Miele PST 1710 Kasutusjuhend

PST 1710 PST 2210

Käyttöohjeet

CUBE PST 1710 PST 2210 - AFI - Rev06

Sisällysluettelo

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja iii

Vaatimustenmukaisuus 5

Symbolit ja ilmoitukset 6

Johdanto 9

Tietoja tästä oppaasta 9

Käytön rajoitukset 10

Turvallisuustiedot 11

Turvallisuutta koskevat varoitukset 11

Vastuut 12

Käytön aloittaminen 13

Purkaminen pakkauksesta 13

Käsittely 16

Tuotteen kuvaus 17

Sterilointilaitteen asentaminen 22

Sterilointilaitteen käytön aloittaminen 24

Käyttöliittymän valikot 25

Sterilointilaitteen käyttöönotto 31

USB-muistitikku 33

Valmiustila 33

Tulostinten hallinta 34

Tulostimen valinta (valinnainen) 34

Tarratulostimen valinta (valinnainen) 34

Tarratulostimen käyttö (valinnainen) 35

Kuvaus tarrojen sisällöstä 37

Sterilointilaitteen testit 38

Sterilointilaitteen suorituskykytestit 38

Bowie-Dick-testi 38

Helix-testi 42

Vak. testi 44

Sterilointiohjelmat 47

Kuorman huoltaminen ja valmistelu 47

Sterilointilaitteen valmistelu 49

Kuvaus sterilointilaitteen ohjelmista 50

Sterilointiohjelmien hallinta 51

Kuorman purkaminen 54

Sterilointiohjelman raportti 54

Kunnossapito 58

Huoltotoimia koskevat varoitukset 58

Normaalit huoltotoimet 59

Huolto kuukauden tai 50 ohjelman välein 61

Huolto 400 ohjelman välein 66

Huolto 800 ohjelman tai puolen vuoden välein 69

Huolto 800 ohjelman välein 75

Huolto 4000 ohjelman tai viiden vuoden välein 77

Poikkeavat huoltotoimet 78

Hävittäminen 79

Diagnostiikka 80

iv CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Virheilmoitukset 80

Vika-asiat 85

Oven hätäavaus 93

Tekniset tiedot 96

Sterilointiohjelmat 96

Sterilointiohjelmien vaiheet 100

Tekniset tiedot 102

Validoinnissa käytettäväksi suositeltavat kohdat 103

Havainnekuvat 104

Veden laatu 105

Lisävarusteet, varaosat ja tarvikkeet 106

Miele n valtuutetut huoltokumppanit 108

Dokumentointilomakkeet 109

Miele n asennuksen tarkistuslista 109

Helix-testien dokumentointilomake 112

Vaatimustenmukaisuus

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja 5

EUROOPPALAISTEN SÄÄDÖSTEN, STANDARDIEN JA

DIREKTIIVIEN NOUDATTAMINEN

Sterilointilaite noudattaa seuraavia asetuksia, direktiivejä ja

standardeja:

Standardit ja

direktiivit Kuvaus

Lääkintälaitedirektiivi

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista. Luokan IIb

laitteet, säännön 16 mukaisesti – edellä mainitun asetuksen liite

VIII.

Laite on konedirektiivin (2006/42/EY), pienjännitedirektiivin

(2014/35/EU) ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan

direktiivin (2014/30/EU) mukainen.

2014/68/EU

Painelaitedirektiivi

Painelaitedirektiivi 2014/68/EU: jokainen sterilointikammio on

suunniteltu ja valmistettu direktiivin LIITTEEN I mukaisesti, ja

valmistusprosessi noudattaa liitteen III moduulin D1 vaatimuksia.

2012/19/EU Direktiivi sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta

EN 13060 Pienet höyrysterilointilaitteet.

IEC 61010-1 Sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset liittyen mittauksiin,

kontrollointiin ja laboratoriokäyttöön sekä yleiset vaatimukset.

Standardit ja

direktiivit Kuvaus

IEC 61010-2-

040

Sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset liittyen mittauksiin,

kontrollointiin ja laboratoriokäyttöön; erityisvaatimukset koskien

lääkinnällisten materiaalien käsittelyssä käytettäviä

sterilointilaitteita sekä pesu- ja desinfiointikoneita.

IEC 61326-1 Sähkölaitteiden mittauksiin, kontrollointiin ja laboratoriokäyttöön

liittyvät yleiset vaatimukset sekä sähkömagneettisen

yhteensopivuuden vaatimukset.

IEC 61770 Sähkölaitteiden liittäminen vesijohtoverkkoon –

takaisinvirtauksen ja letkusarjojen vikojen estäminen.

Huomaa: CUBE-sterilointilaitteet voi validoida standardin EN ISO 17665-1

mukaisiksi.

Huomaa: kunkin uuden sterilointilaitteen mukana toimitetaan todistus

säädöstenmukaisuudesta ja takuukortti.

6 CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Symbolit ja ilmoitukset

TÄSSÄ OPPAASSA KÄYTETYT TURVALLISUUSSYMBOLIT

VAROITUS: Varoittaa vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa

kuolemaan tai vakavaan vammaan, jos tilannetta ei onnistuta

välttämään.

Sterilointilaitteen yhteydessä varoitukset ilmoittavat vaarallisista

tilanteista, jotka saattavat johtaa epästeriileihin olosuhteisiin (esim.

instrumenttien jäämiseen steriloimatta) ja jotka voivat johtaa

hengenvaarallisiin henkilövammoihin.

HUOMIO: Varoittaa vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa

pieneen tai keskisuureen vammaan, jos tilannetta ei onnistuta

välttämään.

LAITTEESEEN MERKITYT SYMBOLIT

Kuumia pintoja!

Palovammojen

vaara.

Kuumaa höyryä!

Palovammojen

vaara.

Lue tärkeät

varoitukset

käyttöohjeista.

Älä käytä juomavettä

vesisäiliön

täyttämiseen; käytä

vain tislattua tai

demineralisoitua

vettä.

Tutustu

käyttöohjeisiin.

Hävittäminen / Ei saa

hävittää normaalin

jätteen mukana

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja 7

VAROITUKSET VAHINGOISTA OMAISUUDELLE

Huomautus: Tärkeää tietoa, joka ei kuitenkaan liity vaaratilanteisiin. Tyypillisesti varoittaa laitteen vahingoittumisen mahdollisuudesta.

8 CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Säilytys.

Kuljetus.

Lääkinnällinen laite.

Vain lääkinnällisille laitteille.

Sarjanumero.

Kataloginumero.

Enimmäispaine / Suurin

sallittu käyttöpaine

(MAWP).

Lämpötila XX °C – XX °C.

Valmistuspäivämäärä

(VVVV-KK-PP).

Valmistusmaa.

Valmistaja.

Maahantuoja.

Yksilöllinen laitetunniste.

HIBC- standardin mukainen

terveysalan viivakoodi.

Pienet

höyrysterilointilaitteet.

Tämä puoli ylös.

Herkästi särkyvä, käsittele

varoen.

Pidä kuivana.

Vain kaksi valtuutettua

huoltohenkilöä saa

kuljettaa sterilointilaitetta

sen raskaan painon vuoksi.

ON (tulo) IEC 60417-5007.

OFF (tulo) IEC 60417-5008.

Kaksiasentoisen

painonapin IN- asento IEC

60417-5268.

Kaksiasentoisen

painonapin OUT- asento IEC

60417-5269.

USB-yhteys.

GS1- datamatriisi

logistiikkaa varten.

Sterilointilaitteen tyyppi tai

malli.

Testausliitäntä.

Johdanto

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja 9

SISÄLTÖ

Tässä osiossa käsitellään seuraavia aiheita:

Tietoja tästä oppaasta 9

Käytön rajoitukset 10

Tietoja tästä oppaasta

JOHDANTO

Tämä opas sisältää käyttöohjeet Miele-sterilointilaitemalleille PST

1710 ja PST 2210, joita kutsutaan lyhyemmin nimillä CUBE - 17 ja

CUBE - 22.

OMAN JA POTILAIDESI TURVALLISUUDEN VUOKSI

Tämä opas tarjoaa tietoja CUBE-sterilointilaitteista seuraavien

seikkojen takaamiseksi:

nasianmukainen asennus ja käyttöönotto

noptimaalinen käyttö

nturvallinen ja luotettava toiminta

nsäännönmukaisten ylläpito- ja huoltotoimien noudattaminen.

Lue tarkasti turvallisuustiedot (katso "Turvallisuutta koskevat

varoitukset" sivulla 11).

TÄHÄN OPPAASEEN LIITTYVÄT VELVOLLISUUDET

Tämä opas on olennainen osa tuotetta, ja sitä tulee käyttää

yhdessä tuotteen kanssa tuotteen koko käyttöiän ajan. Oppaaseen

tulee perehtyä kaikissa tuotteen elinkaareen liittyvissä tilanteissa

aina tuotteen toimituksesta käytöstäpoistoon saakka. Sen vuoksi

oppaan tulisi aina olla käyttäjien saatavilla sekä verkon kautta että

ilman verkkoyhteyttä.

Jos opas ei ole saatavilla, ota yhteyttä asiakaspalveluun. Jos laite

siirretään uuden omistajan käyttöön, toimita opas laitteen mukana

uudelle omistajalle.

OPPAAN SISÄLTÖ

Tässä oppaassa esitetään tiedot seuraavien sterilointilaitemallien

käytöstä ja huollosta:

nPST 1710

nPST 2210

Nämä versiot eroavat toisistaan ainoastaan kammion tilavuuden

osalta.

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

Kaikki tässä oppaassa esitetyt kuvat, kuvaajat ja piirrokset on

tarkoitettu vain avuksi tekstin ymmärtämisessä. Ne eivät kuvaa

tuotetta tarkan yksityiskohtaisesti. Sen vuoksi niihin tulee

suhtautua viitteellisesti, ja ne saattavat poiketa varsinaisesta

tuotteesta.

10 CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Johdanto

Jos haluat antaa palautetta, ota yhteyttä Mieleen tai johonkin sen

valtuutetuista liiketoimintakumppaneista.

TEKIJÄNOIKEUSILMOITUS

Kaikki oikeudet pidätetään kaikissa maissa.

Kaikki tämän oppaan piirrokset, kuvat ja teksti ovat valmistajan

omaisuutta. Piirrosten, kuvien ja tekstin osittainenkin kopiointi on

kiellettyä.

Tämän asiakirjan sisältämiä tietoja saatetaan muuttaa ilman

ennakkoilmoitusta.

Käytön rajoitukset

KÄYTTÖTARKOITUS

Lääkinnällinen laite asetuksen EU 2017/745 mukaisesti:

Pienet höyrysterilointilaitteet on tarkoitettu invasiivisten ja non-

invasiivisten lääkinnällisten laitteiden sterilointiin. Laitteet on

tarkoitettu vain laitekoulutuksen saaneiden ammattilaisten

käyttöön.

Muihin tarkoituksiin, jotka eivät kuulu asetuksen (EU) 2017/745

soveltamisalaan:

Pienet höyrysterilointilaitteet on tarkoitettu muiden kuin

invasiivisten ja non-invasiivisten lääkinnällisten laitteiden

sterilointiin. Pienet höyrysterilointilaitteet on tarkoitettu sterilointiin

eläinlääketieteellisissä tarkoituksissa. Ne on tarkoitettu myös

materiaaleille ja välineille, jotka todennäköisesti päätyvät

kosketuksiin veren ja muiden ruumiinnesteiden kanssa, kuten

kauneudenhoitajien, tatuoijien, lävistäjien ja kampaajien

työvälineille.

Laitteet on tarkoitettu vain laitekoulutuksen saaneiden

ammattilaisten käyttöön.

LAITTEEN TOIMINNOT

Kohdassa "Sterilointiohjelmat" sivulla 96 esitetään luettelo

tärkeimmistä ohjelmatoiminnoista, kuten sterilointiajat, lämpötilat

ja suositellut kuormatyypit.

KÄYTTÖPÄTEVYYS

Sterilointilaitetta saavat käyttää seuraavat käyttäjät:

Käyttöpätevyys Pätevyys

Klinikan/praktiikan

johtaja

Oikeudellisesti vastuussa seuraavista:

nkäytössä olevan hygieniaprotokollan tehokkuus

nsterilointiprosessi

nkäyttäjän kouluttaminen ja koulutusasiakirjat

nlaitteen asianmukainen käyttö ja ylläpito

Koulutuksen

saaneet käyttäjät

nOsallistuvat säännöllisesti sterilointilaitteen

turvallista käyttöä käsittelevään koulutukseen.

nKäyttävät sterilointilaitetta klinikan/praktiikan

johtajan ohjeiden mukaisesti.

Turvallisuustiedot

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja 11

SISÄLTÖ

Tässä osiossa käsitellään seuraavia aiheita:

Turvallisuutta koskevat varoitukset 11

Vastuut 12

Turvallisuutta koskevat varoitukset

TERMISET VAARAT

nHeti kun laite käynnistetään, se alkaa

automaattisesti lämmittää kammiota erittäin

kuumaksi – palovammojen vaara!

nTarjottimet ja sterilointikuorma ovat aina

ohjelman päätyttyä kuumia. Käytä

sterilointikammion tyhjentämisessä

tarjottimen tai kasetin pidikkeitä.

nKäytä aina sterilointilaitteen käytön aikana

asianmukaisia henkilönsuojaimia (esim.

käsineitä puhdistuksen ja huollon aikana jne.).

SÄHKÖN AIHEUTTAMAT VAARAT

nÄlä kaada sterilointilaitteen päälle vettä tai

muita nesteitä (oikosulkujen riski).

nSammuta sterilointilaite ja irrota virtajohto

ennen tarkistus-, huolto- tai ylläpitotoimia.

nVarmista, että pistorasia, johon sterilointilaite

on liitetty, on maadoitettu asianmukaisesti.

nKaikkien sterilointilaitteeseen liitettyjen

sähkölaitteiden on kuuluttava vähintään

suojausluokkaan II (suojaeristetty).

nKäytä ainoastaan valmistajan toimittamaa

virtajohtoa.

STERILOINTILAITTEEN EPÄASIANMUKAINEN KÄYTTÖ

nSterilointilaitetta ei saa käyttää, jos lähellä on

räjähdysalttiita tai helposti syttyviä kaasuja,

höyryjä, nesteitä tai kiinteitä aineita.

nSterilointilaitetta ei ole tarkoitettu ruoka-

aineiden tai jätteiden sterilointiin.

nÄlä ylitä tässä oppaassa ilmoitettuja kuorman

enimmäispainorajoja (katso

"Sterilointiohjelmien hallinta" sivulla 51).

nÄlä juo mitään vettä, joka on ollut

sterilointilaitteessa.

12 CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Turvallisuustiedot

LAITTEESEEN KAJOAMINEN

nÄlä irrota sterilointilaitteen nimikylttiä tai

tarroja.

nKorjaus-, huolto- ja ylläpitotoimia saavat tehdä

ainoastaan valtuutetut palveluntarjoajat, joiden

on käytettävä aina valmistajan aitoja vara-

osia.

VAATIMUKSET

nKäytä ainoastaan valmistajan toimittamia

virtajohtosarjaa ja lisälaitteita.

nTämän lääkinnällisen laitteen käytön

yhteydessä tapahtuneet vakavat tapaturmat

tulee ilmoittaa sen maan valmistajalle ja

toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa

tapaturma tapahtui.

nJos sterilointilaitteessa on toimintahäiriö, ota

yhteys valtuutettuun teknikkoon tai

valmistajaan.

KYBERTURVALLISUUS

Järjestelmän tietoturvallisuuden parantamiseksi järjestelmään on

asennettu palomuuri (iptables), joka suojaa laitetta ulkoisilta

hyökkäyksiltä.

Laitetta ei ole suositeltavaa jättää valvomatta.

Huomaa: MDS2-asiakirjassa mainitaan turvallisuustietojen luettelo, joka on

saatavilla pyynnöstä.

Vastuut

KÄYTTÄJÄN VASTUULLA

nKäyttäjä on vastuussa näiden käyttöohjeiden mukaisesta

sterilointilaitteen asianmukaisesta asennuksesta, käytöstä ja

huollosta.

nJos laitetta ei asenneta, käytetä ja huolleta näiden

käyttöohjeiden mukaisesti sen turvalaitteiden toiminta

heikkenee.

nKäyttöohjeiden uusin versio on aina saatavilla osoitteesta

www.miele.com.

nSäilytä käyttöohjeet vastaisuuden varalle.

VALMISTAJAN VASTUULLA

nValmistaja vastaa laitteen turvallisuudesta, luotettavuudesta

ja tehokkuudesta vain siinä tapauksessa, että laite on

asennettu asianmukaisesti ja sitä käytetään ja huolletaan

käyttöohjeiden mukaisesti.

nMuiden kuin valtuutettujen henkilöiden tekemät huoltotoimet

mitätöivät kaikki takuu- ja muut vaateet.

Käytön aloittaminen

CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja 13

SISÄLTÖ

Tässä osiossa käsitellään seuraavia aiheita:

Purkaminen pakkauksesta 13

Käsittely 16

Tuotteen kuvaus 17

Sterilointilaitteen asentaminen 22

Sterilointilaitteen käytön aloittaminen 24

Käyttöliittymän valikot 25

Sterilointilaitteen käyttöönotto 31

USB-muistitikku 33

Valmiustila 33

Purkaminen pakkauksesta

STERILOINTILAITTEEN PURKAMINEN PAKKAUKSESTA

HUOMIO! Raskas tuote. Vain kaksi valtuutettua

huoltohenkilöä saa nostaa sterilointilaitteen pakkauksesta

ja kuljettaa sitä.

Paino:

nCUBE - 17: 42,5 kg (93,7 lbs)

nCUBE - 22: 44 kg (97 lbs)

14 CUBE| Käyttöohjeet |CUBE PST 1710 PST 2210 AFI Rev06 |01/09/2022 |© Valmistaja

Käytön aloittaminen

VAROITUKSET

Huomautus: Tarkista pakkauksen ja sterilointilaitteen kunto

ulkopuolelta. Jos havaitset vaurioita, ota välittömästi yhteyttä

kuljetuksen hoitaneeseen jälleenmyyjään tai toimittajaan. Säilytä

pakkaus sterilointilaitteen mahdollista tulevaa lähetys- tai

kuljetustarvetta varten.

Huomaa: tuotepakkaus on ympäristöystävällinen, ja sen voi hävittää

teollisten kierrätysyritysten kautta.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ

Sterilointilaite Tarjottimet (kolme)

Käännettävä tarjotinteline Tarjottimen pidike

Käytön aloittaminen

Virtajohto Poistoletku

Oven hätäavaustyökalu Letku poistoliitäntää varten

USB-muistitikku, joka

sisältää käyttöohjeet

Tämä opas,

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

takuukortti, toimintatestin raportti

TARVIKKEET, JOITA EI TOIMITETA STERILOINTILAITTEEN

MUKANA

Seuraavia tarvikkeita ei toimiteta laitteen mukana:

nVesiastia, johon kerätään jätevesi säiliön manuaalisen

tyhjennyksen aikana (tilavuuden oltava yli 5 l (1,3 gal))

nLAN- johto sterilointilaitteen liittämiseksi verkkoon

(valinnainen)

Katso kattava luettelo valinnaisista lisävarusteista kohdasta

Lisävarusteet, varaosat, kuluvat osat .

Käytön aloittaminen

Käsittely

STERILOINTILAITTEEN KULJETTAMINEN

Ennen kuljettamista:

nTyhjennä kokonaan molemmat vesisäiliöt (katso "Käytetyn ja

puhtaan veden säiliöiden tyhjentäminen" sivulla 78).

nAnna sterilointilaitteen kammion jäähtyä.

nKun sterilointilaitetta siirretään tai se lähetetään jonnekin,

käytä laitteen alkuperäistä pakkausta. Korvaavia

pakkausmateriaaleja on saatavilla Mielen huollosta.

Käytön aloittaminen

Tuotteen kuvaus

KUVA EDESTÄ

Osa Kuvaus

AKammion ovi

BSäiliön täyttöläppä

CVesisäiliön kansi

DKosketusnäyttö

EHuoltoluukku

FSterilointikammio

GPölysuodatin

HTermostaattikytkimen nollauspainike

IOven tiiviste

LOven tappi

Käytön aloittaminen

YLÄOSAN SISÄRAKENNE

Osa Kuvaus

ASäiliö

BVeden tason anturi

CVesisäiliön kansi

DSisempi säiliön kansi

ESäiliön sisäiset suodattimet, joissa metallielementit

Käytön aloittaminen

HUOLTOLUUKUN TAKANA OLEVAT OSAT

Osa Kuvaus

ABakteriologinen suodatin

BVirtakytkin

CTunnistetarra

DKäytetyn veden poistoliitäntä (harmaa)

EPuhtaan veden poistoliitäntä (sininen)

FPoistoletkun vapautuspainike

GUSB-portti

Käytön aloittaminen

KUVA TAKAA

Osa Kuvaus

AUSB-portti

BIlmavälin kansi

CTestausliitäntä

DVaroventtiilin kansi

EKäytetyn veden poistoliitäntä

FVeden tuloliitäntä

GJäähdytinritilä

HVirtajohdon pidike

IVirtajohdon liitäntä

Leht laaditakse ...

Miele PST 1710 Kasutusjuhend

See juhend sobib ka

Miele PST 1710 Kasutusjuhend

Muud dokumendid