cobas h 232
Lisäys käyttöohjeeseen V4.0
2
Asiakirjan tarkoitus
Tässä asiakirjassa kuvataan käyttöohjeen versioon 4.0 ohjelmistoversiolle SW 03.02.xx tehdyt muu-
tokset. Tämä lisäys koskee cobas h 232 -käyttöohjeen versiota 4.0 ja on tarkoitettu käytettäväksi
sen kanssa. Tämän lisäyksen tarkoituksena ei ole korvata koko cobas h 232 -käyttöohjeen versiota
4.0. cobas h 232 -käyttöohjeen version 4.0 tietoihin tehdyt muutokset tai lisäykset näkyvät
värillisinä.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
Tämän asiakirjan sisältö, mukaan lukien kaikki kuvat, on Roche Diagnosticsin omaisuutta. Mitään
tämän asiakirjan osaa ei saa kopioida eikä siirtää millään tavoin, sähköisesti tai mekaanisesti, tai
mihinkään tarkoitukseen ilman Roche Diagnosticsin kirjallista lupaa. Roche Diagnostics on varmis-
tanut kaikin kohtuullisin tavoin, että kaikki tässä lisäyksessä olevat tiedot ovat painoajankohtana
oikeita. Roche Diagnostics pidättää kuitenkin itsellään oikeuden tehdä tarvittavia muutoksia osana
jatkuvaa tuotekehitystä ilman eri ilmoitusta.
Lähetä tätä asiakirjaa koskevat kysymykset ja huomautukset paikalliselle Rochen edustajalle.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H ja IQC ovat Rochen tavaramerkkejä.
Asiakirjan versio Pvm Sisältö
1.0 2020-05 Uusi asiakirja, luotu lisäykseksi käyttöohjeen
versioon 4.0
2.0 2021-03 Lisätty tietoja TLS-salauksesta.
Lue cobas h 232 -käyttöohjeen versio 4.0 kokonaisuudessaan.
Sisällysluettelo
3
Uutta ohjelmistoversiossa SW 03.02.xx 5
Ohjelmistoversiossa SW 03.02.xx käyttöönotetut toiminnot ................................................................ 5
Asetusten yhteenveto....................................................................................................................... 5
Tietokone............................................................................................................................................... 7
Muisti...................................................................................................................................................... 8
Tulosten säilytys.................................................................................................................................. 8
Poista tietokanta................................................................................................................................. 9
Diagnostiikka..................................................................................................................................... 10
Lisäykset käyttöohjeen versioon 4.0 11
Muutetut kohdat ................................................................................................................................................ 11
Testin tekeminen.............................................................................................................................. 11
Kontrollitesti ja laadunvarmistus ................................................................................................ 12
vianetsintä........................................................................................................................................... 14
Lisätietoa virheestä E-201 ja tietoilmoituksesta I-007........................................................ 14
Lisätietoja............................................................................................................................................ 14
Sisällysluettelo
4
Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi.
5
Uutta ohjelmistoversiossa SW 03.02.xx
Ohjelmistoversiossa SW 03.02.xx käyttöönotetut toiminnot
Asetusten yhteenveto
Seuraavaa kuvaa on muutettu sivulla 30:
Asetukset
Tiedonsiirto
ID-asetus
Yleisasetuk-
set
KieliKontrasti
Yhteydet
Pääkäyttäjä-ID
Käyttäjäesto
Info
Pvm/aika
QC-asetukset
Tulos-Login
Ääni
Käyttäjä-ID
Huoltoesto
Tuloksen
vahvistus
Auto-Off
Muisti
Potilas-ID
STAT-testi
konfi g.
Esto
Lisänäytöt
Tulosten
näyttötila
DD-tulosyksikkö Diagnostiikka
6
Seuraaviin tietoihin on tehty lisäyksiä tai muutoksia sivulla 32:
* Oletusasetukset on merkitty tähdellä (*).
