Roche cobas c 111 Kasutusjuhend

cobas c111järjestelmä

Käyttäjän käsikirja

Versio 3,0

cobas c111

Roche Diagnostics

2 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

Asiakirjan tiedot

Aikaisemmat tarkistukset

Toimitukse n huomautus cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu

kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,

plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c). Laite on optimoitu pientä työmäärää

varten. Siinä on fotometrinen analyysiyksikkö ja lisävarusteena ioniselektiivisten

elektrodien (ISE) yksikkö.

Tämä käsikirja on tarkoitettu cobas c111 -laitteen käyttäjille.

Kaikki tämän käsikirjan tiedot on tarkastettu ja pyritty varmistamaan, että tiedot

painatusajankohtana ovat oikeita. Osana meneillään olevaa tuotekehittelyä Roche

Diagnostics GmbH varaa kuitenkin oikeuden tehdä kaikki tarvittavat muutokset

ilmoittamatta niistä ennakolta.

Kaikki asiakkaan tekemät muutokset laitteeseen mitätöivät takuun tai

huoltosopimuksen.

Roche Diagnosticsin edustajat vastaavat ohjelmiston päivityksistä.

Käyttötarkoitus cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu

kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,

plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c).

On tärkeää, että käyttäjät lukevat tämän käsikirjan läpi huolellisesti ennen

järjestelmän käyttämistä.

Tava ram erk it Seuraavat tavaramerkit on hyväksytty:

COBAS, COBAS C ja LIFE NEEDS ANSWERS ovat Rochen tavaramerkkejä.

Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

Käsikirjan versio Ohjelmistoversio Tarkistuspäivämäärä Muutokset

1.0 Heinäkuu 2006 Ensimmäinen julkaisu.

2.0 2.0 Joulukuu 2007 Laaja tila lisätty.

Parannettu

kalibrointiperiaate.

Huoltoa ja vianmääritystä kos-

kevaa lisätietoa.

Lisäyksiä, parannuksia ja kor-

jauksia.

3.0 3.0 Kesäkuu 2009 Inventaario, käsittelyjärjestys

ja suhdefunktiot lisätty.

Parannuksia ja korjauksia.

Sivuntaittoa parannettu.

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 3

cobas c111

Laitteen hyväksymiset cobas c 111 -laite täyttää suojavaatimukset, jotka on asetettu in vitro -diagnostiikkaan

tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 98/79/EY ja

eurooppalaisessa standardissa EN 591. Lisäksi laitteemme valmistetaan ja testataan

seuraavien kansainvälisten standardien mukaisesti:

o EN/IEC 61010-1 2

.

laitos

o EN/IEC 61010-2-101 1

.

laitos

Käyttäjän käsikirja täyttää eurooppalaisen standardin EN 591 vaatimukset.

Seuraavat merkinnät osoittavat, että voimassa olevia säännöksiä on noudatettu:

Yhteystiedot

Valmistaja

Jakelu

Euroopan unionin (EU) direktiivin 98/79/EY mukainen.

CUS

®

Underwriters Laboratories, Inc. (UL) hyväksynyt markkinoitavaksi

Kanadassa ja USA:ssa.

