Hologic Cellient Automated Cell Block System Omaniku manuaal

Käyttöopas

Cellient™

Automaattinen solublokkijärjestelmä

Käyttöopas

Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa MAN-08346-1702

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Puh: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Faksi: 1-508-229-2795

Internet: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Australialainen rahoittaja:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Puh.: 02 9888 8000

Vastaava henkilö

Isossa-Britanniassa:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Iso-Britannia

välittää, litteroida, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai tietokonekielelle,

missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella, optisella, kemiallisella,

manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää kirjallista lupaa.

Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.

Vaikka tämän oppaan valmistuksessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden

varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai poisjätetyistä kohdista eikä

näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä aiheutuvista vahingoista.

Hologic, Cellient, CytoLyt ja PreservCyt ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen

tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.

Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotteiden nimet ovat omien

omistajiensa omaisuutta.

Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu

verkkosivulla http://hologic.com/patentinformation

Muutokset tai muunnelmat, joita yhteensopivuudesta vastaava osapuoli ei ole nimenomaisesti

hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän luvan käyttää laitteistoa.

Asiakirjan numero: AW-23201-1702 Rev. 001

8-2022

Versiohistoria

Versio Päiväys Kuvaus

AW-23201-1702 Rev. 001 8-2022 Selventää käyttötarkoitusta. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden

ilmoittamisesta. Lisätty UK CA -merkki. Hallinnollisia muutoksia.

Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.

Sisällysluettelo

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

i

Sisällysluettelo

Luku yksi

JOHDANTO

OSIO A:

Cellient™-järjestelmän yleiskatsaus ja toiminta 1.1

OSIO B:

Näytteen valmistelu 1.2

OSIO C:

Tarvittavat materiaalit 1.4

OSIO D:

Cellient-järjestelmän tekniset eritelmät 1.5

OSIO E:

Sisäinen laadunvalvonta 1.11

OSIO F:

Cellient-käsittelylaitteen vaarat 1.12

OSIO G:

Hävittäminen 1.18

Luku kaksi

ASENNUS

OSIO A:

Yleistä 2.1

OSIO B:

Tuotteen vastaanottoon liittyvät toimet 2.1

OSIO C:

Asennusta edeltävät valmistelut 2.1

OSIO D:

Cellient™-käsittelylaitteen siirtäminen 2.3

OSIO E:

Asenna kulutustuotteet 2.3

OSIO F:

Asenna USB-viivakoodinlukija (valinnainen) 2.8

OSIO G:

Cellient™-käsittelylaitteen virran kytkeminen 2.9

OSIO H:

Valitse kieli 2.10

OSIO I:

Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.11

OSIO J:

Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.12

Luku kolme

TOIMINTA

OSIO A:

Yleiskatsaus - solublokin käsittely 3.1

OSIO B:

Materiaalit, jotka vaaditaan ennen käyttöä 3.2

OSIO C:

Kasetin ja suodatinkokoonpanon valmistelu käsittelyä varten 3.3

OSIO D:

Käsittelyvaiheet 3.4

ii

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

OSIO E:

Irrota suodatinkokoonpano solublokista 3.13

OSIO F:

Vala solublokki parafiiniin 3.14

OSIO G:

Historialoki - katso ja lataa 3.17

OSIO H:

Tapahtumaloki - katso ja lataa 3.18

Luku neljä

HUOLTO

OSIO A:

Yleiskatsaus 4.1

OSIO B:

Tyhjennä pipetinkärkien jäteastia 4.4

OSIO C:

Puhdista näytekaivo jäännösparafiinista 4.4

OSIO D:

Tyhjennä jätteenkeräyssäiliö 4.6

OSIO E:

Puhdista näytteen tasoanturi 4.7

OSIO F:

Puhdista parafiinisäiliö 4.8

OSIO G:

Vaihda puuhiilisuodatin 4.8

OSIO H:

Yleispuhdistus 4.10

OSIO I:

Reagenssien täydentäminen 4.11

OSIO J:

Aja jätejakso 4.12

OSIO K:

Puhdista metalliset upotusmuotit 4.13

OSIO L:

Aseta aika ja päivämäärä 4.13

OSIO M:

Lämmitä/jäähdytä näytekaivo 4.13

OSIO N:

Kenttähuoltokäyttö 4.14

OSIO O:

Käyttäjän diagnostiikka 4.15

OSIO P:

Sammuta käsittelylaite 4.20

OSIO Q:

Käyttäjän vaihdettavissa olevien sulakkeiden vaihtaminen 4.21

Viides luku

VIANMÄÄRITYS

OSIO A:

Yleiskatsaus 5.1

OSIO B:

Anturin hälytyskuvakkeet 5.1

OSIO C:

Huoltonäyttö tulee näkyviin virran kytkemisen yhteydessä 5.3

OSIO D:

Virheilmoitukset 5.4

OSIO E:

Solublokkien vianmääritys 5.9

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

iii

Luku kuusi

HUOLTOTIEDOT 6.1

Seitsemäs luku

TILAUSTIEDOT 7.1

Luku kahdeksan

VIIMEISTELYASEMA 8.1

OSIO A:

Yleiskatsaus 8.1

OSIO B:

Toiminta 8.3

OSIO C:

Huolto 8.5

OSIO D:

Vianmääritys 8.5

HAKEMISTO

iv

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.

1. Johdanto

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

1.1

JOHDANTO

Luku yksi

Johdanto

CELLIENT™-JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS JA TOIMINTA

Automaattinen Cellient

™

-solublokkijärjestelmä valmistaa parafiiniin valetun solublokin nopeasti

käyttäen valvottua alipainetta, jonka avulla suodattimelle muodostetaan solukerros ja nämä solut

infiltroidaan reagensseilla ja parafiinilla. Tekniikka käsittelee ja valaa näytteen paljon lyhyemmässä

ajassa kuin perinteiset manuaaliset tekniikat, mutta käyttää samaa tieteellistä menetelmää valettujen

kudosnäytteiden tuottamiseen ja histologiseen analyysiin.

Cellient-järjestelmän puoliautomaattinen käsittely tarjoaa seuraavat edut:

•Yhdenmukainen valmistelu

•Paljon lyhyempi käsittelyaika näytteen valamiseksi blokkiin

•Erinomaiset rakenteelliset yksityiskohdat ja nukleiinihapon eheyden säilyminen

Järjestelmä koostuu Cellient-käsittelylaitteesta, joka käsittelee näytteen, kasetista/

suodatinkokoonpanosta, joka ottaa näytteen ja ohjaa reagenssien ja parafiinin infuusiota,

ja viimeistelyasemasta, jota käytetään solublokin valamiseen parafiiniin leikkaamista ja

objektilasin valmistelua varten.

Laite käsittelee yhden näytteen kerrallaan. Se tukee kahta näytteenlataustapaa:

•Solumateriaali siirtyy automaattisesti ThinPrep

™

PreservCyt -liuospullosta kasettiin/

suodatinkokoonpanoon

•Kudosfragmentit asetetaan manuaalisesti kasettiin/suodatinkokoonpanoon ennen käsittelyä

ja niitä lisätään aspiroimalla lisää solumateriaalia ThinPrep PreservCyt -liuospullosta.

Tämän jälkeen instrumentti käsittelee näytteen, annostelee väriaineen (valinnainen), dehydroi

reagenssin, poistaa reagenssin ja lopuksi infusoi parafiinin.

Järjestelmää käytetään kosketusnäytön graafisen käyttöliittymän kautta. Käyttöliittymä on saatavilla

useilla eri kielillä käyttäjän tarpeen mukaan.

Historialoki tallentaa kaikki solublokin käsittelytapahtumat, yhteensä jopa 5000 tietuetta.

Jos käsittelylaite havaitsee virheen aiheuttavia olosuhteita, virheet kirjataan tapahtumalokiin,

yhteensä jopa 10 000 tietuetta. Molempia lokeja voidaan tarkastella käyttöliittymässä ja ne

voidaan ladata USB-portin kautta.

OSIO

A

JOHDANTO

1.2

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

Kuva 1-1 Automaattinen solublokkien Cellient-käsittelylaite ja -viimeistelyasema

Käyttötarkoitus

Automaattinen Cellient-solublokkijärjestelmä on tarkoitettu sytologisten näytteiden ja pienten

kudosfragmenttien automaattiseen valamiseen parafiiniblokkeihin, kun järjestelmää käytetään

yhdessä ThinPrep PreservCyt -liuoksen kanssa. Ammattikäyttöön

.

NÄYTTEEN VALMISTELU

Menetelmät sytologisten näytteiden käsittelemiseen ennen parafiiniin valettujen solublokkien

valmistamista vaihtelevat suuresti, ja niihin vaikuttavat monet tekijät, kuten:

•näytteenottomenetelmä

•näytetyyppi

•näytteen määrä

•käytettävä kiinnitysaine.

Rutiininomaisen sytologian näytteet saapuvat yleensä laboratorioon joko tuoreina tai CytoLyt

™

-liuoksessa. Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi on suositeltavaa, että punasolut, lima ja muu

kuin solujäte poistetaan ennen käsittelyä automaattisella Cellient

™

-solublokkijärjestelmällä.

Valmistele näytteet Hologic ThinPrep

™

2000 -järjestelmän ei-gynekologisten näytteenkäsittely-

protokollien tai laboratorion vakiokäytäntöjen mukaisesti

1

.

OSIO

B

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

1.3

JOHDANTO

Sytologiset näytteet, joita säilytetään muussa kiinnitysaineessa kuin CytoLyt

-

tai PreservCyt

™

-

liuoksessa, on pestävä CytoLyt-liuoksessa ja laitettava PreservCyt-liuosta sisältävään

ThinPrep

™

-pulloon ennen käsittelyä automaattisella Cellient

™

-solublokkijärjestelmällä.

ÄLÄ käytä formaliinia Cellient-käsittelylaitteessa.

Cellient

™

-järjestelmän solublokiksi valmistettavissa näytteissä tulee olla kaikki rutiininomaisesta

sytologisesta prosessista jäljelle jäänyt jäännösmateriaali. Näytteen määrä vaihtelee. Käytä seuraavaa

taulukkoa ohjeena.

HUOMIO:

Sytologian näytteille

tulee käyttää Cellient-järjestelmän automaattista näytteenannosteluprosessia.

Kudosfragmentit ja ydinnäytteet

(enintään 14 G:n* neula) tulee käsitellä Cellient-järjestelmän manuaalisella näytteen

annosteluprosessilla.

* 14 G:n biopsianeulan sisähalkaisija on noin 1,6 mm.

1. Hologic

ThinPrep

™

2000 Processor Operator’s Manual

(Hologic ThinPrep

™

2000 -käsittelylaitteen käyttöopas)

P/N MAN-09270-001.

katso myös:

Hologic

ThinPrep

™

Mucoid Specimens Quick Reference Guide

(Hologic ThinPrep

™

, mukoidinäytteiden pikaopas)

P/N DS-05929-001.

Hologic

ThinPrep

™

Fine Needle Aspirates (FNA) Quick Reference Guide

(Hologic ThinPrep

™

Fine Needle Aspirates

(FNA) -pikaopas). P/N DS-05928-001.

Hologic

ThinPrep

™

Body Fluids Specimens Collection Quick Reference Guide

(Hologic ThinPrep

™

,

ruumiinnestenäytteiden keräyksen pikaopas). P/N DS-09699-001.

Taulukko 1.1 Näytteen määrä

Sentrifugiputken määrä PreservCyt™-liuospullon

määrä Käsittely

Sentrifugiputki tyhjä Pullo, jossa on näytejäämää Käytä pulloa Cellient-järjestelmässä

Putki, jossa solupellettiä Pullo tyhjä Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä

pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta,

ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen

käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä

ei-infektiivisen.

Putki, jossa on

solupellettiä

Pullo, jossa on näytejäämää Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä

pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta.

Täytä pullo tarvittaessa PreservCyt-liuoksella

ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen

käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä

ei-infektiivisen.

Putki tyhjä Pullo tyhjä Näyte ei riitä solublokkiin

JOHDANTO

1.4

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

Huomautus:

Näytteiden aikaisempi käsittely PreservCyt-liuoksessa on saattanut pienentää

injektiopullon tilavuuden alle vaaditun vähimmäismäärän, kuten injektiopullon

kyljessä oleva huurreviiva osoittaa. Injektiopulloon on lisättävä PreservCyt-liuosta

vähintään 20 ml:aan.

Huomautuksia manuaalisen annostelutilan käytöstä

:

•Injektiopullon pidikkeeseen on ladattava vähintään 20 ml liuosta sisältävä

PreservCyt-liuospullo.

•Käytä histologisen laboratorion vakiotekniikoita kudosnäytteiden käsittelyyn.

•Formaliinissa vastaanotetut fragmentit ja ydinnäytteet tulee siirtää suoraan

näytteenlatauskaivoon pihdeillä tai pipetillä. Kudosnäytteen koon on oltava

halkaisijaltaan alle 1,6 mm tai sisähalkaisijaltaan alle 14 G.

•Pallopipettiä käytettäessä on huolehdittava siitä, että näytteen latauskaivoon

siirretyn formaliinin määrä on mahdollisimman pieni.

HUOMIO:

Rajoita kasettiin manuaalisesti pipetoitavan nesteen määrä enintään 5 ml:aan.

Suurempi määrä voi aiheuttaa jätekammion ylitäyttymisen ja vaurioittaa Cellient-käsittelylaitetta.

•

Rajoita manuaalisesti pipetoidun nesteen määrä enintään 5 ml:aan.

Jätekammion tilavuus

on 60–65 ml jätenestettä. (Tämä jäte tyhjennetään sen jälkeen jätteenkeräyssäiliöön ennen

seuraavan solublokin käsittelyä.) Manuaalinen annostelutila käyttää 55 ml nestettä blokin

käsittelyyn käyttäjän pipetoiman nestemäärän lisäksi. Pipetoidun nesteen määrän on

pysyttävä alle 5 ml:ssa.

Näytteiden käsittely ja stabiilius

Cellient-järjestelmän solublokit varastoidaan, kuljetetaan ja käsitellään samalla tavalla kuin

tavanomaiset sytologiset solublokit. Katso näytteiden käsittelyohjeet laboratorion ohjeistuksesta.

TARVITTAVAT MATERIAALIT

Toimitukseen sisältyvät materiaalit

•Cellient

™

-käsittelylaite

•Kasetti- ja suodatinkokoonpanot

•Pipetinkärjet

•Upotusmuotti

OSIO

C

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

1.5

JOHDANTO

Muut tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen

HUOMIO:

Älä korvaa dehydrointi-, poisto-, värjäys- tai parafiinivalmisteita muilla kuin nimetyillä aineilla.

•Isopropyylialkoholi, 99,8 % (alias isopropanoli tai 2-propanoli), useita eri valmistajia

•Ksyleenit, vähintään 98,5 % (ksyleeni-isomeerit ja etyylibentseeni), useita eri valmistajia

Huomautus:

Kierrätettyä alkoholia, kierrätettyä ksyleeniä tai ksyleenikorviketta käyttävän

laitteen suorituskykyä ei ole arvioitu.

•PROTOCOL Eosin Y -tehostettu väriaine, nro 23-314-630 tai -631, Fisher Scientific

•Paraplast-Xtra

™

-parafiinivaha, nro 503002, McCormick Scientific (suoraan tai eri

jakelijoiden kautta)

•Kylmäsuihke

Valinnaiset materiaalit

•USB-asema (valinnainen, historia- ja virhelokien lataamiseen)

•USB-viivakoodinlukija (valinnainen) (kaapelin pituuden on oltava alle 3 metriä)

CELLIENT-JÄRJESTELMÄN TEKNISET ERITELMÄT

Komponenttien yleiskuvaus

Katso Kuva 1-2 – Kuva 1-10 saadaksesi tietoja komponenteista ja teknisistä määrityksistä.

Kuva 1-2 Cellient-käsittelylaitteen komponentit

OSIO

D

Reagenssiosasto

Jäteosasto

Käsittelyosasto

Kosketusnäytöllinen

käyttöliittymä

JOHDANTO

1.6

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

Kuva 1-3 Cellient-käsittelylaite - Takaosa

Kuva 1-4 Reagenssiosasto

Käsittelylaitteen elektroniikan

ilmanvaihto

Virtakytkin

USB-yhteys (viivakoodinlukijalle)

Ethernet-kaapelin liitäntä*

*Vain Hologicin henkilöstön käyttöön

Hiilisuodattimen kansi

poistoilmanvaihtoa varten

Reagenssipullot

Eosiiniväriaine

Ksyleeni

Isopropanoli

Reagenssin jakoputki

ja reagenssiletku

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

1.7

JOHDANTO

Kuva 1-5 Käsittelyosaston komponentit

Kuva 1-6 Jäteosasto

Näytteen tasoanturi

Kasetinpidike

Parafiinisäiliö

Syöttövarsi

Pipetinkärjen anturi

Pipetinkärki

Pipetinkärjen poistin

Näytepipetinkärjen

pidike

Näytepulloteline

Nestemäisen jätteen

portti

Jätteenkeräyssäiliö Ovi suljettu -anturi

Pipetinkärkien jäteastia

USB-liitin

Jäteventtiili ja jäteventtiilin vipu

JOHDANTO

1.8

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

Mitat

Kuva 1-7 Cellient-käsittelylaitteen mitat

Kuva 1-8 Suositellut välykset

Painoarvio: 140 lb (63,5 kg)

korkeus 23,5"

597 mm

leveys 30"

762 mm

syvyys 23,5"

597 mm

korkeus 40"

1016mm

syvyys 33"

838 mm

Cellient

™

-järjestelmän käyttöopas

1.9

JOHDANTO

Kuva 1-9 Viimeistelyasema

Kuva 1-10 Kasetti/suodatinkokoonpano

Ympäristö

Käyttölämpötila-alue:

(Cellient-käsittelylaite on kytketty pistorasiaan ja päälle)

16 °C — 32 °C

Ei käytössä olevan laitteen lämpötila-alue:

(käsittelylaite on kytketty pistorasiaan, mutta ei päälle)

-28 °C — 50 °C

Käyttöympäristön kosteusalue:

Suhteellinen kosteus 20 — 80 %, tiivistymätön

Painoarvio:

13,75 lb (6,23 kg)

korkeus 6,8"

172 mm

syvyys 14,5"

368 mm

leveys 6,5"

165 mm

Leht laaditakse ...

Hologic Cellient Automated Cell Block System Omaniku manuaal

Hologic Cellient Automated Cell Block System Omaniku manuaal

Seotud paberid

Muud dokumendid