GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

Bränd: GCE

Mudel: MEDIMETER

Tüüp: Kasutusjuhend

GCE HEALTHCARE

MEDIMETER®

FLOW-METERING DEVICES EN

FLÖDESMÄTAR ENHETER SE

FLOW-MÅLEUTSTYR NO

FLOWMÅLERE ORDNINGER DK

FLOW-MITTALAITTEET FI

INSTRUCTION FOR USE

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJE

2/36

1. FOREWORD

GCE Flowmeters are medical devices classiﬁed as class IIa according to the Medi-

cal Device Directive 93/42/EEC.

The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Direc-

tive is based upon ISO 15002 standard.

2. INTENDED USE

Flowmeter is a device intended for the administration of the following medical

gases in the treatment and care of patients:

• oxygen O2

• medical air Air

• nitrous oxide N2O

The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving surgical tool.

This low pressure regulator is intended to be ﬁtted to medical gas pipeline system

terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector outlet of medical

regulator, with nominal pressures up to 5 bar.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• heat sources (ﬁre, cigarettes, …),

• ﬂammable materials,

• oil or grease, (especially be careful if hand cream is used)

• water,

• dust.

The product and its associated equipment must be prevented from falling over.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recom-

mends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the

product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and

environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

MIN MAX MIN MAX

-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

3/36

In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the ﬂow selec-

tor until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of -20 °C.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS AND TRAINING

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider must

ensure that all personnel using the product are provided with the instructions for

use and are fully trained in the use of the equipment.

Do not use the product without proper training! Trainees must be trained by an

experienced person who has been authorised by the manufacturer and has an

appropriate education, knowledge and experience.

For further information about training of responsible personnel, please contact

GCE.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Gas from the medical gas pipeline system is en-

tering through the inlet connector (A). Flow is

then adjusted to the requested value by turning

handwheel (B), which controls the valve for ﬂow

regulation. The adjusted ﬂow is visible on the cal-

ibrated tube via the ﬂoat (C). Gas ﬂows through

the tube, when constant ﬂow is adjusted, the ﬂoat

is stabilized in a certain position (a certain ﬂow on

the scale). Gas is delivered to the user through

the ﬂow outlet user connection (D).

A. INLET QUICK CONNECTOR

The ﬂowmeter is ﬁtted to the medical gas pipe-

line system terminal unit or to medical regulator

by a gas speciﬁc male probe for speciﬁc gas.

There are two basic variants:

1 – inlet connector is directly mounted on the

ﬂowmeter,

2 – connection to the rail, including hose and in-

let connector.

B. HANDWHEEL

The adjusted ﬂow is visible on the calibrated tube (l/min) via the ﬂoat. When con-

stant ﬂow is adjusted, the ﬂoat is stabilized in a certain position on the scale.

C. TUBE WITH THE FLOAT

The adjusted ﬂow is visible on the calibrated tube (l/min) via the ﬂoat. When con-

stant ﬂow is adjusted, the ﬂoat is stabilized in a certain position on the scale.

D. USER OUTLET – OUTLET CONNECTION

The “ﬂow outlet” user connection is usually with connection for hose (hose nipple)

or threaded (for humidiﬁer).

This outlet is for supplying a gas ﬂow (l/min) atmospheric pressure directly to a

patient, e.g. through a cannula or a facemask.

4/36

The ﬂow outlet shall not be used for driving any medical device.

Note also that products colour (especially handwheel) might not follow any gas

colour coding.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING

Check if there is visible external damage of the ﬂowmeter (including product labels

and marking). If it shows signs of external damages, remove it from service and

identify its status.

• Visually check if the product is contaminated; if needed, for the ﬂow selector, use

the cleaning procedure detailed in this instruction for use.

• Ensure the valve for ﬂow adjustment is completely closed (turning clockwise).

When closing don´t use an excessive torque (max. recommended closing torque

is 0,4 Nm).

• Ensure that connected hose nipple or humidiﬁer to the outlet has correct dimen-

sions.

The ﬂowmeter is dedicated only for use with the gas speciﬁed on its labelling.

Never try to use for another gas.

FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS OR TO MEDICAL

REGULATOR

• The ﬂowmeter shall be connected only in a deﬁned position – tube up.

FUNCTIONAL TEST

• Check that there is a gas ﬂow when turning the handwheel (for instance, by listen-

ing of the sound of gas ﬂow or checking presence of bubbles in a humidiﬁer).

• Close the valve for gas adjustment (turning the handwheel clockwise). When clos-

ing don´t use an excessive torque.

6.2.CONNECTION & USE OF OUTLET

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂow outlet:

Humidiﬁer, breathing mask or cannula.

Before connecting any accessory or medical device to the ﬂowmeter, always

check that it is fully compatible with the product connection features & the prod-

uct performances and there is no negative inﬂuence to outlet parameters of the

ﬂow selector.

FLOW OUTLET CONNECTION

When connecting any accessory to the ﬂow outlet make sure that it is not con-

nected to the patient before operating the product.

• Ensure the hose/humidiﬁer is compatible with the ﬂow outlet feature.

• Push the hose onto the ﬂowmeter ﬂow outlet/screw onto the humidiﬁer.

• Ensure the hose/humidiﬁer is well engages.

FLOW SETTING

• Connect the ﬂowmeter to the source of medical gas.

• Set requested medical gas ﬂow by the handwheel (turning anticlockwise the ﬂow

increase, turning clockwise the ﬂow decrease).

5/36

Do not apply an excessive torque on the ﬂow control knob when it reached the

end (stop) position.

Only user and doctor is accountable for method of using at speciﬁc patient and

for assessment of ﬂow value.

Fluctuating inlet pressure and ambient temperature can have inﬂuence on ac-

curacy of ﬂow measurement.

Keep checking visually the position of the ﬂoat while setting the required ﬂow.

Make sure it does not exceed the maximum on the scale. The technical maximum

ﬂow from the device may be higher than the maximum on the scale.

If you are in doubts that the settings are correct, contact the appropriate person-

nel.

6.3.AFTER USE

• Before disconnecting ﬂowmeter from the medical pipe line system terminal unit

or medical regulator, close the valve for ﬂow regulation (turning the handwheel

clockwise). When closing don´t use an excessive torque (max. recommended

closing torque is 0,4 Nm).

• Remove connected accessories from user outlet of the ﬂowmeter.

• Disconnect ﬂowmeter from the medical gas pipeline system terminal units or

medical regulator.

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen compat-

ible soap water & rinse with clean water. Used cleaning solution shall comply with

oxygen cleanliness standards for oxygen devices.

Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and that they

are compatible the product materials (including labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not immerse in water or any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

8. LIFETIME, MAINTENANCE AND SERVICE

8.1.PRODUCT LIFE TIME

SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION

Form of nine digit serial number stamped on the product is following:

YY MM XXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX : sequence number

Example: serial number 050300521 shows the regulator produced in March 2005,

with sequence number 521.

6/36

PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service

(max.10 years). The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the

product cannot be used again and follow “Directive 2006/12/EC of the European

Parliament and of the Council of 5 April 2006 on waste“.

8.2.SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE

SERVICE

GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least once a

year to do leakage test and check proper functionality of the ﬂowmeter.

LEAKAGE TEST

• After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medical regu-

lator, visually check possible leakages:

• leakage test of the valve for ﬂow adjustment:

1.close the valve for ﬂow adjustment (turning the handwheel clockwise). When

closing don´t use excessive torque (max. recommended closing torque is 0,4

Nm).

2.connect the ﬂow outlet and hose nipple with a hose, the end of the hose im-

merse into a jar ﬁlled with water.

3.connect the ﬂowmeter to the source of compressed air max. 5 bar.

4.the test: leave the ﬂow selector 1min under pressure. Number of bubbles shall

not be higher than 3 bubbles per 1 minut.

5.when test ready, disconnect the ﬂowmeter from the source of compressed air.

• external leakage test:

1.close the valve for ﬂow adjustment (turning the handwheel clockwise). When

closing don´t use excessive torque (max. recommended closing torque is

0,4Nm).

2.close the outlet connection of the ﬂowmeter using a plug, the plug has to have

the same thread as the outlet connector of the ﬂowmeter,

3.connect the ﬂowmeter to the source of compressed air max. 5 bar.

4.open slowly the valve for ﬂow adjustment (turning the handwheel anticlockwise).

5.possible leakage you will detect by application of soap water on product joins.

6.after test disconnect the ﬂowmeter from the source of compressed air, remove

the plug from outlet connection and carefully clean the surface of the ﬂowmeter,

see chapter 7 (cleaning).

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the prod-

uct to GCE for service.

The product shall not be disassembled or repaired when connected to the source

of the pressure.

Repair activities cover the replacement of the following damaged or missing com-

ponents:

• quick connector (probe)

• ﬂow head

• closing mechanism

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

7/36

Any product sent back to a GCE authorized person for maintenance shall be prop-

erly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly speciﬁed (repair,

maintenance). For product to be repaired a short description of fault and any refer-

ence to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or missing

components can be carried out by a provider / user of the product. The following

parts can be replaced only:

• Caps

• Sticker

• Hose nipple (including o-ring)

• Handwheel

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the pro-

vider and user during the entire life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult Instruction for use Consult Instruction for use Suitable for Hospital care Suitable for Hospital care

CautionCaution Suitable for Emergency care Suitable for Emergency care

Keep away from heat and Keep away from heat and

ﬂammable materials ﬂammable materials Suitable for Home care Suitable for Home care

Keep away from oil Keep away from oil

and grease and grease REF Product number Product number

Keep dry!Keep dry! Batch numberBatch number

FragileFragile Serial number Serial number

Upper and lower Upper and lower

emperature limit emperature limit Use by Use by

Upper and lower humidity limit Upper and lower humidity limit Date of productionDate of production

Atmospheric pressure Atmospheric pressure Manufacturer Manufacturer

Inlet parameter Inlet parameter Flow reading on the up-Flow reading on the up-

per edge of the ﬂoat per edge of the ﬂoat

Outlet parameter Outlet parameter Inlet pressure Inlet pressure

LOT

8/36

APPENDIX:

Nr. 1: Technical and performance data

Nr. 2: Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure.

MANUFACTURER:

GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE s.r.o.

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Cus-

tomer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown

on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for

use (IFU) and general industry good practice and standards.

9/36

1. FÖRORD

Flödesmätarna från GCE är medicinska hjälpmedel klassiﬁcerade i klass IIa enl. di-

rektivet om medicinskteknisk utrustning 93/42/EEC.

Överensstämmelse med grundkraven i direktivet baseras på normen ISO15002.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Flödesmätaren är en utrustning, som är avsedd för reglering och dosering av ﬂödet,

vid matning av följande medicinska gaser under behandling och vård av patienter:

• medicinsk oxygen; O2

• medicinsk luft; Air

• lustgas (dikväveoxid) N2O

Produkten är inte avsedd för användning av gaser´för drift av kirurgiska instrument.

Flödesmätaren är avsedd för anslutning till användaruttag i ledningsnät för medicin-

ska gaser i sjukhus, eller räddningsfordon, eller till snabbkoppling hos reducerings-

ventil för medicinskt bruk, vid ett nominellt tryck om max 5 bar.

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH

FÖRVARING

Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från

• värmekällor (eld, cigaretter, etc.),

• brännbara material,

• olja eller fett (var speciellt försiktig vid användning av handkrämer)

• vatten,

• damm

Produkten, inkl. tillbehör, måste vara skyddad mot välter.

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballa-

ge. AGA rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyll-

nadsmaterial) då produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd

och miljö skall följas.

DRIFT FÖRUTSÄTTNINGAR LAGRING

OCH TRANSPORT

MIN MAX MIN MAX

-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

10/36

I det fall ﬂödesmätaren lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte an-

vändas förrän dess temperatur har uppnått minst -20 °C.

INSTRUKTION OCH UTBILDNING AV PERSONAL

Enligt Medicintekniska direktivet 93/42/EEG skall användaren av produkten se till

att all personal som hanterar produkten har tillgång till bruksanvisning och tekniska

data om produkten, samt att personalen har erhållit regelmässig utbildning för den

aktuella användningen. Praktikanter måste övervakas av en erfaren person.

Använd inte apparaten utan att vara utbildad på produkten. Utbildningen kan

endast göras av en person med lämplig utbildning, erfarenhet och kunskap som

har också har utbildats av tillverkaren.

Om ytterligare information angående GCE:s utbildningprogram behövs, kontakta

GCE.

5. PRODUKTBESKRIVNING

Flödet hos den medicinska gasen går genom in-

gångsanslutningen (A). Därefter begränsas gas-

ﬂödet genom att manöverratten (B) vrids, vilket

styr ventilen som reglerar ﬂödet. Flödet indikeras

genom svävkroppens läge i förhållande till röret

med kalibrerad skala (C), som genomströmmas av

gasen, varvid svävkroppen ställer sig i ett visst läge

(visst läge på skalan) vid en konstant inställning av

gasﬂöd et. Gasen matas till användaren genom an-

vändarutgången (D).

A - INGÅNGSANSLUTNING

Flödesmätaren ansluts till användaruttag för med-

icinska gaser, eller till medicinsk reduceringsventil

med ingångsanslutning för speciﬁk gas. Det ﬁnns

två grundversioner:

1 - snabbkoppling monterad direkt på ﬂödesmäta-

ren,

2 - anslutning på list, inkl. slang med snabb kopp-

ling.

B - MANÖVERRATT

Genom att vrida på manöverratten kan gasﬂödet regleras. Manöverratten är fast

förbunden med ventilen för reglering av ﬂödet, med vilken det även går att stänga

gasﬂödet.

C - RÖR MED SVÄVKROPP

På röret med kalibrerad skala (l/min) för den aktuella gasen visas mängden levere-

rad gas av svävkroppen, som vid konstant inställning hos ﬂödet ställer sig vid ett

visst värde på skalan.

D - ANVÄNDARUTGÅNG – UTGÅNGSANSLUTNING

Användarutgången är vanligen försedd med anslutning för slang (slanganslutnings-

don), eller med gänga (för befuktare). Denna utgång är avsedd att direkt förse pa-

tienten med gas, ex.vis genom kanyl, eller ansiktsmask.

11/36

Användarutgången får inte användas för att driva några som helst sjukvårds-

apparater.

OBS! Färgen hos produkten (särskilt färgen hos manöverratten), behöver inte

nödvändigtvis motsvara färgkodningen för gaser.

6. DRIFT

6.1.FÖRE ANVÄNDNING

VISUELL KONTROLL FÖRE INSTALLATION

• Kontrollera att ﬂödesmätaren (inkl. etiketter och märkning) inte är synbart skada-

de exteriört. Om den visar tecken på yttre skada skall den tas ur drift och dess

skick märkas ut.

• Kontrollera visuellt att produkten inte är nersmutsad. Om så är fallet, gå till väga

enl. den arbetsgång som ﬁnns beskriven under kapitel 7 rengöring, i denna an-

visning.

• Se till att ventilen för ﬂödesreglering är helt stängd (genom att vrida moturs). An-

vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är 0,4

Nm).

• Se till att slanganslutningsdon, eller befuktare med korrekt dimensioner är anslu-

ten till utgången.

Flödesmätaren är endast avsedd att användas med den gas som framgår av eti-

ketten. Försök aldrig använda den för annan gas.

ANSLUTNING TILL ANVÄNDARUTTAG I LEDNINGSNÄT FÖR MEDICINSK GAS, EL-

LER TILL MEDICINSK REDUCERINGSVENTIL

• Flödesmätaren får endast anslutas i anvisat läge, med röret riktat uppåt.

FUNKTIONSKONTROLL

• Kontrollera att ett gasﬂöde ﬁnns då manöverratten öppnas (ex.vis genom att lyss-

na, eller genom förekomst av bubblor i befuktare).

• Stäng ventilen för ﬂödesreglering (genom att vrida den moturs). Använd inte över-

våld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är 0,4 Nm).

6.2.ANSLUTNING OCH ANVÄNDNING AV UTGÅNGEN

FÖRTECKNING ÖVER KÄNDA TILLBEHÖR

För anslutning till ﬂödesutgången:

Befuktare, andningsmasker och näskanyler.

Kontrollera alltid full kompatibilitet mellan all utrustning och apparater som an-

sluts och enheter och tekniska data hos ﬂödesmätaren, före det att de ansluts.

ANSLUTNING TILL FLÖDESUTGÅNGEN

Se till att patienten inte är ansluten före det att produkten tas i drift och några som

helst tillbehör ansluts till ﬂödesutgången.

• Se till att de anslutna tillbehören är kompatibla med ﬂödesutgången.

• Skruva fast befuktaren till ﬂödesmätarens användarutgång/Anslut slangen på

befuktaren.

• Se till att slangen/befuktaren beﬁnner sig i korrekt läge.

INSTÄLLNING AV FLÖDE

• Anslut ﬂödesmätaren till komprimerad medicinsk gas.

• Ställ in önskat ﬂöde hos den medicinska gasen med manöverratten (genom att

vrida moturs ökar ﬂödet, genom att vrida medurs minskar ﬂödet).

12/36

Använd inte övervåld om manöverratten beﬁnner sig i något ändläge. I annat fall

kan komponenten skadas permanent.

Endast användare och läkare ansvarar för ﬂödesmätarens användning och in-

ställt värde vid en speciﬁk patient.

Fluktuerande ingångstryck samt omgivningstemperatur kan påverka precisionen

hos ﬂödesmätningen.

6.3.EFTER VARJE ANVÄNDNING

• Före det att ﬂödesmätaren kopplas bort från användaruttag i ledningsnät för med-

icinsk gas, eller från reduceringsventil för medicinsk bruk, skall ventilen för regle-

ring av ﬂödet stängas (genom att vrida manöverratten medurs).

• Använd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är

0,4 Nm).

• Koppla bort de anslutna tillbehören från ﬂödesmätarens användarutgång.

• Koppla bort ﬂödesmätaren från användaruttaget hos ledningsnätet för medicinsk

gas, eller från reduceringsventil för medicinskt bruk.

7. RENGÖRING

Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i tvållösning som inte innehåller ol-

jor och är kompatibel med syrgas. Skölj därefter med rent vatten. De rengöringsme-

del som används skall uppfylla normer på renhet för användning tillsammans med

syrgas. Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom spray, eller

torkning med duk). Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa lösning-

ar inte har en abrasiv verkan, att de är kompatibla med de material produkten består

av (inkl. etiketter) och att de är kompatibla med den aktuella gasen.

Använd inte rengöringslösningar innehållande ammoniak!

Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis som i autoklav).

8. PRODUKTENS LIVSLÄNGD, UNDERHÅLL OCH SERVICE

8.1.PRODUKTENS LIVSLÄNGD

SERIENUMMER OCH TILLVERKNINGSDATUM

Det nioställiga serienumret som är instansat på ventilhuset består av följande upp-

gifter:

ÅÅ MM XXXXX

ÅÅ: tillverkningsår

MM: tillverkningsmånad

XXXXX : nummer ordning

Exempel: serienummer 050300521 visar produkten tillverkad i Mars 2005, med

ordnings nummer 521.

PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH DESTRUERING

Maximal livslängd hos produkten är 10 år från tillverkningsdatum.

Då produktens slutliga livslängd har uppnåtts (max 10 år), skall produkten tas ur

bruk. Produktens ägare skall förhindra att produkten åter kan tas i bruk och fortsätt-

13/36

ningsvis gå tillväga enl. ”Rådets och Europaparlamentets direktiv 2006/12/ES från

2006-04-05 angående avfall“.

8.2.SERVICE, REPARATIONER OCH UNDERHÅLL

SERVICE

AGA rekommenderar regelbunden översyn av produkten en gång per år, vilket om-

fattar täthetskontroll och korrekt funktion hos ﬂödesmätaren.

TÄTHETSKONTROLL

• Kontrollera tätheten visuellt efter anslutning av ﬂödesmätaren till användaruttag

hos ledningsnät för medicinska gaser, eller till reduceringsventil för medicinskt

bruk:

• kontroll av täthet hos ventilen för reglering av ﬂöde:

1.stäng ventilen som reglerar ﬂödet (genom att vrida manöverratten medurs). An-

vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är

0,4 Nm).

2.anslut en bit slang till slanganslutningsodonets utgång och doppa ned änden i

en behållare med vatten.

3.anslut ﬂödesmätaren till tryckluft med max 5 bar tryck.

4.eget test: låt ﬂödesmätaren stå under tryck under en minut. Antal bubblor bör

inte vara ﬂer än tre per minut

5.koppla bort ﬂödesmätaren från tryckluften efter kontrollens avslutning.

• kontroll av yttre täthet:

1.stäng ventilen som reglerar ﬂödet (genom att vrida manöverratten medurs). An-

vänd inte övervåld vid stängning (max rekommenderat stängningsmoment är

0,4 Nm)

2.stäng utgångsanslutningen hos ﬂödesmätaren med hjälp av ett lock som har

samma gänga som ﬂödesmätarens utgångsanslutning

3.anslut ﬂödesmätaren till tryckluft med max 5 bar tryck

4.öppna långsamt ventilen för ﬂödesreglering (genom att vrida manöverratten

moturs).

5.ev. läckor kontrolleras genom att blöta anslutningarna med tvållösning

6.koppla bort ﬂödesmätaren från tryckluften efter kontrollens avslutning, ta bort

locket från utgångsanslutningen och rengör noggrant ﬂödesmätarens yttre (se

kap. 7 rengöring).

Om någon som helst otäthet upptäcks, följ stegen beskrivna i kap. 6.3 och sänd

utrustningen till reparation.

Plocka aldrig isär utrustningen, eller reparera den då den är ansluten till källa

under tryck.

Reparationer omfattande utbyte av följande skadade, eller saknade delar:

• ingångsanslutning,

• rör hos ﬂödesmätaren,

• stängningsmekanism.

Dessa reparationer får endast utföras av AGA, eller auktoriserat reparationscen-

trum. För ytterligare information om tillgången till service i regionen, kontakta AGA.

Alla produkter som sänds till AGA (eller till auktoriserat AGA-centrum) för underhåll,

skall vara väl emballerade.

14/36

Orsaken till reparation skall vara klart speciﬁcerad. Beträande produkter som

sänds för reparation skall en kort förklaring och hänvisning till reklamationsnummer

ges.

Vissa reparationer som avser utbyte av skadade delar, eller delar som saknas, får

utföras av produktens ägare. Endast följande delar får bytas ut:

• kåpor,

• etiketter,

• anslutningsdom (inkl. O-ringar),

• manöverratt.

Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott och

läsbart skick under produktens totala livslängd.

Använd endast AGA originalledarkälla under tryck.

9. DICTIONNAIRE

Se användarinstruktioner Lämplig för sjukhusvård

Varning Lämplig för akutsjukvård

Håll borta från värme och

brännbart material! Lämplig för hemsjukvård

Håll borta från olja och fett! REF Referensnummer

Håll torr! Batchnummer

Ömtåligt Serienummer

Övre och nedre

temperaturgränser Skall användas före datum

Övre och nedre fuktgränser Tillverkningsdatum

Gräns för omgivningstryck Tillverkare

Inloppsparametrar Avläsning av ﬂöde vid

kulla övre kant

Utloppsparametrar Utloppstryck

LOT

15/36

10. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten

från AGA (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning

vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarin-

struktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.

BILAGA:

Nr. 1: Tekniska och prestandarelaterade uppgifter

Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid anslutning/kran-

koppling

TILLVERKARE:

GCE s.r.o. Tel : 00 420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : 00 420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

16/36

1. FORORD

Gjennomstrømningmålere AGA er medisinsk utstyr klassiﬁsert som IIa-klasse i hen-

hold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.

Samsvar med grunnkravene fastsatt i direktiv 93/42/EØF er basert på norm ISO

15002.

2. BRUKSFORMÅL

En gjennomstrømningsmåler er et apparat beregnet til regulering og dosering av

gassgjennomstrømning for bruk av følgende medisinske gasser under pasientbe-

handling og -pleie:

• oksygen; O2

• medisinsk luft; Air

• lystgass (dinitrogenoksid) N2O

Produktet er ikke beregnet til bruk med gasser som driver kirurgiske instrumenter.

Gjennomstrømningsmåleren er beregnet til å bli koplet til endestykker i nettet for

medisinsk gass på sykehus eller ambulanse, eller til en hurtigkopling på medisinsk

reduksjonsventil, ved nominelle trykk på maks. 5 bar.

3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG

OPPBEVARING

Produktet – samt tilbehør – må holdes unna:

• varme kilder (ild, sigaretter, …),

• lett brennbare materialer,

• olje eller fett, (spesiell oppmerksomhet kreves ved bruk av håndkremer),

• vann,

• støv.

Produktet – samt tilbehør – må alltid være sikret mot velting.

Alltid følg normer for oksygenets renhet.

Produktet – samt tilbehør – må brukes kun i godt ventilerte rom.

Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produk-

tet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbefaller GCE å bruke den

originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer).

Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkeforebygging og

miljøvern må overholdes.

17/36

DRIFT FORUTSETNINGER LAGRING OG TRANSPORT

MIN MAX MIN MAX

-20 °C* +60°C -30 °C +70 °C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Har ventilen blitt oppbevart ved en lavere temperatur enn –20 °C, kan den brukes

først når dens temperatur har oppnådd minst –20 °C.

4. VEILEDNING OG OPPLÆRING TIL PERSONALE

II henhold til Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr må produktleverandøren sørge

for at alt personell som håndterer produktet får bruksanvisninger og ytelses data og

er opplært til å utføre operasjonen. Lærlinger må overvåkes av en erfaren person.

Ikke bruk enheten uten opplæring. Opplæringen kan bare utføres av en person

med egnet utdanning, erfaring og kunnskap, og som også har fått opplæring av

produsenten.

Hvis du vil ha mer informasjon om opplæringsprogrammer, kan du ta kontakt med

AGA.

5. PRODUKTETS BESKRIVELSE

Den medisinske gassens strøm går gjen-

nom innløpskoplingen (A). Deretter blir gass-

gjennomstrømningen redusert ved hjelp av

betjeningknappen (B) som styrer ventil for

gjennomstrømningregulering. Gjennomstrøm-

ningsmåleren avleses ved hjelp av ﬂottøren på

røret med kalibrert skala (C) som gassen ﬂyter

gjennom. Når innstillingen av gjennomstrøm-

ningsmåleren er konstant, ligger ﬂottøren rolig

i en posisjon (på en viss gjennomstrømning som

vises på skalaen). Gassen leveres til brukeren fra

et brukerutløp (D).

A - INNLØPS KOPLING

Gjennomstrømningmåleren koples til et ende-

stykke i nettet for medisinsk gass eller til en

medisinsk reduksjonsventil ved hjelp av denne

innløpskoplingen for en konkret gass. Det ﬁns to

grunnleggende varianter:

1 – hurtigkopling som er montert direkte på gjen-

nomstrømningsmåleren,

2 – tilkopling til en list, inkl. slangen med hurtigkopling.

18/36

B - BETJENINGSKNAPP

Ved å dreie betjeningsknappen kan man regulere gassgjennomstrømningen. Knap-

pen er fast koplet til ventilen for gjennomstrømningsregulering som også muliggjør

avstengning av gasstrømmen.

C - RØR MED FLOTTØR

På røret med en kalibrert skala kan man avlese mengden av den leverte gassen (l/

min) ved hjelp av en ﬂottør som legger seg rolig når gjennomstrømningen er innstilt

konstant.

BRUKERUTLØP – UTLØPSKOPLING

Brukerutløp, vanligvis med en slangearmatur (slangetilkopling) eller med en gjenge

(for befukter). Dette utløpet brukes til å levere gassen direkte til pasienten, f.eks. via

en kanyle eller maske.

Brukerutløpet må aldri brukes til å drive noe medisinsk utstyr.

Anmerkning: Fargene på produktet (først og fremst fargen på betjeningsknap-

pen) tilsvarer ikke nødvendigvis fargekoding av gasser.

6. DRIFT

6.1.FØR BRUK

VISUELL KONTROLL FØR MONTERING

• Sjekk om det ikke er en synlig ytre skade på gjennomstrømningsmåleren (inkl.

skilt og merker). Hvis den viser tegn på ytre skade, ta den av bruk og marker

dens tilstand.

• Kontroller visuelt om produktet ikke er forurenset; er det nødvendig, rens det

ifølge rensemåten som er anført videre i dette dokumentet.

• Forsikre deg om at ventilen for gjennomstrømningsregulering er helt stengt (ved

å skru den med urviserens retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte

strammemomentet ved lukking er 0,4 Nm).

• Forsikre deg om at slangetilkoplingen eller befukteren du har koplet til utløpet

er av riktig størrelse.

Gjennomstrømningsmåleren er beregnet kun til bruk med den gassen som er

anført på skiltet på måleren. Forsøk aldri å bruke den med en annen gass.

TILKOPLING TIL ENDESTYKKER I NETTET FOR MEDISINSK GASS ELLER TIL EN

MEDISINSK REDUKSJONSVENTIL

• Gjennomstrømningsmåleren skal tilkoples kun i den bestemte posisjonen – med

røret oppover.

FUNKSJONSPRØVE

• Kontroller om gassen ﬂyter gjennom når du skrur litt av betjeningsknappen (f.eks.

ved å lytte til eller sjekke om det ﬁns bobler i befukteren).

• Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen

med urviserens retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte stramme-

momentet ved lukking er 0,4 Nm).

19/36

6.2.TILKOPLING OG BRUK AV UTLØPET

LISTE OVER TILBEHØR

Man kan kople til utløpet:

Befukter, inhalasjonsmasker, kanyler.

Overbevis deg alltid før tilkopling av hvilket som helst tilbehør eller medisinsk

utstyr til gjennomstrømningsmåleren om at disse er fullstendig kompatible med

målerens parametre og utføring.

TILKOPLING TIL GJENNOMSTRØMNINGSUTLØPET

Overbevis deg før tilkopling av hvilket som helst tilbehør til gjennomstrømningsutlø-

pet om at pasienten ikke er koplet til før produktet blir tatt i bruk.

• Overbevis deg om at tilbehøret som tilkoples er kompatibelt med gjennomstrøm-

ningsutløpet.

• Sett slangen på gjennomstrømningsmålerens brukerutløp/skru befukteren på.

• Overbevis deg om at slangen/befukteren er riktig tilkoplet/påskrudd.

GJENNOMSTRØMNINGSINNSTILLING

• Kople gjennomstrømningsmåleren til trykkutløpet for medisinsk gass.

• Ved hjelp av betjeningsknappen still inn den påkrevde gjennomstrømningen av

medisinsk gass (når man dreier mot urviserens retning, øker jennomstrømningen,

når man dreier med urviserens retning, minsker den).

Hvis betjeningsknappen beﬁnnes i en grensestilling, forsøk ikke å skru for hardt,

komponenten kan bli ødelagt.

Det er kun brukeren og legen som er ansvarlige for måten gjen nomstrømnings-

måleren brukes på og for innstilling av gjennomstrømningen.

Varierende innløpstrykk og omgivelsestemperatur kan påvirke målingens nøy-

aktighet.

6.3.ETTER HVER BRUK

• Før frakopling av gjennomstrømningsmåleren fra endestykket i nettet for medi-

sinsk gass eller fra den medisinske reduksjonsventilen må du lukke ventilen for

gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen med urviserens

retning). Skru ikke for hardt (det maksimale anbefalte strammemomentet ved

lukking er 0,4 Nm).

• Kople alt det tilkoplede tilbehøret fra brukerutløpet på gjennomstrømningsmå-

leren.

• Kople gjennomstrømningsmåleren fra endestykket i nettet for medisinsk gass el-

ler fra den medisinske reduksjonsventilen.

7. RENGJØRING

Fjern urenheter med myk klut fuktet i oksygenkompatibelt såpevann uten olje og

spyl med rent vann. Brukte rengjøringsmidler må tilsvare normer for renhet av ok-

sygenutstyr. Desinfeksjon kan utføres ved hjelp av en oppløsning på alkoholbasis

(spray eller tørk).

Bruker du andre rengjøringsoppløsninger, må du forsikre deg om at disse oppløs-

ningene ikke er abrasive og at de er kompatible med produktets materialer (samt

skilt) og den tilsvarende gassen.

20/36

Ikke bruk rengjøringsoppløsninger som inneholder ammoniakk!

Ikke utsett produktet for vann eller annen væske.

Ikke utsett produktet for høye temperaturer (som f.eks. i autoklaven).

8. PRODUKTETS LEVETID, VEDLIKEHOLD OG SERVICE

8.1.PRODUKTETS LEVETID

SERIENUMMER OG PRODUKSJONSDATO

Serienummeret består av ni tall og er preget inn på ventilens legeme. De enkelte

tallene står for følgende opplysninger:

RR MM XXXXX

RR: produksjonsår

MM: produksjonsmåned

XXXXX : produktets løpenummer

Eksempel: Serienummeret 050300521 sier at ventilen ble produsert i år 2005, i

mars måned, under løpenummer 521.

PRODUKTETS LEVETID OG AVFALLSBEHANDLING

Produktets maksimale levetid er 10 år fra produksjonsdato.

Ved slutten av produktets levetid (maksimalt 10 år) må produktet tas ut av drift. Eier-

en av innretningen må forhindre at produktet blir brukt igjen og behandle det videre

i samsvar med Europaparlaments- og rådsdirektiv 2006/12/EF av 5. april 2006 om

avfall.

8.2.SERVICE, REPARASJONER OG VEDLIKEHOLD

SERVICE

AGA anbefaler å utføre regelmessige sjekker av produktet minst en gang i året som

inkluderer en tetthets- og en funksjonprøve.

TETTHETSPRØVE

• Etter å ha tilkoplet gjennomstrømningsmåleren til endestykket i nettet for medi-

sinsk gass, sjekk tettheten visuelt:

• tetthetsprøve på ventilen for gjennomstrømningsregulering:

1.Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering (ved å skru betjeningsknappen

med urviserens retning). Ikke skru for hardt (det maksi male anbefalte stramme-

momentet er 0,4 Nm).

2.Kople slangetilkoplingen med et slangestykke til utløpet, legg enden av slangen

i vann.

3.Kople gjennomstrømningsmåleren til trykkluft på maks. 5 bar.

4.Selve prøven: Gjennomstrømningsmåleren skal stå under trykk i 1 minutt. Det

burde ikke komme ut mer enn 3 bobler i 1 minutt.

5.Kople gjennomstrømningsmåleren fra trykkluften etter at prøven er

• ytre tetthetsprøve:

1.Lukk ventilen for gjennomstrømningsregulering ved å skru betjeningsknappen

med urviserens retning). Ikke skru for hardt (det maksimale anbefalte stramme-

momentet er 0,4 Nm).

Leht laadib ...

GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

Bränd: GCE

Mudel: MEDIMETER

Tüüp: Kasutusjuhend

Laadige alla PDF

aruanne

teistes keeltes

English: GCE MEDIMETER Operating instructions
dansk: GCE MEDIMETER Betjeningsvejledning

GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

GCE MEDIMETER Kasutusjuhend

teistes keeltes

Seotud paberid

Muud dokumendid