Hologic PeriLynx System Kasutusjuhend

Käyttöopas

i

TÄRKEÄÄ: Lue koko käyttöopas ennen PeriLynx™-järjestelmän käyttöä

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Puh: Tekninen tuki (USA ja Kanada)

1-800-442-9892

Faksi: 1-508-263-2967

Puh: Tekninen tuki (USA:n ja Kanadan ulkopuolella) Sähköposti: InternationalT[email protected]

Aasia: +852 3526 0718 Alankomaat: 0800 0226782

Australia: +61 2 9888 8000 Norja: 800 15564

Itävalta: 0800 291919 Portugali: 800 841034

Belgia: 0800 77378 Espanja: 900 994197

Tanska: 8088 1378 Etelä-Afrikka: 0800 980 731

Suomi: 0800 114829 Ruotsi: 020 797943

Ranska: 0800 913659 Sveitsi: 0800 298921

Saksa: 0800 1830227 Iso-Britannia: 0800 0323318

Irlanti (tasavalta): 1 800 554144 Muu maailma: 00800.800.29892

Italia: 800 786308 KV faksinumero: 0041.21.633.39.10

tai millään tavalla kokonaan tai osittain ilman Hologic, Inc.:n etukäteen antamaa kirjallista lupaa.

Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella patentilla, jotka on yksilöity osoitteessa http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, PeriLynx, Rapid fFN ja QCette ovat Hologic, Inc.:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai

muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Suomi AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

ii

Versiohistoria

Versio Päiväys Kuvaus

AW-24885-1701 5-2022 Lisää kielivalintaohjeet. Lisää ilmoitus vakavista vaaratilanteista

ilmoittamisesta. Lisää turvallisuustietoja.

AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023 Hallinnollisia muutoksia.

iii

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

SISÄLLYSLUETTELO

Osa Sivu

Osa 1 — Johdanto 1-1

Käyttötarkoitus 1-1

Yleiskuvaus 1-1

Analysaattorin osat 1-2

Kosketusnäyttö 1-2

Kasettipaikka 1-2

Näytetyt / tulostetut tulokset 1-3

Tekniset tiedot 1-4

Vaarat ja varoitukset 1-6

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen 1-10

Laitteessa käytetyt symbolit 1-12

iv

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

SISÄLLYSLUETTELO

Osa Sivu

Osa 2 — Asennus 2-1

Yleistä 2-1

Ympäristötekijät 2-1

Turvallisuus 2-2

Pakkauksen purkaminen 2-3

Järjestelmän käyttöönotto 2-6

Alkuun pääseminen 2-8

Päivämäärän ja kellonajan asettaminen 2-10

Tehdasasetukset 2-11

Sammuttaminen 2-12

Pitempiaikainen sammuttaminen 2-12

v

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

SISÄLLYSLUETTELO

Osa Sivu

Osa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet 3-1

Järjestelmän käynnistäminen 3-1

Katsaus PeriLynx-analysaattorin päävalikkoon 3-2

Tyypilliset valikkovaihtoehdot 3-3

Kosketusnäytön käyttäminen 3-4

Suorita QCette-laadunvalvonta — pikaohje 3-8

Testaa potilas — pikaohje 3-9

Syötä uusi kalibrointikoodi — pikaohje 3-11

Suorita nesteen laadunvalvonta — pikaohje 3-12

Osa 4 — Ohjelmiston toiminnot — Yksityiskohtaiset kuvaukset 4-1

Aloitusnäyttö 4-1

Päävalikko 4-2

Syötä uusi kalibrointikoodi 4-3

Testaa potilas 4-6

vi

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

SISÄLLYSLUETTELO

Osa Sivu

Suorita QCette-laadunvalvonta 4-15

Nesteen laadunvalvonta 4-20

Säädä asetuksia 4-28

Säädä asetuksia — pvm / aika 4-28

Säädä asetuksia — ääniasetukset 4-30

Säädä asetuksia — automaattinen tulostus 4-31

Säädä asetuksia — salasana-asetukset 4-32

Säädä asetuksia — QCette-asetukset 4-35

Säädä asetuksia — päivitä ohjelmisto 4-41

Säädä asetuksia — kieliasetukset 4-42

Näytä raportit 4-43

Kuukausittainen käyttö 4-43

Testimäärät 4-45

Tietojen käyttö 4-46

Tietojen käyttö — tarkastele / tulosta tietoja 4-46

Tietojen käyttö — tiedonsiirto 4-48

vii

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Sisällysluettelo

SISÄLLYSLUETTELO

Osa Sivu

Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen 5-1

Osa 6 — Tulostin 6-1

Tulostintarrojen lataaminen 6-1

Tyhjän tarrarullan poistaminen 6-4

Tarrojen tukosten poistaminen 6-5

Osa 7 — Vianmääritys 7-1

Yleistietoa 7-1

Vika- ja virhekoodit 7-10

Osa 8 — Huolto 8-1

Tekninen tuki 8-1

Varaosat 8-3

1-1

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Vain in vitro -diagnostiseen käyttöön

Vain koulutetun lääkintähenkilökunnan käyttöön

Käyttötarkoitus

Hologicin PeriLynx™-järjestelmä on in vitro -diagnostinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä

RapidfFN®10Q -kasetin, RapidfFN® -kontrollisarjan ja PeriLynx™QCette® -laitteen kanssa sikiön ﬁbronektiinin

(fFN) havaitsemiseksi kohdunkaulan ja emättimen eritteistä. Vieritestauskäyttöön. Katso tarkat käyttötarkoitukset

Rapid fFN 10Q -kasetin mukana toimitetusta pakkausselosteesta.

Yleiskuvaus

PeriLynx™-analysaattori on elektroninen optinen heijastusominaisuuksia mittaava laite, joka muuntaa

kolorimetrisen reaktion kasetista digitaaliseen muotoon. PeriLynx-analysaattori ei ole automaattinen laite.

Tiedot analysoidaan käyttämällä useita parametreja, mukaan lukien näytetietojen vertailu kalibrointitietoihin.

Analysaattori ilmoittaa kliinisen näytteen fFN-pitoisuuden.

Analysaattori raportoi fFN-pitoisuudet välillä 0–500ng/ml. Yli 500 ng/ml:n pitoisuudet ilmoitetaan muodossa

>500ng/ml. Tulos ilmoitetaan virheelliseksi, jos tietyt sisäiset testikriteerit eivät täyty.

1-2

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Kosketusnäyttö

Kosketusnäytöllä voit syöttää tietoja,

valitavaihtoehtojajaliikkua valikoissa.

Täydellinen kuvaus kosketusnäytön käytöstä,

katsoOsa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet.

Kasettipaikka

Kasettipaikassa on hieman kovera kaukalo,

jokaonsuunniteltu keräämään kaikki nesteet,

joitasaattaa läikkyä, kun näytettä lisätään kasettiin.

Tämä instrumentin alue on puhdistettava säännöllisesti

(katso Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen).

Huomautus: Kun tutkit sikiön ﬁbronektiiniä (fFN)

kohdunkaulan ja emättimen eritteistä,

käytä ainoastaan RapidfFN10Q- tai

PeriLynx QCette-kasetteja.

Analysaattorin komponentit

Analysaattorin pääkomponentit ovat kosketusnäyttö ja kasettipaikka.

1-3

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Näytetyt / tulostetut tulokset

Kukin valikkotoiminnon tulos näytetään analysaattorin kosketusnäytöllä. Kun automaattinen tulostus on käytössä,

tulos tulostetaan automaattisesti. Kukin tulostettu tulos vaatii yhden tulostintarran. Tulokset voidaan tulostaa

mistä tahansa tietuenäytöstä joko heti testin jälkeen tai Tietojen käyttö -tilassa. Alla on esimerkki potilastestin

näytöstä ja tulosteesta.

Esimerkki: Näytetyt / tulostetut potilastestin tulokset

HOLOGIC®

Rapid fFN 10Q -testin tulos

fFN-PITOIS.: 160 ng/ml

AIKA: 14:29 PVM: 3/1/2016

NÄYTE: 16976565

KÄYTTÄJÄ: 1001

KASETTIERÄ: F1067

KAL. KOODI: D67F7M-FEH33

ANALYSAAT. TUNNUS: 0000000014

SISÄISET KONTROLLIT

ANALYS. LAADUNV.: ONNISTUI

KAS. LAADUNV.: ONNISTUI

Näytetty Tulostettu

1-4

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Tekniset tiedot

Virtalähde UL +24 VDC:n mukainen virtalähde

Muistikapasiteetti 50 kalibrointitietuetta

50 QCette-tietuetta

50 kontrollitietuetta

1000 potilastietuetta

Kosketusnäyttö 5 tuuman diagonaalinen näyttö 480 x 800 -resoluutiolla

ja 256 värillä. Resistiivinen käyttöliittymä.

Mitat Pituus — 25,4 cm (10 tuumaa)

Leveys — 19,05 cm (7,5 tuumaa)

Korkeus — 10,16 cm (4 tuumaa)

Paino — 1090 g (2,4 paunaa)

Säilytysympäristön lämpötila 15–30 °C

59–86 °F

Käyttölämpötila 15–30 °C

59–86 °F

Käyttökosteus 20–80 %, tiivistymätön

1-5

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Äänitaso, analysaattori Suurin A-painotettu äänenpainetaso tyypillisessä

käyttäjän asennossa ja 1 metrin säteellä analysaattorin

ympärillä on 56 dB.

Vaihtovirran syöttö 100–240 VAC

50–60 Hz

2,1 A

Tuloliitin Koaksiaalinen virtapistoke positiivisella keskijohtimella

Lähtöliittimet 9-napainen RS-232-liitin

3 USB-isäntäliitintä

Ethernet-liitin

Tulostimen virtaliitin

1-6

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Vaarat ja varoitukset

PeriLynx-järjestelmään ei liity tunnettuja vaaroja, kun sitä käytetään tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.

Sinun tulisi kuitenkin olla tietoinen tilanteista, jotka voivat johtaa vakavaan loukkaantumiseen.

Jos tämän laitteen tai sen kanssa käytettyjen osien käytön yhteydessä ilmenee vakavia vaaratilanteita, ilmoita

niistä Hologicin tekniselle tuelle ja potilaan ja/tai käyttäjän oleskelupaikan toimivaltaiselle viranomaiselle.

VAROITUS! Varmista, että analysaattorin virtalähde on kytketty pistorasiaan, joka tuottaa Hologicin

määrittelemää jännitettä ja virtaa. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi aiheuttaa sähköiskun

ja tulipalon.

HUOMIO! Käytä vain Hologicin toimittamaa virtalähdettä. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi

vahingoittaa sisäisiä komponentteja.

HUOMIO! Katkaise aina virta ja irrota verkkolaite ennen analysaattorin ulkopintojen puhdistamista.

Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja. ÄLÄ puhdista virtalähdettä.

HUOMIO! Äärimmäinen kuumuus voi vahingoittaa näyttöä ja muita elektronisia komponentteja.

1-7

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

VAROITUS! Älä koskaan käytä puhdistusreagensseja suihkuttamalla, koska neste voi vuotaa

analysaattoriin aiheuttaen vahinkoa sähkökomponenteille tai mahdollisesti sähköiskun käyttäjälle.

HUOMIO! Älä upota analysaattoria nesteeseen. Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja.

HUOMIO! Älä puhdista kosketusnäyttöä laimentamattomalla valkaisuaineella tai muilla liuottimilla.

Syövyttävät puhdistusaineet voivat vahingoittaa kosketusnäyttöä.

HUOMIO! Noudata asianmukaisia biovaarallisten aineiden käsittelyä koskevia laboratoriokäytäntöjä.

Jos tätä laitetta käytetään muulla kuin valmistajan määrittelemällä tavalla, laitteen tarjoama suoja

saattaaheikentyä.

FCC-ilmoitus:

Tämä laite on testattu ja sen on todettu täyttävän luokan A digitaalisille laitteille asetetut rajat FCC-sääntöjen

osan 15 mukaisesti. Nämä rajat on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan,

kunlaitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista

energiaa, ja jos sitä ei asenneta ja käytetä käyttöohjeen mukaisesti, se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä

radioviestinnälle. Tämän laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä,

jolloinkäyttäjän on korjattava häiriöt omalla kustannuksellaan.

1-8

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

FCC-varoitus:

Muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava valmistaja ei ole nimenomaisesti

hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.

Huomautus: Suojaamattoman liitäntäkaapelin käyttö tämän laitteen kanssa on kielletty.

CE-huomautus:

Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan seuraavia IVD-direktiivin mukaisia standardeja:

EN61326-2-6 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. EMC-vaatimukset.

In vitro -diagnostiset (IVD) lääkintälaitteet.

EN61010-2-101 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. Osa 101: Erityisvaatimukset

invitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tämä laite on

suunniteltu ja testattu CISPR 11 -luokan A mukaisesti. Kotitalousympäristössä se

voi aiheuttaa radiohäiriöitä, jolloin sinun on ehkä ryhdyttävä toimenpiteisiin häiriöiden

lieventämiseksi. Sähkömagneettinen ympäristö tulisi arvioida ennen laitteen käyttöä.

Älä käytä tätä laitetta lähellä voimakkaan sähkömagneettisen säteilyn lähteitä

(esim.suojaamattomat tarkoitukselliset radiotaajuiset lähteet), koska ne voivat

häiritäasianmukaista toimintaa.

1-9

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Tämä laite on myös seuraavien turvallisuusstandardien mukainen:

UL61010-1 Laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset,

osa 1: Yleisetvaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki

ICES-003 Industry Canadan säännös: Häiriöitä aiheuttavia laitteita koskevat standardit -

digitaalisetlaitteet

CAN / CSA C22.2 nro 61010-2-101

Mittaus-, säätö- ja laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset-

osa 1: Yleiset vaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki

1-10

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (WEEE)

Hologic on sitoutunut täyttämään tuotteidemme ympäristöystävälliseen käsittelyyn liittyvät maakohtaiset

vaatimukset. Tavoitteenamme on vähentää sähkö- ja elektroniikkalaitteidemme aiheuttamaa jätettä.

Hologicymmärtää, että tällaisen sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäyttö, käsittely, kierrätys tai

hyödyntäminen on hyödyllistä ympäristöön joutuvien vaarallisten aineiden määrän minimoimiseksi.

Vastuusi

Hologicin asiakkaana käyttäjä on vastuussa sen varmistamisesta, että seuraavalla symbolilla merkittyjä

laitteitaeihävitetä yhdyskuntajätteenä ilman alueviranomaisten lupaa. Ota yhteyttä Hologiciin (katso alla)

ennenHologicin toimittamien sähkölaitteiden hävittämistä.

Laitteessa käytetty symboli

Tässä laitteessa käytetään seuraavaa symbolia:

Älä hävitä yhdyskuntajätteiden mukana.

Pyydä Hologicilta (katso alla) tietoa

asianmukaisesta hävittämisestä.

Talteenotto

Hologic huolehtii asiakkaillemme toimittamien sähkölaitteiden keräämisestä ja asianmukaisesta talteenotosta.

Hologic pyrkii käyttämään Hologic-laitteet, osakokoonpanot ja komponentit uudelleen aina, kun mahdollista.

Kunuudelleenkäyttö ei ole tarkoituksenmukaista, Hologic varmistaa, että jätemateriaali hävitetään asianmukaisesti.

1-11

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Hologicin yhteystiedot

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA USA 92121 USA

Puh: +1 (508) 263-2900

Sähköposti: [email protected]

Valtuutettu edustaja

Euroopan yhteisössä

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

1-12

PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas

Osa 1 — Johdanto

Laitteessa käytetyt symbolit

Seuraavat symbolit voivat näkyä tässä laitteessa tai sen pakkauksessa:

Huomio, lue käyttöohjeet Valmistaja

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu–

ota yhteys Hologiciin laitteen

hävittämiseksi.

Valtuutettu edustaja

Euroopan yhteisössä

Luettelonumero

30˚C

15˚

CSäilytä 15–30 °C:ssa

Sarjanumero Biologiset riskit

www.hologic.com/ifu

Tutustu käyttöohjeisiin

Tuote täyttää CE-merkintää

koskevat vaatimukset EU-IVD-

asetuksen 2017/746 mukaisesti

Leht laaditakse ...

Hologic PeriLynx System Kasutusjuhend

Hologic PeriLynx System Kasutusjuhend

Muud dokumendid