Leht laaditakse ...
Cleaning and Sterilization
세척 및 멸균
洗浄及び滅菌
清潔和滅菌
Очистка и стерилизация
Temizleme ve Sterilizasyon
Καθαρισμός και αποστείρωση
Čišćenje i sterilizacija
Czyszczenie i sterylizacja
Tisztítás és sterilizálás
Čištění a sterilizace
Valymas ir sterilizavimas
Tīrīšana un sterilizācija
Puhastamine ja steriliseerimine
Puhdistus ja sterilointi
Rengjøring og sterilisering
Rengøring og sterilisering
Rengöring och sterilisering
Limpeza e esterilização
Limpieza y esterilización
Pulizia e sterilizzazione
Nettoyage et stérilisation
Reiniging en sterilisatie
Reinigung und Sterilisierung
IFU
Contents
EN - ENGLISH ...............................................................3
DE - DEUTSCH .......................................................... 10
NL - NEDERLANDS .................................................. 18
FR - FRANÇAIS .......................................................... 25
IT - ITALIANO ............................................................. 33
ES - ESPAÑOL ............................................................ 41
PT - PORTUGUÊS ..................................................... 49
SV - SVENSKA ............................................................ 56
DA - DANSK ............................................................... 63
NO - NORSK ............................................................... 70
FI - SUOMI .................................................................. 77
ET - EESTI .................................................................... 84
LV - LATVIEŠU ............................................................ 91
LT - LIETUVIŲ KALBA ............................................... 98
CS - ČESKY .................................................................106
HU - MAGYAR ..........................................................113
PL - POLSKI ...............................................................121
HR - HRVATSKI ........................................................129
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ .......................................................136
TR - TÜRKÇE ............................................................. 144
RU - PУCСКИЙ ........................................................151
JA - 日本語 ................................................................ 160
KO - 한국어 .............................................................166
ZHTW - 繁體中文 .................................................172
AR - .........................................................181
3
Reprocessing
Reprocessing includes cleaning, disinfection
and sterilization. For information regarding
assembly and disassembly as well as possible
number of repeated reprocessings see the
Instructions for Use (IFU) of the specic device.
CAUTION: This manual describes the cleaning,
disinfection and sterilization of reusable
products manufactured by Atos Medical AB.
It is not intended to be used to reprocess single
use devices or single patient use devices. Nor is
it intended to be used for devices manufactured
by another manufacturer than Atos Medical
AB. Failure to comply may cause product
malfunction and serious patient injury.
Preparation for reprocessing
immediately after use
Disassemble the device according to its IFU
prior to reprocessing. In order to remove
gross debris, the device should be ushed in
cold water (10°-20°C/50°-68°F) with e.g. a
shower gun in a deep sink immediately after
use. Always ensure an optimal ush - too high
ow could create infectious aerosols. Water of
a temperature higher than 40°C/104°F should
not be used since it could disable the removal
of proteins. The device should be cleaned at the
reprocessing facility within 24 hours after use.
ENGLISH
4
Precaution
Only use recommended detergents/
disinfectants. Some detergents/disinfectants
may weaken, damage or destroy the product
while others may be absorbed by the product
causing the patient to experience adverse tissue
reactions. Reprocessing by other methods
and with other detergents/disinfectants than
those recommended below is under the sole
discretion of the user. Always ensure that the
disinfectant chosen does not disable further
removal of proteins.
Cleaning and disinfection
General
The purpose of the cleaning is to remove debris
from the device. Cleaning and disinfection can
be done both manually and in an automatic
washer-disinfector. The device should be
positioned in the washer-disinfector as to
achieve the most ecient ushing. This also
applies for manual cleaning.
Cleaning validation has shown that the
drinking water ow during rinsing should be
at least 2 liters/minute.
The device has been validated with and
tested to withstand the following alkaline
detergent containing sequestering agent:
• Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey)
and the following enzymatic detergent:
• 3E-Zyme® (Medisafe)
The purpose of the disinfection is to reduce
the number of microorganisms on the device.
