Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Kasutusjuhend

LAITEDOKUMENTAATIO

KÄYTTÖOPAS

MALLILLE

STERIS AMSCO® 600

HÖYRYSTERILOINTILAITE

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

i

SISÄLLYS

1. YLEISTIETOJA ............................................................................................................... 7

1.1 Johdanto ................................................................................................................... 7

1.2 Laajuus ...................................................................................................................... 7

2. STANDARDIEN NOUDATTAMINEN .............................................................................. 9

3. TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT ................................................................................. 10

3.1 Yhdenmukaistetut turvallisuusmerkinnät ja jäännösriskit ........................................ 10

3.2 Käyttäjäkoulutus ...................................................................................................... 10

4. HÖYRYSTERILOINTIJÄRJESTELMÄN JA SYKLIN YLEISKATSAUS....................... 11

4.1 Järjestelmän yleiskatsaus ....................................................................................... 11

4.2 Yleiskatsaus sykliin ................................................................................................. 12

4.2.1 Käyttösyklin kuvaukset.................................................................................... 13

4.2.2 Sykli 01 ........................................................................................................... 13

4.2.3 Sykli 02 ........................................................................................................... 14

4.2.4 Sykli 03 ........................................................................................................... 14

4.2.5 Sykli 04 ........................................................................................................... 15

4.2.6 Vuototesti (sykli 16)......................................................................................... 15

4.2.7 Lämmittely (sykli 17) ....................................................................................... 15

4.2.8 Bowie Dick (sykli 18) ....................................................................................... 15

4.2.9 Ilmantunnistimen testisykli (# 7, 8) .................................................................. 16

4.2.10 Läpikulku (sykli 20) (# DD) ............................................................................ 16

4.3 Kammion viitepaikat validointitoimille ...................................................................... 17

4.4 Syklin nauhan kuvaus ............................................................................................. 17

5. HÖYRYSTERILOINTILAITTEEN KÄYTTÖ .................................................................. 18

5.1 Valmistelu käyttöön ................................................................................................. 19

5.1.1 Kuormien valmisteleminen sterilointisyklejä varten ......................................... 19

5.1.2 Ohjeet eri kuormien sijoittamiseen .................................................................. 20

5.1.3 Testisyklit ........................................................................................................ 21

5.1.4 Ovien käyttö .................................................................................................... 21

5.2 KUORMA-puolen käyttöliittymä (# DD) ................................................................... 22

5.3 Sterilointilaitteen täyttö ja tyhjennys ........................................................................ 23

5.3.1 Oven hätäavausmenettely .............................................................................. 25

5.4 Syklin valinta ........................................................................................................... 26

5.5 Hälytykset ................................................................................................................ 27

5.6 Sterilointilaitteen sammuttaminen............................................................................ 28

5.7 Tietojen syöttö käyttöliittymän kautta....................................................................... 29

5.7.1 Aakkosnumeerinen näppäimistö ..................................................................... 29

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

ii

5.7.2 Numeeristen arvojen syöttö ............................................................................ 30

5.8 Turvallisuus/sisäänkirjautuminen............................................................................. 31

Yhteenveto käyttöliittymän käyttöoikeustasoista ..................................................... 32

5.8.1 Alkukirjautuminen ja käyttäjätilit ...................................................................... 34

5.9 Uloskirjautuminen .................................................................................................... 34

5.10 Operaattoritila ........................................................................................................ 35

5.10.1 Koti 1/4 (Tila) ................................................................................................ 36

5.10.2 Valikko .......................................................................................................... 37

