GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
GCE HEALTHCARE
MEDIMETER®
FLOW-METERING DEVICES EN
FLÖDESMÄTAR ENHETER SE
FLOW-MÅLEUTSTYR NO
FLOWMÅLERE ORDNINGER DK
FLOW-MITTALAITTEET FI
INSTRUCTION FOR USE
BRUKSANVISNING
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
KÄYTOHJE
EN
2/36
1. FOREWORD
GCE Flowmeters are medical devices classified as class IIa according to the Medi-
cal Device Directive 93/42/EEC.
The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Direc-
tive is based upon ISO 15002 standard.
2. INTENDED USE
Flowmeter is a device intended for the administration of the following medical
gases in the treatment and care of patients:
oxygen O2
medical air Air
nitrous oxide N2O
The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving surgical tool.
This low pressure regulator is intended to be fitted to medical gas pipeline system
terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector outlet of medical
regulator, with nominal pressures up to 5 bar.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY
REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment away from:
• heat sources (fire, cigarettes, …),
• flammable materials,
• oil or grease, (especially be careful if hand cream is used)
• water,
• dust.
The product and its associated equipment must be prevented from falling over.
Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recom-
mends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the
product is withdraw from operation (for transport, storage).
Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and
environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
MIN MAX MIN MAX
-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
EN
3/36
B
C
A
D
In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the flow selec-
tor until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of -20 °C.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS AND TRAINING
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider must
ensure that all personnel using the product are provided with the instructions for
use and are fully trained in the use of the equipment.
Do not use the product without proper training! Trainees must be trained by an
experienced person who has been authorised by the manufacturer and has an
appropriate education, knowledge and experience.
For further information about training of responsible personnel, please contact
GCE.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Gas from the medical gas pipeline system is en-
tering through the inlet connector (A). Flow is
then adjusted to the requested value by turning
handwheel (B), which controls the valve for flow
regulation. The adjusted flow is visible on the cal-
ibrated tube via the float (C). Gas flows through
the tube, when constant flow is adjusted, the float
is stabilized in a certain position (a certain flow on
the scale). Gas is delivered to the user through
the flow outlet user connection (D).
A. INLET QUICK CONNECTOR
The flowmeter is fitted to the medical gas pipe-
line system terminal unit or to medical regulator
by a gas specific male probe for specific gas.
There are two basic variants:
1 – inlet connector is directly mounted on the
flowmeter,
2 – connection to the rail, including hose and in-
let connector.
B. HANDWHEEL
The adjusted flow is visible on the calibrated tube (l/min) via the float. When con-
stant flow is adjusted, the float is stabilized in a certain position on the scale.
C. TUBE WITH THE FLOAT
The adjusted flow is visible on the calibrated tube (l/min) via the float. When con-
stant flow is adjusted, the float is stabilized in a certain position on the scale.
D. USER OUTLET – OUTLET CONNECTION
The “flow outlet” user connection is usually with connection for hose (hose nipple)
or threaded (for humidifier).
This outlet is for supplying a gas flow (l/min) atmospheric pressure directly to a
patient, e.g. through a cannula or a facemask.
EN
4/36
The flow outlet shall not be used for driving any medical device.
Note also that products colour (especially handwheel) might not follow any gas
colour coding.
6. OPERATIONS
6.1. BEFORE USE
VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING
Check if there is visible external damage of the flowmeter (including product labels
and marking). If it shows signs of external damages, remove it from service and
identify its status.
Visually check if the product is contaminated; if needed, for the flow selector, use
the cleaning procedure detailed in this instruction for use.
Ensure the valve for flow adjustment is completely closed (turning clockwise).
When closing don´t use an excessive torque (max. recommended closing torque
is 0,4 Nm).
Ensure that connected hose nipple or humidifier to the outlet has correct dimen-
sions.
The flowmeter is dedicated only for use with the gas specified on its labelling.
Never try to use for another gas.
FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS OR TO MEDICAL
REGULATOR
The flowmeter shall be connected only in a defined position – tube up.
FUNCTIONAL TEST
Check that there is a gas flow when turning the handwheel (for instance, by listen-
ing of the sound of gas flow or checking presence of bubbles in a humidifier).
Close the valve for gas adjustment (turning the handwheel clockwise). When clos-
ing don´t use an excessive torque.
6.2.CONNECTION & USE OF OUTLET
LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES
To be connected to the flow outlet:
Humidifier, breathing mask or cannula.
Before connecting any accessory or medical device to the flowmeter, always
check that it is fully compatible with the product connection features & the prod-
uct performances and there is no negative influence to outlet parameters of the
flow selector.
FLOW OUTLET CONNECTION
When connecting any accessory to the flow outlet make sure that it is not con-
nected to the patient before operating the product.
Ensure the hose/humidifier is compatible with the flow outlet feature.
Push the hose onto the flowmeter flow outlet/screw onto the humidifier.
Ensure the hose/humidifier is well engages.
FLOW SETTING
Connect the flowmeter to the source of medical gas.
Set requested medical gas flow by the handwheel (turning anticlockwise the flow
increase, turning clockwise the flow decrease).
EN
5/36
Do not apply an excessive torque on the flow control knob when it reached the
end (stop) position.
Only user and doctor is accountable for method of using at specific patient and
for assessment of flow value.
Fluctuating inlet pressure and ambient temperature can have influence on ac-
curacy of flow measurement.
Keep checking visually the position of the float while setting the required flow.
Make sure it does not exceed the maximum on the scale. The technical maximum
flow from the device may be higher than the maximum on the scale.
If you are in doubts that the settings are correct, contact the appropriate person-
nel.
6.3.AFTER USE
Before disconnecting flowmeter from the medical pipe line system terminal unit
or medical regulator, close the valve for flow regulation (turning the handwheel
clockwise). When closing don´t use an excessive torque (max. recommended
closing torque is 0,4 Nm).
Remove connected accessories from user outlet of the flowmeter.
Disconnect flowmeter from the medical gas pipeline system terminal units or
medical regulator.
7. CLEANING
Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen compat-
ible soap water & rinse with clean water. Used cleaning solution shall comply with
oxygen cleanliness standards for oxygen devices.
Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and that they
are compatible the product materials (including labels) and gas.
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not immerse in water or any liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
8. LIFETIME, MAINTENANCE AND SERVICE
8.1.PRODUCT LIFE TIME
SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION
Form of nine digit serial number stamped on the product is following:
YY MM XXXXX
YY: year of production
MM: month of production
XXXXX : sequence number
Example: serial number 050300521 shows the regulator produced in March 2005,
with sequence number 521.
EN
6/36
PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service
(max.10 years). The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the
product cannot be used again and follow “Directive 2006/12/EC of the European
Parliament and of the Council of 5 April 2006 on waste“.
8.2.SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE
SERVICE
GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least once a
year to do leakage test and check proper functionality of the flowmeter.
LEAKAGE TEST
After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medical regu-
lator, visually check possible leakages:
leakage test of the valve for flow adjustment:
1.close the valve for flow adjustment (turning the handwheel clockwise). When
closing don´t use excessive torque (max. recommended closing torque is 0,4
Nm).
2.connect the flow outlet and hose nipple with a hose, the end of the hose im-
merse into a jar filled with water.
3.connect the flowmeter to the source of compressed air max. 5 bar.
4.the test: leave the flow selector 1min under pressure. Number of bubbles shall
not be higher than 3 bubbles per 1 minut.
5.when test ready, disconnect the flowmeter from the source of compressed air.
external leakage test:
1.close the valve for flow adjustment (turning the handwheel clockwise). When
closing don´t use excessive torque (max. recommended closing torque is
0,4Nm).
2.close the outlet connection of the flowmeter using a plug, the plug has to have
the same thread as the outlet connector of the flowmeter,
3.connect the flowmeter to the source of compressed air max. 5 bar.
4.open slowly the valve for flow adjustment (turning the handwheel anticlockwise).
5.possible leakage you will detect by application of soap water on product joins.
6.after test disconnect the flowmeter from the source of compressed air, remove
the plug from outlet connection and carefully clean the surface of the flowmeter,
see chapter 7 (cleaning).
If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the prod-
uct to GCE for service.
The product shall not be disassembled or repaired when connected to the source
of the pressure.
Repair activities cover the replacement of the following damaged or missing com-
ponents:
quick connector (probe)
flow head
closing mechanism
The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.
EN
7/36
Any product sent back to a GCE authorized person for maintenance shall be prop-
erly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair,
maintenance). For product to be repaired a short description of fault and any refer-
ence to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing
components can be carried out by a provider / user of the product. The following
parts can be replaced only:
Caps
Sticker
Hose nipple (including o-ring)
Handwheel
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the pro-
vider and user during the entire life time.
Use only original GCE components!
9. GLOSSARY
Consult Instruction for use Consult Instruction for use Suitable for Hospital care Suitable for Hospital care
CautionCaution Suitable for Emergency care Suitable for Emergency care
Keep away from heat and Keep away from heat and
flammable materials flammable materials Suitable for Home care Suitable for Home care
Keep away from oil Keep away from oil
and grease and grease REF Product number Product number
Keep dry!Keep dry! Batch numberBatch number
FragileFragile Serial number Serial number
Upper and lower Upper and lower
emperature limit emperature limit Use by Use by
Upper and lower humidity limit Upper and lower humidity limit Date of productionDate of production
Atmospheric pressure Atmospheric pressure Manufacturer Manufacturer
Inlet parameter Inlet parameter Flow reading on the up-Flow reading on the up-
per edge of the float per edge of the float
Outlet parameter Outlet parameter Inlet pressure Inlet pressure
LOT
SN
P1
EN
8/36
APPENDIX:
Nr. 1: Technical and performance data
Nr. 2: Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure.
MANUFACTURER:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE s.r.o.
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Cus-
tomer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown
on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for
use (IFU) and general industry good practice and standards.
SE
9/36
1. FÖRORD
Flödesmätarna från GCE är medicinska hjälpmedel klassificerade i klass IIa enl. di-
rektivet om medicinskteknisk utrustning 93/42/EEC.
Överensstämmelse med grundkraven i direktivet baseras på normen ISO15002.
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Flödesmätaren är en utrustning, som är avsedd för reglering och dosering av flödet,
vid matning av följande medicinska gaser under behandling och vård av patienter:
medicinsk oxygen; O2
medicinsk luft; Air
lustgas (dikväveoxid) N2O
Produkten är inte avsedd för användning av gaser´för drift av kirurgiska instrument.
Flödesmätaren är avsedd för anslutning till användaruttag i ledningsnät för medicin-
ska gaser i sjukhus, eller räddningsfordon, eller till snabbkoppling hos reducerings-
ventil för medicinskt bruk, vid ett nominellt tryck om max 5 bar.
3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH
FÖRVARING
Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från
• värmekällor (eld, cigaretter, etc.),
• brännbara material,
• olja eller fett (var speciellt försiktig vid användning av handkrämer)
• vatten,
• damm
Produkten, inkl. tillbehör, måste vara skyddad mot välter.
Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.
Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.
Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballa-
ge. AGA rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyll-
nadsmaterial) då produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring).
Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd
och miljö skall följas.
DRIFT FÖRUTSÄTTNINGAR LAGRING
OCH TRANSPORT
MIN MAX MIN MAX
-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
SE
10/36
B
C
A
D
I det fall flödesmätaren lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte an-
vändas förrän dess temperatur har uppnått minst -20 °C.
INSTRUKTION OCH UTBILDNING AV PERSONAL
Enligt Medicintekniska direktivet 93/42/EEG skall användaren av produkten se till
att all personal som hanterar produkten har tillgång till bruksanvisning och tekniska
data om produkten, samt att personalen har erhållit regelmässig utbildning för den
aktuella användningen. Praktikanter måste övervakas av en erfaren person.
Använd inte apparaten utan att vara utbildad på produkten. Utbildningen kan
endast göras av en person med lämplig utbildning, erfarenhet och kunskap som
har också har utbildats av tillverkaren.
Om ytterligare information angående GCE:s utbildningprogram behövs, kontakta
GCE.
5. PRODUKTBESKRIVNING
Flödet hos den medicinska gasen går genom in-
gångsanslutningen (A). Därefter begränsas gas-
flödet genom att manöverratten (B) vrids, vilket
styr ventilen som reglerar flödet. Flödet indikeras
genom svävkroppens läge i förhållande till röret
med kalibrerad skala (C), som genomströmmas av
gasen, varvid svävkroppen ställer sig i ett visst läge
(visst läge på skalan) vid en konstant inställning av
gasflöd et. Gasen matas till användaren genom an-
vändarutgången (D).
A - INGÅNGSANSLUTNING
Flödesmätaren ansluts till användaruttag för med-
icinska gaser, eller till medicinsk reduceringsventil
med ingångsanslutning för specifik gas. Det finns
två grundversioner:
1 - snabbkoppling monterad direkt på flödesmäta-
ren,
2 - anslutning på list, inkl. slang med snabb kopp-
ling.
B - MANÖVERRATT
Genom att vrida på manöverratten kan gasflödet regleras. Manöverratten är fast
förbunden med ventilen för reglering av flödet, med vilken det även går att stänga
gasflödet.
C - RÖR MED SVÄVKROPP
På röret med kalibrerad skala (l/min) för den aktuella gasen visas mängden levere-
rad gas av svävkroppen, som vid konstant inställning hos flödet ställer sig vid ett
visst värde på skalan.
D - ANVÄNDARUTGÅNG – UTGÅNGSANSLUTNING
Användarutgången är vanligen försedd med anslutning för slang (slanganslutnings-
don), eller med gänga (för befuktare). Denna utgång är avsedd att direkt förse pa-
tienten med gas, ex.vis genom kanyl, eller ansiktsmask.
SE
11/36
Användarutgången får inte användas för att driva några som helst sjukvårds-
apparater.
OBS! Färgen hos produkten (särskilt färgen hos manöverratten), behöver inte
nödvändigtvis motsvara färgkodningen för gaser.
6. DRIFT
6.1.FÖRE ANVÄNDNING
VISUELL KONTROLL FÖRE INSTALLATION
Kontrollera att flödesmätaren (inkl. etiketter och märkning) inte är synbart skada-
de exteriört. Om den visar tecken på yttre skada skall den tas ur drift och dess
skick märkas ut.
Kontrollera visuellt att produkten inte är nersmutsad. Om så är fallet, gå till väga
enl. den arbetsgång som finns beskriven under kapitel 7 rengöring, i denna an-
visning.
Se till att ventilen för flödesreglering är helt stängd (genom att vrida moturs). An-
vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är 0,4
Nm).
Se till att slanganslutningsdon, eller befuktare med korrekt dimensioner är anslu-
ten till utgången.
Flödesmätaren är endast avsedd att användas med den gas som framgår av eti-
ketten. Försök aldrig använda den för annan gas.
ANSLUTNING TILL ANVÄNDARUTTAG I LEDNINGSNÄT FÖR MEDICINSK GAS, EL-
LER TILL MEDICINSK REDUCERINGSVENTIL
Flödesmätaren får endast anslutas i anvisat läge, med röret riktat uppåt.
FUNKTIONSKONTROLL
Kontrollera att ett gasflöde finns då manöverratten öppnas (ex.vis genom att lyss-
na, eller genom förekomst av bubblor i befuktare).
Stäng ventilen för flödesreglering (genom att vrida den moturs). Använd inte över-
våld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är 0,4 Nm).
6.2.ANSLUTNING OCH ANVÄNDNING AV UTGÅNGEN
FÖRTECKNING ÖVER KÄNDA TILLBEHÖR
För anslutning till flödesutgången:
Befuktare, andningsmasker och näskanyler.
Kontrollera alltid full kompatibilitet mellan all utrustning och apparater som an-
sluts och enheter och tekniska data hos flödesmätaren, före det att de ansluts.
ANSLUTNING TILL FLÖDESUTGÅNGEN
Se till att patienten inte är ansluten före det att produkten tas i drift och några som
helst tillbehör ansluts till flödesutgången.
Se till att de anslutna tillbehören är kompatibla med flödesutgången.
Skruva fast befuktaren till flödesmätarens användarutgång/Anslut slangen på
befuktaren.
Se till att slangen/befuktaren befinner sig i korrekt läge.
INSTÄLLNING AV FLÖDE
Anslut flödesmätaren till komprimerad medicinsk gas.
Ställ in önskat flöde hos den medicinska gasen med manöverratten (genom att
vrida moturs ökar flödet, genom att vrida medurs minskar flödet).
SE
12/36
Använd inte övervåld om manöverratten befinner sig i något ändläge. I annat fall
kan komponenten skadas permanent.
Endast användare och läkare ansvarar för flödesmätarens användning och in-
ställt värde vid en specifik patient.
Fluktuerande ingångstryck samt omgivningstemperatur kan påverka precisionen
hos flödesmätningen.
6.3.EFTER VARJE ANVÄNDNING
Före det att flödesmätaren kopplas bort från användaruttag i ledningsnät för med-
icinsk gas, eller från reduceringsventil för medicinsk bruk, skall ventilen för regle-
ring av flödet stängas (genom att vrida manöverratten medurs).
Använd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är
0,4 Nm).
Koppla bort de anslutna tillbehören från flödesmätarens användarutgång.
Koppla bort flödesmätaren från användaruttaget hos ledningsnätet för medicinsk
gas, eller från reduceringsventil för medicinskt bruk.
7. RENGÖRING
Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i tvållösning som inte innehåller ol-
jor och är kompatibel med syrgas. Skölj därefter med rent vatten. De rengöringsme-
del som används skall uppfylla normer på renhet för användning tillsammans med
syrgas. Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom spray, eller
torkning med duk). Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa lösning-
ar inte har en abrasiv verkan, att de är kompatibla med de material produkten består
av (inkl. etiketter) och att de är kompatibla med den aktuella gasen.
Använd inte rengöringslösningar innehållande ammoniak!
Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.
Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis som i autoklav).
8. PRODUKTENS LIVSLÄNGD, UNDERHÅLL OCH SERVICE
8.1.PRODUKTENS LIVSLÄNGD
SERIENUMMER OCH TILLVERKNINGSDATUM
Det nioställiga serienumret som är instansat på ventilhuset består av följande upp-
gifter:
ÅÅ MM XXXXX
ÅÅ: tillverkningsår
MM: tillverkningsmånad
XXXXX : nummer ordning
Exempel: serienummer 050300521 visar produkten tillverkad i Mars 2005, med
ordnings nummer 521.
PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH DESTRUERING
Maximal livslängd hos produkten är 10 år från tillverkningsdatum.
Då produktens slutliga livslängd har uppnåtts (max 10 år), skall produkten tas ur
bruk. Produktens ägare skall förhindra att produkten åter kan tas i bruk och fortsätt-
SE
13/36
ningsvis gå tillväga enl. ”Rådets och Europaparlamentets direktiv 2006/12/ES från
2006-04-05 angående avfall“.
8.2.SERVICE, REPARATIONER OCH UNDERHÅLL
SERVICE
AGA rekommenderar regelbunden översyn av produkten en gång per år, vilket om-
fattar täthetskontroll och korrekt funktion hos flödesmätaren.
TÄTHETSKONTROLL
Kontrollera tätheten visuellt efter anslutning av flödesmätaren till användaruttag
hos ledningsnät för medicinska gaser, eller till reduceringsventil för medicinskt
bruk:
kontroll av täthet hos ventilen för reglering av flöde:
1.stäng ventilen som reglerar flödet (genom att vrida manöverratten medurs). An-
vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är
0,4 Nm).
2.anslut en bit slang till slanganslutningsodonets utgång och doppa ned änden i
en behållare med vatten.
3.anslut flödesmätaren till tryckluft med max 5 bar tryck.
4.eget test: låt flödesmätaren stå under tryck under en minut. Antal bubblor bör
inte vara fler än tre per minut
5.koppla bort flödesmätaren från tryckluften efter kontrollens avslutning.
kontroll av yttre täthet:
1.stäng ventilen som reglerar flödet (genom att vrida manöverratten medurs). An-
vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är
0,4 Nm)
2.stäng utgångsanslutningen hos flödesmätaren med hjälp av ett lock som har
samma gänga som flödesmätarens utgångsanslutning
3.anslut flödesmätaren till tryckluft med max 5 bar tryck
4.öppna långsamt ventilen för flödesreglering (genom att vrida manöverratten
moturs).
5.ev. läckor kontrolleras genom att blöta anslutningarna med tvållösning
6.koppla bort flödesmätaren från tryckluften efter kontrollens avslutning, ta bort
locket från utgångsanslutningen och rengör noggrant flödesmätarens yttre (se
kap. 7 rengöring).
Om någon som helst otäthet upptäcks, följ stegen beskrivna i kap. 6.3 och sänd
utrustningen till reparation.
Plocka aldrig isär utrustningen, eller reparera den då den är ansluten till källa
under tryck.
Reparationer omfattande utbyte av följande skadade, eller saknade delar:
ingångsanslutning,
rör hos flödesmätaren,
stängningsmekanism.
Dessa reparationer får endast utföras av AGA, eller auktoriserat reparationscen-
trum. För ytterligare information om tillgången till service i regionen, kontakta AGA.
Alla produkter som sänds till AGA (eller till auktoriserat AGA-centrum) för underhåll,
skall vara väl emballerade.
SE
14/36
Orsaken till reparation skall vara klart specificerad. Beträande produkter som
sänds för reparation skall en kort förklaring och hänvisning till reklamationsnummer
ges.
Vissa reparationer som avser utbyte av skadade delar, eller delar som saknas, får
utföras av produktens ägare. Endast följande delar får bytas ut:
kåpor,
etiketter,
anslutningsdom (inkl. O-ringar),
manöverratt.
Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott och
läsbart skick under produktens totala livslängd.
Använd endast AGA originalledarkälla under tryck.
9. DICTIONNAIRE
Se användarinstruktioner Lämplig för sjukhusvård
Varning Lämplig för akutsjukvård
Håll borta från värme och
brännbart material! Lämplig för hemsjukvård
Håll borta från olja och fett! REF Referensnummer
Håll torr! Batchnummer
Ömtåligt Serienummer
Övre och nedre
temperaturgränser Skall användas före datum
Övre och nedre fuktgränser Tillverkningsdatum
Gräns för omgivningstryck Tillverkare
Inloppsparametrar Avläsning av flöde vid
kulla övre kant
Utloppsparametrar Utloppstryck
LOT
SN
P1
SE
15/36
10. GARANTI
Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten
från AGA (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning
vilket visas på produkten).
Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarin-
struktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
BILAGA:
Nr. 1: Tekniska och prestandarelaterade uppgifter
Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid anslutning/kran-
koppling
TILLVERKARE:
GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111
Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tjeckien © GCE s.r.o.
16/36
NO
1. FORORD
Gjennomstrømningmålere AGA er medisinsk utstyr klassifisert som IIa-klasse i hen-
hold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.
Samsvar med grunnkravene fastsatt i direktiv 93/42/EØF er basert på norm ISO
15002.
2. BRUKSFORMÅL
En gjennomstrømningsmåler er et apparat beregnet til regulering og dosering av
gassgjennomstrømning for bruk av følgende medisinske gasser under pasientbe-
handling og -pleie:
oksygen; O2
medisinsk luft; Air
lystgass (dinitrogenoksid) N2O
Produktet er ikke beregnet til bruk med gasser som driver kirurgiske instrumenter.
Gjennomstrømningsmåleren er beregnet til å bli koplet til endestykker i nettet for
medisinsk gass på sykehus eller ambulanse, eller til en hurtigkopling på medisinsk
reduksjonsventil, ved nominelle trykk på maks. 5 bar.
3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG
OPPBEVARING
Produktet – samt tilbehør – må holdes unna:
• varme kilder (ild, sigaretter, …),
• lett brennbare materialer,
• olje eller fett, (spesiell oppmerksomhet kreves ved bruk av håndkremer),
• vann,
• støv.
Produktet – samt tilbehør – må alltid være sikret mot velting.
Alltid følg normer for oksygenets renhet.
Produktet – samt tilbehør – må brukes kun i godt ventilerte rom.
Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produk-
tet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbefaller GCE å bruke den
originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer).
Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkeforebygging og
miljøvern må overholdes.
17/36
NO
B
C
A
D
DRIFT FORUTSETNINGER LAGRING OG TRANSPORT
MIN MAX MIN MAX
-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Har ventilen blitt oppbevart ved en lavere temperatur enn –20 °C, kan den brukes
først når dens temperatur har oppnådd minst –20 °C.
4. VEILEDNING OG OPPLÆRING TIL PERSONALE
II henhold til Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr må produktleverandøren sørge
for at alt personell som håndterer produktet får bruksanvisninger og ytelses data og
er opplært til å utføre operasjonen. Lærlinger må overvåkes av en erfaren person.
Ikke bruk enheten uten opplæring. Opplæringen kan bare utføres av en person
med egnet utdanning, erfaring og kunnskap, og som også har fått opplæring av
produsenten.
Hvis du vil ha mer informasjon om opplæringsprogrammer, kan du ta kontakt med
AGA.
5. PRODUKTETS BESKRIVELSE
Den medisinske gassens strøm går gjen-
nom innløpskoplingen (A). Deretter blir gass-
gjennomstrømningen redusert ved hjelp av
betjeningknappen (B) som styrer ventil for
gjennomstrømningregulering. Gjennomstrøm-
ningsmåleren avleses ved hjelp av flottøren på
røret med kalibrert skala (C) som gassen flyter
gjennom. Når innstillingen av gjennomstrøm-
ningsmåleren er konstant, ligger flottøren rolig
i en posisjon (på en viss gjennomstrømning som
vises på skalaen). Gassen leveres til brukeren fra
et brukerutløp (D).
A - INNLØPS KOPLING
Gjennomstrømningmåleren koples til et ende-
stykke i nettet for medisinsk gass eller til en
medisinsk reduksjonsventil ved hjelp av denne
innløpskoplingen for en konkret gass. Det fins to
grunnleggende varianter:
1 – hurtigkopling som er montert direkte på gjen-
nomstrømningsmåleren,
2 – tilkopling til en list, inkl. slangen med hurtigkopling.
18/36
NO
B - BETJENINGSKNAPP
Ved å dreie betjeningsknappen kan man regulere gassgjennomstrømningen. Knap-
pen er fast koplet til ventilen for gjennomstrømningsregulering som også muliggjør
avstengning av gasstrømmen.
C - RØR MED FLOTTØR
På røret med en kalibrert skala kan man avlese mengden av den leverte gassen (l/
min) ved hjelp av en flottør som legger seg rolig når gjennomstrømningen er innstilt
konstant.
BRUKERUTLØP – UTLØPSKOPLING
Brukerutløp, vanligvis med en slangearmatur (slangetilkopling) eller med en gjenge
(for befukter). Dette utløpet brukes til å levere gassen direkte til pasienten, f.eks. via
en kanyle eller maske.
Brukerutløpet må aldri brukes til å drive noe medisinsk utstyr.
Anmerkning: Fargene på produktet (først og fremst fargen på betjeningsknap-
pen) tilsvarer ikke nødvendigvis fargekoding av gasser.
6. DRIFT
6.1.FØR BRUK
VISUELL KONTROLL FØR MONTERING
Sjekk om det ikke er en synlig ytre skade på gjennomstrømningsmåleren (inkl.
skilt og merker). Hvis den viser tegn på ytre skade, ta den av bruk og marker
dens tilstand.
Kontroller visuelt om produktet ikke er forurenset; er det nødvendig, rens det
ifølge rensemåten som er anført videre i dette dokumentet.
Forsikre deg om at ventilen for gjennomstrømningsregulering er helt stengt (ved
å skru den med urviserens retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte
strammemomentet ved lukking er 0,4 Nm).
Forsikre deg om at slangetilkoplingen eller befukteren du har koplet til utløpet
er av riktig størrelse.
Gjennomstrømningsmåleren er beregnet kun til bruk med den gassen som er
anført på skiltet på måleren. Forsøk aldri å bruke den med en annen gass.
TILKOPLING TIL ENDESTYKKER I NETTET FOR MEDISINSK GASS ELLER TIL EN
MEDISINSK REDUKSJONSVENTIL
Gjennomstrømningsmåleren skal tilkoples kun i den bestemte posisjonen – med
røret oppover.
FUNKSJONSPRØVE
Kontroller om gassen flyter gjennom når du skrur litt av betjeningsknappen (f.eks.
ved å lytte til eller sjekke om det fins bobler i befukteren).
Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen
med urviserens retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte stramme-
momentet ved lukking er 0,4 Nm).
19/36
NO
6.2.TILKOPLING OG BRUK AV UTLØPET
LISTE OVER TILBEHØR
Man kan kople til utløpet:
Befukter, inhalasjonsmasker, kanyler.
Overbevis deg alltid før tilkopling av hvilket som helst tilbehør eller medisinsk
utstyr til gjennomstrømningsmåleren om at disse er fullstendig kompatible med
målerens parametre og utføring.
TILKOPLING TIL GJENNOMSTRØMNINGSUTLØPET
Overbevis deg før tilkopling av hvilket som helst tilbehør til gjennomstrømningsutlø-
pet om at pasienten ikke er koplet til før produktet blir tatt i bruk.
Overbevis deg om at tilbehøret som tilkoples er kompatibelt med gjennomstrøm-
ningsutløpet.
Sett slangen på gjennomstrømningsmålerens brukerutløp/skru befukteren på.
Overbevis deg om at slangen/befukteren er riktig tilkoplet/påskrudd.
GJENNOMSTRØMNINGSINNSTILLING
Kople gjennomstrømningsmåleren til trykkutløpet for medisinsk gass.
Ved hjelp av betjeningsknappen still inn den påkrevde gjennomstrømningen av
medisinsk gass (når man dreier mot urviserens retning, øker jennomstrømningen,
når man dreier med urviserens retning, minsker den).
Hvis betjeningsknappen befinnes i en grensestilling, forsøk ikke å skru for hardt,
komponenten kan bli ødelagt.
Det er kun brukeren og legen som er ansvarlige for måten gjen nomstrømnings-
måleren brukes på og for innstilling av gjennomstrømningen.
Varierende innløpstrykk og omgivelsestemperatur kan påvirke målingens nøy-
aktighet.
6.3.ETTER HVER BRUK
Før frakopling av gjennomstrømningsmåleren fra endestykket i nettet for medi-
sinsk gass eller fra den medisinske reduksjonsventilen må du lukke ventilen for
gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen med urviserens
retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte strammemomentet ved
lukking er 0,4 Nm).
Kople alt det tilkoplede tilbehøret fra brukerutløpet på gjennomstrømningsmå-
leren.
Kople gjennomstrømningsmåleren fra endestykket i nettet for medisinsk gass el-
ler fra den medisinske reduksjonsventilen.
7. RENGJØRING
Fjern urenheter med myk klut fuktet i oksygenkompatibelt såpevann uten olje og
spyl med rent vann. Brukte rengjøringsmidler må tilsvare normer for renhet av ok-
sygenutstyr. Desinfeksjon kan utføres ved hjelp av en oppløsning på alkoholbasis
(spray eller tørk).
Bruker du andre rengjøringsoppløsninger, må du forsikre deg om at disse oppløs-
ningene ikke er abrasive og at de er kompatible med produktets materialer (samt
skilt) og den tilsvarende gassen.
20/36
NO
Ikke bruk rengjøringsoppløsninger som inneholder ammoniakk!
Ikke utsett produktet for vann eller annen væske.
Ikke utsett produktet for høye temperaturer (som f.eks. i autoklaven).
8. PRODUKTETS LEVETID, VEDLIKEHOLD OG SERVICE
8.1.PRODUKTETS LEVETID
SERIENUMMER OG PRODUKSJONSDATO
Serienummeret består av ni tall og er preget inn på ventilens legeme. De enkelte
tallene står for følgende opplysninger:
RR MM XXXXX
RR: produksjonsår
MM: produksjonsmåned
XXXXX : produktets løpenummer
Eksempel: Serienummeret 050300521 sier at ventilen ble produsert i år 2005, i
mars måned, under løpenummer 521.
PRODUKTETS LEVETID OG AVFALLSBEHANDLING
Produktets maksimale levetid er 10 år fra produksjonsdato.
Ved slutten av produktets levetid (maksimalt 10 år) må produktet tas ut av drift. Eier-
en av innretningen må forhindre at produktet blir brukt igjen og behandle det videre
i samsvar med Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/12/EF av 5. april 2006 om
avfall.
8.2.SERVICE, REPARASJONER OG VEDLIKEHOLD
SERVICE
AGA anbefaler å utføre regelmessige sjekker av produktet minst en gang i året som
inkluderer en tetthets- og en funksjonprøve.
TETTHETSPRØVE
Etter å ha tilkoplet gjennomstrømningsmåleren til endestykket i nettet for medi-
sinsk gass, sjekk tettheten visuelt:
tetthetsprøve på ventilen for gjennomstrømningsregulering:
1.Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen
med urviserens retning). Ikke skru for hardt (det maksi male anbefalte stramme-
momentet er 0,4 Nm).
2.Kople slangetilkoplingen med et slangestykke til utløpet, legg enden av slangen
i vann.
3.Kople gjennomstrømningsmåleren til trykkluft på maks. 5 bar.
4.Selve prøven: Gjennomstrømningsmåleren skal stå under trykk i 1 minutt. Det
burde ikke komme ut mer enn 3 bobler i 1 minutt.
5.Kople gjennomstrømningsmåleren fra trykkluften etter at prøven er
ytre tetthetsprøve:
1.Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering ved å skru betjeningsknappen
med urviserens retning). Ikke skru for hardt (det maksimale anbefalte stramme-
momentet er 0,4 Nm).
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36

GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend