cobas h 232
Addendum to Operator's Manual V4.0
Παράρτημα του Εγχειριδίου χρήσης, έκδοση 4.0
Ergänzung zum Benutzerhandbuch, V4.0 Dodatek do Instrukcji obsługi V 4.0
Addendum du manuel d’utilisation V 4.0 Dodatek knávodu kobsluze, v.4.0
Addendum al Manuale Operatore V 4.0 Dodatok knávodu na obsluhu V 4.0
Anexo al Manual del usuario v 4.0
Kiegészítés a Felhasználói kézikönyv 4.0 verz.
Suplemento ao Manual do Operador, v. 4.0 Дополнение к руководству
оператора вер. 4.0
Aanvulling op Handleiding V 4.0
Tillæg til brugervejledning V 4.0 Kasutusjuhendi V 4.0 lisa
Tillägg till användarhandboken v. 4.0
Lietotāja rokasgrāmatas 4.versijas pielikums
Tillegg til bruksanvisning V 4.0 Naudotojo vadovo V 4.0 priedas
Lisäys käyttöohjeeseen versioon 4.0
4.0
2
Purpose of document
This document provides corrections to information in the
cobas h
232 Operator’s Manual
version 4.0. This addendum is valid for and intended to be used in conjunction with the
cobas h
232 Operator’s Manual version 4.0. It is not a replacement for the complete
cobas h
232 Operator’s Manual version 4.0.
© 2016, Roche Diagnostics. All rights reserved.
The contents of this document, including all graphics, are the property of Roche Diagnostics. No
part of this document may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic
or mechanical, for any purpose, without the express written permission of Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics has made every reasonable effort to ensure that all the information contained
in this manual is correct at the time of printing. However, Roche Diagnostics reserves the right to
make any changes necessary without notice as part of ongoing product development.
Please send questions or comments about this document to your local Roche representative.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H and IQC are trademarks of Roche.
Document version Revision date Changes
Version 1.0 2016-04 New Document, created as an amendment to
Operator's Manual Version 4.0
Be sure to read the complete
cobas h
232 Operator's Manual version 4.0.
3
cobas h 232 • Addendum to Operator’s Manual
The following text replaces the related text on TnT Elevated messages in chapter 6.2
Performing
a test
on page 107 of the Operator’s Manual version 4.
The following warning has to be added to chapter 7
Control Testing and Quality Control
on page
113 of the Operator's Manual version 4.
For Troponin T only:
As soon as the meter detects a signal (this
may take a few minutes), a qualitative
message
(TnT Elevated)
appears under the
hourglass icon (see illustration).
The final quantitative result is displayed when
the test is completed. Decisions on further
treatment of the patient should be based on
the final result only. Refer to the Roche
CARDIAC T Quantitative or Roche CARDIAC
POC Troponin T package insert for more
details.
WARNING
Potential risk of incorrect patient results
Failure to check the system regularly by performing quality control tests
may lead to incorrect results and therefore to inappropriate therapy deci-
sions. To ensure that the system is functioning properly adhere to the
manufacturer recommendations on quality control testing given in the
tables below.
Pat. Test - Measuring
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Code:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
TnT Elevated
04/19/2016
EN
4
Manufacturer recommended frequency of quality control tests:
*only on days when the
cobas h
232 meter is used for measurements
Manufacturer recommended use:
QC recommendations by national associations or local hospital guidelines take precedence over
manufacturer recommendations. For more details on the procedure refer to the Operator’s
Manual and Instructions for Use.
Frequency Material to test Reason Release criteria
Daily* CARDIAC IQC High
and
CARDIAC IQC Low
Verification of the proper
functioning of the optical
system
Both levels are “Pass”
Frequency Material to test Reason Release criteria
Once a month
Roche CARDIAC Controls
To verify adequate
storage at customer site
Results are within the
range provided by the
manufacturer
With each new shipment
of test strips
To verify proper function-
ing after transportation to
customer site
When an implausible
result is obtained
When an operator uses
the
cobas h
232 system
(meter with or without
scanner) for the first time
To qualify the new
operator; to verify proper
handling and sample
dosing
After adverse events such
as dropping the meter or
other strong mechanical
shocks.
