Steris Kerna Surgical Table Kasutusjuhend

Bränd: Steris

Mudel: Kerna Surgical Table

Tüüp: Kasutusjuhend

Käyttöohje asiakkaalle

[käyttö ja huolto]

OM 201-01FI 2023-06 REVA KERNA

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä

KERNA™

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[2]

INDEX

1. LAATUVAATIMUKSET ................................................................................................................................................. 2

2. TURVAOHJEET ........................................................................................................................................................... 3

3. KÄYTETYT SYMBOLIT ................................................................................................................................................ 5

4. YLEISKATSAUS .......................................................................................................................................................... 7

5. PÖYDÄN KÄYTTÖÖNOTTO ......................................................................................................................................... 10

6. OHJAUSLAITTEIDEN LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ ......................................................................................................... 13

7. OHITUSJÄRJESTELMÄ .............................................................................................................................................. 15

8. PAINOKAPASITEETIT ................................................................................................................................................. 16

9. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI .................................................................................................................................... 18

10. HUOLTO-OHJELMA .................................................................................................................................................. 18

11. KERNA™-VARAOSALUETTELO ............................................................................................................................... 19

12. VIANMÄÄRITYS ....................................................................................................................................................... 19

13. JÄTTEEN JA KÄYTÖSTÄ POISTETTAVIEN LAITTEIDEN HÄVITTÄMINEN .................................................................. 19

14. SÄHKÖMAGNEETTINEN YMPÄRISTÖ ....................................................................................................................... 20

15. TFT-KÄSIOHJAIN (VALINNAINEN) ........................................................................................................................... 21

16. HUOLTOLOMAKE ...................................................................................................................................................... 31

17. HUOLTOLOMAKE ...................................................................................................................................................... 33

Hyvä asiakas

STERIS haluaa kiittää, kun valitsit yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän, jonka avulla voit keskittyä täysipainoisesti potilaan hoitoon.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti. Näin varmistat, että laitteen teho ja käyttöturvallisuus optimoidaan.

1. LAATUVAATIMUKSET

STERIS-laatujärjestelmä on sertiﬁoitu standardin

• ISO 13485*

mukaisesti leikkauspöytien, alustojen ja siirtovaunujen sekä niiden laajennusosien ja lisävarusteiden rakenteen, valmistuksen, myynnin,

asennuksen ja myynnin jälkeisten palveluiden osalta.

Pöytä on suunniteltu sähkötoimisia lääkinnällisiä laitteita koskevien kansainvälisten säännösten mukaisesti:

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)* turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset

• IEC 60601-2-46 (EN 60601-2-46)* leikkauspöytiin sovellettavat turvallisuusvaatimukset

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)* sähkömagneettinen yhteensopivuus.

Käyttötarkoitus: Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä on lääkinnällinen laite, ja se on tarkoitettu potilaiden tukemiseen ja sijoittamiseen

leikkaussalissa suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden ajaksi.

Yleiskäyttöistä KERNA™-leikkauspöytää ja sen laajennusosia ja lisävarusteita saa käyttää ainoastaan kontrolloidussa ympäristössä, ja käyttö on

sallittu ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka ovat perehtyneet tämäntyyppisten laitteiden käyttömenetelmiin.

Yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän keskeinen suorituskyky: potilaan tukeminen ilman tahattomia liikkeitä yhden vian ilmetessä.

Kaikenlainen muu käyttö kuin edellä mainittu käyttö katsotaan käyttötarkoituksen vastaiseksi käytöksi. Ainoastaan käyttäjä on tässä

tapauksessa vastuussa mahdollisista seurauksena olevista vahingoista.

Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä on luokan1 lääkinnällinen laite, ja sillä on ANSM-rekisteröinti (French National Agency for the Safety of

Drugs and Healthcare Products).

Yleiskäyttöisestä KERNA™-leikkauspöydästä on saatavilla neljä mallia:

KERNA HV : KERNA-pöytä yläasennossa Velcro-kiinnitys käytössä

KERNA LV : KERNA-pöytä ala-asennossa Velcro-kiinnitys käytössä

KERNA HSX : KERNA-pöytä yläasennossa snapLINX™-kiinnitys käytössä

KERNA LSX : KERNA-pöytä ala-asennossa snapLINX™-kiinnitys käytössä

Nämä mallit mainitaan usein tässä käyttöohjeessa, jotta käyttäjä ymmärtää paremmin näiden leikkauspöytien samankaltaisuudet ja erot.

Markkinointi - käyttöönotto

Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä tuotiin markkinoille vuonna 2020.

*uusimman saatavilla olevan version mukaan

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[3]

2. TURVAOHJEET

Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista on ilmoitettava STERISille ja käyttäjän ja/tai potilaan sijaintimaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

Varoitus: Muutosten tekeminen lääkinnälliseen laitteeseen ilman valmistajan lupaa on kielletty.

Puristumisvaara

! Potilasta sijoitettaessa, pöydän eri osia siirrettäessä ja laajennusosia ja lisävarusteita

käytettäessä voi syntyä puristumisvaara, josta voi aiheutua vahinkoa potilaalle tai kirurgiselle

tiimille. Käyttäjien on siksi huomioitava käyttöön liittyvät riskit ja kiinnitettävä huomiota

erityisesti seuraaviin kohtiin:

Varotoimet pöydän liikkeiden aikana

! Varmista ennen minkään liikkeen aktivointia, ettei tilanteessa ole törmäysvaaraa mihinkään

esineeseen, laitteeseen tai henkilöön.

Lattialukko

! Vaikka pöytää ei olisikaan lukittu lattiaan, sen tietyt liikkeet ovat mahdollisia. Lukitse pöytä

lattiaan ennen potilaan sijoittamista ja kirurgisen toimenpiteen aloittamista.

! Älä yritä siirtää lukittua pöytää.

! Kun pöytä on lukittu lattiaan, varmista, että se on vakaa. Siirrä pöytää tarpeen mukaan niin,

että löydät tasaisen lattiapinnan.

Pöydän siirtäminen potilaan ollessa pöydällä

! Kun pöytää siirretään potilaan ollessa pöydällä, on noudatettava seuraavia ohjeita:

-Pöytä on keskitettävä pylvään päälle tai pohjan pitkän osan yläpuolelle.

-Potilaan on oltava normaalissa asennossa.

! Älä koskaan yritä vapauttaa pöydän lukitusta ja siirtää pöytää potilaan ollessa pöydällä, jos

pöytä ei ole siirtoasennossa. Muutoin pöytä voi kallistua.

! Jos pöytää siirretään potilaan ollessa pöydällä, potilasta on pidettävä huolellisesti paikallaan.

! Varmista ennen pöydän siirtämistä, ettei kulkureitillä ole esteitä. Pöytää ei ole tarkoitettu

siirrettäväksi kynnysten yli tai portaikoissa ylös- tai alaspäin. Pöydän siirrossa on aina

noudatettava erityistä varovaisuutta.

! Älä sijoita mitään esineitä pohjan päälle, sillä ne saattavat pudota moottoroitujen liikkeiden aikana ja

aiheuttaa mekanismin jumiutumista pylvään liukuvia suojuksia laskettaessa.

! Huomioi pöydän ympärillä oleva turva-alue, jolle ei saa asettaa mitään esineitä.

Turva-alue

Virran kytkeminen pöytään

! Varmista aina kun kytket virran pöytään, että ennalta asetettu potilaan suunta vastaa sitä, mitä

aiot tehdä. Kun kytket virran pois pöydästä, potilaan suunnan esivalinta jää muistiin.

! Jos käsiohjainta ja valinnaista poljinta käytetään samaan aikaan, käsiohjain ohittaa polkimen.

Virran kytkeminen pois pöydästä

! Voit pysäyttää kaiken pöydän liikkeen pääkäsiohjaimen tai ohitusjärjestelmän STOP-

painikkeilla. Ne poistavat käytöstä myös valinnaisen polkimen ja muut ulkoiset

ohjausmekanismit.

! Huomaa, että valinnaisen langattoman etäohjaimen akku ei lataudu pöydän ollessa kytkettynä

verkkovirtaan, jos pöydän virta on katkaistu STOP-toiminnon avulla.

! Pöytä pysähtyy automaattisesti esiohjelmoidun toiminnon lopussa (langallisessa tilassa,

kun käytössä on tavanomainen etäohjain, oletusasetus on 3’ ja langattomassa tilassa, kun

käytössä on valinnainen etäohjain, oletusasetus on 240’).

