vivalytic STI-test er en kvalitativ PCR-basert analyse, som kan detekte-
re ti vanlige seksuelt overførbare patogener samtidig (tabell1) fra enten urin-
prøve eller urogenital vattpinne. Den kan bistå i diagnostiseringen av seksuelt
overførbare infeksjoner fra både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Konfigurert for bruk med en Vivalytic analysator.
Prøvetype/medium
Testen er validert med urinprøver i eNAT™-medium (COPAN Italia S.P.A.) og i
Roche cobas® PCR-medium, med vattpinner i eNAT™-medium (COPAN Italia
S.P.A.), i Roche cobas® PCR-medium og i fosfatbufret saltløsning (PBS) samt
med eksudat i Roche cobas® PCR-medium. Samle inn og lagre prøver som
angitt i produsentens datablad.
Prøveforberedelse
Rist prøverøret som inneholder urin- eller vattpinneprøven og væsken for
homogenisering, og fyll 300μl homogenisert pasientprøve i prøveinngangen
på patronen. Ikke bruk viskøse prøver som er vanskelige å pipettere.
Testresultat
Testresultatet (liste over positive/negative detekterte patogener) vises på
skjermen. Programvaren vil veilede deg gjennom ulike nivåer av detaljer og gi
deg mer informasjon. På mikromatrise-datanivå vises et programvaremodifi-
sert og normalisert bilde av mikromatrisen, med immobiliserte målspesifikke
DNA-prober.
Dersom testen er valid, vil interne kontroller for vellykket ekstraksjon, amplifi-
kasjon og konjugasjon vises i fanekontrollen. Ved fravær av ekstraksjon-/ampli-
fikasjonskontroll vil testen automatisk regnes som invalid. Ved fravær avkon-
Norsk
Vivalytic STI Test Bruksanvisning
13
Norsk
jugasjonskontroll kan ikke mikromatrisen evalueres, og testen regnes som
mislykket.
På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger om
bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene er
ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, amplifika-
sjon og konjugasjon.
Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjøringen.
Mulige årsaker til en invalid kjøring kan være dårlig prøvekvalitet eller ikke noe
DNA. Gjenta analysen med en ny alikvot av den samme prøven om nødvendig.
Sørg for å bruke riktig prøvetype samt samle inn prøver og lagre prøver og
patroner på riktig måte før testkjøringen. Testen vises som invalid dersom
det ikke er nok humane celler i prøven (ekstraksjons-/amplifikasjonskontroll).
Patogener som detekteres vil vises, også ved invalide tester.
Dersom testen mislykkes, gå gjennom analysatorens driftsbetingelser (se
analysatorens bruksanvisning, kapitlene informasjon om enhetssikkerhet og
tekniske data). Start analysatoren på nytt. Ta kontakt med kundeservice hvis
problemet vedvarer.
Kvalitetskontroll
Dersom lokale eller laboratorietekniske standarder krever kvalitetskontroller,
må dette gjennomføres. Du kan enten bruke pre-karakteriserte pasientprøver
som er undersøkt ved hjelp av en referansetestmetode eller kjøpe kvalitetskon-
trollmaterialer. Ved uventede resultater, gjenta analysen med en annen prøve.
Hvis en negativ kvalitetskontrollprøve kommer ut som positiv, kan analysatoren
eller omgivelsene være kontaminert. Ikke bruk analysatoren mer, og ta kontakt
med kundeservice. Ta også kontakt med kundeservice ved gjentatt negativt
resultat for positive kvalitetskontrollprøver.
Begrensninger
Resultatene fra Vivalytic STI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som har
fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic STI-test kan ikke anvendes som eneste
parameter for diagnostisering.
Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av STI-patogener un-
der analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som ikke
dekkes av denne analysen.
Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er sam-
let inn, transportert eller håndtert på feil måte.
Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95% deteksjonsrate)
For å fastsette LoD ble konsentrasjoner av målanalyttene bestemt ved en
deteksjonsrate på 95% (tabell2). Hvert mål ble testet enkeltvis ved ulike
konsentrasjoner, i et område som lå tett opptil foreløpig LoD.