5
The device has been validated with and
tested to withstand the following chemical
disinfectant:
• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)
Validated cleaning and disinfection procedures
are described below:
Cleaning and disinfection procedure
The device can be cleaned and disinfected by
using a washer-disinfector (A) or by manual
cleaning and disinfection (B). Disinfection can
be performed either chemically or thermally.
A. Washer disinfector
1. Flush the device with cold (10°-20°C)/
(50°-68°F) drinking water for 1 minute.
2. Flush the device with 25°C/77°F drinking
water for 1 minute.
3. Clean the device for 10 minutes at
the temperature and concentration
recommended by the cleaning agent
manufacturer.
4. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F
drinking water for 1 minute. Repeat the
rinsing with drinking water twice (3
rinsing’s in all).
5. Disinfection
Disinfection can be performed either
chemically or thermally.
5.1 Chemical disinfection
1. Disinfect the device chemically at the
concentration, temperature and time
recommended by the manufacturer of the
disinfectant.
6
2. Rinse the device thoroughly with
35°C/95°F drinking water for 1 minute.
Repeat the rinsing with drinking water
once. Perform a nal rinse for 1 minute
with high-purity water, e.g. distilled water.
5.2 Thermal disinfection
Rinse the device with water of a temperature
of at least 90°-95°C/194°-203°F for 1
minute. Ensure that the rinse is performed
with high purity water e.g distilled water.
6. Let the device dry at 75°C/167°F for 30
minutes. If necessary, continue drying
at room temperature in an area with no
risk of contamination until the device is
completely dry.
7. Inspect the device with regards to residues
left after cleaning and disinfection visually
or e.g. in a microscope. Lumens could
be tested with a fast protein test like the
ninhydrin and pyromol test. If the device
is not visually clean, repeat cleaning and
disinfection. Ensure mechanical integrity
of the device before sterilization.
B. Manual cleaning and disinfection
1. Pre-soak the device in cold (10°-20°C)/(50°-
68°F) drinking water for 10-20 minutes.
Remove debris by ushing the device with
25°C/77°F drinking water for 1 minute.
2. Immerse the device in a cleaning solution
at the temperature and concentration
recommended by the cleaning agent
manufacturer for 10-20 minutes. Clean
thereafter mechanically for 5-10 minutes
7
by using a soft bristled brush and/or a
sponge. All surfaces should be cleaned
mechanically.
3. Rinse the device with 35°C/95°F drinking
water at a ow rate of at least 2 liters/minute
for 3 minutes.
4. Disinfection
Disinfection can be performed either
chemically or thermally.
4.1 Chemical disinfection
1. Disinfect the device by immersing
it in a chemical disinfectant solution at
the concentration, temperature and time
recommended by the manufacturer.
2. Rinse the device with 35°C/95°F drinking
water at a ow rate of at least 2 liters/minute
for 2 minutes. Repeat the rinse for 1 minute
with high-purity water, e.g. distilled water.
4.2 Thermal disinfection
Immerse the device in water that is
90°-95°C/194°-203°F for 1 minute. Ensure
that the disinfection is performed with
high-purity water e.g. distilled water.
5. Let the device dry at room temperature in
an area with no risk of contamination until
the device is completely dry.
6. Inspect the device with regards to residues
left after cleaning and disinfection visually
or e.g. in a microscope. Lumens could
be tested with a fast protein test like the
ninhydrin and pyromol test. If the device
is not visually clean, repeat cleaning and
disinfection. Ensure mechanical integrity
of the device before sterilization.
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Sterilization
The device has been tested to withstand steam
sterilization. Make sure that the device has
been cleaned, disinfected and is completely dry
prior to sterilization. Ensure that the device is
assembled/disassembled according to the IFU
of the device. Put the device in sterilization
pouches permeable for steam and air.
Dynamic air-removal steam sterilization
procedures have been validated with the
overkill method described in EN ISO 17665-1.
Accordingly, the recommended sterilization
times below are twice the sterilization times
used in the validation.
Sterilization at 121°C/249.8°F for 25 minutes
after performing three 4 minutes vacuum pulses
with depths of 0.06 bar.
Sterilization at 134°C/273.2°F for 3 minutes
after performing three 4 minutes vacuum pulses
with depths of 0.06 bar.
In order to achieve dry devices, drying after
sterilization was performed for 8 minutes at
a temperature of at least 80°C/176°F during a
pressure reduction down to 0.04 bar.
The steam used was of grade according to
SS-EN 285.
9
Disposal
Always follow medical practice and national
requirements regarding biohazard
when disposing of a used medical device.
Reporting
Please note that any serious incident that has
occurred in relation to the device shall be
reported to the manufacturer and the na-
tional authority of the country in which the
user and/or patient resides.
10
Aufbereitung
Die Aufbereitung umfasst Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation. Informationen zur
Montage und Demontage sowie zur möglichen
Anzahl der Wiederaufbereitungsvorgänge
nden sich in der Bedienungsanleitung des
jeweiligen Produktes.
VORSICHT: Dieses Handbuch beschreibt
die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
der von Atos Medical AB hergestellten,
wiederverwendbaren Produkte. Es gilt nicht für
Produkte zum einmaligen Gebrauch bzw. zum
Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Ebenso
wenig gilt sie für Produkte anderer Hersteller
als Atos Medical AB. Bei Nichteinhaltung
kann es zu Fehlfunktionen von Produkten und
schweren Verletzungen von Patienten kommen.
Vorbereitung auf die
Aufbereitung unmittelbar nach
dem Gebrauch
Das Produkt vor der Aufbereitung gemäß der
Bedienungsanleitung zerlegen. Um sichtbare
Rückstände zu entfernen, sollte das Produkt
unmittelbar nach dem Gebrauch mit kaltem
Wasser (10 °C – 20 °C) abgespült werden.
Dazu kann z. B. ein Brausekopf in einem
tiefen Spülbecken benutzt werden. Dabei
stets auf eine optimale Spülung achten. Ein zu
DEUTSCH
11
starker Wasserstrahl kann einen infektiösen
Sprühnebel erzeugen. Kein Wasser mit einer
Temperatur von über 40 °C verwenden, da dies
die Entfernung von Proteinen verhindern kann.
Das Produkt sollte innerhalb von 24 Stunden
nach Gebrauch in der Aufbereitungseinrichtung
gereinigt werden.
Vorsichtsmaßnahme
Nur die empfohlenen Reinigungs-/Desinfektions-
mittel verwenden. Bestimmte Reinigungs-/
Desinfektionsmittel können das Produkt
schwächen, beschädigen oder zerstören. Andere
werden eventuell vom Produkt absorbiert, sodass
es zu unerwünschten Gewebereaktionen beim
Patienten kommt. Die Aufbereitung mithilfe
anderer Methoden oder anderer Reinigungs-/
Desinfektionsmittel als den weiter unten
empfohlenen liegt im alleinigen Ermessen des
Anwenders. Es ist stets darauf zu achten, dass
das ausgewählte Desinfektionsmittel die weitere
Entfernung von Proteinen nicht verhindert.
Reinigung und Desinfektion
Allgemeines
Der Zweck der Reinigung ist die Entfernung
von Rückständen vom Produkt. Reinigung
und Desinfektion können sowohl manuell als
auch in einem Reinigungs- und Desinfektions-
automaten erfolgen. Das Produkt sollte so in
den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
gelegt werden, dass eine optimale Spülung
erzielt wird. Dies gilt auch für die manuelle
Reinigung.
12
Die Validierung des Reinigungsvorgangs
hat ergeben, dass der Trinkwasserstrom bei
der Spülung mindestens 2 Liter pro Minute
betragen sollte.