Leikkauspöydän käsittely

! Älä käsittele leikkauspöytää varomattomasti toimenpiteen aikana. Älä aseta pöydän sivuille

painavia kuormia tai työnnä sitä lisävarusteista tai kiskoista kiinni pitäen.

! Älä käsittele etäohjainta tai ohitusjärjestelmää varomattomasti. Älä kohdista näppäimistöön

liiallista voimaa tai kosketa sitä tarkoitukseen sopimattomilla välineillä. Älä kohdista iskuja

pöydän ohjauslaitteisiin.

! Älä käsittele kaapeleita varomattomasti etäohjainten, polkimen tai virtajohdon kiinnityksen tai

irrotuksen yhteydessä.

! Älä istu pöydän kummassakaan päässä erityisesti silloin, kun pöytää ei ole keskitetty, koska

silloin pöytä saattaa kallistua.

! Älä seiso leikkauspöydän pohjan päällä, sillä silloin suojukset voivat vaurioitua.

! Kun virtajohto on liitetty leikkauspöytään ja se on tästä syystä lattialla, huomioi virtajohdon

sijainti liikkuessasi pöydän ympärillä ja irrota johto ennen pöydän siirtämistä.

Painokapasiteetti

! Potilaan ja lisävarusteiden yhteispaino saa olla enintään 270kg kuvatuissa vakioasennoissa.

Noudata annettuja käyttöaiheita ja varoituksia.

! Tiettyjen laajennusosien käyttö voi pienentää sallittua enimmäiskuormitusta (potilas +

lisävarusteet). Kun yleiskäyttöiseen KERNA™-leikkauspöytään asennetaan laajennusosia,

mahdolliset kyseisiä laajennusosia koskevat painorajoitukset on tarkistettava laajennusosien

käyttöohjeista.

! Asennoissa, joissa pöytä liukuu merkittävän kauas pylväästä, on varmistettava, että pöytä on

riittävän vakaa suoritettavan kirurgisen toimenpiteen vaatimuksia ajatellen.

! Kaikki muut käyttötavat: Ota yhteys verkostoomme ja pyydä lisätietoja. Jos toimenpide

kohdistuu voimakkaasti potilaan rintakehään, suosittelemme siirtämään pöydän takaisin

pylvään keskelle.

Potilaan sijoittaminen

! Potilaan asennon määrittäminen on terveydenhuollon ammattihenkilön vastuulla. Käyttäjän

vastuulla on varmistaa, että pöydän liikkeet ovat käyttäjän hallittavissa, eivätkä ne aiheuta

epävakautta tai vaaraa potilaalle leikkauksen aikana.

! Varmista potilaan ja pöydän vakaus, kun pöytä on yhdistelmäasennossa.

! Kiinnitä potilas paikalleen asianmukaisesti (esimerkiksi hihnoilla) erityisesti silloin, jos pöytä on

voimakkaasti kallistetussa asennossa.

! Pitkään kestävät leikkaukset voivat aiheuttaa voimakasta puristusta potilaan joihinkin

ruumiinosiin, millä saattaa olla vaikutusta myös leikkauksen jälkeen. Seuraa potilasta

leikkauksen aikana ja käytä pitkään kestävissä leikkauksissa geelityynyjä.

Akkukäyttö

! Pohjaan on integroitu kaksi koteloitua 12V:n lyijyhyytelöakkua, joiden ansiosta

yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä toimii verkkovirrasta riippumattomasti. Tarkasta

ennen pöydän käyttöä, että akkujen varaus on riittävä.

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[4]

Kytkennät

! Pistorasioissa on lukot: Älä irrota käsiohjaimen tai polkimen johtoja vetämällä niitä.

! Älä koskaan yritä liittää leikkauspöytään muita kuin STERISin toimittamia laitteita.

! Käytä aina STERISin toimittamaa virtajohtoa.

! Käyttäjä ei saa koskaan koskettaa potilasta kytkiessään tai irrottaessaan etäohjainta tai

poljinta tai käsitellessään näiden laitteiden liittimiä.

Potentiaalintasausliitin

! Yhdistä potentiaalintasausliittimet, jotteivat eri verkkojen eri potentiaalit aiheuta ongelmia.

! Potentiaalintasausliitin on alun perin tarkoitettu sydänkirurgian alueelle, sillä se suojaa potilasta

sähköiskulta toimenpiteiden aikana silloin, kun jopa alhainen potentiaali voi olla haitallinen.

! Kun potentiaalintasausliitin on liitetty, pöytää EI SAA käyttää deﬁbilaattorin kanssa.

! Kun potentiaalintasausliitin sallii sairaalasähköteknisen järjestelmän luonnin, kyseisen järjestelmän

on täytettävä IEC 60601-1 -standardin vaatimukset.

Antistaattinen linkki

! Jos antistaattinen kytkentä on tarpeen, suosittelemme käyttämään ainoastaan pehmusteita,

jotka on kehitetty erityisesti tätä tuotetta varten. Aseta potilas suoraan kosketuksiin

kyseisten pehmusteiden kanssa ja käytä pöytää antistaattisella lattialla tai kytke siihen

tasapotentiaalinen johto ja käytä tähän tarkoitettua pistorasiaa.

Sähköturvallisuus

Varoitus: Sähköiskun välttämiseksi tämän

laitteen saa kytkeä ainoastaan maadoitettuun

virransyöttöjärjestelmään.

! Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä on aina sijoitettava niin, että virtajohto voidaan

helposti irrottaa, kun se on kytketty pöytään.

! Virtajohto ja sen verkkovirtapistoke toimivat toisin sanoen laitteena, jolla KERNA™-pöytä

eristetään verkkovirrasta.

! Jos epäilet leikkaussalin suojamaadoitusta, on suositeltavaa käyttää akkuja verkkovirran

sijaan.

! Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden, deﬁbrillaattoreiden ja niiden näyttöjen käyttö yhdessä

yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän kanssa muodostaa palovamma-, räjähdys- tai

sähköiskuvaaran. Käyttäjän on huomioitava tämä.

! Jos virransyöttö- tai verkkovirtajohto tai -liitin tai IEC-pistorasia on vaurioitunut, älä liitä laitetta

siihen vaan ota välittömästi yhteyttä STERIS-teknikkoon.

Lisävarusteet

! Jos käytössä on muiden valmistajien lisävarusteita, käyttäjän vastuulla on varmistaa, että

ne ovat yhteensopivia yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän kanssa ja että ne eivät

vaaranna potilaan tai kirurgisen tiimin turvallisuutta.

! Tarkista lisävarusteet ennen niiden liittämistä leikkauspöytään, jotta voit varmistaa, että ne

ovat ehjiä ja että myös liitäntäjärjestelmä toimii asianmukaisesti.

! Loppukäyttäjän on varmistettava erityisesti, että muiden käyttäjien valmistamien

lisävarusteiden käyttötarkoitus ja käyttöolosuhteet (turvallinen työkuormitus mukaan lukien)

ovat yhteensopivia yleiskäyttöiselle KERNA™-leikkauspöydälle määritettyjen vaatimusten

kanssa.

! Varmista aina ennen kirurgisen toimenpiteen suorittamista, että laajennusosat ja lisävarusteet

on kiinnitetty leikkauspöytään oikein.

Sähkömagneettinen yhteensopivuus

! Jos pöytää käytetään muiden sähkölaitteiden läheisyydessä, varmista, että laitteet ovat

sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien voimassa olevien määräysten mukaisia.

! Jos käytössä on korkeataajuuslaitteita (kuten deﬁbrillaattori), varmista, että valmistajan ohjeita

noudatetaan huolellisesti.

Hätäkäyttötila

! Kun ohitusohjauspaneeli on käytössä, muut ohjausjärjestelmät pääkäsiohjain mukaan

lukien sammutetaan automaattisesti.

! Lukitse pöytä lattiaan ennen minkään liikkeen käynnistämistä.

Puhdistus

! Varmista, että pistorasioissa on asianmukaiset pistokkeita suojaavat suojukset, jotta

pistorasioihin ei pääse nestettä. Varmista puhdistustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen, ettei

pistokkeen läheisyyteen ole jäänyt vettä.

! Varmista ennen pöydän puhdistusta, että sen virta on sammutettu. Aseta pistorasian

suojukset paikoilleen.

! Älä upota käsiohjainta veteen äläkä suihkuta puhdistusaineita suoraan pistorasioihin.

! Hypokloriittiliuokset voivat vaurioittaa metalliosia. Huuhtele desinﬁoinnin jälkeen kaikki

desinﬁointiaine pinnalta ja kuivaa pinta. Pitkäkestoinen altistuminen hypokloriittiliuokselle voi

heikentää patjan materiaalia. Älä päästä hypokloriittiliuoksia tai muita nesteitä kosketuksiin

pöydän sisäosien kanssa.

