Leht laaditakse ...
Käyttöopas
Cellient™
Automaattinen solublokkijärjestelmä
Käyttöopas
Käytetään 1.x.y-ohjelmistoversion kanssa MAN-08346-1702
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Puh: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Faksi: 1-508-229-2795
Internet: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Australialainen rahoittaja:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Puh.: 02 9888 8000
Vastaava henkilö
Isossa-Britanniassa:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Iso-Britannia
© Hologic, Inc., 2022. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän julkaisun osaa ei saa jäljentää,
välittää, litteroida, tallentaa hakujärjestelmään tai kääntää millekään kielelle tai tietokonekielelle,
missään muodossa tai millään elektronisella, mekaanisella, magneettisella, optisella, kemiallisella,
manuaalisella tai muulla tavalla ilman Hologicin ennalta myöntämää kirjallista lupaa.
Yhteystiedot: 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Yhdysvallat.
Vaikka tämän oppaan valmistuksessa on noudatettu kaikkia mahdollisia varotoimia tarkkuuden
varmistamiseksi, Hologic ei ota vastuuta mahdollisista virheistä tai poisjätetyistä kohdista eikä
näiden tietojen soveltamisesta tai käyttämisestä aiheutuvista vahingoista.
Hologic, Cellient, CytoLyt ja PreservCyt ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen
tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotteiden nimet ovat omien
omistajiensa omaisuutta.
Tätä tuotetta voi suojata yksi tai useampi yhdysvaltalainen patentti, jotka on osoitettu
verkkosivulla http://hologic.com/patentinformation
Muutokset tai muunnelmat, joita yhteensopivuudesta vastaava osapuoli ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän luvan käyttää laitteistoa.
Asiakirjan numero: AW-23201-1702 Rev. 001
8-2022
Versiohistoria
Versio Päiväys Kuvaus
AW-23201-1702 Rev. 001 8-2022 Selventää käyttötarkoitusta. Lisätty ohjeita vakavien vaaratilanteiden
ilmoittamisesta. Lisätty UK CA -merkki. Hallinnollisia muutoksia.
Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
Sisällysluettelo
Sisällysluettelo
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
i
Sisällysluettelo
Luku yksi
JOHDANTO
OSIO A:
Cellient™-järjestelmän yleiskatsaus ja toiminta 1.1
OSIO B:
Näytteen valmistelu 1.2
OSIO C:
Tarvittavat materiaalit 1.4
OSIO D:
Cellient-järjestelmän tekniset eritelmät 1.5
OSIO E:
Sisäinen laadunvalvonta 1.11
OSIO F:
Cellient-käsittelylaitteen vaarat 1.12
OSIO G:
Hävittäminen 1.18
Luku kaksi
ASENNUS
OSIO A:
Yleistä 2.1
OSIO B:
Tuotteen vastaanottoon liittyvät toimet 2.1
OSIO C:
Asennusta edeltävät valmistelut 2.1
OSIO D:
Cellient™-käsittelylaitteen siirtäminen 2.3
OSIO E:
Asenna kulutustuotteet 2.3
OSIO F:
Asenna USB-viivakoodinlukija (valinnainen) 2.8
OSIO G:
Cellient™-käsittelylaitteen virran kytkeminen 2.9
OSIO H:
Valitse kieli 2.10
OSIO I:
Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.11
OSIO J:
Aseta päivämäärä ja kellonaika 2.12
