Leht laaditakse ...
cobas c111järjestelmä
Käyttäjän käsikirja
Versio 3,0
cobas c111
Roche Diagnostics
2 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
Asiakirjan tiedot
Aikaisemmat tarkistukset
Toimitukse n huomautus cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu
kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,
plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c). Laite on optimoitu pientä työmäärää
varten. Siinä on fotometrinen analyysiyksikkö ja lisävarusteena ioniselektiivisten
elektrodien (ISE) yksikkö.
Tämä käsikirja on tarkoitettu cobas c111 -laitteen käyttäjille.
Kaikki tämän käsikirjan tiedot on tarkastettu ja pyritty varmistamaan, että tiedot
painatusajankohtana ovat oikeita. Osana meneillään olevaa tuotekehittelyä Roche
Diagnostics GmbH varaa kuitenkin oikeuden tehdä kaikki tarvittavat muutokset
ilmoittamatta niistä ennakolta.
Kaikki asiakkaan tekemät muutokset laitteeseen mitätöivät takuun tai
huoltosopimuksen.
Roche Diagnosticsin edustajat vastaavat ohjelmiston päivityksistä.
Käyttötarkoitus cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu
kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,
plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c).
On tärkeää, että käyttäjät lukevat tämän käsikirjan läpi huolellisesti ennen
järjestelmän käyttämistä.
Tekijänoikeudet © 2009, Roche Diagnostics GmbH. Kaikki oikeudet pidätetään.
Tava ram erk it Seuraavat tavaramerkit on hyväksytty:
COBAS, COBAS C ja LIFE NEEDS ANSWERS ovat Rochen tavaramerkkejä.
Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.
Käsikirjan versio Ohjelmistoversio Tarkistuspäivämäärä Muutokset
1.0 Heinäkuu 2006 Ensimmäinen julkaisu.
2.0 2.0 Joulukuu 2007 Laaja tila lisätty.
Parannettu
kalibrointiperiaate.
Huoltoa ja vianmääritystä kos-
kevaa lisätietoa.
Lisäyksiä, parannuksia ja kor-
jauksia.
3.0 3.0 Kesäkuu 2009 Inventaario, käsittelyjärjestys
ja suhdefunktiot lisätty.
Parannuksia ja korjauksia.
Sivuntaittoa parannettu.
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 3
cobas c111
Laitteen hyväksymiset cobas c 111 -laite täyttää suojavaatimukset, jotka on asetettu in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 98/79/EY ja
eurooppalaisessa standardissa EN 591. Lisäksi laitteemme valmistetaan ja testataan
seuraavien kansainvälisten standardien mukaisesti:
o EN/IEC 61010-1 2
.
laitos
o EN/IEC 61010-2-101 1
.
laitos
Käyttäjän käsikirja täyttää eurooppalaisen standardin EN 591 vaatimukset.
Seuraavat merkinnät osoittavat, että voimassa olevia säännöksiä on noudatettu:
Yhteystiedot
Valmistaja
Jakelu
Euroopan unionin (EU) direktiivin 98/79/EY mukainen.
CUS
®
Underwriters Laboratories, Inc. (UL) hyväksynyt markkinoitavaksi
Kanadassa ja USA:ssa.
Roche Diagnostics Ltd.