Käsiohjaimen säilytyspaikka

! Suosittelemme ripustamaan käsiohjaimen pöydän kiskoon, kun sitä ei käytetä, jotta ohjaimen

painikkeiden tahattomalta painamiselta vältytään. Käsittele käsiohjainta ja sen johtoa varoen.

Ympäristöolosuhteet

Kuljetus/varas

tointi : lämpötila 0°C-60°C, kosteus 10-85% kondensoitumaton, paine 500-1060 hPa,

pöytä pyörillä, akkusulake irrotettu..

Käyttö : lämpötila 10°C-40°C, kosteus 10-75% kondensoitumaton, paine 800-1060hPa.

Paikallinen paine lattialla: 17kg/cm2 (1667kPa) kun potilaan + lisävarusteiden paino on 270kg

Lattiapinnan iskupaine : 1,3t/m2 (13kPa) kun potilaan + lisävarusteiden paino on 270kg

! Älä käytä pöytää ympäristössä, jossa on syttyviä anestesiakaasuja tai jossa on olemassa

räjähdysvaara.

! Yleiskäyttöistä KERNA™-leikkauspöytää ja sen laajennusosia ja lisävarusteita ei saa käyttää

voimakkaiden sähkömagneettisten kenttien läheisyydessä (magneettikuvausympäristössä).

! Yleiskäyttöistä KERNA™-leikkauspöytää ja sen laajennusosia ja lisävarusteita ei ole

tarkoitettu käytettäväksi happirikkaassa ympäristössä.

! Yleiskäyttöistä KERNA™-leikkauspöytää ja sen laajennusosia ja lisävarusteita ei ole

tarkoitettu käytettäväksi ulkotiloissa, eikä niitä saa altistaa pitkäkestoisesti suurelle

kosteudelle.

Röntgensäteily

! Yleiskäyttöistä KERNA™-leikkauspöytää ei saa käyttää potilaan tukemiseen käytettäessä

röntgenkuvauslaitteistoja interventionaalisissa toimenpiteissä. Yleiskäyttöinen KERNA™-

leikkauspöytä ei ole röntgenkuvauslaitteistoon liittyvä laite röntgenlaitteiden asennuksessa.

Röntgensäteen kohdalla sijaitsevien leikkauspöydän materiaalien radiokuultavuus ei ole

ihanteellinen, ja ne saattavat siten aiheuttaa häiriöitä, jotka saattavat olla haitallisia käyttäjille.

Tästä syystä käyttäjien on käytettävä säteilysuojavarusteita yleiskäyttöisen KERNA™-

leikkauspöydän käytön yhteydessä.

Huolto

! Leikkauspöydän ja sen laajennusosien ja lisävarusteiden turvallisuuden, luotettavuuden

ja asianmukaisen toiminnan voi varmistaa ja vahvistaa ainoastaan STERIS. Korjausten ja

säätöjen suorittaminen on sallittu ainoastaan STERIS-teknikoille tai valtuutetuille teknikoille.

! Noudata tässä dokumentaatiossa annettuja STERISin määrittämiä huoltoaikoja.

! Älä koskaan säädä tai korjaa leikkauspöytää itse.

! Yleiskäyttöiselle KERNA™-leikkauspöydälle ei saa suorittaa mitään toimenpiteitä, ennen kuin

kaikki sähkönsyötöt on katkaistu ja kaikkien laitteiden turvallisuus on varmistettu.

! Huollossa ja korjauksessa saa käyttää vain alkuperäisiä osia.

! Leikkauspöydän millekään osalle ei saa suorittaa mitään korjaus- tai huoltotoimenpiteitä

potilaan ollessa leikkauspöydällä.

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[5]

3. KÄYTETYT SYMBOLIT

Liitäntäpaneeli

Pääkäsiohjain

Valinnainen poljin

ACC

OUT

Valinnaiset moottoroidut jalat

Kääntö taakse / Kääntö eteen

Pöytä ylös / Pöytä alas

Oikea kallistus / Vasen

kallistus

Selkänoja ylös (istuin alas

käänteiseen suuntaan)

Selkänoja alas (istuin ylös

käänteiseen suuntaan)

Liu’utus jalkojen suuntaan

Liu’utus pään suuntaan

Valinta

lukitsematon/lukittu

Pöydän sammutus

Pöydän käynnistys

(Vaihtoehto: käynnistä pöytä

Bluetooth-yhteyden avulla)

Hätäkäyttötila

(yhdessä halutun

liikkeen kanssa)

Ohitusjärjestelmän ohjaus

Pääkäsiohjain (perusmalli)

Akun purkautumisen tila STOP

Kääntö taakse Kääntö eteen

Pöytä ylös Pöytä alas

Vasen kallistus Oikea kallistus

Liu’uta jalkapuolelta Liu’uta pääpuolelta

Tasaus Potilaan suunta pöydällä

Normaali/käänteinen

Valinta

lukitsematon/lukittu

Reﬂeksi Jousto

Selkä ylös

(jalat ylös käänteiseen

suuntaan)

Selkä alas

(jalat alas käänteiseen

suuntaan)

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[6]

Varoitus:

lue käyttöohje

Kaatumisvaara:

älä istu

Tasapotentiaalinen pistoke

WEEE-direktiivi:

tuote on kierrätettävä

Valmistajan nimi

ja osoite

Tasavirta

Vaihtovirta

Sähköiskusuojaus

luokka 1, tyyppi B

IPX4 Suojaus vesiroiskeita vastaan

(leikkauspöytä ja sen lisävarusteet)

IPX6 Suojaus vesiroiskeita vastaan

(valinnainen poljin)

Pöydän akun varaustila

Valmistuspäivä

(VVVV-KK-PP)

REF Tuotteen viitenumero

SN Sarjanumero

MD Lääkinnällinen laite

Huomaa

Yhdenmukainen EU:n lainsäädännön kanssa

1060

500

Ilmanpainerajoitukset

Kosteutta koskevat rajoitukset

65°C

0°C

Lämpötilarajoitukset

Npinoamisrajoitus (KERNA™-leikkauspöydällä 1)

Verkkovirtaliitäntä

Käynnistä painamalla

poljinta ja sitten vapauttamalla se

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsiteltävä varoen

Käsiteltävä varoen

UKCA-merkitty (Yhdistyneen kuningaskunnan vaatimustenmukaisuus arvioitu)

UK Medical Devices Regulationsin 2002 olennaisten vaatimusten

noudattaminen

REPUK

Yhdistyneen kuningaskunnan valtuutettu edustaja

REP

REPCH

Sveitsin valtuutettu edustaja

Maahantuoja

Pohjan ja pylvään merkinnät + pakkausmerkinnät

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[7]

4. YLEISKATSAUS

1. Liikuteltava pohja

2. Pylväs

3. Pöytä

4. Irrotettava pääkappale

5. Selkäkappale

6. Istuinkappale

7. Irrotettavat jalkakappaleet

8. Virtapaneeli

9. Virtajohto

10. Akkusulake

11. Liitäntäpaneeli

12. Pääkäsiohjain

13. Ohitusjärjestelmän ohjaus

14. Tasapotentiaalinen pistoke

15. Sähkötiedot

16. Tyyppikilpi

16 12

Kuvassa on yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä (ja käsiohjaimen perusmalli), HEAD05B ja LEG20C, potilaan suunta normaali

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[8]

Ominaisuudet

Yleiskäyttöinen KERNA™ -leikkauspöytä on modulaarinen, langattomasti

toimiva ja sähköhydraulinen pöytä.

Tässä käyttöohjeessa pöytä esitellään varustettuna pääkappaleen

kaksoisnivellyksellä ja erillisillä jalkakappaleilla.

Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä soveltuu erinomaisesti radiologiseen

käyttöön ilman tarvetta laajennusosille tai potilaan kääntämiselle.

Yleiskäyttöinen KERNA™-leikkauspöytä sopii useimpiin kirurgisiin

toimenpiteisiin, ja se on suunniteltu kestämään potilaan ja lisävarusteiden

300kg:n enimmäispaino.*

Pöydän kanssa voidaan käyttää joko etäohjaimen perusmallia tai valinnaista

etäohjainta.

Liikkeet voidaan toteuttaa myös valinnaista poljinta käyttäen.

Jos pöydässä käytetään moottoroituja jalkakappaleita (LEG10M tai LEG01M), on

käytettävä valinnaista etäohjainta.