Analytisk spesifisitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For å evaluere inklusivitet ble det evaluert ulike målstammer av forskjellige
patogener (tabell3) med et totalt antall på 100DNA-kopier. For å ekskludere
kryssreaksjon (eksklusivitet) ble fylogenetisk relaterte og ikke-relaterte stam-
mer (tabell 4) testet ved hjelp av nukleinsyrer, som ble tilført i en konsentra-
sjon på 3x104 genomiske ekvivalenter per test.
Interferens
Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell5),
som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert noen
interferens.
Sensitivitet og spesifisitet
Resultatene innhentet fra de klinisk innsamlede pasientprøvene (positive
og negative prøver) ble sammenlignet med prøvene fra en referansemetode
(tabell6). I tillegg ble det foretatt test av negative pasientprøver spiket med
positivt referansemateriale.
Vivalytic STI Test – Instruktioner för användning
14
Förpackningens innehåll
15 Vivalytic STI-testpatroner för identifiering av sexuellt överförbara infektioner
(sexually transmitted infections, STI)
Säkerhetsinformation
Dessa instruktioner för användning innehåller endast testspecifik information.
Fler varningar och instruktioner finns i instruktionerna för användning som med-
följer din Vivalytic-analysator (kapitlet Säkerhetsinformation för enheten). An-
vänd endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som godkänts för analysatorn. Var
noga med att sätta in proverna korrekt. Ta bort spillda prover med en trasa som
fuktats med rätt lösning. Du kan använda 70% etanol. Om du behöver desinfice-
ra patroner genom att spreja (t.ex. efter kraftigt spill från provet) ska du inte an-
vända patronen efteråt eftersom den kan ha skadats av desinficeringsmedlet.
VARNING
Använd inte en patron om den förslutna påsen eller själva patronen är
synligt skadad.
Vidrör eller repa inte patronens detekteringsområde.
Återanvänd inte patroner.
Använd inte utgångna patroner. Utgångsdatumet finns på förpackningen
och patronetiketten.
Vänta inte längre än 15 minuter med att börja testet efter att patronpåsen
har öppnats. Detta säkerställer god hygien och undviker prestandaförlust
till följd av luftfuktighet. Långvarig exponering för luftfuktighet har en
negativ inverkan på testprestandan.
Använd inte provtyper, media och volymer som inte har godkänts för
testtillämpningen.
Skaka inte patroner som innehåller prover.
Vänd inte patronen uppochner.
Hantera potentiellt infektiösa patientprover enligt laboratoriestandarder
och kassera prover enligt lokala och laboratorierelaterade föreskrifter.
Bär personlig skyddsutrustning (PPE).
Placera patronen på en ren yta.
Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer.
Ytterligare utrustning krävs men tillhandahålls inte
Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl)
Avsedd användning
Bosch Vivalytic STI-test är ett kvalitativt PCR-baserat test för samtidig detekte-
ring av 10 vanliga sexuellt överförbara patogener (tabell 1) från antingen urin-
prover eller urogenitala topsprover för att främja diagnostisering av sexuellt
överförbara infektioner från både symtomatiska och asymtomatiska patienter.
Konfigurerad för användning med en Vivalytic-analysator.
Provtyp/medium
Detta test valideras med urinprover i eNAT™medium (COPAN Italia S.P.A.) och
i Roche cobas® PCR-medium, med topsprover i eNAT™-medium (COPAN Italia
S.P.A.), i Roche cobas® PCR-medium och i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) lik-
som med utsöndringar i Roche cobas® PCR-medium. Samla in och förvara pro-
ver i enlighet med tillverkarens datablad.
Provförberedelse
Skaka provröret som innehåller urin- eller topsprovet och vätskemediet för ho-
mogenisering och häll 300 μl homogeniserat patientprov i provinmatningen på
patronen. Använd inte viskösa prover som är svåra att överföra med pipett.
Testresultat
Testresultatet (förteckning över positivt och negativt utslag för patogener) vi-
sas på skärmen. För ytterligare information leder programvaran dig genom
olika detaljnivåer. Mikromatrisdatanivån visar en programvarumodifierad och
normaliserad bild av mikromatrisen med de immobiliserade målspecifika
DNA-proverna.
Svenska
Vivalytic STI Test – Instruktioner för användning
15
Svenska
Om testet är giltigt visas de interna kontrollerna för lyckad extraktion, utvidg-
ning och konjugation på kontrollfliken. Om extraktions-/utvidgningskontrollen
uteblir ogiltigförklaras testet automatiskt. Om konjugationskontrollen uteblir
kan mikromatrisen inte utvärderas och testet ogiltigförklaras.