Luku kolme
TOIMINTA
OSIO A:
Yleiskatsaus - solublokin käsittely 3.1
OSIO B:
Materiaalit, jotka vaaditaan ennen käyttöä 3.2
OSIO C:
Kasetin ja suodatinkokoonpanon valmistelu käsittelyä varten 3.3
OSIO D:
Käsittelyvaiheet 3.4
ii
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
OSIO E:
Irrota suodatinkokoonpano solublokista 3.13
OSIO F:
Vala solublokki parafiiniin 3.14
OSIO G:
Historialoki - katso ja lataa 3.17
OSIO H:
Tapahtumaloki - katso ja lataa 3.18
Luku neljä
HUOLTO
OSIO A:
Yleiskatsaus 4.1
OSIO B:
Tyhjennä pipetinkärkien jäteastia 4.4
OSIO C:
Puhdista näytekaivo jäännösparafiinista 4.4
OSIO D:
Tyhjennä jätteenkeräyssäiliö 4.6
OSIO E:
Puhdista näytteen tasoanturi 4.7
OSIO F:
Puhdista parafiinisäiliö 4.8
OSIO G:
Vaihda puuhiilisuodatin 4.8
OSIO H:
Yleispuhdistus 4.10
OSIO I:
Reagenssien täydentäminen 4.11
OSIO J:
Aja jätejakso 4.12
OSIO K:
Puhdista metalliset upotusmuotit 4.13
OSIO L:
Aseta aika ja päivämäärä 4.13
OSIO M:
Lämmitä/jäähdytä näytekaivo 4.13
OSIO N:
Kenttähuoltokäyttö 4.14
OSIO O:
Käyttäjän diagnostiikka 4.15
OSIO P:
Sammuta käsittelylaite 4.20
OSIO Q:
Käyttäjän vaihdettavissa olevien sulakkeiden vaihtaminen 4.21
Viides luku
VIANMÄÄRITYS
OSIO A:
Yleiskatsaus 5.1
OSIO B:
Anturin hälytyskuvakkeet 5.1
OSIO C:
Huoltonäyttö tulee näkyviin virran kytkemisen yhteydessä 5.3
OSIO D:
Virheilmoitukset 5.4
OSIO E:
Solublokkien vianmääritys 5.9
iv
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi.
1. Johdanto
1. Johdanto
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
1.1
JOHDANTO
Luku yksi
Johdanto
CELLIENT™-JÄRJESTELMÄN YLEISKATSAUS JA TOIMINTA
Automaattinen Cellient
™
-solublokkijärjestelmä valmistaa parafiiniin valetun solublokin nopeasti
käyttäen valvottua alipainetta, jonka avulla suodattimelle muodostetaan solukerros ja nämä solut
infiltroidaan reagensseilla ja parafiinilla. Tekniikka käsittelee ja valaa näytteen paljon lyhyemmässä
ajassa kuin perinteiset manuaaliset tekniikat, mutta käyttää samaa tieteellistä menetelmää valettujen
kudosnäytteiden tuottamiseen ja histologiseen analyysiin.
Cellient-järjestelmän puoliautomaattinen käsittely tarjoaa seuraavat edut:
•Yhdenmukainen valmistelu
•Paljon lyhyempi käsittelyaika näytteen valamiseksi blokkiin
•Erinomaiset rakenteelliset yksityiskohdat ja nukleiinihapon eheyden säilyminen
Järjestelmä koostuu Cellient-käsittelylaitteesta, joka käsittelee näytteen, kasetista/
suodatinkokoonpanosta, joka ottaa näytteen ja ohjaa reagenssien ja parafiinin infuusiota,
ja viimeistelyasemasta, jota käytetään solublokin valamiseen parafiiniin leikkaamista ja
objektilasin valmistelua varten.
Laite käsittelee yhden näytteen kerrallaan. Se tukee kahta näytteenlataustapaa:
•Solumateriaali siirtyy automaattisesti ThinPrep
™
PreservCyt -liuospullosta kasettiin/
suodatinkokoonpanoon
•Kudosfragmentit asetetaan manuaalisesti kasettiin/suodatinkokoonpanoon ennen käsittelyä
ja niitä lisätään aspiroimalla lisää solumateriaalia ThinPrep PreservCyt -liuospullosta.