Ryhmä Alaryhmä Asetus Arvot *
Tiedonsiirto Liitäntä
Off *
Tietokone
Tulostin
Muisti
Tulosten näyttö-
suodatin
Kaikki tulokset *
Nyk. käyt. Tul.
Tuloksen tallennus Ei tulosten poistoa *
Poista vanhin tulos
Tulosten säilytys Automaattinen tulosten
poisto Päällä/Pois*
Säilytysaika päivinä:
1 … 30* … 1 000
Poista tietokanta Tulokset
Koodisirutiedot
Koko tietokanta
DD-tulosyksikkö
μg/mL *
ng/mL
mg/L
μg/L
Tulosten näyttötila
Staattinen *
Vilkkuva
Diagnostiikka
Virhehistoria
ID-asetus Pääkäyttäjä-ID
Tyhjä (pois käytöstä) *
Käyttäjä-ID
Ei ole *
Valinnainen
Pakollinen
Vain luku
Potilas-ID
Ei ole
Valinnainen *
Pakollinen
Piilotettu luettelo
7
Seuraavia tietoja on muutettu sivulla 51:
Tietokone
4 Kosketa Tietokone-painiketta. Valitsemasi
vaihtoehto näkyy nyt korostettuna.
5 Valitse valitaksesi seuraavaksi halua-
masi TLS-salaus-asetus tai poistu tästä
valikosta muutoksia tallentamatta valitse-
malla .
6 TLS-salaus: Valitse Päällä, jos haluat
ottaa salauksen käyttöön kaikissa tietoko-
neyhteyksissä. Muussa tapauksessa
valitse Pois.
7 Tallenna asetukset valitsemalla . Poistu
valikosta tallentamatta muutoksia valitse-
malla . Näkyviin palautuu automaattisesti
Asetus-Tiedonsiirto-valikko.
Pois
Tietokone
Tulostin
Valitse liitäntä
19/04/2014
TLS-salaus:
TLS
04/19/2020
On Off
8
Seuraavia tietoja on muutettu sivulla 54:
Muisti
Tulosmuistin asetukset sallivat toiminnon Tulosten näyttösuodatin käyttämisen ja toiminnon
Tuloksen tallennus asettamisen (katso sivu 56), Tulosten säilytys -toiminnon asettamisen
testitulosten automaattista poistamista varten ja Poista tietokanta -valikon käytön tallennettujen
tietojen manuaalista poistamista varten.
Seuraavat tiedot on lisätty sivun 54 jälkeen:
Tulosten säilytys
Määritä tulosten säilytys -valikossa voit ottaa testitulosten automaattisen poiston käyttöön tai
poistaa sen käytöstä valitun ajanjakson päätyttyä.
1 Kosketa Asetus-Muisti-valikossa
Tulosten säilytys -painiketta.
Voit valita seuraavista poistovaihtoehdoista:
■ Pois (testituloksia ei koskaan poisteta
automaattisesti)
■ Päällä (testitulokset poistetaan auto-
maattisesti alla määritetyn ajanjakson
jälkeen)
2 Valitse painikkeilla ja ajanjakso
(päivinä), jonka jälkeen tiedot poistetaan
automaattisesti.
3 Tallenna asetukset valitsemalla . Poistu
valikosta tallentamatta muutoksia valitse-
malla . Näkyviin tulee automaattisesti
aiempi näyttö.
Tuloksen tallennus
Tulosten säilytys
Poista tietokanta
Tulosten näyttösuodatin
Setup - Memory
19.04.2020
Säilytysaika päivinä
30
Automaattinen
tulosten poisto
Määritä tulosten säilytys
19.04.2020
Päällä Pois
9
Poista tietokanta
Poista tietokanta -valikossa voit poistaa manuaalisesti kaikki testitulokset, koodisirutiedot tai
koko tietokannan.
1 Valitse Poista tietokanta -valikosta
tietotyypit, jotka haluat poistaa:
■ Tulokset (kaikki tallennetut testitulokset)
■ Koodisirutiedot (kaikki tallennetut
koodisirutiedot)
■ Koko tietokanta (kaikki testitulokset,
huomautukset, koodisirutiedot, käyttäjä-
ja potilastunnukset)
2 Vahvista poisto valitsemalla tai poistu
poistamatta tietoja valitsemalla .
Tuloksen tallennus
Tulosten säilytys
Poista tietokanta
Tulosten näyttösuodatin
Setup - Memory
19.04.2020
Koodisirutiedot
Koko tietokanta
Tulokset
Poista tietokanta
19.04.2020
Valitse tul. näyttösuod.
Haluatko varmasti poistaa
kaikki tulokset?
19.04.2020
10
Seuraavat tiedot on lisätty sivun 60 jälkeen:
Diagnostiikka
Voit siirtyä Diagnostiikka-valikosta mittarin Virhehistoria-tietoihin. Kaikki sisäisten laitetarkastusten
tai mittarin käytön aikana ilmenevät virheet kirjataan tähän luetteloon.
1 Valitse Asetus-Tiedonsiirto-valikossa
Diagnostiikka.
2 Valitse Diagnostiikka-valikosta vaihtoehto
Virhehistoria.
3 Avaa haluamasi vaihtoehto näytössä
koskettamalla - ja -painikkeita.
Muisti
DD-tulosyksikkö
Tulosten näyttötila
Asetus-Tiedonsiirto
Yhteydet
Diagnostiikka
19.04.2020
Virhehistoria
Diagnostiikka
19.04.2020
Virhehistoria
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Lisäykset käyttöohjeen versioon 4.0
Muutetut kohdat
Testin tekeminen
Seuraava varoitus on lisätty sivulle 106:
Seuraava teksti korvaa TnT koholla -viestejä koskevan tekstin sivulla 107.
VAARA
Tarkista ennen käyttöä silmämääräisesti, että Cardiac-näyteruiskut ja/tai
ruiskupakkaukset ovat ehjiä. Jos neula irtoaa tai jumiutuu käytön aikana,
älä yritä sulkea sitä uudelleen. Lopeta näyteruiskun käyttö välittömästi ja
hävitä se terävien esineiden jätteisiin (noudattaen asianmukaisia paikalli-
sia säädöksiä ja direktiivejä sekä toimipaikkasi ohjeita).
Vain Troponin T:
Heti kun laite havaitsee signaalin (aikaa voi
kulua muutamia minuutteja), kvalitatiivinen
sanoma (TnT koholla) tulee näkyviin tiimalasi-
kuvakkeen alle (katso kuva).
Lopullinen kvantitatiivinen tulos tulee näkyviin,
kun testi on valmis. Potilaan jatkokäsittelyä
koskevien päätösten tulisi perustua vain lopul-
lisiin tuloksiin. Lisätietoja on Roche CARDIAC T
Quantitative- tai Roche CARDIAC POC
Troponin T -laitteen pakkausselosteessa.
Potilastesti-Mittaus
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Tes:
Kä:
Koodi:
SCHULZ, MANFREDPot:
10:20 Min
TnT koholla
19/04/2014
12
Kontrollitesti ja laadunvarmistus
Seuraava varoitus on lisätty sivulle 113:
VAARA
Mahdollinen virheellisten potilastulosten vaara
Jos järjestelmää ei tarkisteta säännöllisesti laadunvalvontatesteillä,
testitulokset saattavat olla virheellisiä, ja ne saattavat siten johtaa vääriin
hoitopäätöksiin. Varmista järjestelmän asianmukainen toiminta tekemällä
alla olevissa taulukoissa olevat laadunvalvontatestit valmistajan suositus-
ten mukaan.
13
Valmistajan suosittelemat laadunvalvontatestien tiheydet:
*vain päivinä, jolloin cobas h 232 -mittaria käytetään mittauksiin
Valmistajan suosittelema käyttö:
Kansallisten yhteenliittymien tai paikallisen sairaalan ohjeet syrjäyttävät valmistaman ohjeet.
Lisätietoja kyseisestä toiminnosta on käyttöohjeessa ja käyttöohjeissa.
Tiheys Testattava
materiaali
Peruste Julkaisukriteerit
Päivittäin* CARDIAC IQC High
ja
CARDIAC IQC Low
Optisen järjestelmän
oikean toiminnan
tarkistus
Kummatkin tasot ovat
"Hyväksyttyjä" (Pass)
Tiheys Testattava
materiaali
Peruste Julkaisukriteerit
Kerran kuussa
Roche CARDIAC Control
-kontrollit
Asianmukaisen tallen-
nuksen varmistaminen
asiakkaan tiloissa
Tulokset ovat valmistajan
antamien rajojen mukaiset.
Jokaisen uuden testilius-
kapakkauksen toimituksen
yhteydessä
Oikean toiminnan varmis-
taminen asiakkaan tiloihin
siirtämisen jälkeen
Kun epätodennäköinen
tulos on saavutettu
Kun käyttäjä käyttää
cobas h 232 -järjestelmää
(mittaria skannerin kanssa
tai ilman skanneria)
ensimmäistä kertaa
Uuden käyttäjän pätevöi-
minen, oikean käsittelyn
ja näytteen annostelun
varmistaminen
Kielteisten vaikutusten,
kuten mittarin pudottamisen
tai kovien mekaanisten
iskujen, jälkeen.
Roche CARDIAC Control
-kontrollit
ja
CARDIAC IQC High
ja
CARDIAC IQC Low
Mittarin oikean toiminnan
varmistaminen
Tulokset ovat valmistajan
antamien rajojen mukaiset.
14
vianetsintä
Seuraavat tiedot on lisätty sivun 149 jälkeen:
Lisätietoa virheestä E-201 ja tietoilmoituksesta I-007
Jos mittarissa näkyy virhe E-201 (testiliuskaerä vanhentunut) tai tietoilmoitus I-007 (väärä
koodisiru), tee seuraavat toimenpiteet:
■ Varmista, että koodisiru kuuluu käytössä olevaan testiliuskaerään.
■ Tarkista mittarin päivämääräasetus. Korjaa asetusta tarvittaessa.
■ Tarkista testiliuskaerän viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos erä on vanhentunut, jatka
testausta käyttämällä uutta erää.
■ Jos päivämääräasetus on oikein eivätkä testiliuskaerät ole vanhentuneet, poista koodisiru
mittarista ja nollaa testiparametrit käyttöohjeen version 4.0 sivulla 84 annettujen ohjeiden
mukaisesti. Kun toimenpide on suoritettu loppuun, aseta koodisiru takaisin paikalleen ja
suorita testi käyttämällä uutta koodisirua samasta erästä.
Jos testaus ei edelleenkään ole mahdollista, ota yhteyttä Rocheen.
Lisätietoja
Seuraavat tiedot on lisätty sivun 149 jälkeen:
TÄRKEÄ HUOMAUTUS
Vain Australia:
Roche Diagnostics Australia on muuttanut. Uusi osoitteemme on seuraava:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Puhelinnumeromme ovat säilyneet ennallaan:
02-9860 2222
TAI
1800 645 619 (toll free)
15
0 9202498001 (02) 2021-03 FI
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
ja IQC ovat Rochen tavaramerkkejä.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Str. 116
68305 Mannheim, Saksa
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
Roche cobas h 232 Kasutusjuhend
- Tüüp
- Kasutusjuhend
- See juhend sobib ka
Seotud paberid
-
Roche cobas h 232 scanner version Kasutusjuhend
-
-
-
-
-
-