Leht laaditakse ...
LAITEDOKUMENTAATIO
KÄYTTÖOPAS
MALLILLE
STERIS AMSCO® 600
HÖYRYSTERILOINTILAITE
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
i
SISÄLLYS
1. YLEISTIETOJA ............................................................................................................... 7
1.1 Johdanto ................................................................................................................... 7
1.2 Laajuus ...................................................................................................................... 7
2. STANDARDIEN NOUDATTAMINEN .............................................................................. 9
3. TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT ................................................................................. 10
3.1 Yhdenmukaistetut turvallisuusmerkinnät ja jäännösriskit ........................................ 10
3.2 Käyttäjäkoulutus ...................................................................................................... 10
4. HÖYRYSTERILOINTIJÄRJESTELMÄN JA SYKLIN YLEISKATSAUS....................... 11
4.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................... 11
4.2 Yleiskatsaus sykliin ................................................................................................. 12
4.2.1 Käyttösyklin kuvaukset.................................................................................... 13
4.2.2 Sykli 01 ........................................................................................................... 13
4.2.3 Sykli 02 ........................................................................................................... 14
4.2.4 Sykli 03 ........................................................................................................... 14
4.2.5 Sykli 04 ........................................................................................................... 15
4.2.6 Vuototesti (sykli 16)......................................................................................... 15
4.2.7 Lämmittely (sykli 17) ....................................................................................... 15
4.2.8 Bowie Dick (sykli 18) ....................................................................................... 15
4.2.9 Ilmantunnistimen testisykli (# 7, 8) .................................................................. 16
4.2.10 Läpikulku (sykli 20) (# DD) ............................................................................ 16
4.3 Kammion viitepaikat validointitoimille ...................................................................... 17
4.4 Syklin nauhan kuvaus ............................................................................................. 17
5. HÖYRYSTERILOINTILAITTEEN KÄYTTÖ .................................................................. 18
5.1 Valmistelu käyttöön ................................................................................................. 19
5.1.1 Kuormien valmisteleminen sterilointisyklejä varten ......................................... 19
5.1.2 Ohjeet eri kuormien sijoittamiseen .................................................................. 20
5.1.3 Testisyklit ........................................................................................................ 21
5.1.4 Ovien käyttö .................................................................................................... 21
5.2 KUORMA-puolen käyttöliittymä (# DD) ................................................................... 22
5.3 Sterilointilaitteen täyttö ja tyhjennys ........................................................................ 23
5.3.1 Oven hätäavausmenettely .............................................................................. 25
5.4 Syklin valinta ........................................................................................................... 26
5.5 Hälytykset ................................................................................................................ 27
5.6 Sterilointilaitteen sammuttaminen............................................................................ 28
5.7 Tietojen syöttö käyttöliittymän kautta....................................................................... 29
5.7.1 Aakkosnumeerinen näppäimistö ..................................................................... 29
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
ii
5.7.2 Numeeristen arvojen syöttö ............................................................................ 30
5.8 Turvallisuus/sisäänkirjautuminen............................................................................. 31
Yhteenveto käyttöliittymän käyttöoikeustasoista ..................................................... 32
5.8.1 Alkukirjautuminen ja käyttäjätilit ...................................................................... 34
5.9 Uloskirjautuminen .................................................................................................... 34
5.10 Operaattoritila ........................................................................................................ 35
5.10.1 Koti 1/4 (Tila) ................................................................................................ 36
5.10.2 Valikko .......................................................................................................... 37
5.10.2.1 Syklin valinta .................................................................................... 38
5.10.2.2 Syklin käynnistys .............................................................................. 39
5.10.2.3 Sykli käynnissä................................................................................. 40
5.10.2.4 Syklin keskeytys ............................................................................... 41
5.10.2.5 Askel ................................................................................................ 42
5.10.3 Koti 2/4 (Mittaukset) ...................................................................................... 43
5.10.4 Koti 3/4 (Aktiiviset hälytykset) ....................................................................... 44
5.10.5 Koti 4/4 (Ohjelman parametrit) ...................................................................... 45
5.10.6 Kopioi ohjelmatuloste .................................................................................... 46