* Katso painokapasiteetit luvusta 8

Alkuperäisen integroidun virtajärjestelmän ansiosta pöytää voidaan käyttää

akku- tai verkkovirralla käyttäjän mieltymysten mukaisesti.

Pöydän liikkeet on moottoroitu lukuun ottamatta pääntukea ja manuaalisesti

hallittavia erillisiä jalkakappaleita.

Yleiskäyttöisen KERNA™ -leikkauspöydän älykkään elektronisen E-Serve™-

järjestelmän ansiosta pöytää on mahdollista käyttää etänä. Järjestelmä

mahdollistaa myös vianmäärityksen ja ylläpidon tietokoneen välityksellä. Näistä

huolehtii valtuutettu ja koulutettu STERIS-henkilöstö (toimintahäiriöt, vikahistoria).

Lineaarista ja kulmittaista sijaintia mittaavat integroidut ALS™-sijaintianturit

auttavat välttämään pöydän moottoroitujen kappaleiden ja pöydän väliset

törmäykset.

Integroitu varajärjestelmä (hätäpaneeli) kattaa mahdollisimman monta

vikatilannetta ja mahdollistaa käynnissä olevan toiminnon jatkamisen ja pöydän

viemisen pois salista.

Sähkötiedot

Verkkovirta 100-240 VAC 50-60Hz

420VA maks. 1 vaihe

Suojaus Luokka 1 tyyppi B

Tasapotentiaalinen pistoke DIN42801, johto ei sisälly toimitukseen

Toimitettu verkkovirtajohto 5m (pääsektori)

Sisäiset sulakkeet

(huoltohenkilöstön käytettävissä) 2XT6,3A 250V 5x20 PC1,5kA (Verkkovirta)

(T=hidas sulake; PC=kytkentäteho)

3xF15A 32V PC1000A (lähtö)

(F=nopea sulake; PC=kytkentäteho)

Akut 2x 12V 17Ah koteloitu lyijyakku

Akkusulake 1xF16A 250V 5x20 PC750A

(F=nopea sulake; PC=kytkentäteho)

(käyttäjän käytettävissä)

Akkukäyttö Enintään 60 toimenpidettä

Latauksen enimmäiskesto 10h

Latauksen / varauksen purkautumisen ilmaisin Pohjan/käsiohjaimen merkkivalo

Jaksottainen käyntiaikaI 3 min/h kirurgisen toimenpiteen aikana

Nesteenpitävyys IPX4 (leikkauspöytä ja sen lisävarusteet)

IPX6 (valinnainen poljin)

Antistaattisuuden saavuttaminen Käyttämällä pehmusteita ja antistaattisia jalkoja

Sovellettavat osat Pehmusteet

Radioliikennettä koskevat tiedot

(valinnainen etäohjain)

Käytetyt taajuuskaistat 2,40Ghz - 2,4835 Ghz

Lähetetyn radiotaajuuden enimmäisteho

käytetyllä taajuusalueella 10dBm

Mekaaniset tiedot

Pöytä ylös/Pöytä alas 595mm/945mm (mallit LV ja LSX)

695mm/1045mm (mallit HV ja HSX)

Vasen kallistus/Oikea kallistus 20°/20°

Kääntö taakse/Kääntö eteen 30°/-30°

Selkä ylös / Selkä alas 90°/90°

Liu’uta pääpuolelta / Liu’uta jalkapuolelta 0mm / 230mm (iskunpituus 230mm)

Jousto / Reﬂeksi -220°/ 120°

Pöydän pituus (ilman laajennusosia) 840mm (2025mm pääntuki ja erilliset jalkakappaleet)

Pöydän leveys 520mm (560mm sisältäen kiskot)

Pöydän paino tyhjänä 185kg

Potilaan + lisävarusteiden enimmäispaino 270kg

Enimmäiskapasiteetti ylös/alas 300kg vaakasuora pöytä, keskitetty

Väli lattiaan / pyörän halkaisija 16mm / 100mm

Pääasialliset materiaalit

Suojukset Ruostumaton teräs ja ABS

Rakenteet Kestävä pinnoitettu teräs ja alumiini

Pöytäpinnat Fenolilaminaatti

Palkeet PVC

Pehmusteet Vaahtomuovia, jossa hitsatut saumat

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[9]

Jousto / Reﬂeksi

Kallistus

Kääntö eteen / Kääntö taakse

alas / ylös

Liu’utus

SelkäSelkä

Pöydän mitat (esimerkissä LEG20C/HEAD05B)

90°

30°

20°

230

2055

530310330

840

885

560

520

220° 120°

Liikemahdollisuudet (istuin- ja selkäkappaleet)

30°

20°

595mm/945mm (mallit LV ja LSX)

695mm/1045mm (mallit HV ja HSX)

595mm

695mm

945mm

1045mm

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[10]

5. PÖYDÄN KÄYTTÖÖNOTTO

Clic!

Hi-lock™-järjestelmään on integroitu työntöjousi ja sen ansiosta pääkappaleen

irrottaminen vaatii ainoastaan pöydän sivuilla olevien kahden painikkeen

painamista yhden kerran.

Vedä tapit ulos ja kannattele pääkappaleen painoa.

Katso lisäohjeet pääkappaleen käyttöohjeesta.

5.1 snapLINX™-patjojen kiinnitys/irrotus

Varoitus! INFEKTIOVAARA

Varmista, ettei patjoissa ole viiltoja, repeämiä tai hankaumia. Vaihda kuluneet patjat uusiin mahdollisimman pian biologisten vaarojen välttämiseksi.

Patjojen kiinnittäminen paikalleen:

1. Varmista ennen asennusta, että pöytä on puhdas ja kuiva.

2. Aseta patja paikalleen siten, että snapLINX™-tapit ovat linjassa patjan alapuolella olevien kiinnityskohtien kanssa.

3. Aseta kiinnikkeet varovasti yksi kerrallaan snapLINX™-tappien kohdalle.

4. Patjan on asetuttava alustalle tasaisesti, ja snapLINX™-tappien on näin ollen oltava oikeissa kohdissa.

5. Tarkista kiinnitys yrittämällä liikuttaa patjaa sivusuunnassa.

5.2 Laajennusosien asentaminen ja irrottaminen

Yleiskäyttöisessä KERNA™-leikkauspöydässä on uudenlainen Hi-lock™-lukitusjärjestelmä, jota käytetään sivupainikkeilla. Se on kompakti, helppokäyttöinen ja

turvallinen.

Hi-lock™-järjestelmän avulla laajennusosa lukittuu kiinnitettäessä paikalleen automaattisesti. Osa irrotetaan sivupainikkeilla.

Laajennusosan tyypistä ja vaaditusta turvatasosta riippuen painiketta voi olla tarpeen painaa kahdesti, jotta laajennusosa saadaan irrotettua. Älä pakota

laajennusosaa irti, jos se ei irtoa, kun olet painanut painiketta kerran.

Laajennusosat kannattaa kiinnittää ja irrottaa silloin, kun pöytä on vaakasuorassa.

Esimerkki: Pääkappaleen asentaminen ja irrottaminen

Työnnä pääkappaleen kaksi tappia samanaikaisesti pöydän selkä- tai istuinkappaleen reikiin. Pääkappale kiinnittyy helposti ja kuulet kummaltakin puolelta

napsahduksen, kun kappale lukittuu automaattisesti. Tarkasta, että se on lukittunut asianmukaisesti yrittämällä vetää pääkappaletta ulospäin.

Valinnastasi riippuen käytössä on joko Velcro-nauhoilla varustetut patjat tai snapLINX™-kiinnityksellä varustetut patjat.

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[11]

Click!

Esimerkki: Erillisten jalkakappaleiden asentaminen ja irrottaminen

Työnnä kummankin jalkakappaleen tapit pöydän selkä- tai istuinkappaleen vastaaviin reikiin (vasen tai oikea). Kun 3/4 tapista on työnnetty reikään, varmista, että

pyörimisen estävä tappi on linjassa pöydän kotelon kanssa. Älä pakota tappia, jalkakappale kiinnittyy helposti. Kuulet kummaltakin puolelta napsahduksen, kun

kappale lukittuu automaattisesti. Tarkasta, että se on lukittunut asianmukaisesti yrittämällä vetää jalkakappaletta ulospäin.

Jalkakappaleissa on kaksoisturvajärjestelmä. Irrota jalkakappale painamalla ensin kyseisen kappaleen sivupainiketta, jotta pyörimisen estävä tappi vapautuu.