Roche CARDIAC Controls
and
CARDIAC IQC High
and
CARDIAC IQC Low
To verify proper function-
ing of the meter
Results are within the
range provided by the
manufacturer
5
cobas h 232 • Ergänzung zum Benutzerhandbuch
Der folgende Text ersetzt den entsprechenden Text zu den Meldungen zum erhöhten TnT-
Spiegel in Kapitel6.2,
Durchführen einer Messung
, auf Seite107 des Benutzerhandbuchs,
Version4.
Die folgende Warnmeldung muss in Kapitel7,
Kontrollmessungen und Qualitätskontrolle
, auf
Seite113 des Benutzerhandbuchs, Version4 eingefügt werden.
Nur bei Troponin T:
Wenn das Messgerät ein Signal erkennt
(dies kann einige Minuten dauern), wird unter
dem Sanduhrsymbol eine Meldung über ein
qualitatives Ergebnis (
TnT-Spiegel erhöht
)
angezeigt (siehe Abbildung).
Das quantitative Endergebnis wird nach
Abschluss der Messung angezeigt.
Entscheidungen bezüglich der weiteren
Behandlung des Patienten sollten ausschließ-
lich auf der Grundlage des Endergebnisses
getroffen werden. Weitere Informationen
entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage
zu Roche CARDIACT Quantitative oder
Roche CARDIAC POC TroponinT.
WARNING
Potenzielle Gefahr falscher Patientenergebnisse
Wird das System nicht regelmäßig anhand von Qualitätskontrollen über-
prüft, können falsche Ergebnisse auftreten, was wiederum zu ungeeigne-
ten Therapieentscheidungen führen kann. Um die korrekte
Funktionsweise des Systems sicherzustellen, beachten Sie unbedingt die
Empfehlungen des Herstellers zur Qualitätskontrolle, die Sie in den nach-
stehenden Tabellen finden.
Pat.-Test - Messung
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Ben:
Code:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
TnT-Spiegel erhöht
19.04.2016
DE
6
Vom Hersteller empfohlene Häufigkeit von Qualitätskontrollen:
*nur an Tagen, an denen das
cobas h
232 Gerät für Messungen verwendet wird
Vom Hersteller empfohlene Verwendung:
Die QC-Empfehlungen nationaler Verbände und die örtlichen Richtlinien des Krankenhauses
haben Vorrang vor den Empfehlungen des Herstellers. Weitere Informationen zu diesem
Verfahren erhalten Sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung.
Häufigkeit Zu testendes Material Grund Freigabekriterien
Täglich* CARDIAC IQC (hoch)
und
CARDIAC IQC (niedrig)
Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
des optischen Systems
Beide Stufen sind in
Ordnung („Pass“)
Häufigkeit Zu testendes Material Grund Freigabekriterien
Einmal pro Monat
Roche CARDIAC
Kontrollen
Zur Sicherstellung einer
angemessenen Lagerung
beim Kunden
Die Ergebnisse liegen
innerhalb der vom Her-
steller vorgegebenen
Bereiche
Bei jeder neuen Liefe-
rung von Teststreifen
Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
nach dem Versand an
den Kunden
Wenn ein nicht plausib-
les Ergebnis ermittelt
wurde
Wenn ein Benutzer das
cobas h
232 System
(mit oder ohne Barcode-
leser) zum ersten Mal
verwendet
Zur Einweisung des
neuen Benutzers in die
Arbeit mit dem System;
zur Sicherstellung der
korrekten Handhabung
und Probendosierung
Nach Störungen des
Betriebs wie Fallenlas-
sen des Messgerätes
oder andere starke
Erschütterungen
Roche CARDIAC
Kontrollen und
CARDIAC IQC (hoch)
und
CARDIAC IQC (niedrig)
Zur Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
des Gerätes
Die Ergebnisse liegen
innerhalb der vom Her-
steller vorgegebenen
Bereiche
7
cobas h 232 • Addendum du manuel d’utilisation
Le texte suivant remplace le texte correspondant concernant les messages sur le taux de TnT
élevé au chapitre 6.2
Exécution d'une mesure
, page 107 du manuel d’utilisation, version 4.0.