Forrenstrasse
CH-6343 Rotkreuz
Sveitsi
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Saksa
cobas c111
Roche Diagnostics
4 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 5
cobas c111
Sisällysluettelo
Asiakirjan tiedot 2
Yhteystiedot 3
Sisällysluettelo 5
Esipuhe 7
Miten käsikirjaa käytetään 7
Online -ohjejärjestelmä 7
Tässä käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet 8
Järjestelmän kuvaus Part A
1 Turvallisuus
Turvallisuusluokitus A–5
Turvallisuustietoja A–5
Tietoturvallisuus A–10
Lisenssiä koskevat huomautukset A–11
Juridinen vastuu A–11
Suositus jätteiden käsittelemiseksi A–12
Turvamerkinnät A–13
2 Johdanto laitteeseen
Yleisnäyttö A–17
Käyttöliittymä A–20
Ohjatut toimintosarjat A–21
Päivittäinen käyttö A–22
Huolto A–35
Järjestelmän tila A–35
3 Laitteisto
Kannet ja suojalevyt A–39
LEDit A–41
Pääosat A–43
Yleiskatsaus laitteistoon A–44
Te k n is e t tie do t A– 65
4Ohjelmisto
Johdanto A–69
Näytön asettelu A–70
Näytön kohdat A–71
Toiminnot ja toimintosarjat A–72
Työskentely käyttöliittymän avulla A–73
Tärkeimmät näytöt A–83
LED-värien tulkinta A–120
Painikkeet A–122
Käyttö Part B
5 Päivittäinen käyttö
Johdanto B–5
Vuoron aloittaminen B–10
Järjestelmän valmistelu B–12
Näytteiden analysoiminen B–34
Näytetulosten validointi B–51
Kalibrointien suorittaminen B–58
Kontrollitestien (QC) suorittaminen B–66
Vuoron lopettaminen B–75
Uloskirjautuminen B–86
Järjestelmän kytkeminen pois päältä B–86
Viivakoodinlukijan käyttäminen B–87
6 Erityisoperaatiot
Näytepyyntöjen poistaminen B–91
Näytetulosten poistaminen B–92
Kalibrointi B–93
QC-tulosten poistaminen B–95
Erän käsittely B–97
Tietojen vieminen muistitikulle B–103
Tuo tietoa järjestelmään B–111
Uuden kiekon valmistelu B–116
Testien liittäminen testivalikoihin B–119
Pullosettien poistaminen
Inventaario-luettelosta B–120
Tulostimen paperin lisääminen B–122
Kondensoituneen veden poistaminen
reagenssijäähdyttimestä B–124
Annosteluneulan vaihtaminen B–125
Ulkoisten nestesäiliöiden liittäminen
ja irrottaminen B–127
Kosketusnäytön säätäminen B–130
Kosketusnäytön puhdistaminen B–131
7 Kokoonpano
Johdanto B–135
Menetelmät B–137
Kokoonpano B–157
Roche Diagnostics
6 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
cobas c111
Huolto Part C
8 Ylläpitohuolto
Yleisnäyttö C–5
Huoltotoimet C–8
Vianmääritys Part D
9 Viestit ja hälytykset
Viesteistä D–5
Viestit-näyttö D–5
Äänisignaalit D–6
Hälytysmonitori D–6
Luettelo hälytysviesteistä D–10
10 Tulosliputukset
Liputukset D–25
Turvallisuus D–27
Luettelo lipuista D–28
11 Vianmääritys
Johdanto D–41
Poikkeustilanteiden käsittely D–42
Viesteihin reagoiminen D–44
Yksityiskohtaiset menettelyt D–46
ISE Part E
12 ISE-yksikön kuvaus
Yleisnäyttö E–5
Laitteisto E–9
Perustoiminta E–12
Te k n is e t tie do t E– 13
13 ISE-yksikön käyttö
Päivittäinen käyttö E–17
ISE-liuospullojen vaihtaminen E–31
Elektrodien vaihtaminen E–33
ISE-tornin puhdistaminen E–37
14 ISE-huolto
Johdanto E–43
ISE-huoltotoimet E–44
15 ISE:n vianmääritys
Johdanto E–71
Turvallisuus E–72
Luettelo ISE-lipuista E–73
Hälytysviesteihin reagoiminen E–82
Sanasto ja asiahakemisto Part F
Sanasto F–3
Asiahakemisto F–11
Tarkistukset Part G
16 Tarkistukset
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 7
cobas c111
Esipuhe
cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu
kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,
plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c). Laite on optimoitu pientä työmäärää
varten. Siinä on fotometrinen analyysiyksikkö ja lisävarusteena ioniselektiivisten
elektrodien (ISE) yksikkö.
Tässä käsikirjassa kuvataan cobas c111 -laitteen ominaisuudet ja yleiset
toimintaperiaatteet sekä toiminta-, huolto- ja hälytyskäytännöt.
Miten käsikirjaa käytetään
Käsikirjan ja jokaisen luvun alussa on sisällysluettelo, jotta voisit löytää tarvittavat
tiedot nopeasti. Lisäksi käsikirjan lopussa on täydellinen asiahakemisto.