Voit sitten irrottaa jalkakappaleen kokonaan jommallakummalla seuraavista tavoista. Ole aina valmis kannattelemaan irrotettavan jalkakappaleen painoa.

-Paina irrotettavan jalkakappaleen sivupainiketta toisen kerran ja vedä tappi kokonaan ulos samalla, kun kannattelet kappaleen painoa (katso alla esitetyt

vaiheet).

-Kierrä jalkakappaletta samalla, kun vedät tappia ulospäin, ja kannattele kappaleen painoa.

5.3 Akkusulakkeen paikalleen asettaminen ja

irrottaminen:

Turvallisen kuljetuksen varmistamiseksi akkusulake on pakattu erikseen.

1. Työnnä sulake sulakkeen pidikkeisiin, jotka toimitetaan erillään.

2. Työnnä kokonaisuus laitteeseen sille varattuun paikkaan.

3. Lukitse sulake pidikkeineen paikalleen työntämällä ja kääntämällä ruuvimeisselillä.

4. Tarkasta toimivuus kytkemällä pöytään virta pääkäsiohjaimella ilman verkkovirtaa.

Kolme värillistä merkkivaloa (vihreä, oranssi ja punainen) vilkkuvat muutaman

sekunnin ajan.

Jos pöytä on pitkään (>1kk) käyttämättä, irrota sulake, jotta akun purkautumista

voidaan rajoittaa ja akun toiminnallisuus säilyttää.

Katso lisäohjeet jalkakappaleen käyttöohjeesta.

A B C

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[12]

Käsiohjain käytössä(perusmalli) Pohjassa Toimenpiteet Akun varaustila

30-60 Riittävä

20-30 Verkkovirtaan kytkemistä suositellaan

1-20 Verkkovirtaan kytkeminen välttämätöntä

Huomaa: Jos punainen merkkivalo vilkkuu, tämä on varoitus ongelmasta. Akku on ladattava välittömästi tai pöytä sammuu automaattisesti. Jos ongelma jatkuu,

ota yhteys STERISin tekniseen osastoon.

5.5 Pöydän käyttäminen akkuvirralla

Perusmalli:

Akun varaustila ilmaistaan käsiohjaimen näytössä ja pohjassa.

Akkujen käyttöiän pidentämiseksi suosittelemme seuraavaa:

! Lataa akut päivittäin (myös silloin, kun järjestelmä ei ole ollut käytössä).

! Lataa akut aina, kun etäohjaimen näytön merkkivalo palaa punaisena.

! Vältä akkujen syväpurkua, jotta akkujen käyttöikä ei lyhentyisi.

! Suorita asianmukaiset ennaltaehkäisevät huoltotoimenpiteet (akkujen tarkistus vuosittain).

5.4 Pöydän kytkeminen verkkovirtaan ja akun varaustason tarkastus

1. Tarkasta, että verkkovirran jännite täsmää pöydän tyyppikilven tietojen kanssa.

2. Nosta takapaneelin luukku ja kytke virtajohto IEC-liitäntään.

3. Kytke virtajohto verkkovirtapistorasiaan.

Voit nyt valita, haluatko käyttää pöytää akku- vai verkkovirralla.

Laitteessa on kolme värillistä merkkivaloa, joilla voit seurata akun varaustilaa, kun laite on kytkettynä

verkkovirtaan.

1. Jos akut latautuvat, oranssi ja vihreä merkkivalo syttyvät vuorotellen.

2. Jos akut on ladattu täyteen, oranssi ja vihreä merkkivalo palavat jatkuvasti:

Latauksen voi tarkastaa myös etäohjaimella.

Jos kolme värillistä merkkivaloa (punainen, oranssi ja vihreä) vilkkuvat, kun laite kytketään verkkovirtaan,

kyseessä on akkulaturin virhe. Jos näin tapahtuu, ota yhteys STERISin tekniseen osastoon.

Virtalaturi säätelee akun latausta automaattisesti niin, että pöytä voidaan jättää pysyvästi verkkovirtaan

kytketyksi.

Bip!

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[13]

6. OHJAUSLAITTEIDEN LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ

Pääkäsiohjaimen kytkeminen ja aktivointi

Kytkeminen:

1. Irrota pistorasian suojus.

2. Kohdista käsiohjaimen johdon liittimen punainen piste pöytäpuolen pistorasian vastaavan pisteen kanssa.

3. Työnnä liitintä pistorasiaan, kunnes se napsahtaa asianmukaisesti paikalleen.

Langallisen pääkäsiohjaimen komennot ohittavat valinnaisen polkimen kautta tehdyt komennot. Aktivoi käsiohjain

painamalla mitä tahansa painiketta STOP-painiketta lukuun ottamatta.

Poljin sammuu automaattisesti kolmen minuutin jälkeen, jos sitä ei ole käytetty.

Irtikytkeminen:

1. Sammuta käsiohjain painamalla STOP.

2. Liittimessä on lukko. Irrota liitin vetämällä renkaasta taaksepäin. Älä koskaan vedä johdosta.

3. Aseta pistorasioiden suojukset takaisin paikalleen.

Valinnaisen polkimen kytkeminen ja aktivointi

Kytkeminen:

1. Irrota pistorasian suojus.

2. Kohdista polkimen johdon liittimen punainen piste pöytäpuolen pistorasian vastaavan pisteen kanssa.

3. Työnnä liitintä pistorasiaan, kunnes se napsahtaa asianmukaisesti paikalleen.

Polkimen avulla käyttäjät voivat säätää pöydän kolmea pääasiallista liikettä: ylös/alas, kääntö taakse/eteen ja oikea/

vasen kallistus. Aktivoi toiminto pa

inamalla poljinta ja vapauttamalla se. Poljin sammuu automaattisesti kolmen minuutin

jälkeen, jos sitä ei ole käytetty.

Irtikytkeminen:

1. Sammuta poljin käyttämällä käsiohjaimen STOP-painiketta.

2. Liittimessä on lukko. Irrota liitin vetämällä renkaasta taaksepäin. Älä koskaan vedä johdosta.



3. Aseta pistorasioiden suojukset takaisin paikalleen.

Valinnaisen moottoroidun jalan laajennusosan kytkeminen

ACC

OUT

(LEG01M ja LEG10M) vain valinnaisen TFT-etäohjaimen kanssa

Jos haluat lisätietoa moottoroiduista jaloista, katso näiden laajennusosien käyttöohjeet.

E-Serve™-huolto-ohjelmiston kytkeminen

E-Serve™-johto kytketään samaan porttiin kuin pääkäsiohjain. Käsiohjainta ei näin ollen voi kytkeä, kun E-Serve™-

johto on kytketty.

Kytkeminen:

1. Irrota pistorasian suojus.

2. Kohdista E-Serve™-liittimen punainen piste pöytäpuolen pistorasian vastaavan pisteen kanssa.

3. Työnnä liitintä pistorasiaan, kunnes se napsahtaa asianmukaisesti paikalleen.

Irtikytkeminen:

1. Sammuta käsiohjain painamalla ohitusjärjestelmän STOP-painiketta.

2. Liittimessä on lukko. Irrota liitin vetämällä renkaasta taaksepäin. Älä koskaan vedä johdosta.

3. Aseta pistorasioiden suojukset takaisin paikalleen.

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[14]

Pöydän liikkeet/merkkivalot

STOP

Tasaus

Oikea kallistus

Kääntö eteen

Tasauksen merkkivalo

Kääntö taakse

Vasen kallistus

Akun purkautumisen tila

Lattialukon merkkivalo

Selkä ylös

(jalat ylös käänteiseen suuntaan)

Selkä alas

(jalat alas käänteiseen suuntaan)

Potilaan käänteinen suunta

Potilaan normaali suunta

Jousto

Reﬂeksi

• Pöydän lukitus lattiaan / lukituksen

vapauttaminen

• Sininen merkkivalo: lukittu

Sininen merkkivalo palaa: pöytä on lukittu

Sininen merkkivalo vilkkuu: pöytä on

lukitsematon

Liu’uta jalkapuolelta Liu’uta pääpuolelta

Varoitus:

• Liike: törmäyshälytyksen yhteydessä käsiohjain värisee (automaattinen raja-anturi, ALS).

• Ääni: jos liike vaatii erityistä huomiota tai ollaan liikeradan päässä, käsiohjain antaa äänimerkin.

6.1 KERNA™-PÄÄKÄSIOHJAIMEN KÄYTTÖ (perusmalli)

Pääkäsiohjaimen osat:

1. 5m:n kierrejohto, jonka kummassakin päässä on vaihtoa helpottava liitin.