L’avertissement suivant doit être ajouté au chapitre7
Tests de contrôle et Contrôle qualité
, page
113 du manuel d’utilisation, version 4.0.
Pour la mesure de la Troponine T
uniquement :
Dès que le lecteur détecte un signal (cette
procédure peut prendre quelques minutes),
un message qualitatif (
Taux de TnT élevé
)
apparaît sous l'icône de sablier (voir le
schéma).
Le résultat quantitatif final s'affiche une fois le
test terminé. Toute décision concernant un
traitement ultérieur du patient doit s'appuyer
uniquement sur le résultat final.
Consultez la notice d'emballage du test
Roche CARDIAC T Quantitative ou
Roche CARDIAC POC Troponin T pour
plus d'informations.
AVERTISSEMENT
Risque potentiel de résultats patient incorrects
Si vous ne vérifiez pas le système de façon régulière au moyen de tests
de contrôle qualité, vous risquez d’obtenir des résultats incorrects et
d’entraîner des décisions inappropriées en termes de soins médicaux.
Pour garantir un fonctionnement correct du système, veillez à suivre les
recommandations du fabricant concernant les tests de contrôle qualité
que vous trouverez dans les tableaux ci-dessous.
Test pat. - Mesure
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Util:
Code:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
Taux de TnT élevé
19.04.2016
FR
8
Fréquence des tests de contrôle qualité recommandée par le fabricant:
*seulement les jours oùle lecteur
cobas h
232 est utilisé pour effectuer des mesures
Utilisation recommandée par le fabricant:
Les recommandations de CQ formulées par les associations nationales et les directives de
l'hôpital local priment sur les recommandations du fabricant. Pour plus d'informations sur la
procédure, consultez le manuel d'utilisation et les instructions d’utilisation.
Fréquence Solution à tester Cause Critère de validation
Quotidienne* CARDIAC IQC High
et
CARDIAC IQC Low
Vérification du bon fonc-
tionnement du système
optique
Les deux niveaux
indiquent «Pass»
Fréquence Solution à tester Cause Critère de validation
Mensuelle
Contrôles Roche
CARDIAC
Pour vérifier que le
stockage sur le site du
client est adéquat
Les résultats sont
compris dans la plage
fournie par le fabricant
Lors de chaque nouvelle
livraison de bandelettes-
test
Pour vérifier le bon
fonctionnement après le
transport et la livraison au
site du client
Lorsqu'un résultat invrai-
semblable est obtenu
Lorsqu'un utilisateur
utilise le système
cobas h
232 (système
avec ou sans lecteur de
codes-barres) pour la
première fois
Pour former le nouvel
utilisateur; pour vérifier
que la manipulation et le
dosage des échantillons
sont corrects
Après un incident, par
exemple après la chute
du lecteur ou un choc
mécanique violent.
Contrôles Roche
CARDIAC
et
CARDIAC IQC High
et
CARDIAC IQC Low
Pour vérifier le bon fonc-
tionnement du lecteur
Les résultats sont
compris dans la plage
fournie par le fabricant
9
cobas h 232 • Addendum al Manuale Operatore
Il seguente testo sostituisce il testo corrispondente sui messaggi "Livello TnT elevato" nel capitolo
6.2
Esecuzione di un test
, a pagina 107 del Manuale Operatore versione 4.
Il seguente avvertimento deve essere aggiunto al capitolo 7
Test di controllo e Controllo di
qualità
, a pagina 113 del Manuale Operatore versione 4.