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz

Sveitsi

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Saksa

cobas c111

Roche Diagnostics

4 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 5

cobas c111

Sisällysluettelo

Asiakirjan tiedot 2

Yhteystiedot 3

Sisällysluettelo 5

Esipuhe 7

Miten käsikirjaa käytetään 7

Online -ohjejärjestelmä 7

Tässä käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet 8

Järjestelmän kuvaus Part A

1 Turvallisuus

Turvallisuusluokitus A–5

Turvallisuustietoja A–5

Tietoturvallisuus A–10

Lisenssiä koskevat huomautukset A–11

Juridinen vastuu A–11

Suositus jätteiden käsittelemiseksi A–12

Turvamerkinnät A–13

2 Johdanto laitteeseen

Yleisnäyttö A–17

Käyttöliittymä A–20

Ohjatut toimintosarjat A–21

Päivittäinen käyttö A–22

Huolto A–35

Järjestelmän tila A–35

3 Laitteisto

Kannet ja suojalevyt A–39

LEDit A–41

Pääosat A–43

Yleiskatsaus laitteistoon A–44

Te k n is e t tie do t A– 65

4Ohjelmisto

Johdanto A–69

Näytön asettelu A–70

Näytön kohdat A–71

Toiminnot ja toimintosarjat A–72

Työskentely käyttöliittymän avulla A–73

Tärkeimmät näytöt A–83

LED-värien tulkinta A–120

Painikkeet A–122

Käyttö Part B

5 Päivittäinen käyttö

Johdanto B–5

Vuoron aloittaminen B–10

Järjestelmän valmistelu B–12

Näytteiden analysoiminen B–34

Näytetulosten validointi B–51

Kalibrointien suorittaminen B–58

Kontrollitestien (QC) suorittaminen B–66

Vuoron lopettaminen B–75

Uloskirjautuminen B–86

Järjestelmän kytkeminen pois päältä B–86

Viivakoodinlukijan käyttäminen B–87

6 Erityisoperaatiot

Näytepyyntöjen poistaminen B–91

Näytetulosten poistaminen B–92

Kalibrointi B–93

QC-tulosten poistaminen B–95

Erän käsittely B–97

Tietojen vieminen muistitikulle B–103

Tuo tietoa järjestelmään B–111

Uuden kiekon valmistelu B–116

Testien liittäminen testivalikoihin B–119

Pullosettien poistaminen

Inventaario-luettelosta B–120

Tulostimen paperin lisääminen B–122

Kondensoituneen veden poistaminen

reagenssijäähdyttimestä B–124

Annosteluneulan vaihtaminen B–125

Ulkoisten nestesäiliöiden liittäminen

ja irrottaminen B–127

Kosketusnäytön säätäminen B–130

Kosketusnäytön puhdistaminen B–131

7 Kokoonpano

Johdanto B–135

Menetelmät B–137

Kokoonpano B–157

Roche Diagnostics

6 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

cobas c111

Huolto Part C

8 Ylläpitohuolto

Yleisnäyttö C–5

Huoltotoimet C–8

Vianmääritys Part D

9 Viestit ja hälytykset

Viesteistä D–5

Viestit-näyttö D–5

Äänisignaalit D–6

Hälytysmonitori D–6

Luettelo hälytysviesteistä D–10

10 Tulosliputukset

Liputukset D–25

Turvallisuus D–27

Luettelo lipuista D–28

11 Vianmääritys

Johdanto D–41

Poikkeustilanteiden käsittely D–42

Viesteihin reagoiminen D–44

Yksityiskohtaiset menettelyt D–46

ISE Part E

12 ISE-yksikön kuvaus

Yleisnäyttö E–5

Laitteisto E–9

Perustoiminta E–12

Te k n is e t tie do t E– 13

13 ISE-yksikön käyttö

Päivittäinen käyttö E–17

ISE-liuospullojen vaihtaminen E–31

Elektrodien vaihtaminen E–33

ISE-tornin puhdistaminen E–37

14 ISE-huolto

Johdanto E–43

ISE-huoltotoimet E–44

15 ISE:n vianmääritys

Johdanto E–71

Turvallisuus E–72

Luettelo ISE-lipuista E–73

Hälytysviesteihin reagoiminen E–82

Sanasto ja asiahakemisto Part F

Sanasto F–3

Asiahakemisto F–11

Tarkistukset Part G

16 Tarkistukset

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 7

cobas c111

Esipuhe

cobas c111 -laite on jatkuvakäyttöinen analyysilaite, joka on tarkoitettu

kliiniskemiallisten ja elektrolyyttiparametrien in vitro -määrityksiin seerumista,

plasmasta, virtsasta ja kokoverestä (HbA1c). Laite on optimoitu pientä työmäärää

varten. Siinä on fotometrinen analyysiyksikkö ja lisävarusteena ioniselektiivisten

elektrodien (ISE) yksikkö.

Tässä käsikirjassa kuvataan cobas c111 -laitteen ominaisuudet ja yleiset

toimintaperiaatteet sekä toiminta-, huolto- ja hälytyskäytännöt.

Miten käsikirjaa käytetään

Käsikirjan ja jokaisen luvun alussa on sisällysluettelo, jotta voisit löytää tarvittavat

tiedot nopeasti. Lisäksi käsikirjan lopussa on täydellinen asiahakemisto.

Online -ohjejärjestelmä

cobas c111 -laitteen toiminnan varmistamiseksi siinä on kulloiseenkin asiayhteyteen

liittyvä online-ohje. Tämä tarkoittaa sitä, että olitpa cobas c111 -laitetta käyttäessäsi

missä tahansa sen ohjelmiston kohdassa, valitsemalla ohjeen ( ) saat näkyviin

ohjetekstin, joka liittyy juuri tähän ohjelmiston kohtaan. Online-ohje tarjoaa nopean

ja miellyttävän tavan löytää tietoja, esim. näyttöjä ja dialogilaatikkoja koskevia

selityksiä sekä ohjeita tiettyjen tehtävien suorittamiseksi.

o Säilytä tämä Käyttäjän käsikirja turvallisessa paikassa varmistaaksesi, ettei se vahin-

goitu ja että se on jatkuvasti käytettävissä.

o Tämän Käyttäjän käsikirja pitää olla helposti käytettävissä koko ajan.

cobas c111

Roche Diagnostics

8 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

Tässä käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet

Käsikirjassa käytetään kuvasymboleita tiedon nopeaan paikallistamiseen ja

tulkintaan. Tässä osassa kuvataan käsikirjassa käytetyt symbolit ja lyhenteet.

Symbolit Seuraavia symboleja käytetään:

Painikkeet Pelkkää painikkeen muotoa ilman väriä tai navigointiosoittimia käytetään painikkeen

tunnuksena tekstissä.

Kopiot näyttöruudusta Tässä julkaisussa esitetyt näytön tiedot on tarkoitettu vain kuvaamistarkoituksiin.

Niissä ei välttämättä esitetä kelvollisia tietoja.

Symboli Käytetään

a Toiminnan aloittaminen

o Luettelon kohta

e

Ristiinviittaus

h Kysely (ohjelmiston navigointipolku)

Näytöllä käytetyt värikoodit

Vinkki

Turvallisuusvaara tai -huomio

Tällä symbolilla merkittyjä sähkö- ja elektroniikkalaitteita koskee

EU:n direktiivi WEEE.

Merkki tarkoittaa, että laitetta ei saa jättää kunnalliseen

jätteenkäsittelyjärjestelmään.

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 9

cobas c111

Lyhenteet Seuraavia lyhenteitä käytetään:

Lyhenne Määritelmä

C

Cfas Calibrator for automated systems -multikalibraattori

D

DIL Laimennin

DM Tiedonhallinta

DRAM Dynaaminen poimintamuisti

E

e.s. Ei sovelleta

EMC Sähkömagneettinen yhteensopivuus

EN Eurooppalainen standardi

esim. Esimerkiksi

I

IEC Kansainvälinen sähkötekniikan standardointijärjestö

ISE Ioniselektiivinen elektrodi

L

LED Valodiodi

LIS Laboratoriotietojärjestelmä

LLD Nestepinnan tunnistus

M

m.t. Mikä tarkoittaa

Q

QC Laadunvalvonta

R

Referenssi ISE-yksikön referenssiliuos

ROM Read only memory-muisti (ROM-muisti)

S

SD Keskihajonta

SRAM Staattinen poimintamuisti

cobas c111

Roche Diagnostics

10 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

Yksiköt

Lyhenne Kuvaus

°C celsiusaste

µl mikrolitra

µm mikrometri

Aampeeri

cm senttimetri

Elitra

htunti

Hz hertsi

kg kilogramma

kVA kilovolttiampeeri

LB pauna (painoyksikkö)

mmetri

MB megatavuja

min minuutti

ml millilitra

mm millimetri

nm nanometri

ssekunti

tuuma tuuma

Vvoltti

V AC voltti vaihtovirta

V DC voltti tasavirta

VA v o l t t i a m p e e r i

Wwatti

1 Turvallisuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Johdanto laitteeseen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

3 Laitteisto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

4 Ohjelmisto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-67

Järjestelmän kuvaus

A

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-3

cobas c111 1 Turvallisuus

Sisällysluettelo

Turvallisuus

Itsesi ja ympäristön suojaaminen

Tässä luvussa on tietoja cobas c111 -laitteen turvallisesta käytöstä.