Online -ohjejärjestelmä
cobas c111 -laitteen toiminnan varmistamiseksi siinä on kulloiseenkin asiayhteyteen
liittyvä online-ohje. Tämä tarkoittaa sitä, että olitpa cobas c111 -laitetta käyttäessäsi
missä tahansa sen ohjelmiston kohdassa, valitsemalla ohjeen ( ) saat näkyviin
ohjetekstin, joka liittyy juuri tähän ohjelmiston kohtaan. Online-ohje tarjoaa nopean
ja miellyttävän tavan löytää tietoja, esim. näyttöjä ja dialogilaatikkoja koskevia
selityksiä sekä ohjeita tiettyjen tehtävien suorittamiseksi.
o Säilytä tämä Käyttäjän käsikirja turvallisessa paikassa varmistaaksesi, ettei se vahin-
goitu ja että se on jatkuvasti käytettävissä.
o Tämän Käyttäjän käsikirja pitää olla helposti käytettävissä koko ajan.
cobas c111
Roche Diagnostics
8 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
Tässä käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet
Käsikirjassa käytetään kuvasymboleita tiedon nopeaan paikallistamiseen ja
tulkintaan. Tässä osassa kuvataan käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet.
Symbolit Seuraavia symboleja käytetään:
Painikkeet Pelkkää painikkeen muotoa ilman väriä tai navigointiosoittimia käytetään painikkeen
tunnuksena tekstissä.
Kopiot näyttöruudusta Tässä julkaisussa esitetyt näytön tiedot on tarkoitettu vain kuvaamistarkoituksiin.
Niissä ei välttämättä esitetä kelvollisia tietoja.
Symboli Käytetään
a Toiminnan aloittaminen
o Luettelon kohta
e
Ristiinviittaus
h Kysely (ohjelmiston navigointipolku)
Näytöllä käytetyt värikoodit
Vinkki
Turvallisuusvaara tai -huomio
Tällä symbolilla merkittyjä sähkö- ja elektroniikkalaitteita koskee
EU:n direktiivi WEEE.
Merkki tarkoittaa, että laitetta ei saa jättää kunnalliseen
jätteenkäsittelyjärjestelmään.
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 9
cobas c111
Lyhenteet Seuraavia lyhenteitä käytetään:
Lyhenne Määritelmä
C
Cfas Calibrator for automated systems -multikalibraattori
D
DIL Laimennin
DM Tiedonhallinta
DRAM Dynaaminen poimintamuisti
E
e.s. Ei sovelleta
EMC Sähkömagneettinen yhteensopivuus
EN Eurooppalainen standardi
esim. Esimerkiksi
I
IEC Kansainvälinen sähkötekniikan standardointijärjestö
ISE Ioniselektiivinen elektrodi
L
LED Valodiodi
LIS Laboratoriotietojärjestelmä
LLD Nestepinnan tunnistus
M
m.t. Mikä tarkoittaa
Q
QC Laadunvalvonta
R
Referenssi ISE-yksikön referenssiliuos
ROM Read only memory-muisti (ROM-muisti)
S
SD Keskihajonta
SRAM Staattinen poimintamuisti
cobas c111
Roche Diagnostics
10 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
Yksiköt
Lyhenne Kuvaus
°C celsiusaste
µl mikrolitra
µm mikrometri
Aampeeri
cm senttimetri
Elitra
htunti
Hz hertsi
kg kilogramma
kVA kilovolttiampeeri
LB pauna (painoyksikkö)
mmetri
MB megatavuja
min minuutti
ml millilitra
mm millimetri
nm nanometri
ssekunti
tuuma tuuma
Vvoltti
V AC voltti vaihtovirta
V DC voltti tasavirta
VA v o l t t i a m p e e r i
Wwatti
1 Turvallisuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Johdanto laitteeseen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15
3 Laitteisto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
4 Ohjelmisto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-67
Järjestelmän kuvaus
A
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-3
cobas c111 1 Turvallisuus
Sisällysluettelo
Turvallisuus
Itsesi ja ympäristön suojaaminen
Tässä luvussa on tietoja cobas c111 -laitteen turvallisesta käytöstä.