I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information om
användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller listas inte i
detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och konjugation.
Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att testet
har utförts. Möjliga orsaker till en ogiltig testkörning kan vara låg provkvalitet el-
ler inget DNA. Upprepa analysen med en ny alikvot av samma prov om så krävs.
Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt lagring
av provet och patroner innan testet utförs. Testet visas som ogiltigt om det inte
finns tillräckligt med mänskliga celler i provet (extraktions-/utvidgningskontroll).
Detekterade patogener visas för ett ogiltigt test.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt driftför-
hållanden (seanalysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säkerhets-
information för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kontakta
kundtjänst om problemet kvarstår.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även
en kvalitetskontroll genomföras. Du kan använda antingen förkarakteriserade
patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa mate-
rial för kvalitetskontroll. Vid oväntade resultat upprepar du analysen med ett
annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov är positivt kan ana-
lysatorn eller dess omgivning vara kontaminerad. Sluta använda analysatorn
och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resultat för
positivkontroller av prover.
Begränsningar
Resultaten från Vivalytic STI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsperso-
nal. Resultaten från Vivalytic STI-testet ska inte användas som enskild parame-
ter för diagnos.
Ett negativt resultat utesluter inte att det finns STI-patogener i provet på
en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte omfattas av
detta test.
Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in,
transporterats eller hanterats på fel sätt.
Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95% detekteringsgrad)
För att definiera detektionsgränsen fastställdes målanalyterna med en detekte-
ringsgrad på 95 % (tabell 2). Varje mål testades individuellt vid olika koncentratio-
ner i ett område som är nära den preliminära detektionsgränsen.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
För att utvärdera inklusivitet utvärderades olika målstammar av olika patogener
(tabell 3) med ett totalt antal på 100 DNA-kopior. För att utesluta korsreaktivitet
(exklusivitet) testades fylogenetiskt relaterade och icke-relaterade stammar
(tabell 4) med nukleinsyror som tillsattes med en koncentration på 3 x 104 ge-
nomekvivalenter per test.
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena substan-
ser (tabell 5) som kan finnas i patientprovet. Inga interferenser detekterades.
Känslighet och specificitet
Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover) som samlats in i
en klinisk miljö jämfördes med dem från en referensmetod (tabell 6). Dessutom
testades negativa patientprover som spetsats med positivt referensmaterial.
Vivalytic STI Test – Käyttöohjeen
16
Suomalainen
Pakkauksen sisältö
15 Vivalytic STI-testikasettia sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden toteami-
seen (sexually transmitted infections, STI)
Turvallisuustiedot
Tämä käyttöohje sisältää vain testikohtaista tietoa. Lisää varoituksia ja ohjeita
löydät Vivalytic-analysaattorisi mukana toimitetusta käyttöohjeesta (luvusta lait-
teen turvallisuustiedot). Käytä vain Vivalytic-kasettien ja analysaattorin kanssa
käyttöön hyväksyttyjä lisätarvikkeita. Varmista, että asetat näytteet oikein. Poista
näyteroiskeet sopivalla liuoksella kostutetulla kankaalla. Voit käyttää 70-prosent-
tista etanolia. Jos kasetti on desinfioitava ruiskuttamalla (esimerkiksi ison näyte-
roiskeen jäljiltä), älä enää käytä kasettia, koska se voi olla desinfiointiaineen vauri-
oittama.
VAROITUS
Älä käytä kasettia, jos sinetöity pussi tai itse kasetti on silminnähden vau-
rioitunut.
Älä kosketa tai naarmuta kasetin tunnistusaluetta.
Älä käytä kasettia uudelleen.
Älä käytä vanhentuneita kasetteja. Vanhenemispäivä löytyy pakkauksesta
ja kasetin etiketistä.
Älä viivytä testin aloittamista yli 15 minuuttia kasettipussin avaamisen
jälkeen. Näin varmistat hygienian ja vältät kosteuden aiheuttaman teho-
häviön. Pitkittynyt altistuminen kosteudelle vaikuttaa haitallisesti testin
tehoon.