Turvallisuusluokitus ....................................................................................................A-5

Turvallisuustietoja .......................................................................................................A-5

Kuljetus ..................................................................................................................A-5

Sähköturvallisuus ..................................................................................................A-5

Optinen turvallisuus .............................................................................................A-6

Mekaaninen turvallisuus .......................................................................................A-6

Laitteen kannet ......................................................................................................A-6

Käyttö ja huolto .....................................................................................................A-6

Tartuntavaaralliset materiaalit ..............................................................................A-6

Jäte ..........................................................................................................................A-7

Reagenssit ja muut työssä käytettävät liuokset ....................................................A-7

Asentaminen ..........................................................................................................A-7

Ympäristöolosuhteet .............................................................................................A-7

Virtakatkokset ........................................................................................................A-8

Sähkömagneettiset laitteet ....................................................................................A-8

Hyväksytyt osat ......................................................................................................A-8

Kolmannen osapuolen ohjelmistot ......................................................................A-9

Laitteen käyttäjän pätevyys ...................................................................................A-9

Käyttö pitkän ajanjakson aikana ..........................................................................A-9

Näytteen siirtymävirhe .........................................................................................A-9

Liukenemattomat saasteet näytteessä ...................................................................A-9

Roiskuminen ........................................................................................................A-10

Tietoturvallisuus ........................................................................................................A-10

Lisenssiä koskevat huomautukset .............................................................................A-11

Juridinen vastuu ........................................................................................................A-11

Tässä luvussa

Luku

1

Roche Diagnostics

A-4 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

1 Turvallisuus cobas c111

Sisällysluettelo

Suositus jätteiden käsittelemiseksi ............................................................................A-12

Jätteenkäsittelymerkki .........................................................................................A-12

Ulkopuolisten osien jätteenkäsittely ...................................................................A-12

Laitteen käsittely jätteenä ....................................................................................A-12

Rajoitus ................................................................................................................A-12

Turvamerkinnät .........................................................................................................A-13

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-5

cobas c111 1 Turvallisuus

Turvallisuusluokitus

Ennen kuin alat käyttää cobas c111 -laitetta, sinun pitää olla täysin selvillä seuraavista

symboleista ja niiden merkityksestä:

Turvallisuustietoja

Ennen kuin käytät cobas c111 -laitetta, on erittäin tärkeää, että sekä luet että

ymmärrät alla esitetyt turvallisuustiedot.

Lue huolellisesti Rochen kaikki turvallisuusohjeet ja varmista, että ymmärrät ne.

Kuljetus

Sähköturvallisuus

VAROITUS

Vakava varoitus

Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, ellei

sitä vältetä.

HUOMIO

Huomio

Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa lievään tai keskivaikeaan loukkaantumiseen, ellei

sitä vältetä.

HUOMAUTUS

Huomautus

Osoittaa vaaratilanteen, joka voi johtaa omaisuusvahinkoon, ellei sitä vältetä.

VAROITUS

Raskaiden taakkojen aiheuttamat vammat

Voit loukata kätesi, sormesi tai selkäsi, kun laitat analysaattorin paikalleen. Kanna analy-

saattoria kuljetusohjeiden mukaisesti.

VAROITUS

Elektronisten laitteiden aiheuttama sähköisku

Älä yritä tehdä mitään millekään laitteen elektroniselle osalle. Vain valtuutettu ja pätevä

henkilöstö saa tehdä asennuksia, huoltoja ja korjauksia.

Sähköturvallisuus

Kytke analysaattori ainoastaan maadoitettuihin virtalähteisiin (IEC-suojaluokitus 1). Kaik-

kien oheislaitteiden, jotka on kytketty cobas c111 -laitteeseen, pitää olla tietoteknisiä lait-

teita koskevan IEC 60950- turvallisuusstandardin tai laboratoriokäyttöön tarkoitettuja

laitteita koskevien IEC 61010-1- ja UL 61010-1 -standardien mukaisia.

Roche Diagnostics

A-6 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

1 Turvallisuus cobas c111

Tur vallis uust ie toja

Optinen turvallisuus

Mekaaninen turvallisuus

Laitteen kannet

Käyttö ja huolto

Tartuntavaaralliset materiaalit

VAROITUS

Näön menettäminen

LEDien voimakas valo voi vahingoittaa vakavasti silmiäsi. Älä tuijota LEDejä.

LED-tekniikkaan perustuvat viivakoodinlukutyökalut ovat kansainvälisen IEC 60825-1

LED-turvallisuusstandardin luokan 1 mukaisia.

VAROITUS

Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-

kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio

Älä kosketa liikkuvia osia, kun laite on käynnissä.

VAROITUS

Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-

kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio

Pidä kaikki kannet kiinni ja menettele niiden kanssa näytöllä esitetyllä tavalla.

VAROITUS

Kontaktista laitteen mekanismiin johtuva, laitteen käyttäjälle aiheutunut henkilö-

kohtainen vamma tai analysaattorin vaurio

Älä koske laitteen muihin kuin sallittuihin osiin. Toimi ohjeiden mukaisesti laitteen toimin-

nan ja huollon aikana.

VAROITUS

Tartuntavaarallisten aineiden aiheuttamat infektiot

Kontakti ihmisperäisiä materiaaleja sisältäviin näytteisiin voi aiheuttaa infektion. Kaikki

ihmisistä peräisin oleviin näytteisiin liittyvät materiaalit ja mekaaniset osat ovat potentiaali-

sesti tartuntavaarallisia.

o Varmista, että päälläsi on suoja-asu. Ole erityisen huolellinen työskennellessäsi suoja-

käsineiden kanssa; niihin voi helposti tulla reikä tai ne voivat mennä rikki, mistä voi

aiheutua infektio.

o Jos tartuntavaarallista materiaalia pääsee roiskumaan, pyyhi se välittömästi pois ja

käytä desinfiointiainetta.

o Jos jätenestettä joutuu ihollesi, pese se pois välittömästi vedellä ja käytä desinfiointiai-

netta. Käy lääkärissä.

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-7

cobas c111 1 Turvallisuus

Tu r v a l l i s u u s t i e t o j a

Jäte

Reagenssit ja muut työssä käytettävät liuokset

Asentaminen

Ympäristöolosuhteet

e

Saadaksesi tietoja vaadittavista ympäristöoloista ks. Ympäristöolosuhteet sivulla A-65.

VAROITUS

Jäteliuoksen aiheuttama infektio

Kontakti jäteliuokseen voi aiheuttaa infektion. Kaikki jätteidenkäsittelyjärjestelmiin liittyvät

materiaalit ja mekaaniset osat ovat potentiaalisesti tartuntavaarallisia.

o Varmista, että päälläsi on suoja-asu. Ole erityisen huolellinen työskennellessäsi suoja-

käsineiden kanssa; niihin voi helposti tulla reikä tai ne voivat mennä rikki, mistä voi

aiheutua infektio.

o Jos tartuntavaarallista materiaalia pääsee roiskumaan, pyyhi se välittömästi pois ja

käytä desinfiointiainetta.

o Jos jätenestettä joutuu ihollesi, pese se pois välittömästi vedellä ja käytä desinfiointiai-

netta. Käy lääkärissä.

VAROITUS

Reagenssien ja muiden työssä käytettävien liuosten aiheuttama vamma

Suora kosketus reagensseihin, puhdistusaineisiin tai muihin työssä käytettäviin liuoksiin

voi aiheuttaa henkilökohtaisen vamman.

Käsiteltäessä reagensseja on suoritettava laboratorioreagenssien käsittelyssä vaadittavat

varotoimet, noudatettava pakkausselosteessa annettuja varoituksia ja otettava huomioon

Roche Diagnosticsin reagensseille ja pesuliuoksille saatavissa olevissa käyttöturvallisuus-

tiedotteissa (Safety Data Sheets) esitetyt tiedot.

Reagenssien aiheuttama ihotulehdus

Suora kontakti reagensseihin voi aiheuttaa ihon ärtymistä, tulehduksen tai palovamman.

Käsitellessäsi reagensseja varmista, että käytät suojavarusteita ja otat huomioon pakkaus-

selosteessa esitetyt varoitukset.

VAROITUS

Väärästä asennuksesta johtuvat virheelliset tulokset tai analyaattorin vaurioitumi-

nen

Noudata huolellisesti erityisiä asennusohjeita.

VAROITUS

Kuumuudesta ja kosteudesta johtuvat vahingot analysaattorille

Käytä laitetta vain sisätiloissa.