Solo per la Troponina T:
Non appena lo strumento di misurazione
rileva un segnale (potrebbe trascorrere qual-
che minuto), viene visualizzato un messaggio
qualitativo (Livello TnT elevato) sotto l'icona
della clessidra (vedere illustrazione).
Il risultato quantitativo finale compare al
termine del test. Eventuali decisioni su ulte-
riori terapie da somministrare al paziente
devono basarsi esclusivamente sul risultato
finale. Per maggiori informazioni, consultare
il foglietto illustrativo del prodotto
Roche CARDIAC T Quantitative o
Roche CARDIAC POC Troponin T.
AVVERTIMENTO
Potenziale rischio di risultati inesatti per i pazienti
Se il sistema non viene sottoposto periodicamente ai controlli di qualità
necessari, si potrebbero ottenere risultati inesatti e, di conseguenza,
causare errori nella scelta della terapia più appropriata. Per assicurare il
corretto funzionamento del sistema, rispettare le raccomandazioni del
produttore per quanto riguarda i controlli di qualità illustrati nelle tabelle
seguenti.
Test paz.-Misura
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Cod:
SCHULZ, MANFREDPaz:
10:20 Min
Livello TnT elevato
19.04.2016
IT
10
Frequenza dei test di controllo della qualità consigliata dal produttore:
*solo nei giorni in cui lo strumento di misurazione
cobas h
232 è usato per le misurazioni
Uso consigliato del produttore:
I suggerimenti delle associazioni nazionali o le linee guida ospedaliere riguardanti i controlli di
qualità hanno la precedenza rispetto ai consigli del produttore. Per ulteriori informazioni sulla
procedura, fare riferimento al Manuale Operatore e alle Istruzioni per l'uso.
Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio
Tutti i giorni* CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Verifica del corretto fun-
zionamento del sistema
ottico
Entrambi i livelli sono
"Pass"
Frequenza Materiale del test Motivo Criteri di rilascio
Una volta al mese
Controlli Roche CARDIAC
Per verificare la corretta
conservazione presso il
laboratorio del cliente
I risultati rientrano nel
range indicato dal
produttore
Ad ogni nuova fornitura di
strisce reattive
Per verificare il corretto
funzionamento dopo il
trasporto presso il labora-
torio del cliente
Quando si ottiene un
risultato non plausibile
Quando un operatore usa
un sistema
cobas h
232
(strumento di misurazione
con o senza lettore di
codici a barre) per la prima
volta
Per qualificare il nuovo
operatore ; per verificare
la corretta manipolazione
e il dosaggio dei
campioni
Dopo eventi avversi quali
la caduta dello strumento
di misurazione o altri
violenti urti meccanici.
Controlli Roche CARDIAC
e
CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Per verificare il corretto
funzionamento dello
strumento di misurazione
I risultati rientrano nel
range indicato dal
produttore
11
cobas h 232 • Anexo al Manual del usuario
El texto siguiente sustituye el texto relacionado sobre los mensajes de Nivel TnT elevado del
capítulo 6.2,
Realización de la medición
, en la página 107 del Manual del usuario versión 4.
La advertencia siguiente debe añadirse al capítulo 7,
Test de control y control de calidad
, en la
página 113 del Manual del usuario versión 4.
Sólo para troponina T:
En cuanto el medidor detecta una señal (pue-
den pasar unos minutos), aparece un mensaje
cualitativo (
Nivel TnT elevado
) debajo del icono
del reloj de arena (consulte la ilustración).
El resultado cuantitativo final se muestra
cuando se completa la medición. Las decisio-
nes para aplicar un tratamiento adicional al
paciente deben basarse únicamente en el
resultado final. Consulte el prospecto de
Roche CARDIACT Quantitative o
Roche CARDIAC POC TroponinT para
obtener más información.
ADVERTENCIA
Riesgo potencial de resultados incorrectos de pacientes
El sistema debe comprobarse de forma periódica mediante tests de
control de calidad para evitar la obtención de resultados incorrectos que
puedan derivar a su vez en decisiones de tratamiento inapropiadas. A fin
de garantizar que el sistema funciona correctamente, siga las recomen-
daciones del fabricante sobre la realización de tests de control de calidad
de las tablas que figuran a continuación.
Test Pac. - Medición
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Cód:
SCHULZ, MANFREDPac:
10:20 Min
Nivel TnT elevado
19.04.2016
ES
12
Frecuencia recomendada por el fabricante de los tests de control de calidad:
*Solamente los días en que el medidor
cobas h
232 se utiliza para realizar mediciones
Uso recomendado del fabricante:
Las recomendaciones de QC realizadas por asociaciones nacionales o las directrices locales de
los hospitales tienen prioridad sobre las recomendaciones del fabricante. Si desea obtener más
información sobre el procedimiento, consulte el Manual del usuario y las Instrucciones de uso.
Frecuencia Material para
realizar el test
Motivo Criterios de
validación
Diariamente* CARDIAC IQC High
y
CARDIAC IQC Low
Verificación del correcto
funcionamiento del
sistema óptico
Ambos niveles obtienen
el resultado “Pass”
Frecuencia Material para
realizar el test
Motivo Criterios de
validación
Una vez al mes
Controles Roche
CARDIAC
Para verificar el correcto
almacenamiento en las
instalaciones del cliente
Los resultados se
encuentran dentro del
rango indicado por el
fabricante
Con cada nuevo suminis-
tro de tiras reactivas
Para verificar el correcto
funcionamiento tras el
transporte a las instala-
ciones del cliente
Cuando se obtiene un
resultado improbable
Cuando un usuario utiliza
el sistema
cobas h
232
(medidor con o sin lector)
por primera vez
Para comprobar la cualifi-
cación de los usuarios
nuevos; para verificar que
la manipulación y las
dosis de las muestras son
correctas
Tras incidentes como la
caída del medidor u otros
impactos mecánicos
fuertes.
Controles Roche
CARDIAC
y
CARDIAC IQC High
y
CARDIAC IQC Low
Para verificar el corrector
funcionamiento del
medidor
Los resultados se
encuentran dentro del
rango indicado por el
fabricante
13
cobas h 232 • Suplemento ao Manual do Operador
O seguinte texto substitui o texto relacionado sobre níveis de TnT elevados no capítulo
6.2
Execução de um teste
, na página 107 do Manual do Operador, versão 4.
A seguinte advertência tem de ser adicionada ao capítulo 7
Testes de controlo e Controlo de
qualidade
, na página 113 do Manual do Operador, versão 4.
Apenas para a troponina T:
Assim que o aparelho detecta um sinal (isso
poderá demorar alguns minutos), aparece uma
mensagem qualitativa (
Nível TnT elevado
) por
baixo do símbolo da ampulheta (ver figura).
O resultado quantitativo final é indicado
quando o teste é concluído. Qualquer decisão
sobre qualquer tratamento adicional do
doente, deverá basear-se apenas no resul-
tado final. Para mais detalhes, consulte o
folheto informativo do Roche CARDIAC T
Quantitative ou Roche CARDIAC POC
Troponin T.
ADVERTÊNCIA
Potencial risco de resultados de doente incorrectos
A não verificação regular do sistema através de testes de controlo de
qualidade poderá originar resultados incorrectos e, por conseguinte,
decisões terapêuticas inadequadas. Para se assegurar de que o sistema
está a funcionar correctamente, cumpra as recomendações do fabricante
sobre testes de controlo de qualidade conforme indicado nas tabelas a
seguir.
Teste doente-Medir
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op:
Cód:
SCHULZ, MANFREDDoe:
10:20 Min
Nível TnT elevado
19.04.2016
PT
14
Frequência recomendada pelo fabricante dos testes de controlo de qualidade:
*apenas nos dias em que o aparelho
cobas h
232 é utilizado para medições
Recomendações do fabricante:
As recomendações de CQ das associações nacionais ou as directrizes do hospital local têm
precedência sobre as recomendações do fabricante. Para mais detalhes sobre o procedimento,
consulte o Manual do operador e as Instruções de utilização.
Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão
Diariamente* CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Verificação do funciona-
mento correcto do sis-
tema óptico
Ambos os níveis foram
aprovados
Frequência Material a testar Motivo Critérios de emissão
Uma vez por mês
Controlos CARDIAC da
Roche
Para verificar o armaze-
namento adequado no
local do cliente
Os resultados estão
dentro do intervalo forne-
cido pelo fabricante
Sempre que haja uma
nova expedição de tiras-
teste
Para verificar o funciona-
mento correcto depois do
transporte para o local do
cliente
Quando é obtido um
resultado improvável
Quando um operador
utiliza pela primeira vez
osistema
cobas h
232
(aparelho com ou sem
leitor de códigos de barras)
Para qualificar o novo
operador; para verificar a
dosagem da amostra e o
manuseamento correcto
Depois de eventos adver-
sos, como por exemplo,
o aparelho ter caído ou ter
sofrido outros choques
mecânicos fortes.
Controlos CARDIAC da
Roche
e
CARDIAC IQC High
e
CARDIAC IQC Low
Para verificar o funciona-
mento correcto do
aparelho
Os resultados estão dentro
do intervalo fornecido pelo
fabricante
15
cobas h 232 • Aanvulling op Handleiding
De volgende tekst vervangt de betreffende tekst met betrekking tot de melding TnT verhoogd in
hoofdstuk 6.2
Uitvoeren van een meting
op pagina 107 van de Handleiding versie 4.0.
De volgende waarschuwing is toegevoegd aan hoofdstuk 7
Metingen van controlematerialen en
kwaliteitscontrole
op pagina 113 van de Handleiding versie 4.0.
Uitsluitend voor Troponine T:
Zodra de meter een signaal detecteert (dit kan
enkele minuten duren), wordt er onder het
zandlopersymbool een melding met kwalita-
tieve informatie (
TnT verhoogd
) weergegeven
(zie afbeelding).
Het kwantitatieve eindresultaat wordt weerge-
geven, als de meting is voltooid. Beslissingen
over de verdere behandeling van de patiënt
dienen uitsluitend op het eindresultaat
gebaseerd te zijn. Raadpleeg de bijsluiter
van de Roche CARDIAC T Quantitative- of
Roche CARDIAC POC Troponin T-verpakking
voor meer informatie.
WAARSCHUWING
Mogelijk risico van onjuiste resultaten van patiëntenmonsters
Als de goede werking van het systeem niet regelmatig wordt gecontro-
leerd door het uitvoeren van kwaliteitscontroletesten, kan dit tot onjuiste
resultaten leiden en hierdoor tot onjuiste beslissingen met betrekking tot
de behandeling. Volg om de goede werking van het systeem te waarbor-
gen de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot het uitvoeren
van kwaliteitscontroletesten in de onderstaande tabellen op.
Pat.test-Meting
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Gebr:
Code:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
TnT verhoogd
19.04.2016
NL
16
Door de fabrikant aanbevolen frequentie van kwaliteitscontroletesten:
*alleen op dagen, dat de cobas
cobas h
232 wordt gebruikt voor het uitvoeren van metingen
Door de fabrikant aanbevolen gebruik:
QC-aanbevelingen door nationale organisaties of lokale richtlijnen van uw ziekenhuis of labora-
torium prevaleren boven de aanbevelingen van de fabrikant. Raadpleeg voor meer informatie
over de procedure de Handleiding en gebruiksaanwijzingen.
Frequentie Testmateriaal Reden Vrijgavecriteria
Dagelijks* CARDIAC IQC High
en
CARDIAC IQC Low
Verificatie van het cor-
recte functioneren van
het optische systeem
Voor beide niveaus dient
"Pass" op de display te
worden weergegeven
Frequentie Testmateriaal Reden Vrijgavecriteria
Eenmaal per maand
Roche CARDIAC
Control-materialen
Om te verifiëren of de
opslag op de locatie van
de klant toereikend is
Resultaten dienen binnen
het door de fabrikant
opgegeven bereik te
liggen
Met iedere nieuwe
zending teststrips
Om na transport naar de
locatie van de klant het
correcte functioneren te
verifiëren
Als er een twijfelachtig
resultaat is verkregen
Als een gebruiker het
cobas h
232-systeem /
cobas h 232-scanner-
systeem voor het eerst
in gebruik neemt
Om de nieuwe gebruiker
te kwalificeren; om de
juiste omgang met het
systeem en het correct
opbrengen van het
monster te verifiëren
Na ongewenste gebeurte-
nissen, zoals het laten
vallen van de meter of
andere zware mechani-
sche schokken.
Roche CARDIAC
Control-materialen
en
CARDIAC IQC High
en
CARDIAC IQC Low
Om het correcte functio-
neren van de meter te
verifiëren
Resultaten dienen binnen
het door de fabrikant
opgegeven bereik te
liggen
17
cobas h 232 • Tillæg til brugervejledning
Følgende tekst erstatter den tilsvarende tekst vedrørende meddelelser om forhøjet TnT-
koncentration i kapitel 6.2,
Udførelse af en test
, på side 107 i version 4 af brugervejledningen.
Følgende advarsel er føjet til kapital 7,
Kontroltest og kvalitetskontrol
, på side 113 i version 4 af
brugervejledningen.
Gælder kun for Troponin T:
Så snart instrumentet registrerer et signal
(dette kan tage nogle minutter), vises der en
kvalitativ meddelelse (
Forhøjet TnT-konc
.)
under timeglasikonet (se illustrationen).
Det endelige kvantitative resultat vises, når
testen er færdig. Beslutninger vedrørende
yderligere behandling af patienten bør kun
baseres på det endelige resultat.
Se flere oplysninger i indlægssedlen
til Roche CARDIAC T Quantitative eller
Roche CARDIAC POC Troponin T.
ADVARSEL
Potentiel risiko for fejlagtige patientresultater
Hvis systemet ikke kontrolleres jævnligt ved udførelse af kvalitetskontrol-
test, kan det medføre fejlagtige patientresultater og dermed føre til
uhensigtsmæssige behandlingsbeslutninger. Du sikrer dig, at systemet
fungerer korrekt, ved at overholde producentens anbefalinger mht. kvali-
tetskontroltest som angivet i tabellerne nedenfor.
Patienttest - Måler
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Br:
Kode:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
Forhøjet TnT-konc
19.04.2016
DA
18
Producentens anbefalinger angående hyppighed af kvalitetskontroltest:
*kun på dage, hvor
cobas h
232 instrumentet bruges til målinger
Producentens anbefalede brug:
QC-anbefalinger fra nationale selskaber eller lokale hospitalsretningslinjer har forrang over
producentens anbefalinger. Få flere oplysninger om proceduren ved at se brugermanualen og
brugsanvisningen.
Hyppighed Materiale, der skal
testes
Årsag Frigivelseskriterier
Dagligt* CARDIAC IQC High
og
CARDIAC IQC Low
Bekræftelse af korrekt
funktion for det optiske
system
Begge niveauer er "Pass"
(Bestået)
Hyppighed Materiale, der skal
testes
Årsag Frigivelseskriterier
En gang om måneden
Roche CARDIAC-
kontroller
For at bekræfte passende
opbevaring hos kunden
Resultaterne er inden
for det område, der er
angivet af producenten
Med hver ny forsendelse
af teststrimler
For at bekræfte korrekt
funktion efter transport til
kunden
Når et usandsynligt
resultat opnås
Når en bruger anvender
cobas h
232 systemet
(instrument med eller
uden scanner) for første
gang
For at kvalificere en ny
bruger samt for at
bekræfte korrekt håndte-
ring og prøvedosering
Efter skadelige hændelser,
såsom at tabe instrumen-
tet eller andre kraftige
mekaniske stød.
Roche CARDIAC-
kontroller og
CARDIAC IQC High
og
CARDIAC IQC Low
For at bekræfte, at instru-
mentet fungerer korrekt
Resultaterne er inden for
det område, der er blevet
angivet af producenten
19
cobas h 232 • Tillägg till användarhandboken
Följande text ersätter den relaterade texten om meddelandet Förhöjda TnT-nivåer i kapitel
6.2
Utföra ett test
på sidan 107 i användarhandboken version 4.
Följande varning har lagts till i kapitel 7
Kontrolltestning och kvalitetskontroll
på sidan 113 i
användarhandboken version 4.
Endast för Troponin T:
När mätaren detekterar en signal (det kan
ta några minuter) visas ett kvalitativt medde-
lande (
Förhöjda TnT-nivåer
) under timglas-
ikonen (se bilden).
Det slutgiltiga kvantitativa resultatet visas
när testet har slutförts. Beslut om fortsatt
behandling av patienten ska endast baseras
på det slutgiltiga resultatet. Mer information
finns i bipacksedeln till Roche CARDIAC T
Quantitative eller Roche CARDIAC POC
Troponin T.
VARNING
Potentiell risk för felaktiga patientresultat
Om inte systemet kontrolleras regelbundet genom att utföra kvalitetskon-
trolltester kan det orsaka felaktiga resultat vilket kan leda till olämpliga
beslut om behandling. För att säkerställa att systemet fungerar korrekt
ska tillverkarens rekommendationer om kvalitetskontrolltester som anges
i tabellerna nedan följas.
Patienttest - Mäter
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Anv:
Kod:
SCHULZ, MANFREDPat:
10:20 Min
Förhöjda TnT-nivåer
19.04.2016
SV
20
Tillverkarens rekommenderade intervaller för kvalitetskontrolltester:
*endast dagar när
cobas h
232-mätaren används för test
Tillverkarens rekommenderade användning:
QC-rekommendationer från nationella myndigheter och organisationer eller lokala sjukhusregler
har företräde framför tillverkarens rekommendationer. Mer information om proceduren finns i
användarhandboken och bruksanvisningen.
Intervall Material som ska
testas
Orsak Aktiveringskriterier
Dagligen* CARDIAC IQC High
och
CARDIAC IQC Low
Verifiering av korrekt
funktion på det optiska
systemet
Båda nivåerna är ”Pass”
Intervall Material som ska
testas
Orsak Aktiveringskriterier
En gång i månaden
Roche CARDIAC-
kontroller
För att bekräfta korrekt
förvaring hos kunden
Resultaten ligger inom
det intervall som tillhan-
dahålls av tillverkaren
Vid varje ny leverans av
testremsor
För att bekräfta korrekt
funktion efter transport
till kunden
När ett osannolikt resultat
erhålls
När en användare använ-
der systemet
cobas h
232
(mätare med eller utan
streckkodsläsare) för
första gången
För att ge den nya
användaren behörighet;
för att bekräfta korrekt
hantering och dosering
av prover
Efter händelser med
skadliga effekter som att
tappa mätaren eller att
den utsätts för annan
kraftig mekanisk
påverkan.
Roche CARDIAC-
kontroller
och
CARDIAC IQC High
och
CARDIAC IQC Low
För att bekräfta korrekt
funktion på mätaren
Resultaten ligger inom
det intervall som tillhan-
dahålls av tillverkaren
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
Leht laadib ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
Roche cobas h 232 scanner version Kasutusjuhend
- Tüüp
- Kasutusjuhend
- See käsiraamat sobib ka
teistes keeltes
Seotud paberid
-
Roche cobas h 232 scanner version Kasutusjuhend
-
-
-
-
-
-