cobas u 601 urine analyzer
Suoritusarvotiedot (kansainvälinen)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Ohjelmistoversio 2.3 ja uudempi · Suoritusarvotietoasiakirja · 1.1
2
Tietoa asiakirjasta
Muutoshistoria
Painostiedot Nämä tiedot on tarkoitettu cobas u 601 urine analyzer-
virtsa-analysaattorin käyttäjille.
Kaikki mahdollinen on tehty sen varmistamiseksi, että
tämän julkaisun tiedot ovat oikeita julkaisuhetkellä. Roche
pidättää itsellään kuitenkin oikeuden tehdä tarvittavia
muutoksia ilman erillistä ilmoitusta osana jatkuvaa
tuotekehittelyä.
Asiakkaan tekemät muutokset laitteeseen voivat
heikentää laiteturvallisuutta ja johtaa toimintahäiriöihin,
virheellisiin mittauksiin ja vääriin tuloksiin. Kaikki
asiakkaan laitteeseen tekemät muutokset mitätöivät
takuun tai huoltosopimuksen.
Tarkoituksenmukainen käyttö cobas u 601 urine analyzer on täysin automaattinen
virtsan analysointijärjestelmä, joka on tarkoitettu in vitro
kvalitatiiviseen tai puolikvantitatiiviseen virtsan analyyttien
määrittämiseen, mukaan lukien pH, leukosyytit, nitriitti,
proteiini, glukoosi, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini ja
punasolut sekä ominaispaino, väri ja kirkkaus.
Se on suunniteltu lukemaan cobas u pack -testiliuskoja
ja kalibroimaan laitetta käyttämällä cobas u -
kalibrointiliuskaa.
Nämä mittaukset ovat hyödyllisiä munuais-, virtsa-,
maksa- ja aineenvaihduntahäiriöiden arvioinnissa. Tämä
järjestelmä on tarkoitettu koulutettujen käyttäjien
käytettäväksi kliinisissä laboratorioissa.
Copyright - Tekijänoikeus Copyright © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Kaikki
oikeudet pidätetään.
Tavaramerkit Seuraavat tavaramerkit ovat hyväksyttyjä:
COBAS, COBAS U ja LIFE NEEDS ANSWERS ovat Rochen
tavaramerkkejä.
Kaikki muut tuotenimet ja tavaramerkit ovat niiden
omistajien omaisuutta.
Käyttöohjeversio Tarkastuspäivä Muutoksen kuvaus
1.0 Toukokuu 2019 Ensimmäinen julkaisu erillisenä julkaisutuotteena.
1.1 Maaliskuu 2020 Uusi ulkoasu.
y Muutoshistoria
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Ohjelmistoversio 2.3 ja uudempi · Suoritusarvotietoasiakirja · 1.1
3
Laitteen hyväksynnät cobas u 601 urine analyzer täyttää seuraavien
direktiivien vaatimukset:
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -
diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista
• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2011/65/EU, annettu 8. kesäkuuta 2011, vaarallisten
aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
elektroniikkalaitteissa
cobas u 601 urine analyzer on valmistettu ja testattu alla
mainittujen kansainvälisten turvallisuusstandardien
mukaisesti:
• UL 61010-1, 2
.
painos
• IEC 61010-1, 2
.
painos
• IEC 61010-2-081, 1
.
painos
• IEC 61010-2-101, 1
.
painos
• CAN/CSA C22.2 nro 61010, 2. painos
• EN IEC 61326-1, 2. painos
• EN IEC 61326-2-6, 2. painos
Sovellettavien direktiivien noudattaminen osoitetaan
vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. Seuraavat merkit
osoittavat noudattamisen:
Yhteysosoite
In vitro -diagnostiikkakäyttöön
Noudattaa sovellettavien EU-direktiivien määräyksiä
Julkaisija: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada ja USA.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Valmistettu Unkarissa
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Ohjelmistoversio 2.3 ja uudempi · Suoritusarvotietoasiakirja · 1.1
Suoritusarvotiedot 5
Suoritusarvotiedot
Seuraava luku antaa tyypilliset ominaispainon ja
kirkkauden suoritusarvotiedot.
Virtsatestiliuskojen suoritusarvotiedot on esitetty
cobas u pack -menetelmälomakkeessa (kansainvälinen).
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Ohjelmistoversio 2.3 ja uudempi · Suoritusarvotietoasiakirja · 1.1
6 Suoritusarvotiedot
Ominaispainon ja kirkkauden suoritusarvotiedot
q Parametrin mittausalue on väli, joka ilmaisee
suoritusarvotietojen arvioinnin tulokset (esim.
ominaispainolle tämä väli on 1,002 - 1,050). Mittausalue
heijastaa parametrin väliä, jonka analysaattori näyttää
teknisesti (esim. ominaispainolle tämä väli on 1,000 -
1,050).
Analysaattoreiden tyypilliset suoritusarvotiedot esitetään
alla.
Yksittäisissä laboratorioissa saadut tulokset saattavat
poiketa toisistaan.
Parametri Ominaispaino (SG) Kirkkaus
(a)
Menetelmävertailu
Verrattuna Urisys 2400:lla
mitattuihin ihmisvirtsanäytteisiin
Deming-regressio:
o y = 1,04*x - 0,0417
o Pearsonin r = 0,995
Mittausalue:
o 1,002 - 1,050
Yhtäpitävyysarvot:
o Kirkas: 89 %
o Hieman samea: 80%
o Samea: 84%
Mitattujen näytteiden määrä:
o n = 1334
Mitattujen näytteiden määrä:
o n = 1364
Tarkkuus
Mitattu 21 päivänä 2 alikvootilla
kontrollia kohti ja 2
rinnakkaisnäytteellä, yhteensä
n = 84
Toistettavuus:
Kontrolli 1:
(Bio-Rad Liquichek taso 1)
o Keskiarvo: 1.013
o Keskihajonta = 0,000
Toistettavuus:
Kontrolli 1:
(Bio-Rad Liquichek taso 1)
Yhtäpitävyys:
o 100 % ovat kirkkaita
o 0 % ovat hieman sameita
o 0 % ovat sameita
Kontrolli 2:
(Bio-Rad Liquichek taso 2)
o Keskiarvo: 1.022
o Keskihajonta = 0,000
Kontrolli 2:
(Bio-Rad Liquichek taso 2)
Yhtäpitävyys:
o 100 % ovat kirkkaita
o 0 % ovat hieman sameita
o 0 % ovat sameita
Välillinen:
Kontrolli 1:
(Bio-Rad Liquichek taso 1)
o Keskiarvo: 1.013
o Keskihajonta = 0,000
Välillinen:
Kontrolli 1:
(Bio-Rad Liquichek taso 1)
Yhtäpitävyys:
o 100 % ovat kirkkaita
o 0 % ovat hieman sameita
o 0 % ovat sameita
Kontrolli 2:
(Bio-Rad Liquichek taso 2)
o Keskiarvo: 1.022
o Keskihajonta = 0,000
Kontrolli 2:
(Bio-Rad Liquichek taso 2)
Yhtäpitävyys:
o 100 % ovat kirkkaita
o 0 % ovat hieman sameita
o 0 % ovat sameita
y Ominaispainon ja kirkkauden suoritusarvotiedot laitteelle cobas u 601 urine analyzer
(a) Kirkkaus on määritelty kahdella erillisellä detektorilla mitattujen hajavalon ja suoran valon suhteella.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Seotud paberid
-
Roche cobas u 601 Kasutusjuhend
-
-
-
-
Roche URISYS 1100 Kasutusjuhend
-
-
Roche cobas c 111 Kasutusjuhend
-
-
-
Roche cobas u 701 Kasutusjuhend