Turvallisuusluokitus ....................................................................................................A-5
Turvallisuustietoja .......................................................................................................A-5
Kuljetus ..................................................................................................................A-5
Sähköturvallisuus ..................................................................................................A-5
Optinen turvallisuus .............................................................................................A-6
Mekaaninen turvallisuus .......................................................................................A-6
Laitteen kannet ......................................................................................................A-6
Käyttö ja huolto .....................................................................................................A-6
Tartuntavaaralliset materiaalit ..............................................................................A-6
Jäte ..........................................................................................................................A-7
Reagenssit ja muut työssä käytettävät liuokset ....................................................A-7
Asentaminen ..........................................................................................................A-7
Ympäristöolosuhteet .............................................................................................A-7
Virtakatkokset ........................................................................................................A-8
Sähkömagneettiset laitteet ....................................................................................A-8
Hyväksytyt osat ......................................................................................................A-8
Kolmannen osapuolen ohjelmistot ......................................................................A-9
Laitteen käyttäjän pätevyys ...................................................................................A-9
Käyttö pitkän ajanjakson aikana ..........................................................................A-9
Näytteen siirtymävirhe .........................................................................................A-9
Liukenemattomat saasteet näytteessä ...................................................................A-9
Roiskuminen ........................................................................................................A-10
Tietoturvallisuus ........................................................................................................A-10
Lisenssiä koskevat huomautukset .............................................................................A-11
Juridinen vastuu ........................................................................................................A-11
Tässä luvussa
Luku
1
Roche Diagnostics
A-4 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
1 Turvallisuus cobas c111
Sisällysluettelo
Suositus jätteiden käsittelemiseksi ............................................................................A-12
Jätteenkäsittelymerkki .........................................................................................A-12
Ulkopuolisten osien jätteenkäsittely ...................................................................A-12
Laitteen käsittely jätteenä ....................................................................................A-12
Rajoitus ................................................................................................................A-12
Turvamerkinnät .........................................................................................................A-13
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-5
cobas c111 1 Turvallisuus
Turvallisuusluokitus
Turvallisuusluokitus
Ennen kuin alat käyttää cobas c111 -laitetta, sinun pitää olla täysin selvillä seuraavista
symboleista ja niiden merkityksestä:
Turvallisuustietoja
Ennen kuin käytät cobas c111 -laitetta, on erittäin tärkeää, että sekä luet että
ymmärrät alla esitetyt turvallisuustiedot.
Lue huolellisesti Rochen kaikki turvallisuusohjeet ja varmista, että ymmärrät ne.
Kuljetus
Sähköturvallisuus
VAROITUS
Vakava varoitus
Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, ellei
sitä vältetä.
HUOMIO
Huomio
Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa lievään tai keskivaikeaan loukkaantumiseen, ellei
sitä vältetä.
HUOMAUTUS
Huomautus
Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa omaisuusvahinkoon, ellei sitä vältetä.
VAROITUS
Raskaiden taakkojen aiheuttamat vammat
Voit loukata kätesi, sormesi tai selkäsi, kun laitat analysaattorin paikalleen. Kanna analy-
saattoria kuljetusohjeiden mukaisesti.
VAROITUS
Elektronisten laitteiden aiheuttama sähköisku
Älä yritä tehdä mitään millekään laitteen elektroniselle osalle. Vain valtuutettu ja pätevä
henkilöstö saa tehdä asennuksia, huoltoja ja korjauksia.
Sähköturvallisuus
Kytke analysaattori ainoastaan maadoitettuihin virtalähteisiin (IEC-suojaluokitus 1). Kaik-
kien oheislaitteiden, jotka on kytketty cobas c111 -laitteeseen, pitää olla tietoteknisiä lait-
teita koskevan IEC 60950- turvallisuusstandardin tai laboratoriokäyttöön tarkoitettuja
laitteita koskevien IEC 61010-1- ja UL 61010-1 -standardien mukaisia.
Roche Diagnostics
A-6 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
1 Turvallisuus cobas c111
Tur vallis uust ie toja
Optinen turvallisuus
Mekaaninen turvallisuus
Laitteen kannet
Käyttö ja huolto
Tartuntavaaralliset materiaalit
VAROITUS
Näön menettäminen
LEDien voimakas valo voi vahingoittaa vakavasti silmiäsi. Älä tuijota LEDejä.
LED-tekniikkaan perustuvat viivakoodinlukutyökalut ovat kansainvälisen IEC 60825-1
LED-turvallisuusstandardin luokan 1 mukaisia.
VAROITUS
Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-
kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio
Älä kosketa liikkuvia osia, kun laite on käynnissä.
VAROITUS
Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-
kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio
Pidä kaikki kannet kiinni ja menettele niiden kanssa näytöllä esitetyllä tavalla.
VAROITUS
Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-
kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio
Älä koske laitteen muihin kuin sallittuihin osiin. Toimi ohjeiden mukaisesti laitteen toimin-
nan ja huollon aikana.
VAROITUS
Tartuntavaarallisten aineiden aiheuttamat infektiot
Kontakti ihmisperäisiä materiaaleja sisältäviin näytteisiin voi aiheuttaa infektion. Kaikki
ihmisistä peräisin oleviin näytteisiin liittyvät materiaalit ja mekaaniset osat ovat potentiaali-
sesti tartuntavaarallisia.
o Varmista, että päälläsi on suoja-asu. Ole erityisen huolellinen työskennellessäsi suoja-
käsineiden kanssa; niihin voi helposti tulla reikä tai ne voivat mennä rikki, mistä voi
aiheutua infektio.
o Jos tartuntavaarallista materiaalia pääsee roiskumaan, pyyhi se välittömästi pois ja
käytä desinfiointiainetta.
o Jos jätenestettä joutuu ihollesi, pese se pois välittömästi vedellä ja käytä desinfiointiai-
netta. Käy lääkärissä.
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-7
cobas c111 1 Turvallisuus
Tu r v a l l i s u u s t i e t o j a
Jäte
Reagenssit ja muut työssä käytettävät liuokset
Asentaminen
Ympäristöolosuhteet
e
Saadaksesi tietoja vaadittavista ympäristöoloista ks. Ympäristöolosuhteet sivulla A-65.
VAROITUS
Jäteliuoksen aiheuttama infektio
Kontakti jäteliuokseen voi aiheuttaa infektion. Kaikki jätteidenkäsittelyjärjestelmiin liittyvät
materiaalit ja mekaaniset osat ovat potentiaalisesti tartuntavaarallisia.
o Varmista, että päälläsi on suoja-asu. Ole erityisen huolellinen työskennellessäsi suoja-
käsineiden kanssa; niihin voi helposti tulla reikä tai ne voivat mennä rikki, mistä voi
aiheutua infektio.
o Jos tartuntavaarallista materiaalia pääsee roiskumaan, pyyhi se välittömästi pois ja
käytä desinfiointiainetta.
o Jos jätenestettä joutuu ihollesi, pese se pois välittömästi vedellä ja käytä desinfiointiai-
netta. Käy lääkärissä.
VAROITUS
Reagenssien ja muiden työssä käytettävien liuosten aiheuttama vamma
Suora kosketus reagensseihin, puhdistusaineisiin tai muihin työssä käytettäviin liuoksiin
voi aiheuttaa henkilökohtaisen vamman.
Käsiteltäessä reagensseja on suoritettava laboratorioreagenssien käsittelyssä vaadittavat
varotoimet, noudatettava pakkausselosteessa annettuja varoituksia ja otettava huomioon
Roche Diagnosticsin reagensseille ja pesuliuoksille saatavissa olevissa käyttöturvallisuus-
tiedotteissa (Safety Data Sheets) esitetyt tiedot.
Reagenssien aiheuttama ihotulehdus
Suora kontakti reagensseihin voi aiheuttaa ihon ärtymistä, tulehduksen tai palovamman.
Käsitellessäsi reagensseja varmista, että käytät suojavarusteita ja otat huomioon pakkaus-
selosteessa esitetyt varoitukset.
VAROITUS
Väärästä asennuksesta johtuvat virheelliset tulokset tai analyaattorin vaurioitumi-
nen
Noudata huolellisesti erityisiä asennusohjeita.
VAROITUS
Kuumuudesta ja kosteudesta johtuvat vahingot analysaattorille
Käytä laitetta vain sisätiloissa.
Roche Diagnostics
A-8 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
1 Turvallisuus cobas c111
Tur vallis uust ie toja
Virtakatkokset
Sähkömagneettiset laitteet
Hyväksytyt osat
HUOMAUTUS
Jännitteen heikkenemisestä johtuva tiedon häviäminen tai vahinko järjestelmälle
Tämän järjestelmän toimintayksikkö tai ohjelmisto voi vahingoittua tai tietoja voidaan
menettää viranjakelun häiriön tai ajoittaisen jännitteen heikkenemisen vuoksi. Käytä vain
keskeytymätöntä virtalähdettä.
VAROITUS
Sähkömagneettisista kentistä johtuvat laitteen toimintahäiriöt tai laitteen antamat
virheelliset tulokset
Sähkömagneettisia aaltoja lähettävät laitteet voivat aiheuttaa häiriöitä laitteen toiminnassa.
Älä käytä samassa huoneessa, johon järjestelmä on asennettu, seuraavia laitteita:
o matkapuhelin
o lähetin-vastaanotin
o langaton puhelin
o muu sähkölaite, joka tuottaa sähkömagneettisia aaltoja.
HUOMAUTUS
Ohjeet in vitro diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetulle laitteelle, ammattikäyttöä varten
IVD-laite noudattaa päästö- ja häiriönsietovaatimuksia, jotka on kuvattu EN/IEC 61326-2-6
standardin lääkinnällisiä IVD-laitteita koskevissa erityisissä vaatimuksissa.
Sähkömagneettinen ympäristö on arvioitava ennen laitteen käyttöä.
Class B FCC säännönmukaisuus
Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan Class B -digitaalilaitteen rajoituksia,
FCC Rules part 15 mukaisesti. Näiden rajojen tarkoitus on antaa kohtuullinen suoja haital-
lisia häiriöitä vastaan, kun laitetta käytetään asuinalueella. Tämä laite kuitenkin tuottaa,
käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa. Jos sitä ei asenneta ja käytetä tämän käyttö-
oppaan mukaisesti, se voi häiritä haitallisella tavalla radioviestintää.
Elektromagneettinen ympäristö on arvioitava ennen laitteen käyttöä.
VAROITUS
Muista kuin hyväksytyistä osista johtuvat laitteen toimintahäiriöt ja sen antamat
virheelliset tulokset
Muiden kuin hyväksyttyjen osien käyttäminen voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön ja saat-
taa sen takuun mitättömäksi. Käytä vain osia ja laitteita, jotka Roche Diagnostics on hyväk-
synyt.
Roche Diagnostics
Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-9
cobas c111 1 Turvallisuus
Tu r v a l l i s u u s t i e t o j a
Kolmannen osapuolen ohjelmistot
Laitteen käyttäjän pätevyys
Käyttö pitkän ajanjakson aikana
Näytteen siirtymävirhe
Liukenemattomat saasteet näytteessä
VAROITUS
Kolmannen osapuolen ohjelmistojen käyttämisestä johtuvat laitteen
toimintahäiriöt ja sen antamat virheelliset tulokset
Minkä tahansa kolmannen osapuolen ohjelmiston, jota Roche Diagnostics ei ole hyväksy-
nyt, asentaminen voi johtaa järjestelmän virheelliseen käyttäytymiseen. Älä asenna mitään
ohjelmistoa, jota ei ole hyväksytty.
VAROITUS
Väärästä käytöstä johtuvat virheelliset tulokset tai analysaattorin vaurioituminen
Laitteen käyttäjiltä edellytetään tarkoituksenmukaisten ohjeiden ja normien sekä myös
käyttäjän käsikirjaan sisältyvien tietojen ja menettelyjen syvällistä tuntemista.
o Älä suorita operaatioita ja huoltoa, ellei Roche Diagnostics ole valmentanut sinua
tähän.
o Noudata järjestelmän käytössä ja huollossa huolellisesti käyttäjän käsikirjassa esitet-
tyjä menettelyjä.
o Jätä sellainen huolto, jota ei ole kuvattu käyttäjän käsikirjassa, koulutetuille huollon
edustajille.
o Noudata ohjeistettuja laboratoriokäytäntöjä, erityisesti kun työskentelet tartuntavaaral-
lisen materiaalin kanssa.
HUOMIO
Pitkästä käyttöajasta johtuva väsymys
Monitorin näytön katseleminen pitkän ajanjakson aikana voi johtaa silmiesi tai kehosi
väsymiseen. Pidä joka tunti 10-15 minuutin tauko rentoutuaksesi. Vältä katselemasta
monitorin näyttöä pitempään kuin 6 tuntia päivässä.
VAROITUS
Siirtymävirheestä johtuvat virheelliset tulokset
Jälkiä analyyteistä tai reagensseista voi siirtyä testistä toiseen. Ryhdy tarkoituksenmukai-
siin toimenpiteisiin (esim. näytteen jakaminen osiin) turvataksi lisätestaukset ja välttääk-
sesi mahdolliset virheelliset tulokset.
VAROITUS
Saastuneista näytteistä joutuva analyysin keskeytyminen ja virheelliset tulokset
Liukenemattomat saasteet näytteissä voivat aiheuttaa tukoksia tai pipetoidun määrän
vähenemistä ja mittaustarkkuuden huonontumista. Ladatessasi näytteitä laitteeseen var-
mistu siitä, etteivät näytteet sisällä liukenemattomia saastuttavia aineita kuten säikeitä tai
pölyä.
Roche Diagnostics
A-10 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0
1 Turvallisuus cobas c111
Tietoturvallisuus
Roiskuminen
Tietoturvallisuus
e
Lisätietoja saa Rochen huollon edustajalta.
HUOMAUTUS
Läikkyneestä nesteestä johtuva toimintahäiriö
Laitteen päälle roiskunut mikä tahansa neste saattaa aiheuttaa toimintahäiriön laitteessa.
Jos nestettä läikkyy laitteen päälle, pyyhi se välittömästi pois ja käytä desinfiointiainetta.
HUOMIO
Luvaton tunkeutuminen ja tietojen häviäminen haittaohjelmien ja hakkereiden
hyökkäysten johdosta
Siirrettävät tallennuslaitteet voivat infektoitua haittaohjelmilla ja siirtää niitä eteenpäin.
Näitä ohjelmia voidaan käyttää tietoihin pääsemiseksi luvatta tai ne voivat aiheuttaa ei-toi-
vottuja muutoksia ohjelmaan.
cobasc111 ei ole suojattu haittaohjelmia ja hakkereiden hyökkäyksiä vastaan.
Asiakkaat ovat vastuussa IT-infrastruktuurin tietoturvallisuudesta ja sen suojelemisesta
haittaohjelmia ja hakkereiden hyökkäyksiä vastaan. Tämän tekemättä jättäminen voi johtaa
tietojen katoamiseen tai tehdä cobasc111 -laitteesta käyttökelvottoman.
Roche suosittelee seuraavia varotoimia:
o Salli yhteys vain luvallisiin ulkoisiin laitteisiin.
o Varmista, että kaikki ulkoiset laitteet on suojattu sopivalla turvaohjelmalla.
o Varmista, että pääsy kaikkiin ulkoisiin laitteisiin on suojattu sopivalla turvalaitteella.
o Älä kopioi tai asenna mitään ohjelmaa cobasc111 -laitteeseen, ellei se ole osa järjes-
telmäohjelmistoa tai Rochen huollon edustaja neuvo sinua tekemään niin.
o Jos lisäohjelmia tarvitaan, ota yhteys Rochen huollon edustajaan kyseisen ohjelmiston
validoinnin varmistamiseksi.
o Älä käytä USB-portteja muiden muistilaitteiden liittämiseen, ellei virallinen käyttöohje
tai Rochen huollon edustaja neuvo tekemään niin.
o Ole erittäin varovainen, kun käytät ulkoisia muistilaitteita, kuten USB-tikkuja, CD- tai
DVD-levyjä. Älä käytä niitä julkisissa tietokoneissa tai kotitietokoneissa samalla kun
kytket niitä cobasc111 -laitteeseen.
o Säilytä kaikkia ulkoisia muistilaitteita turvallisessa paikassa ja varmista, että vain val-
tuutetut henkilöt pääsevät niihin käsiksi.
/