2. Muovikotelo, jonka koukusta ohjain voidaan ripustaa pöydän sivukiskoon.

3. Näppäimistö, joka mahdollistaa pöydän toimintojen ohjauksen.

Pöydän palauttaminen vaakasuoraksi:

Sininen merkkivalo palaa jatkuvasti, kun pöytä on vaakasuorassa.

Tasauspainike mahdollistaa pöydän palauttamisen vaakasuoraksi.

Varmista potilaan turvallisuus pöydän vaakasuoraksi palauttamisen aikana, vaikka toiminto tapahtuukin automaattisesti.

1. Pöydän palauttaminen vaakasuoraksi:(tasauksen merkkivalo ei pala, jos pöytä ei ole vaakasuorassa)

2. Paina 0-painiketta; sininen merkkivalo vilkkuu pöydän liikkuessa.

3. Sininen merkkivalo palaa jatkuvasti, kun pöytä on vaakasuorassa.

Pöydän kytkeminen päälle

Pöydän virta kytkeytyy, kun mitä tahansa painiketta (paitsi STOP-painiketta) painetaan. Tämä ei kuitenkaan käynnistä pöydän liikkeitä. Tervetulonäyttö näkyy

muutaman sekunnin ajan. Voit painaa haluamaasi liikettä vastaavaa painiketta.

Pöydän kytkeminen pois päältä

Kun STOP-painiketta painetaan, pöytä pysähtyy välittömästi.

Automaattinen sammutustoiminto kytkee pöydän pois päältä kolmen minuutin jälkeen, jos sitä ei ole käytetty. Näin estetään pöydän tahattomat liikkeet ja pidennetään

akun käyttöikää.

Lukitus lattiaan / lukituksen vapauttaminen

Yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän liikuteltavaa pohjaosaa voidaan siirtää leikkaussalissa, kun lattiapinta on puhdistettava. Pöydän lukitsemista lattiaan / lukituksen

vapauttamista ohjataan automaattisesti käsiohjaimella.

Lukitus/vapautus kestää muutamia sekunteja ja sinä aikana kaikki painikkeet STOP-painiketta lukuun ottamatta ovat poissa käytöstä.

Lukitus/vapautus-painiketta on painettava yli yhden sekunnin ajan.

Kun sininen merkkivalo vilkkuu, pöytä on pyöriensä varassa. Kun sininen merkkivalo palaa jatkuvasti, pöytä on lukittu.

Kaikki liikkeet ovat mahdollisia myös silloin, kun pöytä on pyöriensä varassa.

Varmista ennen minkään kirurgisen toimenpiteen aloittamista, että pöytä on lukittu lattiaan ja vakaa. Lattiaa vasten olevat lukituspehmusteet voivat kompensoida

lattian korkeintaan 4mm:n kaltevuuden, jos lattia ei ole täysin vaakasuora: siirrä pöytää tarvittaessa vakaamman asennon varmistamiseksi.

ylös

alas

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[15]

7. OHITUSJÄRJESTELMÄ

Jos pöytä ei toimi oikein akkukäytössä tai verkkovirtakäytössä, pääkäsiohjaimen sijaan voidaan käyttää

pylväässä sijaitsevaa ohitusnäppäimistöä.

Kun ohitusjärjestelmä on käytössä:

-pääkäsiohjain sammutetaan automaattisesti

-painikkeiden kuvaama potilaan suunta on aina normaali

-anturit, ALS™-järjestelmä mukaan lukien, ovat valmiustilassa.

Seuraa potilasta huolellisesti ja pidä silmällä mahdollisia pöydän kappaleiden välisiä törmäyksiä. Ota

yhteys STERISin huoltoon.

Käyttö ohitusjärjestelmän näppäimistöllä (moottoroitu tila)

-Paina samanaikaisesti halutun liikkeen painiketta ja moottoroinnin ohituksen validointipainiketta. .

-Liikkeen alussa kuuluu äänimerkki, sillä liike vaatii käyttäjän huomiota.

Huomautus:

-Jos haluat asettaa pöydän pyörien varaan, paina painiketta .

Jos haluat vapauttaa pöydän lukituksen, pidä painikkeita painettuina, kunnes lattialukon

sylinterit on vedetty kokonaan sisään.

Jos haluat lukita pöydän, pidä painikkeita painettuina, kunnes lattialukon sylinterit on

työnnetty kokonaan ulos.

Kääntö taakse

(Kääntö eteen, jos potilas on

käännetty)

Vasen kallistus

(Oikea, jos potilas on käännetty)

Lukituksen vapauttaminen,

siirto pyörien varaan

Oikea kallistus

(Vasen, jos potilas on käännetty)

Kääntö eteen

(Kääntö taakse, jos potilas on

käännetty)

Selkä ylös

(Istuin, jos potilas on käännetty)

Liu’uta pääpuolelta

(Jalkakappale, jos potilas on käännetty)

Liu’uta jalkapuolelta

(Pääkappale, jos potilas on käännetty)

Selkä alas

(Istuin, jos potilas on käännetty)

Pöytä ylös

Pöytä alas

Käynnistä pöytä /

Bluetooth

STOP / Pysäytä pöytä

Lattialukko

Moottoroinnin ohituksen validointipainike

Ohitusjärjestelmä

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[16]

8. PAINOKAPASITEETIT

Ihmisen pituus tämänhetkisen standardin mukaan on 190cm

Kuvassa pöytä, jossa HEAD04B + BACK02B + LEG30C

Potilaan käänteinen suunta

Potilaan käänteinen suunta pää pohjan pitkällä puolella. Kaikki pöydän liikkeet voidaan suorittaa. Jos potilaan paino on yli 270kg, ainoastaan korkeutta voidaan

säätää.

Potilas 270kg

Potilas 165kg

Potilas 300kg

Keskitetty

Kokonaan

liu’utettu

Keskitetty

Litotomia

Keskitetty

Kokonaan liu’utettu

Litotomia

Potilas 270kg

Potilas 300kg

Potilas 270kg

Alla esitettyjen painokapasiteettien osalta on huomioitava, että painopisteen (yleensä navan kohdalla) on pysyttävä sinisellä, vihreällä ja keltaisella korostettujen

alueiden sisällä.

Pöytään asennettujen lisävarusteiden painon on aina sisällyttävä arvioituun kuormitukseen.

Yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän modulaarisesta rakenteesta johtuen potilaan ja lisävarusteiden suurin sallittu yhteispaino riippuu pöydän

konﬁguraatiosta, potilaan asennosta ja käytössä olevista lisävarusteista. Katso suurin sallittu kuormitus käytettyjen laajennusosien ja/tai lisävarusteiden

käyttöohjeista.

11cm - Pylväs - 48cm

Potilaan normaali suunta

Potilaan normaali suunta pää pohjan lyhyellä puolella. Kaikki pöydän liikkeet voidaan suorittaa. Jos potilaan paino on yli 270kg, ainoastaan korkeutta voidaan

säätää.

Vihreä : 300kg

Sininen : 270kg

Vihreä : 300kg

Sininen : 270kg

Keltainen : 165kg

35cm - 10cm - Pylväs - 3cm - 55cm

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[17]

Potilaan normaali suunta

Pääntuki on selkäpuolella ja jalkatuet istuinpuolella.

- Maksimaalinen liu’utus pääpuolella (käsittely ylävartalon puolelta)

- Maksimaalinen liu’utus jalkapuolella (käsittely alavartalon puolelta)

Potilaan käänteinen suunta

Pääntuki on istuinpuolella ja jalkatuet selkäpuolella.

- Maksimaalinen liu’utus pääpuolella (käsittely ylävartalon puolelta)

- Maksimaalinen liu’utus jalkapuolella (käsittely alavartalon puolelta)

Radiologinen käyttö

Erityistä huomiota on kiinnitetty yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän käyttöön C-varren kanssa.

Yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän suunta suhteessa pohjaan on mahdollista kääntää irrottamalla pää- ja jalkakappaleet ja kiinnittämällä ne pöydän

vastakkaisille puolille niin, että pöytä toimii optimaalisesti juuri kyseisen leikkauksen vaatimuksia ajatellen. Myös radiologiset käyttömahdollisuudet määräytyvät

näiden valintojen mukaan.

Huomautus: Aina kun pöydän suunta käännetään, pääkäsiohjaimesta on valittava oikea potilaan suunta, jotta painikkeet ohjaavat oikeita liikkeitä.

Alla olevassa taulukossa on kappaleet LEG20C ja HEAD05B+BACK02B – Mitat vaihtelevat asennettujen laajennusosien mukaan.