5.10.2.1 Syklin valinta .................................................................................... 38

5.10.2.2 Syklin käynnistys .............................................................................. 39

5.10.2.3 Sykli käynnissä................................................................................. 40

5.10.2.4 Syklin keskeytys ............................................................................... 41

5.10.2.5 Askel ................................................................................................ 42

5.10.3 Koti 2/4 (Mittaukset) ...................................................................................... 43

5.10.4 Koti 3/4 (Aktiiviset hälytykset) ....................................................................... 44

5.10.5 Koti 4/4 (Ohjelman parametrit) ...................................................................... 45

5.10.6 Kopioi ohjelmatuloste .................................................................................... 46

5.10.7 Hälytysluettelo .............................................................................................. 47

5.10.7.1 Lukitukset ......................................................................................... 48

5.10.7.2 JÄNNITEKATKO .............................................................................. 49

5.10.7.2.1 Hätäpysäytys ..................................................................... 49

5.10.7.3 Oven painevika ................................................................................ 50

5.10.7.4 Tyhjennysoven valinta (# DD) .......................................................... 51

5.11 Administrator-tila - Syklin konfigurointi .................................................................. 52

5.11.1 Konfigurointi 1/9 (Ohjelman tiedot) ............................................................... 56

5.11.2 Määritys 2/9 (Esitestaus) .............................................................................. 57

5.11.2.1 Vuototesti ......................................................................................... 58

5.11.2.2 Ei mikään ......................................................................................... 58

5.11.3 Määritys 3/9 (Esikäsittely) ............................................................................. 59

5.11.3.1 Pakotettu ilmanpoisto ....................................................................... 60

5.11.4 Määritys 4-5/9 (Pulsattu ilmanpoisto) ............................................................ 61

5.11.4.1 Ei mikään ......................................................................................... 63

5.11.5 Määritys 6/9 (Sterilointi) ................................................................................ 64

5.11.5.1 Ylitys- eli nopeutustoiminto .............................................................. 65

5.11.5.2 Aikaan perustuva altistus eli sterilointi .............................................. 66

5.11.5.3 Ilmantunnistus (#7, 8) ...................................................................... 66

5.11.5.4 Ei mikään ......................................................................................... 66

5.11.6 Määritys 7-8/9 (Jälkikäsittely)........................................................................ 67

5.11.6.1 Vakuumikuivaus ............................................................................... 68

5.11.6.2 Pulssikuivaus ................................................................................... 69

5.11.6.3 Ei mikään ......................................................................................... 69

5.11.7 Määritys 9/9 (Muut asetukset) ....................................................................... 70

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

iii

5.11.7.1 Hälytysviiveet ................................................................................... 71

5.11.7.2 Vaipan lämmitys ............................................................................... 71

5.11.7.3 Kulkusuunta (#DD) ........................................................................... 71

5.11.7.4 Tulostusasetukset ............................................................................ 72

5.12 Asetukset Muokkaa Parametreja .......................................................................... 73

5.12.1 Asetukset 1/6 (Vaippa) ................................................................................. 73

5.12.2 Asetukset 2/6 (Muut asetukset) .................................................................... 75

5.12.3 Asetukset 3/6 (Hälytyksen asetukset) ........................................................... 76

5.12.4 Asetukset 4/6 (PID-asetukset) ...................................................................... 78

5.12.5 asetukset 5/6 (Oven painerajat) .................................................................... 79

5.12.6 Asetukset 6/6 (LASTAUS-oven painerajat) (# DD) ....................................... 80

5.13 Huoltovalikko ......................................................................................................... 81

5.13.1 Huolto 1/10 (Digitaalitulot)............................................................................. 81

5.13.2 Huolto 2-3/10 (Digitaalilähdöt) ...................................................................... 82

5.13.3 Huolto 4-5/10 (Analogiatulot) ........................................................................ 84

5.13.4 Huolto 6/10 (Painekalibrointi) ........................................................................ 85

5.13.5 Huolto 7/10 (Lämpötilan kalibrointi) .............................................................. 87

5.13.6 Huolto 8/10 (Hälytyshistoria) ......................................................................... 89

5.13.7 Huolto 9/10 (Käyttäjätilit) ............................................................................... 90

5.13.7.1 Lisää tai muokkaa käyttäjää ............................................................. 91

5.13.7.2 Poista käyttäjä .................................................................................. 92

5.13.8 Huolto 10/10 (Systeemiasetukset-näyttö – Aika ja Päivämäärä) .................. 93

5.13.8.1 Edistykselliset toiminnot ................................................................... 94

6. JÄTETUOTTEIDEN HÄVITTÄMINEN........................................................................... 95

7. HAKEMISTO ................................................................................................................. 96

8. MUUTOSHISTORIA ...................................................................................................... 97

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

iv

KUVALUETTELO

Kuva 1 – Sterilointilaitteen päänäkymä edestä .................................................................. 11

Kuva 2 – Syklin 01 kaavio .................................................................................................. 13

Kuva 3 – Syklin 02 kaavio .................................................................................................. 14

Kuva 4 – Syklin 03 kaavio .................................................................................................. 14

Kuva 5 – Syklin 04 kaavio .................................................................................................. 15

Kuva 6 - Tyypillinen tuloste ................................................................................................ 17

Kuva 7 – Ohjelmanäkymä-näyttö ....................................................................................... 22

Kuva 8 – Periaatekuva sterilointilaitteen täyttö-/tyhjennysalueista ..................................... 23

Kuva 9 – Valitse sykli -ikkuna ............................................................................................ 26

Kuva 10 – Aakkosnumeerinen näppäimistö ....................................................................... 29

Kuva 11 – Sormio .............................................................................................................. 30

Kuva 12 – Sisäänkirjautuminen-ikkuna .............................................................................. 31

Kuva 13 – Steris-ikkuna ..................................................................................................... 31

Kuva 14 – Syklin tilan näyttö .............................................................................................. 35

Kuva 15 – Tila-näyttö ......................................................................................................... 36

Kuva 16 – Valikko-ikkuna ................................................................................................... 37

Kuva 17 – Syklin valinta -näyttö ......................................................................................... 38

Kuva 18 – Syklin käynnistys -ikkuna .................................................................................. 39

Kuva 19 – Sykli käynnissä -ikkuna ..................................................................................... 40

Kuva 20 – Syklin keskeytys -ikkuna ................................................................................... 41

Kuva 21 – Mittaukset-näyttö .............................................................................................. 43

Kuva 22 – Aktiiviset hälytykset -ikkuna .............................................................................. 44

Kuva 23 – Ohjelmaparametrit-näyttö ................................................................................. 45

Kuva 24 – Kopioi ohjelmatuloste -näyttö ............................................................................ 46

Kuva 25 – Jännitekatko-näyttö ........................................................................................... 49

Kuva 26 – Oven painevika -näyttö ..................................................................................... 50

Kuva 27 – Purkupuolen oven valinta (keskeytystilanne) -näyttö ....................................... 51

Kuva 28 – Ohjelman muokkaus -ikkuna............................................................................. 52

Kuva 29 – Ohjelman Info -näyttö ....................................................................................... 56

Kuva 30 – Esitestaus-näyttö .............................................................................................. 57

Kuva 31 – Esihoitokäsittely-näyttö ..................................................................................... 59

Kuva 32 – Pulssi ilmanpoisto -ikkuna................................................................................. 61

Kuva 33 – Pulssi ilmanpoisto 2 -näyttö .............................................................................. 63

Kuva 34 – Sterilointi-näyttö ................................................................................................ 64

Kuva 35 – Jälkihoitokäsittely-ikkuna .................................................................................. 67

Kuva 36 – Jälkihoitokäsittely 2 -näyttö ............................................................................... 68

Kuva 37 – Muut ohjelman parametrit -näyttö ..................................................................... 70

Kuva 38 – Vaippa-ikkuna ................................................................................................... 73

Kuva 39 – Prosessinohjaus -ikkuna ................................................................................... 75

Kuva 40 – Hälytysasetukset-ikkuna ................................................................................... 76

Kuva 41 – PID-asetukset-näyttö ........................................................................................ 78

Kuva 42 – PURKU-oven painerajat -näyttö ........................................................................ 79

Kuva 43 – LASTAUS-oven painerajat -näyttö .................................................................... 80

Kuva 44 – Digitaalitulot-ikkuna ........................................................................................... 81

Digitaalilähdöt 45 – Digitaalilähdöt- ja Venttiilit-näytöt ....................................................... 82

Kuva 46 – Analogiatulot-näyttö .......................................................................................... 84

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

v

Kuva 47 – Kalibroi paine -ikkuna ....................................................................................... 85

Kuva 48 – Kalibroi lämpötilat -ikkuna ................................................................................. 87

Kuva 49 – Hälytyshistoria-näyttö ....................................................................................... 89

Kuva 50 – Käyttäjätilit-näyttö ............................................................................................. 90

Kuva 51 – Lisää tai muokkaa käyttäjää -näyttö .................................................................. 91

Kuva 52 – Poista käyttäjä -näyttö ...................................................................................... 92

Kuva 53 – Systeemiasetukset -näyttö ................................................................................ 93

Kuva 54 – Ylläpitäjän toiminnot -näyttö .............................................................................. 94

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

7 (98)

1. YLEISTIETOJA

1.1 Johdanto

Tämän asiakirjan on laatinut STERIS, ja se toimii seuraavan tuotteen käyttöoppaana:

Laitteen nimi:

STERIS AMSCO 600

Höyrysterilointilaite

Valmistaja:

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, Ohio 44060 U.S.A.

Valtuutettu edustaja EU:ssa:

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865

Irlanti

1.2 Laajuus

Tämä oppaan tarkoitus on kuvata järjestelmän toiminta ja malli sekä tarjota käyttäjälle täydelliset

tiedot laitteen käytöstä.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

8 (98)

TIIVISTELMÄ STERIS

STERIS on yli 80 vuoden ajan suunnitellut ja valmistanut farmasiayrityksille,

tutkimuslaboratorioille ja sairaaloille uusia tuotteita. STERISin kokemus sterilointiin,

desinfiointiin, pesemiseen, vedensyöttöön ja puhtaan höyryn tuottamiseen tarvittavien laitteiden

valmistuksesta on vertaansa vailla alalla. STERISin tuotteet on tunnettu korkeasta standardistaan,

ja niitä pidetään maailmanlaajuisesti luotettavina, tehokkaina ja laadukkaina. Tavoitteemme on

tarjota jokaiselle asiakkaallemme laadukkaita ja lisäarvoa tuovia tuotteita.

STERIS-järjestelmät ovat todistetusti järkevä, pitkäaikainen sijoitus. Suunnittelemme jokaisen

järjestelmän tarjoamaan asiakkaalle joustavia mahdollisuuksia ja luotettavuutta samalla, kun

seisonta-ajat voidaan minimoida.

Jokaisen STERIS-järjestelmän taustalla on ammattimainen tiimi, jonka tehtävä on tarjota

asiakkaillemme parasta palvelua koko sterilointilaitteen käyttöiän.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

9 (98)

2. STANDARDIEN NOUDATTAMINEN

AMSCO 600 -höyrysterilointilaite on suunniteltu ja valmistettu täyttämään standardin EN 285:2015

vaatimukset: Höyrysterilointilaitteet, suuret sterilointilaitteet: suorituskyky, instrumenttien tarkkuus ja

vaadittujen testin suorittaminen.

CE-merkinnän lisäämistä koskevat direktiivit:

Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden direktiivi (MDD) 93/42/EY, sellaisena kuin se on muutettuna

direktiivillä 2007/47/EY.

Eurooppalainen painelaitedirektiivi (PED) 2014/68/EU

Euroopan unionin konedirektiivi 2006/42/EY

Euroopan unionin direktiivi 2012/19/EU sähkö- ja elektroniikkaromusta

Euroopan unionin direktiivi 2011/65/EU vaarallisten aineiden rajoittamisesta

Euroopan unionin sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva direktiivi 2014/30/EU

Euroopan unionin pienjännitedirektiivi 2014/35/EU

Sovellettavat EU-standardit

IEC EN 61326-1:2013: sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset CISPR 11:2015:

"Teolliset, tieteelliset ja lääkinnälliset laitteet - Radiotaajuushäiriöiden suojausominaisuudet - Raja-arvot

ja mittausmenetelmät"

IEC EN 61010-1:2010, kolmas painos: "Mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön käytettävien

sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset. Yleiset vaatimukset"

IEC 61010-2-040:2015: "Mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävien sähkölaitteiden

turvallisuusvaatimukset - Osa 2-040: Lääketieteellisten materiaalien käsittelyyn käytettäviä

sterilointilaitteiden ja pesu-desinfiointilaitteita koskevat erityisvaatimukset"

HTM 01-01: "Akuutissa hoidossa käytettävien kirurgisten instrumenttien (lääkinnällisten laitteiden)

hallinta ja puhdistaminen"

IEC 62304:2006: "Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot. Ohjelmistojen elinkaariprosessit"

IEC 62366:2015: Käytettävyystekniikan soveltaminen

ISO 13485: 2016 Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät – Sääntelyä koskevat vaatimukset

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

10 (98)

3. TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT

3.1 Yhdenmukaistetut turvallisuusmerkinnät ja jäännösriskit

STERIS Corporation käyttää kansainvälisesti tunnustettuja turvamerkintöjä. Näitä symboleita

käytetään tässä asiakirjassa ja sterilointilaitteessa. Jotta voidaan varmistaa niiden korostamien

riskien täysi ymmärtäminen, tutustu yleisiin turvallisuusohjeisiin, jotka ovat asiakirjassa

G_E_HC_FE.

3.2 Käyttäjäkoulutus

Tämä sterilointilaite on hienomekaaninen laite. Käyttäjät on koulutettava täyttämään ja

tyhjentämään sterilointilaite asianmukaisesti ja turvallisesti loukkaantumisvaaran vähentämiseksi.

Tarvitaan myös asianmukaiset suojavarusteet, koska steriloitu kuorma on kuumaa, kun se

poistetaan sterilointilaitteesta.

Tämän koneen huoltotoimet on kuvattu huolto-oppaassa (asiakirja MM_E_HC_FE). Jos haluat

kopion siitä, ota yhteyttä STERISiin ja pyydä tietoja korvaavasta versiosta.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

11 (98)

4. HÖYRYSTERILOINTIJÄRJESTELMÄN JA SYKLIN YLEISKATSAUS

4.1 Järjestelmän yleiskatsaus

Sterilointilaite on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden kosteaan lämpösterilointiin. Eri tuotteet

edellyttävät erilaisia sterilointiprosesseja. Yksikön sisältämät sterilointiprosessit on kuvattu

kappaleessa ”Yleiskatsaus sykliin”, katso kappale 4.2 sivulla 12.

Pääosat on päällystetty ruostumattomilla teräslistapaneeleilla. Seuraavassa kuvassa on

sterilointilaitteen periaatekuva:

Kuva 1 – Sterilointilaitteen päänäkymä edestä

SÄHKÖKOTELOINTI

LISTAPANEELIN TAKANA

KÄYTTÖLIITTYMÄ

HMI-KOSKETUSPANEELI

TULOSTIN

PYSTYSUORA KAMMION

LIUKUOVI

KAMMION JA VAIPAN

PAINEMITTARIT

HÄTÄSEISPAINIKE

AVAINKYTKIN

OVI AUKI/

KIINNI-PAINIKKEET

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

12 (98)

4.2 Yleiskatsaus sykliin

Sterilointilaite on tarkoitettu erityyppisten tuotteiden kosteahöyrysterilointiin. Suositellut kuormat

on määritelty taulukossa 1.

Taulukko 1: Tehdasasetusten mukaiset esityhjiösyklit:

Syklit:

Sterilointi

lämpötila

Steriloin-

tiaika

Kuivatus-

aika

Suositeltu kuorma*

Vahvis-

tettu

standardi

1 Esityhjiösykli

134 °C

3,5

minuuttia

25

minuuttia

STU-säiliö tai kaksinkertaisen

kääreen instrumenttialusta, joka

sisältää useita instrumentteja,

huokoisia ja huokoisia kuormia.

Enimmäispaino STU:ta kohti: 10 kg

EN285

2 Esityhjiösykli

121 °C

16 minuuttia

35

minuuttia

STU-säiliö tai kaksinkertaisen

kääreen instrumenttialusta, joka

sisältää useita instrumentteja,

huokoisia ja huokoisia kuormia.

Enimmäispaino STU:ta kohti:

10 kg

EN285

3 Esityhjiösykli

134 °C

3,5

minuuttia

10

minuuttia

Kangaspakkaukset

Enimmäispaino STU:ta kohti:

7,5 kg

EN285

4 Esityhjiösykli

121 °C

16 minuuttia

10

minuuttia

Kangaspakkaukset

Enimmäispaino STU:ta kohti: 7,5 kg

EN285

AMSCO 600:n sterilointisyklissä on neljä vaihetta:

Esisykli:

Esikäsittely:

Ei mitään*

Pulsattu ilman

poisto*

Altistus:

Jälkikäsittely:

Aikaperusteinen altistus*

Tyhjiökuivaus*

* - oletusparametrit

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

13 (98)

4.2.1 Käyttösyklin kuvaukset

Sterilointilaite sisältää neljä oletussykliä ja neljä testisykliä. Mahdolliset 20 sykliä, mukaan lukien

neljä oletussykliä, voidaan ohjelmoida vastaamaan käyttäjien tarpeita. Näiden sykliparametrien

muokkaaminen on sallittua service- ja administrator-käyttöoikeustasoilla. Tämä selitetään

tarkemmin kohdassa 5.11: Administrator-tila - .

Kukin syklipainike sisältää kuvaukset siitä, miten sykli toimii.

4.2.2 Sykli 01

Tämä sykli on suunniteltu metallikuormien käsittelyyn 3,5 minuutin ajan sterilointivaiheessa 134

°C:ssa ja 25 minuutin kuivatusjaksolla.

Kuva 2 – Syklin 01 kaavio

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

300

350

0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26

Lämpötila (°C)

Paine (kPa)

Aika (h:mm)

134 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 3,5 minuuttia

Kuivatusaika 25 minuuttia Pressure (kPa) Temp (°C)

Paine (kPa)

Lämpötila (°C)

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

14 (98)

4.2.3 Sykli 02

Tämä sykli on suunniteltu metallikuormien käsittelyyn 16 minuutin ajan sterilointivaiheessa

121 °C:ssa ja 35 minuutin kuivatusjaksolla.

Kuva 3 – Syklin 02 kaavio

4.2.4 Sykli 03

Tämä sykli on suunniteltu kangaskuormien käsittelyyn 3,5 minuutin ajan sterilointivaiheessa

134 °C:ssa ja 10 minuutin kuivatusjaksolla.

Kuva 4 – Syklin 03 kaavio

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

0:00 0:14 0:28 0:43 0:57 1:12 1:26 1:40 1:55

Lämpötila (°C)

Paine (kPa)

Aika (h:mm)

121 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 16 minuuttia

Kuivatusaika 35 minuuttia Pressure (kPa)

Paine (kPa)

0

20

40

60

80

100

120

140

160

0

50

100

150

200

250

300

350

0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43

Lämpötila (°C)

Paine (kPa)

Aika (h:mm)

134 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 3,5 minuuttia

Kuivatusaika 10 minuuttia Pressure (kPa)

Paine (kPa)

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

15 (98)

4.2.5 Sykli 04

Tämä sykli on suunniteltu kangaskuormien käsittelyyn 16 minuutin ajan sterilointivaiheessa

121 °C:ssa ja 10 minuutin kuivatusjaksolla.

Kuva 5 – Syklin 04 kaavio

4.2.6 Vuototesti (sykli 16)

Tämä sykli on suunniteltu läpäisemään EN285-standardin kohdan 8.2.3 mukainen tyhjän

kammion vuototesti. Se kunnostaa kammion ja imee sitten tyhjiön mahdollisimman pieneen

paineeseen. Sterilointilaite lukitsee kammion, evakuoi ja tarkistaa paineen uudelleen kymmenen

minuutin kuluttua selvittääkseen järjestelmän mahdollisten vuotojen virtausnopeuden. Yli

0,13 kPa/min (1,3 mbar/min) vuotonopeus aiheuttaa hälytyksen, eikä syklin ehtoja läpäistä.

4.2.7 Lämmittely (sykli 17)

Tämä sykli suorittaa pakotetun ilmanpoiston ja lyhyen altistusvaiheen valmistellakseen kammion

Bowie Dick -testiä, vuototestiä tai mitä tahansa muuta sykliä varten.

4.2.8 Bowie Dick (sykli 18)

Tämä testisykli on suunniteltu Bowie-Dick-pakkausten käsittelyyn. Bowie-Dick-indikaattorit on

suunniteltava standardin EN ISO 11140-3 mukaisesti. Sterilointilämpötila on 134 °C,

sterilointiaika 3,5 minuuttia ja kuivatusaika on minimoitu 1 minuuttiin.

0

20

40

60

80

100

120

140

0

50

100

150

200

250

0:00 0:07 0:14 0:21 0:28 0:36 0:43 0:50 0:57

Lämpötila (°C)

Paine (kPa)

Aika (h:mm)

121 °C:n esitestaussykli - Sterilointiaika 16 minuuttia

Kuivatusaika 10 minuuttia Pressure (kPa)

Paine (kPa)

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

16 (98)

4.2.9 Ilmantunnistimen testisykli (# 7, 8)

Tämä sykli tulee näkyviin vain, kun yksikön kokoonpanoksi on määritetty Ilmantunnistin:

Käytössä

Tämä sykli on kehitetty ilmantunnistimen testin toiminnan varmentamiseen. Järjestelmä aiheuttaa

automaattisesti ilmavuodon kammioon tämän syklin aikana varmistaakseen, että ilmantunnistin

havaitsee kammiossa olevan ilman, ja sykli keskeytyy.

HUOMAUTUS: Kun ilmantunnin havaitsee onnistuneesti ilmaa kammion sisällä, syklin

kuvausteksti on "Cycle Aborted" - tämä on osoitus onnistuneesta ilman havaitsemisesta.

Kuvausteksti näkyy seuraavasti:

...

13:13:11 21.73 108.0 127.0 53.3

13:13:22 ILMAA POISTOSSA

13:13:22 JÄLKIKÄSITTELY

13:13:22 OHJELMA KESKEYTETTY

13:13:44 *7.943 85.79 125.9 58.2

13:14:11 2.376 60.13 125.3 49.6

13:14:14 *2.173 58.83 125.3 49.3

13:15:11 10.77 62.33 125.0 51.6

13:16:11 13.56 62.84 124.9 49.2

13:16:26 OHJELMA VALMIS

13:16:26 *13.82 62.44 124.8 48.3

13:16:46 *14.42 62.33 124.9 48.5

13:17:11 14.42 61.03 127.6 48.2

13:17:15 VALMIUSTILA

--------- OHJELMA EI HYVÄKSYTTY

4.2.10 Läpikulku (sykli 20) (# DD)

Tämä sykli tulee näkyviin vain, kun yksikön kokoonpanoksi on määritetty Kaksoisovi: Käytössä.

Läpikulkusykli on lyhyt sykli, joka siirtää sterilointilaitteen hallinnan puolelta toiselle. Se ei lisää

höyryä kammioon, sillä ei ole sterilointialtistusaikaa eikä kuivatusaikaa. Kuorma voi kuitenkin

lämmetä, jos se jätetään kammioon. Sterilointilaitteen kuormaa käsiteltäessä tarvitaan edelleen

asianmukaisia henkilönsuojaimia.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

17 (98)

4.3 Kammion viitepaikat validointitoimille

Sairaaloiden on kehitettävä menettelytavat laitteidensa validoimiseksi. Tätä varten ne vaativat

vertailukohdan kammion kylmimpään osaan. Tämän sterilointilaitteen vertailupiste sijaitsee

tyhjennyksen RTD:n (TE517) vieressä sijaitsevassa kammion tyhjennysputkessa.

4.4 Syklin nauhan kuvaus

Tulosteessa on hyödyllisiä tietoja jokaisesta

sterilointilaitteen suorittamasta syklistä, mukaan lukien

syklin numero, syklin nimi, aika ja päivämäärä,

sykliparametrit ja sterilointilaitetta käyttävä henkilö.

Syklin aikana arvopisteet tulostetaan

sykliparametriasetusten mukaisesti. Siirtymäkohdat

kirjataan käyttämällä *-merkkiä.

Kun "OHJELMA HYVÄKSYTTY" näkyy

sterilointisyklin tulosteessa, se ilmaisee, että kriittiset

ohjelman parametrit täyttyivät.

Kuva 6 - Tyypillinen tuloste

Syklin numero

Syklin nimi

Syklien

kokonaismäärälaskuri

Sarakeotsikot

Sykliparametrit

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

18 (98)

5. HÖYRYSTERILOINTILAITTEEN KÄYTTÖ

Sterilointilaitetta ohjataan pääasiassa kosketusnäytöltä, joka on

asennettu sterilointilaitteeseen integroituun kaappiin.

Sterilointilaitteen muut ohjaus- ja ilmoitustoiminnot:

 Pääkytkin (virran katkaisu) – antaa käyttäjälle

mahdollisuuden kytkeä koko järjestelmän virran

”PÄÄLLE” (1) tai ”POIS” (0).

 Avainkytkin [1.] - antaa käyttäjälle mahdollisuuden

kytkeä ohjausjärjestelmän virran päälle ”ON” tai pois

”OFF”.

 Hätäseis-painike [2.] – antaa käyttäjälle

mahdollisuuden laitteen manuaaliseen pysäyttämiseen

 Äänihälytys (summeri) [3.] - aktivoituu

hälytystilanteessa

 PURKUPUOLEN oven AUKI- ja KIINNI-painikkeet

[4.]

 Kammion paine [5.] – erillinen kammion viitepaineen

näyttö

 Vaipan paine [6.] – erillinen vaipan viitepaineen näyttö

 USB-portti [7.]

 Tulostin [8.]

KUORMA-puolen valvonta- ja ilmoitustoimintoja ovat: (# DD)

 Hätäseis-painike – antaa käyttäjälle mahdollisuuden

yksikön manuaaliseen pysäyttämiseen

 KUORMA-puolen oven AUKI- ja KIINNI

-painikkeet

 Kammion paine – erillinen kammion viitepaineen

näyttö

3.

8.

6.

5.

1.

4.

7.

2.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

19 (98)

5.1 Valmistelu käyttöön

STERIS suosittelee seuraavien tehtävien suorittamista ennen yksikön käynnistämistä:

1. Katso käyttöohjeen kohdassa 3 kuvatut yleiset turvallisuusohjeet ja alla olevat oven

avaamisohjeet ennen laitteen käyttöä.

2. Varmista, että tarvittavat käyttöaineet ovat käytettävissä.

3. Avaa kaikki yksikköön johtavat käyttöaineiden eristysventtiilit.

4. Kytke sähkösulake- tai virrankatkaisijapääkytkin (-kytkimet) 3PH ja 1PH, mikäli käytössä,

asentoon ON.

5. Kytke sterilointilaitteen päävirrankatkaisin (”Pääkytkin”) asentoon ON.

6. Käännä ohjausvirran ”Avainkytkintä” 90 astetta myötäpäivään asentoon ”ON”.

Ohjausjärjestelmä suorittaa järjestelmämuistien alustuksen, jolloin yksikkö siirtyy ”valmius”-

tilaan.

HUOMAUTUS: Normaalissa käytössä vain "avainkytkin" on käännettävä ON-asentoon ennen

laitteen käyttöä.

5.1.1 Kuormien valmisteleminen sterilointisyklejä varten

Kaikki materiaalit on puhdistettava perusteellisesti ennen sterilointia.

Amsco® 600 -sterilointikammiossa voidaan käyttää yleisesti käytettäviä sterilointimoduuleja,

käärittyjä tai käärimättömiä instrumentteja ja laitteita. Katso standardista EN285 valmisteltavien

kuormien koon ja tiheyden rajoitukset.

1. Kääreet voidaan valmistaa 100-prosenttisesta puuvillasta, kaksikerroksisesta kankaasta, ja

ne on pestäviä. Vaihtoehtoisesti voit käyttää kaupallisesti saatavilla olevia kuitukankaisia

kertakäyttöisiä kääreitä. Suositeltu enimmäiskoko: 300 x 270 x 600 mm; enimmäispaino: 7,5 kg

2. Rajoita käärittyjen instrumenttikokonaisuuksien tai säiliöiden paino 10 kg:aan kosteuden

pysyvyyden minimoimiseksi.

3. Suosittelemme STERIS-tuotenumeron AX07100000000000027 teräslankakoreja yksittäin

käärityille esineille.

AMSCO® 600 -höyrysterilointilaite

KÄYTTÖOPAS

Tiedoston nimi: D032207_FI

Päivämäärä: 2021-09-29

Tarkastettu versio: 0

20 (98)

5.1.2 Ohjeet eri kuormien sijoittamiseen

Katso standardista EN ISO 17665-1:2006 ja alla olevista ohjeista tiedot kuormien

sijoittamiseen.

1. Avaa sterilointikammion ovi.

2. Aseta kaikki pakkaukset reunalle ja järjestä kuorma siten, että

höyryaltistus on mahdollisimman suuri ja että höyryn kulun estyminen on minimaalista

läpi kuorman.

3. Aseta astiat ja käsittelytasot reunojensa päälle, jotta ne

steriloidaan ja kuivataan asianmukaisesti.

4. Aseta instrumenttisarjat tasoille, joissa on rei'itetty tai

verkkopohja. Aseta tuotteet litteiksi sterilointia varten.

5. Jos kyse on kangastavaran ja kovien tavaroiden sekakuormasta, sijoita kovat tavarat

alemmalle hyllylle. Tämä vähentää kangaspakkausten kostumista

kondenssivedestä, jota tippuu kovien tavaroiden kuormasta.

6. ÄLÄ YLIKUORMITA sterilointilaitetta (katso kappaleesta5.3

suositellut täyttöohjeet). Anna höyryn läpäistä

pakkausten välillä. Vältä kuormaosien kosketusta kammion

seinään.

7. Kun olet laittanut kuorman kammioon, sulje kammion ovi. Nyt

sterilointilaite on valmis suorittamaan syklin. Siirry asianmukaiseen

syklin kuvaukseen tässä osassa.

8. Vettä pitävät materiaalit, kuten kiinteäpohjaiset

astiat, altaat ja tasot on sijoitettava niin, että ne

ovat samaan suuntaan ja jotta kondenssivesi voidaan

eliminoida.

HUOMAUTUS: Jos sykli on suoritettu, sterilointilaite ja hyllyt tai kuorman

pito-osa voi olla kuuma.

HUOMAUTUS: Käytä puhtaita käsineitä ja puhtaita pyyhkeitä ”patalappuina”.

Aseta kuorma/tasot huolellisesti kammion hyllyille tai kuorman pito-osaan.

Leht laadib ...

Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Kasutusjuhend

Steris Amsco 600 Medium Steam Sterilizer Kasutusjuhend

Seotud paberid

Muud dokumendid