Älä käytä muita kuin testisovellukselle hyväksyttyjä näytetyyppejä, väliai-
neita tai määriä.
Älä ravista näytteen sisältävää kasettia.
Älä käännä kasettia ylösalaisin.
Käsittele mahdollisesti tartuttavia potilasnäytteitä laboratoriostandardien
mukaisesti ja hävitä näytteet paikallisten standardien ja laboratoriostan-
dardien mukaisesti. Varmista, että käytät soveltuvaa henkilökohtaista suo-
javarustusta (HSV)KK.
Aseta kasetti puhtaalle alustalle.
Noudata maakohtaisia turvallisuusmääräyksiä ja käytäntöjä.
Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen
Bosch Vivalytic one -analysaattori pipetti (1000 µl)
Käyttötarkoitus
Bosch Vivalytic STI -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys 10 yleisen
sukupuoliteitse tarttuvan patogeenin samanaikaiseen havaitsemiseen
(taulukko 1)
joko virtsanäytteistä tai urogenitaalisista pyyhkäisynäytteistä, jolla
voidaan tukea sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosointia sekä oireh-
tivissa että oireettomissa potilaissa. Määritetty käytettäväksi Vivalytic-analysaat-
torin kanssa.
Näytteen tyyppi/väliaine
Tämä testi on validoitu virtsanäytteille eNAT™ -väliaineessa ((COPAN Italia
S.P.A).) ja Roche cobas® PCR -väliaineessa, pyyhkäisynäytteille eNAT™-
väliaineessa (COPAN Italia S.P.A.), Roche cobas® PCR -väliaineessa ja fosfaat-
tipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) sekä eksudaateille Roche cobas® PCR
-väliaineessa. Kerää näytteet ja säilytä niitä valmistajan tiedotteessa mainitul-
la tavalla.
Näytteen valmistelu
Ravista virtsa- tai pyyhkäisynäytteen sisältävää näyteputkea ja nestemäis-
tä väliainetta seoksen homogenisoimiseksi ja täytä 300 μl homogenisoitua
potilasnäytettä kasetissa olevaan näytteelle varattuun tuloaukkoon. Älä käytä
viskoosisia näytteitä, joita on vaikea pipetoida.
Testitulos
Testitulos (luettelo positiivisesti/negatiivisesti havaituista patogeeneistä)
näkyy ruudussa. Lisätietoja varten ohjelmisto ohjaa sinut eri tarkkuustasojen
läpi. Sirutietojen tasolla näkyy ohjelmistolla muokattu ja normalisoitu kuva
sirusta ja immobilisoiduista kohdekohtaisista DNA-koettimista.
Vivalytic STI Test – Käyttöohjeen
17
Suomalainen
Jos testi on kelvollinen, sisäiset kontrollit onnistuneesta uuttamisesta, ampli-
fikaatiosta ja konjugaatiosta näkyvät välilehtien hallinnassa. Jos uuttamis-/
amplifikaatiokontrolli puuttuu, testi luokitellaan automaattisesti kelvottomak-
si. Jos konjugaatiokontrolli puuttuu, sirua ei voi analysoida ja testi luokitellaan
epäonnistuneeksi.
Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjäs-
tä, potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna.
Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut
uuttaminen, amplifikaatio ja konjugaatio.
Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia. Mahdol-
lisia kelpaamattoman ajon syitä ovat muun muassa heikkolaatuinen näyte tai
DNA:n puute. Toista analyysi tarvittaessa uudella saman näytteen alikvootilla.
Huolehdi oikean näytetyypin käytöstä, oikeanlaisesta näytteenkeruusta ja näyt-
teen ja kasettien oikeanlaisesta säilytyksestä ennen testiajoa. Testi merkitään
kelpaamattomaksi, jos siinä ei ole riittävästi ihmissoluja (uuttamis-/amplifikaa-
tiokontrolli). Havaitut patogeenit näytetään kelpaamattoman testin osalta.
Jos testi epäonnistuu, tarkasta ensin, että analysaattorin käyttöolosuhteet
ovat asianmukaiset (katso analysaattorin käyttöohjeen luvut laitteen turval-
lisuustiedoista sekä teknisistä tiedoista). Käynnistä analysaattori uudelleen.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakaspalveluun.