900mm 1060mm

980mm 980mm

1620mm

1210mm 750mm 670mm 1290mm

Seuraavassa taulukossa on CARBEXT + Carbon-pääntuki

CARBEXT-laajennusosa on istuinpuolella

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[18]

9. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI

Yleistiedot

Suosittelemme sammuttamaan pöydän virran ja irrottamaan pöydän laturista

ennen jokaista puhdistuskertaa. Varmista, että pistorasioiden suojukset ovat

asianmukaisesti paikoillaan.

Älä upota käsiohjainta mihinkään nesteeseen.

Varmista ennen aloittamista, että tuotteiden vaikuttavat aineet ovat

yhteensopivia pöydän materiaalien kanssa.

Noudata pesu-desinﬁointiaineen valmistajan antamia laimennus- ja

lämpötilaohjeita.

Käytä asianmukaisia henkilönsuojaimia (käsineitä, suojalaseja).

Varmista puhdistustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen, ettei pistokkeen

läheisyyteen ole jäänyt vettä.

Puhdistus kahden toimenpiteen välillä

Käsiohjaimen puhdistus:

-Pyyhi se paperipyyhkeellä (tai vastaavalla ei-kudotulla pyyhkeellä), joka on

kostutettu pesu-desinﬁointiaineliuokseen.

-Anna kuivua.

Pöydän näkyvien pintojen puhdistus:

-Suihkuta pesu-desinﬁointiliuosta pöydän kaikille näkyville pinnoille,

pehmusteet mukaan lukien.

-Puhdista paperipyyhkeellä. Suihkuta pesu-desinﬁointiliuosta kaikille näkyville

pinnoille.

-Anna kuivua.

Kattava puhdistus työpäivän päätteeksi

Velcro-nauhoilla tai snapLINX™-kiinnikkeillä kiinnitettyjen pehmusteiden

irrottaminen on helppoa:

-Irrota pehmusteet.

-Suihkuta pesu-desinﬁointiainetta suoraan pehmusteille.

-Puhdista paperipyyhkeellä. Suihkuta pesu-desinﬁointiliuosta kaikille näkyville

pinnoille.

-Anna kuivua.

-Harjaa Velcro-nauhat, pehmusteet ja pöydän pinta tarvittaessa ei-metallisella

harjalla (esim. vaateharjalla).

Pöydän puhdistaminen:

-Nosta pöytä enimmäiskorkeuteensa, jotta pääset parhaalla mahdollisella

tavalla käsiksi pylvääseen.

-Aseta pöytä vaakasuoraan.

-Puhdista paperipyyhkeellä. Suihkuta pesu-desinﬁointiliuosta kaikille näkyville

pinnoille.

-Anna kuivua.

Jos pesu-desinﬁointiaine on vaarassa lähteä valumaan pinnoilta, suihkuta sitä

suoraan paperipyyhkeeseen.

Liukukiskot ovat herkkiä kulumiselle ja ne on pidettävä voideltuina. Jos

tämä alue kaipaa puhdistusta, muista voidella kiskot puhdistuksen jälkeen

öljykalvolla..

Pyörien puhdistus:

-Lukitse pöytä niin, että pyörät eivät kosketa lattiaa.

-Suihkuta pesu-desinﬁointiliuosta kaikille näkyville pinnoille.

-Anna kuivua.

Suositellut ja vältettävät tuotteet

Suositellut vaikuttavat aineet:

Käytä mieluiten tuotteita, jotka on suunniteltu lattian yläpuolisille pinnoille.

STERIS suosittelee puhdistus- ja desinﬁointiaineiden käyttöä, jotka sisältävät

isopropyylialkoholia (<45%) tai kvaternaarista ammoniumia.

Muiden kuin STERISin suosittelemien puhdistusaineiden käyttö on kielletty,

koska niiden yhteensopivuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu.

Jos olet epävarma siitä, mitä tuotteita kannattaa käyttää, keskustele

sairaalahygieenikon tai esimiestesi kanssa.

Älä käytä lattioiden puhdistukseen tarkoitettuja tuotteita.

Hypokloriittiliuokset voivat vaurioittaa metalliosia.

Huuhtele desinﬁoinnin jälkeen kaikki desinﬁointiaine pinnalta ja kuivaa pinta.

Pitkäkestoinen altistuminen hypokloriittiliuokselle voi heikentää patjan

materiaalia.

Älä päästä hypokloriittiliuoksia tai muita nesteitä kosketuksiin pöydän sisäosien

kanssa.

Jos et ole varma vaikuttavien aineiden yhteensopivuudesta, ota yhteys

STERISin tekniseen osastoon.

Suositellut päivittäiset huoltotoimet:

-Tarkasta pöydän ja käsiohjaimen akun varaustaso. (Valinnainen, jos käytössä

on langaton etäohjain)

-Tarkasta laajennusosien kiinnitys.

-Tarkasta pöydän lukitus ja sen vakaus.

-Tarkasta pääkäsiohjaimella jokaisen liikkeen asianmukainen toimivuus.

-Tarkasta pehmusteiden asianmukainen kiinnitys Velcro-nauhoihin tai

snapLINX™-kiinnikkeisiin.

STERIS-teknikon tai muun hyväksytyn teknikon on tehtävä ennaltaehkäisevä

huolto ainakin kerran vuodessa.

1- Tarkastettavat turvallisuusseikat

-Sylinterien kiinnitys

-Nivelten ja suojusten välys

-Sivupuolen lisävarustekiskojen kireys

-Laajennusosien lukitusjärjestelmien toimivuus

-Pöydän lukitusjärjestelmän toimivuus

2- Tarkastukset, ylläpito ja säädöt

-Liukutoiminnon kunto

-Pyörien kunto

-Akun kunto (pöytä ja valinnainen langaton käsiohjain)

-Laturin ja virransyötön asianmukainen toiminta

-Öljytason tarkastus: säiliössä olevan öljyn määrän on oltava säiliöön

merkittyjen min- ja max-merkkien välissä.

-Pylvään välys

-Joustavien osien ja liitäntöjen kunto

-Sylinterien kunto

-Kaapelien, liitinten ja ohjainten kunto

-Liukukiskojen voitelu

-Laajennusosien salpojen voitelu

-Pääkäsiohjaimen / valinnaisen langattoman käsiohjaimen kunto ja toimivuus

-Ohitusjärjestelmän kunto ja toimivuus

-ALS-anturien toimivuus

10. HUOLTO-OHJELMA

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[19]

11. KERNA™-VARAOSALUETTELO

Jos vika toistuu tai kyseessä on laajamittainen toimintahäiriö, ota yhteys STERISin tekniseen osastoon. Tähän laitteeseen ei saa tehdä

muokkauksia tai korjauksia, ellei henkilöllä ole STERISin hyväksyntää.

HAVAITTU VIKA MAHDOLLINEN SYY KORJAUSTOIMENPIDE

Pöytä ei kytkeydy päälle.

Sulake on palanut. Vaihda akkusulake tai kytke verkkovirtaan.

Käsiohjain on viallinen. Vaihda käsiohjain.

Käsiohjaimen johto on viallinen. Vaihda käsiohjain.

Mitään liikettä ei tapahdu.

Akku on kokonaan purkautunut. Liitä pöytä verkkovirtaan.

Käsiohjain on viallinen. Vaihda käsiohjain.

Käsiohjaimen johto on viallinen. Vaihda käsiohjain.

Pöytä pysyy akkutilassa, vaikka

verkkovirtajohto kytketään.

Virtajohto on kiinnitetty huonosti. Kiinnitä virtajohto uudelleen.

Virtajohto on viallinen. Vaihda virtajohto.

Verkkovirtasulake on palanut. Ota yhteys STERISin tekniseen osastoon.

Laajennusosa ei lukitu paikalleen tai siihen

jää runsaasti välystä.

Laajennusosaa ei ole kiinnitetty oikein. Lukitse laajennusosa uudelleen.

Laajennusosa ei lukitu paikalleen. Ota yhteys STERISin tekniseen osastoon.

12. VIANMÄÄRITYS

Seuraava taulukko on tarkoitettu yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän käyttäjille avuksi vikatilanteisiin.

Tuotteen kierrättäminen: Tämä laite on hävitettävä sähkö- ja elektroniikkalaiteromun kierrätykseen tarkoitetussa laitoksessa.

Hydraulineste: Tyhjennä hydraulineste ennen pöydän hävittämistä ja hävitä neste asianmukaisesti.

Vie akku hävitettäväksi hyväksyttyyn laitokseen. Akut luetaan saastuttaviksi materiaaleiksi.

13. JÄTTEEN JA KÄYTÖSTÄ POISTETTAVIEN LAITTEIDEN HÄVITTÄMINEN

KUVAUS VIITE

80mm:n patja ilman URO-aukkoa, hitsattu sauma ja Velcro-kiinnitys S02CV3

80mm:n patja, jossa URO-aukko, hitsattu sauma ja Velcro-kiinnitys S01CV3

80mm:n patja ilman URO-aukkoa, hitsattu sauma ja snapLINX™-kiinnitys S02CX3

80mm:n patja, jossa URO-aukko, hitsattu sauma ja snapLINX™-kiinnitys S01CX3

Valinnainen langaton käsiohjain (CMAX®) V543004910

KÄSIOHJAIMEN JOHTO (CMAX®) V542501208

KÄSIOHJAIN (KERNA™) V543810995

VELCRO, PITUUS 1M V654005006

KAHDEN AKUN SARJA V342212555

PYÖRÄ V606006408

Yleiskäyttöinen leikkauspöytä - KERNA™

[20]

14. SÄHKÖMAGNEETTINEN YMPÄRISTÖ

Yleiskäyttöisen KERNA™-leikkauspöydän keskeinen suorituskyky: potilaan tukeminen ilman tahattomia liikkeitä yhden vian ilmetessä.

VAROITUS: Tämän laitteen käyttöä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna muiden laitteiden kanssa tulee välttää, koska muutoin seurauksena voi olla virheellinen toiminta. Jos tällainen käyttö on välttämätöntä, tämän laitteen ja muiden laitteiden toimintaa on seurattava, jotta voidaan

varmistaa, että ne toimivat normaalisti.

VAROITUS: Muiden kuin laitteen valmistajan määrittämien tai laitteen mukana toimittamien lisävarusteiden, muuntimien ja johtojen käyttö voi johtaa suurentuneisiin sähkömagneettisiin päästöihin tai laitteen sähkömagneettisen häiriönsiedon heikentymiseen, jonka seurauksena voi

olla virheellinen toiminta.

VAROITUS: Kannettavia radiotaajuutta hyödyntäviä viestintälaitteita (oheislaitteet, kuten antennijohdot ja ulkoiset antennit, mukaan lukien) ei tule käyttää alle 30 cm:n (12 tuuman) päässä mistään KERNA™-leikkauspöydän osasta, valmistajan määrittämät johdot mukaan lukien.

Muussa tapauksessa seurauksena voi olla tämän laitteen suorituskyvyn heikentyminen. Käyttäjän on ennen minkään laitteiden kytkemistä varmistettava, että laitteet ovat sovellettavien säännösten mukaisia ja että niiden liitännät vastaavat valmistajan suosituksia. KERNA™-

leikkauspöydän käyttöön liittyy erityisiä varotoimia liittyen sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen, ja sen asennuksessa ja huollossa on huomioitava näissä käyttöohjeissa annetut sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot. KERNA™ täyttää standardin IEC 60601-1-2:

2014 (Ed.4) vaatimukset.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset päästöt

Luettelo kaapeleista ja lisävarusteista, jotka ovat päästö- ja

häiriönsietotestauksen mukaisia

KERNA™-leikkauspöytä on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. KERNA™-leikkauspöydän asiakkaan tai käyttäjän on

varmistettava, että laitetta käytetään kyseisenlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Käsiohjain KERNA™

Etäohjain 542805998

Poljin TAB714

Verkkovirtajohto 5m 689400010

Johto etäohjaukseen 0,7m 542605104

Polkimen johto 4m 542200409

Moottoroidut jalkakappaleet LEG10M ja LEG01M

Häiriöpäästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö

– ohjeet

Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1

KERNA™-leikkauspöytä käyttää radiotaajuista

energiaa vain laitteen sisäisiin toimintoihin. Sen

vuoksi järjestelmän radiotaajuuspäästöt ovat hyvin

pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta mitään

häiriötä lähellä oleviin sähkölaitteisiin.

Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka A KERNA™-leikkauspöytä sopii käytettäväksi kaikissa muissa rakennuksissa paitsi asuinrakennuksissa sekä rakennuksissa, jotka on kytketty suoraan yleiseen

pienjänniteverkkoon, joka syöttää sähköä asuinrakennuksiin.

HUOMAUTUS: Päästöominaisuuksiensa ansiosta tämä laite sopii käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa (CISPR 11 luokka A). Jos laitetta käytetään

asuinympäristössä (johon normaalisti vaaditaan CISPR 11 luokka B), se ei välttämättä anna riittävää suojaa radiotaajuiselle tietoliikenteelle. Käyttäjä voi joutua

estämään häiriöitä esimerkiksi sijoittamalla tai suuntaamalla laitteen uudelleen.

Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka A

Jännitevaihtelut/välkyntä IEC 61000-3-3 Standardin mukainen

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto

KERNA™-leikkauspöytä on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. KERNA™-leikkauspöydän asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään kyseisenlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601-testitaso Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Sähköstaattinen purkaus)

IEC 61000-4-2 ±8 kV kosketus

±15 kV kV ilma ±8 kV kosketus

±15 kV kV ilma

Terveydenhuollon ammattiympäristö

Lattioiden tulee olla puusta, betonista tai keraamisista laatoista valmistettuja. Jos lattiat on peitetty

synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %.

Nopeat sähköiset transientit/purkaukset

IEC 61000-4-4 ±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines ±2 kV

±1 kV Terveydenhuollon ammattiympäristö

Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön verkkovirran laatuista.

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5 ±1 kV linja/linja

±2 kV linja/maa ±1 kV

±2 kV

Jännitekuopat, lyhyet katkot ja jännitteen vaihtelut

syöttölinjoissa

IEC 6100-4-11

<5 % UT (>95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson

aikana

40 % UT (60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson aikana

70 % UT (30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson aikana

<5 % UT (>95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin

jakson ajan

<5 % UT (>95 %:n kuoppa UT:ssä) 0,5 jakson

aikana

40 % UT (60 %:n kuoppa UT:ssä) 5 jakson aikana

70 % UT (30 %:n kuoppa UT:ssä) 25 jakson

aikana

<5 % UT (>95 %:n kuoppa UT:ssä) 5 sekunnin

jakson ajan

Terveydenhuollon ammattiympäristö

Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön verkkovirran laatuista. Jos KERNA™-

järjestelmän käyttäjä edellyttää, että järjestelmä on käytettävissä myös virtakatkon aikana, on suositeltavaa,

että KERNA™-järjestelmän virta otetaan katkottomasta virtalähteestä tai akusta.

Verkkotaajuus (50/60 Hz)

magneettikenttä

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Terveydenhuollon ammattiympäristö

Verkkotaajuisten magneettikenttien tulee olla tyypillisessä liike- tai sairaalaympäristössä olevan tyypillisen

sijaintipaikan normaalitasojen mukaisia.

Johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 3 V

150 kHz–80 MHz

6 V ISM-taajuusalueilla 0,15 MHz–80 Mkz

0,8 MA 1 kHz

3 V

150 kHz–80 MHz

6 V ISM-taajuusalueilla 0,15 MHz–80 Mkz

0,8 MA 1 kHz

Terveydenhuollon ammattiympäristö

Säteilevä radiotaajuus IEC 61000-4-3 3V/m

80 Mkz – 2,7 GHz

80% MA – 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz – 2,7 GHz

80% MA – 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Terveydenhuollon ammattiympäristö

HUOMAUTUS: UT on verkkovirtajännite ennen testitason soveltamista.

HUOMAUTUS 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan suurempaa taajuusaluetta.

HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

(1) Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten/langattomien) ja maaradiojärjestelmien tukiasemien, radioamatöörilähettimien, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida teoreettisesti tarkasti ennustaa. Kiinteistä

radiotaajuuslähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulee harkita sähkömagneettista tilatutkimusta. Jos mitattu kenttävahvuus paikalla, jossa KERNA™-leikkauspöytää käytetään, ylittää edellä olevan radiotaajuuden sovellettavan

vaatimustenmukaisuustason, KERNA™-leikkauspöydän toimintaa on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos poikkeavaa toimintaa havaitaan, on ehkä ryhdyttävä lisätoimenpiteisiin, kuten suunnattava tai sijoitettava KERNA™-leikkauspöytä uudelleen.

(2) Taajuusalueella 150 KHz–80 MHz kenttätaajuuksien on oltava alle 3 V/m.

Leht laadib ...