Das Produkt wurde mit dem alkalischen
Reinigungsmittel Suma Med Super LpH®
(Johnson Diversey) und dem darin enthaltenen
Chelatliganden sowie dem enzymatischen
Reinigungsmittel 3E-Zyme® (Medisafe)
validiert und auf seine Verträglichkeit getestet.
Der Zweck der Desinfektion ist die
Reduktion der auf dem Produkt vorhandenen
Mikroorganismen.
Das Produkt wurde mit dem chemischen
Desinfektionsmittel Gigasept® Instru AF
(Schülke&Mayr) validiert und auf seine
Verträglichkeit getestet.
Validierte Reinigungs- und Desinfektions-
vorgänge werden nachstehend beschrieben:
Reinigungs- und
Desinfektionsvorgang
Das Produkt kann mithilfe eines Reinigungs-
und Desinfektionsautomaten (A) oder durch
manuelle Reinigung und Desinfektion
(B) gereinigt und desinziert werden. Die
Desinfektion kann entweder chemisch oder
thermisch erfolgen.
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A. Reinigungs- und Desinfektionsautomat
1.
Das Produkt 1 Minute lang mit kaltem
(10 °C – 20 °C) Trinkwasser spülen.
2.
Das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C
warmem Trinkwasser spülen.
3.
Das Produkt 10 Minuten lang bei der
vom Hersteller des Reinigungsmittels
empfohlenen Temperatur und Konzentration
reinigen.
4.
Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C
warmem Trinkwasser abspülen. Die
Spülung mit Trinkwasser zwei Mal
wiederholen (d. h. insgesamt 3 Spülvorgänge
durchführen).
5. Desinfektion
Die Desinfektion kann entweder chemisch
oder thermisch erfolgen.
5.1 Chemische Desinfektion
1. Das Produkt bei der vom Hersteller
des Desinfektionsmittels empfohlenen
Konzentration, Temperatur und Zeitdauer
chemisch desinzieren.
2. Das Produkt 1 Minute lang mit
35 °C warmem Trinkwasser abspülen.
Die Spülung mit Trinkwasser ein Mal
wiederholen. Eine abschließende Spülung
mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem
Wasser) von 1 Minute Dauer durchführen.
5.2 Thermische Desinfektion
Das Produkt 1 Minute lang mit Wasser
bei einer Temperatur von mindestens
90 °C – 95 °C abspülen. Darauf achten,
dass die Spülung mit hochreinem Wasser
(z. B. destilliertem Wasser) erfolgt.
14
6. Das Produkt bei 75 °C 30 Minuten lang
trocknen lassen. Falls erforderlich, das
Produkt bei Raumtemperatur in einem
vor Kontaminationen geschützten Bereich
weiter trocknen lassen, bis es vollständig
trocken ist.
7. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem
Mikroskop auf verbliebene Rückstände
nach der Reinigung und Desinfektion
untersuchen. Zur Testung von Lumina
bieten sich Protein-Schnelltests wie der
Ninhydrin- und der Pyromol-Test an.
Falls das Produkt optisch nicht sauber
ist, muss die Reinigung und Desinfektion
wiederholt werden. Vor der Sterilisation die
mechanische Unversehrtheit des Produktes
sicherstellen.
B. Manuelle Reinigung und Desinfektion
1.
Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang in
kaltem Wasser (10 °C – 20 °C) einweichen.
Zur Entfernung von Rückständen das
Produkt 1 Minute lang mit 25 °C warmem
Trinkwasser spülen.
2.
Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang bei
der vom Hersteller des Reinigungsmittels
empfohlenen Temperatur und Konzentration
in eine Reinigungslösung einlegen. Das
Produkt anschließend 5 bis 10 Minuten
lang mit einer Bürste mit weichen Borsten
und/oder einem Schwamm mechanisch
reinigen. Dabei sollten alle Oberächen
mechanisch gereinigt werden.
3.
Das Produkt 3 Minuten lang mit 35 °C
warmem Trinkwasser bei einer Flussrate
von mindestens 2 Liter pro Minute abspülen.
15
4. Desinfektion
Die Desinfektion kann entweder chemisch
oder thermisch erfolgen.
4.1 Chemische Desinfektion
1. Das Produkt desinfizieren, indem
es bei der vom Hersteller empfohlenen
Konzentration, Temperatur und Zeitdauer
in ein chemisches Desinfektionsmittel
eingelegt wird.
2. Das Produkt 2 Minuten lang mit 35 °C
warmem Trinkwasser bei einer Flussrate
von mindestens 2 Liter pro Minute
abspülen. Die Spülung 1 Minute lang mit
hochreinem Wasser (z. B. destilliertem
Wasser) wiederholen.
4.2 Thermische Desinfektion
Das Produkt 1 Minute lang in 90 °C – 95 °C
warmem Wasser einlegen. Darauf achten,
dass die Desinfektion mit hochreinem
Wasser (z. B. destilliertem Wasser) erfolgt.
5. Das Produkt bei Raumtemperatur in einem
vor Kontaminationen geschützten Bereich
trocknen lassen, bis es vollständig trocken
ist.
6. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem
Mikroskop auf verbliebene Rückstände
nach der Reinigung und Desinfektion
untersuchen. Zur Testung von Lumina
bieten sich Protein-Schnelltests wie der
Ninhydrin- und der Pyromol-Test an.
Falls das Produkt optisch nicht sauber
ist, muss die Reinigung und Desinfektion
wiederholt werden. Vor der Sterilisation die
mechanische Unversehrtheit des Produktes
sicherstellen.
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Sterilisation
Das Produkt wurde auf seine Verträglichkeit
mit einer Dampfsterilisation getestet. Es
ist dafür zu sorgen, dass das Gerät vor der
Sterilisation gereinigt, desinfiziert und
vollständig getrocknet wurde. Das Produkt
muss außerdem entsprechend der jeweiligen
Bedienungsanleitung zusammengesetzt bzw.
zerlegt werden. Das Produkt in dampf- und
luftdurchlässige Sterilisationsbeutel legen.
Die Sterilisationsvorgänge mit dynamischer
Luftentfernung wurden nach der in
EN ISO 17665-1 beschriebenen Overkill-
Methode validiert. Dementsprechend sind die
nachstehend empfohlenen Sterilisationszeiten
doppelt so lang wie die bei der Validierung
verwendeten Sterilisationszeiten.
Sterilisation bei 121 °C über eine Dauer von
25 Minuten im Anschluss an drei 4-minütige
Vakuumstöße mit einer Tiefe von 6 kPa
(0,06 bar).
Sterilisation bei 134 °C über eine Dauer von
3 Minuten im Anschluss an drei 4-minütige
Vakuumstöße mit einer Tiefe von 6 kPa
(0,06 bar).
Um trockene Produkte zu erhalten,
erfolgte eine 8-minütige Trocknung nach
der Sterilisation bei einer Temperatur von
mindestens 80 °C und bei auf 4 kPa (0,04 bar)
abgesenktem Druck.
Der verwendete Dampf hatte die nach
SS-EN 285 vorgeschriebene Güte.
17
Entsorgung
Bei der Entsorgung eines benutzten
Medizinprodukts sind stets die medizinischen
Praktiken und nationalen Vorschriften
hinsichtlich biologischer Gefährdung zu
befolgen.
Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden
Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem
Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie
den nationalen Behörden des Landes gemeldet
werden müssen, in dem der Benutzer und/oder
der Patient ansässig ist.
18
Geschikt maken voor hergebruik
Geschikt maken voor hergebruik omvat reiniging,
desinfectie en sterilisatie. Voor informatie over
monteren en demonteren, evenals het aantal keer
dat het product geschikt kan worden gemaakt voor
hergebruik, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing
van het specieke hulpmiddel.
LET OP: Deze handleiding beschrijft de
reiniging, desinfectie en sterilisatie van producten
vervaardigd door Atos Medical AB.
De handleiding is niet bedoeld voor gebruik
bij het geschikt maken voor hergebruik van
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik of
hulpmiddelen voor gebruik bij één patiënt. De
handleiding is evenmin bedoeld voor gebruik
voor hulpmiddelen vervaardigd door een andere
fabrikant dan Atos Medical AB. Het niet in acht
nemen van deze instructies kan leiden tot defecten
aan het product en ernstig letsel bij de patiënt.
Voorbereiding voor het
onmiddellijk na gebruik geschikt
maken voor hergebruik
Demonteer het hulpmiddel volgens de
gebruiksaanwijzing alvorens dit geschikt
te maken voor hergebruik. Om grof vuil te
verwijderen, dient het hulpmiddel onmiddellijk
na gebruik te worden doorgespoeld in koud water
(10-20 °C) met bijvoorbeeld een douchekop
NEDERLANDS
19
in een diepe gootsteen. Zorg steeds voor een
optimale stroomsnelheid bij het doorspoelen.
Een te hoge stroomsnelheid kan leiden tot
vorming van besmettelijke aerosolen. Gebruik
geen water dat warmer is dan 40 °C omdat dit
het verwijderen van eiwitten kan belemmeren.
Het hulpmiddel dient binnen 24 uur na gebruik
te worden gereinigd in de voorziening voor het
geschikt maken voor hergebruik.
Voorzorgsmaatregel
Gebruik alleen aanbevolen reinigingsmiddelen
en desinfectiemiddelen. Sommige
reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen
kunnen het product zwakker maken, beschadigen
of vernietigen, terwijl andere middelen door het
product kunnen worden geabsorbeerd, wat kan
leiden tot ongewenste weefselreacties bij de
patiënt. Het is aan de gebruiker om te beslissen
of het geschikt maken voor hergebruik op andere
manieren en met andere reinigingsmiddelen en
desinfectiemiddelen dan hieronder aanbevolen
mogelijk is. Zorg altijd dat het gekozen
desinfectiemiddel het verder verwijderen van
eiwitten niet belemmert.
Reiniging en sterilisatie
Algemeen
Het doel van het reinigen is het verwijderen
van vuil uit het hulpmiddel. Het reinigen en
desinfecteren kan zowel handmatig als in een
reinigings- en desinfectiemachine gebeuren. Het
hulpmiddel dient zodanig in de reinigings- en
desinfectiemachine te worden geplaatst dat het
20
zo eciënt mogelijk wordt doorgespoeld. Dit
geldt eveneens voor handmatig reinigen.
Validatie van het reinigingsproces heeft
aangetoond dat de stroomsnelheid van het
leidingwater tijdens het spoelen tenminste
2 liter/minuut moet bedragen.
Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest
op bestendigheid tegen het volgende basische
reinigingsmiddel met sequesteeermiddelen:
• Suma Med Super LpH® (Johnson
Diversey) en het volgende enzymatische
reinigingsmiddel:
• 3E-Zyme® (Medisafe)
Het doel van de desinfectie is het verlagen van
het aantal micro-organismen op het hulpmiddel.
Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest
op bestendigheid tegen het volgende chemische
desinfectiemiddel:
• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)
Gevalideerde procedures voor reiniging en
desinfectie worden hieronder beschreven:
Procedure voor reiniging en
desinfectie
Het hulpmiddel kan worden gereinigd en
gedesinfecteerd met behulp van een reinigings-
en desinfectiemachine (A) of door handmatige
reiniging en desinfectie (B). Desinfectie kan
chemisch of thermisch gebeuren.
A. Reinigings- en desinfectiemachine
1.
Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met
koud (10-20 °C) leidingwater.
/