Laadunvalvonta
Jos paikalliset standardit tai laboratoriostandardit niin määräävät, on suoritet-
tava laadunvalvontatestaus. Voit käyttää joko ennalta karakterisoituja vertailu-
menetelmällä testattuja potilasnäytteitä tai ostaa laadunvalvontamateriaaleja.
Jos testitulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos
negatiiviseen kontrollinäytteeseen liittyvä tulos pysyy positiivisena, analysaat-
tori tai sen ympäristö voi olla saastunut. Keskeytä analysaattorin käyttö ja ota
yhteys asiakaspalveluun. Jos positiivisiin kontrollinäytteisiin liittyvät tulokset
ovat toistuvasti negatiivisia, ota niin ikään yhteys asiakaspalveluun.
Rajoitukset
Vivalytic STI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi-
toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic STI -testin tuloksia ei tule käyttää
yksinomaisena diagnoosiparametrinä.
Negatiivinen tulos ei sulje pois STI-patogeenien läsnäoloa näytteessä määri-
tyksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen piiriin kuulu-
mattomien patogeenien osalta.
Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin liit-
tyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)
Tunnistusrajan määrittämiseksi kohdeanalyyttien pitoisuudet määritettiin tunnis-
tusprosentilla 95 % (taulukko 2). Kukin kohde testattiin yksilöllisesti eri pitoisuuksil-
la alustavan tunnistusrajan lähialueella.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
Inklusiivisuuden arvioimiseksi eri patogeenien erilaisia kohdekantoja (taulukko 3)
analysoitiin yhteensä 100 DNA-kopiolla. Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuu-
den) poissulkemiseksi testattiin fylogeneettisesti sukua olevia ja olemattomia
kantoja (taulukko 4) käyttämällä nukleiinihappoja, joita lisättiin pitoisuudella
3
x 104 genomiekvivalenttia testiä kohti.
Interferenser
Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-
geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 5). Interferenssejä ei
havaittu.
Herkkyys ja spesifisyys
Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista) potilasnäytteistä
johdettuja tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin (taulukko 6). Lisäk-
si
testattiin negatiivisia potilasnäytteitä, joiden joukkoon oli lisättydpositiivista
vertailumateriaalia.
Vivalytic STI Test – Brugsanvisning
18
Dansk
Pakkens indhold
15 Vivalytic STI-testrør til detektion af seksuelt overførte infektioner (sexually
transmitted infections, STI)
Sikkerhedsinformation
Denne brugsanvisning indeholder kun testspecifik information. Se brugsan-
visningen, der følger med dit Vivalytic analyseapparat (kapitlet om informati-
on om enhedens sikkerhed) for yderligere advarsler og anvisninger. Brug kun
Vivalytic rør og tilbehør, der er godkendt til analyseapparatet. Sørg for at ind-
sætte prøver korrekt. Fjern spildte prøver med en klud, der er vædet med den
passende opløsning. Du kan bruge 70 % ethanol. Hvis det er nødvendigt at de-
sinficere røret med en spray (for eksempel efter kraftigt spild af prøve), må rø-
ret ikke bruges efterfølgende, da det kan være blevet beskadiget af desinfek-
tionsmidlet.
ADVARSEL
Brug ikke et rør, hvis den forseglede lomme eller selve røret er synligt
beskadiget.
Berør eller rids ikke detektionsområdet på røret.
Genbrug ikke et rør.
Brug ikke forfaldne rør. Forfaldsdatoen kan findes på emballeringen og
rørets mærkat.
Vent ikke længere end 15 minutter med at begynde testen efter åbning af
rørlommen. Det opretholder hygiejne og undgår funktionstab på grund af
fugtighed. Forlænget udsættelse for fugtighed har en negativ indvirkning
på testfunktionen.
Brug ikke prøvetyper, -medier og -volumener, som ikke er godkendt til
testprogrammet.
Ryst ikke et rør, som indeholder en prøve.
Vend ikke røret omvendt.
Håndter potentielt smittefarlige patientprøver i overensstemmelse
med laboratoriestandarder, og bortskaf prøver i overensstemmelse
med regionale og laboratoriestandarder. Sørg for at bære passende
personlige værnemidler.
Placer røret på en ren overflade.
Overhold de nationale sikkerhedsforskrifter og den anbefalede praksis.