5.10.7 Hälytysluettelo .............................................................................................. 47
5.10.7.1 Lukitukset ......................................................................................... 48
5.10.7.2 JÄNNITEKATKO .............................................................................. 49
5.10.7.2.1 Hätäpysäytys ..................................................................... 49
5.10.7.3 Oven painevika ................................................................................ 50
5.10.7.4 Tyhjennysoven valinta (# DD) .......................................................... 51
5.11 Administrator-tila - Syklin konfigurointi .................................................................. 52
5.11.1 Konfigurointi 1/9 (Ohjelman tiedot) ............................................................... 56
5.11.2 Määritys 2/9 (Esitestaus) .............................................................................. 57
5.11.2.1 Vuototesti ......................................................................................... 58
5.11.2.2 Ei mikään ......................................................................................... 58
5.11.3 Määritys 3/9 (Esikäsittely) ............................................................................. 59
5.11.3.1 Pakotettu ilmanpoisto ....................................................................... 60
5.11.4 Määritys 4-5/9 (Pulsattu ilmanpoisto) ............................................................ 61
5.11.4.1 Ei mikään ......................................................................................... 63
5.11.5 Määritys 6/9 (Sterilointi) ................................................................................ 64
5.11.5.1 Ylitys- eli nopeutustoiminto .............................................................. 65
5.11.5.2 Aikaan perustuva altistus eli sterilointi .............................................. 66
5.11.5.3 Ilmantunnistus (#7, 8) ...................................................................... 66
5.11.5.4 Ei mikään ......................................................................................... 66
5.11.6 Määritys 7-8/9 (Jälkikäsittely)........................................................................ 67
5.11.6.1 Vakuumikuivaus ............................................................................... 68
5.11.6.2 Pulssikuivaus ................................................................................... 69
5.11.6.3 Ei mikään ......................................................................................... 69
5.11.7 Määritys 9/9 (Muut asetukset) ....................................................................... 70
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
iii
5.11.7.1 Hälytysviiveet ................................................................................... 71
5.11.7.2 Vaipan lämmitys ............................................................................... 71
5.11.7.3 Kulkusuunta (#DD) ........................................................................... 71
5.11.7.4 Tulostusasetukset ............................................................................ 72
5.12 Asetukset Muokkaa Parametreja .......................................................................... 73
5.12.1 Asetukset 1/6 (Vaippa) ................................................................................. 73
5.12.2 Asetukset 2/6 (Muut asetukset) .................................................................... 75
5.12.3 Asetukset 3/6 (Hälytyksen asetukset) ........................................................... 76
5.12.4 Asetukset 4/6 (PID-asetukset) ...................................................................... 78
5.12.5 asetukset 5/6 (Oven painerajat) .................................................................... 79
5.12.6 Asetukset 6/6 (LASTAUS-oven painerajat) (# DD) ....................................... 80
5.13 Huoltovalikko ......................................................................................................... 81
5.13.1 Huolto 1/10 (Digitaalitulot)............................................................................. 81
5.13.2 Huolto 2-3/10 (Digitaalilähdöt) ...................................................................... 82
5.13.3 Huolto 4-5/10 (Analogiatulot) ........................................................................ 84
5.13.4 Huolto 6/10 (Painekalibrointi) ........................................................................ 85
5.13.5 Huolto 7/10 (Lämpötilan kalibrointi) .............................................................. 87
5.13.6 Huolto 8/10 (Hälytyshistoria) ......................................................................... 89
5.13.7 Huolto 9/10 (Käyttäjätilit) ............................................................................... 90
5.13.7.1 Lisää tai muokkaa käyttäjää ............................................................. 91
5.13.7.2 Poista käyttäjä .................................................................................. 92
5.13.8 Huolto 10/10 (Systeemiasetukset-näyttö – Aika ja Päivämäärä) .................. 93
5.13.8.1 Edistykselliset toiminnot ................................................................... 94
6. JÄTETUOTTEIDEN HÄVITTÄMINEN........................................................................... 95
7. HAKEMISTO ................................................................................................................. 96
8. MUUTOSHISTORIA ...................................................................................................... 97
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
iv
KUVALUETTELO
Kuva 1 – Sterilointilaitteen päänäkymä edestä .................................................................. 11
Kuva 2 – Syklin 01 kaavio .................................................................................................. 13
Kuva 3 – Syklin 02 kaavio .................................................................................................. 14
Kuva 4 – Syklin 03 kaavio .................................................................................................. 14
Kuva 5 – Syklin 04 kaavio .................................................................................................. 15
