Hologic Cellient Automated Cell Block System Omaniku manuaal

Tüüp
Omaniku manuaal
Käyttöopas
Cellient
Automaattinen solublokkijärjestelmä
Käyttöopas
Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa MAN-08346-1702
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Puh: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Faksi: 1-508-229-2795
Internet: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Australialainen rahoittaja:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Puh.: 02 9888 8000
Vastaava henkilö
Isossa-Britanniassa:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Iso-Britannia
© Hologic, Inc., 2022. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän julkaisun osaa ei saa jäljentää,
välittää, litteroida, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai tietokonekielelle,
missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella, optisella, kemiallisella,
manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää kirjallista lupaa.
Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.
Vaikka tämän oppaan valmistuksessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden
varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai poisjätetyistä kohdista eikä
näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä aiheutuvista vahingoista.
Hologic, Cellient, CytoLyt ja PreservCyt ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen
tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotteiden nimet ovat omien
omistajiensa omaisuutta.
Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu
verkkosivulla http://hologic.com/patentinformation
Muutokset tai muunnelmat, joita yhteensopivuudesta vastaava osapuoli ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän luvan käyttää laitteistoa.
Asiakirjan numero: AW-23201-1702 Rev. 001
8-2022
Versiohistoria
Versio Päiväys Kuvaus
AW-23201-1702 Rev. 001 8-2022 Selventää käyttötarkoitusta. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden
ilmoittamisesta. Lisätty UK CA -merkki. Hallinnollisia muutoksia.
Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
Sisällysluettelo
Sisällysluettelo
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
i
Sisällysluettelo
Luku yksi
JOHDANTO
OSIO A:
Cellient™-järjestelmän yleiskatsaus ja toiminta 1.1
OSIO B:
Näytteen valmistelu 1.2
OSIO C:
Tarvittavat materiaalit 1.4
OSIO D:
Cellient-järjestelmän tekniset eritelmät 1.5
OSIO E:
Sisäinen laadunvalvonta 1.11
OSIO F:
Cellient-käsittelylaitteen vaarat 1.12
OSIO G:
Hävittäminen 1.18
Luku kaksi
ASENNUS
OSIO A:
Yleistä 2.1
OSIO B:
Tuotteen vastaanottoon liittyvät toimet 2.1
OSIO C:
Asennusta edeltävät valmistelut 2.1
OSIO D:
Cellient™-käsittelylaitteen siirtäminen 2.3
OSIO E:
Asenna kulutustuotteet 2.3
OSIO F:
Asenna USB-viivakoodinlukija (valinnainen) 2.8
OSIO G:
Cellient™-käsittelylaitteen virran kytkeminen 2.9
OSIO H:
Valitse kieli 2.10
OSIO I:
Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.11
OSIO J:
Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.12
Luku kolme
TOIMINTA
OSIO A:
Yleiskatsaus - solublokin käsittely 3.1
OSIO B:
Materiaalit, jotka vaaditaan ennen käyttöä 3.2
OSIO C:
Kasetin ja suodatinkokoonpanon valmistelu käsittelyä varten 3.3
OSIO D:
Käsittelyvaiheet 3.4
ii
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
OSIO E:
Irrota suodatinkokoonpano solublokista 3.13
OSIO F:
Vala solublokki parafiiniin 3.14
OSIO G:
Historialoki - katso ja lataa 3.17
OSIO H:
Tapahtumaloki - katso ja lataa 3.18
Luku neljä
HUOLTO
OSIO A:
Yleiskatsaus 4.1
OSIO B:
Tyhjennä pipetinkärkien jäteastia 4.4
OSIO C:
Puhdista näytekaivo jäännösparafiinista 4.4
OSIO D:
Tyhjennä jätteenkeräyssäiliö 4.6
OSIO E:
Puhdista näytteen tasoanturi 4.7
OSIO F:
Puhdista parafiinisäiliö 4.8
OSIO G:
Vaihda puuhiilisuodatin 4.8
OSIO H:
Yleispuhdistus 4.10
OSIO I:
Reagenssien täydentäminen 4.11
OSIO J:
Aja jätejakso 4.12
OSIO K:
Puhdista metalliset upotusmuotit 4.13
OSIO L:
Aseta aika ja päivämäärä 4.13
OSIO M:
Lämmitä/jäähdytä näytekaivo 4.13
OSIO N:
Kenttähuoltokäyttö 4.14
OSIO O:
Käyttäjän diagnostiikka 4.15
OSIO P:
Sammuta käsittelylaite 4.20
OSIO Q:
Käyttäjän vaihdettavissa olevien sulakkeiden vaihtaminen 4.21
Viides luku
VIANMÄÄRITYS
OSIO A:
Yleiskatsaus 5.1
OSIO B:
Anturin hälytyskuvakkeet 5.1
OSIO C:
Huoltonäyttö tulee näkyviin virran kytkemisen yhteydessä 5.3
OSIO D:
Virheilmoitukset 5.4
OSIO E:
Solublokkien vianmääritys 5.9
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
iii
Luku kuusi
HUOLTOTIEDOT 6.1
Seitsemäs luku
TILAUSTIEDOT 7.1
Luku kahdeksan
VIIMEISTELYASEMA 8.1
OSIO A:
Yleiskatsaus 8.1
OSIO B:
Toiminta 8.3
OSIO C:
Huolto 8.5
OSIO D:
Vianmääritys 8.5
HAKEMISTO
iv
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
1. Johdanto
1. Johdanto
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
1.1
JOHDANTO
Luku yksi
Johdanto
CELLIENT™-JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS JA TOIMINTA
Automaattinen Cellient
-solublokkijärjestelmä valmistaa parafiiniin valetun solublokin nopeasti
käyttäen valvottua alipainetta, jonka avulla suodattimelle muodostetaan solukerros ja nämä solut
infiltroidaan reagensseilla ja parafiinilla. Tekniikka käsittelee ja valaa näytteen paljon lyhyemmässä
ajassa kuin perinteiset manuaaliset tekniikat, mutta käyttää samaa tieteellistä menetelmää valettujen
kudosnäytteiden tuottamiseen ja histologiseen analyysiin.
Cellient-järjestelmän puoliautomaattinen käsittely tarjoaa seuraavat edut:
Yhdenmukainen valmistelu
Paljon lyhyempi käsittelyaika näytteen valamiseksi blokkiin
Erinomaiset rakenteelliset yksityiskohdat ja nukleiinihapon eheyden säilyminen
Järjestelmä koostuu Cellient-käsittelylaitteesta, joka käsittelee näytteen, kasetista/
suodatinkokoonpanosta, joka ottaa näytteen ja ohjaa reagenssien ja parafiinin infuusiota,
ja viimeistelyasemasta, jota käytetään solublokin valamiseen parafiiniin leikkaamista ja
objektilasin valmistelua varten.
Laite käsittelee yhden näytteen kerrallaan. Se tukee kahta näytteenlataustapaa:
Solumateriaali siirtyy automaattisesti ThinPrep
PreservCyt -liuospullosta kasettiin/
suodatinkokoonpanoon
Kudosfragmentit asetetaan manuaalisesti kasettiin/suodatinkokoonpanoon ennen käsittelyä
ja niitä lisätään aspiroimalla lisää solumateriaalia ThinPrep PreservCyt -liuospullosta.
Tämän jälkeen instrumentti käsittelee näytteen, annostelee väriaineen (valinnainen), dehydroi
reagenssin, poistaa reagenssin ja lopuksi infusoi parafiinin.
Järjestelmää käytetään kosketusnäytön graafisen käyttöliittymän kautta. Käyttöliittymä on saatavilla
useilla eri kielillä käyttäjän tarpeen mukaan.
Historialoki tallentaa kaikki solublokin käsittelytapahtumat, yhteensä jopa 5000 tietuetta.
Jos käsittelylaite havaitsee virheen aiheuttavia olosuhteita, virheet kirjataan tapahtumalokiin,
yhteensä jopa 10 000 tietuetta. Molempia lokeja voidaan tarkastella käyttöliittymässä ja ne
voidaan ladata USB-portin kautta.
OSIO
A
JOHDANTO
1.2
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
Kuva 1-1 Automaattinen solublokkien Cellient-käsittelylaite ja -viimeistelyasema
Käyttötarkoitus
Automaattinen Cellient-solublokkijärjestelmä on tarkoitettu sytologisten näytteiden ja pienten
kudosfragmenttien automaattiseen valamiseen parafiiniblokkeihin, kun järjestelmää käytetään
yhdessä ThinPrep PreservCyt -liuoksen kanssa. Ammattikäyttöön
.
YTTEEN VALMISTELU
Menetelmät sytologisten näytteiden käsittelemiseen ennen parafiiniin valettujen solublokkien
valmistamista vaihtelevat suuresti, ja niihin vaikuttavat monet tekijät, kuten:
näytteenottomenetelmä
näytetyyppi
näytteen määrä
käytettävä kiinnitysaine.
Rutiininomaisen sytologian näytteet saapuvat yleensä laboratorioon joko tuoreina tai CytoLyt
-liuoksessa. Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi on suositeltavaa, että punasolut, lima ja muu
kuin solujäte poistetaan ennen käsittelyä automaattisella Cellient
-solublokkijärjestelmällä.
