Atos Cleaning and Sterilization Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
Cleaning and Sterilization
󻘇󼅨󽴔󻃞󽴔󺽇󺊯
浄及び
清潔和滅菌
Очистка и стерилизация
Temizleme ve Sterilizasyon
Καθαρισµός και αποστείρωση
Čišćenje i sterilizacija
Czyszczenie i sterylizacja
Tisztítás és sterilizálás
Čištění a sterilizace
Valymas ir sterilizavimas
Tīrīšana un sterilizācija
Puhastamine ja steriliseerimine
Puhdistus ja sterilointi
Rengjøring og sterilisering
Rengøring og sterilisering
Rengöring och sterilisering
Limpeza e esterilização
Limpieza y esterilización
Pulizia e sterilizzazione
Nettoyage et stérilisation
Reiniging en sterilisatie
Reinigung und Sterilisierung
IFU
ميقعتلاو فيظنتلا
Contents
EN - ENGLISH ...............................................................3
DE - DEUTSCH .............................................................8
NL - NEDERLANDS .................................................. 14
FR - FRANÇAIS .......................................................... 20
IT - ITALIANO ............................................................. 25
ES - ESPAÑOL ............................................................ 30
PT - PORTUGUÊS ..................................................... 35
SV - SVENSKA ............................................................ 40
DA - DANSK ............................................................... 45
NO - NORSK ............................................................... 50
FI - SUOMI .................................................................. 55
ET - EESTI .................................................................... 60
LV - LATVIEŠU ............................................................ 65
LT - LIETUVIŲ KALBA ............................................... 70
CS - ČESKY ................................................................... 75
HU - MAGYAR ............................................................ 80
PL - POLSKI ................................................................. 85
HR - HRVATSKI .......................................................... 90
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ ......................................................... 95
TR - TÜRKÇE ............................................................. 101
RU - PУCСКИЙ ........................................................106
JA - 日本語 ................................................................ 112
KO - 한국어 .............................................................117
ZHTW - 繁體中文 .................................................121
AR - .........................................................129
3
Reprocessing
Reprocessing includes cleaning, disinfection and
sterilization. For information regarding assembly and
disassembly as well as possible number of repeated
reprocessings see the Instructions for Use (IFU) of the
specic device.
CAUTION: This manual describes the cleaning, disinfection
and sterilization of reusable products manufactured by
Atos Medical AB.
It is not intended to be used to reprocess single use devices
or single patient use devices. Nor is it intended to be used
for devices manufactured by another manufacturer than
Atos Medical AB. Failure to comply may cause product
malfunction and serious patient injury.
Preparation for reprocessing immediately after
use
Disassemble the device according to its IFU prior to
reprocessing. In order to remove gross debris, the device
should be ushed in cold water (10°-20°C/50°-68°F) with
e.g. a shower gun in a deep sink immediately after use.
Always ensure an optimal ush - too high ow could create
infectious aerosols. Water of a temperature higher than
40°C/104°F should not be used since it could disable the
removal of proteins. The device should be cleaned at the
reprocessing facility within 24 hours after use.
Precaution
Only use recommended detergents/disinfectants. Some
detergents/disinfectants may weaken, damage or destroy
the product while others may be absorbed by the product
causing the patient to experience adverse tissue reactions.
Reprocessing by other methods and with other detergents/
disinfectants than those recommended below is under the sole
discretion of the user. Always ensure that the disinfectant
chosen does not disable further removal of proteins.
ENGLISH
4
Cleaning and disinfection
General
The purpose of the cleaning is to remove debris from the
device. Cleaning and disinfection can be done both manually
and in an automatic washer-disinfector. The device should be
positioned in the washer-disinfector as to achieve the most
ecient ushing. This also applies for manual cleaning.
Cleaning validation has shown that the drinking water
ow during rinsing should be at least 2 liters/minute.
The device has been validated with and tested to
withstand the following alkaline detergent containing
sequestering agent:
Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) and the
following enzymatic detergent:
3E-Zyme® (Medisafe)
The purpose of the disinfection is to reduce the number of
microorganisms on the device.
The device has been validated with and tested to
withstand the following chemical disinfectant:
• Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)
Validated cleaning and disinfection procedures are
described below:
Cleaning and disinfection procedure
The device can be cleaned and disinfected by using a washer-
disinfector (A) or by manual cleaning and disinfection (B).
Disinfection can be performed either chemically or thermally.
A. Washer disinfector
1. Flush the device with cold (10°-20°C)/(50°-68°F)
drinking water for 1 minute.
2. Flush the device with 25°C/77°F drinking water for
1 minute.
3. Clean the device for 10 minutes at the temperature and
concentration recommended by the cleaning agent
manufacturer.
4. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F drinking
water for 1 minute. Repeat the rinsing with drinking
water twice (3 rinsing’s in all).
5. Disinfection
5
Disinfection can be performed either chemically or
thermally.
5.1 Chemical disinfection
1. Disinfect the device chemically at the concentration,
temperature and time recommended by the
manufacturer of the disinfectant.
2. Rinse the device thoroughly with 35°C/95°F drinking
water for 1 minute. Repeat the rinsing with drinking
water once. Perform a nal rinse for 1 minute with
high-purity water, e.g. distilled water.
5.2 Thermal disinfection
Rinse the device with water of a temperature of at
least 90°-95°C/194°-203°F for 1 minute. Ensure that
the rinse is performed with high purity water e.g
distilled water.
6. Let the device dry at 75°C/167°F for 30 minutes. If
necessary, continue drying at room temperature in an
area with no risk of contamination until the device is
completely dry.
7. Inspect the device with regards to residues left
after cleaning and disinfection visually or e.g. in a
microscope. Lumens could be tested with a fast protein
test like the ninhydrin and pyromol test. If the device
is not visually clean, repeat cleaning and disinfection.
Ensure mechanical integrity of the device before
sterilization.
B. Manual cleaning and disinfection
1. Pre-soak the device in cold (10°-20°C)/(50°-68°F)
drinking water for 10-20 minutes. Remove debris by
ushing the device with 25°C/77°F drinking water
for 1 minute.
2. Immerse the device in a cleaning solution at the
temperature and concentration recommended by the
cleaning agent manufacturer for 10-20 minutes. Clean
thereafter mechanically for 5-10 minutes by using a
soft bristled brush and/or a sponge. All surfaces should
be cleaned mechanically.
3. Rinse the device with 35°C/95°F drinking water at a
ow rate of at least 2 liters/minute for 3 minutes.
4. Disinfection
6
Disinfection can be performed either chemically or
thermally.
4.1 Chemical disinfection
1. Disinfect the device by immersing it in a chemical
disinfectant solution at the concentration, temperature
and time recommended by the manufacturer.
2. Rinse the device with 35°C/95°F drinking water
at a ow rate of at least 2 liters/minute for 2 minutes.
Repeat the rinse for 1 minute with high-purity water,
e.g. distilled water.
4.2 Thermal disinfection
Immerse the device in water that is 90°-95°C/194°-
203°F for 1 minute. Ensure that the disinfection is
performed with high-purity water e.g. distilled water.
5. Let the device dry at room temperature in an area with
no risk of contamination until the device is completely
dry.
6. Inspect the device with regards to residues left
after cleaning and disinfection visually or e.g. in a
microscope. Lumens could be tested with a fast protein
test like the ninhydrin and pyromol test. If the device
is not visually clean, repeat cleaning and disinfection.
Ensure mechanical integrity of the device before
sterilization.
Sterilization
The device has been tested to withstand steam sterilization.
Make sure that the device has been cleaned, disinfected
and is completely dry prior to sterilization. Ensure that
the device is assembled/disassembled according to the
IFU of the device. Put the device in sterilization pouches
permeable for steam and air.
Dynamic air-removal steam sterilization procedures have
been validated with the overkill method described in EN ISO
17665-1. Accordingly, the recommended sterilization times
below are twice the sterilization times used in the validation.
Sterilization at 121°C/249.8°F for 25 minutes after
performing three 4 minutes vacuum pulses with depths
of 0.06 bar.
Sterilization at 134°C/273.2°F for 3 minutes after
performing three 4 minutes vacuum pulses with depths
of 0.06 bar.
7
In order to achieve dry devices, drying after sterilization
was performed for 8 minutes at a temperature of at least
80°C/176°F during a pressure reduction down to 0.04 bar.
The steam used was of grade according to SS-EN 285.
Disposal
Always follow medical practice and national requirements
regarding biohazard
when disposing of a used medical device.
Reporting
Please note that any serious incident that has occurred in
relation to the device shall be
reported to the manufacturer and the national authority
of the country in which the user and/or patient resides.
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Aufbereitung
Die Aufbereitung umfasst Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation. Informationen zur Montage und
Demontage sowie zur möglichen Anzahl der
Wiederaufbereitungsvorgänge finden sich in der
Bedienungsanleitung des jeweiligen Produktes.
VORSICHT: Dieses Handbuch beschreibt die Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation der von Atos Medical AB
hergestellten, wiederverwendbaren Produkte. Es gilt nicht
für Produkte zum einmaligen Gebrauch bzw. zum Gebrauch
bei einem einzigen Patienten. Ebenso wenig gilt sie für
Produkte anderer Hersteller als Atos Medical AB. Bei
Nichteinhaltung kann es zu Fehlfunktionen von Produkten
und schweren Verletzungen von Patienten kommen.
Vorbereitung auf die Aufbereitung
unmittelbar nach dem Gebrauch
Das Produkt vor der Aufbereitung gemäß der
Bedienungsanleitung zerlegen. Um sichtbare Rückstände
zu entfernen, sollte das Produkt unmittelbar nach dem
Gebrauch mit kaltem Wasser (10 °C 20 °C) abgeslt
werden. Dazu kann z. B. ein Brausekopf in einem tiefen
Spülbecken benutzt werden. Dabei stets auf eine optimale
Spülung achten. Ein zu starker Wasserstrahl kann einen
infektiösen Sprühnebel erzeugen. Kein Wasser mit
einer Temperatur von über 40 °C verwenden, da dies die
Entfernung von Proteinen verhindern kann. Das Produkt
sollte innerhalb von 24 Stunden nach Gebrauch in der
Aufbereitungseinrichtung gereinigt werden.
Vorsichtsmaßnahme
Nur die empfohlenen Reinigungs-/Desinfektions-mittel
verwenden. Bestimmte Reinigungs-/Desinfektionsmittel
können das Produkt schwächen, beschädigen oder zerstören.
Andere werden eventuell vom Produkt absorbiert, sodass
es zu unerwünschten Gewebereaktionen beim Patienten
DEUTSCH
9
kommt. Die Aufbereitung mithilfe anderer Methoden
oder anderer Reinigungs-/Desinfektionsmittel als den
weiter unten empfohlenen liegt im alleinigen Ermessen
des Anwenders. Es ist stets darauf zu achten, dass das
ausgewählte Desinfektionsmittel die weitere Entfernung
von Proteinen nicht verhindert.
Reinigung und Desinfektion
Allgemeines
Der Zweck der Reinigung ist die Entfernung von
Rückständen vom Produkt. Reinigung und Desinfektion
können sowohl manuell als auch in einem Reinigungs- und
Desinfektions-automaten erfolgen. Das Produkt sollte so
in den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten gelegt
werden, dass eine optimale Spülung erzielt wird. Dies gilt
auch für die manuelle Reinigung.
Die Validierung des Reinigungsvorgangs hat ergeben,
dass der Trinkwasserstrom bei der Spülung mindestens 2
Liter pro Minute betragen sollte.
Das Produkt wurde mit dem alkalischen Reinigungsmittel
Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) und dem darin
enthaltenen Chelatliganden sowie dem enzymatischen
Reinigungsmittel 3E-Zyme® (Medisafe) validiert und auf
seine Verträglichkeit getestet.
Der Zweck der Desinfektion ist die Reduktion der auf dem
Produkt vorhandenen Mikroorganismen.
Das Produkt wurde mit dem chemischen
Desinfektionsmittel Gigasept
®
Instru AF (Schülke&Mayr)
validiert und auf seine Verträglichkeit getestet.
Validierte Reinigungs- und Desinfektions-vorgänge werden
nachstehend beschrieben:
Reinigungs- und Desinfektionsvorgang
Das Produkt kann mithilfe eines Reinigungs- und
Desinfektionsautomaten (A) oder durch manuelle Reinigung
und Desinfektion (B) gereinigt und desinziert werden.
Die Desinfektion kann entweder chemisch oder thermisch
erfolgen.
10
A. Reinigungs- und Desinfektionsautomat
1.
Das Produkt 1 Minute lang mit kaltem
(10 °C – 20 °C) Trinkwasser spülen.
2.
Das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C warmem
Trinkwasser spülen.
3. Das Produkt 10 Minuten lang bei der vom Hersteller
des Reinigungsmittels empfohlenen Temperatur und
Konzentration reinigen.
4.
Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C warmem
Trinkwasser abspülen. Die Spülung mit Trinkwasser
zwei Mal wiederholen (d. h. insgesamt 3 Spülvorgänge
durchführen).
5. Desinfektion
Die Desinfektion kann entweder chemisch oder
thermisch erfolgen.
5.1 Chemische Desinfektion
1. Das Produkt bei der vom Hersteller des
Desinfektionsmittels empfohlenen Konzentration,
Temperatur und Zeitdauer chemisch desinzieren.
2. Das Produkt 1 Minute lang mit 35 °C
warmem Trinkwasser abslen. Die Spülung
mit Trinkwasser ein Mal wiederholen. Eine
abschließende Spülung mit hochreinem Wasser
(z. B. destilliertem Wasser) von 1 Minute Dauer
durchführen.
5.2 Thermische Desinfektion
Das Produkt 1 Minute lang mit Wasser bei
einer Temperatur von mindestens 90 °C – 95 °C
abspülen. Darauf achten, dass die Spülung mit
hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)
erfolgt.
6. Das Produkt bei 75 °C 30 Minuten lang trocknen lassen.
Falls erforderlich, das Produkt bei Raumtemperatur
in einem vor Kontaminationen geschützten Bereich
weiter trocknen lassen, bis es vollständig trocken ist.
11
7. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem Mikroskop
auf verbliebene ckstände nach der Reinigung
und Desinfektion untersuchen. Zur Testung von
Lumina bieten sich Protein-Schnelltests wie der
Ninhydrin- und der Pyromol-Test an. Falls das Produkt
optisch nicht sauber ist, muss die Reinigung und
Desinfektion wiederholt werden. Vor der Sterilisation
die mechanische Unversehrtheit des Produktes
sicherstellen.
B. Manuelle Reinigung und Desinfektion
1.
Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang in kaltem Wasser
(10 °C 20 °C) einweichen. Zur Entfernung von
Rückständen das Produkt 1 Minute lang mit 25 °C
warmem Trinkwasser spülen.
2.
Das Produkt 10 bis 20 Minuten lang bei der vom
Hersteller des Reinigungsmittels empfohlenen
Temperatur und Konzentration in eine Reinigungslösung
einlegen. Das Produkt anschließend 5 bis 10 Minuten
lang mit einer Bürste mit weichen Borsten und/oder
einem Schwamm mechanisch reinigen. Dabei sollten
alle Oberächen mechanisch gereinigt werden.
3.
Das Produkt 3 Minuten lang mit 35 °C warmem
Trinkwasser bei einer Flussrate von mindestens 2
Liter pro Minute abslen.
4. Desinfektion
Die Desinfektion kann entweder chemisch oder
thermisch erfolgen.
4.1 Chemische Desinfektion
1. Das Produkt desinzieren, indem es bei der vom
Hersteller empfohlenen Konzentration, Temperatur
und Zeitdauer in ein chemisches Desinfektionsmittel
eingelegt wird.
2. Das Produkt 2 Minuten lang mit 35 °C warmem
Trinkwasser bei einer Flussrate von mindestens 2
Liter pro Minute abspülen. Die Spülung 1 Minute lang
mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)
wiederholen.
12
4.2 Thermische Desinfektion
Das Produkt 1 Minute lang in 90 °C 95 °C warmem
Wasser einlegen. Darauf achten, dass die Desinfektion
mit hochreinem Wasser (z. B. destilliertem Wasser)
erfolgt.
5. Das Produkt bei Raumtemperatur in einem vor
Kontaminationen geschützten Bereich trocknen lassen,
bis es vollständig trocken ist.
6. Das Produkt visuell oder z. B. unter einem Mikroskop
auf verbliebene ckstände nach der Reinigung
und Desinfektion untersuchen. Zur Testung von
Lumina bieten sich Protein-Schnelltests wie der
Ninhydrin- und der Pyromol-Test an. Falls das Produkt
optisch nicht sauber ist, muss die Reinigung und
Desinfektion wiederholt werden. Vor der Sterilisation
die mechanische Unversehrtheit des Produktes
sicherstellen.
Sterilisation
Das Produkt wurde auf seine Verträglichkeit mit einer
Dampfsterilisation getestet. Es ist dafür zu sorgen, dass
das Gerät vor der Sterilisation gereinigt, desinfiziert
und vollständig getrocknet wurde. Das Produkt muss
außerdem entsprechend der jeweiligen Bedienungsanleitung
zusammengesetzt bzw. zerlegt werden. Das Produkt in
dampf- und luftdurchlässige Sterilisationsbeutel legen.
Die Sterilisationsvorgänge mit dynamischer
Luftentfernung wurden nach der in EN ISO
17665-1 beschriebenen Overkill-Methode validiert.
Dementsprechend sind die nachstehend empfohlenen
Sterilisationszeiten doppelt so lang wie die bei der
Validierung verwendeten Sterilisationszeiten.
Sterilisation bei 121 °C über eine Dauer von 25
Minuten im Anschluss an drei 4-mitige Vakuumstöße
mit einer Tiefe von 6 kPa (0,06 bar).
Sterilisation bei 134 °C über eine Dauer von 3
Minuten im Anschluss an drei 4-mitige Vakuumstöße
mit einer Tiefe von 6 kPa
(0,06 bar).
13
Um trockene Produkte zu erhalten, erfolgte eine
8-minütige Trocknung nach der Sterilisation bei einer
Temperatur von mindestens 80 °C und bei auf 4 kPa (0,04
bar) abgesenktem Druck.
Der verwendete Dampf hatte die nach SS-EN 285
vorgeschriebene Güte.
Entsorgung
Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts
sind stets die medizinischen Praktiken und nationalen
Vorschriften hinsichtlich biologischer Gefährdung zu
befolgen.
Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die
sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben,
dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes
gemeldet werden ssen, in dem der Benutzer und/oder
der Patient ansässig ist.
14
Geschikt maken voor hergebruik
Geschikt maken voor hergebruik omvat reiniging,
desinfectie en sterilisatie. Voor informatie over monteren
en demonteren, evenals het aantal keer dat het product
geschikt kan worden gemaakt voor hergebruik, raadpleegt
u de gebruiksaanwijzing van het specieke hulpmiddel.
LET OP: Deze handleiding beschrijft de reiniging,
desinfectie en sterilisatie van producten vervaardigd door
Atos Medical AB.
De handleiding is niet bedoeld voor gebruik bij het
geschikt maken voor hergebruik van hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik of hulpmiddelen voor gebruik bij één
patnt. De handleiding is evenmin bedoeld voor gebruik
voor hulpmiddelen vervaardigd door een andere fabrikant
dan Atos Medical AB. Het niet in acht nemen van deze
instructies kan leiden tot defecten aan het product en ernstig
letsel bij de patiënt.
Voorbereiding voor het onmiddellijk na
gebruik geschikt maken voor hergebruik
Demonteer het hulpmiddel volgens de gebruiksaanwijzing
alvorens dit geschikt te maken voor hergebruik. Om grof
vuil te verwijderen, dient het hulpmiddel onmiddellijk na
gebruik te worden doorgespoeld in koud water (10-20 °C)
met bijvoorbeeld een douchekop in een diepe gootsteen.
Zorg steeds voor een optimale stroomsnelheid bij het
doorspoelen. Een te hoge stroomsnelheid kan leiden tot
vorming van besmettelijke aerosolen. Gebruik geen water
dat warmer is dan 40 °C omdat dit het verwijderen van
eiwitten kan belemmeren. Het hulpmiddel dient binnen
24 uur na gebruik te worden gereinigd in de voorziening
voor het geschikt maken voor hergebruik.
Voorzorgsmaatregel
Gebruik alleen aanbevolen reinigingsmiddelen en
desinfectiemiddelen. Sommige reinigingsmiddelen en
desinfectiemiddelen kunnen het product zwakker maken,
NEDERLANDS
15
beschadigen of vernietigen, terwijl andere middelen
door het product kunnen worden geabsorbeerd, wat kan
leiden tot ongewenste weefselreacties bij de patiënt. Het
is aan de gebruiker om te beslissen of het geschikt maken
voor hergebruik op andere manieren en met andere
reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen dan hieronder
aanbevolen mogelijk is. Zorg altijd dat het gekozen
desinfectiemiddel het verder verwijderen van eiwitten
niet belemmert.
Reiniging en sterilisatie
Algemeen
Het doel van het reinigen is het verwijderen van vuil uit
het hulpmiddel. Het reinigen en desinfecteren kan zowel
handmatig als in een reinigings- en desinfectiemachine
gebeuren. Het hulpmiddel dient zodanig in de reinigings- en
desinfectiemachine te worden geplaatst dat het zo eciënt
mogelijk wordt doorgespoeld. Dit geldt eveneens voor
handmatig reinigen.
Validatie van het reinigingsproces heeft aangetoond
dat de stroomsnelheid van het leidingwater tijdens het
spoelen tenminste 2 liter/minuut moet bedragen.
Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest op
bestendigheid tegen het volgende basische reinigingsmiddel
met sequesteeermiddelen:
Suma Med Super LpH® (Johnson Diversey) en het
volgende enzymatische reinigingsmiddel:
3E-Zyme® (Medisafe)
Het doel van de desinfectie is het verlagen van het aantal
micro-organismen op het hulpmiddel.
Het hulpmiddel is gevalideerd met en getest op
bestendigheid tegen het volgende chemische
desinfectiemiddel:
Gigasept® Instru AF (Schülke&Mayr)
Gevalideerde procedures voor reiniging en desinfectie
worden hieronder beschreven:
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Procedure voor reiniging en desinfectie
Het hulpmiddel kan worden gereinigd en gedesinfecteerd
met behulp van een reinigings- en desinfectiemachine (A)
of door handmatige reiniging en desinfectie (B). Desinfectie
kan chemisch of thermisch gebeuren.
A. Reinigings- en desinfectiemachine
1. Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met koud (10-20
°C) leidingwater.
2.
Spoel het hulpmiddel 1 minuut door met leidingwater
van 25 °C.
3.
Reinig het hulpmiddel 10 minuten bij de temperatuur en
concentratie die worden geadviseerd door de fabrikant
van het reinigingsmiddel.
4.
Spoel het hulpmiddel 1 minuut grondig met leidingwater
van 35 °C. Herhaal het spoelen met leidingwater t weemaal
(in totaal 3 keer spoelen).
5. Desinfectie
Desinfectie kan chemisch of thermisch gebeuren.
5.1 Chemische desinfectie
1. Desinfecteer het hulpmiddel chemisch met de
concentratie, temperatuur en tijd die worden geadviseerd
door de fabrikant van het desinfectiemiddel.
2. Spoel het hulpmiddel 1 minuut grondig met
leidingwater van 35 °C. Herhaal het spoelen met
leidingwater eenmaal. Spoel tot slot 1 minuut met
zeer zuiver water, bv. gedestilleerd water.
5.2 Thermische desinfectie
Spoel het hulpmiddel 1 minuut met water van ten
minste 90-95 °C. Zorg dat het spoelen gebeurt met
zeer zuiver water, bv. gedestilleerd water.
6. Laat het hulpmiddel 30 minuten drogen bij 75 °C. Laat
het hulpmiddel zo nodig bij kamertemperatuur verder
drogen in een ruimte zonder risico van verontreiniging
tot het hulpmiddel volledig droog is.
7. Inspecteer het hulpmiddel na reiniging en desinfectie
op residu’s, visueel of bv. met een microscoop. Lumina
17
kunnen worden getest met een snelle eiwittest zoals
de ninhydrine- of de pyromol-test. Als het hulpmiddel
niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de reiniging
en desinfectie. Controleer vóór sterilisatie of het
hulpmiddel mechanisch intact is.
B. Handmatige reiniging en desinfectie
1.
Laat het hulpmiddel 10-20 minuten weken in koud (10-
20 °C) leidingwater. Verwijder vuil door het hulpmiddel
1 minuut door te spoelen met leidingwater van 25 °C.
2. Dompel het hulpmiddel 10-20 minuten onder in een
reinigingsoplossing bij de temperatuur en concentratie
die worden geadviseerd door de fabrikant van het
reinigingsmiddel. Reinig vervolgens 5-10 minuten
handmatig met behulp van een zachte borstel en/
of spons. Alle oppervlakken dienen handmatig te
worden gereinigd.
3.
Spoel het hulpmiddel 3 minuten met
leidingwater van 35 °C met een stroom-snelheid van
ten minste 2 liter/minuut.
4. Desinfectie
Desinfectie kan chemisch of thermisch gebeuren.
4.1 Chemische desinfectie
1. Desinfecteer het hulpmiddel door het onder te
dompelen in een chemisch desinfectiemiddel bij
de concentratie, temperatuur en tijd die worden
geadviseerd door de fabrikant.
2. Spoel het hulpmiddel 2 minuten met leidingwater
van 35 °C met een stroomsnelheid van tenminste 2
liter/minuut. Spoel nogmaals 1 minuut met zeer zuiver
water, bv. gedestilleerd water.
4.2 Thermische desinfectie
Dompel het hulpmiddel 1 minuut onder in water van
90-95 °C. Zorg dat het desinfecteren gebeurt met zeer
zuiver water, bv. gedestilleerd water.
5. Laat het hulpmiddel bij kamertemperatuur verder
drogen in een ruimte zonder risico van verontreiniging
totdat het hulpmiddel volledig droog is.
18
6. Inspecteer het hulpmiddel na reiniging en desinfectie
op residu’s, visueel of bv. met een microscoop. Lumina
kunnen worden getest met een snelle eiwittest zoals de
ninhydrine- of de pyromol-test. Als het hulpmiddel
niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de reiniging en
desinfectie. Controleer vóór sterilisatie of het hulpmiddel
mechanisch intact is.
Sterilisatie
Het hulpmiddel is getest op bestendigheid tegen
stoomsterilisatie. Controleer vóór sterilisatie of het
hulpmiddel gereinigd, gedesinfecteerd en volledig
droog is. Controleer of het hulpmiddel gemonteerd/
gedemonteerd is volgens de gebruiksaanwijzing van het
hulpmiddel. Plaats het hulpmiddel of de gedemonteerde
onderdelen in sterilisatiezakken die doorlaatbaar zijn
voor stoom en lucht.
Dynamische stoomsterilisatieprocedures met
verwijdering van de lucht zijn gevalideerd met de in
EN ISO 17665-1 beschreven overkillmethode. De
geadviseerde sterilisatietijden hieronder zijn daarom
tweemaal de bij de validatie gebruikte sterilisatietijden.
Sterilisatie bij 121 °C gedurende 25 minuten na
het uitvoeren van drie vacmcycli van 4 minuten met
diepten tot 6 kPa (0,06 bar).
Sterilisatie bij 134 °C gedurende 3 minuten na het
uitvoeren van drie vacmcycli van 4 minuten met
diepten van 6 kPa (0,06 bar).
Om de hulpmiddelen volledig te drogen, is het
drogen na sterilisatie uitgevoerd gedurende 8 minuten
bij een temperatuur van tenminste 80 °C tijdens een
drukverlaging tot 4 kPa (0,04 bar).
De gebruikte stoom was van een kwaliteit in
overeenstemming met SS-EN 285.
19
Afvoer
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel
altijd de medische praktijk en nationale voorschriften met
betrekking tot biologisch gevaar.
Meldingen
Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het
hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan
de fabrikant en de nationale autoriteit van het land waar
de gebruiker en/of de patnt woont.
20
Retraitement
Le retraitement inclut le nettoyage, la sinfection et la
stérilisation. Pour des informations concernant le montage
et le démontage, ainsi que le nombre de retraitements qu’il
est possible d’eectuer, se reporter au mode d’emploi de
chaque dispositif.
ATTENTION : Ce manuel décrit la procédure de nettoyage,
de sinfection et de stérilisation des produits réutilisables
fabriqs par Atos Medical AB. Il nest pas destiné à être
utilisé pour le retraitement de dispositifs à usage unique ou
de dispositifs à usage d’un seul patient. Il n’est pas non plus
destiné à être utilisé pour les dispositifs d’autres fabricants
qu’Atos Medical AB. Le non-respect de ces produres
pourrait être à l’origine du dysfonctionnement des produits
et de blessures graves pour les patients.
Préparation pour le retraitement
immédiatement après utilisation
Avant le retraitement, démonter le dispositif conformément
aux instructions de son mode d’emploi. Immédiatement
après utilisation, rincer le dispositif avec de l’eau froide
(10 - 20 °C), à l’aide dune pomme de douche dans un évier
profond, an d’éliminer les débris visibles. Prendre soin
de toujours utiliser un débit de rinçage optimal ; un débit
trop élevé pourraitnérer des aérosols infectieux. Ne pas
utiliser de l’eau à une température surieure à 40 °C car
cela peut empêcher l’élimination des protéines. Le dispositif
doit être nettoyé dans l’unité de retraitement moins de 24
heures après son utilisation.
Mise en garde
Utiliser uniquement les détergents/désinfectants
recommandés. Certains détergents/désinfectants
peuvent aaiblir, endommager ou détériorer le produit.
D’autres peuvent être absorbés par le produit et entraîner
FRANÇAIS
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