Kuva 6 - Tyypillinen tuloste ................................................................................................ 17
Kuva 7 – Ohjelmanäkymä-näyttö ....................................................................................... 22
Kuva 8 – Periaatekuva sterilointilaitteen täyttö-/tyhjennysalueista ..................................... 23
Kuva 9 – Valitse sykli -ikkuna ............................................................................................ 26
Kuva 10 – Aakkosnumeerinen näppäimistö ....................................................................... 29
Kuva 11 – Sormio .............................................................................................................. 30
Kuva 12 – Sisäänkirjautuminen-ikkuna .............................................................................. 31
Kuva 13 – Steris-ikkuna ..................................................................................................... 31
Kuva 14 – Syklin tilan näyttö .............................................................................................. 35
Kuva 15 – Tila-näyttö ......................................................................................................... 36
Kuva 16 – Valikko-ikkuna ................................................................................................... 37
Kuva 17 – Syklin valinta -näyttö ......................................................................................... 38
Kuva 18 – Syklin käynnistys -ikkuna .................................................................................. 39
Kuva 19 – Sykli käynnissä -ikkuna ..................................................................................... 40
Kuva 20 – Syklin keskeytys -ikkuna ................................................................................... 41
Kuva 21 – Mittaukset-näyttö .............................................................................................. 43
Kuva 22 – Aktiiviset hälytykset -ikkuna .............................................................................. 44
Kuva 23 – Ohjelmaparametrit-näyttö ................................................................................. 45
Kuva 24 – Kopioi ohjelmatuloste -näyttö ............................................................................ 46
Kuva 25 – Jännitekatko-näyttö ........................................................................................... 49
Kuva 26 – Oven painevika -näyttö ..................................................................................... 50
Kuva 27 – Purkupuolen oven valinta (keskeytystilanne) -näyttö ....................................... 51
Kuva 28 – Ohjelman muokkaus -ikkuna............................................................................. 52
Kuva 29 – Ohjelman Info -näyttö ....................................................................................... 56
Kuva 30 – Esitestaus-näyttö .............................................................................................. 57
Kuva 31 – Esihoitokäsittely-näyttö ..................................................................................... 59
Kuva 32 – Pulssi ilmanpoisto -ikkuna................................................................................. 61
Kuva 33 – Pulssi ilmanpoisto 2 -näyttö .............................................................................. 63
Kuva 34 – Sterilointi-näyttö ................................................................................................ 64
Kuva 35 – Jälkihoitokäsittely-ikkuna .................................................................................. 67
Kuva 36 – Jälkihoitokäsittely 2 -näyttö ............................................................................... 68
Kuva 37 – Muut ohjelman parametrit -näyttö ..................................................................... 70
Kuva 38 – Vaippa-ikkuna ................................................................................................... 73
Kuva 39 – Prosessinohjaus -ikkuna ................................................................................... 75
Kuva 40 – Hälytysasetukset-ikkuna ................................................................................... 76
Kuva 41 – PID-asetukset-näyttö ........................................................................................ 78
Kuva 42 – PURKU-oven painerajat -näyttö ........................................................................ 79
Kuva 43 – LASTAUS-oven painerajat -näyttö .................................................................... 80
Kuva 44 – Digitaalitulot-ikkuna ........................................................................................... 81
Digitaalilähdöt 45 – Digitaalilähdöt- ja Venttiilit-näytöt ....................................................... 82
Kuva 46 – Analogiatulot-näyttö .......................................................................................... 84
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
v
Kuva 47 – Kalibroi paine -ikkuna ....................................................................................... 85
Kuva 48 – Kalibroi lämpötilat -ikkuna ................................................................................. 87
Kuva 49 – Hälytyshistoria-näyttö ....................................................................................... 89
Kuva 50 – Käyttäjätilit-näyttö ............................................................................................. 90
Kuva 51 – Lisää tai muokkaa käyttäjää -näyttö .................................................................. 91
Kuva 52 – Poista käyttäjä -näyttö ...................................................................................... 92
Kuva 53 – Systeemiasetukset -näyttö ................................................................................ 93
Kuva 54 – Ylläpitäjän toiminnot -näyttö .............................................................................. 94
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
7 (98)
1. YLEISTIETOJA
1.1 Johdanto
Tämän asiakirjan on laatinut STERIS, ja se toimii seuraavan tuotteen käyttöoppaana:
Laitteen nimi:
STERIS AMSCO 600
Höyrysterilointilaite
Valmistaja:
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, Ohio 44060 U.S.A.
