GCE COMBILITE 10 YEARS Kasutusjuhend

Kaubamärk: GCE

Mudel: COMBILITE 10 YEARS

Tüüp: Kasutusjuhend

COMBILITE® SERIES

INSTRUCTION FOR USE

ANVÄNDARANVISNING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJE

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVES

TRYCKREGULATORER INTEGRERAS

MED GASFLASKVENTILER

TRYKKREGULATORER INTEGRERT

MED SYLINDERVENTILER

TRYKREGULATORER INTEGRERET

MED FLASKEVENTILER

PAINEENSÄÄTIMET

INTEGROITU VENTTIILIT FI

3/48

1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and

99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

2. INTENDED USE

Combilite Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical gases.

These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas

supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for

direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed;

• air for driving surgical tools;

• nitrogen for driving surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,, e-cigarettes,...)

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),

• water,

• dust.

the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Maintain always oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from

service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner

cushioning materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature

reaches at least -20°C.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES

4/48

For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating

temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,

which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the

valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment

is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high-gas cylinder and pressure

regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by the main

shut-oﬀ valve and then passes through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to the

patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve

against undesirable exceeding of outlet positive pressure.

There are three basic alternatives:

• valve outlet via quick-coupler, the outlet ﬂ ow is a constant one.

• valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• the combination of both alternatives selector control knob.

A  INLET STEM

The valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded

or parallel threaded of diﬀ erent size depending upon cylinder size and material.

B  FILLING PORT

Filling port is provided for ﬁ lling the gas cylinder. It includes a non-return valve (NRV). The NRV

means that special ﬁ lling adaptors are required to vent gas from the cylinder during the ﬁ lling

process.

C  PRESSURE GAUGE

A cylinder contents pressure gauge is provided.

This can be active or non-active. Versions ﬁ tted

with active pressure gauge enable to check

cylinder content at shut-oﬀ valve in both ON

and OFF positions. The versions ﬁ tted with non-

active pressure gauge enable to check cylinder

content at shut-oﬀ valve in ON position only.

D  SHUTOFF VALVE

The combination valve is provided with a shut-

oﬀ valve to isolate the gas from the cylinder

from the other valve functions. It must be turned

on during cylinder ﬁ lling and patient therapy.

E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

GCE combination valve contains a residual

pressure valve whose function is to retain a

minimum positive pressure in the gas cylinder

to avoid contamination of the cylinder content

by atmospheric air.

AD C

5/48

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

GCE combination valves can be delivered with a ﬂ ow control head “F”. This function is used to

supply gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow outlet

“G”, for instance through a cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “G“ is ﬁ tted with hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for humidiﬁ er for

instance) or with combination of both types.

H  PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION

The combination valve may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet

direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick

connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece

of equipment to this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals when

the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to

power medical devices, for instance medical ventilator.

EXCESS FLOW DEVICE OPTION

Excess ﬂ ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides

extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder

falling). It has no eﬀ ect on valve function during normal service

Note: Product colour (especially guard, ﬂ ow control knob and shut-o valve) might not follow

any gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS

6.1.1. BEFORE USE

The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,

trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete

medical package to the user, patient.

VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels

and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and

suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the

cleaning procedure hereunder.

• Ensure turning-oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to

ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that the ﬂ ow control knob engages correctly.

Remove caps from ﬂ ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse

during transport or storage.

LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Visually and by sound check possible leakages from:

• Flow outlet

• Filling port

• Pressure gauge

• Shut-oﬀ valve

• The lower part of ﬂ ow control knob (fuse venting)

6/48

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve

to GCE for service.

FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that ﬂ ow control knob engages correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return

the medical package (cylinder with valve) for its reﬁ lling.

• Check that there is a gas ﬂ ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise

turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages.

• For combination valve ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for

pressure outlet connection).

6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension

may be necessary to use a humidiﬁ er, ask for special extension & humidiﬁ ers from GCE),

• Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,

• Gas saver,

• Atomizer.

To be connected to the pressure outlet:

• Low-pressure hoses,

• Flow meters,

• Venturi suction ejectors.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they

are fully compatible with the product connection features & the product performances.

PRESSURE OUTLET

• Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.

• Connect the quick-coupler probe.

• Ensure that quick-coupler probe is well engaged.

If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet

pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).

If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas ﬂ ow (for instance

pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check

required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow characteristics of the

valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and ﬂ ow

characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.

FLOW OUTLET

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not connected

before using the valve.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet features.

• Push hose onto the regulator ﬂ ow outlet/screw-on the humidiﬁ er.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is well engaged/screwed-on.

7/48

6.1.3. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure the ﬂ ow control knob (if any) is on ZERO position.

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT

6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS

USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set ﬂ ow control knob on one required of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has been engaged and not placed between two

settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver correct or any ﬂ ow of medical gas.

The same variants of ﬂ ow control head can have an “end stop” in between the maximum ﬂ ow

position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control

knob when it stops on the maximum ﬂ ow position (during clockwise rotation) or in zero

position (anti-clockwise rotation).

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages

• Disconnect the tube from the ﬂ ow outlet.

USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

• After completion of the therapy

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the accessory from the pressure outlet.

6.2.2. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

8/48

7. ACCESSORY

BED HANGER

• Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder

and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is

with the use of a 5-litre cylinder.

GCE FILLING ADAPTORS

GCE recommends using GCE ﬁ lling adaptors; Non GCE ﬁ lling adaptors can damage the non-

return valve in the ﬁ lling port and impact the safety of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used

cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts

of combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to

use the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME

9.1.1. SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE

A nine-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YY MM XXXXX

YY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYY MM XXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

9.1.2. PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from

service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the

product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC

on waste“.

9/48

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys used for valve bodies and

other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The

lead will not be released to the gas or surrounding environment during normal use. After end of

life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material

handling with minimal impact to environment and health. To date we have no information that

indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included

in any GCE product.

9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

PRE/POST FILLING CHECKS

Perform functional and leak-tight checks before and after each ﬁ lling. See Annex 3 for further

instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover

every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual

circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.

Contact GCE if further information is needed.

REPAIR OPERATIONS

Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).

Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair

centres. Contact GCE

for further information about service available in your area.

Repair activities can generally be performed with the combination valve still ﬁ tted on the

cylinder.

Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for

repair, are the replacements of the following damaged components:

• guard,

• labels,

• caps and detachable hose nipples.

Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of

components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall

properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information

about available maintenance packaging set.

The purpose of the maintenance shall clearly be speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For

product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be

indicated.

10. GLOSSARY

Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil

and grease SN Serial number

10/48

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Use by date

Date of manufacture Manufacturer

Fragile, handle with care REF 1 Customer number

Inlet parameter Outlet parameter

Atmospheric pressure limita-

tion P1 Inlet pressure

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

P2 Outlet pressure

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr 1 – Technical and performance data

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

Nr 3 – Post Filling Checks

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

11/48

1. FÖRORD

Produkten överensstämmer med huvudkraven i direktivet om medicintekniska produkter

93/42/EEG och direktivet om transportbara tryckapparater 99/36/EEG.

Ventilen är konstruerad i enlighet med norm EN ISO 10524-3.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Kombiventilerna Combilite är avsedda för montering på tryckﬂ aska som används för medicinska

gaser. Dessa kombiventiler utgör tillsammans med tryckﬂ askan en medicinskteknisk

apparatenhet. Enheten används antingen som gaskälla till medicinska apparater (apparater för

anestesiologi , ventilatorer, inkubatorer, etc.), och/eller för direkt matning av gas till patienten

via andningsmask, eller kanyl.

GCE kombiventiler är avsedda för användning med följande gaser:

• syrgas;

• lustgas (dikväveoxid);

• medicinsk luft;

• helium;

• koldioxid;

• xenon;

• blandningar av ovanstående gaser;

• luft för drivning av kirurgiska verktyg;

• kvävgas för drivning av kirurgiska

verktyg.

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH FÖRVARING

Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från

• värmekällor (eld, cigaretter, e-cigaretter,…),

• brännbara material,

• olja eller fett (iaktta ökad försiktighet vid användning av handkräm),

• vatten,

• damm.

Produkten, inkl. tillbehör, skall vara skyddad mot vältning eller fall.

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE rekommenderar

användning av originalemballaget (inkl. plastpåsar och kåpor) då produkten tas ur drift (ex.vis

vid transport, förvaring).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall

följas.

DRIFTSVILLKOR LAGRINGS OCH TRANSPORTVILLKOR

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 - 100 % 10 - 100 %

600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar

I det fall ventilen lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte användas förrän dess

temperatur har uppnått minst -20 °C.

SVENSKA

ANVÄNDARANVISNING: COMBILITE® SERIES

12/48

För ventiler avsedda att användas för gasblandningar med O2+N2O, är lägsta drifttemperatur

+5 °C. Vid normal drift kan rimfrostbildning uppstå på ventilens ytor. Detta orsakas av normala

fysikaliska reaktioner inuti ventilen, då det höga trycket i ventilen reduceras till lågt tryck

(Joule-Thomsons e ekt). Se till att alla tillbehör ansluts till ventilen över en slang med en

längd om minst 2 m.

4. INSTRUKTION AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den som levererar

produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten, har tillgång till bruksanvisning

och information om tekniska data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den används på ett säkert

sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren har kännedom om speciﬁ k information

och kunskaper gällande den gas som används.

5. A TERMÉK LEÍRÁSA PRODUKTBESKRIVNING

I GCE:s kombiventil sammanförs funktionen stängningsventil för högtrycksﬂ aska och

reduceringsventil för medicinska gaser. Gas från ﬂ askan styrs först av huvudventilen, därefter

leds den genom reglerventilen och matas slutligen till patienten via ﬂ ödes- eller tryckutgången.

Utgångstrycket är fast inställt från tillverkaren och för att skydda mot icke önskvärt utgående

övertryck, är varje ventil försedd (inre eller yttre) med en lågtrycks säkerhetsventil..

Det ﬁ nns tre grundvarianter:

• utgång från ventilen över snabbkoppling, utgångstrycket är konstant

• utgång från ventilen över kalibrerad dysa, utgångsﬂ ödet kan styras med reglage

• en kombination av båda varianterna

A  INGÅNGSANSLUTNING

Produkten är ansluten till tryckﬂ askan med en gängad ingångsanslutning. Anslutningen kan

ha konisk eller cylindrisk gänga i olika storlekar, beroende på dimensioner och material hos

tryckﬂ askan.

B  PÅFYLLNINGSÖPPNING

Påfyllningsöppningen är avsedd till att fylla ﬂ askan med gas. Den är försedd med en backventil.

Genom att backventilen ﬁ nns, krävs användning

av specialadaptrar för bortförsel av gas från

ﬂ askan under påfyllningsprocessen.

C  MANOMETER

Ventilen är försedd med en manometer som

gör det möjligt att kontrollera innehållet i

tryckﬂ askan. Den kan vara aktiv eller passiv.

Varianter försedda med aktiv manometer

möjliggör kontroll av innehållet i ﬂ askan,

både då stängningsventilen är öppen och

stängd. Varianter som är försedda med

passiv manometer medger endast kontroll då

stängningsventilen är öppen.

D  STÄNGNINGSVENTIL

Kombiventilen är försedd med en

stängningsventil som skiljer gasen i ﬂ askan

från de andra funktionerna hos ventilen. Vid

påfyllning och vid användning måste den vara

öppen.

AD C

13/48

E  RESTTRYCKSVENTIL

Kombiventiler från GCE innehåller en resttrycksventil, vars funktion är att upprätthålla ett lägsta

övertryck i gasﬂ askan, så att inte ﬂ askans innehåll förorenas av luft från atmosfären.

F, G  FLÖDESHUVUD “F” OCH FLÖDESUTGÅNG “G” TILLVAL

Kombiventilerna från GCE kan levereras med ﬂ ödeshuvud ”F”. Denna funktion används för

att direkt förse patienten med ett gasﬂ öde (l/min) vid atmosfärstryck via utgången ”G”, ex.vis

genom kanyl eller mask. På ﬂ ödesutgången ”G” sitter ett anslutningsdon för slang, eller gängad

anslutning (ex.vis för fuktare).

H  TRYCKUTGÅNG ELLER SNABBKOPPLING TILLVAL

Kombiventilen kan vara försedd med en tryckutgång. Tryckutgången är en utgång direkt

från ventilens lågtrycksdel, försedd med ett speciﬁ kt snabbkopplande anslutningsdon,

benämnd ”snabbkoppling” (se bilaga. 2). Användaren kan ansluta ytterligare utrustning till

gasutgången med hjälp av speciella don – snabbkopplingsdon. Vid frånkoppling självstänger

snabbkopplingen. Denna utgång är avsedd för tillförsel av gas med reglerat tryck för drivning

av medicinsk utrustning, ex.vis medicinska ventilatorer.

FLÖDESBEGRÄNSARE TILLVAL

Om säkerhetsventilen är försedd med en ﬂ ödesbegränsare, sitter den i ventilens

ingångsanslutning. Den garanterar säkerheten om ventilen bryts av ovanför ingångsanslutningen

(ex.vis efter fall hos ﬂ askan). Vid normal drift har den ingen påverkan på ventilens funktion.

Anm: Färgen på produkten (främst färgen på kåpa, reglage på ﬂ ödeshuvud och

stängningsventil), behöver inte nödvändigtvis motsvara färgkodningen för gaser.

6. ANVÄNDNING AV PRODUKTEN

6.1. ÅTGÄRDER SOM KAN UTFÖRAS AV DISTRIBUTÖREN

6.1.1. FÖRE ANVÄNDNING

Nedanstående åtgärder vidtas av ex.vis ägare (innehavare) av utrustningen, utbildad sjukhus-

eller utryckningspersonal, eller utbildad leverantör som distribuerar kompletta apparatenheter

till användare, patienter.

VISUELL KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING

• Kontrollera att apparatenheten inte är synbart skadad (inkl. etikett och märkning). Om den

visar tecken på yttre skada, skall produkten tas ur drift och dess skick märkas på lämpligt sätt.

• Kontrollera visuellt att apparatenheten inte är smutsig. Rengör vid behov enligt

tillvägagångssättet för rengöring beskrivet nedan i detta dokument.

• Kontrollera att stängningsventilen är stängd genom att vida manöverratten moturs. Använd

inte våld (max rekommenderat åtdragningsmoment är 3 Nm).

• Ställ ﬂ ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos

ﬂ ödesreglaget.

Ta bort lock från ﬂ ödes- och/eller tryckutgångarna. Förvara locken på säker plats, så att de

kan återanvändas vid transport och förvaring.

TÄTHETSKONTROLL FÖRE ANVÄNDNING

• Ställ ﬂ ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos

ﬂ ödesreglaget.

• Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.

Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Kontrollera visuellt och genom att lyssna möjliga läckage vid:

• påfyllningsöppningen (om så är möjligt),

• ﬂ ödesutgången (om den ﬁ nns),

• tryckutgången (om den ﬁ nns)

• säkerhetsventilens utloppsöppning(ar)

14/48

Om någon som helst otäthet konstateras, följ tillvägagångssättet i kap. 6b.3 och sänd ventilen

för service.

FUNKTIONSPROV FÖRE ANVÄNDNING

• Ställ ﬂ ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos

ﬂ ödesreglaget..

• Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.

Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Kontrollera att manometern visar att tryck ﬁ nns. Om visaren hos manometern beﬁ nner sig i det

röda fältet skall enheten (ﬂ aska med ventil) lämnas för återfyllning.

• kontrollera att det ﬁ nns gasﬂ öde i varje läge vid vridning medurs och moturs (t.ex. genom att

lyssna eller kontrollera förekomst av bubblor i fuktare).

• Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten moturs. Använd inte våld (max

rekommenderat åtdragningsmoment är 3 Nm).

• Vrid ﬂ ödesreglaget till läge ”0” och kontrollera korrekt läge hos ﬂ ödesreglaget, när inte längre

någon gas ﬂ ödar ut.

• Se till att tryckutgången fungerar hos kombiventiler försedda med sådan, genom att koppla in

och koppla ur snabbkoplingsdonet (utgående tryckanslutning ﬁ nns i nedanstående avsnitt).

6.1.2. ANVÄNDARUTGÅNGAR

FÖRTECKNING ÖVER TILLGÄNGLIGA TILLBEHÖR

Anslutna till ﬂ ödesutgång:

• anslutning av fuktare (utgående slanganslutning beﬁ nner sig i horisontellt läge, anslutning av

ett L-stycke kan vara nödvändigt vid användning av fuktare, fråga om specialanslutning och

fuktare hos GCE),

• syrgasslang kopplad till syrgasmask eller kanyl,

• gassparare,

• diﬀ usor.

Anslutna till tryckutgång:

• lågtrycksslang,

• ﬂ ödesmätare,

• sugejektor av venturityp.

Kontrollera alltid att alla tillbehör eller medicinska apparater som ansluts till reduceringsventilen,

är helt och hållet kompatibla med anslutningarna och utförandet hos produkten.

TRYCKUTGÅNG

• Kontrollera att snabbkopplingen är kompatibel med tryckutgången.

• Anslut snabbkopplingsdonet.

• Se till att snabbkopplingsdonet sitter fast ordentligt.

Om visaren på manometern beﬁ nner sig inom det röda området och matning av gas sker

genom tryckutgången, kan gastryck P2 vara under 3,6 bar (se bilaga 1 för den aktuella

produkten).

Om medicinsk utrustning som kräver högt ﬂ öde skall anslutas till tryckutgången (ex.vis

lungventilator med krav på gasﬂ öde 100 l/min vid minimitryck 2,8 bar), skall det ﬂ öde som

krävs av den anslutna medicinsktekniska utrustningen kontrolleras mot ventilens tryck- och

ﬂ ödeskarakteristik, angivna i bilaga 1. För att garantera tillräckliga prestanda (tryck- och

ﬂ ödeskarakteristik hos ventilen) skall den apparatenheten inte användas när manometerns

visare beﬁ nner sig i det röda fältet.

15/48

FLÖDESUTGÅNG

Se till att patienten inte är ansluten före ventilen används och före anslutning av tillbehör till

ﬂ ödesutgången.

• Se till att slangen/fuktaren är kompatibel med ﬂ ödesutgången.

• Träd på slangen/skruva på fuktaren på reduceringsventilens ﬂ ödesutgång.

• Se till att slangen/fuktaren är korrekt ansluten.

6.1.3. EFTER ANVÄNDNING

• Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld.

• Se till att ﬂ ödesreglaget beﬁ nner sig i läge ”0” (om ventilen är försedd med sådan).

• Koppla från samtlig ansluten utrustning från användarutgångarna.

• Sätt på skyddslocken på tryck- och ﬂ ödesutgångarna. Se till att locken är rena före det att de

sätts dit.

6.2. ÅTGÄRDER SOM KAN UTFÖRAS AV ANVÄNDAREN / PATIENTEN

6.2.1. ANVÄNDNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR

ANVÄNDNING AV PRODUKTENS FLÖDESUTGÅNG INSTÄLLNING AV FLÖDE

• Se till att ﬂ ödesreglaget beﬁ nner sig i läge ”0”

• Kontrollera utrustningen som är ansluten till ﬂ ödesutgången.

• Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.

Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Ställ in ﬂ ödesreglaget på önskat ﬂ ödesvärde.

Se alltid till att ﬂ ödesreglaget står i rätt läge och inte beﬁ nner sig mellan två lägen. Om så är

fallet kommer inte ﬂ ödeshuvudet att leverera något ﬂ öde av medicinsk gas.

Lika varianter hos ﬂ ödeshuvudet kan ha en s.k. ”stoppklack” mellan läget för maxﬂ öde och

läge ”0”. Försök inte använda våld om ﬂ ödesreglaget stannar i läget för maxﬂ öde (vid vridning

medurs), eller i läge ”0” (vridning i läge moturs).

Flödesvärdet hos den medicinska gasen skall ordineras av läkare.

EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT

• Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld.

• Ventilera ut gastrycket från den anslutna utrustningen.

• Sätt ﬂ ödesreglaget i läge ”0” när gasen har slutat att ﬂ öda ut - se till att ﬂ ödesreglaget står i

korrekt läge.

• Koppla loss slangen från ﬂ ödesutgången.

ANVÄNDNING AV PRODUKTENS TRYCKUTGÅNG

• Se till att ﬂ ödesreglaget står i läge ”0” (om sådant ﬁ nns).

• Se till att utrustningen INTE är ansluten till tryckutgången.

• Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan skapa risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.

Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Anslut tillbehören till tryckutgången

EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT

• Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld

• Ventilera ut gastrycket från den anslutna utrustningen.

• Koppla bort snabbkopplingsdonet från tryckutgången.

6.2.2. EFTER ANVÄNDNING

• Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld

• Se till att ﬂ ödesreglaget beﬁ nner sig i läge ”0” (om ventilen är försedd med sådan).

• Koppla från samtlig ansluten utrustning från användarutgångarna.

• Sätt på skyddslocken på tryck- och ﬂ ödesutgångarna. Se till att locken är rena före det att de

sätts dit.

16/48

7. TILLBEHÖR

HÅLLARE FÖR SÄNG

• Hållare för säng används tillsammans med kåpa. Den är avsedd för att hänga upp

apparatenheter - ﬂ aska och kombiventil med kåpa - på patientens säng. Maximal belastning

hos hållaren tillåter användning av 5-litersﬂ aska.

GCE PÅFYLLNINGSADAPTER

GCE rekommenderar användning av GCE påfyllningsadapter, eftersom andra fabrikat kan

skada backventilen i påfyllningsöppningen och äventyra produktens säkerhet.

8. RENGÖRING

Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i oljefri, med syrgas kompatibel tvållösning

och skölj med rent vatten. De rengöringsmedel som används skall uppfylla renlighetsnormer

gällande syrgas.

Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom duschning eller avtorkning

med trasa).

Om andra rengöringslösningar användes, se till att dessa lösningar inte har abrasiv verkan och

att de är kompatibla med materialen hos produkten (inkl. etiketter), samt tillämplig gas (lämplig

rengöringslösning är exempelvis Meliseptol).

Använd inte rengöringslösningar som innehåller ammoniak!

Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis i autoklav).

Spraya inte på rengöringslösning eftersom sprayen kan tränga in i kombinationsventilens inre

komponenter och orsaka kontaminering eller skador.

Använd inte högtryckstvätt eftersom det kan skada eller kontaminera kombinationsventilen.

Om kombinationsventilens inre komponenter har kontaminerats får man under inga

omständigheter fortsätta att använda kombinationsventilen. Den måste tas ur drift.

9. SERVICE, PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH UNDERHÅLL

9.1. SERVICEINTERVALL OCH PRODUKTENS LIVSLÄNGD

9.1.1. SERIENUMMER OCH TILLVERKNINGSDATUM

Det nioställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande uppgifter:

ÅÅ MM XXXXX

ÅÅ: tillverkningsår

MM: tillverkningsmånad

XXXXX: löpnummer

Exempel: Serienumret 050300521 visar att ventilen har tillverkats i mars år 2005 och har

löpnummer 521.

Det elvaställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande uppgifter:

ÅÅÅÅ MM XXXXX

ÅÅÅÅ: tillverkningsår

MM: tillverkningsmånad

XXXXX: löpnummer

Exempel: Serienumret 20050300521 visar att ventilen har tillverkats i mars år 2005 och har

löpnummer 521.

9.1.2. PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH HANTERING AV AVFALL

Maximal livslängd hos produkten är 10 år från tillverkningsdatum.

Då livslängden (max 10 år) har passerats, skall produkten tas ur drift. Ägaren till utrustningen

måste förhindra återanvändning av produkten och vidare hantera den i enlighet med

”Europaparlamentets och Rådets direktiv om avfall 2008/98/EG”.

17/48

I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare,

skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som

ﬁ nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).

De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra mässingskomponenter,

inne-håller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr 7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller

omgivande miljö vid normal användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas

av ett auktori¬serat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en eﬀ ektiv materialhantering

med ett minimum av miljö- och hälsopåverkan.

Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från

GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%.

9.2. UNDERHÅLL, REPARATIONER OCH SERVICE

9.2.1. PROVNINGAR FÖRE/EFTER FYLLNING

Utför funktions- och täthetsprov före och efter varje fyllning. Ytterligare anvisningar ﬁ nns i

bilaga 3.

Kontroller före och efter fyllning (enligt Appendix nr 3) täcker inte alla säkerhetsprocedurer eller

metoder som kan krävas av lokala föreskrifter. Abnormala eller ovanliga omständigheter kan

dessutom ställa ytterligare krav eller procedurer.

Vid behov av ytterligare information, kontakta GCE.

9.2.2. REPARATIONER

En del av reparationsverksamheten utgörs av reparationsåtgärder (omfattar produkter kända

som defekta).

Reparation av GCE kombiventiler skall utföras av GCE, eller auktoriserat reparationscentrum.

För ytterligare information om tillgången till service i regionen, kontakta GCE.

Allmänt gäller att kombiventilerna kan sättas på ﬂ aska under reparationsförloppet.

Reparationer hos samtliga grupper av GCE kombiventiler, vilka inte kräver auktorisation för

reparation, omfattar utbyte av följande skadade delar:

• kåpa,

• etiketter,

• lock och isärtagbara slanganslutningsdon.

Beroende på kombiventilens typ ﬁ nns det också ytterligare utbyten/reparation av delar, som

inte kräver auktorisation. Kontakta GCE för ytterligare information.

Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott och läsbart skick

under produktens totala livslängd.

Använd endast GCE originaldelar.

Alla produkter som sänds till GCE (eller till av GCE auktoriserad reparationsverkstad) för underhåll,

skall vara väl emballerade i enlighet med GCE:s rekommendationer. Ytterligare information om

tillgängliga emballage för service erhålls från GCE. Ändamålet med serviceåtgärden skall vara

klart speciﬁ cerad (reparation, totalunderhåll).

Beträﬀ ande produkter som sänds för reparation skall en kort förklaring och hänvisning till

reklamationsnummer ges.

18/48

10. TECKENFÖRKLARINGAR

Information i användaranvis-

ningen

Lämplig för användning vid

sjukhusvård

Varning Lämplig för användning vid

hemvård

Håll apparaten utom påver-

kan från värmekällor och

brännbara material

Lämplig för användning vid

ambulansvård

Skyddas mot kontakt med

oljor och fetter SN Produktens serienummer

Övre och undre gränsvärden

för fuktighet REF Beställningsnummer

Övre och undre temperatur-

gräns LOT Bachnummer

Håll apparaten torr Används till

Tillverkningsdatum Tillverkare

Ömtålig REF 1 Kundnummer

Ingångsparameter Utgångsparameter

Begränsning av atmosfärstryk P1 Ingångstryck

Returnera elektrisk och

elektronisk utrustning för

återvinning. Kasta inte bland

osorterat avfall.

P2 Utgångstryck

11. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller

om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU)

och allmän god industri praxis och standarder.

19/48

BILAGA:

Nr 1: Tekniska och prestandarelaterade uppgifter

Nr 2: Snabbkopplingsfunktioner och anslutnings-/bortkopplingsprocedur

Nr 3: Kontroller efter påfyllning

Nr 4: Ventilmontering och fyllningsanvisning

TILLVERKARE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

20/48

1. FORORD

Produktet er i samsvar med alle grunnkravene som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF om medisinsk

utstyr og i direktiv 99/36/EØF om transportabelt trykkutstyr.

Ventilen er konstruert etter norm EN ISO 10524-3.

2. BRUKSFORMÅL

Kombinerte ventiler Combilite er beregnet til montasje på trykkﬂ asker som brukes med

medisinske gasser. Disse kombinerte ventilene utgjør sammen med trykkﬂ aske et medisinsk

sett. Slike medisinske sett brukes enten som gasskilde i helsevesenet (anestesiologiske

apparater, ventilasjonsapparater, kuvøser osv.), eller til direkte gasslevering i inhalasjonsmaske

eller pasientens kanyle.

GCE-kombinerte ventiler er beregnet til bruk med følgende medisinske gasser:

• oksygen;

• dinitrogenoksid (lystgass);

• medisinsk luft;

• helium;

• koldioksid;

• xenon;

• blandinger av ovennevnte gasser;

• luft som drivgass til kirurgiske instrumenter;

• nitrogen som drivgass til kirurgiske instrumenter.

3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG

OPPBEVARING

Produktet – samt tilbehør – må holdes unna

• varmekilder (ild, sigaretter, e-sigaretter,…),

• lett brennbare materialer,

• olje eller fett, (spesiell oppmerksomhet kreves ved bruk av håndkremer)

• vann,

• støv.

Produktet – samt tilbehør – må være sikret mot velting, tipping eller fall.

Alltid følg normer for renhet av oksygenutstyr.

Produktet – samt tilbehør – skal brukes kun i godt ventilerte rom.

Før første bruk må produktet være innpakket i original emballasje. GCE anbefaler å bruke

den originale emballasjen (samt fyllingsmaterialer) når produktet skal tas ut av bruk (f.eks. ved

transport eller oppbevaring).

Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, arbeidssikkerhet og miljøvern må

overholdes.

DRIFTSBETINGELSER OPPBEVARINGS OG TRANSPORTBE

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 - 100 % 10 - 100 %

600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar

Har ventilen blitt oppbevart ved en lavere temperatur enn –20 °C, kan den brukes først når

dens temperatur har oppnådd minst –20 °C.

NORSK

BRUKSANVISNING: COMBILITE® SERIES

Leht laaditakse ...

GCE COMBILITE 10 YEARS Kasutusjuhend

Kaubamärk: GCE

Mudel: COMBILITE 10 YEARS

Tüüp: Kasutusjuhend

Laadige alla PDF

aruanne

teistes keeltes

svenska: GCE COMBILITE 10 YEARS Bruksanvisningar
English: GCE COMBILITE 10 YEARS Operating instructions
dansk: GCE COMBILITE 10 YEARS Betjeningsvejledning

GCE COMBILITE 10 YEARS Kasutusjuhend

GCE COMBILITE 10 YEARS Kasutusjuhend

teistes keeltes

Seotud paberid

Muud dokumendid