Valmistele näytteet Hologic ThinPrep
2000 -järjestelmän ei-gynekologisten näytteenkäsittely-
protokollien tai laboratorion vakiokäytäntöjen mukaisesti
1
.
OSIO
B
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
1.3
JOHDANTO
Sytologiset näytteet, joita säilytetään muussa kiinnitysaineessa kuin CytoLyt
-
tai PreservCyt
-
liuoksessa, on pestävä CytoLyt-liuoksessa ja laitettava PreservCyt-liuosta sisältävään
ThinPrep
-pulloon ennen käsittelyä automaattisella Cellient
-solublokkijärjestelmällä.
ÄLÄ käytä formaliinia Cellient-käsittelylaitteessa.
Cellient
-järjestelmän solublokiksi valmistettavissa näytteissä tulee olla kaikki rutiininomaisesta
sytologisesta prosessista jäljelle jäänyt jäännösmateriaali. Näytteen määrä vaihtelee. Käytä seuraavaa
taulukkoa ohjeena.
HUOMIO:
Sytologian näytteille
tulee käyttää Cellient-järjestelmän automaattista näytteenannosteluprosessia.
Kudosfragmentit ja ydinnäytteet
(enintään 14 G:n* neula) tulee käsitellä Cellient-järjestelmän manuaalisella näytteen
annosteluprosessilla.
* 14 G:n biopsianeulan sisähalkaisija on noin 1,6 mm.
1. Hologic
ThinPrep
2000 Processor Operator’s Manual
(Hologic ThinPrep
2000 -käsittelylaitteen käyttöopas)
P/N MAN-09270-001.
katso myös:
Hologic
ThinPrep
Mucoid Specimens Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
, mukoidinäytteiden pikaopas)
P/N DS-05929-001.
Hologic
ThinPrep
Fine Needle Aspirates (FNA) Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
Fine Needle Aspirates
(FNA) -pikaopas). P/N DS-05928-001.
Hologic
ThinPrep
Body Fluids Specimens Collection Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
,
ruumiinnestenäytteiden keräyksen pikaopas). P/N DS-09699-001.
Taulukko 1.1 Näytteen määrä
Sentrifugiputken määrä PreservCyt™-liuospullon
määrä Käsittely
Sentrifugiputki tyhjä Pullo, jossa on näytejäämää Käytä pulloa Cellient-järjestelmässä
Putki, jossa solupellettiä Pullo tyhjä Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä
pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta,
ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen
käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä
ei-infektiivisen.
Putki, jossa on
solupellettiä
Pullo, jossa on näytejäämää Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä
pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta.
Täytä pullo tarvittaessa PreservCyt-liuoksella
ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen
käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä
ei-infektiivisen.
Putki tyhjä Pullo tyhjä Näyte ei riitä solublokkiin
JOHDANTO
1.4
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
Huomautus:
Näytteiden aikaisempi käsittely PreservCyt-liuoksessa on saattanut pienentää
injektiopullon tilavuuden alle vaaditun vähimmäismäärän, kuten injektiopullon
kyljessä oleva huurreviiva osoittaa. Injektiopulloon on lisättävä PreservCyt-liuosta
vähintään 20 ml:aan.
Huomautuksia manuaalisen annostelutilan käytöstä
:
Injektiopullon pidikkeeseen on ladattava vähintään 20 ml liuosta sisältävä
PreservCyt-liuospullo.
Käytä histologisen laboratorion vakiotekniikoita kudosnäytteiden käsittelyyn.
Formaliinissa vastaanotetut fragmentit ja ydinnäytteet tulee siirtää suoraan
näytteenlatauskaivoon pihdeillä tai pipetillä. Kudosnäytteen koon on oltava
halkaisijaltaan alle 1,6 mm tai sisähalkaisijaltaan alle 14 G.
Pallopipettiä käytettäessä on huolehdittava siitä, että näytteen latauskaivoon
siirretyn formaliinin määrä on mahdollisimman pieni.
HUOMIO:
Rajoita kasettiin manuaalisesti pipetoitavan nesteen määrä enintään 5 ml:aan.
Suurempi määrä voi aiheuttaa jätekammion ylitäyttymisen ja vaurioittaa Cellient-käsittelylaitetta.
Rajoita manuaalisesti pipetoidun nesteen määrä enintään 5 ml:aan.
Jätekammion tilavuus
on 60–65 ml jätenestettä. (Tämä jäte tyhjennetään sen jälkeen jätteenkeräyssäiliöön ennen
seuraavan solublokin käsittelyä.) Manuaalinen annostelutila käyttää 55 ml nestettä blokin
käsittelyyn käyttäjän pipetoiman nestemäärän lisäksi. Pipetoidun nesteen määrän on
pysyttävä alle 5 ml:ssa.