Valtuutettu edustaja EU:ssa:
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865
Irlanti
1.2 Laajuus
Tämä oppaan tarkoitus on kuvata järjestelmän toiminta ja malli sekä tarjota käyttäjälle täydelliset
tiedot laitteen käytöstä.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
8 (98)
TIIVISTELMÄ STERIS
STERIS on yli 80 vuoden ajan suunnitellut ja valmistanut farmasiayrityksille,
tutkimuslaboratorioille ja sairaaloille uusia tuotteita. STERISin kokemus sterilointiin,
desinfiointiin, pesemiseen, vedensyöttöön ja puhtaan höyryn tuottamiseen tarvittavien laitteiden
valmistuksesta on vertaansa vailla alalla. STERISin tuotteet on tunnettu korkeasta standardistaan,
ja niitä pidetään maailmanlaajuisesti luotettavina, tehokkaina ja laadukkaina. Tavoitteemme on
tarjota jokaiselle asiakkaallemme laadukkaita ja lisäarvoa tuovia tuotteita.
STERIS-järjestelmät ovat todistetusti järkevä, pitkäaikainen sijoitus. Suunnittelemme jokaisen
järjestelmän tarjoamaan asiakkaalle joustavia mahdollisuuksia ja luotettavuutta samalla, kun
seisonta-ajat voidaan minimoida.
Jokaisen STERIS-järjestelmän taustalla on ammattimainen tiimi, jonka tehtävä on tarjota
asiakkaillemme parasta palvelua koko sterilointilaitteen käyttöiän.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
9 (98)
2. STANDARDIEN NOUDATTAMINEN
AMSCO 600 -höyrysterilointilaite on suunniteltu ja valmistettu täyttämään standardin EN 285:2015
vaatimukset: Höyrysterilointilaitteet, suuret sterilointilaitteet: suorituskyky, instrumenttien tarkkuus ja
vaadittujen testin suorittaminen.
CE-merkinnän lisäämistä koskevat direktiivit:
Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden direktiivi (MDD) 93/42/EY, sellaisena kuin se on muutettuna
direktiivillä 2007/47/EY.
Eurooppalainen painelaitedirektiivi (PED) 2014/68/EU
Euroopan unionin konedirektiivi 2006/42/EY
Euroopan unionin direktiivi 2012/19/EU sähkö- ja elektroniikkaromusta
Euroopan unionin direktiivi 2011/65/EU vaarallisten aineiden rajoittamisesta
Euroopan unionin sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva direktiivi 2014/30/EU
Euroopan unionin pienjännitedirektiivi 2014/35/EU
Sovellettavat EU-standardit
IEC EN 61326-1:2013: sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset CISPR 11:2015:
"Teolliset, tieteelliset ja lääkinnälliset laitteet - Radiotaajuushäiriöiden suojausominaisuudet - Raja-arvot
ja mittausmenetelmät"
IEC EN 61010-1:2010, kolmas painos: "Mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön käytettävien
sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset. Yleiset vaatimukset"
IEC 61010-2-040:2015: "Mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävien sähkölaitteiden
turvallisuusvaatimukset - Osa 2-040: Lääketieteellisten materiaalien käsittelyyn käytettäviä
sterilointilaitteiden ja pesu-desinfiointilaitteita koskevat erityisvaatimukset"
HTM 01-01: "Akuutissa hoidossa käytettävien kirurgisten instrumenttien (lääkinnällisten laitteiden)
hallinta ja puhdistaminen"
IEC 62304:2006: "Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot. Ohjelmistojen elinkaariprosessit"
IEC 62366:2015: Käytettävyystekniikan soveltaminen
ISO 13485: 2016 Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät – Sääntelyä koskevat vaatimukset
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
10 (98)
3. TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
3.1 Yhdenmukaistetut turvallisuusmerkinnät ja jäännösriskit
STERIS Corporation käyttää kansainvälisesti tunnustettuja turvamerkintöjä. Näitä symboleita
käytetään tässä asiakirjassa ja sterilointilaitteessa. Jotta voidaan varmistaa niiden korostamien
riskien täysi ymmärtäminen, tutustu yleisiin turvallisuusohjeisiin, jotka ovat asiakirjassa
G_E_HC_FE.
3.2 Käyttäjäkoulutus
Tämä sterilointilaite on hienomekaaninen laite. Käyttäjät on koulutettava täyttämään ja
tyhjentämään sterilointilaite asianmukaisesti ja turvallisesti loukkaantumisvaaran vähentämiseksi.
Tarvitaan myös asianmukaiset suojavarusteet, koska steriloitu kuorma on kuumaa, kun se
poistetaan sterilointilaitteesta.
Tämän koneen huoltotoimet on kuvattu huolto-oppaassa (asiakirja MM_E_HC_FE). Jos haluat
kopion siitä, ota yhteyttä STERISiin ja pyydä tietoja korvaavasta versiosta.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
11 (98)
4. HÖYRYSTERILOINTIJÄRJESTELMÄN JA SYKLIN YLEISKATSAUS
4.1 Järjestelmän yleiskatsaus
Sterilointilaite on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden kosteaan lämpösterilointiin. Eri tuotteet
edellyttävät erilaisia sterilointiprosesseja. Yksikön sisältämät sterilointiprosessit on kuvattu
kappaleessa ”Yleiskatsaus sykliin”, katso kappale 4.2 sivulla 12.
Pääosat on päällystetty ruostumattomilla teräslistapaneeleilla. Seuraavassa kuvassa on
sterilointilaitteen periaatekuva:
Kuva 1 – Sterilointilaitteen päänäkymä edestä
SÄHKÖKOTELOINTI
LISTAPANEELIN TAKANA
KÄYTTÖLIITTYMÄ
HMI-KOSKETUSPANEELI
TULOSTIN
PYSTYSUORA KAMMION
LIUKUOVI
KAMMION JA VAIPAN
PAINEMITTARIT
HÄTÄSEISPAINIKE
AVAINKYTKIN
OVI AUKI/
KIINNI-PAINIKKEET
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
12 (98)
4.2 Yleiskatsaus sykliin
Sterilointilaite on tarkoitettu erityyppisten tuotteiden kosteahöyrysterilointiin. Suositellut kuormat
on määritelty taulukossa 1.
Taulukko 1: Tehdasasetusten mukaiset esityhjiösyklit:
Syklit:
Sterilointi
lämpötila
Steriloin-
tiaika
Kuivatus-
aika
Suositeltu kuorma*
Vahvis-
tettu
standardi
1 Esityhjiösykli
134 °C
3,5
minuuttia
25
minuuttia
STU-säiliö tai kaksinkertaisen
kääreen instrumenttialusta, joka
sisältää useita instrumentteja,
huokoisia ja huokoisia kuormia.
Enimmäispaino STU:ta kohti: 10 kg
EN285
2 Esityhjiösykli
121 °C
16 minuuttia
35
minuuttia
STU-säiliö tai kaksinkertaisen
kääreen instrumenttialusta, joka
sisältää useita instrumentteja,
huokoisia ja huokoisia kuormia.
Enimmäispaino STU:ta kohti:
10 kg
EN285
3 Esityhjiösykli
134 °C
3,5
minuuttia
10
minuuttia
Kangaspakkaukset
Enimmäispaino STU:ta kohti:
7,5 kg
EN285
4 Esityhjiösykli
121 °C
16 minuuttia
10
minuuttia
Kangaspakkaukset
Enimmäispaino STU:ta kohti: 7,5 kg
EN285
AMSCO 600:n sterilointisyklissä on neljä vaihetta:
Esisykli:
Esikäsittely:
Ei mitään*
Pulsattu ilman
poisto*
Altistus:
Jälkikäsittely:
Aikaperusteinen altistus*
Tyhjiökuivaus*
* - oletusparametrit
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
13 (98)
4.2.1 Käyttösyklin kuvaukset
Sterilointilaite sisältää neljä oletussykliä ja neljä testisykliä. Mahdolliset 20 sykliä, mukaan lukien
neljä oletussykliä, voidaan ohjelmoida vastaamaan käyttäjien tarpeita. Näiden sykliparametrien
muokkaaminen on sallittua service- ja administrator-käyttöoikeustasoilla. Tämä selitetään
tarkemmin kohdassa 5.11: Administrator-tila - .
Kukin syklipainike sisältää kuvaukset siitä, miten sykli toimii.
4.2.2 Sykli 01
Tämä sykli on suunniteltu metallikuormien käsittelyyn 3,5 minuutin ajan sterilointivaiheessa 134
°C:ssa ja 25 minuutin kuivatusjaksolla.