Tämän jälkeen instrumentti käsittelee näytteen, annostelee väriaineen (valinnainen), dehydroi
reagenssin, poistaa reagenssin ja lopuksi infusoi parafiinin.
Järjestelmää käytetään kosketusnäytön graafisen käyttöliittymän kautta. Käyttöliittymä on saatavilla
useilla eri kielillä käyttäjän tarpeen mukaan.
Historialoki tallentaa kaikki solublokin käsittelytapahtumat, yhteensä jopa 5000 tietuetta.
Jos käsittelylaite havaitsee virheen aiheuttavia olosuhteita, virheet kirjataan tapahtumalokiin,
yhteensä jopa 10 000 tietuetta. Molempia lokeja voidaan tarkastella käyttöliittymässä ja ne
voidaan ladata USB-portin kautta.
OSIO
A
JOHDANTO
1.2
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
Kuva 1-1 Automaattinen solublokkien Cellient-käsittelylaite ja -viimeistelyasema
Käyttötarkoitus
Automaattinen Cellient-solublokkijärjestelmä on tarkoitettu sytologisten näytteiden ja pienten
kudosfragmenttien automaattiseen valamiseen parafiiniblokkeihin, kun järjestelmää käytetään
yhdessä ThinPrep PreservCyt -liuoksen kanssa. Ammattikäyttöön
.
NÄYTTEEN VALMISTELU
Menetelmät sytologisten näytteiden käsittelemiseen ennen parafiiniin valettujen solublokkien
valmistamista vaihtelevat suuresti, ja niihin vaikuttavat monet tekijät, kuten:
•näytteenottomenetelmä
•näytetyyppi
•näytteen määrä
•käytettävä kiinnitysaine.
Rutiininomaisen sytologian näytteet saapuvat yleensä laboratorioon joko tuoreina tai CytoLyt
™
-liuoksessa. Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi on suositeltavaa, että punasolut, lima ja muu
kuin solujäte poistetaan ennen käsittelyä automaattisella Cellient
™
-solublokkijärjestelmällä.
Valmistele näytteet Hologic ThinPrep
™
2000 -järjestelmän ei-gynekologisten näytteenkäsittely-
protokollien tai laboratorion vakiokäytäntöjen mukaisesti
1
.
OSIO
B
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
1.3
JOHDANTO
Sytologiset näytteet, joita säilytetään muussa kiinnitysaineessa kuin CytoLyt
-
tai PreservCyt
™
-
liuoksessa, on pestävä CytoLyt-liuoksessa ja laitettava PreservCyt-liuosta sisältävään
ThinPrep
™
-pulloon ennen käsittelyä automaattisella Cellient
™
-solublokkijärjestelmällä.
ÄLÄ käytä formaliinia Cellient-käsittelylaitteessa.
Cellient
™
-järjestelmän solublokiksi valmistettavissa näytteissä tulee olla kaikki rutiininomaisesta
sytologisesta prosessista jäljelle jäänyt jäännösmateriaali. Näytteen määrä vaihtelee. Käytä seuraavaa
taulukkoa ohjeena.
HUOMIO:
Sytologian näytteille
tulee käyttää Cellient-järjestelmän automaattista näytteenannosteluprosessia.
Kudosfragmentit ja ydinnäytteet
(enintään 14 G:n* neula) tulee käsitellä Cellient-järjestelmän manuaalisella näytteen
annosteluprosessilla.
* 14 G:n biopsianeulan sisähalkaisija on noin 1,6 mm.
1. Hologic
ThinPrep
™
2000 Processor Operator’s Manual
(Hologic ThinPrep
™
2000 -käsittelylaitteen käyttöopas)
P/N MAN-09270-001.
katso myös:
Hologic
ThinPrep
™
Mucoid Specimens Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
™
, mukoidinäytteiden pikaopas)
P/N DS-05929-001.
Hologic
ThinPrep
™
Fine Needle Aspirates (FNA) Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
™
Fine Needle Aspirates
(FNA) -pikaopas). P/N DS-05928-001.
