Hologic PeriLynx System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend
Käyttöopas
i
TÄRKEÄÄ: Lue koko käyttöopas ennen PeriLynx™-järjestelmän käyttöä
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Puh: Tekninen tuki (USA ja Kanada)
1-800-442-9892
Faksi: 1-508-263-2967
Puh: Tekninen tuki (USA:n ja Kanadan ulkopuolella) Sähköposti: InternationalT[email protected]
Aasia: +852 3526 0718 Alankomaat: 0800 0226782
Australia: +61 2 9888 8000 Norja: 800 15564
Itävalta: 0800 291919 Portugali: 800 841034
Belgia: 0800 77378 Espanja: 900 994197
Tanska: 8088 1378 Etelä-Afrikka: 0800 980 731
Suomi: 0800 114829 Ruotsi: 020 797943
Ranska: 0800 913659 Sveitsi: 0800 298921
Saksa: 0800 1830227 Iso-Britannia: 0800 0323318
Irlanti (tasavalta): 1 800 554144 Muu maailma: 00800.800.29892
Italia: 800 786308 KV faksinumero: 0041.21.633.39.10
©2023 Hologic, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Mitään tämän julkaisun osaa ei saa jäljentää, tallentaa hakujärjestelmään tai lähettää missään muodossa
tai millään tavalla kokonaan tai osittain ilman Hologic, Inc.:n etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
Tämä tuote voi olla suojattu yhdellä tai useammalla yhdysvaltalaisella patentilla, jotka on yksilöity osoitteessa http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, PeriLynx, Rapid fFN ja QCette ovat Hologic, Inc.:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai
muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
Suomi AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
ii
Versiohistoria
Versio Päiväys Kuvaus
AW-24885-1701 5-2022 Lisää kielivalintaohjeet. Lisää ilmoitus vakavista vaaratilanteista
ilmoittamisesta. Lisää turvallisuustietoja.
AW-24885-1701 Rev. 002 1-2023 Hallinnollisia muutoksia.
iii
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 1 — Johdanto 1-1
Käyttötarkoitus 1-1
Yleiskuvaus 1-1
Analysaattorin osat 1-2
Kosketusnäyttö 1-2
Kasettipaikka 1-2
Näytetyt / tulostetut tulokset 1-3
Tekniset tiedot 1-4
Vaarat ja varoitukset 1-6
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen 1-10
Laitteessa käytetyt symbolit 1-12
iv
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 2 — Asennus 2-1
Yleistä 2-1
Ympäristötekijät 2-1
Turvallisuus 2-2
Pakkauksen purkaminen 2-3
Järjestelmän käyttöönotto 2-6
Alkuun pääseminen 2-8
Päivämäärän ja kellonajan asettaminen 2-10
Tehdasasetukset 2-11
Sammuttaminen 2-12
Pitempiaikainen sammuttaminen 2-12
v
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet 3-1
Järjestelmän käynnistäminen 3-1
Katsaus PeriLynx-analysaattorin päävalikkoon 3-2
Tyypilliset valikkovaihtoehdot 3-3
Kosketusnäytön käyttäminen 3-4
Suorita QCette-laadunvalvonta — pikaohje 3-8
Testaa potilas — pikaohje 3-9
Syötä uusi kalibrointikoodi — pikaohje 3-11
Suorita nesteen laadunvalvonta — pikaohje 3-12
Osa 4 — Ohjelmiston toiminnot — Yksityiskohtaiset kuvaukset 4-1
Aloitusnäyttö 4-1
Päävalikko 4-2
Syötä uusi kalibrointikoodi 4-3
Testaa potilas 4-6
vi
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Suorita QCette-laadunvalvonta 4-15
Nesteen laadunvalvonta 4-20
Säädä asetuksia 4-28
Säädä asetuksia — pvm / aika 4-28
Säädä asetuksia — ääniasetukset 4-30
Säädä asetuksia — automaattinen tulostus 4-31
Säädä asetuksia — salasana-asetukset 4-32
Säädä asetuksia — QCette-asetukset 4-35
Säädä asetuksia — päivitä ohjelmisto 4-41
Säädä asetuksia — kieliasetukset 4-42
Näytä raportit 4-43
Kuukausittainen käyttö 4-43
Testimäärät 4-45
Tietojen käyttö 4-46
Tietojen käyttö — tarkastele / tulosta tietoja 4-46
Tietojen käyttö — tiedonsiirto 4-48
vii
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Sisällysluettelo
SISÄLLYSLUETTELO
Osa Sivu
Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen 5-1
Osa 6 — Tulostin 6-1
Tulostintarrojen lataaminen 6-1
Tyhjän tarrarullan poistaminen 6-4
Tarrojen tukosten poistaminen 6-5
Osa 7 — Vianmääritys 7-1
Yleistietoa 7-1
Vika- ja virhekoodit 7-10
Osa 8 — Huolto 8-1
Tekninen tuki 8-1
Varaosat 8-3
1-1
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Osa 1 — Johdanto
Vain in vitro -diagnostiseen käyttöön
Vain koulutetun lääkintähenkilökunnan käyttöön
Käyttötarkoitus
Hologicin PeriLynx™-järjestelmä on in vitro -diagnostinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
RapidfFN®10Q -kasetin, RapidfFN® -kontrollisarjan ja PeriLynx™QCette® -laitteen kanssa sikiön fibronektiinin
(fFN) havaitsemiseksi kohdunkaulan ja emättimen eritteistä. Vieritestauskäyttöön. Katso tarkat käyttötarkoitukset
Rapid fFN 10Q -kasetin mukana toimitetusta pakkausselosteesta.
Yleiskuvaus
PeriLynx™-analysaattori on elektroninen optinen heijastusominaisuuksia mittaava laite, joka muuntaa
kolorimetrisen reaktion kasetista digitaaliseen muotoon. PeriLynx-analysaattori ei ole automaattinen laite.
Tiedot analysoidaan käyttämällä useita parametreja, mukaan lukien näytetietojen vertailu kalibrointitietoihin.
Analysaattori ilmoittaa kliinisen näytteen fFN-pitoisuuden.
Analysaattori raportoi fFN-pitoisuudet välillä 0–500ng/ml. Yli 500 ng/ml:n pitoisuudet ilmoitetaan muodossa
>500ng/ml. Tulos ilmoitetaan virheelliseksi, jos tietyt sisäiset testikriteerit eivät täyty.
1-2
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Kosketusnäyttö
Kosketusnäytöllä voit syöttää tietoja,
valitavaihtoehtojajaliikkua valikoissa.
Täydellinen kuvaus kosketusnäytön käytöstä,
katsoOsa 3 — Yleiset käyttö- ja testausohjeet.
Kasettipaikka
Kasettipaikassa on hieman kovera kaukalo,
jokaonsuunniteltu keräämään kaikki nesteet,
joitasaattaa läikkyä, kun näytettä lisätään kasettiin.
Tämä instrumentin alue on puhdistettava säännöllisesti
(katso Osa 5 — Analysaattorin huoltaminen).
Huomautus: Kun tutkit sikiön fibronektiiniä (fFN)
kohdunkaulan ja emättimen eritteistä,
käytä ainoastaan RapidfFN10Q- tai
PeriLynx QCette-kasetteja.
Analysaattorin komponentit
Analysaattorin pääkomponentit ovat kosketusnäyttö ja kasettipaikka.
1-3
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Näytetyt / tulostetut tulokset
Kukin valikkotoiminnon tulos näytetään analysaattorin kosketusnäytöllä. Kun automaattinen tulostus on käytössä,
tulos tulostetaan automaattisesti. Kukin tulostettu tulos vaatii yhden tulostintarran. Tulokset voidaan tulostaa
mistä tahansa tietuenäytöstä joko heti testin jälkeen tai Tietojen käyttö -tilassa. Alla on esimerkki potilastestin
näytöstä ja tulosteesta.
Esimerkki: Näytetyt / tulostetut potilastestin tulokset
HOLOGIC®
Rapid fFN 10Q -testin tulos
fFN-PITOIS.: 160 ng/ml
AIKA: 14:29 PVM: 3/1/2016
NÄYTE: 16976565
KÄYTTÄJÄ: 1001
KASETTIERÄ: F1067
KAL. KOODI: D67F7M-FEH33
ANALYSAAT. TUNNUS: 0000000014
SISÄISET KONTROLLIT
ANALYS. LAADUNV.: ONNISTUI
KAS. LAADUNV.: ONNISTUI
Näytetty Tulostettu
1-4
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Tekniset tiedot
Virtalähde UL +24 VDC:n mukainen virtalähde
Muistikapasiteetti 50 kalibrointitietuetta
50 QCette-tietuetta
50 kontrollitietuetta
1000 potilastietuetta
Kosketusnäyttö 5 tuuman diagonaalinen näyttö 480 x 800 -resoluutiolla
ja 256 värillä. Resistiivinen käyttöliittymä.
Mitat Pituus — 25,4 cm (10 tuumaa)
Leveys — 19,05 cm (7,5 tuumaa)
Korkeus — 10,16 cm (4 tuumaa)
Paino — 1090 g (2,4 paunaa)
Säilytysympäristön lämpötila 15–30 °C
59–86 °F
Käyttölämpötila 15–30 °C
59–86 °F
Käyttökosteus 20–80 %, tiivistymätön
1-5
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Äänitaso, analysaattori Suurin A-painotettu äänenpainetaso tyypillisessä
käyttäjän asennossa ja 1 metrin säteellä analysaattorin
ympärillä on 56 dB.
Vaihtovirran syöttö 100–240 VAC
50–60 Hz
2,1 A
Tuloliitin Koaksiaalinen virtapistoke positiivisella keskijohtimella
Lähtöliittimet 9-napainen RS-232-liitin
3 USB-isäntäliitintä
Ethernet-liitin
Tulostimen virtaliitin
1-6
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Vaarat ja varoitukset
PeriLynx-järjestelmään ei liity tunnettuja vaaroja, kun sitä käytetään tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
Sinun tulisi kuitenkin olla tietoinen tilanteista, jotka voivat johtaa vakavaan loukkaantumiseen.
Jos tämän laitteen tai sen kanssa käytettyjen osien käytön yhteydessä ilmenee vakavia vaaratilanteita, ilmoita
niistä Hologicin tekniselle tuelle ja potilaan ja/tai käyttäjän oleskelupaikan toimivaltaiselle viranomaiselle.
VAROITUS! Varmista, että analysaattorin virtalähde on kytketty pistorasiaan, joka tuottaa Hologicin
määrittelemää jännitettä ja virtaa. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi aiheuttaa sähköiskun
ja tulipalon.
HUOMIO! Käytä vain Hologicin toimittamaa virtalähdettä. Yhteensopimattoman virtalähteen käyttö voi
vahingoittaa sisäisiä komponentteja.
HUOMIO! Katkaise aina virta ja irrota verkkolaite ennen analysaattorin ulkopintojen puhdistamista.
Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja. ÄLÄ puhdista virtalähdettä.
HUOMIO! Äärimmäinen kuumuus voi vahingoittaa näyttöä ja muita elektronisia komponentteja.
1-7
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
VAROITUS! Älä koskaan käytä puhdistusreagensseja suihkuttamalla, koska neste voi vuotaa
analysaattoriin aiheuttaen vahinkoa sähkökomponenteille tai mahdollisesti sähköiskun käyttäjälle.
HUOMIO! Älä upota analysaattoria nesteeseen. Neste voi vahingoittaa sisäisiä komponentteja.
HUOMIO! Älä puhdista kosketusnäyttöä laimentamattomalla valkaisuaineella tai muilla liuottimilla.
Syövyttävät puhdistusaineet voivat vahingoittaa kosketusnäyttöä.
HUOMIO! Noudata asianmukaisia biovaarallisten aineiden käsittelyä koskevia laboratoriokäytäntöjä.
Jos tätä laitetta käytetään muulla kuin valmistajan määrittelemällä tavalla, laitteen tarjoama suoja
saattaaheikentyä.
FCC-ilmoitus:
Tämä laite on testattu ja sen on todettu täyttävän luokan A digitaalisille laitteille asetetut rajat FCC-sääntöjen
osan 15 mukaisesti. Nämä rajat on suunniteltu tarjoamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan,
kunlaitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuista
energiaa, ja jos sitä ei asenneta ja käytetä käyttöohjeen mukaisesti, se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä
radioviestinnälle. Tämän laitteen käyttö asuinalueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä,
jolloinkäyttäjän on korjattava häiriöt omalla kustannuksellaan.
1-8
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
FCC-varoitus:
Muutokset tai muokkaukset, joita vaatimustenmukaisuudesta vastaava valmistaja ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta.
Huomautus: Suojaamattoman liitäntäkaapelin käyttö tämän laitteen kanssa on kielletty.
CE-huomautus:
Tämä laite on testattu ja sen on todettu noudattavan seuraavia IVD-direktiivin mukaisia standardeja:
EN61326-2-6 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. EMC-vaatimukset.
In vitro -diagnostiset (IVD) lääkintälaitteet.
EN61010-2-101 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön. Osa 101: Erityisvaatimukset
invitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin. Tämä laite on
suunniteltu ja testattu CISPR 11 -luokan A mukaisesti. Kotitalousympäristössä se
voi aiheuttaa radiohäiriöitä, jolloin sinun on ehkä ryhdyttävä toimenpiteisiin häiriöiden
lieventämiseksi. Sähkömagneettinen ympäristö tulisi arvioida ennen laitteen käyttöä.
Älä käytä tätä laitetta lähellä voimakkaan sähkömagneettisen säteilyn lähteitä
(esim.suojaamattomat tarkoitukselliset radiotaajuiset lähteet), koska ne voivat
häiritäasianmukaista toimintaa.
1-9
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Tämä laite on myös seuraavien turvallisuusstandardien mukainen:
UL61010-1 Laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset,
osa 1: Yleisetvaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki
ICES-003 Industry Canadan säännös: Häiriöitä aiheuttavia laitteita koskevat standardit -
digitaalisetlaitteet
CAN / CSA C22.2 nro 61010-2-101
Mittaus-, säätö- ja laboratoriokäyttöön tarkoitettujen sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset-
osa 1: Yleiset vaatimukset, ETL tai vastaava hyväksyntämerkki
1-10
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden hävittäminen
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu (WEEE)
Hologic on sitoutunut täyttämään tuotteidemme ympäristöystävälliseen käsittelyyn liittyvät maakohtaiset
vaatimukset. Tavoitteenamme on vähentää sähkö- ja elektroniikkalaitteidemme aiheuttamaa jätettä.
Hologicymmärtää, että tällaisen sähkö- ja elektroniikkalaiteromun uudelleenkäyttö, käsittely, kierrätys tai
hyödyntäminen on hyödyllistä ympäristöön joutuvien vaarallisten aineiden määrän minimoimiseksi.
Vastuusi
Hologicin asiakkaana käyttäjä on vastuussa sen varmistamisesta, että seuraavalla symbolilla merkittyjä
laitteitaeihävitetä yhdyskuntajätteenä ilman alueviranomaisten lupaa. Ota yhteyttä Hologiciin (katso alla)
ennenHologicin toimittamien sähkölaitteiden hävittämistä.
Laitteessa käytetty symboli
Tässä laitteessa käytetään seuraavaa symbolia:
Älä hävitä yhdyskuntajätteiden mukana.
Pyydä Hologicilta (katso alla) tietoa
asianmukaisesta hävittämisestä.
Talteenotto
Hologic huolehtii asiakkaillemme toimittamien sähkölaitteiden keräämisestä ja asianmukaisesta talteenotosta.
Hologic pyrkii käyttämään Hologic-laitteet, osakokoonpanot ja komponentit uudelleen aina, kun mahdollista.
Kunuudelleenkäyttö ei ole tarkoituksenmukaista, Hologic varmistaa, että jätemateriaali hävitetään asianmukaisesti.
1-11
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Hologicin yhteystiedot
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA USA 92121 USA
Puh: +1 (508) 263-2900
Sähköposti: [email protected]
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
1-12
PeriLynx™-järjestelmän käyttöopas
Osa 1 — Johdanto
Laitteessa käytetyt symbolit
Seuraavat symbolit voivat näkyä tässä laitteessa tai sen pakkauksessa:
Huomio, lue käyttöohjeet Valmistaja
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromu–
ota yhteys Hologiciin laitteen
hävittämiseksi.
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
Luettelonumero
30˚C
15˚
CSäilytä 15–30 °C:ssa
Sarjanumero Biologiset riskit
www.hologic.com/ifu
Tutustu käyttöohjeisiin
Tuote täyttää CE-merkintää
koskevat vaatimukset EU-IVD-
asetuksen 2017/746 mukaisesti
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117

Hologic PeriLynx System Kasutusjuhend

Tüüp
Kasutusjuhend