cobas u 601 urine analyzer
Tööandmete dokument (rahvusvaheline)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Tarkvaraversioon 2.3 ja uuem · Tööandmete dokument · 1.1
2
Dokumendi andmed
Läbivaatamise aeg
Märkus väljaande kohta See teave on ette nähtud cobas u 601 urine analyzer'i
operaatoritele ja administraatoritele.
Tagatud on kõigi andmete õigsus dokumendi
trükkimineku hetkel. Roche jätab endale õiguse
tootearenduse tulemusena dokumendis sisalduvat teavet
etteteatamata muuta.
Kliendi poolt instrumendil tehtud muudatused võivad
kahjustada instrumendi ohutust ning kaasa tuua
talitlushäireid, ebaõigeid mõõtmisi ning valesid tulemusi.
Kliendi poolt instrumendil tehtud muudatused muudavad
garantii ja hoolduslepingu kehtetuks.
Ettenähtud otstarve cobas u 601 urine analyzer on täisautomaatne
uriinianalüüsi süsteem, mis on mõeldud uriini analüütide,
sh pH, leukotsüütide, nitritite, proteiini, glükoosi,
ketoonide, urobilinogeeni, bilirubiini ning erütrotsüütide,
samuti erikaalu, värvi ja selguse in vitro kvalitatiivseks või
semikvantitatiivseks määramiseks.
See on ette nähtud cobas u pack'i testiribade lugemiseks
ja kalibreerimiseks cobas u kalibreerimisribaga.
Need mõõtmistulemused on vajalikud neerude,
kuseteede ja ainevahetushäirete hindamiseks. See
süsteem on ette nähtud kasutamiseks vastava
koolitusega operaatoritele kliinilistes laborites.
Autoriõigus © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Kõik õigused
kaitstud.
Kaubamärgid Tunnistatakse järgmisi kaubamärke:
COBAS, COBAS U ja LIFE NEEDS ANSWERS on Roche'i
kaubamärgid.
Kõik ülejäänud tootenimed ja kaubamärgid kuuluvad
nende omanikele.
Juhendi versioon Läbivaatamise
kuupäev
Muudatuse kirjeldus
1.0 Mai 2019 Esmaväljaanne eraldi dokumendina.
1.1 Märts 2020 Uus paigutus.
y Läbivaatamise aeg
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Tarkvaraversioon 2.3 ja uuem · Tööandmete dokument · 1.1
3
Instrumendi heakskiidud cobas u 601 urine analyzer vastab nõuete, mis on
kehtestatud:
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri
1998. aasta direktiivis 98/79/EÜ in vitro diagnostiliste
meditsiiniseadmete kohta
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta
direktiivis 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete
kasutamise piiramise kohta elektri- ja
elektroonikaseadmetes
cobas u 601 urine analyzer'i tootmine ja testimine on
kooskõlas järgmiste rahvusvaheliste standarditega:
• UL 61010-1, 2. väljaanne
• IEC 61010-1, 2. väljaanne
• IEC 61010-2-081, 1. väljaanne
• IEC 61010-2-101, 1. väljaanne
• CAN/CSA C22.2 nr 61010 2. väljaanne
• EN IEC 61326-1 2. väljaanne
• EN IEC 61326-2-6 2. väljaanne
Vastavus kohaldatavatele direktiividele tagatakse
vastavusdeklaratsiooniga. Järgmised märgised tähistavad
vastavust:
Kontaktandmed
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
Vastab kohaldatavate ELi direktiivide sätetele.
Väljaandja: Underwriters Laboratories, Inc. (UL), Kanada ja
USA.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Saksamaa
Toodetud Ungaris
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Tarkvaraversioon 2.3 ja uuem · Tööandmete dokument · 1.1
Tööandmed 5
Tööandmed
Järgmises jaotises on toodud tüüpilised tööandmed SG
(erikaal) ja CLA (selgus) puhul.
Uriini testiribade tööandmed on toodud kasseti
cobas u pack meetodite lehel (rahvusvaheline).
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Tarkvaraversioon 2.3 ja uuem · Tööandmete dokument · 1.1
6 Tööandmed
Tööandmed SG (erikaal) ja Clarity (selgus) puhul
q Parameetri mõõtmisvahemik on intervall, mis
väljendab tööandmete hindamise tulemusi (nt SG puhul
on see vahemik 1,002 - 1,050). Mõõtmisvahemik
peegeldab selle parameetri intervalli, mis kuvatakse
tehniliselt analüsaatori poolt (nt SG puhul on see vahemik
1,000 - 1,050).
Analüsaatorite tüüpilised tööandmed on esitatud allpool.
Erinevates laborites saadud tulemused võivad erineda.
Parameeter SG Selgus
(a)
Meetodite võrdlus
Võrreldes Urisys 2400 koos
inimuriini proovidega
Demingi regressioon:
o y = 1,04*x - 0,0417
o Pearsoni r = 0,995
Mõõtmisvahemik
o 1,002 - 1,050
Vastavuse määrad:
o selge: 89%
o kergelt hägune: 80%
o hägune: 84%
Mõõdetud proovide arv:
o n = 1334
Mõõdetud proovide arv:
o n = 1364
Kordustäpsus
Mõõdetud 21 päeva jooksul 2
alikvoodiga iga kontrolli kohta,
igaühte 2 samaväärsega, kokku
n = 84
Korratavus:
Kontroll 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Keskmine: 1.013
o Standardhälve = 0,000
Korratavus:
Kontroll 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Ühilduvus:
o 100% on selged
o 0% on kergelt hägused
o 0% on hägused
Kontroll 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Keskmine: 1.022
o Standardhälve = 0,000
Kontroll 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Ühilduvus:
o 100% on selged
o 0% on kergelt hägused
o 0% on hägused
Keskmine:
Kontroll 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Keskmine: 1.013
o Standardhälve = 0,000
Keskmine:
Kontroll 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Ühilduvus:
o 100% on selged
o 0% on kergelt hägused
o 0% on hägused
Kontroll 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Keskmine: 1.022
o Standardhälve = 0,000
Kontroll 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Ühilduvus:
o 100% on selged
o 0% on kergelt hägused
o 0% on hägused
y Tööandmed SG (erikaalu) ja Clarity (selguse) kohta cobas u 601 urine analyzer’i puhul
(a) Selgus määratakse hajutatud valguse ja otsese valguse suhte alusel, mida mõõdetakse kahe erineva detektoriga.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Seotud paberid
-
Roche cobas u 601 Kasutusjuhend
-
-
-
-
-
Roche URISYS 1100 Kasutusjuhend
-
Roche cobas u 701 Kasutusjuhend
-
Roche cobas c 111 Kasutusjuhend
-
-