Hologic
ThinPrep
™
Body Fluids Specimens Collection Quick Reference Guide
(Hologic ThinPrep
™
,
ruumiinnestenäytteiden keräyksen pikaopas). P/N DS-09699-001.
Taulukko 1.1 Näytteen määrä
Sentrifugiputken määrä PreservCyt™-liuospullon
määrä Käsittely
Sentrifugiputki tyhjä Pullo, jossa on näytejäämää Käytä pulloa Cellient-järjestelmässä
Putki, jossa solupellettiä Pullo tyhjä Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä
pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta,
ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen
käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä
ei-infektiivisen.
Putki, jossa on
solupellettiä
Pullo, jossa on näytejäämää Laita enintään 10 tippaa (noin ¼ ml) solupellettiä
pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt-liuosta.
Täytä pullo tarvittaessa PreservCyt-liuoksella
ja anna seistä vähintään 15 minuuttia ennen
käsittelyä, jotta PreservCyt-liuos tekee näytteestä
ei-infektiivisen.
Putki tyhjä Pullo tyhjä Näyte ei riitä solublokkiin
JOHDANTO
1.4
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
Huomautus:
Näytteiden aikaisempi käsittely PreservCyt-liuoksessa on saattanut pienentää
injektiopullon tilavuuden alle vaaditun vähimmäismäärän, kuten injektiopullon
kyljessä oleva huurreviiva osoittaa. Injektiopulloon on lisättävä PreservCyt-liuosta
vähintään 20 ml:aan.
Huomautuksia manuaalisen annostelutilan käytöstä
:
•Injektiopullon pidikkeeseen on ladattava vähintään 20 ml liuosta sisältävä
PreservCyt-liuospullo.
•Käytä histologisen laboratorion vakiotekniikoita kudosnäytteiden käsittelyyn.
•Formaliinissa vastaanotetut fragmentit ja ydinnäytteet tulee siirtää suoraan
näytteenlatauskaivoon pihdeillä tai pipetillä. Kudosnäytteen koon on oltava
halkaisijaltaan alle 1,6 mm tai sisähalkaisijaltaan alle 14 G.
•Pallopipettiä käytettäessä on huolehdittava siitä, että näytteen latauskaivoon
siirretyn formaliinin määrä on mahdollisimman pieni.
HUOMIO:
Rajoita kasettiin manuaalisesti pipetoitavan nesteen määrä enintään 5 ml:aan.
Suurempi määrä voi aiheuttaa jätekammion ylitäyttymisen ja vaurioittaa Cellient-käsittelylaitetta.
•
Rajoita manuaalisesti pipetoidun nesteen määrä enintään 5 ml:aan.
Jätekammion tilavuus
on 60–65 ml jätenestettä. (Tämä jäte tyhjennetään sen jälkeen jätteenkeräyssäiliöön ennen
seuraavan solublokin käsittelyä.) Manuaalinen annostelutila käyttää 55 ml nestettä blokin
käsittelyyn käyttäjän pipetoiman nestemäärän lisäksi. Pipetoidun nesteen määrän on
pysyttävä alle 5 ml:ssa.
Näytteiden käsittely ja stabiilius
Cellient-järjestelmän solublokit varastoidaan, kuljetetaan ja käsitellään samalla tavalla kuin
tavanomaiset sytologiset solublokit. Katso näytteiden käsittelyohjeet laboratorion ohjeistuksesta.
TARVITTAVAT MATERIAALIT
Toimitukseen sisältyvät materiaalit
•Cellient
™
-käsittelylaite
•Kasetti- ja suodatinkokoonpanot
•Pipetinkärjet
•Upotusmuotti
OSIO
C
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
1.5
JOHDANTO
Muut tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen
HUOMIO:
Älä korvaa dehydrointi-, poisto-, värjäys- tai parafiinivalmisteita muilla kuin nimetyillä aineilla.
•Isopropyylialkoholi, 99,8 % (alias isopropanoli tai 2-propanoli), useita eri valmistajia
•Ksyleenit, vähintään 98,5 % (ksyleeni-isomeerit ja etyylibentseeni), useita eri valmistajia
Huomautus:
Kierrätettyä alkoholia, kierrätettyä ksyleeniä tai ksyleenikorviketta käyttävän
laitteen suorituskykyä ei ole arvioitu.
•PROTOCOL Eosin Y -tehostettu väriaine, nro 23-314-630 tai -631, Fisher Scientific
•Paraplast-Xtra
™
-parafiinivaha, nro 503002, McCormick Scientific (suoraan tai eri
jakelijoiden kautta)
•Kylmäsuihke
Valinnaiset materiaalit
•USB-asema (valinnainen, historia- ja virhelokien lataamiseen)
•USB-viivakoodinlukija (valinnainen) (kaapelin pituuden on oltava alle 3 metriä)
CELLIENT-JÄRJESTELMÄN TEKNISET ERITELMÄT
Komponenttien yleiskuvaus
Katso Kuva 1-2 – Kuva 1-10 saadaksesi tietoja komponenteista ja teknisistä määrityksistä.
Kuva 1-2 Cellient-käsittelylaitteen komponentit
OSIO
D
Reagenssiosasto
Jäteosasto
Käsittelyosasto
Kosketusnäytöllinen
käyttöliittymä
JOHDANTO
1.6
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
Kuva 1-3 Cellient-käsittelylaite - Takaosa
Kuva 1-4 Reagenssiosasto
Käsittelylaitteen elektroniikan
ilmanvaihto
Virtakytkin
USB-yhteys (viivakoodinlukijalle)
Ethernet-kaapelin liitäntä*
*Vain Hologicin henkilöstön käyttöön
Hiilisuodattimen kansi
poistoilmanvaihtoa varten
Reagenssipullot
Eosiiniväriaine
Ksyleeni
Isopropanoli
Reagenssin jakoputki
ja reagenssiletku
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
1.7
JOHDANTO
Kuva 1-5 Käsittelyosaston komponentit
Kuva 1-6 Jäteosasto
Näytteen tasoanturi
Kasetinpidike
Parafiinisäiliö
Syöttövarsi
Pipetinkärjen anturi
Pipetinkärki
Pipetinkärjen poistin
Näytepipetinkärjen
pidike
Näytepulloteline
Nestemäisen jätteen
portti
Jätteenkeräyssäiliö Ovi suljettu -anturi
Pipetinkärkien jäteastia
USB-liitin
Jäteventtiili ja jäteventtiilin vipu
JOHDANTO
1.8
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
Mitat
Kuva 1-7 Cellient-käsittelylaitteen mitat
Kuva 1-8 Suositellut välykset
Painoarvio: 140 lb (63,5 kg)
korkeus 23,5"
597 mm
leveys 30"
762 mm
syvyys 23,5"
597 mm
korkeus 40"
1016mm
syvyys 33"
838 mm
Cellient
™
-järjestelmän käyttöopas
1.9
JOHDANTO
Kuva 1-9 Viimeistelyasema
Kuva 1-10 Kasetti/suodatinkokoonpano
Ympäristö
Käyttölämpötila-alue:
(Cellient-käsittelylaite on kytketty pistorasiaan ja päälle)
16 °C — 32 °C
Ei käytössä olevan laitteen lämpötila-alue:
(käsittelylaite on kytketty pistorasiaan, mutta ei päälle)
-28 °C — 50 °C
Käyttöympäristön kosteusalue:
Suhteellinen kosteus 20 — 80 %, tiivistymätön
Painoarvio:
13,75 lb (6,23 kg)
korkeus 6,8"
172 mm
syvyys 14,5"
368 mm
leveys 6,5"
165 mm
/