Näytteiden käsittely ja stabiilius
Cellient-järjestelmän solublokit varastoidaan, kuljetetaan ja käsitellään samalla tavalla kuin
tavanomaiset sytologiset solublokit. Katso näytteiden käsittelyohjeet laboratorion ohjeistuksesta.
TARVITTAVAT MATERIAALIT
Toimitukseen sisältyvät materiaalit
Cellient
-käsittelylaite
Kasetti- ja suodatinkokoonpanot
Pipetinkärjet
Upotusmuotti
OSIO
C
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
1.5
JOHDANTO
Muut tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen
HUOMIO:
Älä korvaa dehydrointi-, poisto-, värjäys- tai parafiinivalmisteita muilla kuin nimetyillä aineilla.
Isopropyylialkoholi, 99,8 % (alias isopropanoli tai 2-propanoli), useita eri valmistajia
Ksyleenit, vähintään 98,5 % (ksyleeni-isomeerit ja etyylibentseeni), useita eri valmistajia
Huomautus:
Kierrätettyä alkoholia, kierrätettyä ksyleeniä tai ksyleenikorviketta käyttävän
laitteen suorituskykyä ei ole arvioitu.
PROTOCOL Eosin Y -tehostettu väriaine, nro 23-314-630 tai -631, Fisher Scientific
Paraplast-Xtra
-parafiinivaha, nro 503002, McCormick Scientific (suoraan tai eri
jakelijoiden kautta)
Kylmäsuihke
Valinnaiset materiaalit
USB-asema (valinnainen, historia- ja virhelokien lataamiseen)
USB-viivakoodinlukija (valinnainen) (kaapelin pituuden on oltava alle 3 metriä)
CELLIENT-JÄRJESTELMÄN TEKNISET ERITELMÄT
Komponenttien yleiskuvaus
Katso Kuva 1-2 – Kuva 1-10 saadaksesi tietoja komponenteista ja teknisistä määrityksistä.
Kuva 1-2 Cellient-käsittelylaitteen komponentit
OSIO
D
Reagenssiosasto
Jäteosasto
Käsittelyosasto
Kosketusnäytöllinen
käyttöliittymä
JOHDANTO
1.6
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
Kuva 1-3 Cellient-käsittelylaite - Takaosa
Kuva 1-4 Reagenssiosasto
Käsittelylaitteen elektroniikan
ilmanvaihto
Virtakytkin
USB-yhteys (viivakoodinlukijalle)
Ethernet-kaapelin liitäntä*
*Vain Hologicin henkilöstön käyttöön
Hiilisuodattimen kansi
poistoilmanvaihtoa varten
Reagenssipullot
Eosiiniväriaine
Ksyleeni
Isopropanoli
Reagenssin jakoputki
ja reagenssiletku
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
1.7
JOHDANTO
Kuva 1-5 Käsittelyosaston komponentit
Kuva 1-6 Jäteosasto
Näytteen tasoanturi
Kasetinpidike
Parafiinisäiliö
Syöttövarsi
Pipetinkärjen anturi
Pipetinkärki
Pipetinkärjen poistin
Näytepipetinkärjen
pidike
Näytepulloteline
Nestemäisen jätteen
portti
Jätteenkeräyssäiliö Ovi suljettu -anturi
Pipetinkärkien jäteastia
USB-liitin
Jäteventtiili ja jäteventtiilin vipu
JOHDANTO
1.8
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
Mitat
Kuva 1-7 Cellient-käsittelylaitteen mitat
Kuva 1-8 Suositellut välykset
Painoarvio: 140 lb (63,5 kg)
korkeus 23,5"
597 mm
leveys 30"
762 mm
syvyys 23,5"
597 mm
Cellient
-järjestelmän käyttöopas
1.9
JOHDANTO
Kuva 1-9 Viimeistelyasema
Kuva 1-10 Kasetti/suodatinkokoonpano
Ympäristö
Käyttölämpötila-alue:
(Cellient-käsittelylaite on kytketty pistorasiaan ja päälle)
16 °C — 32 °C
Ei käytössä olevan laitteen lämpötila-alue:
(käsittelylaite on kytketty pistorasiaan, mutta ei päälle)
-28 °C — 50 °C
Käyttöympäristön kosteusalue:
Suhteellinen kosteus 20 — 80 %, tiivistymätön
Painoarvio:
13,75 lb (6,23 kg)
korkeus 6,8"
172 mm
syvyys 14,5"
368 mm
leveys 6,5"
165 mm
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127

Hologic Cellient Automated Cell Block System Omaniku manuaal

Tüüp
Omaniku manuaal