Kuva 2 – Syklin 01 kaavio
0
20
40
60
80
100
120
140
0
50
100
150
200
250
300
350
0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26
Lämpötila (°C)
Paine (kPa)
Aika (h:mm)
134 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 3,5 minuuttia
Kuivatusaika 25 minuuttia Pressure (kPa) Temp (°C)
Paine (kPa)
Lämpötila (°C)
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
14 (98)
4.2.3 Sykli 02
Tämä sykli on suunniteltu metallikuormien käsittelyyn 16 minuutin ajan sterilointivaiheessa
121 °C:ssa ja 35 minuutin kuivatusjaksolla.
Kuva 3 – Syklin 02 kaavio
4.2.4 Sykli 03
Tämä sykli on suunniteltu kangaskuormien käsittelyyn 3,5 minuutin ajan sterilointivaiheessa
134 °C:ssa ja 10 minuutin kuivatusjaksolla.
Kuva 4 – Syklin 03 kaavio
0
20
40
60
80
100
120
140
0
50
100
150
200
250
0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26 1:40 1:55
Lämpötila (°C)
Paine (kPa)
Aika (h:mm)
121 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 16 minuuttia
Kuivatusaika 35 minuuttia Pressure (kPa)
Paine (kPa)
0
20
40
60
80
100
120
140
160
0
50
100
150
200
250
300
350
0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43
Lämpötila (°C)
Paine (kPa)
Aika (h:mm)
134 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 3,5 minuuttia
Kuivatusaika 10 minuuttia Pressure (kPa)
Paine (kPa)
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
15 (98)
4.2.5 Sykli 04
Tämä sykli on suunniteltu kangaskuormien käsittelyyn 16 minuutin ajan sterilointivaiheessa
121 °C:ssa ja 10 minuutin kuivatusjaksolla.
Kuva 5 – Syklin 04 kaavio
4.2.6 Vuototesti (sykli 16)
Tämä sykli on suunniteltu läpäisemään EN285-standardin kohdan 8.2.3 mukainen tyhjän
kammion vuototesti. Se kunnostaa kammion ja imee sitten tyhjiön mahdollisimman pieneen
paineeseen. Sterilointilaite lukitsee kammion, evakuoi ja tarkistaa paineen uudelleen kymmenen
minuutin kuluttua selvittääkseen järjestelmän mahdollisten vuotojen virtausnopeuden. Yli
0,13 kPa/min (1,3 mbar/min) vuotonopeus aiheuttaa hälytyksen, eikä syklin ehtoja läpäistä.
4.2.7 Lämmittely (sykli 17)
Tämä sykli suorittaa pakotetun ilmanpoiston ja lyhyen altistusvaiheen valmistellakseen kammion
Bowie Dick -testiä, vuototestiä tai mitä tahansa muuta sykliä varten.
4.2.8 Bowie Dick (sykli 18)
Tämä testisykli on suunniteltu Bowie-Dick-pakkausten käsittelyyn. Bowie-Dick-indikaattorit on
suunniteltava standardin EN ISO 11140-3 mukaisesti. Sterilointilämpötila on 134 °C,
sterilointiaika 3,5 minuuttia ja kuivatusaika on minimoitu 1 minuuttiin.
0
20
40
60
80
100
120
140
0
50
100
150
200
250
0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43 0:50 0:57
Lämpötila (°C)
Paine (kPa)
Aika (h:mm)
121 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 16 minuuttia
Kuivatusaika 10 minuuttia Pressure (kPa)
Paine (kPa)
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
16 (98)
4.2.9 Ilmantunnistimen testisykli (# 7, 8)
Tämä sykli tulee näkyviin vain, kun yksikön kokoonpanoksi on määritetty Ilmantunnistin:
Käytössä
Tämä sykli on kehitetty ilmantunnistimen testin toiminnan varmentamiseen. Järjestelmä aiheuttaa
automaattisesti ilmavuodon kammioon tämän syklin aikana varmistaakseen, että ilmantunnistin
havaitsee kammiossa olevan ilman, ja sykli keskeytyy.
HUOMAUTUS: Kun ilmantunnin havaitsee onnistuneesti ilmaa kammion sisällä, syklin
kuvausteksti on "Cycle Aborted" - tämä on osoitus onnistuneesta ilman havaitsemisesta.
Kuvausteksti näkyy seuraavasti:
...