Roche Diagnostics

A-8 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

1 Turvallisuus cobas c111

Tur vallis uust ie toja

Virtakatkokset

Sähkömagneettiset laitteet

Hyväksytyt osat

HUOMAUTUS

Jännitteen heikkenemisestä johtuva tiedon häviäminen tai vahinko järjestelmälle

Tämän järjestelmän toimintayksikkö tai ohjelmisto voi vahingoittua tai tietoja voidaan

menettää viranjakelun häiriön tai ajoittaisen jännitteen heikkenemisen vuoksi. Käytä vain

keskeytymätöntä virtalähdettä.

VAROITUS

Sähkömagneettisista kentistä johtuvat laitteen toimintahäiriöt tai laitteen antamat

virheelliset tulokset

Sähkömagneettisia aaltoja lähettävät laitteet voivat aiheuttaa häiriöitä laitteen toiminnassa.

Älä käytä samassa huoneessa, johon järjestelmä on asennettu, seuraavia laitteita:

o matkapuhelin

o lähetin-vastaanotin

o langaton puhelin

o muu sähkölaite, joka tuottaa sähkömagneettisia aaltoja.

HUOMAUTUS

Ohjeet in vitro diagnostiikkaan (IVD) tarkoitetulle laitteelle, ammattikäyttöä varten

IVD-laite noudattaa päästö- ja häiriönsietovaatimuksia, jotka on kuvattu EN/IEC 61326-2-6

standardin lääkinnällisiä IVD-laitteita koskevissa erityisissä vaatimuksissa.

Sähkömagneettinen ympäristö on arvioitava ennen laitteen käyttöä.

Class B FCC säännönmukaisuus

Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan Class B -digitaalilaitteen rajoituksia,

FCC Rules part 15 mukaisesti. Näiden rajojen tarkoitus on antaa kohtuullinen suoja haital-

lisia häiriöitä vastaan, kun laitetta käytetään asuinalueella. Tämä laite kuitenkin tuottaa,

käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa. Jos sitä ei asenneta ja käytetä tämän käyttö-

oppaan mukaisesti, se voi häiritä haitallisella tavalla radioviestintää.

Elektromagneettinen ympäristö on arvioitava ennen laitteen käyttöä.

VAROITUS

Muista kuin hyväksytyistä osista johtuvat laitteen toimintahäiriöt ja sen antamat

virheelliset tulokset

Muiden kuin hyväksyttyjen osien käyttäminen voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriön ja saat-

taa sen takuun mitättömäksi. Käytä vain osia ja laitteita, jotka Roche Diagnostics on hyväk-

synyt.

Roche Diagnostics

Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0 A-9

cobas c111 1 Turvallisuus

Tu r v a l l i s u u s t i e t o j a

Kolmannen osapuolen ohjelmistot

Laitteen käyttäjän pätevyys

Käyttö pitkän ajanjakson aikana

Näytteen siirtymävirhe

Liukenemattomat saasteet näytteessä

VAROITUS

Kolmannen osapuolen ohjelmistojen käyttämisestä johtuvat laitteen

toimintahäiriöt ja sen antamat virheelliset tulokset

Minkä tahansa kolmannen osapuolen ohjelmiston, jota Roche Diagnostics ei ole hyväksy-

nyt, asentaminen voi johtaa järjestelmän virheelliseen käyttäytymiseen. Älä asenna mitään

ohjelmistoa, jota ei ole hyväksytty.

VAROITUS

Väärästä käytöstä johtuvat virheelliset tulokset tai analysaattorin vaurioituminen

Laitteen käyttäjiltä edellytetään tarkoituksenmukaisten ohjeiden ja normien sekä myös

käyttäjän käsikirjaan sisältyvien tietojen ja menettelyjen syvällistä tuntemista.

o Älä suorita operaatioita ja huoltoa, ellei Roche Diagnostics ole valmentanut sinua

tähän.

o Noudata järjestelmän käytössä ja huollossa huolellisesti käyttäjän käsikirjassa esitet-

tyjä menettelyjä.

o Jätä sellainen huolto, jota ei ole kuvattu käyttäjän käsikirjassa, koulutetuille huollon

edustajille.

o Noudata ohjeistettuja laboratoriokäytäntöjä, erityisesti kun työskentelet tartuntavaaral-

lisen materiaalin kanssa.

HUOMIO

Pitkästä käyttöajasta johtuva väsymys

Monitorin näytön katseleminen pitkän ajanjakson aikana voi johtaa silmiesi tai kehosi

väsymiseen. Pidä joka tunti 10-15 minuutin tauko rentoutuaksesi. Vältä katselemasta

monitorin näyttöä pitempään kuin 6 tuntia päivässä.

VAROITUS

Siirtymävirheestä johtuvat virheelliset tulokset

Jälkiä analyyteistä tai reagensseista voi siirtyä testistä toiseen. Ryhdy tarkoituksenmukai-

siin toimenpiteisiin (esim. näytteen jakaminen osiin) turvataksi lisätestaukset ja välttääk-

sesi mahdolliset virheelliset tulokset.

VAROITUS

Saastuneista näytteistä joutuva analyysin keskeytyminen ja virheelliset tulokset

Liukenemattomat saasteet näytteissä voivat aiheuttaa tukoksia tai pipetoidun määrän

vähenemistä ja mittaustarkkuuden huonontumista. Ladatessasi näytteitä laitteeseen var-

mistu siitä, etteivät näytteet sisällä liukenemattomia saastuttavia aineita kuten säikeitä tai

pölyä.

Roche Diagnostics

A-10 Käyttäjän käsikirja · Versio 3,0

1 Turvallisuus cobas c111

Tietoturvallisuus

Roiskuminen

Tietoturvallisuus

e

Lisätietoja saa Rochen huollon edustajalta.

HUOMAUTUS

Läikkyneestä nesteestä johtuva toimintahäiriö

Laitteen päälle roiskunut mikä tahansa neste saattaa aiheuttaa toimintahäiriön laitteessa.

Jos nestettä läikkyy laitteen päälle, pyyhi se välittömästi pois ja käytä desinfiointiainetta.

HUOMIO

Luvaton tunkeutuminen ja tietojen häviäminen haittaohjelmien ja hakkereiden

hyökkäysten johdosta

Siirrettävät tallennuslaitteet voivat infektoitua haittaohjelmilla ja siirtää niitä eteenpäin.

Näitä ohjelmia voidaan käyttää tietoihin pääsemiseksi luvatta tai ne voivat aiheuttaa ei-toi-

vottuja muutoksia ohjelmaan.

cobasc111 ei ole suojattu haittaohjelmia ja hakkereiden hyökkäyksiä vastaan.

Asiakkaat ovat vastuussa IT-infrastruktuurin tietoturvallisuudesta ja sen suojelemisesta

haittaohjelmia ja hakkereiden hyökkäyksiä vastaan. Tämän tekemättä jättäminen voi johtaa

tietojen katoamiseen tai tehdä cobasc111 -laitteesta käyttökelvottoman.

Roche suosittelee seuraavia varotoimia:

o Salli yhteys vain luvallisiin ulkoisiin laitteisiin.

o Varmista, että kaikki ulkoiset laitteet on suojattu sopivalla turvaohjelmalla.

o Varmista, että pääsy kaikkiin ulkoisiin laitteisiin on suojattu sopivalla turvalaitteella.

o Älä kopioi tai asenna mitään ohjelmaa cobasc111 -laitteeseen, ellei se ole osa järjes-

telmäohjelmistoa tai Rochen huollon edustaja neuvo sinua tekemään niin.

o Jos lisäohjelmia tarvitaan, ota yhteys Rochen huollon edustajaan kyseisen ohjelmiston

validoinnin varmistamiseksi.

o Älä käytä USB-portteja muiden muistilaitteiden liittämiseen, ellei virallinen käyttöohje

tai Rochen huollon edustaja neuvo tekemään niin.

o Ole erittäin varovainen, kun käytät ulkoisia muistilaitteita, kuten USB-tikkuja, CD- tai

DVD-levyjä. Älä käytä niitä julkisissa tietokoneissa tai kotitietokoneissa samalla kun

kytket niitä cobasc111 -laitteeseen.

o Säilytä kaikkia ulkoisia muistilaitteita turvallisessa paikassa ja varmista, että vain val-

tuutetut henkilöt pääsevät niihin käsiksi.

Leht laaditakse ...

Roche cobas c 111 Kasutusjuhend

Roche cobas c 111 Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid