Leht laaditakse ...
Käyttöopas
i
TÄRKEÄÄ: Lue koko käyttöopas ennen PeriLynx™-järjestelmän käyttöä
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Puh: Tekninen tuki (USA ja Kanada)
1-800-442-9892
Faksi: 1-508-263-2967
Aasia: +852 3526 0718 Alankomaat: 0800 0226782
Australia: +61 2 9888 8000 Norja: 800 15564
Itävalta: 0800 291919 Portugali: 800 841034
Belgia: 0800 77378 Espanja: 900 994197
Tanska: 8088 1378 Etelä-Afrikka: 0800 980 731
Suomi: 0800 114829 Ruotsi: 020 797943
Ranska: 0800 913659 Sveitsi: 0800 298921
Saksa: 0800 1830227 Iso-Britannia: 0800 0323318
Irlanti (tasavalta): 1 800 554144 Muu maailma: 00800.800.29892
Italia: 800 786308 KV faksinumero: 0041.21.633.39.10
©2023 Hologic, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän julkaisun osaa ei saa jäljentää, tallentaa hakujärjestelmään tai lähettää missään muodossa
tai millään tavalla kokonaan tai osittain ilman Hologic, Inc.:n etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella patentilla, jotka on yksilöity osoitteessa http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, PeriLynx, Rapid fFN ja QCette ovat Hologic, Inc.:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai
muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Suomi AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
ii
Versiohistoria
Versio Päiväys Kuvaus
AW-24885-1701 5-2022 Lisää kielivalintaohjeet. Lisää ilmoitus vakavista vaaratilanteista
ilmoittamisesta. Lisää turvallisuustietoja.
AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023 Hallinnollisia muutoksia.
iii
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 1 — Johdanto 1-1
Käyttötarkoitus 1-1
Yleiskuvaus 1-1
Analysaattorin osat 1-2
Kosketusnäyttö 1-2
Kasettipaikka 1-2
Näytetyt / tulostetut tulokset 1-3
Tekniset tiedot 1-4
Vaarat ja varoitukset 1-6
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen 1-10
Laitteessa käytetyt symbolit 1-12
iv
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 2 — Asennus 2-1
Yleistä 2-1
Ympäristötekijät 2-1
Turvallisuus 2-2
Pakkauksen purkaminen 2-3
Järjestelmän käyttöönotto 2-6
Alkuun pääseminen 2-8
Päivämäärän ja kellonajan asettaminen 2-10
Tehdasasetukset 2-11
Sammuttaminen 2-12
Pitempiaikainen sammuttaminen 2-12
v
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet 3-1
Järjestelmän käynnistäminen 3-1
Katsaus PeriLynx-analysaattorin päävalikkoon 3-2
Tyypilliset valikkovaihtoehdot 3-3
Kosketusnäytön käyttäminen 3-4
Suorita QCette-laadunvalvonta — pikaohje 3-8
Testaa potilas — pikaohje 3-9
Syötä uusi kalibrointikoodi — pikaohje 3-11
Suorita nesteen laadunvalvonta — pikaohje 3-12
Osa 4 — Ohjelmiston toiminnot — Yksityiskohtaiset kuvaukset 4-1
Aloitusnäyttö 4-1
Päävalikko 4-2
Syötä uusi kalibrointikoodi 4-3
Testaa potilas 4-6
vi
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Suorita QCette-laadunvalvonta 4-15
Nesteen laadunvalvonta 4-20
Säädä asetuksia 4-28
Säädä asetuksia — pvm / aika 4-28
Säädä asetuksia — ääniasetukset 4-30
Säädä asetuksia — automaattinen tulostus 4-31
Säädä asetuksia — salasana-asetukset 4-32
Säädä asetuksia — QCette-asetukset 4-35
Säädä asetuksia — päivitä ohjelmisto 4-41
Säädä asetuksia — kieliasetukset 4-42
Näytä raportit 4-43
Kuukausittainen käyttö 4-43
Testimäärät 4-45
Tietojen käyttö 4-46
Tietojen käyttö — tarkastele / tulosta tietoja 4-46
Tietojen käyttö — tiedonsiirto 4-48
vii
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen 5-1
Osa 6 — Tulostin 6-1
Tulostintarrojen lataaminen 6-1
Tyhjän tarrarullan poistaminen 6-4
Tarrojen tukosten poistaminen 6-5
Osa 7 — Vianmääritys 7-1
Yleistietoa 7-1
Vika- ja virhekoodit 7-10
Osa 8 — Huolto 8-1
Tekninen tuki 8-1
Varaosat 8-3
1-1
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Osa 1 — Johdanto
Vain in vitro -diagnostiseen käyttöön
Vain koulutetun lääkintähenkilökunnan käyttöön
Käyttötarkoitus
Hologicin PeriLynx™-järjestelmä on in vitro -diagnostinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
RapidfFN®10Q -kasetin, RapidfFN® -kontrollisarjan ja PeriLynx™QCette® -laitteen kanssa sikiön fibronektiinin
(fFN) havaitsemiseksi kohdunkaulan ja emättimen eritteistä. Vieritestauskäyttöön. Katso tarkat käyttötarkoitukset
Rapid fFN 10Q -kasetin mukana toimitetusta pakkausselosteesta.
Yleiskuvaus
PeriLynx™-analysaattori on elektroninen optinen heijastusominaisuuksia mittaava laite, joka muuntaa
kolorimetrisen reaktion kasetista digitaaliseen muotoon. PeriLynx-analysaattori ei ole automaattinen laite.
Tiedot analysoidaan käyttämällä useita parametreja, mukaan lukien näytetietojen vertailu kalibrointitietoihin.
Analysaattori ilmoittaa kliinisen näytteen fFN-pitoisuuden.
Analysaattori raportoi fFN-pitoisuudet välillä 0–500ng/ml. Yli 500 ng/ml:n pitoisuudet ilmoitetaan muodossa
>500ng/ml. Tulos ilmoitetaan virheelliseksi, jos tietyt sisäiset testikriteerit eivät täyty.
1-2
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Kosketusnäyttö
Kosketusnäytöllä voit syöttää tietoja,
valitavaihtoehtojajaliikkua valikoissa.
Täydellinen kuvaus kosketusnäytön käytöstä,
katsoOsa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet.
Kasettipaikka
Kasettipaikassa on hieman kovera kaukalo,
jokaonsuunniteltu keräämään kaikki nesteet,
joitasaattaa läikkyä, kun näytettä lisätään kasettiin.
Tämä instrumentin alue on puhdistettava säännöllisesti
(katso Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen).
Huomautus: Kun tutkit sikiön fibronektiiniä (fFN)
kohdunkaulan ja emättimen eritteistä,
käytä ainoastaan RapidfFN10Q- tai
PeriLynx QCette-kasetteja.
Analysaattorin komponentit
Analysaattorin pääkomponentit ovat kosketusnäyttö ja kasettipaikka.
1-3
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Näytetyt / tulostetut tulokset
Kukin valikkotoiminnon tulos näytetään analysaattorin kosketusnäytöllä. Kun automaattinen tulostus on käytössä,
tulos tulostetaan automaattisesti. Kukin tulostettu tulos vaatii yhden tulostintarran. Tulokset voidaan tulostaa
mistä tahansa tietuenäytöstä joko heti testin jälkeen tai Tietojen käyttö -tilassa. Alla on esimerkki potilastestin
näytöstä ja tulosteesta.
Esimerkki: Näytetyt / tulostetut potilastestin tulokset
HOLOGIC®
Rapid fFN 10Q -testin tulos
fFN-PITOIS.: 160 ng/ml
AIKA: 14:29 PVM: 3/1/2016
NÄYTE: 16976565
KÄYTTÄJÄ: 1001
KASETTIERÄ: F1067
KAL. KOODI: D67F7M-FEH33
ANALYSAAT. TUNNUS: 0000000014
SISÄISET KONTROLLIT
ANALYS. LAADUNV.: ONNISTUI
KAS. LAADUNV.: ONNISTUI
Näytetty Tulostettu
1-4
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Tekniset tiedot
Virtalähde UL +24 VDC:n mukainen virtalähde
Muistikapasiteetti 50 kalibrointitietuetta
50 QCette-tietuetta
50 kontrollitietuetta
1000 potilastietuetta
Kosketusnäyttö 5 tuuman diagonaalinen näyttö 480 x 800 -resoluutiolla
ja 256 värillä. Resistiivinen käyttöliittymä.
Mitat Pituus — 25,4 cm (10 tuumaa)
Leveys — 19,05 cm (7,5 tuumaa)
Korkeus — 10,16 cm (4 tuumaa)
Paino — 1090 g (2,4 paunaa)
Säilytysympäristön lämpötila 15–30 °C
59–86 °F
Käyttölämpötila 15–30 °C
59–86 °F
Käyttökosteus 20–80 %, tiivistymätön
1-5
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Äänitaso, analysaattori Suurin A-painotettu äänenpainetaso tyypillisessä
käyttäjän asennossa ja 1 metrin säteellä analysaattorin
ympärillä on 56 dB.
Vaihtovirran syöttö 100–240 VAC
50–60 Hz
2,1 A
Tuloliitin Koaksiaalinen virtapistoke positiivisella keskijohtimella
Lähtöliittimet 9-napainen RS-232-liitin
3 USB-isäntäliitintä
Ethernet-liitin
Tulostimen virtaliitin
1-6
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Vaarat ja varoitukset
PeriLynx-järjestelmään ei liity tunnettuja vaaroja, kun sitä käytetään tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
Sinun tulisi kuitenkin olla tietoinen tilanteista, jotka voivat johtaa vakavaan loukkaantumiseen.
Jos tämän laitteen tai sen kanssa käytettyjen osien käytön yhteydessä ilmenee vakavia vaaratilanteita, ilmoita
niistä Hologicin tekniselle tuelle ja potilaan ja/tai käyttäjän oleskelupaikan toimivaltaiselle viranomaiselle.
VAROITUS! Varmista, että analysaattorin virtalähde on kytketty pistorasiaan, joka tuottaa Hologicin
määrittelemää jännitettä ja virtaa. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi aiheuttaa sähköiskun
ja tulipalon.
HUOMIO! Käytä vain Hologicin toimittamaa virtalähdettä. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi
vahingoittaa sisäisiä komponentteja.
HUOMIO! Katkaise aina virta ja irrota verkkolaite ennen analysaattorin ulkopintojen puhdistamista.
Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja. ÄLÄ puhdista virtalähdettä.
HUOMIO! Äärimmäinen kuumuus voi vahingoittaa näyttöä ja muita elektronisia komponentteja.
1-7
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
VAROITUS! Älä koskaan käytä puhdistusreagensseja suihkuttamalla, koska neste voi vuotaa
analysaattoriin aiheuttaen vahinkoa sähkökomponenteille tai mahdollisesti sähköiskun käyttäjälle.
HUOMIO! Älä upota analysaattoria nesteeseen. Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja.
HUOMIO! Älä puhdista kosketusnäyttöä laimentamattomalla valkaisuaineella tai muilla liuottimilla.
Syövyttävät puhdistusaineet voivat vahingoittaa kosketusnäyttöä.
HUOMIO! Noudata asianmukaisia biovaarallisten aineiden käsittelyä koskevia laboratoriokäytäntöjä.
Jos tätä laitetta käytetään muulla kuin valmistajan määrittelemällä tavalla, laitteen tarjoama suoja
saattaaheikentyä.
FCC-ilmoitus:
Tämä laite on testattu ja sen on todettu täyttävän luokan A digitaalisille laitteille asetetut rajat FCC-sääntöjen
osan 15 mukaisesti. Nämä rajat on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan,
kunlaitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista
energiaa, ja jos sitä ei asenneta ja käytetä käyttöohjeen mukaisesti, se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä
radioviestinnälle. Tämän laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä,
jolloinkäyttäjän on korjattava häiriöt omalla kustannuksellaan.
1-8
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
FCC-varoitus:
Muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava valmistaja ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.
Huomautus: Suojaamattoman liitäntäkaapelin käyttö tämän laitteen kanssa on kielletty.
CE-huomautus:
Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan seuraavia IVD-direktiivin mukaisia standardeja:
EN61326-2-6 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. EMC-vaatimukset.
In vitro -diagnostiset (IVD) lääkintälaitteet.
EN61010-2-101 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. Osa 101: Erityisvaatimukset
invitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tämä laite on
suunniteltu ja testattu CISPR 11 -luokan A mukaisesti. Kotitalousympäristössä se
voi aiheuttaa radiohäiriöitä, jolloin sinun on ehkä ryhdyttävä toimenpiteisiin häiriöiden
lieventämiseksi. Sähkömagneettinen ympäristö tulisi arvioida ennen laitteen käyttöä.
Älä käytä tätä laitetta lähellä voimakkaan sähkömagneettisen säteilyn lähteitä
(esim.suojaamattomat tarkoitukselliset radiotaajuiset lähteet), koska ne voivat
häiritäasianmukaista toimintaa.
1-9
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Tämä laite on myös seuraavien turvallisuusstandardien mukainen:
UL61010-1 Laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset,
osa 1: Yleisetvaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki
ICES-003 Industry Canadan säännös: Häiriöitä aiheuttavia laitteita koskevat standardit -
digitaalisetlaitteet
CAN / CSA C22.2 nro 61010-2-101
Mittaus-, säätö- ja laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset-
osa 1: Yleiset vaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki
1-10
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (WEEE)
Hologic on sitoutunut täyttämään tuotteidemme ympäristöystävälliseen käsittelyyn liittyvät maakohtaiset
vaatimukset. Tavoitteenamme on vähentää sähkö- ja elektroniikkalaitteidemme aiheuttamaa jätettä.
Hologicymmärtää, että tällaisen sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäyttö, käsittely, kierrätys tai
hyödyntäminen on hyödyllistä ympäristöön joutuvien vaarallisten aineiden määrän minimoimiseksi.
Vastuusi
Hologicin asiakkaana käyttäjä on vastuussa sen varmistamisesta, että seuraavalla symbolilla merkittyjä
laitteitaeihävitetä yhdyskuntajätteenä ilman alueviranomaisten lupaa. Ota yhteyttä Hologiciin (katso alla)
ennenHologicin toimittamien sähkölaitteiden hävittämistä.
Laitteessa käytetty symboli
Tässä laitteessa käytetään seuraavaa symbolia:
Älä hävitä yhdyskuntajätteiden mukana.
Pyydä Hologicilta (katso alla) tietoa
asianmukaisesta hävittämisestä.
Talteenotto
Hologic huolehtii asiakkaillemme toimittamien sähkölaitteiden keräämisestä ja asianmukaisesta talteenotosta.
Hologic pyrkii käyttämään Hologic-laitteet, osakokoonpanot ja komponentit uudelleen aina, kun mahdollista.
Kunuudelleenkäyttö ei ole tarkoituksenmukaista, Hologic varmistaa, että jätemateriaali hävitetään asianmukaisesti.
1-11
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Hologicin yhteystiedot
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA USA 92121 USA
Puh: +1 (508) 263-2900
Sähköposti: [email protected]
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
1-12
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Laitteessa käytetyt symbolit
Seuraavat symbolit voivat näkyä tässä laitteessa tai sen pakkauksessa:
Huomio, lue käyttöohjeet Valmistaja
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu–
ota yhteys Hologiciin laitteen
hävittämiseksi.
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Luettelonumero
30˚C
15˚
CSäilytä 15–30 °C:ssa
Sarjanumero Biologiset riskit
www.hologic.com/ifu
Tutustu käyttöohjeisiin
Tuote täyttää CE-merkintää
koskevat vaatimukset EU-IVD-
asetuksen 2017/746 mukaisesti
/