13:13:11 21.73 108.0 127.0 53.3
13:13:22 ILMAA POISTOSSA
13:13:22 JÄLKIKÄSITTELY
13:13:22 OHJELMA KESKEYTETTY
13:13:44 *7.943 85.79 125.9 58.2
13:14:11 2.376 60.13 125.3 49.6
13:14:14 *2.173 58.83 125.3 49.3
13:15:11 10.77 62.33 125.0 51.6
13:16:11 13.56 62.84 124.9 49.2
13:16:26 OHJELMA VALMIS
13:16:26 *13.82 62.44 124.8 48.3
13:16:46 *14.42 62.33 124.9 48.5
13:17:11 14.42 61.03 127.6 48.2
13:17:15 VALMIUSTILA
--------- OHJELMA EI HYVÄKSYTTY
4.2.10 Läpikulku (sykli 20) (# DD)
Tämä sykli tulee näkyviin vain, kun yksikön kokoonpanoksi on määritetty Kaksoisovi: Käytössä.
Läpikulkusykli on lyhyt sykli, joka siirtää sterilointilaitteen hallinnan puolelta toiselle. Se ei lisää
höyryä kammioon, sillä ei ole sterilointialtistusaikaa eikä kuivatusaikaa. Kuorma voi kuitenkin
lämmetä, jos se jätetään kammioon. Sterilointilaitteen kuormaa käsiteltäessä tarvitaan edelleen
asianmukaisia henkilönsuojaimia.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
17 (98)
4.3 Kammion viitepaikat validointitoimille
Sairaaloiden on kehitettävä menettelytavat laitteidensa validoimiseksi. Tätä varten ne vaativat
vertailukohdan kammion kylmimpään osaan. Tämän sterilointilaitteen vertailupiste sijaitsee
tyhjennyksen RTD:n (TE517) vieressä sijaitsevassa kammion tyhjennysputkessa.
4.4 Syklin nauhan kuvaus
Tulosteessa on hyödyllisiä tietoja jokaisesta
sterilointilaitteen suorittamasta syklistä, mukaan lukien
syklin numero, syklin nimi, aika ja päivämäärä,
sykliparametrit ja sterilointilaitetta käyttävä henkilö.
Syklin aikana arvopisteet tulostetaan
sykliparametriasetusten mukaisesti. Siirtymäkohdat
kirjataan käyttämällä *-merkkiä.
Kun "OHJELMA HYVÄKSYTTY" näkyy
sterilointisyklin tulosteessa, se ilmaisee, että kriittiset
ohjelman parametrit täyttyivät.
Kuva 6 - Tyypillinen tuloste
Syklin numero
Syklin nimi
Syklien
kokonaismäärälaskuri
Sarakeotsikot
Sykliparametrit
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
18 (98)
5. HÖYRYSTERILOINTILAITTEEN KÄYTTÖ
Sterilointilaitetta ohjataan pääasiassa kosketusnäytöltä, joka on
asennettu sterilointilaitteeseen integroituun kaappiin.
Sterilointilaitteen muut ohjaus- ja ilmoitustoiminnot:
Pääkytkin (virran katkaisu) – antaa käyttäjälle
mahdollisuuden kytkeä koko järjestelmän virran
”PÄÄLLE” (1) tai ”POIS” (0).
Avainkytkin [1.] - antaa käyttäjälle mahdollisuuden
kytkeä ohjausjärjestelmän virran päälle ”ON” tai pois
”OFF”.
Hätäseis-painike [2.] – antaa käyttäjälle
mahdollisuuden laitteen manuaaliseen pysäyttämiseen
Äänihälytys (summeri) [3.] - aktivoituu
hälytystilanteessa
PURKUPUOLEN oven AUKI- ja KIINNI-painikkeet
[4.]
Kammion paine [5.] – erillinen kammion viitepaineen
näyttö
Vaipan paine [6.] – erillinen vaipan viitepaineen näyttö
USB-portti [7.]
Tulostin [8.]
KUORMA-puolen valvonta- ja ilmoitustoimintoja ovat: (# DD)
Hätäseis-painike – antaa käyttäjälle mahdollisuuden
yksikön manuaaliseen pysäyttämiseen
KUORMA-puolen oven AUKI- ja KIINNI
-painikkeet
Kammion paine – erillinen kammion viitepaineen
näyttö
3.
8.
6.
5.
1.
4.
7.
2.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
19 (98)
5.1 Valmistelu käyttöön
STERIS suosittelee seuraavien tehtävien suorittamista ennen yksikön käynnistämistä:
1. Katso käyttöohjeen kohdassa 3 kuvatut yleiset turvallisuusohjeet ja alla olevat oven
avaamisohjeet ennen laitteen käyttöä.
2. Varmista, että tarvittavat käyttöaineet ovat käytettävissä.
3. Avaa kaikki yksikköön johtavat käyttöaineiden eristysventtiilit.
4. Kytke sähkösulake- tai virrankatkaisijapääkytkin (-kytkimet) 3PH ja 1PH, mikäli käytössä,
asentoon ON.
5. Kytke sterilointilaitteen päävirrankatkaisin (”Pääkytkin”) asentoon ON.
6. Käännä ohjausvirran ”Avainkytkintä” 90 astetta myötäpäivään asentoon ”ON”.
Ohjausjärjestelmä suorittaa järjestelmämuistien alustuksen, jolloin yksikkö siirtyy ”valmius”-
tilaan.
HUOMAUTUS: Normaalissa käytössä vain "avainkytkin" on käännettävä ON-asentoon ennen
laitteen käyttöä.
5.1.1 Kuormien valmisteleminen sterilointisyklejä varten
Kaikki materiaalit on puhdistettava perusteellisesti ennen sterilointia.
Amsco® 600 -sterilointikammiossa voidaan käyttää yleisesti käytettäviä sterilointimoduuleja,
käärittyjä tai käärimättömiä instrumentteja ja laitteita. Katso standardista EN285 valmisteltavien
kuormien koon ja tiheyden rajoitukset.
1. Kääreet voidaan valmistaa 100-prosenttisesta puuvillasta, kaksikerroksisesta kankaasta, ja
ne on pestäviä. Vaihtoehtoisesti voit käyttää kaupallisesti saatavilla olevia kuitukankaisia
kertakäyttöisiä kääreitä. Suositeltu enimmäiskoko: 300 x 270 x 600 mm; enimmäispaino: 7,5 kg
2. Rajoita käärittyjen instrumenttikokonaisuuksien tai säiliöiden paino 10 kg:aan kosteuden
pysyvyyden minimoimiseksi.
3. Suosittelemme STERIS-tuotenumeron AX07100000000000027 teräslankakoreja yksittäin
käärityille esineille.
AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite
KÄYTTÖOPAS
Tiedoston nimi: D032207_FI
Päivämäärä: 2021-09-29
Tarkastettu versio: 0
20 (98)
5.1.2 Ohjeet eri kuormien sijoittamiseen
Katso standardista EN ISO 17665-1:2006 ja alla olevista ohjeista tiedot kuormien
sijoittamiseen.
1. Avaa sterilointikammion ovi.
2. Aseta kaikki pakkaukset reunalle ja järjestä kuorma siten, että
höyryaltistus on mahdollisimman suuri ja että höyryn kulun estyminen on minimaalista
läpi kuorman.
3. Aseta astiat ja käsittelytasot reunojensa päälle, jotta ne
steriloidaan ja kuivataan asianmukaisesti.
4. Aseta instrumenttisarjat tasoille, joissa on rei'itetty tai
verkkopohja. Aseta tuotteet litteiksi sterilointia varten.
5. Jos kyse on kangastavaran ja kovien tavaroiden sekakuormasta, sijoita kovat tavarat
alemmalle hyllylle. Tämä vähentää kangaspakkausten kostumista
kondenssivedestä, jota tippuu kovien tavaroiden kuormasta.
6. ÄLÄ YLIKUORMITA sterilointilaitetta (katso kappaleesta5.3
suositellut täyttöohjeet). Anna höyryn läpäistä
pakkausten välillä. Vältä kuormaosien kosketusta kammion
seinään.
7. Kun olet laittanut kuorman kammioon, sulje kammion ovi. Nyt
sterilointilaite on valmis suorittamaan syklin. Siirry asianmukaiseen
syklin kuvaukseen tässä osassa.
8. Vettä pitävät materiaalit, kuten kiinteäpohjaiset
astiat, altaat ja tasot on sijoitettava niin, että ne
ovat samaan suuntaan ja jotta kondenssivesi voidaan
eliminoida.
HUOMAUTUS: Jos sykli on suoritettu, sterilointilaite ja hyllyt tai kuorman
pito-osa voi olla kuuma.
HUOMAUTUS: Käytä puhtaita käsineitä ja puhtaita pyyhkeitä ”patalappuina”.
Aseta kuorma/tasot huolellisesti kammion hyllyille tai kuorman pito-osaan.
/