Yderligere udstyr, der kræves, men ikke leveres
Bosch Vivalytic one analyseapparat pipette (1000 µl)
Korrekt brug
Bosch Vivalytic STI-testen er en kvalitativ PCR-baseset analyse til samtidig de-
tektion af 10 almindelige seksuelt overførte patogener (tabel 1) fra enten urin-
prøver eller urogenitale afskrabninger som hjælp ved diagnosen af seksuelt
overførte infektioner fra patienter både med og uden symptomer. Konfigureret
til brug med et Vivalytic analyseapprat.
Prøvetype/medie
Denne test er valideret med urinprøver i eNAT™ medie (COPAN Italia S.P.A.)
og i Roche cobas® PCR medie med afskrabninger i eNAT™ medie (COPAN Ita-
lia S.P.A.), i Roche cobas® PCR medie og i fosfatbufferjusteret saltvandsopløs-
ning (PBS) og med sekreter i Roche cobas® PCR medie. Indsaml og opbevar
prøver som angivet i producentens datablad
.
Prøveforberedelse
Ryst prøverøret, der indeholder urin- eller afskrabningsprøven og væskemedi-
et for homogenisering, og fyld 300 μl homogeniseret patientprøve i prøveindfø-
ringen på røret. Brug ikke tyktflydende prøver, der er svære at pipettere.
Testresultat
Testresultatet (listen med positivt/negativt detekterede patogener) vises på
skærmen. Softwaren fører dig gennem forskellige oplysningsniveauer med
henblik på yderligere informationer. Microarray-dataniveauet viser et software-
modificeret og normaliseret billede af microarrayen med de immobiliserede
målspecifikke DNA-prøver.
Vivalytic STI Test – Brugsanvisning
19
Dansk
I tilfælde af en gyldig test kan de interne kontroller for en vellykket ekstraktion,
amplifikation og konjugation vises på fanebladet kontrol. Hvis ekstraktions-/
amplifikationskontrollen mangler, klassificeres testen automatisk som ugyl-
dig. Hvis konjugationskontrollen mangler, kan microarrayen ikke evalueres, og
testen klassificeres som mislykket.
I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og information
om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller anfø-
res ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, amplifikation
og konjugation.
Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen.
Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller manglen-
de DNA. Gentag om nødvendigt analysen med en ny delprøve af prøven.
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og opbe-
varing af prøven og rørene inden testkørslen. Testen vises som ugyldig, hvis
der ikke findes tilstrækkeligt menneskelige celler i prøven (ekstraktions-/
amplifikationskontrol). Detekterede patogener vises for en ugyldig test.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for
analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne Infor-
mation om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseapparatet.
Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat findes.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal der
gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten bruge forkarakteriserede
patientprøver, som blev undersøgt med en referencetestmetode, eller købe
kvalitetskontrolmaterialer. Gentag i tilfælde af uventede resultater analysen
med en anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve for-
bliver positiv, kan analyseapparatet eller dets omgivelser være kontaminere-
de. Stop med at bruge analyseapparatet, og ring til kundeservice. Ring også til
kundeservice i tilfælde af gentagne negative resultater for positive kvalitets-
kontrolprøver.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsperso-
nale. Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør ikke bruges som den eneste para-
meter til diagnose.
Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes STI-patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket
af denne analyse.
Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er ind-
samlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)
For at definere detektionsgrænsen blev koncentrationer af målanalytterne bestemt
ved en detektionsrate på 95 % (tabel 2). Hvert mål blev testet individuelt ved for-
skellige koncentrationer i et område tæt på den foreløbige detektionsgrænse.
Analytisk specificitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For at evaluere inklusivitet blev forskellige måltyper for forskellige patogener
(tabel 3) evalueret med et samlet antal på 100 DNA-kopier. For at udelukke
krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev fylogenetisk relaterede og ikke-relaterede
typer (tabel 4) testet ved hjælp af nukleinsyrer, som blev tilsat med en koncen-
tration på 3x104 genomækvivalent pr. test.
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 5),
som eventuelt findes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.
Følsomhed og specificitet
Resultaterne, der blev afledt af patientprøver (positive og negative prøver) og
indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet med dem fra en reference-
metode (tabel 6). Derudover blev negative patientprøver, der var tilsat positivt
referencemateriale, testet.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49

Bosch STI Test Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend